TSTIC 110075-2022 三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

本標(biāo)準(zhǔn)已于2022年11月04日在上海市市場監(jiān)督管理局登記，登記號T/31221012002754310107C28132022ICS號：11.040.50中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號：C39團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/STIC110075-2022三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)Three-dimensionalCardiacElectrophysiologyNavigationSystem2022-04-15 發(fā)布 2022-04-30 實(shí)施上海市檢驗(yàn)檢測認(rèn)證協(xié)會(huì) 發(fā)布T/STIC110075-2022T/STIC110075-2022PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1要求 2外觀和結(jié)構(gòu) 2性能要求 2接口要求 8軟件要求 8電氣安全 8電磁兼容 8環(huán)境試驗(yàn) 8試驗(yàn)方法 8試驗(yàn)條件 8試驗(yàn)裝置 8試驗(yàn)電路 8外觀和結(jié)構(gòu) 8性能要求 9接口要求 12軟件要求 12電氣安全要求 12電磁兼容要求 12環(huán)境試驗(yàn) 12檢驗(yàn)規(guī)則 12檢驗(yàn)分類 12出廠檢驗(yàn) 13型式檢驗(yàn) 13標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 13包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存 138.1包裝 138.2存儲(chǔ)和運(yùn)輸 13前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由上海市檢驗(yàn)檢測認(rèn)證協(xié)會(huì)提出。本文件由上海市檢驗(yàn)檢測認(rèn)證協(xié)會(huì)歸口。（上海）有限公司廣州分公司本文件主要起草人：高賓、宋宇文、胡兆燕、張培茗、岑秋輝、陳穎（上海有（集團(tuán)（上海本文件為首次發(fā)布。T/STIC110075-2022T/STIC110075-2022PAGEPAGE14三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)范圍本文件規(guī)定了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY1139-2013 心電診斷設(shè)備YY/T1635-2018 多道生理記錄儀術(shù)語和定義YY1139-2013界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)three-dimensionalcardiacelectrophysiologynavigationsystem三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)為臨床手術(shù)設(shè)備，通過位于定位導(dǎo)管頭端的傳感器與電極獲取心腔內(nèi)壁位定位精度范圍locationaccuracyrange在正常工作時(shí)，三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)產(chǎn)生可滿足制造商規(guī)定的定位精度的空間。定位精度locationaccuracy定位導(dǎo)管頭端的傳感器在設(shè)備磁場發(fā)生規(guī)定區(qū)域中的測量位置和實(shí)際空間位置之間的差距。定位精度穩(wěn)定性locationstability定位導(dǎo)管頭端的傳感器在設(shè)備磁場發(fā)生規(guī)定區(qū)域中多次測量同一位置的一致性程度。外觀和結(jié)構(gòu)產(chǎn)品表面應(yīng)光滑整潔，無明顯傷斑，無毛刺。產(chǎn)品所有控制元件和接口的連接應(yīng)牢固可靠，其作用與說明書中規(guī)定應(yīng)相符。各連接線的連接應(yīng)牢固可靠，外皮絕緣應(yīng)無損傷。4.2 性能要求本章節(jié)的性能參數(shù)匯總?cè)绫?所述：外觀和結(jié)構(gòu)產(chǎn)品表面應(yīng)光滑整潔，無明顯傷斑，無毛刺。產(chǎn)品所有控制元件和接口的連接應(yīng)牢固可靠，其作用與說明書中規(guī)定應(yīng)相符。各連接線的連接應(yīng)牢固可靠，外皮絕緣應(yīng)無損傷。4.2 性能要求本章節(jié)的性能參數(shù)匯總?cè)绫?