TS16949體系建設(shè)系列應(yīng)用手冊(cè)之過程潛在失效模式和后果

TS16949體系建設(shè)系列應(yīng)用手冊(cè)之過程潛在失效模式和后果分析一汽吉林汽車有限公司2013年6月目次TOC\o"1-2"\h\z\u前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 13.1特殊特性 13.2關(guān)鍵(或安全)特性 13.3重要特性 13.4一般特性 13.5關(guān)鍵過程(關(guān)鍵工序) 13.6潛在 23.7失效 23.8顧客 24FMEA簡介 34.1FMEA基礎(chǔ)知識(shí) 34.2PFMEA實(shí)施階段 44.3PFMEA的維護(hù) 45PFMEA的輸入 65.1PFMEA開展時(shí)機(jī) 65.2組建多功能小組 65.3部門職責(zé) 75.4問題收集及更新時(shí)機(jī) 75.5PFMEA的輸入、輸出文件 86PFMEA的制作 176.1PFMEA的制作流程 176.2PFMEA表格的填寫 197PFMEA的輸出 397.1PFMEA的輸出文件 397.2控制計(jì)劃簡介 397.3PFMEA與過程流程圖、控制計(jì)劃的關(guān)系 407.4控制計(jì)劃功能欄表格的填寫 41附表a:樹脂注塑PFMEA 42附表b:樹脂注塑控制計(jì)劃 43

前?言公司根據(jù)五大工具中PFMEA操作手冊(cè)及公司程序文件《PFMEA管理規(guī)定》進(jìn)行編制，旨在為了讓與PFMEA相關(guān)員工都能了解學(xué)習(xí)PFMEA知識(shí)和技能，使員工能夠熟練掌握PFMEA工具，最終提高工序質(zhì)量的目的。本操作手冊(cè)由公司TS16949及五大工具推進(jìn)組提出并歸口。本操作手冊(cè)由公司TS16949及五大工具推進(jìn)組負(fù)責(zé)起草。本操作手冊(cè)主要起草人：嚴(yán)學(xué)峰劉明范英偉姜海彬宿來堂李惠波劉立春1范圍本手冊(cè)規(guī)定了PFMEA的工作時(shí)機(jī)、部門職責(zé)、問題收集時(shí)機(jī)及渠道、問題更新時(shí)機(jī)、輸入文件、制作過程、輸出文件等要求。本手冊(cè)適用于本公司PFMEA手冊(cè)的制作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過本手冊(cè)的引用而成為本手冊(cè)的內(nèi)容，這些引用文件適用于本手冊(cè)。V87/Y40-CX-004PFMEA管理規(guī)定V87/Y40-CX-005控制計(jì)劃編寫規(guī)則V87/Y40-CX-016特殊特性管理規(guī)則V87/Y40-CX-002技術(shù)文件管理程序V87/Y41-CX-001生產(chǎn)準(zhǔn)備管理程序V87/Y40-CX-012工藝更改管理規(guī)定3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本手冊(cè)。3.1特殊特性影響安全性、法規(guī)的符合性、可裝配性、功能或后續(xù)加工的產(chǎn)品特性和過程制造參數(shù)，又分為關(guān)鍵(或安全)特性和重要特性。3.2關(guān)鍵(或安全)特性S指如果不滿足要求，將危機(jī)人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)及影響法規(guī)符合性的特性，用符號(hào)表示。S3.3重要特性I產(chǎn)品質(zhì)量特性如果超過規(guī)定的特性值要求，將喪失產(chǎn)品的部分功能，不能完成主要任務(wù)的特性，用符號(hào)表示。I3.4一般特性除特殊特性外的特性成為一般特性。3.5關(guān)鍵過程(關(guān)鍵工序)對(duì)形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一般包括形成特殊特性(關(guān)鍵特性、重要特性)的過程；加工難度大，質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。3.6潛在是指可能發(fā)生，也可能不發(fā)生。3.7失效在規(guī)定條件下(環(huán)境、操作、時(shí)間)不能完成既定功能。在規(guī)定條件下,產(chǎn)品參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間；產(chǎn)品在工作范圍內(nèi),導(dǎo)致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現(xiàn)象。3.8顧客過程潛在FMEA中“顧客”的定義，一般是指“最終使用者”，但也可以是后續(xù)的或下一制造或裝配工序，以及服務(wù)工作。4FMEA簡介4.1FMEA基礎(chǔ)知識(shí)4.1.1FMEA的概念潛在的失效模式與后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）,簡稱為FMEA，是一種定性的具有工程實(shí)用價(jià)值的可靠性分析方法。使用這種方法，可以發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中一切潛在的失效模式，及早地指出根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷出的弱點(diǎn)和可能發(fā)生的缺陷，并分析導(dǎo)致的失效后果和風(fēng)險(xiǎn)，最后在決策過程中找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施，并將這樣一組系統(tǒng)化活動(dòng)的整個(gè)過程文件化。適時(shí)性是成功適時(shí)FMEA最重要的因素之一，它是一個(gè)“事發(fā)前”的行為，而不是“后見知名”的行動(dòng)，為達(dá)到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過程被執(zhí)行前進(jìn)行。事先花時(shí)間適當(dāng)?shù)耐瓿蒄MEA分析，能夠更容易、低成本對(duì)產(chǎn)品/過程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA導(dǎo)致的活動(dòng)能夠減少或消除因變更而帶來更大損失的機(jī)會(huì)。4.1.2FMEA的由來FMEA技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展十分迅速。50年代初，美國第一次將FMEA思想用于一種戰(zhàn)斗機(jī)操作系統(tǒng)的設(shè)計(jì)分析，到了60年代中期，F(xiàn)MEA技術(shù)正式用于航天工業(yè)（Apollo計(jì)劃）。1976年，美國國防部頒布了FMEA的軍用標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于設(shè)計(jì)方面。70年代末，F(xiàn)MEA技術(shù)開始進(jìn)入汽車工業(yè)和醫(yī)療設(shè)備工業(yè)。80年代初，進(jìn)入微電子工業(yè)。80年代中期，汽車工業(yè)開始應(yīng)用過程FMEA確認(rèn)其制造過程。到了1988年，美國聯(lián)邦航空局發(fā)布咨詢通報(bào)要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及分析都必須使用FMEA。1991年，ISO-9000推薦使用FMEA提高產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)。1994年，F(xiàn)MEA又成為QS-9000的認(rèn)證要求。目前，F(xiàn)MEA已在工程實(shí)踐中形成了一套科學(xué)而完整的分析方法。發(fā)展至今，已被汽車工業(yè)界廣為采用，并對(duì)提高汽車工業(yè)產(chǎn)品的可靠性卓有成效?，F(xiàn)在，無論在ISO/TS16949:2009(全稱：質(zhì)量管理體系—汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2008的特殊要求)體系標(biāo)準(zhǔn)中，還是在汽車行業(yè)顧客對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量能力評(píng)審中，都已明確規(guī)定必須采用FMEA。4.1.3(1)系統(tǒng)FMEA(SFMEA)(2)設(shè)計(jì)FMEA(DFMEA）由“設(shè)計(jì)工程師／小組”采用的一種分析技術(shù)。(3)過程FMEA(PFMEA)由“制造/裝配工程師／小組”采用的一種分析技術(shù)。4.1.4(1)確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在失效模式(2)評(píng)價(jià)失效對(duì)顧客的潛在影響(3)確定潛在制造或裝配過程失效的起因，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的過程控制變量(4)編制潛在失效模式分級(jí)表，然后建立考慮糾正措施的優(yōu)選體系(5)將制造或裝配過程的結(jié)果編制成文件4.2PFMEA實(shí)施階段圖1產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃(APQP)過程識(shí)別了開發(fā)過程中五個(gè)關(guān)注的通用領(lǐng)域：（1）計(jì)劃和定義項(xiàng)目（2）產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)（3）過程設(shè)計(jì)和開發(fā)（4）產(chǎn)品和過程確認(rèn)（5）反饋\評(píng)定和糾正措施FMEA是一種用于確保在產(chǎn)品和過程開發(fā)過程（APQP-先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃）中潛在問題被考慮并被闡明的分析方法APQP參考手冊(cè)將DFMEA作為時(shí)間進(jìn)度表的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的一個(gè)活動(dòng),PFMEA作為過程策劃和開發(fā)部分的一個(gè)活動(dòng),無論是DFMEA或是PFMEA的開發(fā)都是幫助滿足預(yù)期的開發(fā)產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)。FMEA具體實(shí)施節(jié)點(diǎn)依據(jù)一汽吉林汽車有限公司【生產(chǎn)準(zhǔn)備大日程】進(jìn)行。4.3PFMEA的維護(hù)（1）PFMEA是一種動(dòng)態(tài)文件，PFMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)滿足設(shè)計(jì)要求。