153家化學發(fā)光廠家統(tǒng)計

2/2153家化學發(fā)光廠家統(tǒng)計！化學發(fā)光是主流方向，市場容量可觀根據(jù)Kalorama市場研究數(shù)據(jù)，預計2022年我國化學發(fā)光在免疫診斷細分市場占比將達88%，與2010年44.2%占比數(shù)據(jù)相比有了質的提升，可以說，化學發(fā)光技術是國內免疫診斷技術不斷更新迭代后的主流方向。而且，化學發(fā)光市場容量可觀，根據(jù)Kalorama的預計，2022年全球化學發(fā)光市場容量約為250億美元，平均增速為6%。2015-2021年，國內化學發(fā)光行業(yè)保持平均22.4%增長，高于全球平均水平，2022年市場容量接近400億元，預計2022至2023年維持接近20%的平均增速。數(shù)據(jù)來源：Kalorama國內發(fā)光市場歷史進程技術方面化學發(fā)光萌芽于放射性免疫標記。1877年，Radziszewski發(fā)現(xiàn)洛粉堿（2,4,5-三苯基咪唑）在堿性介質中被過氧化氫等試劑氧化時發(fā)出綠色的光。1885年，Dubois提出生物發(fā)光是由熒光素與熒光素酶的化學反應引起。1902年，Schmitz最早合成魯米諾化學發(fā)光試劑并用于血跡鑒定以來，化學發(fā)光分析經(jīng)過不斷的發(fā)展完善，已成為生化領域常用的分析方法。1928年，Albrecht發(fā)現(xiàn)在魯米諾堿性溶液中加入H2O2會發(fā)生氧化還原反應，觀測到微弱的藍色發(fā)光。1935年，Glue和Petsch第一個報告了光澤精（N,N-二甲基二吖啶硝酸鹽）與過氧化氫反應發(fā)生化學發(fā)光。20世紀50年代，Yallow和BerSon初次提出用放射性元素125I作為標記物測定胰島素。該法靈敏度高，特異性強；抗體和抗原易于碘化標記，應用范圍寬；但使用放射性元素會有污染物處理問題，損害操作人員的身體健康。1970年代起，各種非放射性標記方法逐步發(fā)展起來。1976年Schroeder利用異魯米諾標記生物素進行了化學發(fā)光測定。1977年，Tsuji等基于放射免疫分析的原理，將酶的化學發(fā)光與免疫反應結合起來，發(fā)展了化學發(fā)光免疫分析（Chemi-luminescenceImmunoassay，CLIA）方法，它將發(fā)光物質和酶標記在抗原或者抗體上，免疫反應結束后，加入氧化劑或酶底物而發(fā)光，通過測量發(fā)光強度，根據(jù)標準曲線測定待檢測物的濃度。開發(fā)出首臺全自動化學發(fā)光分析儀1978年，Wroge-mann等報道了小鼠胸腺細胞受ConA或鈣離子載體刺激后，產(chǎn)生化學發(fā)光反應的現(xiàn)象，提示這種化學發(fā)光主要由淋巴細胞所致，由此引出淋巴細胞化學發(fā)光的研究。20試劑80年代，拜爾（前身為美國CibaCorning公司）應用吖啶酯試劑開發(fā)出全自動化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)ACS-180，配套吖啶酯標記試劑，為首臺全自動化學發(fā)光分析儀。但由于后續(xù)多款產(chǎn)品在在使用過程中故障過多，逐漸淡出歷史舞臺。1994年，Ullman等最初報道了均相、一步、免清洗和高通量的獨特檢測方法，即光激化學發(fā)光技術(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技術，美國德靈公司研發(fā)成功，后由PerkinElmer公司生產(chǎn)出相關試劑(AlphaScreen)，西門子公司生產(chǎn)出免疫診斷試劑（LOCI）。90年代初，英國Amersham公司研究發(fā)現(xiàn)了發(fā)光穩(wěn)定劑，能使發(fā)光信號持續(xù)20-30min，改善了化學發(fā)光檢測的性能，隨后生產(chǎn)出試劑盒，標志著化學發(fā)光技術開始進入了臨床應用。1994年，Ullman等最初報道了均相、一步、免清洗和高通量的獨特檢測方法，即光激化學發(fā)光技術(Luminescentoxygenchannelingimmunoassay，LOCI)技術，美國德靈公司研發(fā)成功，后由PerkinElmer公司生產(chǎn)出相關試劑(AlphaScreen)，西門子公司生產(chǎn)出免疫診斷試劑（LOCI）。1996年，德國寶靈曼公司推出的Elecsys2010系統(tǒng)，這是世界上第一臺應用電化學發(fā)光免疫技術的全自動免疫分析儀。1998年，固定在聚酯樹脂柱中的固體MnO，首次作為新型化學發(fā)光劑用于檢測異煙肼。