ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核

過程審核主講人：陸鳳芹ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第1頁!1體系審核、過程審核和產品審核的關系ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第2頁!2過程審核的規(guī)定2.1任務

過程審核用于對質量能力進行評定,使過程能達到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。通過以下各點來達到上述目的:2.1.1預防

預防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出現。2.1.2糾正糾正是指對已知的缺陷進行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第3頁!

2.1.3持續(xù)改進過程持續(xù)改進的意義在于用許多細小的改進來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4質量管理評審過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質量管理體系的各部分是否有效的結論。

2.2原因過程審核可以分為計劃內（針對體系和項目）和計劃外（針對事件）審核。

ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第4頁!2.2.2計劃外的過程審核針對事件/問題的審核對于有問題的過程，在項目的每個階段，為了消除出現的缺陷或為了審查是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行過程審核。這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。計劃外過程審核的起因可能是，例如：——產品質量下降——顧客索賠及抱怨——過程不穩(wěn)定——強制降低成本——內部部門的愿望。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第5頁!2.4實施過程審核的前提2.4.1企業(yè)內的基本前提要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進行具體的準備工作。有目的地策劃和落實這些基本前提并對其進行不斷的優(yōu)化是非常必要的?；镜那疤岚ǎ纾骸狪SO9000族標準的要求

——組織機構/企業(yè)結構

——企業(yè)/部門的數據（產品或服務的種類、參考數據等）

——審核提問表

——審核計劃

——質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及檢驗指導書（與內部/外部審核有關）

——TS的規(guī)定

——法律和合同的規(guī)定

——顧客的要求

——重要的產品特性

——重要的過程參數

——質量歷史ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第6頁!2.4.3.2審核員按照審核計劃或根據發(fā)生的事件實施過程審核

——與被審核組織/職能部門進行協商（確定要審核的過程、接口等）——準備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）——實施審核——評分定級——末次會議和撰寫報告——要求采取糾正措施——保證糾正措施的有效性——保密義務?！煜ぷ钚碌臉藴始拔墨I——審核人員應具備的專業(yè)知識——過程知識。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第7頁!3審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進行：——準備——實施——報告和總結——糾正措施、跟蹤、有效性驗證。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第8頁!4.2確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的步是確定審核的過程范圍。審核員或審核小組必須確定要審核的過程。同時要確定其向外接口。審核員有權確定要審核過程的范圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要對過程進行預審。下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并確定影響過程的各種參數。影響過程的參數首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第9頁!這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎。另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關文件?？蚣軛l件例如：——組織規(guī)定——責任分工。確定框架條件的相關文件，例如：——質量手冊——程序文件——TS叢書——標準——顧客要求。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第10頁!末次會議的參加人員。在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點、參加人員及相關的審核項目的一覽表。同時要考慮到：——停產（中午休息等）——換班。在現場可能需要更改審核計劃。在商定審核工作的一些“組織事宜”后結束過程審核的準備工作。組織事宜指的是，例如：——會議室——投影儀及其他設備——在現場準備好資料等。為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第11頁!5.2審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W提問方式（Why為什么，When何時，who人，What如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不一一闡述。實踐證明，多次用“為什么……”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現的優(yōu)點以及不足之處。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現場澄清不明之處并達成到致意見。在審核時若發(fā)現嚴懲的缺陷，必須與過程負責人共同制訂并采取緊急措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第12頁!6.1糾正措施針對審核中發(fā)現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表包含各種適用于排除過程——技術上/組織上的措施（例如：生產流程的更改，服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）6糾正措施及其有效性驗證ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第13頁!6.2有效性驗證必須對已確定的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：——抽檢——產品審核——過程審核（部分過程）——機器和過程能力調查——中期狀況/解決程度。由過程負責人落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。若通過驗證發(fā)現所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。復審可能是：——完整的審核并重新進行評定；——只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第14頁!——對每個審核提問項目的說明——對發(fā)現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項目進行描述。在每項缺陷要指出其在審核提問表中的對應點并進行如下描述：——問題描述——發(fā)現的情況（例如：缺陷類型，缺陷地點）。在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審核員對所了解到的各種信息要嚴格保密。被審核企業(yè)有權把審核的結果轉交其他的顧客。在內部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。審核文件存檔的地點和期限是質量體系的組成部分。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第15頁!提問表分為兩部分：