所述：表1 性能參數(shù)匯總表?xiàng)l款號項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)4.2.1體表心電/4.2.1.1輸入動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)不超過±5%4.2.1.2增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性/4.2.1.2.1增益設(shè)置和準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±3%4.2.1.2.2增益穩(wěn)定性變化每分鐘：不超過0.2%變化每小時(shí)：不超過±2%4.2.1.3時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度/4.2.1.3.1時(shí)間基準(zhǔn)選擇包含612.5m/s25mms50mms100m/s、200mm/s、400mm/s4.2.1.3.2時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±3%4.2.1.4輸出顯示/4.2.1.4.1輸入信號符合4.2.1.14.2.1.4.2軌跡寬度和可視性應(yīng)不超過1mm4.2.1.4.3直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者4.2.1.5輸入信號重建準(zhǔn)確度/4.2.1.5.1系統(tǒng)誤差偏差應(yīng)為期望值的±5%或±40μV4.2.1.5.2頻率和脈沖響應(yīng)方法A相對輸出響應(yīng)：±10%方法B相對輸出響應(yīng)：+10%，-30%方法C相對輸出響應(yīng)：+10%，-100%方法D相對輸出響應(yīng)：0%，-10%脈沖輸入信號在脈沖區(qū)域外應(yīng)不產(chǎn)生大于0.1mV偏移脈沖輸入信號在脈沖末尾后響應(yīng)的斜率應(yīng)不超過0.30mV/s4.2.1.5.3導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子準(zhǔn)確度在±5%以內(nèi)4.2.1.6定標(biāo)電壓偏差在±3%以內(nèi)4.2.1.7輸入阻抗信號衰減不超過20%4.2.1.8系統(tǒng)噪聲/4.2.1.8.1電纜、電路和輸出顯示噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI4.2.1.8.2通道串?dāng)_不大于施加信號的2%4.2.1.9基線控制和穩(wěn)定性/4.2.1.9.1復(fù)位在3s內(nèi)在顯示記錄寬度中回復(fù)一個(gè)1mV（峰—谷值）軌跡表1 性能參數(shù)匯總表（續(xù)）條款號項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)4.2.1.9.2基線穩(wěn)定性10s內(nèi)：不超過8μV/sRTI2min內(nèi)：不超過400μVRTI4.2.2心內(nèi)心電/4.2.2.1輸入動(dòng)態(tài)范圍應(yīng)不超過±5%4.2.2.2增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性/4.2.2.2.1增益設(shè)置和準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±3%4.2.2.2.2增益穩(wěn)定性變化每分鐘：不超過0.2%變化每小時(shí)：不超過±2%4.2.2.3時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度/4.2.2.3.1時(shí)間基準(zhǔn)選擇包含612.5m/s25mms50mms100m/s、200mm/s、400mm/s4.2.2.3.2時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度應(yīng)不超過±3%4.2.2.4輸出顯示/4.2.2.4.1輸入信號符合4.2.2.14.2.2.4.2軌跡寬度和可視性應(yīng)不超過1mm4.2.2.4.3直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者4.2.2.5輸入信號重建準(zhǔn)確度/4.2.2.5.1系統(tǒng)誤差偏差應(yīng)為期望值的±5%或±40μV4.2.2.5.2頻率和脈沖響應(yīng)方法A相對輸出響應(yīng)：±10%，-30%方法B相對輸出響應(yīng)：+10%，-100%4.2.2.6定標(biāo)電壓偏差在±3%以內(nèi)4.2.2.7輸入阻抗信號衰減不超過20%4.2.2.8系統(tǒng)噪聲/4.2.2.8.1電纜、電路和輸出顯示噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI4.2.2.8.2通道串?dāng)_不大于施加信號的2%4.2.2.9基線控制和穩(wěn)定性/4.2.2.9.1復(fù)位在3s內(nèi)在顯示記錄寬度中回復(fù)一個(gè)1mV（峰—谷值）軌跡4.2.2.9.2基線穩(wěn)定性10s內(nèi)：不超過8μV/sRTI2min內(nèi)：不超過400μVRTI4.2.3定位精度平均誤差應(yīng)不超過±1mm4.2.4定位精度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)差不超過±1mm體表心電輸入動(dòng)態(tài)范圍以320mV/s最大變化率，在-300mV~300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性增益設(shè)置和準(zhǔn)確度設(shè)備應(yīng)有固定增益選擇20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益準(zhǔn)確度應(yīng)為±3%。