萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄表格包含臭氧滅菌、自凈時(shí)間

logoXXX醫(yī)療器械有限公司XXXMedicalDevicesInc.級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄匯總編制： 審核： 審批： 執(zhí)行日期:注：自附評(píng)審會(huì)議記錄、審批申請(qǐng)表等材料第1頁(yè)共33頁(yè)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證方案目錄1引言潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述設(shè)備的基本情況空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)設(shè)備基本結(jié)構(gòu)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡(jiǎn)述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍驗(yàn)證依據(jù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估驗(yàn)證培訓(xùn)2驗(yàn)證小組及職責(zé)3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）安裝確定的內(nèi)容安裝確認(rèn)所需文件資料安裝確認(rèn)項(xiàng)目及要求安裝確認(rèn)的方法可接受標(biāo)準(zhǔn)4潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確定的內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)所需的文件運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及要求運(yùn)行確認(rèn)的方法可接受標(biāo)準(zhǔn)5潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)（PQ）確認(rèn)的內(nèi)容性能確認(rèn)項(xiàng)目及要求性能確認(rèn)的方法可接受標(biāo)準(zhǔn)6.再驗(yàn)證周期第2頁(yè)共33頁(yè)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/01引言潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的概述公司于2019年09月25日份建造潔凈車(chē)間，潔凈區(qū)面積約為300m2,潔凈級(jí)別預(yù)期符合《YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中萬(wàn)級(jí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱HVAC系統(tǒng)）由空氣處理裝置（包括制冷/熱、臭氧發(fā)生器）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理。為確保潔凈車(chē)間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求，須對(duì)潔凈區(qū)、潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和日常監(jiān)控。設(shè)備基本信息空調(diào)機(jī)組技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱型號(hào)設(shè)備編號(hào)廠家設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期安裝位置標(biāo)定風(fēng)量（M3/h）風(fēng)機(jī)余壓（Pa）電機(jī)功率1.2.2設(shè)備基本結(jié)構(gòu)空調(diào)機(jī)組主要是由：臭氧發(fā)生器、送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、制冷機(jī)組、供暖系統(tǒng)及自動(dòng)調(diào)節(jié)操作系統(tǒng)組合而成。設(shè)備運(yùn)行過(guò)程新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口-初效過(guò)濾器f表冷器/加熱器f中效過(guò)濾器f送風(fēng)管的f潔凈區(qū)各風(fēng)口一高效過(guò)濾器f潔凈控制區(qū)正壓風(fēng)量排至室外?；仫L(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)口進(jìn)入空調(diào)機(jī)組管道初效過(guò)濾器前再循環(huán)。臭氧發(fā)生器在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，臭氧隨輸出管被引入主供風(fēng)道，隨供風(fēng)通入各消毒空間，從而達(dá)到特定的消毒效果。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后，能夠保證潔凈車(chē)間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。此時(shí)，潔凈車(chē)間空氣質(zhì)量萬(wàn)級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈廠房（區(qū)）空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證簡(jiǎn)述驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明本公司萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證范圍此文件適用于本公司萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。驗(yàn)證依據(jù)GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范YY0033-2017無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測(cè)定方法GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法第3頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(YY0033指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn))監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)溫度/℃18-281次/班濕度/%45-65換氣次數(shù)/次/三20三151次/月風(fēng)速/m/s//靜壓差/Pa不同級(jí)別潔凈區(qū)間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū))三5潔凈區(qū)與室外大氣三10塵埃粒子三0.5um<3500<350000<35000001次/季度三5um0<2000<20000沉降菌CFU/皿<1<3<101次/周1.3.5驗(yàn)證進(jìn)度安排總經(jīng)理批準(zhǔn)驗(yàn)證方案后組織實(shí)施，該項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)主要包括:1.4驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.4.1嚴(yán)重程度(S)的評(píng)定等級(jí)表嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用;直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中⑵盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素仍產(chǎn)生較小影響。