A部分產品誕生過程1產品開發(fā)的策劃2產品開發(fā)的落實3過程開發(fā)的策劃4過程開發(fā)的落實B部分批量生產5供方/原材料6生產6.1人員/素質6.2生產設備/工裝6.3運輸/搬運/貯存/包裝6.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進7服務/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第16頁!8.3提問/要求/說明在產品誕生過程中的產品開發(fā)/過程開發(fā)按產品質量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標準和法規(guī)，并且要考慮其在產品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內容能持續(xù)轉化到主過程和輔助過程中去。以設計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正確地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項目的員工要具備良好的業(yè)務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第17頁!（1）產品開發(fā)的策劃在報價階段，就必須根據顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內部的新產品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發(fā)計劃。在產品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第18頁!（1.2）是否具有產品開發(fā)計劃，并遵守目標值？要求/說明產品開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：——顧客要求——成本進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始——資源調查——目標值確定與監(jiān)控——定期向企業(yè)領導匯報——同步工程小組。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第19頁!（1.4）是否調查了解并考慮了對產品的要求？要求/說明通過跨部門合作/行業(yè)水準比較來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。需考慮要點，例如：——顧客要求——企業(yè)目標——同步工程——堅固的設計/受控的過程——定期的顧客/供方會談——重要的特性，法規(guī)要求——功能尺寸——裝車尺寸——材料。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第20頁!（1.6）是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：——項目領導、項目策劃小組/職責——具有素質的人員——通訊方式（數據遠程傳送）——在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）

——模具/設備——試驗/檢驗/實驗室裝置——CAD，CAM，CAEISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第21頁!（2.1）是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如：——顧客要求/產品建議書——功能，安全性?？煽啃裕拙S修性，重要特性——環(huán)保要求——各有關部門的參與——試驗結果——通過過程P-FMEA確定的針對產品特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第22頁!（2.3）是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態(tài)文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：

a）樣件（樣車）階段（Prototypenphase）這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。b）批量生產階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量生產前所必須進行尺寸、材料及功能檢驗文件。質量計劃必須詳細說明下列內容：——確定、標識出重要的特性——制訂檢驗和試驗流程——配置設備和裝置——及時地預先配備測技術——在產品落實的適當時間點進行的檢驗——澄清驗收標準。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第23頁!（2.5）是否已具備所要求的產品開發(fā)能力？要求/說明必須從報價核算和預規(guī)劃方案中得出所要求的產品開發(fā)能力。這一產品開發(fā)能力必須具備或在相應的進度表中明確規(guī)劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。需考慮要點，例如：——顧客要求——具有素質的人員——缺勤時間——全過程時間——房屋、場地——試驗裝置——樣件（樣車）制造——模具/設備——試驗/檢驗/實驗室裝置。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第24頁!（3.1）是否已具有對產品的要求？要求/說明必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如：——顧客要求——法規(guī)，標準，規(guī)定——物流方案——技術供貨條件——質量協議/目標協議

——重要特性——材料——用后處置，環(huán)境保護。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第25頁!（3.3）是否已策劃了落實批量生產的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：——顧客要求——原材料的可提供性——具有素質的人員——缺勤時間/停機時間——全過程時間/單臺設備（裝置）產量——房屋，場地——設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備——運輸器具，周轉箱，倉庫——CAM（計算機輔助制造），CAQ（計算機輔助質量管理）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第26頁!（3.5）是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？要求/說明對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：——項目領導，項目策劃小組/職責——具有素質的人員——設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備——通訊方式（例如：數據遠程傳送）——在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第27頁!（4）過程開發(fā)的落實在過程開發(fā)的落實階段，必須實施所有在過程策劃時確定的任務（過程開發(fā)計劃）；必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口與各項任務聯系起來，出現問題時必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進行評審。如果不能達到預定的目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第28頁!（4.2）是否制訂了質量計劃？要求/說明質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：

a.批量生產前階段這是一個描述在批量生產階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。

b.批量生產階段這是一個在批量生產時必須注意的包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統(tǒng)在內的匯總文件。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第29頁!（4.3）是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。需考慮要點，例如：——產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）——批量前樣件——首批樣品——重要產品特性/過程特性的能力證明——物流運輸方案（例如：通過試發(fā)貨運輸了解包裝合適性）——模具、機器，設備，檢測設備。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第30頁!（4.5）生產文件及檢驗文件是否具備且齊全？要求/說明過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關說明有，例如：——過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）

