中國(guó)進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)保健食品備案情況：美國(guó)進(jìn)口保健食品備案占比大國(guó)產(chǎn)保健食品備案山東省占比大

中國(guó)進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)保健食品備案情況：美國(guó)進(jìn)口保健食品備案占比大，國(guó)產(chǎn)保健食品備案山東省占比大

一、保健品定義特征及相關(guān)政策

保健食品也被稱作功能性食品，俗稱保健品。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

中國(guó)保健品主要涵蓋四大類，且以保健食品居多，因此大眾通常將保健食品俗稱保健品。

中國(guó)保健品涵蓋范圍介紹

近年來，隨著消費(fèi)者健康意識(shí)的提升，“銀發(fā)一族”和“年輕一代”將是行業(yè)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)人群，此外科技進(jìn)步帶來的產(chǎn)品和服務(wù)升級(jí)，中國(guó)保健品市場(chǎng)規(guī)模一直保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。

隨著保健品市場(chǎng)的快速發(fā)展，引發(fā)了保健品行業(yè)的虛假宣傳、非法傳銷、非法添加、欺詐銷售等一系列的問題，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等國(guó)家部門發(fā)布了多項(xiàng)保健食品相關(guān)的法規(guī)、政策及征求意見稿，來維護(hù)保健食品行業(yè)健康發(fā)展。保健食品行業(yè)相關(guān)政策日期頒布部門行業(yè)相關(guān)政策概述2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》為規(guī)范保健食品的注冊(cè)與備案，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月26日發(fā)布，自2016年7月1日起施行。2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《保健食品備案工作細(xì)則》該細(xì)則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內(nèi)容、國(guó)產(chǎn)保健品備案要求、進(jìn)口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個(gè)方面。2017年國(guó)務(wù)院食品安全辦、食品藥品監(jiān)管總局等9部門《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案》為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院食品安全辦等9部門關(guān)于印發(fā)食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案的通知》（食安辦〔2017〕20號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《方案》）、《國(guó)務(wù)院食品安全辦關(guān)于進(jìn)一步做好食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治實(shí)施工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食安辦〔2017〕33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）及全國(guó)食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治電視電話會(huì)議要求，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真抓好整治實(shí)施各項(xiàng)工作。2018年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《關(guān)于防范保健食品功能聲稱虛假宣傳的消費(fèi)提示整理歸納出目前市場(chǎng)上針對(duì)監(jiān)管部門批準(zhǔn)的27類保健食品功能的常見虛假宣傳表述，并與允許聲稱的保健功能進(jìn)行了明顯對(duì)比，便于消費(fèi)者理解確認(rèn)?！短崾尽分兄赋?，允許聲稱具“增強(qiáng)免疫力”的保健功能，但若表述為“防癌，抗癌，對(duì)放化療有輔助作用等”則為虛假宣傳；允許聲稱可“輔助改善記憶”，但“提高智力，提高學(xué)習(xí)專注力，提高考試成績(jī)，緩解腦力疲勞，頭昏頭暈，預(yù)防老年癡呆等”為虛假宣傳表述。2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局保健市場(chǎng)監(jiān)管百日行動(dòng)為切實(shí)解決群眾關(guān)心的熱點(diǎn)問題，確保人民群眾消費(fèi)安全，市場(chǎng)監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、公安部、民政部、住房城鄉(xiāng)建設(shè)部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、文化和旅游部、衛(wèi)生健康委、廣電總局、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局、網(wǎng)信辦決定，自2019年1月8日起，在全國(guó)范圍內(nèi)集中開展為期100天的聯(lián)合整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)。2019年中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》為了貫徹落實(shí)黨的十九大報(bào)告提出的實(shí)施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心，加強(qiáng)食品安全工作而制定的法規(guī)。2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《保健食品標(biāo)注警示用語指南》《指南》要求保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。為了充分照顧到保健品生產(chǎn)和營(yíng)銷企業(yè)的利益，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局允許2020年1月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以售賣至保質(zhì)期結(jié)束。2020年1月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品需要按照《指南》要求，執(zhí)行警示語新規(guī)。2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《保健食品命名指南(2019版）》為保健食品如何命名指明了方向。指南明確提出，保健食品名稱不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。2020年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》等規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局調(diào)整發(fā)布《保健食品原料目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，自2021年3月1日起施行，以往發(fā)布的有關(guān)目錄與本版本不一致的，以本版本為準(zhǔn)。2021年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》為進(jìn)一步推進(jìn)和規(guī)范保健食品備案管理工作，根據(jù)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品情況，市場(chǎng)監(jiān)管總局制修訂了配套的《保健食品備案可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》和《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求（2021年版）》，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。2021年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。