第4頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/01.4.2可能性程度(P)的評(píng)定等級(jí)表可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如:復(fù)雜手工操作中的人為失誤高⑶偶爾發(fā)生，如:簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中⑵很少發(fā)生，如:需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低⑴發(fā)生可能性極低，如:標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗1.4.3可檢測(cè)性(D)的評(píng)定等級(jí)表可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低⑶通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中⑵通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高⑴自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例:警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例:錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)1.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)RPN值與嚴(yán)重程度、可能性程度、可檢測(cè)性直接相關(guān)，具體關(guān)系為RPN=SxPxD如嚴(yán)重程度關(guān)鍵S=4；可能性程度極高P=4；可檢測(cè)性極低D=4,則RPN=4x4x4=64風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN>16或嚴(yán)重程度S=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN<816>RPN>8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN<7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。第5頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/01.4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制結(jié)果表風(fēng)險(xiǎn)單元風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施消減后評(píng)估SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平空氣質(zhì)量大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生。43448高在廠房?jī)?nèi)新建潔凈室3216低*水源水質(zhì)污染43224高采用純化水設(shè)備制水1212低總體布局不符合GMP規(guī)范，存在污染可能43224高圖紙?jiān)O(shè)計(jì)合理，并審核3216低周?chē)h(huán)境影響空氣質(zhì)量2418中無(wú)影響空氣質(zhì)量因素2214低*密封裂縫、接口不嚴(yán)33218高裂縫、接口處打膠2214低*地面不平整不耐磨，易起塵33218高選用防潮設(shè)計(jì)，耐磨地坪2214低*墻面不平整，留有窗臺(tái)2418中采用不起塵表面光滑材質(zhì)2214低*地漏無(wú)水封與外部串聯(lián)43112中設(shè)置U型水封2214低*照明照明燈具復(fù)雜，存在清潔衛(wèi)生死角2418中安裝清潔燈具2214低*蟲(chóng)鼠害蟲(chóng)鼠害設(shè)施不完備4421632蟲(chóng)控外包2316低*人員培訓(xùn)不足4128高加強(qiáng)人員培訓(xùn)3126低未進(jìn)行上崗考核3216低考核合格后上崗2112低*文件文件不全或缺失2316低補(bǔ)全、確認(rèn)文件存在1111低文件制定不合理2148中審核、修訂2112低*儀器儀表未校驗(yàn)或失準(zhǔn)32212中檢查、校驗(yàn)2124低*過(guò)濾器過(guò)濾器破損41416高檢查、測(cè)量、確認(rèn)3126低堵塞3139高定期清理3113低清潔、消毒41416高定期清洗、消毒3113低風(fēng)機(jī)風(fēng)速不足42216高加強(qiáng)風(fēng)機(jī)維護(hù)保養(yǎng)2124低送風(fēng)量不夠43224高加大送風(fēng)量2124低*溫濕度溫濕度較高，易導(dǎo)致微生物問(wèn)題43224高日常監(jiān)控溫濕度，空調(diào)設(shè)施設(shè)備維保3216低*壓差不同潔凈區(qū)壓差控制紊亂，環(huán)境污染43224高檢查房間密閉性，對(duì)關(guān)鍵房間壓差監(jiān)控3216低換氣次數(shù)換氣次數(shù)不足43224高安裝合適的送風(fēng)口，定期監(jiān)控3216低*懸浮粒子懸浮粒子超標(biāo)43224高定期監(jiān)測(cè)懸浮粒子數(shù)3216低*微生物沉降菌超標(biāo)43224高定期監(jiān)測(cè)微生物3216低根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，確認(rèn)影響潔凈區(qū)的關(guān)鍵性因素為懸浮粒子、微生物、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)，所以本次性能驗(yàn)證重點(diǎn)對(duì)這些因素予以驗(yàn)證，加'*’項(xiàng)為日常監(jiān)控項(xiàng)目，且在每次開(kāi)展驗(yàn)證時(shí)需進(jìn)行確認(rèn)。第6頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/01.5驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證方案確定后，對(duì)驗(yàn)證小組及相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并評(píng)估培訓(xùn)效果。培訓(xùn)評(píng)估表見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。2驗(yàn)證小組及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的測(cè)試安排生產(chǎn)工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的討論、會(huì)簽總經(jīng)理文件的最終批準(zhǔn)3潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）3.1安裝確定的內(nèi)容進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。安裝確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。確認(rèn)過(guò)程所需資料及存放處見(jiàn)下表。序號(hào)文件或資料名稱存放地點(diǎn)1WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護(hù)操作規(guī)程質(zhì)量部2相關(guān)圖紙3.1.