仿制藥產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告醫(yī)學(xué)課件

2023/2/10醫(yī)藥事業(yè)部仿制藥產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告目錄目錄1.新醫(yī)改對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響3.中國仿制藥企業(yè)經(jīng)營模式具體內(nèi)容2.1全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.2印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.3中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.仿制藥產(chǎn)業(yè)變遷趨勢3.1搶仿快銷型企業(yè)的經(jīng)營模式3.2終端掌控型企業(yè)的經(jīng)營模式3.3搶仿驅(qū)動(dòng)型企業(yè)的經(jīng)營模式1.1政府投入加大對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響1.2游戲規(guī)則改變對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響1.3市場格局改變對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響1.新醫(yī)改對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響新醫(yī)改的實(shí)施，將通過政府投入的加大、游戲規(guī)則的改變和終端格局的改變來全面作用于仿制藥行業(yè)。政府投入游戲規(guī)則終端格局新醫(yī)改的出臺(tái)與實(shí)施市場擴(kuò)容行業(yè)洗牌模式轉(zhuǎn)型仿制藥行業(yè)游戲規(guī)則的改變，給仿制藥企業(yè)帶來直接沖擊，部分企業(yè)將面臨淘洗。基本藥物使用范圍擴(kuò)大沒進(jìn)目錄，銷售受限進(jìn)了目錄，價(jià)格受限企業(yè)陷入兩難，經(jīng)營壓力陡增，部分企業(yè)面臨淘汰價(jià)格持續(xù)下降，但未解決醫(yī)院和醫(yī)生收入問題以藥養(yǎng)醫(yī)依然存在，醫(yī)院和醫(yī)生需要藥企輸送利益利潤空間和營銷空間縮小，部分企業(yè)面臨淘汰各省政府主導(dǎo)招標(biāo)采購實(shí)施網(wǎng)上藥品集中采購降價(jià)成為招標(biāo)采購根本目的之一，如廣東唯價(jià)格論收入銳減，價(jià)格體系被破壞，部分企業(yè)面臨淘汰游戲規(guī)則的改變，使仿制藥企業(yè)面臨較大壓力。市場將淘汰一批劣質(zhì)競爭者，騰出更大的市場空間，對(duì)于擁有營銷和產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢的企業(yè)而言，如果應(yīng)對(duì)及時(shí)有效，則有望做到“剩者為王”！基本藥物目錄藥品價(jià)格招標(biāo)采購終端類型目前市場份額變化趨勢3-5年后市場份額中高端醫(yī)療60%總量上升，份額小幅下降，市場化程度增加40-50%基礎(chǔ)醫(yī)療15%總量、份額將快速上升，非市場化程度增加30-40%零售市場25%總量上升、份額小幅下降，市場化程度不變20%國家計(jì)劃用3年時(shí)間建成比較完善的基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)，特別是全科醫(yī)生的培養(yǎng)培訓(xùn)，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和服務(wù)站將成為常見病和多發(fā)病的主要治療場所?！靶〔≡谏鐓^(qū)，大病到醫(yī)院，康復(fù)回社區(qū)”?；A(chǔ)醫(yī)療市場將逐漸興起，使仿制藥企業(yè)面臨著市場變動(dòng)帶來的系列挑戰(zhàn)。資料來源：北京和君醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究中心市場終端格局未來3-5年的演變目錄目錄1.