放射診療管理規(guī)定辦法范本

內(nèi)部管理制度系列放射診療管理規(guī)定辦法（標準、完整、實用、可修改）內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015放射診療管理規(guī)定辦法RegulationsfortheManagementofRadiologicalDiagnosisandTreatment作有章可循，提高工作效率和責任感、歸屬感，特此編寫。中華人民共和國衛(wèi)生部令第46號《放射診療管理規(guī)定》已于20xx年6月2日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自20xx年3月1日起施行。部長高強二○○六年一月二十四日放射診療管理規(guī)定第一章總則療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、第2頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。第三條衛(wèi)生部負責全國放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第四條放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為四類管理:(一)放射治療;(二)核醫(yī)學;(三)介入放射學;(四)X射線影像診斷。門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。第3頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標準和規(guī)范的要求。第二章執(zhí)業(yè)條件條件:(一)具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學影像科診療科目;(二)具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設施;()()職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放處理方案;(五)具有放射事件應急處理預案。具有下列人員:(一)開展放射治療工作的，應當具有:1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;第4頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-040153、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)學物理人員;4、放射治療技師和維修人員。(二)開展核醫(yī)學工作的，應當具有:1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師;2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員;3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。(三)開展介入放射學工作的，應當具有:1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的放射影像醫(yī)師;2、放射影像技師;3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。具有下列設備:(一)開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療第5頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統(tǒng)等設備;(二)開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設備及其他相關(guān)設備;(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設備;(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備。第九條醫(yī)療機構(gòu)應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯(lián)鎖測報警裝置;儀;(二)開展核醫(yī)學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第6頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015第十條醫(yī)療機構(gòu)應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志;(四)放射診療工作場所應當按照有關(guān)標準的要求分為控輻射警告標志和工作指示燈。第三章放射診療的設置與批準設項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:(一)開展放射治療、核醫(yī)學工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;(二)開展介入放射學工作的，向設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部第7頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015門申請辦理;(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。構(gòu)應當在建設項目施工前向相應的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛(wèi)生審查。交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見。衛(wèi)生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內(nèi)，可施工。當進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收:第8頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015(一)建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請;(二)建設項目衛(wèi)生審查資料;(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;(四)放射診療建設項目驗收報告。提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設備性能檢測報告。列資料，向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請:(一)放射診療許可申請表;(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復印件);(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復印件);(四)放射診療設備清單;(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;第9頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015補正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決;不予批準的，應當書面說明理由?！斗派湓\療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定(見附件)。影像科核準到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。資料和工作開展情況報告。防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診第10頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。療許可，并登記存檔，予以公告:(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的;(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第四章安全防護與質(zhì)量保證第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是:(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射第11頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓和健康檢查;(四)制定放射事件應急預案并組織演練;(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。合下列要求:(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經(jīng)省格后方可啟用;(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行一次狀態(tài)檢測;(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;(四)放射診療設備及其相關(guān)設備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應當符合有關(guān)標準與要求。不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。第12頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。;裝置。領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。第二十二條放射診療工作人員應當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，健康管理和教育培訓檔案。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)第13頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015;對鄰近照射野的射對健康的影響。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應當對不采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。實施檢查應當遵守下列規(guī)定:(一)嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，重復照射;(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線;的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;(四)應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁第14頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查質(zhì)量控制措施。使用便攜式X生行政部門批準。在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應當報省級衛(wèi)生行政部門批準。健康普查，應當報衛(wèi)生部批準?？茖W的治療計劃，并按照下列要求實施:(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入束或放射源處于關(guān)閉位時，方可進入;第15頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專;對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失;(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員;放和放射性籽粒的數(shù)量;(四)治療過程中，治療現(xiàn)場至少應有2名放射診療工作療中出現(xiàn)的問題;嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所;(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，責人或者本機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物第16頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015平的照射。放，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當制定防范和處置放射事件的應急預案;發(fā)生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門:(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的;(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的;(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。第五章監(jiān)督管理第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)放射診療工作第17頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括:(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況;(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況;(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢;情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密。第三十七條衛(wèi)生行政部門應當加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設，第18頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015的監(jiān)督管理制度。第六章法律責任3000元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;(三)未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款;行處罰。第四十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，第19頁/共22頁內(nèi)部管理制度系列編號：FS-ZD-04015;并可處一萬元以下的罰款:(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設備的;(二)未按照規(guī)定使用安全防護裝置