因設(shè)計(jì)缺陷所產(chǎn)生失效模式不包含在PFMEA中，它們的影響及避免措施由DFMEA來解決。每當(dāng)有產(chǎn)品或過程的設(shè)計(jì)變更時(shí)，應(yīng)該按照要求被評(píng)審并更新，詳見《工藝更改管理規(guī)定》。(2)PFMEA進(jìn)行中的維護(hù)的另一要素應(yīng)包括定期的評(píng)審，具體焦點(diǎn)應(yīng)放在頻度和探測度等級(jí)上。當(dāng)有產(chǎn)品或過程變更或有過程控制改進(jìn)時(shí)，這就尤其重要。另外，當(dāng)售后市場問題或生產(chǎn)問題（如中斷）發(fā)生時(shí)，等級(jí)應(yīng)該被相應(yīng)地修改。(3)在新產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，根據(jù)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)要求，按階段對(duì)PFMEA進(jìn)行編制，下一階段要充分融入上一階段問題，同時(shí)也應(yīng)根據(jù)質(zhì)量部門、售后部門等涉及質(zhì)量反饋問題定期融入，以此達(dá)到維護(hù)PFMEA的目的。5PFMEA的輸入5.1PFMEA開展時(shí)機(jī)體系文件編寫時(shí)機(jī)依據(jù)一汽吉林汽車有限公司【生產(chǎn)準(zhǔn)備大日程】進(jìn)行，詳見下圖：圖2體系文件編制時(shí)機(jī)節(jié)點(diǎn)圖表注：a)過程流程圖在【項(xiàng)目策劃啟動(dòng)】階段提交初始過程流程圖，從【產(chǎn)品開發(fā)啟動(dòng)】到【生準(zhǔn)啟動(dòng)】階段完成初始文件修訂，從【生準(zhǔn)啟動(dòng)】到【試生產(chǎn)啟動(dòng)】階段，經(jīng)過匹配（PM）/設(shè)備連調(diào)（TRY）階段進(jìn)行驗(yàn)證，并完成試生產(chǎn)版，在PP/品確階段進(jìn)行完善，【量產(chǎn)啟動(dòng)】前完成量產(chǎn)版，【量產(chǎn)啟動(dòng)】后進(jìn)行持續(xù)改善；b)PFMEA從【產(chǎn)品開發(fā)啟動(dòng)】到【生準(zhǔn)啟動(dòng)】階段完成草案編制，在PM/TRY階段進(jìn)行驗(yàn)證，將發(fā)現(xiàn)的問題融入到PFMEA中，PP/品確階段進(jìn)行完善，將發(fā)現(xiàn)的問題融入到PFMEA中,形成量產(chǎn)前的PFMEA,作為控制計(jì)劃的輸入，量產(chǎn)后持續(xù)改善；c)控制計(jì)劃從【產(chǎn)品開發(fā)啟動(dòng)】到【生準(zhǔn)啟動(dòng)】階段完成草案編制，從【生準(zhǔn)啟動(dòng)】到【試生產(chǎn)啟動(dòng)】階段，經(jīng)過匹配（PM）/設(shè)備連調(diào)（TRY）階段進(jìn)行驗(yàn)證，并完成下發(fā)試生產(chǎn)版控制計(jì)劃，PP/品確階段進(jìn)行完善，量產(chǎn)啟動(dòng)之前下發(fā)量產(chǎn)版控制計(jì)劃，量產(chǎn)后進(jìn)行持續(xù)改善。d)生準(zhǔn)階段前的體系文件是對(duì)產(chǎn)品尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。e)試生產(chǎn)階段體系文件是在試生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的逐漸驗(yàn)證和完善的過程。f)量產(chǎn)階段體系文件是在正式生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測量系統(tǒng)的全面文件化的描述。5.2組建多功能小組由技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)零部件/總成體系文件編寫的人員產(chǎn)品策劃階段組建多功能小組，由技術(shù)中心、技術(shù)部、質(zhì)量保證保部、采購部、營銷部、生產(chǎn)部、工廠（車間）多個(gè)部門組成的跨部門小組。多方論證小組中技術(shù)部成員負(fù)責(zé)控制計(jì)劃編寫,其它成員提供技術(shù)、質(zhì)量、采購、維修等方面信息并給予設(shè)計(jì)支持。采用頭腦風(fēng)暴方式、多方論證方法開展工作。5.3部門職責(zé)（1）技術(shù)中心負(fù)責(zé)產(chǎn)品特殊特性的識(shí)別，并編寫《產(chǎn)品特殊特性清單》，提供DFMEA、圖紙、3D數(shù)模等文件；（2）技術(shù)部負(fù)責(zé)組建多功能小組，依據(jù)《產(chǎn)品特殊特性清單》編制《產(chǎn)品/過程特殊特性清單》、《關(guān)鍵工序明細(xì)表》、《過程流程圖》、《PFMEA》、《控制計(jì)劃》。（3）質(zhì)保部提供以往整車評(píng)審及發(fā)生異常相關(guān)信息，參與PFMEA評(píng)審；（4）營銷部提供市場、用戶以及維護(hù)反饋信息；（5）裝備部提供工裝/設(shè)備采購信息（6）車間提供生產(chǎn)中的異常問題5.4問題收集及更新時(shí)機(jī)5.4.1信息構(gòu)成包括檢查、監(jiān)查、售后質(zhì)量信息、TPS改善信息以及工藝對(duì)標(biāo)等信息。5.4.2信息傳遞方式（1）檢查質(zhì)量信息傳遞：檢查質(zhì)量信息由一、二工廠質(zhì)控室檢查員在ERP質(zhì)量信息系統(tǒng)中錄入，技術(shù)部技術(shù)室體系員每月在ERP系統(tǒng)中查詢。

表1總裝問題ERP系統(tǒng)匯總圖（2）監(jiān)察信息傳遞：由于監(jiān)察ERP質(zhì)量信息系統(tǒng)正在建立中，此系統(tǒng)正式運(yùn)行前，由監(jiān)察技術(shù)人員將監(jiān)察內(nèi)制信息在OA信息發(fā)布中文件傳遞方式傳遞技術(shù)部，傳遞頻次為1次/月，時(shí)間為每月25日前，待監(jiān)察ERP質(zhì)量信息系統(tǒng)建立后，由技術(shù)部技術(shù)體系員每月系統(tǒng)中查詢。（3）售后問題：由質(zhì)量改進(jìn)室技術(shù)員將發(fā)生的內(nèi)制問題隨時(shí)發(fā)生隨時(shí)傳遞給技術(shù)部。（4）TPS改善信息：由生產(chǎn)部工藝工程師TPS管理人員在OA信息發(fā)布文件傳遞方式，將TPS優(yōu)秀案例傳遞給技術(shù)部，傳遞頻次為1次/季度，傳遞時(shí)間為每季度最后一個(gè)月25日前。5.4.3信息傳遞窗口設(shè)定技術(shù)部與外部門信息接收窗口為綜合技術(shù)室綜合技術(shù)員；綜合技術(shù)員將接到信息傳遞給各技術(shù)室體系員。5.4.4PFMEA的更新時(shí)機(jī)每月25日到月底技術(shù)部技術(shù)室人員對(duì)體系員傳遞的問題進(jìn)行分類，篩選出與自己工作相關(guān)的問題，進(jìn)行多功能小組討論，將問題融入到PFMEA中。5.5PFMEA的輸入、輸出文件PFMEA輸入、輸出圖示如下：PFMEAPFMEA失效模式分析分析﹢DFMEA、圖紙產(chǎn)品/過程特殊特性清單(初版)工藝過程流程圖控制計(jì)劃作業(yè)要領(lǐng)書檢驗(yàn)要領(lǐng)書輸入輸出現(xiàn)行控制/改善措施以往經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)品特殊特性清單產(chǎn)品/過程特殊特性清單(終版)關(guān)鍵工序明細(xì)表﹢圖3PFMEA輸入、輸出圖示5.5.1PFMEA輸入（1）產(chǎn)品特殊特性清單：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員對(duì)關(guān)鍵（保安）件或重要件，應(yīng)將產(chǎn)品特性在圖紙和技術(shù)條件中標(biāo)注明確，并編制《產(chǎn)品特殊特性清單》。ISIS圖4產(chǎn)品特殊特性分類以V80儀表板為例，如未接收到《產(chǎn)品特殊特性清單》，可以通過產(chǎn)品圖紙來識(shí)別，如下圖：圖5V80儀表板圖紙S找到燃燒特性安全項(xiàng)對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)JF03-64，如下：S圖6JF03-64-2004汽車內(nèi)飾材料的燃燒標(biāo)準(zhǔn)燃燒速度≤80mm/min,此項(xiàng)就為產(chǎn)品特殊特性。4.0404.040圖紙中識(shí)別出產(chǎn)品重要特性：重量特性圖7V80儀表板圖紙（2）工藝過程流程圖：技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員根據(jù)《產(chǎn)品特殊特性清單》編制《工藝過程流程圖》，并識(shí)別每道工序的產(chǎn)品/過程特性以及變差來源，產(chǎn)品特性伴隨產(chǎn)品終身（如：尺寸、重量等），過程特性為產(chǎn)品形成過程中的參數(shù)，產(chǎn)品加工完成，過程特性消失（如電流、壓力等）。圖7過程特殊特性識(shí)別與標(biāo)注過程流程全圖頁包含零部件/總成生產(chǎn)的全部工序，白色箭頭順序代表生產(chǎn)工序順序，如下圖：圖8過程流程圖全圖頁細(xì)節(jié)頁為全圖頁工序擴(kuò)展，識(shí)別變差來源、設(shè)備、產(chǎn)品/過程特殊特性及特性分類，如下表：表2過程流程圖細(xì)節(jié)頁注：a)阻燃性：為圖紙上帶有的產(chǎn)品特殊特性，與此項(xiàng)相關(guān)的過程特性在原料生產(chǎn)廠家進(jìn)行識(shí)別，這里不需要體現(xiàn)。b)凈重：由產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員給出，凈重為對(duì)產(chǎn)品尺寸及匹配性有較大影響的項(xiàng)目，但與安全和法規(guī)無關(guān)，料筒、熱流道、模具三個(gè)溫度對(duì)“凈重”產(chǎn)品特性有直接影響，所以被識(shí)別為過程特性。c)產(chǎn)品/過程特殊特性清單SI在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)《工藝過程流程圖》提煉出產(chǎn)品/過程特殊特性，包括所有的和項(xiàng)。SI如下表所示：表3產(chǎn)品/過程特殊特性清單以上三個(gè)文件《產(chǎn)品特殊特性清單》、《工藝過程流程圖》、《產(chǎn)品/過程特殊特性清單》（初版），加上以往經(jīng)驗(yàn)共同作為PFMEA輸入文件。5.5.2PPFMEA文件制作完成之后，將依次輸出《產(chǎn)品過程特殊特性清單》（終板）、《控制計(jì)劃》、《關(guān)鍵工序明細(xì)表》、再由《控制計(jì)劃》輸出《作業(yè)要領(lǐng)書》和《檢驗(yàn)要領(lǐng)書》；（1）PFMEA技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員根據(jù)《過程流程圖》、《產(chǎn)品/過程特殊特性清單》、以及多功能小組反饋等信息，識(shí)別出影響產(chǎn)品配合、功能、耐久性、政策法規(guī)和安全性的操作過程。確定過程功能及要求，識(shí)別出潛在失效模式、失效后果及失效起因，尋找現(xiàn)行預(yù)防/探測控制方法，并持續(xù)改進(jìn)，特殊特性必須在PFMEA和控制計(jì)劃中識(shí)別。如下表所示：表4PFMEA填寫圖示（2）控制計(jì)劃技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員根據(jù)《過程流程圖》、《PFMEA》編寫控制計(jì)劃，控制計(jì)劃詳細(xì)列出《過程流程圖》中每一個(gè)流程,對(duì)《PFMEA》中相應(yīng)的失效模式采取預(yù)防/探測措施，固化到控制計(jì)劃中。如下表所示：