——機器/模具/輔助器具的數據——檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調和，方法，頻次）——過程控制圖的控制限——機器能力驗證，過程能力驗證——操作說明——作業(yè)指導書——檢驗指導書——缺陷發(fā)生狀況的現時信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第31頁!批量生產過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實。在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生產過程進行不斷的評定和改進。讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。實物質量是由“人、機、料、法、環(huán)”及精益生產過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業(yè)有義務在生產以后還要觀察其產品，積極與顧客合作，及早發(fā)現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第32頁!（5.1）是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？要求/說明在確定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。需考慮要點，例如：——供方會談/守期服務——質量能力審核，例如：審核結果/認證證書——實物質量評定（質量/成本/服務）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第33頁!（5.3）是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是否采取措施？要求/說明定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。需考慮要點，例如：——質量會談的紀要——改進計劃的商定與跟蹤——改進后零件的檢驗記錄和測量記錄——對重點缺陷/有問題供方的分析評定。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第34頁!（5.5）對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施？要求/說明新的/更改的產品/過程在批量投產前，必須對供方的所有產品進行認可。需考慮要點，例如：——裝車樣件的認可，試驗認可——符合TS要求的首批樣品檢驗報告——對重要特性的能力驗證——可靠性分析評定——重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第35頁!（5.7）原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。需考慮要點，例如：——顧客要求——看板/準時化生產——貯存成本——原材料出現緊缺時的應急計劃（緊急戰(zhàn)略）——先進先出。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第36頁!（5.9）員工是否有相應的崗位培訓？要求/說明需考慮要點負責下列工作的人員，例如：——供方的選擇、評價、提高——產品檢驗、測量和試驗——貯存/運輸——物流。必備知識包括，例如：——產品/規(guī)范/特定的顧客要求——標準/法規(guī)——包裝——加工——評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）——質量技術（例如：8D方法，因果圖）——外語。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第37頁!（6.1）人員/素質選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養(yǎng)成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產品和過程任務的素質進行驗證。必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。對所有生產過程必須通過能力調查配備足夠的、有相應素質的人員。必須調查生產過程中崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第38頁!6.1.2是否對員工委以負責生產設備/生產環(huán)境的職責和權限？要求/說明需考慮要點，例如：——整齊和清潔——進行/報請維修與保養(yǎng)——零件準備/貯存——進行/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第39頁!6.1.4是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？要求/說明在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員確保所需的素質。需考慮要點，例如：——生產班次計劃（按任務單）——素質證明（素質列表）——工作分析/時間核算。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第40頁!（6.2）生產設備／工裝所配備的生產設備必須能滿足產品的質量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生產時必須遵守一些特別的規(guī)定，根據產品來設置生產工位和檢驗工位，在生產開始前進行產品和過程的點檢認可。必須了解生產的質量和過程數據，必須落實已確定的改進措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第41頁!6.2.2在批量生產中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？要求/說明需考慮要點，例如：——可靠性試驗，功能試驗，而腐蝕試驗——測量精度/檢具能力調查——數據采集和分析——檢具標定的證明ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第42頁!6.2.4生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執(zhí)行？要求/說明原則上必須為過程參數、檢驗和試驗特性標明公差。在生產工位和檢驗工位必須有相應的生產文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。需考慮要點，例如：——過程參數（例如：壓力，溫度，時間，速度）——機器/模具/輔助裝置的數據（模具號，機器號）——檢驗規(guī)范（重要性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）——過程控制圖的控制限——機器能力證明和過程能力證明——操作說明——作業(yè)指導書——檢驗指導書——發(fā)生缺陷時的信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第43頁!6.2.6是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數或偏差情況？要求/說明“批量生產認可”是按批量訂單對生產起始的（首次/重新）認可。產品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在產品策劃/過程策劃和/或以前批量生產中認識到的問題。認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。如果在抽取檢驗樣件后生產繼續(xù)進行，必須將這些產品在樣件認可前隔離。返修必須納入認可過程。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第44頁!6.2.7是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？要求/說明糾正措施涉及到整個生產過程鏈——從原材料到顧客使用。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。需考慮要點，例如：——風險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析]——審核后提出的改進計劃——給責任者的信息——內部/外部的接口會談——內部抱怨——顧客調查。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第45頁!6.3.1產品數量/生產批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？要求/說明需考慮要點，例如：——足夠、合適的運輸器具——定置庫位——最小庫存/無中間庫存——看板管理——準時化生產——先進先出——倉庫管理——更改狀態(tài)——向下道工序只供合格條件——數量記錄/統(tǒng)計——信息流。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第46頁!6.3.3廢品，返修件和調整件以及車間內的剩余材料是否堅持分別貯存并標識？要求／說明需考慮要點，例如：——隔離庫，隔離區(qū)——標識妥當的存放廢品、返修件和調整件的容器——缺陷產品和缺陷特性——標識——確定生產過程中不合格品的分離／返修工位。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第47頁!6.3.5模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設備是否按要求存放？要求／說明不使用和未認可的模具／工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。需考慮要點，例如：——防損存放——整齊和清潔——定置存放——有管理的發(fā)放——環(huán)境影響——標識——明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài)ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第48頁!6.4.1是否完整地記錄質量數據/過程數據，并具有可評定性？要求/說明必須出具全部的質量數據和過程數據以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。特殊事例必須記錄存檔（當班記錄本）。需考慮要點，例如：——原始記錄卡——缺陷收集卡——控制圖——數據收集——過程參數的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力）——設備停機——參數更改——停電。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第49頁!6.4.3在與產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？要求/說明在出現產品缺陷/過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗證。需考慮要點，例如：——補充的尺寸、材料檢驗、功能檢驗及耐久檢驗——因果圖——田口方法，夏寧方法——FMEA/缺陷分析——過程能力分析——質量小組活動——8D方法。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第50頁!6.4.5對產品和過程是否進行持續(xù)改進？要求/說明必須根據至今積累的質量、成本和服務方面和知識去調查改進的潛力。需考慮要點，例如：——成本優(yōu)化——減少浪費（例如：廢品和返修）——改進過程受控狀態(tài)（例如：工藝流程分析）——優(yōu)化更換裝備時間，提高設備利用率——降低流轉時間——降低庫存量。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第51頁!（7）服務/顧客滿意程度顧客要求的產品在進一步加工或使用時無缺陷并滿足質量要求。為此，企業(yè)在產品供貨后也要提供服務，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進措施使顧客保持滿意或重新達到滿意。為顧客服務是衡量顧客滿意程度的關鍵點。這一任務必須由具有相應素質的人員承擔，并能將改進推衍至企業(yè)的所有層次與部門。企業(yè)必須保證，在出現質量總是時快速反應，并確保供應符合顧客質量要求的產品。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第52頁!（7.2）是否保證了對顧客的服務？要求/說明必須保證為顧客各職能部門提供有權限的對口人員。為顧客服務也是對積極合作形象進行衡量的尺度。企業(yè)有義務對其產品從誕生階段到使用階段進行觀察，并在必要時加以改進。需考慮要點，例如；——顧客訪問的紀要，必要時根據紀要制訂相應的措施——產品使用的知識——產品故障的有關知識——落實新的要求——關于改進措施的通知——關于產品更改/過程更改/移地生產（包括供方）的通知——首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產樣品）——關于偏離要求的信息。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第53頁!（7.4）與質量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？要求/說明需考慮要點，例如：——分析可能性（實驗室，檢驗/試驗裝置，人員）——對缺陷特性（內部/外部）的排列圖分析——各有關部門（內部/外部）的介入——應用排除問題的方法（例如：8D報告）——解決樣品偏差