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目及要求序號(hào)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求1HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)性能指標(biāo)，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，能達(dá)到預(yù)期產(chǎn)品需求。2空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理系統(tǒng)的安裝，風(fēng)管等的材料、緊密程度等，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。3空調(diào)機(jī)組機(jī)及配套設(shè)備安裝確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的安裝相應(yīng)配件符合設(shè)計(jì)要求。4供水、供電及公用設(shè)施安裝確認(rèn)水電的供的標(biāo)準(zhǔn)及定額，公用設(shè)施的使用，應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。5空調(diào)凈化系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備操作手冊(cè)，公司制定的空調(diào)機(jī)組操作SOP以及潔凈區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的方法HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)確認(rèn)方法根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。空氣處理設(shè)備、空調(diào)機(jī)組機(jī)及配套設(shè)備的安裝確認(rèn)方法空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：a）設(shè)備各配件均按標(biāo)準(zhǔn)安裝。b）供水、額定電壓、接管密封、過(guò)濾器型號(hào)均正常安裝。b）查風(fēng)管的材料、保溫材料等是否符合要求，安裝緊密程度是否進(jìn)檢測(cè)等。第7頁(yè)共33頁(yè)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求（詳見(jiàn)報(bào)告）。4潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）運(yùn)行確定的內(nèi)容HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，是為證明潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備測(cè)試、高效過(guò)濾器的檢漏和風(fēng)速測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。運(yùn)行確認(rèn)所需的文件由生產(chǎn)技術(shù)部按設(shè)備操作標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)過(guò)程所需資料及存放處見(jiàn)下表。序號(hào)文件或資料名稱存放地點(diǎn)1WI-SC-SOP-14空調(diào)系統(tǒng)使用維護(hù)操作規(guī)程4.1.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目及要求序號(hào)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求1儀表的正常顯示確認(rèn)空調(diào)機(jī)組啟動(dòng)關(guān)閉正常，指示燈符合標(biāo)準(zhǔn)、儀表盤(pán)正常顯示壓差、壓力、溫度等2系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧發(fā)生器等主要部件的運(yùn)行情況3系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況地面墻壁等清潔、出風(fēng)回風(fēng)、傳遞艙等設(shè)施均符合要求運(yùn)行確認(rèn)的方法儀表的正常顯示確認(rèn)方法對(duì)照HVAC系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)中，描述的正常運(yùn)行狀態(tài)，與實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)核對(duì)，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況確認(rèn)方法對(duì)照HVAC系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)中，描述的正常運(yùn)行狀態(tài)，與實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)核對(duì)，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。系統(tǒng)配套公用系統(tǒng)情況確認(rèn)方法對(duì)照HVAC系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)中，描述的正常運(yùn)行狀態(tài)，與實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)核對(duì)，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，各個(gè)部件無(wú)異常情況（詳見(jiàn)報(bào)告）。5潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)的內(nèi)容在HVAC系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠房靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)所需的文件由質(zhì)量部對(duì)潔凈車(chē)間相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確認(rèn)過(guò)程所需資料及存放處見(jiàn)下表。序號(hào)文件或資料名稱存放地點(diǎn)1潔凈室管理規(guī)程2塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用維護(hù)操作規(guī)程3風(fēng)速儀使用維護(hù)操作規(guī)程4懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程5沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程6霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)操作規(guī)程第8頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/05.1.2性能確認(rèn)項(xiàng)目及要求序號(hào)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求1換氣次數(shù)>20次/小時(shí)2溫濕度溫度：18?28口，濕度：45?65%3壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa4塵埃粒子粒徑：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M6自凈時(shí)間30min7消毒效果確認(rèn)沉降菌檢測(cè)，物體桌面刮樣性能確認(rèn)的方法換氣次數(shù)檢測(cè)方法a)測(cè)試宜在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行穩(wěn)定后開(kāi)始，開(kāi)始檢測(cè)高效過(guò)濾器出口處的面風(fēng)速。