表5控制計(jì)劃填寫圖示（3）關(guān)鍵工序明細(xì)表技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員根據(jù)《控制計(jì)劃》，提煉出關(guān)鍵控制工序。圖9關(guān)鍵工序說明如下表所示：

表6關(guān)鍵工序明細(xì)表填寫圖示6PFMEA的制作6.1PFMEA的制作流程如下圖所示：圖10PFMEA的制作順序圖11PFMEA的制作流程注：PFMEA承接《工藝過程流程圖》及《產(chǎn)品/過程特殊特性清單》做為輸入信息，并進(jìn)行失效模式分析、制定預(yù)防改進(jìn)措施、輸出到《控制計(jì)劃》及指導(dǎo)現(xiàn)場操作文件。6.2PFMEA表格的填寫以一汽吉林汽車有限公司PFMEA通用表格為例進(jìn)行展示說明，具體見圖11。6.2.1表頭、表尾的填寫表頭、表尾為涂黃色表頭區(qū)域①-eq\o\ac(○,⑾)。表6PFMEA表頭、表尾填寫說明圖示注：①車間名稱：填入此總成或產(chǎn)品所在的生產(chǎn)車間，如：焊裝一車間、涂裝二車間、樹脂注塑車間等；②生產(chǎn)線或工段名稱：填入此總成或產(chǎn)品所在的生產(chǎn)線名稱，如：側(cè)圍線、車門分裝線、注塑工段等；③適用車型：填入車型代碼，如：CA6371、CA6420等；④零（合）件圖號(hào)：填入零件圖號(hào)或車身圖號(hào)，如6300015-7V2、5000020-7V2、5310021-7V2等；⑤零（合）件名稱：填入零件名稱或車身總成名稱，如前門焊接總成、車身總成、儀表板本體等，其零件名稱應(yīng)與零件圖號(hào)相對(duì)應(yīng)；⑥過程責(zé)任：記錄負(fù)有過程設(shè)計(jì)的職責(zé)/主導(dǎo)部門，如技術(shù)部等；⑦文件編號(hào)：記錄識(shí)別PFMEA文件的序列號(hào)，具體編號(hào)規(guī)則參見《技術(shù)文件管理程序》；表7技術(shù)文件編碼表例如，PF-CA6420-2012-HZ、PF-6420-2012-SZ，便于文件控制；⑧版本號(hào)：紙質(zhì)PFMEA無版本號(hào)欄目，實(shí)行CAPP之后，初次編寫完成默認(rèn)為A.1版，更改之后版本自動(dòng)更改為A.2版，以此類推，當(dāng)遇到重大變更時(shí)版本由A變?yōu)锽,依次類推，實(shí)行CAPP之后，此處不需人工填寫，由系統(tǒng)自動(dòng)帶出；⑨關(guān)鍵日期：記錄最初PFMEA預(yù)定完成的日期,不能超過計(jì)劃開始量產(chǎn)的日期，此處一經(jīng)填寫永久不變；⑩多方論證小組：填入多方論證小組成員名字,PFEA小組組長應(yīng)該選擇具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)的人員作為小組成員，除了設(shè)計(jì)和過程工程師，還要包括、質(zhì)量、制造、包裝、運(yùn)輸、設(shè)備、銷售等相關(guān)負(fù)責(zé)人員；eq\o\ac(○,11)會(huì)簽欄：按編寫、校對(duì)、審核、標(biāo)準(zhǔn)化、批準(zhǔn)次序依次進(jìn)行會(huì)簽，每次修定后更新修訂日期，實(shí)行CAPP后，會(huì)簽欄不需填寫，將由系統(tǒng)自動(dòng)帶出。實(shí)例如下表：

表8表頭表尾填寫實(shí)例6.2.2過程/功能的具體內(nèi)容過程/功能為涂黃色表頭區(qū)域①-eq\o\ac(○,20)。如下表所示：表10過程/功能的具體內(nèi)容填寫說明圖示注：①過程編號(hào)：記錄過程流程編號(hào)，此編號(hào)應(yīng)與過程流程圖的編號(hào)一一對(duì)應(yīng)，如過程流程圖中填入的是OP10、OP20…OP100，則在PFMEA中此處應(yīng)填入OP10、OP20…OP100，以下僅選用OP20工序進(jìn)行舉例說明,與過程流程圖中紅框部分對(duì)應(yīng)；②過程描述：記錄過程流程描述，此描述應(yīng)與過程流程圖中的過程描述一一對(duì)應(yīng)；表11過程描述填寫實(shí)例③功能及要求：功能-描述本工程/工序操作的目的或意圖，如果本工序由多個(gè)操作步驟，建議將每個(gè)步驟都列入表中進(jìn)行分析；要求-描述本工程/工序操作的要求，符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求和顧客要求事項(xiàng)，如果本工序有多個(gè)要求，建議全部列入表中進(jìn)行分析；表12功能及要求填寫實(shí)例④潛在失效模式:“潛在”是指可能發(fā)生，也可能不發(fā)生，描述不符合規(guī)定要求的潛在失效類型，例如：變形、松動(dòng)、斷裂、毛刺、臟污、貼錯(cuò)標(biāo)簽等，每項(xiàng)功能及要求可以對(duì)應(yīng)多個(gè)失效模式；下表為一汽集團(tuán)關(guān)于各工藝缺陷（失效）模式的統(tǒng)計(jì)，詳見下表：表13一汽集團(tuán)工藝缺陷模式及代碼序號(hào)故障模式故障模式解釋裝機(jī)沖焊涂塑鑄鍛熱表缺陷模式代碼1錯(cuò)裝裝配過程中零件型號(hào)裝錯(cuò)的現(xiàn)象?！?012漏裝裝配過程中零件遺漏裝配的現(xiàn)象?！?023扭矩過大裝配過程中扭矩超過規(guī)定力矩的現(xiàn)象?！?034扭矩過小裝配過程中扭矩小于規(guī)定力矩的現(xiàn)象?！?045無潤滑摩擦副間沒有潤滑劑的現(xiàn)象?！?056潤滑不良摩擦面之間缺少潤滑劑，導(dǎo)致潤滑不順暢的現(xiàn)象?！?067加注過多液體加注量大于規(guī)定加注量的現(xiàn)象?！?078加注過少液體加注量小于規(guī)定加注量的現(xiàn)象?！?089異物遺留、混入、夾帶不屬于產(chǎn)品自身應(yīng)有物質(zhì)的現(xiàn)象?！?0910油污油品外流形成污垢的現(xiàn)象?！?1011無標(biāo)識(shí)產(chǎn)品沒有規(guī)定標(biāo)識(shí)的現(xiàn)象。√√√√√31112標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與規(guī)定不符的現(xiàn)象?！獭獭獭獭?1213貼合不良需緊密貼合的零部件之間未達(dá)到規(guī)定要求的現(xiàn)象?！?1314粘接不牢膠粘劑固定零部件或材料時(shí)，出現(xiàn)粘接不堅(jiān)固的現(xiàn)象?！?1415定位面損壞定位面發(fā)生損耗的現(xiàn)象。√√31516定位面碎屑定位面存在碎屑的現(xiàn)象?！?1617尺寸超差零件尺寸公差超出規(guī)定范圍的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭?1718位置超差零件位置公差超出規(guī)定范圍的現(xiàn)象。√√√√√√√31819形狀超差零件形狀公差超出規(guī)定范圍的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭?1920錯(cuò)位兩個(gè)零件在垂直、水平、轉(zhuǎn)角等方向發(fā)生位置偏差的現(xiàn)象?！獭?2021搬運(yùn)損壞搬運(yùn)過程中零部件造成損壞的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭獭獭獭?2122貯存損壞貯存過程中零部件造成損壞的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭獭獭獭?2223毛刺零件加工后零件邊緣出現(xiàn)刺狀余屑的現(xiàn)象?！獭獭獭獭?2324飛邊零件加工后零件邊緣產(chǎn)生剩余料邊的現(xiàn)象。√√√√√32425表面太粗糙零件表面粗糙度低于規(guī)定要求的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭?2526表面太光滑零件表面粗糙度超過規(guī)定要求的現(xiàn)象。√√√√√√√32627漏孔零件規(guī)定加工孔漏加工的現(xiàn)象?！獭?2728破孔零件加工裝配孔邊緣開裂的現(xiàn)象?！獭?2829裂紋零件加工裝配后產(chǎn)生裂隙的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭獭獭?2930皺紋零件加工后表面出現(xiàn)褶皺狀紋理的現(xiàn)象?！獭獭?3031條紋零件加工后表面出現(xiàn)線條狀紋理的現(xiàn)象?！獭獭?3132波浪零件加工后表面出現(xiàn)波浪狀紋理的現(xiàn)象?！獭獭?3233麻面零部件表面粗糙、凸凹不平的現(xiàn)象。√√√33334頸縮零件發(fā)生局部截面縮減的現(xiàn)象?！獭?3435凹陷零件表面局部低于應(yīng)有高度的現(xiàn)象?！獭?3536凸起零件表面局部高于應(yīng)有高度的現(xiàn)象。√√33637塌角零件加工后在邊角出現(xiàn)塌陷的現(xiàn)象。√√33738變形零件加工轉(zhuǎn)運(yùn)中造成外觀變異的現(xiàn)象。√√√√√√√√√√33839缺料零件加工后出現(xiàn)局部殘缺不完整的現(xiàn)象?！?3940疊料零件加工后出現(xiàn)材料疊加的現(xiàn)象?！?4041過度減薄材質(zhì)在加工后厚度變化超過規(guī)定的現(xiàn)象?！?4142漏焊焊接過程中漏序的現(xiàn)象?！?4243虛焊焊劑與母材未完全熔合的現(xiàn)象?！?4344焊穿焊接熔深超過工件厚度,熔化金屬自背面流出的現(xiàn)象?！?4445夾渣材質(zhì)內(nèi)部或表面存在和規(guī)定金屬成分不同的雜質(zhì)的現(xiàn)象?！獭?4546焊瘤焊接金屬熔液流溢到母材或焊縫上,凝固成金屬瘤的現(xiàn)象?！?4647未焊透母材金屬未熔化，焊縫金屬?zèng)]有進(jìn)入接頭根部的現(xiàn)象?！?4748未焊滿填充金屬不足，在焊縫表面形成連續(xù)或斷續(xù)溝槽的現(xiàn)象?！?4849未熔合指焊縫金屬與母材金屬，或焊縫金屬之間未熔化結(jié)合的現(xiàn)象?！?4950咬邊焊縫沿焊角的母材部位產(chǎn)生的溝槽或凹陷的現(xiàn)象。