檢測原理是基于MnO還原產(chǎn)生的Mn能抑制魯米諾-H2O2化學發(fā)光反應。但是MnO不溶于水，其應用范圍有限。2001年，Barnett等首次將溶解在HP0和甲醛(可視作化學發(fā)光增敏劑)中的Mn作為化學發(fā)光劑，用于檢測嗎啡和可卡因。McDermott等將基于四價錳化合物的化學發(fā)光和高效液相色譜相結合，定量分析了血液中的谷胱甘肽(GSH)和氧化型谷胱甘肽(GSSG)。2007年拜耳診斷部門同美國DPC、德靈被西門子一同收購整合成西門子醫(yī)療診斷部門。2013年，由貝克曼庫爾特子公司LumigenInc.在JACS報道了一種全新的完全均相化學發(fā)光免疫分析方法，該方法使用一種以吖啶為基礎的化學發(fā)光化合物和一種過氧化物酶分別標記的特異性結合分子。全過程無需包被抗體、無需分離洗滌，化學反應在完全液態(tài)環(huán)境下均勻，真正實現(xiàn)了完全均相的檢測，后被命名為“SPARCL（SpatialProximityAnalyteReagentCaptureLuminescence，空間鄰近化學發(fā)光）”。國內化學發(fā)光市場2003年拜耳（其診斷部門2007年1月1日被西門子并購）2004年貝克曼2005年雅培2006年羅氏黃柏興攜Elecsys2010登場1996年，北大人民醫(yī)院楊曉林教授創(chuàng)立引航醫(yī)學生物技術研究所，同年獲得半自動化學發(fā)光儀注冊證1998年，石家莊華洋分析儀器有限公司估計也是板式發(fā)光1999年，科美微孔板式化學發(fā)光2000年，安圖奧地利Anthos發(fā)光產(chǎn)品代理，官網(wǎng)寫歷史特別好2004年，北京源德生物醫(yī)學工程有限公司，微孔板式化學發(fā)光2004年，北京泰格科信生物科技有限公司成立，微孔板式化學發(fā)光MP180和MP2802004年，福建省洪誠HC-CLA-III2005年，鄭州人福儀器型號博賽2006年，北京量質科技有限公司成立微孔板式化學發(fā)光2007年？，上海新波板式半自動，互聯(lián)網(wǎng)資料已不可考，前輩們多寫寫歷史2010年，北京華科泰Tethys85和TZD-CL-200S2010年11月，新產(chǎn)業(yè)推出中國第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀2011年4月，威海威高AutolumiS30002011年10月，邁克IS12002012年，博奧賽斯（天津）PETECK96-I和Axceed400T2012年10月，利德曼CI10002012年10月，達成生物Aulia2002013年，安圖A20002013年11月，邁瑞CL-2000i2014年，北京萬泰Caris2002014年，科美LiCA500獲證，同年CC1500獲證2015年，蘇州長光華醫(yī)AE2402016年3月，亞輝龍iFlash系列2016年8月8日，蘇州浩歐博納博克系列2017年，邁克i3000獲證化學發(fā)光玩家截至2022年11月10日，通過NMPA網(wǎng)站搜索關鍵詞“化學發(fā)光免疫分析儀”“化學發(fā)光測定儀”，發(fā)光儀器注冊證共計313項。去掉重復注冊的發(fā)光廠家共計153家。方法學統(tǒng)計如下酶促最受歡迎（159證，50%），也有光激發(fā)化學發(fā)光（2證）、均相化學發(fā)光（1證）等技術玩家少列為“其他”。儀器型號超過680種（官網(wǎng)未顯示型號不計入，型號重復注冊未去重，招標等需要多型號實際無差別的機型未去重）。詳情見化學發(fā)光方法學分類其中，你可能也聽過“進口四大家、國產(chǎn)五小龍”的說法，那我們就簡單來看看這些廠家的化學發(fā)光產(chǎn)品。1、羅氏羅氏是業(yè)內公認的老大，以電化學發(fā)光為核心，化學發(fā)光儀器單機檢測速度覆蓋86、170及300T/h，腫瘤標志物是拳頭套餐。學術推廣能力上，更是當之無愧的業(yè)內翹楚。另外，在中國大陸地區(qū)獨家代理仁邁生物旗下的小型化學發(fā)光MCL60（144T/h），在國產(chǎn)化趨勢浪潮中進行優(yōu)勢互補。2、雅培雅培化學發(fā)光有i系列和Alinity系列，目前主推Alinity系列。Alinityi檢測速度達到200T/h，單機速度看似一般，但占地面積不大，所以宣傳上巧妙的推出了“單位面積的測速達144T/h”的說法，以此說明單位面積效率高。后續(xù)其他廠家出新品，特別是小型發(fā)光，時不時也會看到坪效比的宣傳。