天麻膠囊工藝規(guī)程

藥業(yè)股份藥業(yè)股份標題：

天麻膠囊工藝規(guī)程

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版號DS-P23-004

A/0

年 月日生效日期年 月日頒發(fā)單位年 月 日

年月 質(zhì)檢部質(zhì)檢化驗辦公質(zhì)檢化驗辦公生產(chǎn)供給動力銷售財務倉儲液體口服固體前處理提設備制劑部室室部部部部部部車間制劑車間取車間200100000011目的：為天麻膠囊的生產(chǎn)制定一個技術標準，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求。范圍：本規(guī)程適用于天麻膠囊的生產(chǎn)。職責：生產(chǎn)部部長審核；主管副總經(jīng)理批準；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部負責執(zhí)行。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品名稱：天麻膠囊漢語拼音：TianmaJiaonang2.產(chǎn)品概述：性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒；氣微香，味微甜、略苦麻。標題：

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A/0用法用量:口服，一次62-30.25g有效期：三年。3.處方和處方依據(jù)3.1天麻 60g 羌活 100g 獨活 50g〔鹽炒〕70g牛膝60g粉萆薢 60g附子〔制〕10g當歸100g地黃 160g玄參 60g制成10663.2天麻 67.54kg羌活112.57kg獨活 56.29kg〔鹽炒〕78.8kg牛膝67.54kg粉萆薢 67.54kg附子〔制〕11.26kg當歸112.57kg地黃 180.11kg玄參 67.54kg制成120制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細粉，過篩；剩余的羌活、獨活、當歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時，其次次2小時，合并1066〔見附圖4.制劑操作過程及工藝條件原藥材前處理：選擇：分別領取天麻、羌活、獨活、牛膝、粉萆薢、當歸、地黃、玄參八味藥材，標題：

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A/0洗干凈后放出，將五味子，淫羊藿，鹿茸,麥冬轉(zhuǎn)入枯燥程序，其余八味藥材置周轉(zhuǎn)容復選擇。選完藥材，置容器中，稱重，掛物料標簽，計算損耗率。30料標簽，標明洗藥完畢時間，洗完的藥在8小時內(nèi)進入潤藥和枯燥操作過程中。水盡，軟化至指甲能掐入藥材外表為宜。5-9mm8枯燥：執(zhí)行《藥材枯燥崗位標準操作規(guī)程75-80℃。枯燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標簽，將羌活、牛膝、當歸轉(zhuǎn)入陰涼庫。獨活、天麻、粉萆薢、地黃、玄參轉(zhuǎn)入凈料庫。取樣檢驗。炮制：編織袋中，封好口，稱重，貼物料標簽，轉(zhuǎn)入凈料庫，取樣檢驗。2-3質(zhì)量監(jiān)控：原藥材質(zhì)量

監(jiān)控方法有合格證原料質(zhì)量標準

監(jiān)控標準 頻次每批一次藥材浸潤時間

目測 無泥沙、無雜質(zhì)、無霉變、無非藥用部位 手感 手指能掐入藥材外表為合格 標題：

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A/0枯燥溫度

抽檢麻、牛膝、粉萆薢、地黃、玄參75-80℃炮制后藥材質(zhì)量凈藥材提取濃縮：

手感目測干爽、無糊化、無混藥現(xiàn)象手感目測微變色，干爽、無糊化現(xiàn)象有合格證凈藥材質(zhì)量標準

每批一次提取揮發(fā)油：領取獨活、當歸和半量的羌活凈料，復核重量及標簽內(nèi)容與實物是否5分別除水層，油層置中，放冷庫儲存，備用。藥材提?。喝∨Ｏァ⒎圯伤Z、杜仲、地黃、玄參五味藥材，復核重量及標簽內(nèi)容與64別為3小時、2小時〔以藥材投入后沸騰開頭計時。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進展?jié)饪s。藥液濃轉(zhuǎn)入枯燥工序。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程 監(jiān)控方法 監(jiān)控標準 頻次藥材凈料

