TCSBM 0014-2021 心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法

ICS11.040.40ICS11.040.40C團 體 標 準T/CSBM0014—2021心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法Testmethodsforinvitropulsatiledurabilitytestingofcardiacoccluder2021-04-26發(fā)布 2021-10-01實施中國生材料會 發(fā)布T/CSBM0014T/CSBM0014—2021II目 次前言 II引言 III1范引文件 1語定義 1用求 1品態(tài)規(guī)和量 2試法 344附錄A（料）壓試法 6附錄B（料）位試法 7附錄C（料）應試法 9參考獻 10T/CSBM0014T/CSBM0014—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文按照GB/T1.1—2020《標化作導則 第部分標準文的結(jié)和起規(guī)則的起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本文件由中國生物材料學會提出。本文件由中國生物材料學會團體標準化技術(shù)委員會歸口。（）本文件主要起草人：劉艷文、姚斌、胡君源、劉攀攀，劉洪偉、楊涵，劉鵬飛、邱克勁，顏文濤，張爭輝、馬春寶，李勇、姚瑤，胡金鵬、余婷，湯京龍、馬立翠。本文件首次發(fā)布。II引 言YY/T1553—2017YY/T1553—2017YY/T1553—2017心血管植入物心III心臟封堵器體外脈動耐久性測試方法范圍本文件通過施加周期性的單側(cè)壓力條件下使得心臟封堵器模擬體內(nèi)運動來評價封堵器的耐久性能。典型的耐久性測試周期相當于10年，至少3.8億次心動周期，以證明器械的耐久性。本文件適用于經(jīng)導管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器，主要包括房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動脈導管未閉封堵器、卵圓孔未閉封堵器及左心耳封堵器。本文件應考慮到真實的植入情況，并給出合理性說明并提供相應的證據(jù)。（YY0500心血管植入物人工血管YY/T0808—2010血管支架體外脈動耐久性測試方法下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1心動周期cardiaccycle心臟每舒張和收縮一次形成一個周期。3.2裝載夾具clampingholder用于心臟封堵器釋放的缺損載體，例如硅膠夾具或其它類人體組織的裝置。3.3運動位移motiondisplacement心臟封堵器在預期植入位置，在體內(nèi)的運動狀態(tài)，相對位移情況。（1闡述使用該方法的依據(jù)。10（PBS）（）2/4.3（613510（、附錄B。安裝頻率當設(shè)備開啟后，達到心臟封堵器預期的位移值時，記錄作為有效的循環(huán)次數(shù)。監(jiān)測（103.8。3）心臟封堵器在疲勞耐久性測試中達到模擬使用6個月時（至少達到1866萬次循環(huán)），必要時可以選擇模擬生理組織內(nèi)皮爬覆過程。推薦使用與裝載夾具相同硬度的硅膠連接樣品于夾具的接觸面。結(jié)果單位（/s）(Hz)。（kPa）（mmHg）（mm）。pH1866（6610報告要求4（）。pH）。其他/結(jié)論。5附錄A（資料性）壓力測試法原理3.8依據(jù)。表A.1測試依據(jù)位置適用產(chǎn)品壓力變化值左右心房房間隔缺損封堵器卵圓孔未閉封堵器左房壓力為（6～10）mmHg，右房壓力為（0～3）mmHg，左右房壓差參考值為（3～10）mmHg［1］。左右心室室間隔缺損封堵器（80～120）考值為（50～110）mmHg［2］。主動脈及肺動脈動脈導管未閉封堵器肺動脈收縮壓（58±24）mmHg，舒張壓（27±15）mmHg，平均肺動脈壓（37（111±25）mmHg,（60±10）mmHg，平均主動脈壓75±15mmHg［3］。左心耳左心耳封堵器房顫患者左房壓力位（9±4）mmHg［4］,左心房與植入封堵器后左心耳壓差參考值為（9±4）mmHg。方法1.2Hz1.2Hz3.86T/CSBM0014T/CSBM0014—2021PAGEPAGE7附錄B（資料性）位移測試法原理3.8依據(jù)根據(jù)不同心臟封堵器產(chǎn)品在臨床中受力位置的應變載荷如表B.1所示。表B.1不同心臟封堵器產(chǎn)品在臨床中受力位置的應變載荷名稱房間隔缺損封堵器室間隔缺損封堵器動脈導管未閉封堵器卵圓孔未閉封堵器左心耳封堵（夾持部位徑向）支撐部位應變值5%～8%6%～8%6%～8%5%～8%3%～5%方法P2D2P1D1B.1圖B.1示意圖1??2應變百比=??2???1×100% (B.1)??2式中：D2——運動在最高位置時夾具孔的直徑；D1——夾具在水平位置時夾具孔的直徑。P2與P1的高度差值H即為疲勞耐久性測試過程所檢測的數(shù)值，如下圖B.2所示。圖B.2示意圖2測試3.8B.3所示。圖B.3示意圖3DD2（2mm，D=D2-2mm）P1D2D1，6%=??2???1×100% (B.2)式中：D2——運動在最高位置時夾具孔的直徑；D1——夾具在水平位置時夾具孔的直徑。注：根據(jù)實際使用腰部應變值5%～8%。P2P1T/CSBM0014—2021T/CSBM0014—2021PAGEPAGE9附錄C（資料性）應變測試法原理3.8依據(jù)按YY/T0808—2010YY0500方法由YY/T0808—2010ba和mYY/T0808—2010C.1所示。[(??2+??2)+??]??????????=???????=

(??2???2)[ 2??2(??2???2)[

·························································(C.1)式中：b——外徑；?b——外徑變形量；a——內(nèi)徑；?a——內(nèi)徑變形量；bam——ba圖C.1示意圖4測試調(diào)整疲勞脈動設(shè)備參數(shù)，監(jiān)控夾具外徑變化量，完成3.8億次的疲勞耐久性測試。T/CSBM0014—2021T/CSBM0014—2021PAGEPAGE10參 考 文 獻ASTMF2477StandardTestMethodsforinvitroPulsatileDurabilityTestingofVascularStentsCardiovascularPhysiologyConcepts，RichardE.Klabunde,PhD，2011-10J2000,16(6).張長海,王記培,田野,劉曉橋,楊天和,張萍,譚洪文,周松,馮琳.動脈導管未閉介入封堵術(shù)前J2016,1:16-18。TOMOKOMACHINO‐OHTSUKAM.D. YOSHIHIROSEOM.D. HIROSHITADAM.D. TOMOKOISHIZUM.D. TAKESHIMACHINOM.D. HIROYAMASAKIM.D. MIYAKOIGARASHIM.D. DONGZHUXUM.D. YUKIOSEKIGUCHIM.D. KAZUTAKAAONUMAM.D.LeftAtrialStiffnessRelates