另外，Alinity系列的生化和發(fā)光產(chǎn)品做成了平臺化設計，風格一致，單從觀感來說就很不錯了，統(tǒng)一化的平臺設計也是同行可以借鑒的地方。3、貝克曼貝克曼有高低通量的化學發(fā)光產(chǎn)品，分別是100T/h的Access2和400T/h的UniCelDxI800。猶記得在2018年之前，400T/h的單機速度算是行業(yè)內最快的了。話說回來，下圖中還有一個本土化的H360，這是蘇州立禾的產(chǎn)品，目前兩家企業(yè)處于加強深度合作的階段，以更好的支持二級及以下市場的開發(fā)，適應國產(chǎn)替代的趨勢方向。聽說貝克曼已經(jīng)在注冊更高速的發(fā)光產(chǎn)品了，讓我們期待一下。4、西門子西門子化學發(fā)光歷經(jīng)多個系列，包括ADVIACentaur系列、IMMULITE系列和AtellicaIM系列，目前主推AtellicaIM系列。AtellicaIM系列包括220T/h的AtellicaIM1300和440T/h的AtellicaIM1600。這兩年重點推廣的6㎡Atellica生化免疫流水線瞄準急診應用，搭配新一代高敏肌鈣蛋白（TNIH），10min即可出結果。5、邁瑞邁瑞化學發(fā)光儀器單機速度覆蓋120、180、240、480及500T/h，多梯隊建設。單從速度層面看，480跟500確實沒啥差距，但從發(fā)布會及各類推廣上，可以發(fā)現(xiàn)，在產(chǎn)品設計層面還是做了不少優(yōu)化的，比如CL-8000i采用渦旋+超聲波混勻，提高對纖維蛋白原樣本的抗干擾能力；校準質控自帶條碼，任意位置上機；樣本急中急，即使軌道中有急診樣本，也會避讓，綠色通道樣本更優(yōu)先檢測；除主屏幕，試劑管理還有獨立分屏，試劑即點即換等。2021年，邁瑞收購Hytest(IVD上游原料供應商)，完善化學發(fā)光產(chǎn)品研發(fā)及供應鏈平臺建設，可以看出邁瑞是看好化學發(fā)光賽道的，并決心做大做強。6、安圖安圖化學發(fā)光產(chǎn)品版塊也做了比較好的梯隊搭建，單機檢測速度覆蓋到100、180、200及600T/h。今年剛推出的600速AutoLumoA6000，也吸引了眾多同行的關注。其進出樣單元可雙模塊并聯(lián)，全封閉設計；搭配前處理去蓋模塊，可實現(xiàn)旋轉式去蓋、氣溶膠負壓過濾排放及廢棄倉紫外消殺，降低樣本處理生物安全風險。其他可級聯(lián)、雙備份設計之類的宣傳特點，這里就不展開說了。另外，傳染病項目是安圖的優(yōu)勢項目，看了下今年的HBsAg室間質評申報數(shù)量，安圖占比應該是最高的。7、新產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)業(yè)從2008年就開始上市推廣國產(chǎn)的全自動化學發(fā)光儀器。從2018年推出600T/h的MAGLUMIX8以來，陸續(xù)又推出了200T/h的MAGLUMIX3以及CACLP大會上新亮相的450T/h的MAGLUMIX6，適配155項化學發(fā)光免疫試劑。目前X系列已形成中速、高速、超高速產(chǎn)品布局。各發(fā)布會推廣上還提到了，小分子檢測技術，新一代的夾心法檢測結果與串聯(lián)質譜的相關性高達到0.98，包括維生素D、高血壓、雌激素這些項目。8、邁克邁克化學發(fā)光有酶促和直接化學發(fā)光兩種技術平臺，目前主推吖啶酯直接化學發(fā)光的i系列產(chǎn)品，涵蓋單機180及300T/h，市場定位互補，可對IS1200做替換。從酶促化學發(fā)光到吖啶酯直接化學發(fā)光原理的轉變，這事還有點意思。i3000還可與日立生化通過連接模塊組合成生化免疫分析流水線。生免一體機近年來確實挺火，也逐漸成為主流玩家們發(fā)光新品推廣的亮點標配。9、亞輝龍亞輝龍在2021年推出了600T/h的iFlash3000-G，與120T/h的iFlash3000-M、180T/h的iFlash3000-H及300T/h的iFlash3000-C，兼顧不同層級、不同使用量的客戶需求?，F(xiàn)已有140項化學發(fā)光試劑獲得國內注冊證，覆蓋自身免疫、生殖健康、感染、肝病、心腦血管和常規(guī)檢測領域。其中，自身免疫檢測是亞輝龍發(fā)展較早、相對成熟的套餐，包括到特色的抗磷脂抗體、IgG亞類、自身免疫性糖尿病檢測項目等。下面簡單羅列部分產(chǎn)品參數(shù)：閑談：1、正如標題寫的“卷上千速”，單臺大的發(fā)光儀器檢測速度越搞越高已經(jīng)是必然趨勢，能夠級聯(lián)甚至連接到流水線上的特點也屢見不鮮了。坊間更是傳聞明年會有廠家出900速的發(fā)光單機，不明真假。但真心想看看哪個廠家會第一個推出千速發(fā)光。2、速度只是考