增益穩(wěn)定性設(shè)備開機(jī)1min以后，每分鐘增益變化應(yīng)不超過0.2%。每檔固定增益的1h的總變化應(yīng)不超過±2%時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)選擇設(shè)備應(yīng)能提供時(shí)間基準(zhǔn)選擇：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度在0.2s~2.0s范圍內(nèi)允許的時(shí)間測量誤差應(yīng)不超過±3%。輸出顯示輸入信號輸出顯示應(yīng)能適應(yīng)4.2.1.1規(guī)定的信號范圍。軌跡寬度和可視性在響應(yīng)320mV/s輸入信號變化率和不低于5mm/mV增益時(shí)記錄的軌跡應(yīng)是可見的。軌跡寬度應(yīng)不超過1mm。直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊設(shè)備應(yīng)能在直角坐標(biāo)上進(jìn)行記錄。多通道的心電圖機(jī)的記錄點(diǎn)按時(shí)間軸對齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者。輸入信號重建準(zhǔn)確度系統(tǒng)誤差輸入信號（限于幅度和變化率為±5mV和125mV/s）應(yīng)被在輸出記錄紙上重建，其重建的最大瞬間偏差應(yīng)為期望值的±5%或±40μV，兩者取大者。頻率和脈沖響應(yīng)設(shè)備的頻率響應(yīng)在增益為10mm/mV時(shí)應(yīng)與表2規(guī)定的要求一致。表2 頻率和脈沖響應(yīng)方法額定輸入幅度輸入頻率和波形相對輸出響應(yīng)A1.0mV0.67Hz~40Hz，正弦波±10%aB0.5mV40Hz~100Hz，正弦波+10%，-30%a0.25mV100Hz~150Hz，正弦波+10%，-30%aC0.5mV150Hz~500Hz，正弦波+10%，-100%aD1.5mV≤1Hz，20ms，三角波±0%，-10%ba相對10Hz輸出；b相對200ms輸出。另外，設(shè)備應(yīng)相應(yīng)下列的脈沖信號：對于一個(gè)0.3mV?s（3mV持續(xù)100ms）脈沖輸入信號在脈沖區(qū)域外應(yīng)不產(chǎn)生大于0.1mV偏移；對于一個(gè)0.3mV?s（3mV持續(xù)100ms）脈沖輸入信號在脈沖末尾后響應(yīng)的斜率應(yīng)不超過0.30mV/s。導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子設(shè)備采用標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)應(yīng)使用表3規(guī)定的導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子。權(quán)重因子應(yīng)準(zhǔn)確在±5%以內(nèi)。表3 導(dǎo)聯(lián)定義導(dǎo)聯(lián)命名定義導(dǎo)聯(lián)名稱IIIIIII=L-RII=F-RIII=F-L雙極肢導(dǎo)聯(lián)（艾因特霍芬）aVRaVLaVFaVR=R-0.5(L+F)aVL=L-0.5(F+R)aVF=F-0.5(L+R)加壓導(dǎo)聯(lián)（戈德伯格）V1V2V3V4V5V6V1=C-0.333(L+R+F)V2=C-0.333(L+R+F)V3=C-0.333(L+R+F)V4=C-0.333(L+R+F)V5=C-0.333(L+R+F)V6=C-0.333(L+R+F)單極胸導(dǎo)聯(lián)（威爾遜）定標(biāo)電壓mV±0.01mV信號在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)上或得的臺(tái)階幅度相比，其偏差應(yīng)在±3%以內(nèi)。輸入阻抗一個(gè)電極—皮膚模擬阻抗（一個(gè)0.62MΩ電阻與一個(gè)4.7nF電容的并聯(lián)）串聯(lián)于每個(gè)患者電極連接中，在設(shè)備的帶寬內(nèi)，其導(dǎo)致的信號衰減與未串聯(lián)模擬阻抗時(shí)相比應(yīng)不超過20%。這個(gè)衰減值在4.2.1.1規(guī)定的直流偏置電位下也不應(yīng)超過。這些要求對所有導(dǎo)聯(lián)都應(yīng)滿足。系統(tǒng)噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲51kΩ電阻和一個(gè)47nF電容并聯(lián)的電路連接在一起時(shí)，噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI。通道串?dāng)_輸入信號按4.1.1kΩ電阻器和一個(gè)47nF電容器并聯(lián)組成的器件連接至患者參考點(diǎn)，在無信號輸入的那些通道上產(chǎn)生的非期望輸出應(yīng)不大于施加信號的2%（乘上增益）。