麻精藥品使用管理概述

關于麻精藥品使用管理概述第1頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日Contents前言1相關概念

2麻醉一類精神藥品管理的有關規(guī)定

3麻醉一類精神藥品使用的有關規(guī)定4臨床應用指導原則

5內容提要第2頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日一、前言

第3頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日前言-今天涉及兩個主要法規(guī)

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：2005年8月3日國務院第442號令公布，自2005年11月1日起施行。

為加強對我國麻醉和精神藥品的管理，國務院曾于1987年和1988年分別頒布過《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》，現重新修訂并頒布?！短幏焦芾磙k法》：2007年2月14日以衛(wèi)生部第53號令的形式發(fā)布，自2007年5月1日施行。注意：麻醉藥品和精神藥品的臨床應用與管理規(guī)定，若與《處方管理辦法》有不一致的，以2007年2月公布的《處方管理辦法》為準。第4頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日前言-法律責任管理和使用麻醉藥品、精神藥品必須遵循法律和法規(guī)，也必定涉及到法律責任，每部法律和法規(guī)都規(guī)定了相應的法律責任?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第65條至83條都是法律責任有關條款，其中第72、73、75和80條與醫(yī)療機構關系密切?！短幏焦芾磙k法》第54~59條都是法律責任有關條款。第5頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日前言-法律意識法律意識：是每個管理者和使用者都要強化的，特別是領導者。第6頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》法律責任第七十三條：具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，提請原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，提請原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。第7頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日《處方管理辦法》法律責任

第五十六條：醫(yī)師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條規(guī)定予以處罰：（一）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的；（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫(yī)師未按照規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的；（三）藥師未按照規(guī)定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。第五十七條：醫(yī)師出現下列情形之一的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書：（一）未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的；（二）未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的；（三）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十八條：藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品，情節(jié)嚴重的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫(yī)療機構或者其上級單位給予紀律處分。第8頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日前言-安全意識安全包括：藥品本身的安全、藥品管理人員的安全、藥品使用人員的安全和患者的安全。強化安全意識，管好、用好麻醉藥品和精神藥品第9頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日前言-麻精藥品管理包含的內容

種植、實驗研究和生產管理；經營管理；使用管理；儲存管理；運輸管理；審批程序和監(jiān)督管理；法律責任。醫(yī)療機構涉及的主要是：使用管理、儲存管理及法律責任第10頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日二、相關概念

第11頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日概念-麻醉藥品麻醉藥品：是指連續(xù)應用后容易產生身體依賴性，能成癮癖的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性--既是藥品又是毒品。一方面有很強的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。必須加強各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。第12頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日概念-麻醉藥品食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部于2007.10.11聯合發(fā)文“國食藥監(jiān)安【2007】633號”公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版），共收錄123種麻醉藥品。我國生產、使用的有阿片、嗎啡、哌替啶、罌粟殼、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、可待因、羥考酮、美沙酮、布桂嗪等25種。第13頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日概念-精神藥品精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生依賴性的藥品。具有明顯的兩重性--既是藥品又是毒品。一方面有很強的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。分為一類和二類，分別按不同的要求進行管理和使用。第一類精神藥品管理與麻醉藥品相同。第14頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日概念-精神藥品麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版），共收錄第一類精神藥品53種。我國生產、使用的有氯胺酮、三唑侖、司可巴比妥等7種。第15頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日概念-處方處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。分為普通、急診、麻醉和精一藥品處方、精二藥品處方、兒科處方，分別有不同的樣式和顏色。第16頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日三、麻醉藥品和一類精神藥品有關管理規(guī)定

“五?！惫芾韺Ｈ素撠煟号鋫鋵Ｈ素撠煿芾砉ぷ鲗９窦渔i：配備專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊：建立專冊，藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳、物相符。專用處方：麻醉藥品和一類精神藥品需用淡紅色處方專冊登記：逐日登記麻醉藥品和精神藥品的消耗量第17頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-采購醫(yī)療機構需要使用麻醉和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（簡稱印鑒卡），憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買。取得印鑒卡應具備下列條件：①有專職的麻醉和第一類精神藥品管理人員②有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師③有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。采購方式有兩種：計劃采購和備案采購。第18頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)院按需購買麻醉藥品？1950年11月國家衛(wèi)生部發(fā)布“麻醉藥品管理暫行規(guī)定”1978年國家衛(wèi)生部發(fā)布“麻醉藥品管理條例”，規(guī)定對醫(yī)療機構使用麻醉藥品實行限量供應（79）衛(wèi)藥字第84號文中關于醫(yī)療單位麻醉藥品品種范圍及每季度購用限量的規(guī)定

——限量供應1994年2月19日

醫(yī)療單位麻精藥品計劃供應辦法——計劃供應2000年國藥管安60號：——備案制

醫(yī)療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應辦法2005年中華人民共和國國務院令第442號2005年衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔２００５〕438號

“麻精藥品和精神藥品管理條例”

——按需供應

第19頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-儲存使用單位應當設立專庫或專柜①儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置，專柜應當使用保險柜。專庫和專柜均應實行雙人雙鎖管理。應當配備專人②負責管理工作，并建立專用賬冊③。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到帳物相符。驗收要及時：貨到即驗，雙人開箱驗收，驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽名。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第20頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-調劑藥師須經麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓，經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥師在調配核發(fā)麻醉藥品和第一類精神藥品時應嚴格執(zhí)行雙人復核制度，并對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號，該類處方保存3年。醫(yī)療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量設立專冊登記④進行逐日登記，登記內容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數量等。專冊保存期限為3年第21頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日管理規(guī)定-回收、銷毀空安瓿或廢貼：臨床科室及門、（急診）用過的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿或廢貼應及時交回藥品調劑室，調劑室應有專人負責并做好回收記錄。經麻、精藥品管理委員會批準后定期銷毀并作好銷毀記錄。剩余藥品(患者不再使用的麻醉藥品、第一類精神藥品）、過期及破損藥品（過期或破損的麻醉、第一類精神藥品），均應登記造冊，報經本機構麻醉、精藥品管理委員會批準后，向當地衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀并做記錄。第22頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日四、麻醉藥品及一類精神藥品使用有關規(guī)定

第23頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方權的獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師須經麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓，經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。麻醉藥品和一類精神藥品需用淡紅色處方即專用處方⑤第24頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方開具按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：①二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；②患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；③為患者代辦人員身份證明文件。除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用。第25頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方量為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用。

第26頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日使用規(guī)定-處方量麻醉藥品、精神藥品每處方用量規(guī)定患者藥品及每處方用量門（急）診患者門（急）診癌癥疼痛患者住院患者麻醉藥品注射劑一次常用量≤3日常用量逐日開具處方：一日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量其他劑型≤3日常用量≤7日常用量鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內使用鹽酸哌替啶一次常用量，僅限于醫(yī)療機構內使用第一類精神藥品注射劑一次常用量≤3日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量其他劑型≤3日常用量≤7日常用量哌醋甲酯≤15日常用量，用于治療兒童多動癥時第二類精神藥品≤7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。注：醫(yī)療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。第27頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日五、麻醉藥品及一類精神藥品臨床應用指導原則

第28頁，共31頁，2023年，2月20日，星期日指導原則-