新醫(yī)改對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響3.中國仿制藥企業(yè)經(jīng)營模式具體內(nèi)容2.1全球仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.2印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.3中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程與現(xiàn)狀2.仿制藥產(chǎn)業(yè)變遷趨勢3.1搶仿快銷型企業(yè)的經(jīng)營模式3.2終端掌控型企業(yè)的經(jīng)營模式3.3搶仿驅(qū)動(dòng)型企業(yè)的經(jīng)營模式1.1政府投入加大對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響1.2游戲規(guī)則改變對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響1.3市場格局改變對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的影響2.仿制藥產(chǎn)業(yè)變遷趨勢隨著領(lǐng)先企業(yè)的快速成長和新企業(yè)的不斷加入，市場競爭開始加劇，因此不能低估仿制藥市場的進(jìn)入難度和激烈程度。2007年，全球最大的仿制藥企業(yè)TeVa公司的銷售收入為94億美元。2008年，TeVa收購Barr公司，銷售收入達(dá)到140億美元；跨國制藥巨頭紛紛看好仿制藥市場，或成立仿制藥事業(yè)部，或通過并購方式進(jìn)行布局。日期并購方被并購方并購金額2005諾華德國赫素制藥和EonLabs公司83億美元2008第一制藥-三共印度南新45億美元2009賽諾菲-安萬特巴西Medley公司6.88億美元2007年仿制藥企業(yè)銷售收入情況跨國制藥巨頭并購進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域情況從區(qū)域分布來看，美國、歐盟和日本是仿制藥的主要市場；中國作為一個(gè)新興市場，未來仿制藥的發(fā)展前景十分廣闊。資料來源：IMS，和君分析2001-2020年全球藥品市場前十名變化圖從全球仿制藥市場構(gòu)成來看，目前仿制藥的主要市場集中在美國、歐盟和日本。其中，美國的仿制藥市場占全球的41.93％。據(jù)IMS預(yù)測，到2020年，中國將成為全球第二大藥品市場。目前，全球排名前20位的制藥企業(yè)均已進(jìn)入中國，并且將主要業(yè)績增長指標(biāo)放到中國市場。根據(jù)我國國情，未來的仿制藥將獲得較大的發(fā)展。仿制藥價(jià)格波動(dòng)較為劇烈，因此對(duì)上市速度和成本控制提出了較高的要求。目前仿制藥企業(yè)的競爭策略主要有首仿和成本領(lǐng)先兩種。價(jià)格時(shí)間仿制藥價(jià)格波動(dòng)示意第一階段首仿以專利藥價(jià)格的70%-80%銷售第二階段藥品價(jià)格跌到專利藥的30%-50%第三階段藥品價(jià)格跌至成本，甚至虧損銷售。第四階段一些企業(yè)退出，產(chǎn)品價(jià)格有所回升。仿制藥企業(yè)競爭策略：1、向?qū)＠魬?zhàn)爭取提早上市，獲得高定價(jià)。截至2008年9月，梯瓦對(duì)85個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了專利挑戰(zhàn)，Mylan挑戰(zhàn)48個(gè)，Apotex挑戰(zhàn)43個(gè)。2、通過產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈縱向一體化，實(shí)現(xiàn)成本領(lǐng)先。印度大多數(shù)制藥企業(yè)，如南新、阮氏等都是縱向一體化制藥企業(yè)。Dr.reddy’s，通過產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在全球非專利藥市場構(gòu)建起了組織能力。