b)使用風(fēng)速儀，在距高效過(guò)濾器表面約2cm處測(cè)量，記錄微風(fēng)儀顯示數(shù)據(jù)為單個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速。c)換氣次數(shù)N及風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)如以下要求風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)① ②風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)① ②④ ⑤平均風(fēng)速：V=(VI+V2+V3+V4+V5)/5單位小時(shí)風(fēng)量：L=3600xVxF房間體積=AxH單位小時(shí)換氣次數(shù)：N=(L1+L2+L3+L4+...+Ln戶(AxH)V1,V2,V3,V4,V5—高效過(guò)濾器的風(fēng)速測(cè)量值(m/s)F一高效過(guò)濾器的送風(fēng)面積(m2)A—房間的面積(m2)H—房間的高度(m)d)按照《WI-ZL-SOP-07風(fēng)速儀使用維護(hù)操作規(guī)程》要求進(jìn)行檢測(cè)操作，檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。溫濕度檢測(cè)方法測(cè)試應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，觀察車(chē)間內(nèi)校準(zhǔn)過(guò)的溫濕度表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。壓差檢測(cè)方法測(cè)試應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行，觀察車(chē)間內(nèi)校準(zhǔn)過(guò)的壓差表顯示數(shù)據(jù)，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。塵埃粒子檢測(cè)方法a)測(cè)試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于自凈時(shí)間后開(kāi)始，確認(rèn)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)，如溫濕度、壓差等，與生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。b)確定采樣點(diǎn)數(shù)目以下要求，采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置面積m2潔凈度級(jí)別10010000100000<102?322>10?<20422>20?<40822>40?<1001642>100?<20040103>200?<40080206>400?<10001604013>1000?<200040010032>200080020063c)對(duì)潔凈室(區(qū))采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。d)不同潔凈度級(jí)別每次最小采樣量，應(yīng)符合以下要求。第9頁(yè)共33頁(yè)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0最小采樣量L/次潔凈度級(jí)別10010000100000>0.5um5.662.832.83>5um8.58.58.5e）按照《WI-ZL-SOP-37懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)操作，檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。沉降菌檢測(cè)方法a）測(cè)試應(yīng)在凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于自凈時(shí)間后開(kāi)始，最少采樣點(diǎn)及培養(yǎng)皿數(shù)目應(yīng)滿足以下要求。面積（m2）潔凈度級(jí)別10010000100000<102?322>10?<20422>20?<40822>40?<1001642>100?<20040103所需①90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計(jì)）1422b）將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)，再將培養(yǎng)皿蓋上蓋后倒置.c）在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處，采樣點(diǎn)的布置應(yīng)力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏d）全部采樣結(jié)束，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30?35℃培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)。e）按照《WI-ZL-SOP-38沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程》中要求操作，檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。自凈時(shí)間確認(rèn)方法進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的，是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染（模擬正常生產(chǎn)）后，恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力，而這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。a）先測(cè)出潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)。b）立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，20分鐘、30分鐘、40分鐘后分別對(duì)內(nèi)包間內(nèi)塵埃粒子進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度級(jí)別的要求為止，記錄達(dá)標(biāo)所使用時(shí)間。c）每個(gè)周期測(cè)試一次，共三次，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)10天不運(yùn)轉(zhuǎn)后，運(yùn)行時(shí)間達(dá)到規(guī)定自凈時(shí)間后，按照5.1.3.1?5.1.3.5中方法對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)能符合萬(wàn)級(jí)要求。再驗(yàn)證時(shí)，選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個(gè)周期測(cè)試一次，共三次，結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。消毒效果確認(rèn)方法a）關(guān)閉凈化系統(tǒng)新風(fēng)，啟動(dòng)臭氧發(fā)生器，正常運(yùn)轉(zhuǎn)滅菌30min；b）停止滅菌后，打開(kāi)新風(fēng)，凈化系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)30?40min,臭氧濃度將衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)。