放射診療管理規(guī)定辦法范本

內(nèi)部管理制度系列放射診療管理規(guī)定辦法（標(biāo)準(zhǔn)、完整、實(shí)用、可修改）內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015放射診療管理規(guī)定辦法RegulationsfortheManagementofRadiologicalDiagnosisandTreatment作有章可循，提高工作效率和責(zé)任感、歸屬感，特此編寫。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第46號(hào)《放射診療管理規(guī)定》已于20xx年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自20xx年3月1日起施行。部長(zhǎng)高強(qiáng)二○○六年一月二十四日放射診療管理規(guī)定第一章總則療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、第2頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第四條放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理:(一)放射治療;(二)核醫(yī)學(xué);(三)介入放射學(xué);(四)X射線影像診斷。門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡(jiǎn)稱放射診療許可)。第3頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。第二章執(zhí)業(yè)條件條件:(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;(二)具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;()()職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放處理方案;(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。具有下列人員:(一)開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有:1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;第4頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-040153、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;4、放射治療技師和維修人員。(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有:1、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;2、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。(三)開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有:1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;2、放射影像技師;3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。(四)開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。具有下列設(shè)備:(一)開展放射治療工作的，至少有一臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療第5頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;(三)開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品:(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖測(cè)報(bào)警裝置;儀;(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;(三)介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。第6頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志:(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志;(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。第三章放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng):(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理;(二)開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部第7頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015門申請(qǐng)辦理;(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理。構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起三十日內(nèi)，可施工。當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收:第8頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng):(一)放射診療許可申請(qǐng)表;(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);(四)放射診療設(shè)備清單;(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。第十五條衛(wèi)生行政部門對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;第9頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由?！斗派湓\療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。資料和工作開展情況報(bào)告。防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診第10頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。療許可，并登記存檔，予以公告:(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第四章安全防護(hù)與質(zhì)量保證第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是:(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射第11頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門。合下列要求:(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省格后方可啟用;(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè);(三)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購(gòu)置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。第12頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。;裝置。領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。第二十二條放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，健康管理和教育培訓(xùn)檔案。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。第二十五條放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)第13頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015;對(duì)鄰近照射野的射對(duì)健康的影響。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定:(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，重復(fù)照射;(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線;的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;(五)實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁第14頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查質(zhì)量控制措施。使用便攜式X生行政部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)?？茖W(xué)的治療計(jì)劃，并按照下列要求實(shí)施:(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入;第15頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015(二)對(duì)近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失;(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí)，放射診療工作人員;放和放射性籽粒的數(shù)量;(四)治療過程中，治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有2名放射診療工作療中出現(xiàn)的問題;嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況，責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報(bào)告。作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物第16頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015平的照射。放，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴(kuò)大和蔓延。衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量50%以上的;(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。第五章監(jiān)督管理第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作第17頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015落實(shí)情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十四條縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況;(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況。第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢;情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，第18頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015的監(jiān)督管理制度。第六章法律責(zé)任3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款;行處罰。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，第19頁(yè)/共22頁(yè)內(nèi)部管理制度系列編號(hào)：FS-ZD-04015;并可處一萬(wàn)元以下的罰款:(一)購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;(二)未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置