大宗原料藥、中間體特色原料藥反向推導(dǎo)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程；劑型改造（新型釋藥技術(shù)）。仿制藥（不規(guī)范市場）亞、非、拉等新興市場，搶仿上市；歐美等成熟市場，挑戰(zhàn)專利。非專利藥物（規(guī)范市場）專利藥物12345研發(fā)戰(zhàn)略市場戰(zhàn)略第一階段，以大宗原料藥布洛芬起家，1986年，首次向德國出口大宗原料藥甲基都巴；1987年-1990年，大宗原料藥通過FDA檢驗(yàn)，同時(shí)大量出口俄羅斯等非規(guī)范市場。第二階段，轉(zhuǎn)型特色原料藥。1992年和1993年分別在美國和法國成立銷售中心，截至2002年，公司共有26個(gè)FDA認(rèn)證和64個(gè)COS認(rèn)證特色原料藥產(chǎn)品，在特色原料藥上的銷售收入約1億美元。第三階段，延伸到制劑生產(chǎn)、新藥研發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域。1998年，第一個(gè)非專利藥雷尼替汀的制劑生產(chǎn)車間獲得美國FDA認(rèn)證，從此打開了制劑生產(chǎn)的銷路，并在美國、歐洲（總部設(shè)在英國）設(shè)有非專利藥的銷售中心。與印度相比，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)明顯落伍，尤其是在國際化方面，目前尚處于起步階段。建國-改革開放以前20世紀(jì)80年代20世紀(jì)90年代21世紀(jì)初初步建成了以化學(xué)原料藥為主，以化學(xué)制劑和中成藥為輔的制藥工業(yè)體系。在國內(nèi)市場需求的催生下，逐漸形成了國企、外企和民企三足鼎立的局面。國內(nèi)仿制藥市場競爭日益加劇，企業(yè)效益持續(xù)下滑，并購重組活動(dòng)頻繁。隨著化學(xué)原料藥在國際市場站穩(wěn)腳跟，部分企業(yè)開始探索國際仿制藥市場。從中印仿制藥的比較來看，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)代表增長潛力的因素強(qiáng)于印度。雖然中國仿制藥產(chǎn)業(yè)目前較為落后，但增長潛力巨大。比較項(xiàng)依據(jù)中國印度國勢國運(yùn)經(jīng)濟(jì)和地位********國家政策法規(guī)促進(jìn)行業(yè)發(fā)展********國內(nèi)市場規(guī)模人口和消費(fèi)水平********國內(nèi)競爭程度成本價(jià)格優(yōu)勢*******國際接軌程度融入國際時(shí)間*****原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)原料藥出口量*********產(chǎn)業(yè)開放程度國家對(duì)外企態(tài)度*******產(chǎn)業(yè)資本資本關(guān)注程度*******技術(shù)優(yōu)勢技術(shù)領(lǐng)先程度******人才沉淀專業(yè)人才水平*******中印仿制藥發(fā)展優(yōu)劣勢比較資料來源：北京和君醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究中心國內(nèi)仿制藥企業(yè)經(jīng)營模式主要有三種：搶仿快銷型通過快速研發(fā)快速產(chǎn)業(yè)化獲取競爭優(yōu)勢：如恒瑞醫(yī)藥，規(guī)避專利，提前布局立項(xiàng)，跟進(jìn)即將到期的專利藥，力爭首仿和搶仿。同時(shí)，建立起強(qiáng)大的銷售通道，使仿制產(chǎn)品快速進(jìn)入市場。終端掌控型通過終端優(yōu)勢來掌控產(chǎn)業(yè)鏈：如揚(yáng)子江，根據(jù)終端醫(yī)院的需求，選擇大病種，大市場產(chǎn)品，形成一攬子產(chǎn)品群，實(shí)現(xiàn)對(duì)終端的全覆蓋。搶仿驅(qū)動(dòng)型通過搶仿新藥，提高在產(chǎn)業(yè)鏈中的位勢：如萬全藥業(yè)，大量搶仿新藥，然后整合優(yōu)勢渠道資源將產(chǎn)品推向市場。在搶仿快銷模式中，快速研發(fā)和快速產(chǎn)業(yè)化成為制勝關(guān)鍵。成功的關(guān)鍵在于搶速度，從研發(fā)到報(bào)批到上市，速度就是利潤！國際規(guī)則中，首仿藥擁有6個(gè)月的優(yōu)先銷售時(shí)效。