——修訂產品規(guī)范——檢查有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第54頁!8.4服務過程審核提問表8.4.1提問表的應用提問表是審核員進行審核的依據。審核員可以為其所進行的具體審核選擇其中的幾個部分、其中的一些提問或增加一些提問。但是必須保持所要求的結構。根據價值鏈可以把提問目錄分為下列要求：

a服務誕生過程1策劃b服務的實施2外委服務和/或外購產品3服務過程3.1人員/素質3.2服務的實施3.3聯絡/標識/信息/數據流3.4排除缺陷和持續(xù)改進4服務/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第55頁!1.1是否堅持收集顧客對過程/服務的要求并進行分析？要求/說明在策劃一項服務和一個新的過程時有必要對顧客的要求加以考慮（例如：通過顧客調查、市場研究）。同時，要明確供方的任務。上述事項由企業(yè)負責。需考慮要點，例如：——服務的方式及范圍——期限及地點——擔?！?顧客滿意程度（服務績效）——價格結構，質量要求——保密事宜ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第56頁!1.2是否落實了與顧客商定的服務及服務過程的開發(fā)計劃？要求/說明必須用最新流程圖、網絡圖等來說明開發(fā)計劃，反映從投標到實施服務整個過程中所要進行的各項活動。項目負責人及各參與部門必須明確其承擔的任務。要確保持續(xù)的集中監(jiān)控職能。必須對是否達到預定目標進行監(jiān)控，例如：——期限——質量（服務的方式、范圍及流程）——成本。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第57頁!

