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文檔簡介

醫(yī)生移動護理系統(tǒng)行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預(yù)測國內(nèi)體外診斷市場體外診斷(IVD)是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。目前,體外診斷在人類疾病預(yù)防、診斷、治療等方面的作用越來越突出,已經(jīng)成為保障人類健康日益重要的組成部分。據(jù)了解,體外診斷行業(yè)的上游是電子元件、模具等儀器的核心元部件,以及抗原、抗體、酶等試劑原料企業(yè)。由于試劑原料的好壞會影響體外診斷的質(zhì)量,因此,抗原、抗體等這些試劑原料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對整個體外診斷行業(yè)的發(fā)展具有關(guān)鍵的意義。中游則包括儀器、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè),以及流通企業(yè)等。目前,國外的體外診斷巨頭已經(jīng)在生產(chǎn)診斷試劑和儀器方面擁有較強的能力,而國內(nèi)企業(yè)由于起步晚,整體技術(shù)水平較低,主要以生產(chǎn)試劑為主,能夠研發(fā)高端設(shè)備的企業(yè)只有少數(shù)。下游是醫(yī)院、血站、第三方檢驗中心、體檢中心等面向終端用戶的醫(yī)療檢測機構(gòu)。近年來,隨著醫(yī)改、醫(yī)保控費等政策的推動下,第三方檢測行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展勢頭,市場規(guī)模不斷擴大,2020年第三檢驗檢測行業(yè)市場規(guī)模已經(jīng)達到1400多億元。需要看到的是,民營企業(yè)數(shù)量正不斷增長,截止到2019年底,我國約有2.3萬家民營質(zhì)量檢測機構(gòu),占總量的半壁江山,較上一年提升了3.45個百分點。隨著老齡化加劇,人們健康意識的增強,以及診斷技術(shù)的不斷發(fā)展,全球體外診斷行業(yè)發(fā)展前景廣闊,市場規(guī)模將不斷擴大。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2019年,全球體外診斷行業(yè)約688億美元,預(yù)計2030年全球體外診斷市場規(guī)模將突破1300億美元,2019至2030年期間年化復(fù)合增速預(yù)計約6.0%。而縱觀國內(nèi)市場,2019年中國體外診斷市場占了全球市場的18%左右,與歐美日韓等近六成的占比相比差距較大。2020年以來,國內(nèi)體外診斷行業(yè)得到了迅猛發(fā)展,隨著一系列利好政策的出臺,本土企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)加大,國產(chǎn)產(chǎn)品替代進口的步伐將不斷加快,業(yè)內(nèi)預(yù)計未來中國體外診斷市場占比也將不斷提高。數(shù)據(jù)顯示,2019年中國體外診斷市場規(guī)模為800億元,預(yù)計到2030年中國市場將增至2882億元,并且在全球市場中的占比將提升到33%以上,增長潛力巨大。在國內(nèi)體外診斷市場迎來可觀前景的情況下,業(yè)內(nèi)預(yù)計體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)的儀器、耗材行業(yè)也有望獲得發(fā)展機遇,尤其是高端生產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域,還有很大的進口替代空間待開啟。國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)需要持續(xù)加大研發(fā)投入,攻克環(huán)節(jié),研發(fā)出具有自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,滿足國內(nèi)醫(yī)療市場需求。中國體外診斷行業(yè)市場全景分析體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本,進行體外檢測與分析,從而進行疾病預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察,以及健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測等,是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)不可或缺的重要組成部分。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備(儀器)和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的《醫(yī)療器械分類目錄》標準,體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷(POCT)等四大類。中國體外診斷市場發(fā)展前景隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進,相關(guān)的檢驗技術(shù)也得到了飛速發(fā)展,另外老齡化社會,分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等因素也極大的促進了體外診斷的發(fā)展。近年來,體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一,逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè),新冠疫情影響下,體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展機會。預(yù)計未來幾年,我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模年復(fù)合增長率將達到10.81%,到2028年國內(nèi)體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將達到2499億元。細分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標、標本以及檢測原理的不同,IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領(lǐng)域。其中,目前前三者在我國醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟,相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中,生化分析儀器的技術(shù)要求較高,而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前,我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商(如九強、美康、邁克等)已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù),并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而,國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主,高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo),國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外,隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展,生化診斷市場份額增速趨緩。不過,生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢,因此不會被完全替代。近年來,免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細分領(lǐng)域之一,市場占比不斷提升。