特殊藥品管理培訓

關于特殊藥品管理培訓第1頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊藥品（狹義）醫(yī)療用毒性藥品麻醉藥品

精神藥品(一、二類)

放射性藥品常見藥品專用標識——麻藥神精品毒外OTCOTC運動員慎用第2頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊藥品定義醫(yī)療用毒性藥品---毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。麻醉藥品--對中樞神經有麻醉作用,連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能形成癮癖的藥品。精神藥品--直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產生依賴性的藥品。放射性藥品--用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。第3頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品藥品類易制毒化學品

蛋白同化制劑和肽類激素含特殊藥品復方制劑（含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑）終止妊娠藥品（生物制品）第4頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委公告

關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局、公安部、國家衛(wèi)生計生委決定將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。本公告自2015年5月1日起實行。特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局公安部國家衛(wèi)生計生委

2015年4月3日

第5頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五食品藥品監(jiān)管總局

國家衛(wèi)生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知三、自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。四、自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑，原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。第6頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五我司經營范圍第7頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄麻醉藥鹽酸美沙酮口服液10mi:10mg*400支津中央藥業(yè)

鹽酸嗎啡注射液10mg:1ml*10支沈陽一藥廠

枸櫞酸芬太尼注射液2ml:0.1mg*10支宜昌人福

枸櫞酸芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

注射用鹽酸瑞芬太尼(瑞捷)1mg*5支宜昌人福

鹽酸哌替啶注射液2ml:0.1g*10支宜昌人福

枸櫞酸舒芬太尼注射液1ml:50ug*10支宜昌人福

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

鹽酸羥考酮緩釋片(奧施康定)40mg*10`s京萌蒂制藥

硫酸嗎啡緩釋片(美施康定)10mg*10`s京萌蒂制藥

芬太尼透皮貼劑(多瑞吉)8.4mg50ug/小時*5`s西安楊森第8頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄一類精神藥品鹽酸麻黃堿注射液1ml:30mg*10支西南藥業(yè)

鹽酸氯胺酮注射液2ml:0.1g*10支江蘇恒瑞醫(yī)

三唑侖片0.25mg*50`s蘇恩華藥業(yè)第9頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄二類精神藥品勞拉西泮片(羅拉)0.5mg*20`s泰國大西洋

勞拉西泮片1mg*14`s*2板湖南洞庭藥

地西泮注射液2ml:10mg*10支津金耀氨基

扎來普隆口腔崩解片10mg*10`s重慶康刻爾

艾司唑侖片1mg*100`s魯平原制藥

佐匹克隆片(三辰)7.5mg*12`s(薄膜衣)魯齊魯制藥

咪達唑侖注射液(力月西)5mg*1ml蘇恩華藥業(yè)

咪達唑侖注射液2ml:10mg*5支宜昌人福

地西泮片2.5mg*20`s山東信誼

鹽酸曲馬多注射液2ml:100mg*5支申旭東海普

阿普唑侖片0.4mg*100`s0.4mg*100`s

鹽酸羅哌卡因注射液10ml:100mg*5支宜昌人福

氯硝西泮片2mg*100`s湖南洞庭藥

鹽酸曲馬多緩釋片100mg*10`s京萌蒂制藥

咖啡因25kg石藥新諾威第10頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄易制毒化學品鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸偽麻黃堿1kg*25包浙江康裕

鹽酸麻黃堿

第11頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄蛋白同化制劑替勃龍片2.5mg*7`s京紫竹藥業(yè)注射用重組人生長激素4IU*1瓶韓國LG生命科學含特殊藥品氨酚雙氫可待因片500mg:10mg*24`s陜西九州生物制品卡介菌多糖核酸注射液(斯奇康)1ml*6支湖南斯奇第12頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五公司特殊管理藥品目錄

終止妊娠米非司酮片25mg*6`s北京紫竹

米非司酮片/米索前列醇片25mg*6`s+0.2mg*3`s北京紫竹

米索前列醇片0.2mg*3`s北京紫竹

卡前列甲酯栓0.5mg東北制藥第13頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點一般原則專門制度專用賬冊票賬貨相符保存期限上報進銷存麻醉一類√√√5年每月及每季二精/可待因√√√5年每月及每季易制毒√√√2年每月及每季蛋肽√√√自藥品有每月及每季含特殊藥品√√√效期期滿每季終止妊娠√

√之日起不無生物制品√

√少于5年無第14頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點培訓參訓人員培訓內容培訓時間備案資料上崗條件麻醉一類管理人員特殊藥品不少于10小時培訓記錄考核合格二精/可待因直接業(yè)務人員法律法規(guī)