基線控制和穩(wěn)定性復(fù)位一個(gè)1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應(yīng)是加到任意導(dǎo)聯(lián)至少1s。移去這個(gè)過載電壓后，設(shè)備在3s內(nèi)在顯示記錄寬度中回復(fù)一個(gè)1mV（峰—谷值）軌跡?；€穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后和復(fù)位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時(shí)間期間內(nèi)在輸出端的基線漂移率應(yīng)不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時(shí)間期間內(nèi)應(yīng)不超過400μVRTI。心內(nèi)心電輸入動(dòng)態(tài)范圍以2900mV/s最大變化率，在-300mV~+300mV范圍內(nèi)的直流偏置電壓以及在±5mV差分電壓范圍增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性增益設(shè)置和準(zhǔn)確度設(shè)備應(yīng)有固定增益選擇20mm/mV、10mm/mV和5mm/mV，增益準(zhǔn)確度應(yīng)為±3%。增益穩(wěn)定性設(shè)備開機(jī)1min以后，每分鐘增益變化應(yīng)不超過0.2%。每檔固定增益的1h的總變化應(yīng)不超過±2%。時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)選擇設(shè)備應(yīng)能提供時(shí)間基準(zhǔn)選擇：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s、100mm/s、200mm/s、400mm/s。時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度在0.2s~2.0s范圍內(nèi)允許的時(shí)間測量誤差應(yīng)不超過±3%。輸出顯示輸入信號輸出顯示應(yīng)能適應(yīng)4.2.2.1規(guī)定的信號范圍。軌跡寬度和可視性在響應(yīng)2900mV/s輸入信號變化率和不低于5mm/mV增益時(shí)記錄的軌跡應(yīng)是可見的。軌跡寬度應(yīng)不超過1mm。直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊設(shè)備應(yīng)能在直角坐標(biāo)上進(jìn)行記錄。多通道的心電圖機(jī)的記錄點(diǎn)按時(shí)間軸對齊偏差應(yīng)小于0.5mm或?qū)?yīng)的10ms，兩者取大者。輸入信號重建準(zhǔn)確度系統(tǒng)誤差輸入信號（限于幅度和變化率為±5mV和125mV/s）應(yīng)被在輸出記錄紙上重建，其重建的最大瞬間偏差應(yīng)為期望值的±5%或±40μV，兩者取大者。頻率和脈沖響應(yīng)設(shè)備的頻率響應(yīng)在增益為10mm/mV時(shí)應(yīng)與表4規(guī)定的要求一致。表4 頻率和脈沖響應(yīng)方法額定輸入幅度輸入頻率和波形相對輸出響應(yīng)A1.0mV10Hz～450Hz，正弦波+10％，-30％aB0.5mV450Hz～1200Hz，正弦波+10％，-100％aa相對40Hz輸出定標(biāo)電壓mV±0.01mV信號在適當(dāng)?shù)膶?dǎo)聯(lián)上或得的臺(tái)階幅度相比，其偏差應(yīng)在±3%以內(nèi)。輸入阻抗（一個(gè)2.5kΩ電阻4.2.2.1規(guī)定的直流偏置電位下也不應(yīng)超過。這些要求對所有導(dǎo)聯(lián)都應(yīng)滿足。系統(tǒng)噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲使用本系統(tǒng)附帶的電纜，以及所有輸入通過串接于各患者電極連接中的一個(gè)由一個(gè)1kΩ電阻連接在一起時(shí)，噪聲不應(yīng)超過10s以上時(shí)間的30μV（峰—谷值）RTI。通道串?dāng)_輸入信號按4.2.1規(guī)定的幅度和變化率施加于任意一個(gè)導(dǎo)聯(lián)，其他所有未用的輸入端通過一個(gè)1kΩ電阻器短接，在無信號輸入的那些通道上產(chǎn)生的非期望輸出應(yīng)不大于施加信號的2%（乘上增益）。基線控制和穩(wěn)定性復(fù)位一個(gè)1V（峰—谷值）、50Hz過載電壓應(yīng)是加到任意導(dǎo)聯(lián)至少1s。移去這個(gè)過載電壓后，設(shè)備在3s內(nèi)在顯示記錄寬度中回復(fù)一個(gè)1mV（峰—谷值）軌跡?；€穩(wěn)定性設(shè)備通電1min后和復(fù)位功能激活至少10s后，患者電極通過25kΩ電阻，在10s時(shí)間期間內(nèi)在輸出端的基線漂移率應(yīng)不超過8μV/sRTI。此外，基線總飄逸在任意2min時(shí)間期間內(nèi)應(yīng)不超過400μVRTI。定位精度導(dǎo)管頭端的測量范圍如圖1所示，在該范圍內(nèi)精度平均誤差應(yīng)不超過±1mm。