其中,化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點,已逐步取代酶聯(lián)免疫法,成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是,磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進行更充分的包被,且在外加磁場作用下,可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì),從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率,是目前較先進的免疫診斷技術(shù)之一,并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前,我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來,在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中,聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)起著重要作用。此外,現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù),也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高,采用基因芯片、第二代測序(也稱為高通量測序)等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是,我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示,2018—2021年,我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長,且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè),包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。體外診斷主要企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)狀體外診斷行業(yè)與檢驗醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機整體。體外診斷行業(yè)是檢驗醫(yī)學(xué)的工具和兵器,同時檢驗醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的用戶和市場,兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷,而其費用占醫(yī)療費用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分,也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。產(chǎn)業(yè)鏈體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游為體外診斷原料,上游的主要表現(xiàn)為生物制品原料、精細化學(xué)原料、精密電子元器件等。體外診斷中游產(chǎn)業(yè)鏈主要為體外診斷儀器和體外診斷試劑,體外診斷主要包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等,下游的需求主要是來自醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨立實驗室、血站、其他醫(yī)療機構(gòu)等。(一)上游產(chǎn)業(yè)鏈1、市場規(guī)模情況常見的體外診斷的原料主要包括酶、抗原、抗體等體外診斷試劑的關(guān)鍵原料。我國近些年體外診斷的發(fā)展十分迅速,同時作為產(chǎn)業(yè)鏈上游的體外診斷原料的市場需求也相應(yīng)的快速擴大,整體的市場規(guī)模從2016年的41億元增長至2021年的122億元,2016-2021年的CAGA為29%,保守預(yù)計2022年的市場規(guī)模將有望達到145億元。整個行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)快速增長,一方面反映了我國IVD行業(yè)的蓬勃發(fā)展,國內(nèi)IVD企業(yè)的百花齊放,另外一方面也側(cè)面反映出未來我國IVD的前景也是非常的美好。2、上游原料進出口市場從整個市場格局而言,進口的上游原料產(chǎn)品依然占據(jù)體外診斷試劑原料市場的主導(dǎo)地位,2021年,進口產(chǎn)品市場規(guī)模為107億元,占體外診斷試劑原料市場的88%;國產(chǎn)產(chǎn)品市場規(guī)模為15億元,市場的盤子比較小,但是整體的增長速度是要快于進口的,隨著我國國家政府扶持以及國內(nèi)企業(yè)技術(shù)水平的不斷提升,以及對生物科技產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈本地化重視程度的不斷加強,預(yù)計2024年國產(chǎn)體外診斷試劑原料市場規(guī)模將達27億元,雖然進口仍然占據(jù)著主流的市場,但是其走勢仍然會像生免一樣,走向,當(dāng)下,生免正當(dāng)時,而上游原料還是絕大多數(shù)以進口的居多,也側(cè)面的反映了我國在源頭上被,只有掌握了源頭,才能掌握IVD的中下游。3、競爭格局體外診斷試劑的上游的核心原材料基本被跨國企業(yè)所壟斷,比如Hytest的心肌標志物的原料(于2021年9月被邁瑞收購),Meridian的寄生蟲、真菌檢測原料,龜甲萬的糖化血紅蛋白原料等,這些都是掌握在進口的企業(yè)中。而國內(nèi)以試劑原料作為主營業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍企業(yè)是菲鵬生物,目前在原料領(lǐng)域發(fā)展勢頭強勁,國內(nèi)市場的菲鵬,諾唯贊等企業(yè),都是我國IVD上游原料的后起之秀,相信他們的發(fā)展,會為我國IVD的上游帶來全新的競爭格局。(二)中游產(chǎn)業(yè)鏈1、體外診斷試劑市場自從2020年的新冠疫情爆發(fā)以來,POCT(即時檢驗)因為其便利性,體積小巧,操作簡單等進一步展現(xiàn)了其優(yōu)勢所在,在出入境、機場、火車站、基層醫(yī)療單位等場景得以廣泛應(yīng)用,操作的簡易性節(jié)約了醫(yī)療資源、提高了檢測效率,在疫情防控方面發(fā)揮了重要作用。同時,新冠檢測的需求亦推動了POCT市場規(guī)模的快速增長,2022年的抗原,更是把POCT推向了一個高峰。2016-2021年,我國POCT試劑市場規(guī)模從53億元增長至173億元,整體的年復(fù)合增長率超過了30%,表現(xiàn)出異常的強勁,保守預(yù)計2022年市場規(guī)模將達到207億元,2024年市場規(guī)模將達290億元。在所有的細分領(lǐng)域中,POCT的年復(fù)合增長率是最高的,也是未來看好的二大賽道之一;POCT因為其靈活性,可操作性強,相較于大設(shè)備而言更好的入院,所以代理商都比較青睞,POCT小發(fā)光目前也是正值壯年,未來很有可能會對大設(shè)備造成沖擊。免疫診斷試劑產(chǎn)品的要求是靈敏性、精確度高,在整個科室也是大頭,收費相對于生化而言都比較高,雖然沒有辦法做到向生化那樣的大部分,但是與生化檢測成本差距逐漸縮小,對臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外,免疫類和分子診斷是新產(chǎn)品研發(fā)的重點,而分子診斷受技術(shù)和成本的影響,短期內(nèi)很難快速普及。因此,免疫試劑仍然是整個IVD領(lǐng)域的主流地位,2021年我國免疫診斷試劑市場規(guī)模超過380億元。預(yù)計2022年市場規(guī)模將達445億元。未來,免疫市場仍然是各大家爭名逐利的地方。2、體外診斷規(guī)模據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1243億元,占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12.2%增長到2019年的15.1%。占據(jù)的比重越來越重,預(yù)計未來幾年體外診斷市場將仍然繼續(xù)保持增長,到2022年我國體外診斷市場規(guī)模將達到1460億元,2024年市場規(guī)模將逼近2000億元。國內(nèi)的老齡化加劇,資本的介入,居民健康意識的提高,這些都是給IV

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