√35051塌陷單面焊成形后焊縫背面突起正面下塌的現(xiàn)象。√35152白點(diǎn)焊縫金屬的拉斷面上出現(xiàn)的象魚目狀白色斑點(diǎn)的現(xiàn)象√35253色差同一顏色的漆面上出現(xiàn)兩種不同顏色的現(xiàn)象?！?5354流掛涂膜上留有漆液向下流淌痕跡的現(xiàn)象√35455桔皮漆面產(chǎn)生像桔皮一樣凸凹不平的缺陷現(xiàn)象?！?5556顆粒漆膜表面有點(diǎn)狀或顆粒狀雜物的現(xiàn)象。√35657脫落漆膜掉落的現(xiàn)象?！?5758透底噴涂不均勻，露出零部件底色的現(xiàn)象?！?5859光澤太低漆膜干燥后低于規(guī)定光澤的現(xiàn)象?！獭?5960光澤太高漆膜干燥后高于規(guī)定光澤的現(xiàn)象?！獭?6061起泡漆膜表面出現(xiàn)大小不等的鼓包的現(xiàn)象?！?6162劃傷在零件表面形成條痕狀破壞的現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭?6263針孔表面形成針狀小孔的現(xiàn)象?！獭獭獭?6364熔痕熔料相匯合處因不能完全熔合而產(chǎn)生線性熔接縫的現(xiàn)象。√36465縮痕制件壁厚不均勻引起表面收縮不均勻的現(xiàn)象?！?6566流痕制件表面顯示熔料流動(dòng)痕跡的現(xiàn)象?！?6667氣穴氣體未在材料凝固前逸出,殘存于材料中形成空穴的現(xiàn)象。√36768氣泡注塑件中含有氣泡的現(xiàn)象。√36869頂白制品頂出時(shí)由于頂出力過大，在制品表面留下的痕跡?！?6970水花制件表面沿著流動(dòng)方向形成的噴濺狀線條的現(xiàn)象?！?7071翹曲制件內(nèi)部收縮不一致導(dǎo)致內(nèi)應(yīng)力不同引起變形的現(xiàn)象。√37172斑點(diǎn)制件表面出現(xiàn)其它不應(yīng)有顏色點(diǎn)子的現(xiàn)象?！獭?7273火山口制件表面形成火山口狀突起的現(xiàn)象?！?7374氧化熱處理材質(zhì)與氧發(fā)生反應(yīng)造成精度降低強(qiáng)度下降的現(xiàn)象?！?7475脫碳熱處理時(shí)表面碳含量降低造成性能下降的現(xiàn)象√37576過熱熱處理溫度過高造成晶粒粗大性能降低的現(xiàn)象?！?7677過燒熱處理溫度過高造晶界氧化和部分熔化的現(xiàn)象?！?7778欠熱加熱溫度沒有達(dá)到淬火要求導(dǎo)致硬度不足的現(xiàn)象。37879硬度不合格材料局部抵抗硬物壓入其表面的能力達(dá)不到規(guī)定值的現(xiàn)象?！獭獭獭?7980金相不合格金屬或合金的化學(xué)成分及物理化學(xué)狀態(tài)不符合規(guī)定的現(xiàn)象?！獭獭?8081強(qiáng)度不合格金屬材料抵抗永久變形和斷裂能力不符合規(guī)定的現(xiàn)象?！獭獭獭獭?8182發(fā)黑表面處理后表面形成黑色氧化膜的現(xiàn)象?！?8283發(fā)藍(lán)表面處理后表面形成藍(lán)色氧化膜的現(xiàn)象?！?8384變色表面處理后顏色發(fā)生不應(yīng)有改變的現(xiàn)象?！?8485縮松鑄件凝固區(qū)域沒有得到補(bǔ)縮形成分散和細(xì)小縮孔的現(xiàn)象?！?8586砂眼鑄件表面或內(nèi)部因有氣體或雜質(zhì)等形成孔眼的現(xiàn)象?！?8687氣孔鑄件內(nèi)因氣體未及時(shí)逸出生成孔洞的現(xiàn)象?！?8788粘砂鑄件表面粘附有一層難以清除的砂粒的現(xiàn)象?！?8889夾砂鑄件表面形成溝槽和疤痕的現(xiàn)象?！?8990縮孔鑄件冷凝過程中收縮產(chǎn)生形狀不規(guī)則，孔壁粗糙孔洞的現(xiàn)象。√39091缺肉填充材質(zhì)不足造成零部件局部不完整的現(xiàn)象?！獭獭?9192多肉填充材質(zhì)過多造成零部件局部過材質(zhì)過多的現(xiàn)象?！獭獭?9293冷隔鑄件在金屬液填滿型腔前停止流動(dòng)，未完全融合接縫的現(xiàn)象?！?9394脹砂鑄件在金屬液壓力下造成鑄型型壁移動(dòng)，局部脹大的現(xiàn)象?！?9495其它以上工藝缺陷之外的其它缺陷現(xiàn)象?！獭獭獭獭獭獭獭獭獭?95表14潛在失效模式填寫實(shí)例⑤潛在失效后果/影響a)潛在失效后果/影響就是失效模式對(duì)系統(tǒng)功能的影響，一個(gè)潛在失效后果/影響可能有多個(gè)失效模式，需考慮達(dá)不到技術(shù)條件上的要求會(huì)有什么樣的感覺和后果，來描述顧客的感受；b)要根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果/影響，顧客可能是內(nèi)部顧客（如：下到工序典型的失效后果，可以是但不限于下列情況：無法緊固/不能配合/無法安裝/損壞設(shè)備/危害操作者/工裝過度磨損等）或外部最終顧客（典型的失效后果，可以是但不限于下列情況：費(fèi)力/跳動(dòng)/打不開/關(guān)不上/有異味/粗糙/與法規(guī)不符等）；c)潛在失效后果/影響需清楚的說明該功能是否會(huì)影響到安全性或與法規(guī)不符；d)技術(shù)部每月收集的售后總裝、生產(chǎn)過程中的問題點(diǎn)，由技術(shù)部進(jìn)行識(shí)別，并描述在潛在失效后果/影響中；e)失效后果/影響必須依據(jù)所分析的具體系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件來說明，還應(yīng)記住不同級(jí)別系統(tǒng)、子系統(tǒng)和零部件之間還存在著系統(tǒng)層次上的關(guān)系。例如，一個(gè)零部件的斷裂可能會(huì)引起一個(gè)總成的震動(dòng)，從而導(dǎo)致系統(tǒng)間歇性的運(yùn)行，這種間歇性的運(yùn)動(dòng)會(huì)引起性能下降，最終導(dǎo)致顧客不滿，因此就需要集體的智慧盡可能遇見失效的后果。

表15潛在失效后果/影響填寫實(shí)例⑥嚴(yán)重度（S）a)嚴(yán)重度是一給定失效模式最嚴(yán)重影響后果的級(jí)別，嚴(yán)重度是單一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果，嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改才能實(shí)現(xiàn)，如果受失效影響的顧客是裝配廠或產(chǎn)品的使用者，嚴(yán)重的評(píng)價(jià)可能超出了本工程師/小組的經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)范圍，在這種情況下應(yīng)咨詢?cè)O(shè)計(jì)FMEA以及設(shè)計(jì)工程師和/或后續(xù)的制造和裝配廠的過程工程師的意見；b)嚴(yán)重度是失效發(fā)生時(shí)，對(duì)顧客產(chǎn)生影響大小的評(píng)估，是其后果嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。嚴(yán)重度的評(píng)分由1—10，數(shù)值越大，嚴(yán)重度越高；c)對(duì)嚴(yán)重度9或10的不建議修改判定準(zhǔn)則，等級(jí)為1的失效模式不應(yīng)再進(jìn)一步分析；根據(jù)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則記錄嚴(yán)重度，如失效后果不止一種，最嚴(yán)重的失效模式進(jìn)行記錄；d)PFMEA嚴(yán)重度推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見下表，過程設(shè)計(jì)組對(duì)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則和后果的嚴(yán)重度準(zhǔn)則應(yīng)意見一致。表16PFMEA嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則后果評(píng)定準(zhǔn)則：產(chǎn)品后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）級(jí)別后果評(píng)定準(zhǔn)則：過程后果的嚴(yán)重度（制造/裝配后果）不能滿足安全性和/或法規(guī)要求潛在失效模式在無警告的情況下影響到行車安全和/或不符合政府的法規(guī)。10不能滿足安全性和/或法規(guī)要求可能在無警告的情況下對(duì)操作者（機(jī)器或總成）造成危害潛在失效模式在有警告的情況下影響到行車安全和／或不符合政府的法規(guī)。9可能在有警告的情況下對(duì)操作者（機(jī)器或總成）造成危害喪失或降低基本功能喪失基本功能，（車輛不能運(yùn)行，不影響安全運(yùn)行）8主要中斷100％的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢。流程停止或停止發(fā)運(yùn)基本功能降低（車輛可運(yùn)行，但性能下降）7重大中斷生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)的一部分可能需要報(bào)廢。打亂了初級(jí)加工，包括降低流程速度或增加人手喪失或降低次要功能喪失次要功能（車輛可運(yùn)行，但舒適性／方便性功能不能運(yùn)行）6必須由多功能小組對(duì)此失效影響進(jìn)行評(píng)定，嚴(yán)重度級(jí)別最大為6中等中斷必須由多功能小組對(duì)此失效影響進(jìn)行評(píng)定，嚴(yán)重度級(jí)別最大為6100％的產(chǎn)品可能需要在線下返工并驗(yàn)收次要功能降低（車輛可運(yùn)行，但舒適性／方便性的性能下降）5一部分產(chǎn)品可能需要在線下返工并驗(yàn)收缺陷外觀或尖響，車輛可運(yùn)行，項(xiàng)目不舒服。大多數(shù)顧客（75%以上）能感覺到有缺陷。4中等中斷100％的產(chǎn)品在加工前可能需要送往返修部門外觀或尖響，車輛可運(yùn)行，項(xiàng)目不舒服。很多顧客（50%）顧客能感覺到有缺陷。3一部分產(chǎn)品在加工前可能需要送往返修部門外觀或尖響，車輛可運(yùn)行，項(xiàng)目不舒服。有辨識(shí)能力的顧客（25%以下）能感覺到有缺陷。2低級(jí)中斷對(duì)操作或操作者而言有輕微的不方便無無可辨別的后果。1無影響沒有可辨識(shí)的影響表17嚴(yán)重度填寫實(shí)例I⑦級(jí)別(S)IIa)對(duì)嚴(yán)重度較高(≥8)的項(xiàng)目、需有產(chǎn)品/過程特殊特性的識(shí)別標(biāo)識(shí)，一般用符號(hào)和進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以引起重點(diǎn)關(guān)注。IISb)對(duì)產(chǎn)品及過程特殊特性項(xiàng)目要求為重要項(xiàng)，在進(jìn)行PFMEA分析時(shí)，其嚴(yán)重度應(yīng)為8分。產(chǎn)品特殊特性項(xiàng)目要求為安全項(xiàng)，在進(jìn)行PFMEA分析時(shí)，其嚴(yán)重度應(yīng)為9或10，IS對(duì)和項(xiàng)PFMEA中應(yīng)采取措施，以確定最佳的過程設(shè)計(jì)。PFMEA中特性分類（或級(jí)別）中的特性應(yīng)與《特殊特性清單》和《工藝流程圖保持一致》。需根據(jù)PFMEA中排名靠前的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)重新識(shí)別特殊特性，并參照《特殊特性管理規(guī)定》。