c）對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行沉降菌和物體、平臺(tái)表面細(xì)菌檢測(cè)，表面細(xì)菌取樣應(yīng)選擇離出風(fēng)、回風(fēng)后較遠(yuǎn)的點(diǎn)。d）每個(gè)周期檢測(cè)一次，連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，檢測(cè)結(jié)果實(shí)時(shí)記錄，填寫(xiě)報(bào)告。可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，5.1.3.1?5.1.3.5中各技術(shù)參數(shù)，應(yīng)符合“1.3.4設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)”中相應(yīng)要求。系統(tǒng)運(yùn)行正常，5.1.3.6自凈時(shí)間，應(yīng)不超過(guò)30分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。系統(tǒng)運(yùn)行正常，5.1.3.7臭氧滅菌完成后，微生物檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為0。6.再驗(yàn)證周期a）若潔凈廠房停用后重新啟用，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)b）廠房結(jié)構(gòu)布局發(fā)生變更應(yīng)對(duì)廠房建筑裝飾，空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證確認(rèn)c）空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生變更后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。第10頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)F-YZ-版本A/0萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告1目的通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明本公司萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求及驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。2范圍2.1此文件適用于本公司萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，包括潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。3驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證樣品的測(cè)試安排生產(chǎn)工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的討論、會(huì)簽總經(jīng)理文件的最終批準(zhǔn)4驗(yàn)證所需設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備/試劑名稱精度1塵埃粒子計(jì)數(shù)器2壓差計(jì)3TSA4培養(yǎng)箱5溫濕度計(jì)5測(cè)試計(jì)劃5.1方案培訓(xùn)時(shí)間2021年02月18日至2021年02月19日期間必須完成對(duì)參加確認(rèn)人員的培訓(xùn)5.2確認(rèn)時(shí)間階段確認(rèn)項(xiàng)目時(shí)間安排安裝確認(rèn)設(shè)備安裝狀態(tài)運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行操作性能確認(rèn)設(shè)備性能試驗(yàn)5.3檢測(cè)數(shù)量與時(shí)間點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)量測(cè)試時(shí)間點(diǎn)溫度/℃濕度/%換氣次數(shù)/次風(fēng)速/m/s靜壓差/Pa塵埃粒子沉降菌cfu/皿第1頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06驗(yàn)證步驟6.1文件確認(rèn)記錄。6.1.1文件資料（圖紙、操作規(guī)程）確認(rèn)序號(hào)文件名文件編號(hào)存放處是否齊全1空調(diào)系統(tǒng)使用維護(hù)操作規(guī)程口是口否2懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程口是口否3沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程口是口否4潔凈室管理規(guī)程口是口否5塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用維護(hù)操作規(guī)程口是口否6風(fēng)速儀使用維護(hù)操作規(guī)程口是口否7霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)操作規(guī)程口是口否8相關(guān)圖紙口是口否6.1.2培訓(xùn)確認(rèn)記錄人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“4”表示）編號(hào)姓名部門(mén)培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄1［是］［否］［是］ ［否］2［是］［否］［是］ ［否］3［是］［否］［是］ ［否］4［是］［否］［是］ ［否］5［是］［否］［是］ ［否］6［是］［否］［是］ ［否］7［是］［否］［是］ ［否］8［是］［否］［是］ ［否］9［是］［否］［是］ ［否］10［是］［否］［是］ ［否］驗(yàn)證結(jié)論： 口合格口不合格檢查人：檢查日期：審核結(jié)論： 口合格口不合格審核人：審核日期：第2頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.2安裝確認(rèn)記錄(IQ)6.2.1廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口符合 □不符合凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口符合 □不符合送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致口符合 □不符合萬(wàn)級(jí)區(qū)地面材料整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料?？诜?□不符合地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕、霉變，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕。口符合 □不符合墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物?？诜?□不符合門(mén)窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料口符合 □不符合一般生產(chǎn)區(qū)地面材質(zhì)自流平，耐磨，耐清洗?？诜?□不符合地墻交角直角，無(wú)裂縫，不積塵?？诜?□不符合天花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封?？诜?□不符合門(mén)窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無(wú)裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫平齊、密封，壓縫條平直?？诜?□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年 月 日6.2.2設(shè)施的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況?？