凈藥材質(zhì)量標準

每批一次加水量

的飲用水檢驗 1.32-1.38〔50℃測〕

抽檢接近止標時測枯燥粉碎：藥材粉碎：領取天麻、附子〔制〕及半量的羌活，復核重量及標簽內(nèi)容與實物是否標題：

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A/0100收率。稠膏枯燥：領取上道工序轉(zhuǎn)來的稠膏，復核重量及標簽內(nèi)容與實物是否全都。稱取藥粉適量與稠膏混合，鋪于不銹鋼盤中，厚度約為1.5-2.0cm,置真空枯燥箱中，在不超過60℃溫度下枯燥。枯燥后將干膏裝入干凈枯燥周轉(zhuǎn)容器中，稱重，貼物料標簽。80收率。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次微生物數(shù)檢驗菌數(shù)≤80/g每批一次枯燥溫度溫度計測60℃抽檢干膏粉碎粒度過篩95％80抽檢藥材粉碎粒度過篩95％100抽檢制粒：配料：領取兩種干膏細粉，復核重量及物料標簽內(nèi)容，然后混合分料。15分料：將混合后的藥粉平均分成兩份，裝入不銹鋼桶中，貼物料標簽。50-608kg160℃。枯燥完畢，將干顆粒裝入干凈枯燥的周轉(zhuǎn)桶中，稱重。整粒：將干顆粒進展整粒，過14目篩，裝入干凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標題：

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A/0標簽。5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個貼物料標簽，標明品名、批號容器編號、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。分裝：4.4.6質(zhì)量監(jiān)控：混合時間

監(jiān)控方法計時 15分鐘

監(jiān)控標準 頻次抽檢潤濕劑量、濃度批混時間

稱量、酒精計每小批8kg50-60％的乙醇 抽檢設備設置 5分鐘 抽檢膠囊充填：領取混好的顆粒、膠囊，復核標簽與實物是否全都。按操作，調(diào)整裝量囊轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼物料標簽。周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼物料標簽。計算膠囊充填收率。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程空心膠囊監(jiān)控方法有合格證監(jiān)控標準藥用明膠硬膠囊質(zhì)量標準頻次每批一次裝量差異檢驗0.23-0.27g隨時崩解時限檢驗25抽檢拋光后膠囊目測光亮干凈，無粘附藥粉，雜物，囊體、帽鎖扣隨時嚴緊、無沙眼、無癟標題：

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A/0內(nèi)包裝：防潮袋：每一個防潮袋中裝入100粒膠囊。4.6.2監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次防潮袋有合格證藥用防潮袋質(zhì)量標準每批一次包裝后膠囊目測袋封完整，無漏氣，無漏藥無破損，無雜物隨時微生物限度檢驗≤8000/g；霉菌、酵母菌數(shù)≤80個/g；大腸桿菌不得檢出每批一次外包裝：100×100領取包裝材料、裝好防潮袋的藥品，小鐵筒和說明書按標簽治理，核對品名和數(shù)量。大箱在側(cè)面相應的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。包裝：每1袋藥連同一張說明書裝入一個小鐵筒內(nèi)。100整齊碼放，入庫，待驗。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標準頻次包裝材料有合格證包裝材料質(zhì)量標準抽檢外包裝目測生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期數(shù)字排列正確、清楚。說明書折疊整齊，印字清抽檢晰，裝箱單填寫完整，大箱無破損。標題：

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A/0天麻膠囊質(zhì)量標準原料質(zhì)量標準獨活質(zhì)量標準杜仲質(zhì)量標準粉萆薢質(zhì)量標準附子質(zhì)量標準牛膝質(zhì)量標準羌活質(zhì)量標準天麻質(zhì)量標準玄參質(zhì)量標準地黃質(zhì)量標準當歸質(zhì)量標準輔料質(zhì)量標準乙醇質(zhì)量標準藥用淀粉質(zhì)量標準半成品質(zhì)量標準羌活凈藥材質(zhì)量標準附子凈藥材質(zhì)量標準天麻膠囊中間體質(zhì)量標準天麻膠囊半成品質(zhì)量標準天麻膠囊內(nèi)包裝質(zhì)量標準天麻膠囊中包裝質(zhì)量標準天麻膠囊大包裝質(zhì)量標準天麻膠囊成品質(zhì)量標準包裝材料質(zhì)量標準天麻膠囊說明書質(zhì)量標準標題：

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A/0打包帶質(zhì)量標準封口簽質(zhì)量標準包裝用膠帶質(zhì)量標準裝箱單質(zhì)量標準藥用明膠硬膠囊質(zhì)量標準工藝用質(zhì)量標準純化水質(zhì)量標準6.工藝衛(wèi)生要求30物凈程序《包裝材料外包裝清潔規(guī)程》人凈標準見《人員進誕生產(chǎn)區(qū)標準操作規(guī)程》工作服標準見《工裝設計與治理規(guī)程》7.設備一覽表及主要設備生產(chǎn)力氣序號設備名稱材質(zhì)型號產(chǎn)地數(shù)量生產(chǎn)力氣1洗藥機不銹鋼XY720-1常熟1300-500kg/h2潤藥機不銹鋼RY1000-1常熟160-800kg/h3往復式切藥機碳鋼WQY240-1常熟180-800kg/h4熱風循環(huán)蒸汽烘箱不銹鋼CF-GIV南京11600kg5多功能提取罐不銹鋼2m3丹東12023kg標題：