表18級(jí)別（S）填寫實(shí)例⑧潛在失效起因/機(jī)理a)針對(duì)每一個(gè)潛在失效模式，列舉出可能引起潛在失效原因的所有因素（從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測考慮），這些原因的描述應(yīng)有利于針對(duì)性的采取措施；例如：機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)速度設(shè)定不當(dāng)、工裝磨損、操作者未裝密封墊、熱處理時(shí)間沒有遵守等。b)多功能小組針對(duì)過程FMEA中每一個(gè)潛在失效模式，須在過程設(shè)計(jì)、裝配和制造范圍內(nèi)，列出每個(gè)可以想到的失效起因，一個(gè)潛在的失效模式可能有多個(gè)失效起因/機(jī)理。表19潛在失效起因/機(jī)理填寫實(shí)例⑨現(xiàn)行過程控制（預(yù)防）為預(yù)防失效起因的發(fā)生或降低發(fā)生頻率而采取的控制方法，針對(duì)每個(gè)起因列舉目前的控制方法；現(xiàn)行過程控制是在可能的范圍內(nèi)可以是預(yù)防要因發(fā)生或探測失效模式或應(yīng)該會(huì)發(fā)生的要因的控制描述；消除（預(yù)防）失效的要因的發(fā)生或失效模式的發(fā)生，或降低發(fā)生率（典型的現(xiàn)行預(yù)防過程控制可以是但不限于下列情況：控制圖、培訓(xùn)、作業(yè)指導(dǎo)書、改變操作方法、設(shè)備操作安全規(guī)程、規(guī)定參數(shù)指標(biāo)等）；圖表中應(yīng)填入能防止失效模式或起因發(fā)生的方法，如沒有預(yù)防措施則此格為空。表20現(xiàn)行過程控制（預(yù)防）填寫實(shí)例⑩頻度（O）a)頻度是指某一特定的失效起因/機(jī)理出現(xiàn)的可能性、頻繁程度。按可能性大小給出1—10的評(píng)定分，描述頻度級(jí)別數(shù)著重在其含義而不是具體的數(shù)值，但并不反映實(shí)際出現(xiàn)的可能性；b)應(yīng)運(yùn)用一致的頻度分級(jí)規(guī)則，以保證連續(xù)性，頻度數(shù)的取值與失效范圍有關(guān)，可參照技術(shù)部綜合室每沒月收集的售后、總裝、生產(chǎn)過程中問題點(diǎn)的頻度；c)過程設(shè)計(jì)組對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則意見應(yīng)達(dá)成一致；d)根據(jù)PFMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則填入頻度值。表21PFMEA頻度(O)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性準(zhǔn)則：起因的發(fā)生－PFMEA(事件每輛車/項(xiàng)目)頻度很高≥100個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目≥1個(gè)每10輛車/項(xiàng)目10高50個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每20輛車/項(xiàng)目920個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每50輛車/項(xiàng)目810個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每100輛車/項(xiàng)目7中等2個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目必須有多功能小組進(jìn)行評(píng)定，查看以往信息未發(fā)現(xiàn)此類問題，所以給出頻度較低1個(gè)每500輛車/項(xiàng)目必須有多功能小組進(jìn)行評(píng)定，查看以往信息未發(fā)現(xiàn)此類問題，所以給出頻度較低6.5個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每2000輛車/項(xiàng)目5.1個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每10,000輛車/項(xiàng)目4低.01個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每100,000輛車/項(xiàng)目3≤.001個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每1,000,000輛車/項(xiàng)目2很低通過預(yù)防控制排除了失效1

表22頻度(O)填寫實(shí)例eq\o\ac(○,11)現(xiàn)行過程控制（探測）識(shí)別（探測）失效的要因或失效模式的發(fā)生，以導(dǎo)致相關(guān)糾正措施或預(yù)防措施的開發(fā)（典型的現(xiàn)行過程探測控制可以使但不限于下列情況：檢具、目測、首檢、巡檢、抽樣）；記錄目前為控制失效起因/失效模式的檢測、監(jiān)測方法，例如:首檢、巡檢、終檢、可靠性試驗(yàn)等。表23現(xiàn)行過程控制（探測）填寫實(shí)例eq\o\ac(○,12)探測度（D）探測度是對(duì)產(chǎn)品或過程控制中探測失效程度的一種評(píng)價(jià)。指在一項(xiàng)零件或組件已經(jīng)完成，離開制造場所或裝配場所之前，能否檢出其已發(fā)生失效的可能性；過程設(shè)計(jì)組對(duì)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和分級(jí)規(guī)則應(yīng)意見一致，即使因?yàn)閭€(gè)別產(chǎn)品做了修改也應(yīng)一致；根據(jù)PFMEA探測度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則填入探測度值，探測度只能取從1到10的整數(shù)。表24PFMEA探測度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則探測性準(zhǔn)則：過程控制可能探測出來的可能性定級(jí)探測的可能性沒有探測機(jī)會(huì)沒有現(xiàn)行過程控制；不能探測到或不能分析10幾乎不可能任何階段都不太可能探測到失效模式和/或錯(cuò)誤（起因）不容易探測到（例如隨機(jī)檢查）9很極少后期加工問題探測操作者通過視覺/觸覺/聽覺的方式來探測后期加工的失效模式8極少源頭問題探測操作者通過視覺/觸覺/聽覺的方式來探測工位處的失效模式，或通過屬性檢驗(yàn)（可以進(jìn)行/不宜繼續(xù)進(jìn)通過檢測設(shè)備，可以在源頭探測失效行、扭矩檢測等）來探測后期加工通過檢測設(shè)備，可以在源頭探測失效7很少后期加工問題探測操作者通過使用不同的測量方法來探測后期加工的失效模式，或通過屬性檢驗(yàn)（可以進(jìn)行/不宜繼續(xù)進(jìn)行、扭矩檢測等）來探測源頭的問題6少源頭問題探測操作者通過使用不同的測量方法來探測源頭的失效模式或錯(cuò)誤（起因），或通過工位處自動(dòng)控制來探測有偏差的零件并通知操作者（光、嗡嗡聲等等）。在作業(yè)準(zhǔn)備時(shí)進(jìn)行測量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）5中等后期加工問題探測通過自動(dòng)控制來探測后期加工的失效模式，探測有偏差的零件并截住它，防止進(jìn)入下一步加工4中上源頭問題探測通過自動(dòng)控制來探測工位處的誤差，探測有偏差的零件并自動(dòng)截住它，防止進(jìn)入下一步加工3高誤差探測和/或預(yù)防問題通過自動(dòng)控制來探測工位處的誤差，探測錯(cuò)誤，防止生產(chǎn)出有偏差的零件2很高探測不到；錯(cuò)誤預(yù)防夾具設(shè)計(jì)、機(jī)器設(shè)計(jì)或零件設(shè)計(jì)預(yù)防了錯(cuò)誤（起因）。不會(huì)產(chǎn)生有偏差的零件，因?yàn)橐呀?jīng)通過過程/產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行了防錯(cuò)1幾乎肯定表25探測度（D）填寫實(shí)例eq\o\ac(○,13)RPNRPN:（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)）=嚴(yán)重度×發(fā)生度×探測度，即：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）=嚴(yán)重度(S)*頻度(O)*探測度(D)b)RPN值取1-1000之間，如果風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)很高，設(shè)計(jì)/技術(shù)人員需考慮采取糾正措施，努力減少該值，在一般實(shí)踐中，不管RPN值結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度S高時(shí)，就應(yīng)予以特別注意。c)根據(jù)RPN數(shù)優(yōu)先選擇RPN值大、嚴(yán)重度等級(jí)高的關(guān)鍵項(xiàng)目提出改善措施（一般選擇RPN值排名前三項(xiàng)，S、O、D≥8的項(xiàng)目）。表26RPN值填寫實(shí)例（1）eq\o\ac(○,14)建議措施任何措施的目的是為了降低嚴(yán)重度、頻度、探測度，從而有效降低RPN值。只有設(shè)計(jì)或過程變更可以降低嚴(yán)重度；RPN值取1-1000之間，對(duì)RPN值排名前三的需采取措施，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)效果，當(dāng)RPN≤10時(shí)，可不采取改善措施，作為一般項(xiàng)目管理；當(dāng)S、O、D≥8時(shí)，不論RPN值多大，也必須樹立改善對(duì)策，采取措施；若對(duì)特定的失效模式/起因/控制沒有任何的建議措施時(shí)，在該字段填入“無”，同時(shí)剩余15-20項(xiàng)不需填寫。