诜?□不符合確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理?？诜?□不符合廠房中的防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠?？诜?□不符合潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的通訊設(shè)施、安全通道和安全消防措施?？诜?□不符合結(jié) 論口符合□不符合檢查人： 年月日第3頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.2.3空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)區(qū)域萬(wàn)級(jí)車(chē)間序號(hào)項(xiàng)目要求或標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1主機(jī)安裝地點(diǎn)一樓空調(diào)機(jī)房口符合 口不符合2散熱水塔安裝地點(diǎn)頂樓口符合 口不符合3機(jī)器就位按設(shè)計(jì)圖紙安裝就位口符合 口不符合4主機(jī)安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修口符合 口不符合5散熱水塔安裝空間機(jī)器四周留出足夠空間供操作和維修，通風(fēng)散熱良好口符合 口不符合6安裝方式混凝土臺(tái)，應(yīng)堅(jiān)實(shí)、平整、牢固口符合 口不符合7主機(jī)電源口符合 口不符合8外接水源自來(lái)水，＞0.3MPa口符合 口不符合9機(jī)器部件各機(jī)械部8件無(wú)松動(dòng)或脫落現(xiàn)象口符合 口不符合10電氣控制箱配有的各PLC兀件和線路連接完好口符合 口不符合11環(huán)境溫濕度無(wú)口符合 口不符合12空氣潔凈度無(wú)口符合 口不符合13主機(jī)外觀要求完整，無(wú)缺損現(xiàn)象口符合 口不符合14機(jī)器外表面平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷口符合 口不符合15配件配件齊全，緊固體無(wú)缺損口符合 口不符合16標(biāo)識(shí)用途明確、標(biāo)示清晰口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.4空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目安裝條件檢查方法檢查結(jié)果1空調(diào)機(jī)組安裝地面混凝土臺(tái)，應(yīng)堅(jiān)實(shí)、平整、牢固目測(cè)口符合口不符合2箱組與箱組之間應(yīng)無(wú)漏風(fēng)無(wú)口符合口不符合4過(guò)濾器安裝按順序要求安裝，穩(wěn)定無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)口符合口不符合5風(fēng)機(jī)的安裝安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測(cè)口符合口不符合6風(fēng)機(jī)型號(hào)目測(cè)口符合口不符合7電機(jī)功率目測(cè)口符合口不符合8空調(diào)護(hù)板隔熱夾心板目測(cè)口符合口不符合9空調(diào)箱體彩鋼板目測(cè)口符合口不符合10表冷器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片目測(cè)口符合口不符合11冷凝水排放暢通，無(wú)氣阻目測(cè)口符合口不符合12加熱器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片目測(cè)口符合口不符合13初效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密風(fēng)速儀檢測(cè)口符合口不符合14中效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密風(fēng)速儀檢測(cè)口符合口不符合15各風(fēng)閥操作靈活，無(wú)泄漏壓差計(jì)口符合口不符合16蒸汽管道連接碳鋼目測(cè)口符合口不符合第4頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/017冷水管道連接碳鋼目測(cè)口符合口不符合18風(fēng)管安裴鍍鋅鐵皮，安裝緊密目測(cè)口符合口不符合19風(fēng)管連接自粘密封墊目測(cè)口符合口不符合20壓差表應(yīng)齊全檢查口符合口不符合22溫濕度表應(yīng)齊全檢查口符合口不符合23壓力表.應(yīng)齊全檢查口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.5空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)方法確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說(shuō)明書(shū)、銘牌相符口符合口不符合送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合GMP要求口符合 口不符合送回風(fēng)風(fēng)口符合GMP要求口符合 口不符合排風(fēng)設(shè)置符合GMP要求口符合 口不符合過(guò)濾器符合GMP要求口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.6公用工程配電系統(tǒng)的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果動(dòng)力電電壓應(yīng)為V；照明電的電壓為V；頻率為HZ口符合 口不符合安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開(kāi)啟口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日6.2.7供給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果給水系統(tǒng)干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門(mén)的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門(mén)要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。口符合 口不符合排水系統(tǒng)下水和地漏應(yīng)有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應(yīng)采用潔凈地漏(不銹鋼)口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年 月 日第5頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.3運(yùn)行確認(rèn)記錄（OQ）6.3.1廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用口符合 口不符合回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好口符合 口不符合清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格口符合 口不符合啟動(dòng)并調(diào)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP要求?？诜?口不符合潔凈區(qū)高度設(shè)計(jì)要求是否一致，高為：2.6m口符合 口不符合傳遞窗雙門(mén)能互鎖口符合 口不符合送風(fēng)口型號(hào)送風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符?？诜?口不符合回風(fēng)口型號(hào)回風(fēng)口型號(hào)與設(shè)計(jì)方案相符。