在我國新醫(yī)改方案中也提出將對(duì)仿制藥品實(shí)行“后上市價(jià)格從低定價(jià)”的制度，以有效抑制低水平重復(fù)建設(shè)，這也是對(duì)首仿藥利益的保護(hù)。首仿，不僅能夠獲得價(jià)格優(yōu)勢，還能快速實(shí)現(xiàn)終端市場的覆蓋。（符合“一品雙規(guī)”）發(fā)展階段被動(dòng)仿制階段主動(dòng)搶仿階段仿創(chuàng)和自主研發(fā)階段時(shí)間段成立－20002000－20052003－典型產(chǎn)品足葉乙甙、乙環(huán)磷酰胺亞葉酸鈣、奧沙利鉑、多西他賽、伊立替康、克拉霉素、來曲唑、七氟烷、S1、庚鉑等艾瑞西布，卡曲沙星和阿帕替尼等本階段特點(diǎn)購買工藝，被動(dòng)仿制瞄準(zhǔn)重磅藥專利過期，搶仿制劑后國內(nèi)低價(jià)強(qiáng)勢銷售Me-too，自主申請專利，加大國際申請專利力度值得借鑒經(jīng)驗(yàn)抓大產(chǎn)品，搶時(shí)間，價(jià)格低，強(qiáng)勢營銷自主產(chǎn)權(quán)，國際保護(hù)恒瑞醫(yī)藥是搶仿快銷模式的杰出代表大量的研發(fā)投入使公司產(chǎn)品儲(chǔ)備極其豐富（100多個(gè)仿制新藥），加上公司強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)和營銷團(tuán)隊(duì)（1300名銷售人員），藥品推向市場往往能獲得較好的回報(bào)。公司發(fā)展歷程回顧終端掌控型則主要依靠強(qiáng)大的終端推廣能力掌控產(chǎn)業(yè)鏈。地方政府壟斷采購－招標(biāo)采購醫(yī)院壟斷采購－藥品進(jìn)醫(yī)院醫(yī)生壟斷供應(yīng)－醫(yī)生處方醫(yī)藥企業(yè)以藥養(yǎng)醫(yī)－－醫(yī)院與醫(yī)生收入來源政府價(jià)格管制藥品定價(jià)與降價(jià)要求低價(jià)格要求高價(jià)格矛盾？資料來源：北京和君醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究中心在三壟斷一管制及以藥養(yǎng)醫(yī)體制下，醫(yī)藥企業(yè)的終端推廣能力就變得至關(guān)重要，這種能力不僅僅是市場競爭能力，還包括強(qiáng)大的政府公關(guān)能力。揚(yáng)子江通過掌控終端建立起了獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。從90年起，揚(yáng)子江開始從OTC轉(zhuǎn)型處方藥，組建了一支3000多人的醫(yī)院推廣隊(duì)伍，并建立起了內(nèi)部承包式的銷售管理機(jī)制。目前揚(yáng)子江年銷售收入已經(jīng)達(dá)到160億元，成為當(dāng)之無愧的中國制藥業(yè)龍頭。領(lǐng)域主要產(chǎn)品抗感染藥左克（口服，注射）；海超（加替沙星）；威銳（頭孢他美酯）;曼寧（頭孢克洛）等心血管系統(tǒng)新達(dá)蘇（辛伐他汀）；科蘇（厄貝沙坦）；板蘇（噻氯匹定）；依蘇（依那普利）；蘭迪（氨氯地平）等胃腸道用藥藍(lán)芩口服液、胃蘇顆粒、百樂眠膠囊、黃芪精、經(jīng)前平顆粒等呼吸系統(tǒng)用藥

蘇復(fù)（酚麻美敏）、昔利（西替利嗪）、露暢（厄多司坦）、波達(dá)（多沙普侖）、

杏荷止咳糖漿等抗腫瘤藥感蘇（阿扎司瓊）、比立（格拉司瓊）、蘇奇（唑來膦酸）、福王（紫杉醇）、知愛（去氧氟尿苷）、樸康（長春地辛）等依靠一攬子產(chǎn)品群和強(qiáng)大的營銷隊(duì)伍實(shí)現(xiàn)了終端掌控。中西藥并舉，形成了抗感染藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)藥、解熱鎮(zhèn)痛藥等十多個(gè)系列、三百多個(gè)品種。建立起三大局、九大公司、30多個(gè)省公司、100多個(gè)辦事處，3000多人的營銷隊(duì)伍。全國醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來源：藥學(xué)會(huì)營銷力產(chǎn)品力揚(yáng)子江目前十億以上的品種有左氧氟沙星，其他上億的品種還有泮托拉唑、碘海醇、銀杏葉、羅紅霉素等等。搶仿驅(qū)動(dòng)型則憑借強(qiáng)大的產(chǎn)品優(yōu)勢來掌控產(chǎn)業(yè)鏈。通過各種手段，