江西省二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室生物安全檢查表-2018年版

江西省二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室生物安全檢查表醫(yī)院名稱:序號檢查內(nèi)容檢查方法評分標準得分不符合要求或需整改之處1生物安全實驗室的備案管理（80分）1.1生物安全實驗室應按規(guī)定在當?shù)卦O(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進行備案，才可開展相應的實驗活動，查備案表1.2備案表填寫真實、準確、規(guī)范。BSL-1、BSL-2實驗室全部備案。（20分）在實驗活動（序號檢查內(nèi)容檢查方法評分標準得分不符合要求或需整改之處1生物安全實驗室的備案管理（80分）1.1生物安全實驗室應按規(guī)定在當?shù)卦O(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門進行備案，才可開展相應的實驗活動，查備案表1.2備案表填寫真實、準確、規(guī)范。BSL-1、BSL-2實驗室全部備案。（20分）在實驗活動（20分備案表填寫真實、準確、規(guī)范（20分）1.3生物安全實驗室備案應在有效期內(nèi)。查備案表備案在有效期內(nèi)。（20分）2組織機構(gòu)管理（80）2.1實驗室負責人是生物安全第一責任人。查文件2.2單位設(shè)有生物安全管理委員會，成員由單位負責人、實驗室管理人員、感染控制人員、檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學顧問、安保負責人等相關(guān)人員組 查文成，并明確了職責。有生物安全第一責任人。（20分）成立生物安全管理委員會（10分（5分）職責明確。（5分）序號 檢 查 內(nèi) 容實驗室設(shè)立單位應有具體的職能部門負責生物安全管理工作，配備專（兼）職管理人員。主要職責是：①負責組織制定、維護和監(jiān)督有效

檢查方法 評分標準 得分有具體的職能部門負責。（10分）

不符合要求或需整改之處的實驗室生物安全管理體系，②定期組織對實驗室進行生物安全監(jiān)督檢查,③負責對實驗項目進行審查和風險控制措施的評估,④負責實驗人員的健康監(jiān)測的管理。實驗室生物安全管理有關(guān)的安全責任人離崗期間應指定代理人。定期召開生物安全管理會議，有總結(jié)、提議，以及解決提議的措施。3 建立并維持風險評估與風險控制程序）編制有實驗活動涉及的病原微生物風險評估報告。至少包括實驗活動、

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職責明確。（10分）（10（10）有實驗活動涉及的風險評估報告（10查資料 分）風險評估報告內(nèi)容符合要求（20評估目的、評估依據(jù)、評估方法、評估內(nèi)容、評估結(jié)論。風險評估應由具有經(jīng)驗的專業(yè)人員進行，應提交單位生物安全委員會查資料審核批準。

分），少1項扣2分。提交單位生物安全委員會審核批準。（10分）風險評估報告應注明評估時間及編審人員。

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有時間和編審人員。（10分）44.1

建立安全管理體系文件，包括安全管理手冊、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊、記錄（100分）安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標，管理方針至少對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾，明確本實驗室安全管理的宗旨。管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基

有生物安全管理手冊。（5分）查資料 生物安全管理手冊內(nèi)容符合要求（5分）序號 檢 查 內(nèi) 容礎(chǔ)上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術(shù)活動制定明確的安全指標，指標應該明確、可考核。應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責應使用的工作文件等。建立實驗室生物安全管理制度，并在運行中不斷完善。其中包括(但不限于)：①實驗室人員準入制度；②設(shè)施/設(shè)備使用和維護制度；③個

檢查方法 評分標準 得分查資料 符合要求（10分）建立實驗室生物安全管理制度(20

不符合要求或需整改之處人防護健康監(jiān)護制度；④生物安全自查制度；⑤內(nèi)務(wù)管理制度；⑥工作人員培訓制度；⑦意外事件處理與報告制度；⑧安全保衛(wèi)制度；⑨實驗室資料檔案管理制度；⑩醫(yī)療廢棄物管理制度。實驗室編制有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。其中至少包括：①生物安全實驗室操作規(guī)程；②針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用