口符合 口不符合氣閘室雙門(mén)能互鎖口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日6.3.2系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的記錄按照該空調(diào)機(jī)組的操作程序啟動(dòng)該設(shè)備，運(yùn)行分鐘；觀察整臺(tái)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確口符合口不符合整機(jī)運(yùn)行正常，無(wú)異常聲響、震動(dòng)口符合口不符合空調(diào)箱體無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象，密封門(mén)無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象口符合口不符合電機(jī)、軸瓦停機(jī)后檢查電機(jī)、軸瓦無(wú)發(fā)熱現(xiàn)象口符合口不符合臭氧發(fā)生器儀表、電源指示正常，無(wú)臭氧泄露口符合口不符合標(biāo)準(zhǔn)操作程序完全正確口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日6.4性能確認(rèn)記錄（PQ）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備性能確認(rèn)，是在系統(tǒng)全部運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，結(jié)合設(shè)備運(yùn)行及維護(hù)情況，檢驗(yàn)總結(jié)、分析其技術(shù)參數(shù)是否仍能達(dá)到設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)要求和生產(chǎn)工藝要求。每周一次，連續(xù)三周。序號(hào)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)及要求1換氣次數(shù)>20次/小時(shí)2溫濕度溫度：18?28口，濕度：45?65%3壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa4塵埃粒子粒徑：>0.5um的W350000,>5um的W20005沉降菌<3cfu/M第6頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06；4.1空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)記錄 自凈時(shí)間確認(rèn)表塵埃粒子最大允許數(shù)個(gè)/m3標(biāo)準(zhǔn)：>0.5um的W350000,>5um的W2000日期年 月 日房間狀態(tài)灌裝準(zhǔn)備間三0.5um三5umAMaxUCLAMaxUCL結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日復(fù)核人： 年月日6.4.2溫濕度測(cè)試結(jié)果確認(rèn)記錄溫濕度測(cè)試結(jié)果(第一周期)日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合稱量間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合口不符合罐裝間口符合口不符合包裝間口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第7頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0溫濕度測(cè)試結(jié)果（第二周期）日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合緩沖消毒間口符合 □不符合潔具間口符合 □不符合器皿清洗間口符合 □不符合潔凈走廊口符合 □不符合稱量間口符合 □不符合清洗滅菌間口符合 □不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 □不符合罐裝間口符合 □不符合包裝間口符合 □不符合包材庫(kù)口符合 □不符合暫存間口符合 □不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日溫濕度測(cè)試結(jié)果（第三周期）日期年月日溫濕度要求溫度：18-28口；濕度：45-65%房間名稱溫度/口濕度/%檢查結(jié)果女二更口符合 □不符合男二更口符合 □不符合緩沖消毒間口符合 □不符合潔具間口符合 □不符合器皿清洗間口符合 □不符合潔凈走廊口符合 □不符合稱量間口符合 □不符合清洗滅菌間口符合 □不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 □不符合罐裝間口符合 □不符合包裝間口符合 □不符合包材庫(kù)口符合 □不符合暫存間口符合 □不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第8頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.4.3風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試記錄風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試結(jié)果(第一周期)日期房間名稱風(fēng)速測(cè)試結(jié)果(m/s)平均風(fēng)速(m/s)房間體積(m3)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日要求換氣次數(shù)三20次/h第9頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試結(jié)果(第二周期)日期房間名稱風(fēng)速測(cè)試結(jié)果(m/s)平均風(fēng)速(m/s)房間體積(m3)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日要求換氣次數(shù)三20次/h第10頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)試結(jié)果(第三周期)日期年 月 日要求換氣次數(shù)三20次/h房間名稱風(fēng)速測(cè)試結(jié)果(m/s)平均風(fēng)速(m/s)房間體積(m3)送風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)檢查結(jié)果12345女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合稱量間口符合口不符合攪拌間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合口不符合灌裝間口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第11頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.4.4壓差測(cè)試記錄潔凈區(qū)壓差測(cè)試（第一周期）日期要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合潔凈區(qū)壓差測(cè)試（第二周期）日期要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合潔凈區(qū)壓差測(cè)試（第三周期）日期要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間^5Pa；潔凈室（區(qū)）與室外大氣N10Pa安裝位置壓差表示數(shù)^@）檢查結(jié)果男一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合男二更一男一更口符合 口不符合女一更一換鞋區(qū)口符合 口不符合女二更一女一更口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合口符合 