圖1 精度范圍示意圖定位精度穩(wěn)定性導(dǎo)管頭端的測量范圍如圖1所示，在該范圍內(nèi)的穩(wěn)定性應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過±1mm。接口要求組1232路信號通道接口，1個(gè)三維導(dǎo)管傳感器接口和1個(gè)體表參考電極傳感器接口。軟件要求兼容性產(chǎn)品軟件應(yīng)至少可兼容以下配置:硬件配置：CPU為E5-16203.50GHz及以上，內(nèi)存為8GB（2*4GB）及以上，硬盤256GB及以上，顯卡為獨(dú)立顯卡顯存4GB及以上。軟件配置：操作系統(tǒng)為Window7（64位）。安全性軟件應(yīng)能防止對程序和數(shù)據(jù)的未授權(quán)訪問。可靠性軟件應(yīng)能具備自動(dòng)保存數(shù)據(jù)和備份數(shù)據(jù)的功能，應(yīng)能識別系統(tǒng)硬件配置是否完整連接。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007和GB9706.15-2008的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012的要求。環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009的要求。試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件除非另有說明，所有測量和試驗(yàn)應(yīng)在制造商規(guī)定的工作條件下進(jìn)行。試驗(yàn)裝置要求有以下的試驗(yàn)儀器裝置或等同的試驗(yàn)儀器裝置：信號測量裝置，具有至少1MΩ輸入阻抗的差分輸入放大器、10μV幅度分辨率，至少1MHz的3dB頻率響應(yīng)，準(zhǔn)確度±5%的中頻帶幅度；電壓測試裝置，能準(zhǔn)確測量1mV-1V的直流電壓，準(zhǔn)確度±1%；一臺(tái)電壓表或峰—谷幅度檢測儀，它能測量0.1V-10V的電壓范圍的正弦波和三角波信號，準(zhǔn)確度±1%；信號發(fā)生裝置，能產(chǎn)生0.05Hz-1000Hz的頻率范圍的正弦波、方波和三角波。信號發(fā)生器的電壓輸出必須是可調(diào)，最大值至少是10V（峰—谷值），其輸出對地是隔離和平衡的。試驗(yàn)電路除非另有說明，在試驗(yàn)電路中所用的電阻器頻率至1MHz，容差為±5%。電容器是無極性的，合適的額定工作電壓，以及容差為±5%。電感器容差為±5%。外觀和結(jié)構(gòu)目視，結(jié)果應(yīng)符合4.1的要求。性能要求體表心電以下試驗(yàn)如未另作說明，則任選2路導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行試驗(yàn)。輸入動(dòng)態(tài)范圍按YY1139-2013中5.9.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.1的要求。增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性增益設(shè)置和準(zhǔn)確度按YY1139-2013中5.9.4.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.2.1的要求。增益穩(wěn)定性按YY1139-2013中5.9.4.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.2.2的要求。時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)選擇通過功能檢查驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.3.1的要求。時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度按YY1139-2013中5.9.5.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.3.2的要求。輸出顯示輸入信號使用信號發(fā)生器進(jìn)行功能檢查驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.4.1的要求。軌跡寬度和可視性按YY1139-2013中5.9.6.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.4.2的要求。直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊按YY1139-2013中5.9.6.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.4.3的要求。輸入信號重建準(zhǔn)確度系統(tǒng)誤差按YY1139-2013中5.9.7.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.5.1的要求。頻率和脈沖響應(yīng)按YY1139-2013中5.9.7.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.5.2的要求。導(dǎo)聯(lián)權(quán)重因子按YY1139-2013中5.9.7.3.