2022年醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告范文（通用5篇）

2022年醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告范文（通用5篇）醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告1自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量平安整治動員大會”后，我院主動參加協(xié)作，馬上組織成現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：1、人員管理：法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順當進行；每年組織干脆接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2、職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購 驗收制度；品藥械出入庫制度；藥品不良反應(yīng)（事務(wù)）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度平安衛(wèi)生管理制度等上述各項制度完備合理可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3、藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任選購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，第1頁 12頁操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4、藥局管理：功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，根據(jù)調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并細致登記。5、藥庫管理：分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。后的工作中，我們將會進一步完善。醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告2XXX202210X310生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等4第2頁 12頁1111械專庫面積210㎡。20221療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)針對換證工作，我公司根據(jù)要求主動打算，并進行嚴格的自查。先將自查狀況匯報如下：（一）機構(gòu)與人員：1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（XX。2XX械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問。3驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行狀況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量平安實施有效的監(jiān)控。（二）經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施狀況1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中第3頁 12頁300衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。22103、合格品區(qū)（綠色、不合格品區(qū)（紅色（綠色、退貨區(qū)（黃色。另外還有效期產(chǎn)品明顯標記。4公生活區(qū)隔離。（三）制度與管理1理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品選購、驗收、保管（養(yǎng)護、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事務(wù)報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教化培訓(xùn)管理制度；第4頁 12頁度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。2規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的運用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。3追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事務(wù)、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。（四）購進與驗收進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。能，并依據(jù)有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異樣、標簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型第5頁 12頁號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)2回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨緣由。（五）儲存與保管1效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。2分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。3盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認看法處理。（六）出庫與運輸1質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。2運輸工具，實行相應(yīng)的愛護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)第6頁 12頁量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，實行相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（七）銷售與售后服務(wù)1合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。2到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員23產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關(guān)的記錄。4售產(chǎn)品如發(fā)覺質(zhì)量問題，要剛好召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。5相關(guān)的制度，剛好收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事務(wù)狀況。如發(fā)覺經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事務(wù)時，按規(guī)定剛好上報有關(guān)部門。6分清責(zé)任，實行有效的處理措施，并做好記錄。醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告3第7頁 12頁查，現(xiàn)將詳細狀況匯報如下：一、健全平安監(jiān)管體系、強化管理責(zé)任織，把藥品、醫(yī)療器械平安管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、運用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的平安。二、建立藥品、器械平安檔案，嚴格管理制度貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和運用平安，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，仔細執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械平安運用。三、做好日常的維護保管工作日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事務(wù)基本狀況，并做好記錄，快速上報區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)建良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒第8頁 12頁作作風(fēng)、教化培訓(xùn)，落實責(zé)任，平安治理。五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院剛好排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告4依據(jù)××縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村我院主動參加協(xié)作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫(yī)療器械的運用狀況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：一、職責(zé)管理我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購 驗收制度；品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度；平安衛(wèi)生管理制度等。二、藥品藥械購銷管理的狀況；按規(guī)定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料；不存在運用過期失效藥品和醫(yī)療器械的狀況。三、藥庫管理第9頁 12頁品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規(guī)定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應(yīng)的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執(zhí)行狀況記錄。的工作中，我們將會進一步完善。醫(yī)療器械企業(yè)的自查報告520xx78公司相關(guān)崗位員工根據(jù)公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項仔細開展了自查工作，現(xiàn)將自查狀況匯報如下：（一）的經(jīng)營企業(yè)或者運用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司全部供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。（二）規(guī)范要求，未根據(jù)規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查狀況：我公司嚴格根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房第10頁 12頁的違法行為。（三）供應(yīng)虛假資料或者實行其他欺瞞手段取得《醫(yī)療器械變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查狀況：我公司慎重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。（四）療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理持續(xù)、仍接著從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。自查狀況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx927（五）械的，特殊是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。自查狀況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。（六）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的淘汰的醫(yī)療器械的。自查狀況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械；未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第11頁 12頁