——技術規(guī)范（也包括公差）/單項服務的范圍

——工作指導書

——軟件/硬件，檢測設備

——培訓范圍（內部/顧客）

——框架條件——確定與其他科室部門的工作接口——確定顧客的參與義務——確定市場及信息政策——人員需求/暫時性人員流動，人員素質——服務實施地點——與計劃的偏差/措施及顧客的信息——風險分析——能力分析——聯絡及信息控制。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第58頁!1.4是否規(guī)劃了足夠的能力并保證按期落實？要求/說明必須對下列各項進行監(jiān)控，例如：——可支配的生產資源、設備（信息和通訊裝備）、建筑及資料——人員的素質（培訓，能力，信息）——勞動安全，環(huán)?！J可和確保必要的投資。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第59頁!——環(huán)?！獮榇_認是否達到某個要求而進行的檢驗——問題范圍——不足之處——糾正及預防措施可以使用下列方法，例如：——風險分析（系統(tǒng)S-FMEA，設計D-FMEA及過程P-FMEA）——功能試驗——可靠性試驗——可行性分析——試運行項目。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第60頁!2.1按什么標準選擇供方？是否只為該服務/過程選用經認可的供方？要求/說明在確定供方之前必須先由顧客對其進行評定。必須保證只采用合格的供方來提供服務和/或產品。必須參考供方以前供貨實物質量的情況?？梢酝ㄟ^下列方式來驗證其是否合格，例如：——與供方會談/定期管理——質量能力評定，例如：審核結果——實物質量評定——結果的現時性——預防性質量保證措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第61頁!2.3是否根據評定的結果（實物質量問題或質量能力不足）與供方一起制訂提高措施并落實？要求/說明應定期對供方的質量能力和實物質量進行審查并記錄在表格/供方清單中。若結果不合格，則要確定改進計劃并對落實情況進行驗證?？梢酝ㄟ^下列方式進行驗證，例如：——與問題供方的質保領導/公司領導進行的基本會談——關于改進計劃落實情況的紀發(fā)/表態(tài)——措施計劃——改進的服務過程——審核結果。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第62頁!2.5是否對所使用的外委服務/外購產品及其過程進行了認可？要求/說明在采用供方所有的新的或更改過的服務/產品和過程前必須對其進行認可。認可的標準可以是：——重要特性的能力驗證——進行模擬試驗——試認可——預防性質量保證的結果——是否符合要求（例如：法規(guī)，標準，安全數據表）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第63頁!3.1.1是否確定并落實了員工對服務質量的職責和權限？要求/說明必須確定下列各項的職責和權限，例如：——參與改進計劃——自檢——過程認可——過程的封存（被封存單元的放行）——關于重要特性的重要性及任務的培訓教育。在過程中與人員有關的重要文件有，例如：——職能描述——職責表——任務描述——崗位描述——素質表（要求）——來自/發(fā)給領導的通知（目標協議，過程狀態(tài)）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第64頁!3.1.3在服務過程中使用的員工是否有能力完成所交給的任務？是否對其素質進行定期的監(jiān)控？要求/說明提高員工素質，例如：——領導能力——有關過程和服務的教育/培訓及素質驗證——法規(guī)和原則（備證義務，文件保存/存檔期限）

