制藥工程設(shè)計(jì)概述

第14章制藥工程設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第1頁內(nèi)容第一節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)程序第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)第三節(jié)制藥車間設(shè)計(jì)第四節(jié)潔凈廠房制藥工程設(shè)計(jì)概述第2頁第一節(jié)制藥工程設(shè)計(jì)程序?qū)⒐こ添?xiàng)目(比如一個(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車間)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字形式表示出來，是一項(xiàng)包括面很廣綜合性技術(shù)工作。制藥工程設(shè)計(jì)概述第3頁

一個(gè)工程項(xiàng)目從計(jì)劃建設(shè)到交付生產(chǎn)，基本工作程序：完工驗(yàn)收項(xiàng)目提議書同意立項(xiàng)可行性研究審查及同意設(shè)計(jì)任務(wù)書初步設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)中審施工圖設(shè)計(jì)施工試車交付生產(chǎn)設(shè)計(jì)前期設(shè)計(jì)期設(shè)計(jì)后期制藥工程設(shè)計(jì)概述第4頁1.1項(xiàng)目提議書1.2可行性研究1.3設(shè)計(jì)任務(wù)書1.4設(shè)計(jì)階段1.5施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)主要內(nèi)容制藥工程設(shè)計(jì)概述第5頁1.1、項(xiàng)目提議書項(xiàng)目提議書是法人單位依據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展久遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地域規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步廣泛調(diào)查研究基礎(chǔ)上,向國(guó)家、省、市相關(guān)主管部門推薦項(xiàng)目時(shí)提出匯報(bào)書。項(xiàng)目提議書是投資決議前對(duì)工程項(xiàng)目標(biāo)輪廓構(gòu)想,主要說明項(xiàng)目建設(shè)必要性,同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)可能性。制藥工程設(shè)計(jì)概述第6頁主要內(nèi)容項(xiàng)目名稱。項(xiàng)目提出目標(biāo)和意義。

產(chǎn)品方案、市場(chǎng)需求初步預(yù)測(cè)和擬建規(guī)模。

工藝技術(shù)初步方案。原材料、燃料和動(dòng)力供給情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點(diǎn)初步方案。制藥工程設(shè)計(jì)概述第7頁主要內(nèi)容環(huán)境保護(hù)和污染物治理辦法。項(xiàng)目實(shí)施初步規(guī)劃，包含建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度初步方案。

工廠組織和勞動(dòng)定員估算。投資估算和資金籌措方案，包含償還貸款能力大致測(cè)算。經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益初步評(píng)價(jià)。結(jié)論。制藥工程設(shè)計(jì)概述第8頁1.2可行性研究可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作關(guān)鍵，其研究匯報(bào)是國(guó)家主管部門對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定和決議依據(jù)。依據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)久遠(yuǎn)規(guī)劃，地域發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃要求，結(jié)合自然和資源條件對(duì)項(xiàng)目標(biāo)技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和可實(shí)施性進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)查、分析和論證，并做出是否可行科學(xué)評(píng)價(jià)。制藥工程設(shè)計(jì)概述第9頁主要內(nèi)容總論市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模工藝技術(shù)方案原料、輔助材料及燃料供給

安全衛(wèi)生項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃社會(huì)及經(jīng)濟(jì)效果評(píng)價(jià)結(jié)論制藥工程設(shè)計(jì)概述第10頁1.3設(shè)計(jì)任務(wù)書

在可行性研究匯報(bào)基礎(chǔ)上，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益和投資風(fēng)險(xiǎn)等方面對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行深入分析，若項(xiàng)目能夠建設(shè)并能落實(shí)投資，則編制出設(shè)計(jì)任務(wù)書。

設(shè)計(jì)任務(wù)書是確定工程項(xiàng)目和建設(shè)方案基本文件，是設(shè)計(jì)工作指令性文件，也是編制設(shè)計(jì)文件主要依據(jù)。制藥工程設(shè)計(jì)概述第11頁主要內(nèi)容工程項(xiàng)目名稱建設(shè)目標(biāo)和依據(jù)

建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案

生產(chǎn)方法或工藝標(biāo)準(zhǔn)原材料、燃料、動(dòng)力(水、電、汽)等供給情況建設(shè)地域或地點(diǎn)，以及交通運(yùn)輸、占地面積、防震等要求