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分)，少1個制度扣2分。有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范(10分)，少1程及應急預案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程；⑩樣本分離操作規(guī)程。實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；③實驗室標識系統(tǒng)；④生物危險；⑤化學品、電氣、輻射、機械安全；⑥消防安全；⑦個人防護及健康監(jiān)護；⑧危險廢物的處理和處置；⑨事件、事故處理的規(guī)定和程序；⑩從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。

查資料 項扣1分。有實驗室生物安全手冊。(10分)查資料 安全手冊內(nèi)容符合要（10分少項內(nèi)容扣1分。序號 檢 查 內(nèi) 容實驗室有生物安全管理體系相關(guān)運行記錄。其中包括(但不限于)：①實驗室人員進出記錄；②實驗原始記錄；③設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護記

檢查方法 評分標準 得分（20分少

不符合要求或需整改之處錄；④消毒記錄；⑤事故（暴露）記錄；⑥人員培訓記錄；⑦員工健康檔案；⑧醫(yī)療廢棄物處理記錄；⑨生物安全自查記錄；⑩菌（毒）種或樣本使用保存記錄。實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，使用現(xiàn)行有效的文件。安全管理體系文件應具備唯一識別性。

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1項記錄扣2分。有文件版本修訂號。（10分）55.15.2

人員管理(70分)建立工作人員準入及上崗考核制度，所有與實驗活動有相關(guān)的人員均應經(jīng)過生物安全培訓，考核合格后，方能上崗。從事高致病性病原微生物實驗活動的工作人員必須經(jīng)過省級以上培訓。建立實驗室人員技術(shù)健康檔案，包括但不限于：①崗位風險說明及知

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查培訓記錄。（10分）查培訓證書。（10分）情同意書；②健康體檢報告；③免疫接種記錄；④⑤與實驗室安全相關(guān)的意外事件、事故報告。建立實驗室人員技術(shù)檔案，定期評估其承擔工作的能力。實驗室人員在工作區(qū)禁止飲食、抽煙、使用化妝品等，禁止存放個人物品。

查資料 查人員健康檔案。分）查人員技術(shù)檔案。（10分）查現(xiàn)場。（10分）實驗室人員在工作區(qū)內(nèi)不應佩戴首飾，長發(fā)束在腦后。實驗室工作人員應正確使用適當?shù)膫€體防護裝備，如手套、防護服、口罩、帽子、鞋等。

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查現(xiàn)場。（10分）查現(xiàn)場。（10分）序號 檢 查 內(nèi) 容6 菌（毒）種及樣本管理（80）有嚴格的菌（毒）種管理制度，內(nèi)容包括菌（毒）種及樣本的收集、

檢查方法6.1 運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。6.1 運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。（10分）有2名工作人員負責菌（毒）種及感染性標本的管理，高致病性病原6.2 微生物菌（毒）有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)，現(xiàn)場查看10分6.3 實驗室應具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設(shè)備?，F(xiàn)場檢查有保存區(qū)域和設(shè)備。（10分）

評分標準 得分（毒

不符合要求或需整改之處6.4

保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。保存容器上應有牢固的標簽或標識，標明菌（毒）種及感染性樣本的

現(xiàn)場檢查

容器符合要求。（10分）6.5 編號、日期等信息。菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應有專人負責，入庫、出庫及

現(xiàn)場檢查

標識標簽符合要求。（10分）6.6

銷毀應記錄并存檔。高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應當在6個月內(nèi)將菌（毒）

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有記錄，記錄完整（10分）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時應采用安全可靠的方法，并應當對所用方法進行可靠性驗證。銷毀工作應當在與擬銷毀菌（毒）種相適應的生物安全實驗室內(nèi)進行，由兩人共同操作，并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督和記錄。