培訓檔案

易制毒儲存

蛋肽運輸

含特殊藥品

終止妊娠

生物制品

第15頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品相關制度第16頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五培訓檔案內容年度質量培訓計劃培訓簽到表培訓記錄表課件試卷年度員工個人健康/培訓教育檔案年度培訓情況匯總表年度培訓效果調查表第17頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點設施設備庫房庫房要求區(qū)位庫房出入麻醉一類專庫庫中庫雙門雙鎖驗收區(qū)出入庫登記二精/可待因專區(qū)——發(fā)貨區(qū)出入庫登記易制毒麻精庫專區(qū)庫中專區(qū)雙門雙鎖退貨區(qū)出入庫登記蛋肽專區(qū)——不合格品區(qū)出入庫登記含特殊藥品專區(qū)——合格品區(qū)出入庫登記終止妊娠——————出入庫登記生物制品——————出入庫登記第18頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須庫中庫；采用全封閉建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力；入口采用雙門都是鋼制防盜門，實行雙鎖；有相應的視頻監(jiān)控設備和自動報警裝置并直接連接到24小時值班室，自動報警裝置應與公安機關報警系統(tǒng)24小時聯(lián)網；有調溫調濕設備、防火設施及防鼠設備。第19頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點購進資質購進渠道貨款進口麻醉一類麻醉一類國批(重慶/國藥/上醫(yī)）不得現(xiàn)金結算進口準許證二精/可待因麻精/二類精神生產廠/國批/區(qū)批/其他二類不得現(xiàn)金結算進口準許證易制毒麻醉（制劑）/易制毒購用證明（原料）不得現(xiàn)金結算——蛋肽蛋肽資質——不得現(xiàn)金結算進口準許證含特殊藥品有《藥品生產/經營許可證》——不得現(xiàn)金結算進口準許證終止妊娠終止妊娠——————生物制品生物制品——————第20頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素：納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經銷，不得零售未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。第21頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點收貨/驗收收貨查證驗收人員驗收地點抽樣要點警示標志麻醉一類——雙人驗收，到貨即驗專庫待驗區(qū)驗收至最小包裝麻/精二精/可待因——專人驗收——驗收至最小包裝精易制毒運輸許可證雙人驗收專庫待驗區(qū)原料不拆包裝——蛋肽——專人驗收————運動員慎用含特殊藥品——專人驗收——————終止妊娠——————————生物制品批簽發(fā)證明————不拆小包裝——第22頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點儲存/出庫庫房要求出庫復核麻醉一類專庫雙人雙鎖雙人復核簽字二精/可待因專庫內專區(qū)專人專人復核簽字易制毒專庫內專區(qū)雙人雙人復核簽字蛋肽專區(qū)專人專人復核簽字含特殊藥品——專人復核簽字終止妊娠————生物制品————第23頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點銷售可銷售單位不得經營銷售憑證貨款麻醉一類本省特定醫(yī)療機構和生產企業(yè)原料藥購用印鑒卡及填寫采購明細不得現(xiàn)金結算二精/可待因特定單位————不得現(xiàn)金結算易制毒本省有購用證明單位經營企業(yè)之間不得購銷購用證明/購用印鑒卡不得現(xiàn)金結算蛋肽蛋肽資質除胰島素外不能銷往零售企業(yè)——不得現(xiàn)金結算含特殊藥品批發(fā)/零售/醫(yī)療機構可待因、甘草、地芬諾酯二票制當次委托書不得現(xiàn)金結算終止妊娠批發(fā)公司/母嬰醫(yī)療機構——懸掛銷售流程圖不得現(xiàn)金結算生物制品——————不得現(xiàn)金結算第24頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊藥品銷售對象麻醉藥品和第一類精神藥品：本省內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構有省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準生產計劃的藥品生產企業(yè)第二類精神藥品:定點生產企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)醫(yī)療機構和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)藥品類易制毒化學品：單方制劑/小包裝麻黃素：由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)按渠道銷售麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷原料藥：只能銷售給本省行政區(qū)域內取得《購用證明》的生產企業(yè)/科研單位/出口企業(yè)藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷第25頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五豁免辦理《購用證明》醫(yī)療機構：憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素的麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：持麻醉藥品調撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的購買藥品類易制毒化學品標準品、對照品生產企業(yè)：憑藥品類易制毒化學品出口許可自營出口藥品類易制毒化學品的。第26頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五購進復方甘草片、復方地芬諾酯片從生產企業(yè)直接購進的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構。第27頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五第28頁，共31頁，2023年，2月20日，星期五特殊管理藥品監(jiān)管要點運輸運輸憑證運輸方式安全保障托運事項交貨手續(xù)麻醉一類運輸證明送貨不得自提專人押運標注蓋章交付手續(xù)二精/可待因郵寄證明送貨不得自提專人押運標注蓋章交付手續(xù)易制毒運輸證明送貨不得自提專人押運標注蓋章交付手續(xù)蛋肽—————