制藥工程設(shè)計(jì)概述第12頁主要內(nèi)容資源綜合利用和環(huán)境保護(hù)要求建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度要求投資總額勞動(dòng)定員控制數(shù)要求到達(dá)技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)效益相關(guān)附件制藥工程設(shè)計(jì)概述第13頁1.4初步設(shè)計(jì)對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行全方面、細(xì)致分析和研究，確定工程項(xiàng)目標(biāo)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和主要技術(shù)問題，在此基礎(chǔ)上對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行初步設(shè)計(jì)。

在初步設(shè)計(jì)階段，工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)設(shè)計(jì)關(guān)鍵。所以，工藝專業(yè)是設(shè)計(jì)主導(dǎo)專業(yè)，其它各專業(yè)都要圍繞工藝設(shè)計(jì)處理相關(guān)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)問題。制藥工程設(shè)計(jì)概述第14頁主要內(nèi)容總論總平面布置及運(yùn)輸制藥工藝設(shè)計(jì)土建工程設(shè)計(jì)給排水及污水處理工程設(shè)計(jì)采暖通風(fēng)及空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第15頁主要內(nèi)容動(dòng)力工程設(shè)計(jì)電氣與照明工程設(shè)計(jì)儀表及自動(dòng)控制工程設(shè)計(jì)安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)工程設(shè)計(jì)工程概算相關(guān)附件初步設(shè)計(jì)階段結(jié)果主要有初步設(shè)計(jì)說明書和總概算書。制藥工程設(shè)計(jì)概述第16頁初步設(shè)計(jì)工作程序制藥工程設(shè)計(jì)概述第17頁初步設(shè)計(jì)目標(biāo)是確保工程項(xiàng)目投產(chǎn)后經(jīng)濟(jì)效益。所以,初步設(shè)計(jì)不但要有準(zhǔn)確可靠技術(shù)資料和基礎(chǔ)數(shù)據(jù),而且設(shè)計(jì)過程中要主動(dòng)采取新工藝、新技術(shù)和新設(shè)備，并經(jīng)過方案比較,優(yōu)選出最正確設(shè)計(jì)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。制藥工程設(shè)計(jì)概述第18頁1.5施工圖設(shè)計(jì)

施工圖設(shè)計(jì)是依據(jù)初步設(shè)計(jì)及其審批意見，完成各類施工圖紙、施工說明和工程概算書，作為施工依據(jù)。施工圖設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)文件由設(shè)計(jì)單位直接負(fù)責(zé)，不再上報(bào)審批。這一階段主要設(shè)計(jì)文件有圖紙和說明書制藥工程設(shè)計(jì)概述第19頁施工圖設(shè)計(jì)階段圖紙包含：

施工階段帶控制點(diǎn)工藝流程圖

非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖

施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖

施工階段管道布置圖及安裝圖儀器設(shè)備一覽表

材料匯總表

其它非工藝工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目施工圖紙制藥工程設(shè)計(jì)概述第20頁

說明書設(shè)備和管道安裝依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及注意事項(xiàng)。對(duì)安裝、試壓、保溫、油漆、吹掃、運(yùn)轉(zhuǎn)安全等要求。假如對(duì)初步設(shè)計(jì)一些內(nèi)容進(jìn)行了修改，應(yīng)詳細(xì)說明修改理由和原因。制藥工程設(shè)計(jì)概述第21頁施工圖設(shè)計(jì)工作程序制藥工程設(shè)計(jì)概述第22頁1.6施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)

工程項(xiàng)目建設(shè)單位——甲方設(shè)計(jì)單位——乙方施工單位——丙方整個(gè)項(xiàng)目標(biāo)完成主要包括到三個(gè)單位協(xié)作制藥工程設(shè)計(jì)概述第23頁1.6施工、試車、驗(yàn)收和交付生產(chǎn)調(diào)試與試車總標(biāo)準(zhǔn)——從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實(shí)際物料。當(dāng)以實(shí)際物料試車,并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品(藥品),且到達(dá)裝置設(shè)計(jì)要求時(shí),制藥工程項(xiàng)目即告完工。此時(shí),應(yīng)及時(shí)組織完工驗(yàn)收。組織驗(yàn)收。制藥工程設(shè)計(jì)概述第24頁第二節(jié)廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)2.1廠址選擇2.2總平面設(shè)計(jì)2.3潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第25頁2.1廠址選擇