口不符合第12頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.4.5塵埃粒子數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)記錄潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表(第一個(gè)周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個(gè)/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5gm檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合緩沖消毒間口符合□不符合口符合□不符合潔具間口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗間口符合□不符合口符合□不符合潔凈走廊口符合□不符合口符合□不符合包裝間口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材庫(kù)口符合□不符合口符合□不符合稱量間口符合□不符合口符合□不符合攪拌間口符合□不符合口符合□不符合清洗滅菌間口符合□不符合口符合□不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合□不符合口符合□不符合灌裝間口符合□不符合口符合□不符合暫存間口符合□不符合口符合□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第13頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表(第二個(gè)周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個(gè)/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5um檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合口不符合口符合口不符合男二更口符合口不符合口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合口符合口不符合潔具間口符合口不符合口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合口符合口不符合包裝間口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合口符合口不符合稱量間口符合口不符合口符合口不符合攪拌間口符合口不符合口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合口符合口不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合口不符合口符合口不符合灌裝間口符合口不符合口符合口不符合暫存間口符合口不符合口符合口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第14頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)(HVAC)驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0潔凈室數(shù)塵埃粒子據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總表(第三個(gè)周期)日期年 月 日房間狀態(tài)塵埃最大允許數(shù)個(gè)/m3>0.5gm粒子W350000>5gm粒子W2000房間名稱>0.5gm>5um檢查結(jié)果AmaxUCLAmaxUCL女二更口符合□不符合口符合□不符合男二更口符合□不符合口符合□不符合緩沖消毒間口符合□不符合口符合□不符合潔具間口符合□不符合口符合□不符合器皿清洗間口符合□不符合口符合□不符合潔凈走廊口符合□不符合口符合□不符合包裝間口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合口符合□不符合包材庫(kù)口符合□不符合口符合□不符合稱量間口符合□不符合口符合□不符合攪拌間口符合□不符合口符合□不符合清洗滅菌間口符合□不符合口符合□不符合灌裝準(zhǔn)備間口符合□不符合口符合□不符合灌裝間口符合□不符合口符合□不符合暫存間口符合□不符合口符合□不符合結(jié)論口符合 □不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第15頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06.4.6沉降菌檢測(cè)記錄沉降菌檢測(cè)結(jié)果（第一周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫(kù)口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日沉降菌檢測(cè)結(jié)果（第二周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫(kù)口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第16頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0沉降菌檢測(cè)結(jié)果（第三周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱1#2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫(kù)口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人：年月日復(fù)核人：年月日6.4.7臭氧滅菌后微生物檢測(cè)記錄臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測(cè)結(jié)果（第一個(gè)周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫(kù)口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第17頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/0臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測(cè)結(jié)果（第一個(gè)周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合口不符合男二更口符合口不符合緩沖消毒間口符合口不符合潔具間口符合口不符合器皿清洗間口符合口不符合潔凈走廊口符合口不符合稱量間口符合口不符合清洗滅菌間口符合口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合口不符合罐裝間口符合口不符合包裝間口符合口不符合包材庫(kù)口符合口不符合暫存間口符合口不符合結(jié)論口符合口不符合檢查人：年月日復(fù)核人:年月日臭氧滅菌后沉降菌/表面菌檢測(cè)結(jié)果（第二個(gè)周期）日期年月日沉降菌要求W3cfu/皿房間名稱沉降菌1#沉降菌2#表面菌1#表面菌2#檢查結(jié)果女二更口符合 口不符合男二更口符合 口不符合緩沖消毒間口符合 口不符合潔具間口符合 口不符合器皿清洗間口符合 口不符合潔凈走廊口符合 口不符合稱量間口符合 口不符合清洗滅菌間口符合 口不符合罐裝準(zhǔn)備間口符合 口不符合罐裝間口符合 口不符合包裝間口符合 口不符合包材庫(kù)口符合 口不符合暫存間口符合 口不符合結(jié)論口符合 口不符合檢查人： 年月日 復(fù)核人： 年月日第18頁(yè)共33頁(yè)

logo萬(wàn)級(jí)潔凈空調(diào)循環(huán)系統(tǒng)（HVAC）驗(yàn)證方案文件編號(hào)F-YZ-版本A/06；4.8凈化系統(tǒng)10天不運(yùn)轉(zhuǎn)再啟動(dòng)確認(rèn)驗(yàn)證 自凈時(shí)間確認(rèn)