第二類精神藥品相關(guān)管理制度

第二類精神藥品購進管理制度一、目的嚴格把好第二類精神藥品的購進業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證經(jīng)營質(zhì)量平安。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容購進第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的具有二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位購進。精神藥品的購進必須經(jīng)質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)〔生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)〕的資格及質(zhì)量保證能力及品種的合法性進行審核。采購部及質(zhì)量管理部認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力必要時會同質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場考察，簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期限。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進特殊管理的藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《方法》規(guī)定。對有特殊溫度要求的第二類精神藥品品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運輸，并收集、做好運輸過程中和到貨時的“提運隨貨同行冷鏈溫控記錄”。第二類精神藥品檢查驗收管理制度一、目的強化入庫前的收貨、驗收管理，保障入庫的第二類精神藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的收貨、驗收管理。四、內(nèi)容4.3.1驗收的場所：為防止過失事故的發(fā)生，應(yīng)在精神藥品專庫內(nèi)待驗區(qū)進行驗收。驗收時限：驗收二類精神藥品〔除特殊情況外〕必須按規(guī)定在到貨當天驗收完畢。收貨員收貨時應(yīng)檢查外包裝情況，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、擠壓變形污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏等問題，應(yīng)對有以上問題的所有包裝的藥品開箱揀貨。憑二類精神藥品專用單據(jù)辦理入庫手續(xù)，由雙方當場簽字、檢查驗收，不符合收貨要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。收貨員將符合收貨要求的藥品放入二類精神藥品庫待驗區(qū)待驗并填寫“收貨單”，通知驗收員進行驗收。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收報告單”拒絕收貨。4.3.7對有特殊溫度儲存要求的第二類精神藥品，驗收員在符合規(guī)定的條件場所進行驗收，并隨到隨驗，不得延誤。對銷后退回二類精神藥品，驗收人員按藥品退貨管理制度的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。4.3.9.1對有質(zhì)量問題的第二類精神藥品，驗收員應(yīng)當拒收，填寫“藥品拒收報告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量管理部報告必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。驗收完畢，驗收員應(yīng)與保管員辦理現(xiàn)場交接手續(xù)。驗收員應(yīng)按規(guī)定建立真實完的驗收記錄，驗收記錄實行微機管理并存檔備份。對參加國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，應(yīng)及時進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。第二類精神藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核質(zhì)量管理制度一、目的加強在庫第二類精神藥品的質(zhì)量控制和管理以及出庫藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫藥品質(zhì)量平安和出庫藥品符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的在庫保管、養(yǎng)護、出庫復核質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.4.1設(shè)置儲存第二類精神藥品的專區(qū)，防止藥品被盜替換或者混入假藥。專區(qū)設(shè)置有防盜設(shè)置和相應(yīng)的防火設(shè)施，設(shè)置合格品區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。精神藥品在庫保管養(yǎng)護嚴格實行專庫貯存、專人管理、專帳收付；雙人、雙鎖、雙人進、雙人出。庫存二類精神藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號的二類精神藥品不得混放。實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標志對近效期的藥品應(yīng)按月進行催銷。配備專門的藥品養(yǎng)護人員，并經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。堅持以預防為主、消除隱患的原那么，開展在庫藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的平安、有效；4.4.8庫存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理部予以處理；4.4.9藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立專門養(yǎng)護檔案。4.4.10在儲存與養(yǎng)護的過程中由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供應(yīng)藥用的品種，應(yīng)清點登記、造冊，單獨妥善保管，及時向所在地下縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，不得擅自銷毀。每月盤點一次，如有過失，必須追究其原因。保管員發(fā)生變動，必須對其進行交接手續(xù)。第二類精神藥品出庫時要有雙人對品種數(shù)量進行復查核對，并做好出庫復核記錄。對參加國家電子監(jiān)管網(wǎng)的第二類精神藥品，復核完畢后應(yīng)進行掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳。行政人事部負責對視頻監(jiān)控系統(tǒng)、和報警裝置定期進行維護和維修，并做好記錄。倉儲部應(yīng)當經(jīng)常檢查維護二類精神藥品庫防盜、防火設(shè)備和防盜監(jiān)控設(shè)備，確保設(shè)備運行狀況良好。第二類精神藥品銷售質(zhì)量管理制度一、目的標準第二類精神藥品管理，保障特殊管理藥品的銷售符合規(guī)定。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品銷售的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.5.1二類精神藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)麻醉藥品和精神藥品管理的業(yè)務(wù)培訓考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。將二類精神藥品銷售給具有合法資格的單位〔具有醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位、二類精神藥品經(jīng)營資格的批發(fā)企業(yè)、具有其經(jīng)營資格的連鎖藥店并應(yīng)索取以上企業(yè)的合法證照。