二、保健食品備案情況

發(fā)布的《2021-2027年中國(guó)保健食品行業(yè)市場(chǎng)發(fā)展調(diào)研及競(jìng)爭(zhēng)格局預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示：2020年中國(guó)保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為1357款，主要是營(yíng)養(yǎng)素類產(chǎn)品，其中進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品有40款，國(guó)產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有1317款。

2020年中國(guó)保健食品備案產(chǎn)品分布資料來源：FDSA、整理

1、進(jìn)口保健食品備案情況

《中華人民共和國(guó)食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。

2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品備案40款，產(chǎn)品來自美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、芬蘭、中國(guó)香港特別行政區(qū)，進(jìn)口保健食品備案數(shù)分別為26款、6款、4款、2款、1款、1款。

2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品備案情況資料來源：FDSA、整理

（注：2020年公布的40款產(chǎn)品中，備案號(hào)以“J2019”開頭的產(chǎn)品有8款，以“J2020”開頭的產(chǎn)品有32款，備案憑證號(hào)已從食健備J202000000001發(fā)布到J202000000033，其中食健備J202000000020未公布）

從產(chǎn)品劑型來看，2020年進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品中片劑有28款，其中包括8款咀嚼片、20款普通口服片劑；膠囊劑有10款，其中膠囊5款，軟膠囊5款；口服液有2款。

2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品備案劑型資料來源：FDSA、整理

從產(chǎn)品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類數(shù)量來看，40個(gè)產(chǎn)品中補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品22種，補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品6種，補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品有12種。

2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類數(shù)量資料來源：FDSA、整理

2020年共有14家境外企業(yè)獲得保健食品備案憑證，其中7家企業(yè)為2020年新增企業(yè)。2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量位于前三的是美格健康國(guó)際有限公司、美國(guó)維他命世界公司、自然之寶有限公司與健美實(shí)驗(yàn)室有限公司，進(jìn)口保健食品產(chǎn)品數(shù)量分別為10個(gè)、6個(gè)，自然之寶有限公司與健美實(shí)驗(yàn)室有限公司分別為4個(gè)，并居第三。

2020年中國(guó)進(jìn)口保健食品企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量資料來源：FDSA、整理

2、國(guó)產(chǎn)保健食品備案情況

國(guó)產(chǎn)保健食品備案是國(guó)產(chǎn)保健食品備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。

2020年，中國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計(jì)1317款，與2019年相比備案數(shù)量有所增加。

從省份備案產(chǎn)品數(shù)量來看，山東省以318款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第一位，占已公示產(chǎn)品總數(shù)的24.1%；安徽省以203款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第二位，占已公布產(chǎn)品總數(shù)的15.4%；江西省以190款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第三，占已公布產(chǎn)品總數(shù)的14.4%。

2020年中國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量排名前十的省份資料來源：FDSA、整理

2020年中國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量分布資料來源：FDSA、整理

2020年中國(guó)保健食品備案人獲得備案憑證的有235款，其中：威海百合生物技術(shù)股份有限公司獲得126款，排名第一，武漢麥鑫利藥業(yè)有限公司獲得44款，排名第二，排名第三的是上海兒童營(yíng)養(yǎng)中心（海南）有限公司，獲得41款。

2020年中國(guó)國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十企業(yè)資料來源：FDSA、整理

2020年中國(guó)已公布國(guó)產(chǎn)保健食品備案有1317款，備案產(chǎn)品中片劑（包括含片、咀嚼片、泡騰片等）有824款，約占國(guó)產(chǎn)保健食品備案總數(shù)的62.6%，軟膠囊產(chǎn)品有231款，約占國(guó)產(chǎn)保健食品備案總數(shù)的17.5%。片劑產(chǎn)品中咀嚼片有375款，普通口服含片為289款，含片有67款，泡騰片93款。

2020年中國(guó)不同劑型國(guó)產(chǎn)保健食品數(shù)量占比資料來源：FDSA、整理

從2020年已公示備案保健食品的補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素種類來看，補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量共有629款，占47.8%；補(bǔ)充兩種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品為293款，占22.2%；補(bǔ)充多種營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品為395款，占30.0%。

2020年中國(guó)補(bǔ)充不同營(yíng)養(yǎng)素種類國(guó)產(chǎn)保健食品分布資料來源：FDSA、整理

在補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)素產(chǎn)品中，以補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品為主，有275款產(chǎn)品，多為片劑；其次是補(bǔ)充鈣的產(chǎn)品，劑型以片劑和口服液為主。

2020年中國(guó)補(bǔ)充單一營(yíng)養(yǎng)國(guó)產(chǎn)保健食品備案數(shù)量TOP15資料來源：FDSA、整理

在補(bǔ)充兩