廠址選擇是依據(jù)擬建工程項(xiàng)目所必須具備條件，結(jié)合制藥工業(yè)特點(diǎn)，在擬建地域范圍內(nèi)，進(jìn)行詳盡調(diào)查和勘測(cè)，并經(jīng)過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇匯報(bào)，經(jīng)上級(jí)主管部門同意后，即可確定廠址詳細(xì)位置。制藥工程設(shè)計(jì)概述第26頁廠址選擇基本標(biāo)準(zhǔn)1.落實(shí)執(zhí)行國(guó)家方針政策2.正確處理各種關(guān)系3.注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇特殊要求

4.充分考慮環(huán)境保護(hù)和綜合利用5.節(jié)約用地6.具備基本生產(chǎn)條件制藥工程設(shè)計(jì)概述第27頁2.2總平面設(shè)計(jì)

在上級(jí)主管部門同意場(chǎng)地上，按照生產(chǎn)工藝流程及安全、運(yùn)輸?shù)纫?，?jīng)濟(jì)合理地確定各建筑物、運(yùn)輸路線、工程管網(wǎng)等設(shè)施平面及立面關(guān)系。制藥工程設(shè)計(jì)概述第28頁總平面設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)與城鎮(zhèn)或區(qū)域總體發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)2.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程要求3.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分利用廠址自然條件

4.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮地域主導(dǎo)風(fēng)向5.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)范和要求6.總平面設(shè)計(jì)應(yīng)留有發(fā)展余地制藥工程設(shè)計(jì)概述第29頁潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房總平面設(shè)計(jì)不但要恪守普通工業(yè)廠房總平面設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，而且要按照GMP要求，恪守以下設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1.潔凈廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源，并布置在整年主

導(dǎo)風(fēng)向上風(fēng)處2.潔凈廠房布置應(yīng)有利于生產(chǎn)和管理

3.合理布置人流和物流通道,并防止交叉往返4.潔凈廠房區(qū)域應(yīng)布置成獨(dú)立小區(qū)，區(qū)內(nèi)應(yīng)

無露土地面制藥工程設(shè)計(jì)概述第30頁第三節(jié)制藥車間設(shè)計(jì)3.1車間組成及布置形式3.2工藝流程設(shè)計(jì)3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備設(shè)計(jì)3.6車間布置設(shè)計(jì)3.7管道設(shè)計(jì)3.8制藥非工藝設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第31頁3.1車間組成及布置形式制藥潔凈車間生產(chǎn)區(qū)：輔助生產(chǎn)區(qū)：行政生活區(qū)潔凈區(qū)或者潔凈室物料凈化室、滅菌室、稱量室、配料室、分析室等更衣室、辦公室、廁所等制藥工程設(shè)計(jì)概述第32頁3.2工藝流程設(shè)計(jì)在原料路線和技術(shù)路線確定基礎(chǔ)上，經(jīng)過圖解和必要文字說明將原料變成產(chǎn)品全部過程表示出來。1.確定工藝流程組成2.確定載能介質(zhì)技術(shù)規(guī)格和流向3.確定操作條件和控制方法4.確定安全技術(shù)辦法5.繪制不一樣深度工藝流程圖初步設(shè)計(jì)：施工圖設(shè)計(jì)：工藝流程框圖、示意圖制藥工程設(shè)計(jì)概述第33頁制藥工程設(shè)計(jì)概述第34頁制藥工程設(shè)計(jì)概述第35頁制藥工程設(shè)計(jì)概述第36頁3.3物料衡算3.4能量衡算3.5設(shè)備選型與非標(biāo)設(shè)備設(shè)計(jì)藥廠設(shè)備機(jī)械設(shè)備化工設(shè)備制藥專用設(shè)備制藥工程設(shè)計(jì)概述第37頁一、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備選型應(yīng)遵照合理性、先進(jìn)性、安全性和經(jīng)濟(jì)性標(biāo)準(zhǔn)。另外，需要GMP要求：1設(shè)備應(yīng)與藥品詳細(xì)生產(chǎn)工藝相適應(yīng)2設(shè)備生產(chǎn)能力應(yīng)與批量相適應(yīng)，并能經(jīng)