嚴禁向不符合上述要求的醫(yī)療機構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店銷售二類精神藥品?！?，要嚴格按照《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《方法》規(guī)定執(zhí)行。銷售行為完成后，應(yīng)對銷售的藥品流向進行追蹤。在銷售二類精神藥品時，銷售人員不得自行提貨，實行人貨別離。其二類精神藥品制劑批發(fā)嚴禁以現(xiàn)金交易，郵寄二類精神藥品要按規(guī)定辦理證明。銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄按規(guī)定保存至藥品有效期滿后5年備查。銷售二類精神藥品專人開票，開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，必要時配合召回已售出的藥品，并做好詳細紀錄。對已售出的第二類精神藥品，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反響，銷售員應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告。二類精神藥品運輸管理制度一、目的加強二類精神藥品運輸管理，確保運輸平安，防止喪失、損毀、被盜。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品的運輸質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.6.1第二類精神藥品可通過鐵路、郵寄、托運或自行運輸送貨至購貨單位法定倉庫。托運前確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章。收貨人只能為單位，不得為個人。倉儲部應(yīng)將有關(guān)托運單整理歸檔以備查。4.6.2運輸?shù)诙惥袼幤窌r應(yīng)加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。4.6.3運送有溫度要求的第二類精神藥品時，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運輸要求采取必要的保溫或冷藏措施。并及時做好起運、途中和客戶交接的各時段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。4.6.4郵寄第二類精神藥品時，提交市級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)出具的準予郵寄證明，給郵政營業(yè)機構(gòu)驗、收存準予郵寄證明。4.6.5鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當及時辦理運輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時間并采取相應(yīng)的平安措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或喪失。4.6.6第二類精神藥品送貨后，應(yīng)當嚴格按照規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，無誤后由購置方收貨人員在隨貨同行單〔回執(zhí)單〕上簽字或加蓋公章后交送貨人員帶回公司交質(zhì)量管理部確認存檔，簽名或印章須與購貨單位出具的指定專門收貨人員文件一致。銷往醫(yī)療機構(gòu)的第二類精神藥品，銷售員應(yīng)及時與醫(yī)療機構(gòu)的藥房管理人員進行清點交接，并將簽收回單建檔保存5年備查。4.6.7第二類精神藥品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相應(yīng)的保護措施。發(fā)生被盜、被搶、喪失的，立即報告當?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.6.8搬運、裝卸第二類精神藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖文標志要求堆放和采取防護措施。4.6.9堆垛應(yīng)嚴格遵循第二類精神藥品外包裝圖文標志的要求，標準操作。怕壓的藥品應(yīng)控制堆垛高度。第二類精神藥品銷售退回管理制度一、目的加強二類精神藥品退貨管理，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1凡無正當理由提出退貨要求的，原那么上不予受理。特殊情況由本企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。銷后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷售的藥品，其批號必須與銷售出庫的批號相符。對銷后退回的藥品，倉庫保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，退貨記錄應(yīng)保存5年。對銷后退回的藥品，驗收員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨藥品入庫驗收通知單，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。驗收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品區(qū)；驗收不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。購進的藥品經(jīng)驗收合格的，但因其它原因需退給供貨方的藥品，應(yīng)及時通知專門負責二類精神藥品采購人員處理并做好記錄。第二類精神藥品不合格藥品管理制度一、目的加強二類精神藥品管理，確保藥品質(zhì)量。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1二類精神藥品在保管和運輸中發(fā)生破損時，應(yīng)由倉庫保管員，倉庫負責人寫出書面報告報質(zhì)量管理部，經(jīng)核對實物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準并實施后，方可填寫報損單報損。4.2二類精神藥品在開箱驗收時發(fā)現(xiàn)原箱缺少，破損時，由驗收人員寫出報告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認并加蓋公章前方可向供貨商索賠。4.3破損藥品的殘體要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。4.4在保管，儲存期間發(fā)生蟲蛀、霉變被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時填寫《不合格藥品報告確認處理單》，報質(zhì)管部進行確認后移入不合格區(qū)。4.5經(jīng)檢驗或確認為不合格的二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報損單報質(zhì)管部。質(zhì)管部簽署意見后寫出銷毀報損書面申請報藥監(jiān)部門批準。銷毀不合格二類精神藥品時，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當場銷毀，監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。4.7未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品平安管理制度一、目的加強二類精神藥品管理，確保藥品平安。二、依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理方法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及實施條例等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公司第二類精神藥品質(zhì)量管理。四、內(nèi)容4.1.1應(yīng)建立二類精神藥品專賬，購、銷、存等業(yè)務(wù)實行計算機管理。企業(yè)及其工作人員不得違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。企業(yè)法定代表人為二類精神藥品經(jīng)營平安管理第一責任人。藥品庫房內(nèi)設(shè)立獨立的二類精神藥品專庫或?qū)９?，設(shè)立的專庫或?qū)９駪?yīng)牢固，并能夠有效地防盜、防火。保管、經(jīng)營二類精神藥品的倉庫應(yīng)加強值班工作，做到