——有關勞動安全/環(huán)境保護的培訓——過程/服務流程，例如：工作環(huán)境條件及裝備——體能——目標和符合率描述——質量意識提高——了解員工的滿意程度——進修及提高措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第65頁!3.2服務的實施所有在實施服務時影響服務質量的相關工作都匯總在這一要素中。重要的是要落實所制訂的各項質量保證措施，出現缺陷或偏差時要結其進行補充或更改。在此，審核的焦點是實施服務的過程。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第66頁!3.2.2是否對糾正措施的落實情況及其有效性進行審查？要求/說明這適用于過程開始有及過程中?！鶕徍私Y果制訂改進計劃——給責任者的信息——與內部和外部接口部門進行會談——內部的抱怨，責任者原則，費用統(tǒng)計——顧客調查——顧客抱怨——風險分析（FMEA）——措施跟蹤。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第67頁!3.2.4是否對服務過程的有效性進行監(jiān)控？要求/說明——必須采用監(jiān)控手段和體系審核來對服務過程的有效性進行監(jiān)控。——效率特征值——模擬軟件——行業(yè)水準比較（例如：通過數據庫）——檢查表（例如：審核用檢查表）——檢測設備——可靠性及功能試驗——顧客調查——測量精度/檢具能力——數據采集及評定分析。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第68頁!3.2.5是否在工位上完整地標明了對服務過程的相關要求并得到了落實？概念解釋過程參數是影響過程的一些特征值，用來對過程進行控制和調節(jié)。要求/說明在流程/過程描述或類似文件中必須注明相關的過程參數?！樟鞒?工序——過程參數/數據——檢測要求（重要特性，檢測器具，方法，頻次）——能力驗證。若有偏差則必須將所采取的措施記錄存檔。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第69頁!3.3.1是否按要求對服務產品進行貯存？運輸是否符合相應服務的專門要求？要求/說明任何時候都要保證對服務產品進行無損的運輸和貯存。因此，需要有一個有效的體系，必須考慮到以下各點：——無損貯存（例如：數據載體的貯存）——防止無權人員動用——防止損耗——完全合格的運輸和貯存方式。顧客與企業(yè)必須商定數據傳輸及信息交流的方式與方法。必須商定職責及所使用的通訊聯絡手段。服務提供者必須保證對得到的數據/信息以及由他提供的服務進行保密。必須隨時提供服務過程中使用的最新狀態(tài)的產品。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第70頁!3.3.3是否能識別服務過程中有偏差產品并堅持分別存放及標識？要求/說明在服務過程中要保證在發(fā)現偏差時把信息傳達給相關部門并把有偏差的產品分別存放/進行相應的標識。必須考慮下列要點：——顧客信息——通知過程各有關部門及人員——防止無權人員動用——保證改進工作ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第71頁!3.3.5是否按要求對服務過程的調和，工具材料及相關資料進行保存？要求/說明必須對設備、工具、材料及相關的資料進行適當的保存，防止老化、損傷及無權人員的動用，因此必須選擇合適的空間，必須通過明確標識防止混淆。顧客和企業(yè)必須商定保存的方式及方法，包括商定保存時間。計算機更新換代后要注意保證原有的數據可以使用。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第72頁!3.4排除缺陷和持續(xù)改進此要素是關于服務質量及實施服務過程的分析、評定及改進。需要一個有效的系統(tǒng)來采集并分析質量數據以及對結果進行評定。根據得到的現有信息不僅可以制訂改進措施，也可以制訂預防措施。但不要忘記在采取并落實措施后要對其有效性進行驗證。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第73頁!3.4.2是否記錄、分析了過程中出現的問題，并有效地落實了糾正措施？要求/說明——問題分析/解決措施/期限——工作流程分析——緊急措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第74頁!3.4.4是否采取并落實了對過程進行不斷改進的措施？要求/說明——采用功能小組的形式——促進改進建議活動——系統(tǒng)地減少浪費（故障時間，廢品，返工，非生產時間，更換裝備時間，設備利用率）——度量顧客及員工的滿意程度——精益管理——行業(yè)水準比較（Eenchmarking）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第75頁!4.1在服務過程中出現缺陷和有抱怨時，是否能盡快地、全面地與顧客交流信息/為顧客服務？要求/說明顧客指的是內部和外部的顧客。——對當前的缺陷/抱怨的了解——由顧客對服務績效進行評定（質量，期限，價格等）——積極為顧客服務（采購，開發(fā)，質量等）——快速對服務過程中的缺陷/抱怨進行反應——足夠的針對具體事件的闡述（不能僅僅照本宣科地回答）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第76頁!4.3是否長期對重點缺陷的原因進行分析？是否為本過程和類似服務過程制訂改進計劃并落實？要求/說明——缺陷指出——啟動階段/導入階段的問題——顧客調查——重復出現的缺陷——分析質量——更換缺乏防護觀念的供方——供應——數據交流/運輸——對環(huán)境的影響——在采取追回行動時的可追溯性——糾正措施——過程更改（例如：操作指南）——持續(xù)改進計劃。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第77頁!2.2.1計劃內的過程審核

