GMP包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN題目通用紙箱紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：ZL—BZB-1—01共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的：制定通用紙箱的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司通用紙箱的采購、檢驗(yàn)、使用.二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB6543-86。三、適用范圍：適用于公司通用紙箱的采購、檢驗(yàn)。四、責(zé)任者:質(zhì)保部全體人員、倉庫管理員、采購員.五、內(nèi)容：通用紙箱B—01、B—02、B—03、B-45【材質(zhì)】本品材質(zhì)為卡面紙、瓦楞紙板.【外觀】合攏搖蓋，離縫重疊不得大于3mm。箱體方正，表面沒有明顯的損壞和污跡,切斷表面裂損寬度不超過8mm。箱面印刷文字、圖案清晰深淺一致，位置準(zhǔn)確，色澤鮮艷，顏色均勻。紙箱接頭釘合搭接舌邊寬度35~50mm，金屬釘應(yīng)沿搭接部分中線釘合，箱釘應(yīng)排列整齊、均勻，單排釘距不大于80mm，釘距均勻，頭尾釘距底面壓痕邊線不超過20mm。紙箱接頭粘合搭接舌邊寬度不小于30mm,粘合接縫的粘合劑涂布應(yīng)均勻充分。瓦楞紙箱的壓痕線寬度，單瓦楞紙箱不大于12mm,雙瓦楞紙箱不大于17mm,折線居中，不得有破裂斷線，箱壁沒有多余的壓痕線.瓦楞紙箱搖蓋經(jīng)開、合180往復(fù)5次，不得有裂縫。粘合紙箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合劑.紙箱附件紙箱附件應(yīng)與紙箱配套。規(guī)格箱子的基本尺寸符合下表要求：允許誤差±5mm、士5g名稱代號(hào)長(zhǎng)X寬乂高（mm）質(zhì)量（g）對(duì)角線之差（mm）通用紙箱B—1345x295x260618<5.-塑料瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量”，n十題目編碼：ZL-BZB-2—01共2頁標(biāo)準(zhǔn)GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的：制定塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司塑料瓶的采購、檢驗(yàn)、使用。二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《國(guó)家藥品包裝容器（材料）》標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB59-60—85。三、適用范圍：適用于公司服液藥用瓶、液體消毒劑和殺蟲劑用塑料瓶的采購、檢驗(yàn)。四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、采購員、倉庫管理員。五、內(nèi)容：塑料瓶【材質(zhì)】服液藥用瓶的材質(zhì)為聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯塑料；液體消毒劑和殺蟲劑用瓶材質(zhì)為聚丙烯塑料?！就庥^】表面應(yīng)清潔、光滑、無破損.無污跡、衛(wèi)生、潔凈.瓶蓋應(yīng)清潔、無破損、硬度好，與塑料瓶結(jié)合良好，氣密性好。規(guī)格尺寸：允許誤差士2mm、±0.5g服液藥用瓶應(yīng)按下述方法進(jìn)行微生物限度檢測(cè)?！疚⑸锵薅取堪凑瘴⑸锵薅葯z查法檢測(cè)，將服液藥用瓶用50ml0.9%滅菌氯化鈉液沖洗內(nèi)壁，作為供試液。取適宜的連續(xù)的2-3個(gè)稀釋級(jí)的供試液1：10、1：1、1：10的稀釋液各1ml,置直徑約90mm的平皿中，再注入約45C的培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，倒置培養(yǎng)，每稀釋級(jí)作2個(gè)平皿.營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細(xì)菌計(jì)數(shù)，培養(yǎng)溫度35°C，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌計(jì)數(shù)，培養(yǎng)溫度25C.2GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN序號(hào)品名序號(hào)品名外觀瓶高(mm)下徑（mm）上徑（mm）g/個(gè)微生物限度15ml塑料瓶表面清潔、光

滑、無破損220652048.0—21g塑料

瓶表面清潔、光

滑、無破損115705428。035ml服液藥用瓶表面清潔、光

滑、無破損185673545.0細(xì)菌數(shù)、霉菌（酵母菌數(shù)應(yīng)

分別<1個(gè)/

瓶，大腸桿菌不

得檢出。細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí),霉菌培養(yǎng)時(shí)間72小時(shí)后點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。菌

數(shù)、

霉

菌

（酵

母

菌）

數(shù)

應(yīng)

分

別題目復(fù)合鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：ZL-BZB-3-共題目復(fù)合鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：ZL-BZB-3-共2頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部<1個(gè)/瓶,大腸桿菌不得檢出。一、目的：制定復(fù)合鋁箔袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司復(fù)合鋁箔袋的采購、檢驗(yàn)、使用。二、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB59?60-85。三、 適用范圍:適用于公司復(fù)合鋁箔袋的采購、檢驗(yàn).四、 責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、倉庫管理員、采購員。五、內(nèi) 容：復(fù)合鋁箔袋【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為復(fù)合鋁箔.【外觀】無損壞殘缺、裁剪整齊。接縫處，密封要嚴(yán)密，開一端無粘連。無污跡、