表27建議措施填寫實(shí)例（1）表28問題實(shí)例（V80試生產(chǎn)1PP階段總裝車間反饋問題）依據(jù)經(jīng)驗(yàn)PFMEA原頻度為3，在PP階段儀表板裝配孔裂情況再次出現(xiàn)，且頻次較高，由多功能小組對(duì)頻度重新識(shí)別，如下表：表29PFMEA頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性準(zhǔn)則：起因的發(fā)生－PFMEA(事件每輛車/項(xiàng)目)頻度很高≥100個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目≥1個(gè)每10輛車/項(xiàng)目10高必須有多功能小組進(jìn)行評(píng)定，頻度由3升必須有多功能小組進(jìn)行評(píng)定，頻度由3升到101個(gè)每20輛車/項(xiàng)目920個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每50輛車/項(xiàng)目810個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每100輛車/項(xiàng)目7中等2個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每500輛車/項(xiàng)目6.5個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每2000輛車/項(xiàng)目5.1個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每10,000輛車/項(xiàng)目4低.01個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每100,000輛車/項(xiàng)目3≤.001個(gè)每1000輛車/項(xiàng)目1個(gè)每1,000,000輛車/項(xiàng)目2很低通過預(yù)防控制排除了失效1重新計(jì)算RPN值，如下表：表30RPN值填寫實(shí)例措施見下表：表31建議措施填寫實(shí)例eq\o\ac(○,15)責(zé)任及目標(biāo)完成日期：記錄完成每個(gè)建議措施的擔(dān)當(dāng)或部門，以及預(yù)期完成日期。表32責(zé)任及目標(biāo)完成日期填寫實(shí)例對(duì)球壓痕硬度≥50N/mm2的儀表板進(jìn)行實(shí)際裝車驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果未出現(xiàn)裝配孔裂的情況，詳見下圖：圖11儀表板球壓痕硬度調(diào)整驗(yàn)證工作聯(lián)系單eq\o\ac(○,16)采取措施/時(shí)間：記錄實(shí)施改進(jìn)措施的責(zé)任部門及目標(biāo)完成日期。改進(jìn)措施實(shí)施后，再次對(duì)頻度、探測度進(jìn)行評(píng)價(jià)表33采取措施/時(shí)間填寫實(shí)例eq\o\ac(○,17)嚴(yán)重度(S)嚴(yán)重度的降低：通過設(shè)計(jì)更改可以降低嚴(yán)重度，此次嚴(yán)重度不變，所以仍然為6。表34嚴(yán)重度(S)填寫實(shí)例eq\o\ac(○,18)頻度(O)頻度的降低，通過設(shè)計(jì)更改和現(xiàn)行預(yù)防設(shè)計(jì)控制，來消除或控制一個(gè)或更多的失效起因/機(jī)理，可降低頻度數(shù)，由于采取預(yù)防控制，防止了孔裂的發(fā)生，所以頻度從10降為最初的3。表35頻度(O)填寫實(shí)例eq\o\ac(○,19)探測度(D)探測度的降低，探測方法的重新設(shè)計(jì)可導(dǎo)致探測度級(jí)別的降低，探測方法沒有改變，所以探測度不變。表36探測度(D)填寫實(shí)例eq\o\ac(○,20)RPN重復(fù)計(jì)算RPN：措施執(zhí)行完成后，對(duì)嚴(yán)重度、發(fā)生度、探測度重新評(píng)價(jià)，重新計(jì)算RPN值。表37RPN填寫實(shí)例如RPN值沒有降低，重新分析原因，制定措施。更新措施：將新措施填寫到對(duì)應(yīng)欄目中，新措施屬于預(yù)防措施應(yīng)填入到預(yù)防措施欄中，如若屬于檢測類的措施應(yīng)填入到探測措施中，對(duì)應(yīng)的S、O、D及RPN的值也需要進(jìn)行修改，如屬于設(shè)計(jì)更改類則會(huì)降低嚴(yán)重度的級(jí)別，詳見實(shí)例如下表：表38更改措施填寫實(shí)例7PFMEA的輸出7.1PFMEA的輸出文件PFEMA的直接輸出文件為《控制計(jì)劃》，技術(shù)部工藝設(shè)計(jì)人員根據(jù)《過程流程圖》、《PFMEA》編寫控制計(jì)劃，控制計(jì)劃詳細(xì)列出《過程流程圖》中每一個(gè)流程,對(duì)《PFMEA》中相應(yīng)的失效模式采取預(yù)防/探測措施，固化到《控制計(jì)劃》中。7.2控制計(jì)劃簡介7.2（1）協(xié)助顧客要求制造出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，它是通過為總體系設(shè)計(jì)、選擇和實(shí)施增值性控制方法以提供結(jié)構(gòu)性的途徑來達(dá)到上述的目標(biāo)的。（2）控制計(jì)劃對(duì)內(nèi)來最大限度減少過程和產(chǎn)品變差的體系作了簡要的書面描述。7.2（1）控制計(jì)劃不能替代包含在詳細(xì)的操作者指導(dǎo)書中的信息，控制計(jì)劃是總體質(zhì)量體系不可分的部份，并用做一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，制定控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一個(gè)重要階段，控制計(jì)劃是對(duì)控制零件和過程的體系的書面描述，一個(gè)單一的控制計(jì)劃可以適用于以相同過程、相同原料生產(chǎn)出來的一組和一個(gè)系列產(chǎn)品。（2）為了有助于說明，必要時(shí)可對(duì)控制計(jì)劃附上簡圖，為了支持控制計(jì)劃，要不斷改善和運(yùn)用過程監(jiān)測指導(dǎo)書，控制計(jì)劃描述了過程的每個(gè)階段所需的控制措施，包括所有的過程輸出將處于控制狀態(tài)的進(jìn)貨、加工、出廠和階段性的要求。在正式生產(chǎn)運(yùn)行當(dāng)中，控制計(jì)劃提供了用來控制特性的過程監(jiān)測和控制方法，由于期望過程是不斷更新和改進(jìn)的，因此控制計(jì)劃反映了與這種過程改變狀況相對(duì)應(yīng)的戰(zhàn)略。（3）控制計(jì)劃在整個(gè)產(chǎn)品壽命周期中被保持并使用，在產(chǎn)品壽命的早期，它的主要目的是對(duì)過程的初始計(jì)劃起到成文和交流目的，它指導(dǎo)在生產(chǎn)中如何控制過程并保證產(chǎn)品質(zhì)量，控制計(jì)劃作為一份動(dòng)態(tài)文件，它反映當(dāng)前使用的控制方法和測量系統(tǒng)。控制計(jì)劃隨著測量系統(tǒng)和控制方法的評(píng)價(jià)和改進(jìn)而被修訂。7.3PFMEA與過程流程圖、控制計(jì)劃的關(guān)系在進(jìn)行以上三個(gè)文件的編制過程中要特別關(guān)注產(chǎn)品及過程特性，并逐步識(shí)別、融入，控制計(jì)劃與過程流程圖、PFMEA三者之間的關(guān)系如下圖所示：圖11控制計(jì)劃與過程流程圖、PFMEA關(guān)系圖注：綠色部分:PFMEA和控制計(jì)劃詳細(xì)列出過程流程圖中每一個(gè)流程,以及過程描述；黃色部分:控制計(jì)劃中設(shè)備/工裝/工具/材料與過程流程圖中設(shè)備對(duì)應(yīng)；淺藍(lán)色部分:流程圖中規(guī)定的產(chǎn)品/過程特性，與控制計(jì)劃中的特性對(duì)應(yīng)；粉色部分：在流程圖中特殊特性分裂與PFMEA中級(jí)別及控制計(jì)劃中特殊特性分類對(duì)應(yīng)；棕色部分：在PFMEA中列出的現(xiàn)行過程（預(yù)防）控制須在控制計(jì)劃中詳細(xì)規(guī)定；藍(lán)色部分：在PFMEA中列出的現(xiàn)行過程（探測）控制必須要在控制計(jì)劃中的檢驗(yàn)方法相聯(lián)系。7.4控制計(jì)劃功能欄表格的填寫控制計(jì)劃功能欄表格為涂黃色區(qū)域①-eq\o\ac(○,17)）。表39控制計(jì)劃功能欄表格填寫說明圖示注：①過程編號(hào)：同過程流程圖中過程編號(hào)；②過程描述：填入描述流程圖中所述活動(dòng)過程/操作名稱；③～⑥過程使用設(shè)備/工裝：填入對(duì)所描述的每一過程所用設(shè)備、工藝裝備名稱、型號(hào)/規(guī)格、編號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和數(shù)量；⑦編號(hào)：填入過程流程圖中產(chǎn)品/過程特性編號(hào)；⑧產(chǎn)品特性：填入在產(chǎn)品圖紙或其它主要工程信息中所描述的零合件或總成的尺寸或功能變量；⑨過程特性：填入與被識(shí)別產(chǎn)品特性具有因果關(guān)系的過程變量；eq\o\ac(○,10)特殊特性分類：按特殊特性分類原則填入特殊特性分類符號(hào)；eq\o\ac(○,11)產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差：填入從各種工程文件，如圖紙、設(shè)計(jì)評(píng)審、材料標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、制造和裝配要求中獲取的產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差；eq\o\ac(○,12)評(píng)價(jià)/測量/糾錯(cuò)技術(shù)：填入所使用測量系統(tǒng)，包括測量零件/過程/制造裝置所需的量具、檢具、工具和試驗(yàn)裝置及糾錯(cuò)裝置；eq\o\ac(○,13)～eq\o\ac(○,14)樣本容量和頻率：當(dāng)需要取樣時(shí)列出相應(yīng)的樣本容量和頻率；eq\o\ac(○,15)控制方法：應(yīng)填入對(duì)操作者進(jìn)行控制的簡要描述，根據(jù)過程類型采取統(tǒng)計(jì)過程控制、檢驗(yàn)、計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)、防錯(cuò)和取樣等來對(duì)操作者進(jìn)行控制；eq\o\ac(○,16)填入特定的反應(yīng)計(jì)劃編號(hào)并標(biāo)識(shí)反應(yīng)計(jì)劃的負(fù)責(zé)人；eq\o\ac(○,17)反應(yīng)計(jì)劃/糾正措施：反應(yīng)計(jì)劃內(nèi)容包括：a）停止加工；b）對(duì)不合格工件進(jìn)行標(biāo)識(shí),隔離；c）對(duì)不合格工件進(jìn)行追溯；d）分析查找原因采取措施并驗(yàn)證。實(shí)例如下表所示：表40控制計(jì)劃填寫實(shí)例附表a:樹脂注塑PFMEA附表b:樹脂注塑控制計(jì)劃