針對體系的審核過程審核作為企業(yè)質量管理體系組成部份,必須按審核計劃進行。對于批量供貨和潛在的供方,若其質量管理體系已經得到了認證,則根據需要對其進行審核,即只對與供貨范圍直接有關的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進行審核。針對項目的審核在項目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項目分界點（里程碑）進行過程審核，以發(fā)現缺陷并采取適當的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第78頁!2.3應用范圍在內部和外部可以在整個質量控制環(huán)的下列部門運用過程審核方法：

——營銷

——開發(fā)

——采購（產品/服務）

——生產/服務的實施

——銷售/運行

——售后服務/服務

——回收。下例的列表說明了運用的領域：方式組織單位及職能部門具體的過程針對產品：機械加工、油漆車間、裝配車間車削加工、烘干、裝貼玻璃針對服務：檢驗策劃、人事部門、物流、保安首批樣品檢驗、人員招聘、零件供應、企業(yè)安全ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第79頁!2.4.2審核人員的職業(yè)經驗（過程經驗）至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產商和供應商）過程管理經驗是審核人員需要具備的重要的前提條件。另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術人員、工藝專家的支持下）進行過三次典型過程的過程審核。2.4.3責任2.4.3.1進行審核的企業(yè)/組織/職能部門根據職業(yè)經驗和素質選擇合格的審核人員安排審核任務。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第80頁!2.4.3.3被審核企業(yè)/組織/職能部門提供所有必要的信息過程負責人員參與提供專業(yè)人員確定糾正措施落實糾正措施驗證糾正措施的有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第81頁!4審核準備4.1概述充分的審核準備特別重要，是審核成功的基礎。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論：——計劃內或計劃外——內部或外部——產品或服務ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第82頁!可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。對于外部過程審核，在多數情況下出于競爭原因不能拿到準備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進行準備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現場進一步提供其他資料”這一步驟。根據現有的過程文件資料進行過程描述：——作業(yè)指導書及檢驗指導書