衛(wèi)生、潔凈。【規(guī)格】應(yīng)符合下表要求：允許誤差士3mm士0。2g品 名外觀顏色字體長(zhǎng)乂寬（mm）3GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN一、目的：制定藥用聚乙烯內(nèi)袋的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司藥用聚乙烯內(nèi)袋的采購、檢驗(yàn)、使用。二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB/T105-1998.三、適用范圍:適用于公司合格證的采購、檢驗(yàn)。四、責(zé)任者：質(zhì)保部全體人員、倉庫管理員、采購員。五、內(nèi)容：藥用聚乙烯內(nèi)袋B-04、B-06、B—08【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為藥用聚乙烯.【外觀】清潔無污跡、無漏洞，邊緣整齊、密封嚴(yán)密.規(guī)格尺寸見下表1允許誤差士5mm。2允許誤差士0.2g。序號(hào)名稱代號(hào)長(zhǎng)乂寬（）質(zhì)量（g）2一次性周轉(zhuǎn)內(nèi)袋B—069x665。035g內(nèi)袋B-08230x1751.8題合格證、裝箱單內(nèi)控質(zhì)量編碼：zl-bzb-5一。。共1頁目標(biāo)準(zhǔn)GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的:制定合格證、裝箱單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司合格證、裝箱單的驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用。二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB59?60-85.三、適用范圍：適用于公司合格證、裝箱單的采購、驗(yàn)收。四、責(zé)任者:質(zhì)保部全體人員、采購員、倉庫管理員。五、內(nèi)容：合格證、裝箱單【材質(zhì)】本品的材質(zhì)為白紙。【外觀】印刷內(nèi)容，排版樣式，使用的顏色、字體、字號(hào)等均與樣本一致無損壞殘缺、裁剪整齊.無污跡、衛(wèi)生、潔凈。規(guī)格尺寸見下表允許誤差士2mm。題目標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編碼：ZL-BZB-6-01共5頁制定審核批準(zhǔn)品名內(nèi)容長(zhǎng)X寬(mm)質(zhì)量(g)裝箱單內(nèi)容完整、字跡清晰、字號(hào)協(xié)調(diào)、排版合理表面清潔、無破損1X801。2合格證內(nèi)容完整、字跡清晰、字號(hào)協(xié)調(diào)、排版合理表面清潔、無破損70x500.3制定日期審核日期批準(zhǔn)日期GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN頒發(fā)部門行政部生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部一、目的：制定標(biāo)簽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范公司標(biāo)簽的采購、檢驗(yàn)、使用。二、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》GB7705-87。三、適用范圍：適用于公司標(biāo)簽的采購、檢驗(yàn)。四、責(zé)任者:質(zhì)保部全體人員、采購員、倉庫管理員。五、內(nèi)容：標(biāo)簽【材質(zhì)】本品材質(zhì)為不干膠紙.【外觀】外觀整潔，無明顯污跡、無殘缺。裁剪整齊與樣本一致。不存在明顯的條杠。網(wǎng)紋清晰均勻，無明顯變形和殘缺。文字印刷清晰完整，無錯(cuò)別字.印刷內(nèi)容，排版樣式，使用的顏色、字體、字號(hào)等均與樣本一致?！疽?guī)格】規(guī)格、尺寸符合下表要求：允許誤差士1mm、±0.2g序號(hào)名稱代碼長(zhǎng)乂寬（）質(zhì)量（g）備注1酒石酸吉他霉素可溶性粉標(biāo)簽B一9160x601。02硫氯酸紅霉素可溶性粉標(biāo)簽B-0103甲磺酸培氟沙星可溶性粉標(biāo)簽B-0114硫酸新霉素可溶性粉標(biāo)簽B一0125阿莫西林可溶性粉標(biāo)簽B一013GMPWENJIANBAOZHUANCAILIAOZHILIANGBIAOZHUN序號(hào)名稱代碼長(zhǎng)乂寬（）質(zhì)量（g）備注6氟苯尼考粉標(biāo)簽B-014160x601。07氧氟沙星可溶性粉標(biāo)簽B-0158鹽酸環(huán)丙沙星鹽酸小檗堿預(yù)混劑標(biāo)簽B-0169硫酸粘菌素可溶性粉標(biāo)簽B-01710地克珠利預(yù)混劑標(biāo)簽B-01811鹽酸環(huán)丙沙星可溶性粉標(biāo)簽B-01912磺胺氯吡嗪鈉可溶性粉標(biāo)簽B-02013磺胺喹啉鈉可溶性粉標(biāo)簽B-02114硫酸安普霉素預(yù)混劑標(biāo)簽B-02215酒石酸泰樂菌素可溶性粉標(biāo)簽B-02816鹽酸林