附錄資料：不需要的可以自行刪除ISO專員工作職責(zé)1、組織體系文件的編寫、修改2、日常體系運(yùn)行的維護(hù)、監(jiān)督及檢查3、內(nèi)審計(jì)劃的編制、內(nèi)審總結(jié)4、管理評(píng)審計(jì)劃的編制、會(huì)議記要起草5、公司方針修改意見方案建議稿6、協(xié)調(diào)幾個(gè)主管部門之間的關(guān)系（如質(zhì)量、安全、環(huán)境、計(jì)量等）7、ISO的培訓(xùn)計(jì)劃8、管理者代表交辦的任務(wù)9、同審核機(jī)構(gòu)的溝通和聯(lián)系10、體系持續(xù)改進(jìn)方案的提出11、不合格或不符合監(jiān)督驗(yàn)證（對(duì)驗(yàn)證的驗(yàn)證）12、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的動(dòng)態(tài)13、其他相關(guān)方的“ISO專員”是眾多企業(yè)組織在人力資源安排中確定的一種職能或者崗位，ISO專員通常負(fù)責(zé)企業(yè)組織的各種標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的建立、維護(hù)、監(jiān)控、文件管理和更新、體系持續(xù)改進(jìn)、各類審核以及相關(guān)會(huì)議的計(jì)劃和記錄以及報(bào)告工作。按照企業(yè)管理和運(yùn)營的需要，以及追求全面質(zhì)量管理（TQM)的重視程度，被確定為專職或者兼職的工作人員，通常屬于助理、副理崗位；在一些崗位上，也可能是經(jīng)理級(jí)的工作人員在負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作。ISO專員這個(gè)職能和身份確定，在ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的要求中，并沒有明顯地提出。明顯地要求企業(yè)有的涉及到ISO標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)的有“管理者代表”、“內(nèi)審員”、“質(zhì)量人員”（TS16949）、“食品安全小組組長”（相當(dāng)于管理者代表，ISO22000），“食品安全小組成員”（相當(dāng)于ISO專員，ISO22000）等。但是企業(yè)組織實(shí)際的運(yùn)營當(dāng)中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)組織最需要的“ISO專員”這個(gè)職能崗位不可缺少。針對(duì)大量企業(yè)的職能設(shè)置劃分以及人力資源的部署，摩根顧問在2005年推出了“ISO專員”崗位職能的資質(zhì)培養(yǎng)計(jì)劃，并且于2006年底確定：ISO專員是基于ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系而確定的，但是必須至少要學(xué)習(xí)掌握“ISO9000、ISO14000、OHSMS18000”三大標(biāo)準(zhǔn)管理體系能力的工作職能人員。而在一些具體的資質(zhì)要求上，又有所不同，其中涉及到“物業(yè)、社區(qū)ISO專員，食品安全管理體系ISO專員”等。說明如下?；贗SO9001－要求而為企業(yè)推行ISO9001管理體系并維持系列管理體系或者通過第三方認(rèn)證而設(shè)立的ISO專員職能，在國際標(biāo)準(zhǔn)化管理體系的推動(dòng)下，要求基于QMS的ISO專員在一個(gè)企業(yè)中能夠識(shí)別出環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全（衛(wèi)生安全）管理體系（OHSMS）、企業(yè)社會(huì)責(zé)任（SA8000）等基本的管理體系所占的比重以及重要性。如果ISO專員不能懂得相應(yīng)的管理體系，則無法將本質(zhì)工作做好，無論其人在QMS領(lǐng)域有多大的能力或者業(yè)績。同時(shí)，在基于ISO22000的食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理體系中，對(duì)于HACCP、GMP、SSOP等不能掌握或者掌握了相關(guān)的知識(shí)但是對(duì)于QMS、EMS、OHSMS、SAS等不了解，也是會(huì)出先很多紕漏。同時(shí)在某些有特別區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求的企業(yè)，ISO專員還需要了解QC08000\ROHS\REACH等系列區(qū)域市場準(zhǔn)入而推出的標(biāo)準(zhǔn)，并且能建立相應(yīng)的管理和審核方法，以響應(yīng)企業(yè)組織的系列目標(biāo)并達(dá)成QMS的深入推行。一、ISO專員的崗位職能和工作職責(zé)范圍摩根顧問以QMS為基礎(chǔ)，為ISO專員的職能和職責(zé)范圍提出了相關(guān)的內(nèi)容。1.ISO專員的任命。ISO專員通常由管理者代表（或以上級(jí)別）確立崗位需求，直接任命并由人力資源（行政人事）部門安排，確定人數(shù)和基本工作能力。在工作能力上，除了要求ISO專員有相關(guān)系列的ISO以及其它國際國家標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)外，還需要有卓越的文書寫作能力以及公關(guān)溝通能力。職能崗位同管理者代表以及內(nèi)審員一樣，不受文憑限制。I:文書寫作能力主要要求在：A:相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理體系要求下企業(yè)組織的文件的起草、修訂工作；B:內(nèi)審報(bào)告、內(nèi)審計(jì)劃、第二方審核計(jì)劃、管理評(píng)審計(jì)劃、自我評(píng)價(jià)材料、管理評(píng)審輸入等工作；C:總經(jīng)理或者管理者代表、質(zhì)量體系經(jīng)理、人力資源部要求編制和策劃提交的文件；D:相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)的計(jì)劃書以及報(bào)告；E相關(guān)糾正措施、預(yù)防措施的計(jì)劃和報(bào)告等。其中B條可能由審核組長支持下的其他人完成；C條可能由相關(guān)部門經(jīng)理或者管理者代表親自完成；D條可能會(huì)由QCC完成；E條可能會(huì)由審核組長或者涉及到的部門主管完成。II:卓越的公關(guān)溝通能力，主要在于內(nèi)外涉及到國際國家標(biāo)準(zhǔn)；各類事故的處理后通告、廣告發(fā)布的起草；對(duì)供應(yīng)商以及其它相關(guān)方的品質(zhì)管理以及安全、環(huán)境管理改善的推動(dòng)；組織（計(jì)劃、安排、參與）相關(guān)的會(huì)議，如內(nèi)審組會(huì)議、管理評(píng)審會(huì)議、接待第二方審核、第三方審核等。2.ISO專員的崗位。企業(yè)組織在需要（必要）的情況下，可能或者應(yīng)該設(shè)立專門的部門，如基于QMS體系的“標(biāo)準(zhǔn)體系管理控制辦公室”、“質(zhì)量管理辦公室”，基于ISO22000（FSMS)的“食品安全控制中心”等；也可能在優(yōu)化的組織框架中，設(shè)在人力資源部、品質(zhì)管理部、行政管理部、生產(chǎn)管理部、采購管理部等。如果屬于兼職人員，則一定提供ISO專員文員式的工作環(huán)境，如文控中心、綜合管理辦公室、檔案管理辦公室，或任職某些經(jīng)理的助理（如品管部、人力資源部）等崗位。3.ISO專員的負(fù)責(zé)人。ISO專員的直接負(fù)責(zé)人，最頂級(jí)的是總經(jīng)理以及管理者代表，直接上級(jí)可能是人力資源部、品質(zhì)管理部（含環(huán)境、安全監(jiān)控、食品安全等部門），可能屬于交叉管理多職能的工作模式。4.ISO專員與審核ISO專員通常都參與審核組的審核，可以成為審核組長負(fù)責(zé)審核。在對(duì)供應(yīng)商的審核（第二方審核）方面應(yīng)該參與，并同有關(guān)部門（如采購部、設(shè)備部、生產(chǎn)部、物控部）共同制定第二方審核要求和內(nèi)容。ISO專員可以不做為內(nèi)外部審核員參與審核工作，但是要充分了解并能解釋或者指導(dǎo)相關(guān)的工作（協(xié)助管理者代表）。ISO專員不一定在內(nèi)審員以及審核組長選拔產(chǎn)生。5.ISO專員在QMS及FSMS中涉及到職責(zé)的條款。不涉及食品安全管理體系的ISO專員可以不考慮預(yù)先學(xué)習(xí)或掌握FSMS相關(guān)內(nèi)容，但是推薦學(xué)習(xí)，以便更好地推行QMS.摩根顧問以QMS或FSMS來引導(dǎo)ISO專員可能涉及到的部分直接相關(guān)的條款（職能或者參與，如參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審），在另外的體系中，由企業(yè)組織參考確定。并不意味著ISO專員只是或者必須涉及這些直接相關(guān)的職能（如內(nèi)審時(shí)確定的審核內(nèi)容）。QMS以GB/T19001-2000及ISO22000-2005條款說明。