——過程指導文件——生產工藝文件及檢驗計劃。其他的信息來源還有：標準、規(guī)范、目標值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質量控制卡、審核結果、上次審核的活動計劃；外部：進貨檢驗結果、供應商行為狀態(tài)、平面圖、項目計劃、TS績效數據比較（內部/外部）、員工調查、顧客調查、服務質量及售后服務質量的反饋。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第83頁!4.3具體過程的審核提問表/詳細的審核流程計劃根據上述前期工作的結果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達給被審核方，需要進行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細的審核計劃時首先通過協商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）：審核人員的人數及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內部審核為1名審核員）。每個被審核組織單位/職能部門派人參加，例如：——過程負責人——專業(yè)人員——接口代表。需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協商）。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第84頁!5實施審核5.1首次會議審核開始前召開首次會議。根據不同情況確定首次會議的時間和內容。不同情況包括：——外部審核——內部審核——針對事件進行的審核——按計劃進行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第85頁!5.3末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現的所有情況（好的方面及不足之處）的總結。審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。說明得出審核結果的理由，必要時憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術細節(jié)）在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結報告里，這些不取決于發(fā)現缺陷的情況。進行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告上簽字（內部審核時根據要求進行）。被審核方簽字確認審核的結果。被審核方也可以說明自己的觀點ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第86頁!——管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂）。缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審。原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第87頁!7審核報告及存檔審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告包括下列項目：——過程負責人/參加審核人員——過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品/服務——審核的原因——結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）——降級標準并說明理由——措施表完成期限——有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人——評定標準表（評分及定級）——不能評定的審核提問或增加的審核提問項目ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第88頁!8過程審核8.1應用提問表是審核員進行審核的依據。在進行具體審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加一些提問，但是必須保持所要求的結構。在過程審核時應優(yōu)先從產品的角度來觀察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別大。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第89頁!8.2提問表結構提問表可分為：——提問：——要求/說明——需考慮要點?！靶杩紤]要點”用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。根據B部分“批量生產”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第90頁!過程審核具體內容（1）產品開發(fā)的策劃（2）產品開發(fā)的落實（3）過程開發(fā)的策劃（4）過程開發(fā)的落實（5）供方/原材料（6）生產（7）服務/顧客滿意程度ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第91頁!（1.1）是否已具有顧客對產品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉化到開發(fā)工作中去。需考慮要點，例如：——圖紙，標準，規(guī)范，產品建議書——物流運輸方案——技術供貨條件，檢驗規(guī)范——質量協議，目標協議——重要的產品特性/過程特性——訂貨文件（包括零件清單和進度表）——法規(guī)/規(guī)定——用后處置計劃，環(huán)保要求。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第92頁!（1.3）是否策劃了落實產品開發(fā)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托后，這些數據必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點，例如：——顧客要求——具有素質的人員——缺勤時間——全過程時間——房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）——模具/設備——試驗/檢驗/實驗室裝置——CAD.ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第93頁!（1.5）是否調查了以現有要求為依據的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：——設計——質量——生產，資源——特殊特性——企業(yè)目標——規(guī)定，標準，法規(guī)——環(huán)境承受能力——進度表/時間框架——成本框架。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第94頁!（2）產品開發(fā)的落實在產品開發(fā)的落實階段，必須實施產品策劃時確定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務，就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進行設計評審。如果不能達到預定目標，則應確定糾正措施，付之落實并監(jiān)控其有效性。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第95頁!（2.2）設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定，在與FMEA小級商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。需考慮要點，例如：——顧客要求——重要參數/重要特性，法規(guī)要求——功能，裝配尺寸——材料——環(huán)保要求——運輸（內部/外部）——通過過程P-FMEA確定的針對產品特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第96頁!（2.4）是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證需考慮要點，例如：——產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗）——樣件狀態(tài)——小批量試生產樣件——試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第97頁!（3）過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃?，F有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模必須預先計劃。在細化各項任、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明確規(guī)定程序化的任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產過程的策劃和落實可以做相應更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第98頁!（3.2）是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標值？要求/說明過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發(fā)計劃相互關聯。必須明確規(guī)定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：——顧客要求——成本——進度表：策劃認可/采購認可，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始——資源調查——提供生產/檢驗設備，軟件，包裝——更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）——物流/供貨方案——目標值確定和監(jiān)控——定期向企業(yè)領導匯報。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第99頁!（3.4）是否了解并考慮了對生產過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開），DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：——顧客要求——法規(guī)要求——能力驗證——設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性——生產工位布置/檢驗工位布置——搬運，包裝，貯存，標識。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第100頁!（3.6）是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA很有意義。需考慮要點，例如：——所有生產工序，也包括供方的——顧客要求，功能——重要參數/重要特性——可追溯性，環(huán)保要求——運輸（內部/外部）——各有關部門的參與——由設計D-FMEA得出的生產過程特定措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第101頁!（4.1）過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？要求/說明對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進行新的分析。在措施落實后也要對過程P-FMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：——顧客要求——各生產工序，也包括供方的——重要參數/重要特性，法規(guī)要求——裝車尺寸——材料——可追溯性，環(huán)保要求——運輸（內部/外部）——由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第102頁!質量計劃必須說明以下內容：——確定、標識出重要特性——制訂檢驗流程計劃——配置設備和裝置——及時地預先配備測量技術——在產品落實的適當時間點進行的檢驗——澄清驗收標準。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第103頁!（4.4）是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？要求/說明為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加經糾正，需要進行試生產。批量生產中應能避免生產瓶頸和質量損失。需考慮要點，例如：——顧客要求——確定最小生產數量——過程能力調查——檢具能力調查——生產設備的批量生產成熟性（測量記錄）——首批樣品檢驗——搬運，包裝，標識，貯存——人員素質——作業(yè)指導書，檢驗指導書——生產工位布置/檢驗工位布置。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第104頁!（4.6）是否已具備所要求的批量生產能力？要求/說明從報價核算及現時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點，例如：——顧客要求——原材料可提供性——具有素質的人員——缺勤時間/停機時間——全過程時間/單臺設備（裝置）產量——房屋，場地——設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室裝置——運輸器具，周轉箱，倉庫。ISOTS16949-2009系列教材之五過程審核共151頁，您現在瀏覽的是第105頁!（5）供方/原材料向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規(guī)而言已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。被審核的企業(yè)有責任和義務與其供方一起保證其所供產品/材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業(yè)必須進行