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.5.3的要求。定標(biāo)電壓按YY1139-2013中5.9.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.6的要求。輸入阻抗按YY1139-2013中5.9.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.7的要求。系統(tǒng)噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲按YY1139-2013中5.9.12.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.8.1的要求。通道串?dāng)_按YY1139-2013中5.9.12.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.8.2的要求?；€控制和穩(wěn)定性復(fù)位按YY1139-2013中5.9.13.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.9.1的要求。基線穩(wěn)定性按YY1139-2013中5.9.13.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1.9.2的要求。心內(nèi)心電42R1-R16中任意選取2R17-R28和M1～M4中任意選取2圖2 心內(nèi)通道示意輸入動(dòng)態(tài)范圍按YY/T1635-2018中5.8.2.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.1的要求。增益控制、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性增益設(shè)置和準(zhǔn)確度按YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.2.1的要求。增益穩(wěn)定性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.2.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.2.2的要求。時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度時(shí)間基準(zhǔn)選擇通過功能檢查驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.3.1的要求。時(shí)間基準(zhǔn)準(zhǔn)確度按YY/T1635-2018中5.8.2.2.3.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.3.2的要求。輸出顯示輸入信號使用信號發(fā)生器進(jìn)行功能檢查驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.4.1的要求。軌跡寬度和可視性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.4.2的要求。直角坐標(biāo)/記錄點(diǎn)對齊按YY/T1635-2018中5.8.2.2.4.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.4.3的要求。輸入信號重建準(zhǔn)確度系統(tǒng)誤差按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.5.1的要求。頻率和脈沖響應(yīng)按YY/T1635-2018中5.8.2.2.5.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.5.2的要求。定標(biāo)電壓按YY/T1635-2018中5.8.2.2.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.6的要求。輸入阻抗按YY/T1635-2018中5.8.2.2.7規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.8的要求。系統(tǒng)噪聲電纜、電路和輸出顯示噪聲按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.8的要求。通道串?dāng)_按YY/T1635-2018中5.8.2.2.10.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.8.2的要求。基線控制和穩(wěn)定性復(fù)位按YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.9.1的要求。基線穩(wěn)定性按YY/T1635-2018中5.8.2.2.11.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2.9.2的要求。定位精度取一由非金屬材料制成，尺寸大于20cm×20cm×20cm的測試平板。在測試平板表面分別標(biāo)記出若干個(gè)點(diǎn)（以數(shù)字進(jìn)行編號，例如a1、a2、a