文件控制：QMS:4.2.3FSMS：4.2.2記錄控制：QMS:4.2.4FSMS:4.2.3質(zhì)量管理體系策劃：5.4.2食品安全管理體系策劃：5.3職責(zé)、權(quán)限、溝通：QMS:5.5FSMS:溝通：5.6顧客溝通：QMS:7.2.3外部溝通：FSMS:5.6.1內(nèi)部溝通：QMS:5.5.3FSMS：5.6.2預(yù)防措施：QMS:8.5.3應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)：FSMS:5.7管理評(píng)審：QMS:5.6FSMS:5.8評(píng)審輸入、評(píng)審輸出：QMS:5.6.25.6.3FSMS:5.8.25.8.3能力、意識(shí)和培訓(xùn)：QMS/FSMS:6.2.2安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)：FSMS:7前提方案（PRP）：FSMS：7.2.17.2.27.2.3FSMS實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟：FSMS:7.3總則：7.3.1食品安全小組：7.3.2產(chǎn)品特性：7.3.3預(yù)期用途：7.3.4流程圖、過程步驟和控制措施：7.3.5采購信息：QMS:7.4.2(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）與產(chǎn)品（服務(wù)）有關(guān)要求的確定：QMS:7.2.1(文件材料以及信息情報(bào)、顧客和市場反饋相關(guān)）產(chǎn)品特性：FSMS:7.3.3危害分析：FSMS:7.4(7.4.1/7.4.2/7.4.3/7.4.4)操作性前提方案的建立：FSMS:7.5HACCP計(jì)劃的建立：FSMS:7.6(7.6.1/7.6.2/7.6.3/7.6.4/7.6.5)預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新FSMS:7.7驗(yàn)證的策劃：FSMS:7.8可追溯性系統(tǒng)：FSMS:7.9不符合控制：FSMS:7.10糾正/糾正措施：FSMS:7.10.1/7.10.2糾正措施：QMS:8.5.2FSMS的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)：FSMS:8(8.1/8.2/8.3)測量分析和改進(jìn)：QMS:8監(jiān)視和測量裝置的控制：QMS:7.6（檢測和維護(hù)工作可能由另外的專業(yè)人員負(fù)責(zé)，但是有些企業(yè)組織則派給了ISO專員）FSMS的驗(yàn)證：FSMS:8.4內(nèi)部審核：QMS:8.2.2FSMS:8.4.1驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析：FSMS:8.4.3過程的監(jiān)視和測量：QMS:8.2.3(可能涉及部分工作，比如以一些方法監(jiān)視體系運(yùn)行的狀況，保持充分性、適宜性、有效性）持續(xù)改進(jìn)：QMS:8.5.1FSMS:8.5.1設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審：QMS:7.3.4FSMS的更新：8.5.2二、ISO專員與“物業(yè)、社區(qū)、建筑、石油化工等行業(yè)的ISO專員”以及“ISO22000-FSMS的ISO專員”等相關(guān)說明1.ISO專員的知識(shí)框架以構(gòu)建和維持QMS并掌握了EMS/OHSMS為基礎(chǔ)知識(shí)能力來定位為適宜所有行業(yè)的ISO專員基礎(chǔ)能力。但是在很多行業(yè)組織中，這仍舊是不夠。在ISO/TS16949中，還有相關(guān)條款在支持，需要更多的知識(shí)能力，如對(duì)五大工具的理解并能參與若干工具的使用，通常同質(zhì)量控制人員也有著較為密切的合作關(guān)系。目前摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問對(duì)ISO/TS16949領(lǐng)域，使用“品質(zhì)管理專家”（QMP)來定位若干能力和職能?；赒MS的ISO專員，應(yīng)該同時(shí)關(guān)注ISO9004:2000－質(zhì)量改進(jìn)指南以及企業(yè)組織的自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)“卓越績效準(zhǔn)則”（CPE)，并能在自我評(píng)價(jià)系統(tǒng)中擔(dān)當(dāng)重要的角色。2.由于物業(yè)、社區(qū)、建筑、礦業(yè)開采業(yè)、石油化工等行業(yè)，對(duì)環(huán)境管理體系（EMS)以及職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS)的要求同樣重要，有時(shí)甚至對(duì)職業(yè)健康安全更多重視，甚至要上升到第一位，因此，這類企業(yè)組織的ISO專員，必須全面掌握理解QMS/EMS/OHSMS三大管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、體系建立、文件、推行、糾正和預(yù)防、改進(jìn)等工作，不可以單單以掌握ISO9001而滿足于ISO專員這個(gè)崗位職能。3.在基于ISO22000:2005的食品安全管理體系中，食品安全小組在FSMS里顯的非常重要，是整個(gè)企業(yè)組織正常運(yùn)營的核心機(jī)構(gòu)，而ISO專員又是首先要考慮成為食品安全小組的成員的（摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問原定義為HACCP專員）。因此食品、保健品、醫(yī)藥等行業(yè)，應(yīng)該充分考慮到這當(dāng)中的關(guān)系。摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問的建議如下：I：食品安全小組組長，通常任職最高管理者代表（在ISO22000中沒有使用“管理者代表”定義），由于中國傳統(tǒng)管理以及文化上的影響，摩根標(biāo)準(zhǔn)顧問建議中國企業(yè)使用“食品安全最高控制中心主任”等稱謂來確定這個(gè)職能崗位。食品安全小組組長的確定，應(yīng)該較為側(cè)重食品安全專業(yè)知識(shí)和管理體系都了解，其中前者顯得突出重要。食品安全小組組長應(yīng)當(dāng)全面學(xué)習(xí)QMS/EMS/OHSMS/FSMS四個(gè)體系的知識(shí)。如果有專職的QMS管理者代表，建議以整合體系的方法來確定為副管理者代表。其它體系相同。II：ISO專員在食品安全領(lǐng)域，要著重ISO22000標(biāo)準(zhǔn)管理體系確定的條款執(zhí)行崗位工作。不建議ISO專員游離于食品安全小組之外，而應(yīng)該成為食品安全小組的準(zhǔn)成員。食品安全小組的成員不要求所有人都具有ISO專員具備的知識(shí)架構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)體系的掌握程度，因?yàn)橛锌赡苁悄承╊I(lǐng)域的專家工程師，這些專家工程師或者普通的文員，至少要求充分了解FSMS。對(duì)于負(fù)責(zé)編寫和維護(hù)FSMS體系文件等重要工作的成員，則應(yīng)該具有掌握了至少四個(gè)體系的知識(shí)體系的能力（QMS/EMS/OHSMS/FSMS)甚至更多。三、ISO專員的資質(zhì)證書1.ISO專員學(xué)習(xí)獲得的證書，包含國家ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、OHSAS18000職業(yè)健康安全管理體系三體系內(nèi)審員資質(zhì)證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。2.對(duì)于ISO22000食品安全管理體系的ISO專員，會(huì)對(duì)應(yīng)為四個(gè)體系的內(nèi)審員證書以及ISO專員寫實(shí)資質(zhì)證書。寫實(shí)資質(zhì)證書，是指在證書上會(huì)寫明本學(xué)員獲得的哪些體系內(nèi)審員資質(zhì)證看你如何定義自己了，專員具體來說就是項(xiàng)目擔(dān)當(dāng)。一個(gè)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，我們現(xiàn)在不少企業(yè)都引入項(xiàng)目管理的理念，由專人來擔(dān)當(dāng)。因此，此職位是個(gè)跨部門管理與協(xié)調(diào)，又有具體工作有待展開的工作。ISO專員還不算很明確。質(zhì)量，環(huán)境等都是ISO標(biāo)準(zhǔn)組織的標(biāo)準(zhǔn)體系頒布者。不管您是單體系還是多體系專員，體系建設(shè)與維護(hù)階段專員內(nèi)容各不相同。但其需要具備能力主要有以下幾方面：1、管理素質(zhì)（你稱呼是專員，但項(xiàng)目管理者與統(tǒng)籌者，與各色管理人打交道，你需要明確自己的位置，擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)與任務(wù)）2、管理技能（這里更強(qiáng)調(diào)橫向協(xié)調(diào)職能，ISO難度更多在文件頒布前的培訓(xùn)與頒布后的執(zhí)行，改善，這需要專員調(diào)動(dòng)大家的積極性，把體系工作推行得更好，發(fā)揮其作用，象：文書工作，培訓(xùn)工作，會(huì)議工作，督導(dǎo)工作，向上匯報(bào)，向下說明等都少不了）3、專業(yè)技能（ISO體系標(biāo)準(zhǔn)，體系背景，體系故事，相關(guān)案例，文件整體，你最好能夠知其源，知所以源，做不到，先吃下去；產(chǎn)品流程，關(guān)鍵品質(zhì)控制過程，基本統(tǒng)計(jì)與分析技術(shù)的熟悉，這樣你才會(huì)與制造部門有更多共鳴與溝通的依據(jù)）4、充分發(fā)揮項(xiàng)目專員的職位優(yōu)勢，關(guān)鍵時(shí)候可以成文，向管理者代表或高層進(jìn)行口頭與書面匯報(bào)，以得到對(duì)ISO體系工作進(jìn)程與推行工作的支持。5、學(xué)會(huì)尊重別人：有經(jīng)驗(yàn)的請(qǐng)進(jìn),如何做一個(gè)ISO專員?謝謝您的標(biāo)題就有些區(qū)分，不說有經(jīng)驗(yàn)，沒有給分不說，還要挑人，要求也不說明白，如果以這樣的問題對(duì)體系執(zhí)行人員是沒有道理的，不要怪別人不理你。筆者是沒事做，想教訓(xùn)人，勿怪。推行ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的“五段十五步”工作方法，此方法可結(jié)合企業(yè)具體情況做相應(yīng)的調(diào)整。一、培訓(xùn)起步，職能分工：二、編寫文件、試點(diǎn)運(yùn)行：三、內(nèi)部審核、正式運(yùn)行：四、模擬審核，準(zhǔn)備認(rèn)證：五、正式審核，體系維持：一、培訓(xùn)起步，職能分工：1.培訓(xùn)起步：A.全員ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。a.培訓(xùn)目的1.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；2.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3.了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；4.了解企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。b學(xué)習(xí)內(nèi)容：1.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解；3.本公司推行ISO9000意義；4.本公司推行ISO9000的計(jì)劃和要求。c.