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A/06單效外循環(huán)蒸發(fā)器不銹鋼1000L浙江11000L7低溫真空枯燥箱不銹鋼FZG-15南京1328粉碎機不銹鋼ZKF-3-400煙臺220-400kg/h9濕法制粒機不銹鋼GHL-220丹東1220kg10膠囊充填機不銹鋼111整粒機不銹鋼KZ-180丹東1100-300kg技術安全及勞動保護見《安全生產(chǎn)治理制度》勞動組織、崗位定員、工時定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動組織前處理、提取車間車間主任工藝員 核算員前 提 干處 取 燥理 濃 粉縮 碎固體制劑車間車間主任工藝員 核算員標題：

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A/0制 分 內(nèi) 外粒 裝 包 包裝 裝9.2.1崗位定員〔人/班〕班次車間主任11工藝員11核算員11前處理51提取濃縮41枯燥粉碎9.2419.2.2崗位定員〔人/班〕班次車間主任11工藝員11核算員11制粒81分裝21內(nèi)包裝31外包裝91工時定額標題：

-分頁

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A/0天麻膠囊工藝規(guī)程文件編號DS-P23-0049.3.1〔小時/批〕崗位前處理提取濃縮枯燥粉碎工時定額424249.3.2〔小時/批〕崗位 工時定額 4

分裝 16 12

外包裝16產(chǎn)品生產(chǎn)周期:84小時/批提取車間工時定〔小時/批〕崗位

4

24

枯燥粉碎24固體制劑車間工時定額〔小時/批〕崗位 工時定額 4

分裝 16 12

外包裝16:84/批原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡原輔料消耗定額〔每批〕序號品名消耗定額1天麻100%2羌活103%3獨活103%4杜仲103%5牛膝103%6粉萆薢103%7附子103%8當歸103%標題：

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A/09地黃103%10玄參103%11乙醇100%12藥用淀粉100%包裝材料消耗定額〔每批〕品名防潮袋單位個消耗定額101%小鐵筒個1001‰說明書張1003‰大箱裝箱單個張100%100%膠帶卷100%打包帶kg100%物料平衡前處理提取車間物料平衡計算崗位 物料平衡計算公式凈選藥材收率=凈選藥材實際產(chǎn)量〔kg〕/原藥選擇材投入量〔kg〕×100％〔凈藥材實際產(chǎn)量+廢品量〕〔kg〕/原藥材投入量〔kg〕×100％凈藥材收率=凈藥材產(chǎn)量〔kg〕/藥材投入量(kg)×100%枯燥〔kg〕/干膏投入量〔kg〕×100％

限度100％≥收率≥99％100％收率≥90％100％≥收率≥90％標題：

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A/0干膏粉碎衡算比=〔干膏細粉實際產(chǎn)量+粉碎〔kg〕10％〔干膏重量-參與藥粉量〔kg/枯燥取藥材投入量〔kg〕×100％濃縮凈藥材投入量〔kg〕×100％

100％≥收率≥97％收率≥15％干膏理論收率≥15％口服制劑車間物料平衡計算崗位 物料平衡計算公式制粒〔kg〕×100％空心膠囊利用率=合格產(chǎn)品耗用量〔萬?！?實際耗用量〔萬?！场?00％空心膠囊衡算比=〔合格品耗量+廢品量+取樣耗用量〔萬?！?〔領用量-剩余量〔萬?！场?00％分裝〔萬?！?理論產(chǎn)量〔萬粒〕×100％〔量〔萬?！?膠囊充填理論產(chǎn)量〔萬?！场?00％

限度100％≥收率≥99％100％≥收率≥99％100％100％≥收率≥98％100％≥收率≥99.5％

〔個〕/實際耗用量〔個〕×100％〔實際產(chǎn)量+廢品量+取樣量〔袋/理論產(chǎn)量〔袋〕×100％〔張〕/實際耗用量〔張〕×100％

100％≥利用率≥90％100％100％≥利用率≥97％標題：

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A/0〔個〕/實際耗用量〔個〕×100％〔個〕/實際耗用量〔個〕×100％〔張〕/實際耗用量〔張〕×100％〔卷〕/實際耗用量〔卷〕×100％〔kg〕/實際耗用量〔kg〕×100％各包材衡算比=〔各包材耗用量+廢品量+取樣耗用量〕/〔領用量-剩余量〕×100％成品收率=實際出成品數(shù)〔件〕/理論出成品數(shù)〔件〕×100％成品衡算比=〔實際產(chǎn)量+廢品量+余量+取樣量〕〔盒〕/理論產(chǎn)量〔盒〕×100％天麻膠囊工藝流程圖

100％≥利用率≥9