濟(jì)、合理、安全地運(yùn)行3設(shè)備材料應(yīng)及所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑不得對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染，應(yīng)選取衛(wèi)生型設(shè)備及管道、管件、閥門和儀表。4設(shè)備應(yīng)便于安裝、操作、維修和保養(yǎng)5設(shè)備運(yùn)行能耗低，價(jià)格廉價(jià)制藥工程設(shè)計(jì)概述第38頁二、非標(biāo)設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)于沒有實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制藥設(shè)備應(yīng)依據(jù)藥品詳細(xì)生產(chǎn)工藝要求進(jìn)設(shè)計(jì)，技術(shù)要求較高，普通有以下步驟：1確定設(shè)備類型和結(jié)構(gòu)型式2確定設(shè)備材質(zhì)3搜集設(shè)計(jì)條件4工藝計(jì)算和強(qiáng)度計(jì)算5繪制設(shè)備零部件圖及總裝配圖制藥工程設(shè)計(jì)概述第39頁3.6車間布置設(shè)計(jì)車間布置不但關(guān)系到施工、安裝、建設(shè)投資，而且與日后生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益親密相關(guān)。應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序，進(jìn)行周密考慮：1車間與其它車間及生活設(shè)施在總平面圖上位置，力爭(zhēng)聯(lián)絡(luò)方便、短捷。2滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。3合理利用車間建筑面積和土地。4車間勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕辦法。5人流、物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置、盡可能防止交叉往返。制藥工程設(shè)計(jì)概述第40頁6原料藥車間精制、烘干、包裝工序以及制劑車間設(shè)計(jì)，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。7考慮車間發(fā)展可能性8廠址所在區(qū)域氣象、水文、地質(zhì)等情況。制藥工程設(shè)計(jì)概述第41頁車間布置設(shè)計(jì)程序1搜集相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料。2確定車間防火等級(jí)。4初步設(shè)計(jì)：生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活布局。確定車間場(chǎng)地及建筑物平面尺寸和立面尺寸，確定工藝設(shè)備平面布置和立面布置圖5施工圖設(shè)計(jì)：對(duì)初步設(shè)計(jì)修改、完善和深化。確定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等空間位置；確定設(shè)備安裝方案，確定與設(shè)備相關(guān)建筑和結(jié)構(gòu)尺寸等。3確定車間潔凈等級(jí)。制藥工程設(shè)計(jì)概述第42頁3.7管道設(shè)計(jì)1選擇管材2管路計(jì)算3管道布置設(shè)計(jì)4管道絕熱設(shè)計(jì)6編寫設(shè)計(jì)說明書一、管道設(shè)計(jì)內(nèi)容5管道支架設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第43頁1布置整齊，無菌室支管不能明敷2潔凈室內(nèi)公用系統(tǒng)主管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層中4排水主管不應(yīng)穿過有潔凈要求房間5有潔凈要求房間應(yīng)少設(shè)地漏3從潔凈室墻、樓板或硬吊頂穿過管道，

應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋金屬套管中，套管內(nèi)管道

不得有焊縫、螺紋或法蘭，管道與套管之間

密封應(yīng)可靠。二、潔凈廠房管道布置6輸送無菌介質(zhì)管道應(yīng)有可靠滅菌辦法制藥工程設(shè)計(jì)概述第44頁第四節(jié)潔凈廠房4.1GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)要求4.2制藥潔凈車間布置普通要求4.3制藥潔凈車間布置設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)概述第45頁

采取空氣凈化系統(tǒng)控制室內(nèi)空氣含塵量或含菌濃度廠房。一、GMP對(duì)廠房潔凈等級(jí)要求潔凈等級(jí)，級(jí)別塵粒最高允許數(shù)/立方米活微生物數(shù)≥0.5μm≥0.5μm100級(jí)≤35000≤510000級(jí)≤350000≤≤100100000級(jí)≤35000≤0≤500300000級(jí)≤10500000≤60000潔凈廠房?jī)?nèi)空氣潔凈等級(jí)制藥工程設(shè)計(jì)概述第46頁1盡可能降低建筑面積2預(yù)防污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布置有潔凈等級(jí)要求房間二、制藥潔凈車間普通布置6潔凈室電氣設(shè)計(jì)7設(shè)置安全出口制藥工程設(shè)計(jì)概述第47頁1盡可能降低建筑面積2預(yù)防污染或交叉污染4管道盡可能暗敷5室內(nèi)裝修有利于清潔3合理布