查資料現(xiàn)場檢查

（10分）二人操作、簽字，有記錄。（10分）76.1

安全檢查（60分）實驗室設(shè)立單位應定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，每年至少系統(tǒng)的檢查一次。

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每年檢查一次以上，有記錄。（20分）6.2 實驗室應定期進行生物安全管理進行自查，每月不少于一次。

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按要求每月自查不少于一次，記錄內(nèi)序號 檢 查 內(nèi) 容 檢查方法 評分標容詳細。分）

不符合要求或得分需整改之處6.3

實驗室應設(shè)立生物安全員，對實驗活動進行不定期的監(jiān)督檢查，并有相關(guān)記錄。進行監(jiān)督檢查時，應根據(jù)不同工作區(qū)域制定監(jiān)督檢查表。 實驗室監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括但不限于病原微生物菌（毒）種和樣本作的規(guī)范性；②菌（毒）種及樣本保管的安全性；③設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)；④報警系統(tǒng)的功能和狀態(tài)；⑤應急裝備的功能及狀

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設(shè)立了生物安全員；（5分）生物安全進行了日常安全監(jiān)督（5）態(tài)； 查資料f)消防裝備的功能及狀態(tài)；⑥危險物品的使用及存放安全；⑦廢物???監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。8 實驗室布局（80）

檢查表內(nèi)容符合要求。(10分)8.1 實驗建筑布局與流程安全、合理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。 現(xiàn)場檢查 實驗室布局符合要求。分）8.2

實驗室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標識清楚；醫(yī)學實驗室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測區(qū)明確分開。實驗室內(nèi)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設(shè)備和物品，以滿足安全

現(xiàn)場檢查 有功能分區(qū)，標識清楚。分）實驗室有足夠空間。（5分）8.3 操作、清潔、維護的需要；在實驗室的工作區(qū)外還應當有供長期使用的儲存間。8.4（

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查

實驗室的工作區(qū)外有儲存間。（5分）有門禁系統(tǒng)）有警示語提示。序號 檢 查 內(nèi) 容 檢查方法 評分標有危險警告標志。分

不符合要求或得分需整改之處8.58.99.1

生物安全實驗室門上有生物危害標識，應標示生物安全等級、致病性生物因子、責任人姓名、緊急聯(lián)系電話、授權(quán)人員方可進入等信息。實驗室過道、出口處有緊急出口指示燈和應急照明裝置。實驗室環(huán)境設(shè)施（100分）實驗室墻壁、天花板和地面應易于清潔、不滲水、耐化學品和消毒滅菌劑的腐蝕，地面應平整、防滑，不應掛布質(zhì)窗簾和鋪設(shè)地毯。實驗臺面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設(shè)

現(xiàn)場檢查

有生物危害標識(10分)，少1項信息扣3分。有緊急出口指示燈和應急照明裝置。（10分）實驗室墻壁、天花板和地面符合要求。（20分）9.2 一定距離，必要時采取防傾倒措施。實驗區(qū)入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝置，個人便裝與實驗工作服分開放9.3置且有標識(使用與未使用的工作服也要分開放置)。BSL-2實驗室的門有可視窗，門鎖及開啟方向應不妨礙室內(nèi)人員逃生。應保障實驗室的通風和換氣，可采用自然通風，如采用機械通風，應入的紗窗，必要時有防止嚙齒類動物進入的相關(guān)措施。10 實驗室安全設(shè)備（140）

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查

實驗臺面符合要求。（20分）實驗室入口處設(shè)有更衣區(qū)。（10分）個人便裝與工作服分開。（10分）能自動關(guān)閉。（20分）（10分）（10分）序號10.1

檢 查 內(nèi) 容應建立儀器設(shè)備運行維護保養(yǎng)程序，包括設(shè)施設(shè)備性能指標的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定期校準和檢定、定期維護保養(yǎng)等。10.2現(xiàn)場查看10.2現(xiàn)場查看證日期、準用或停用狀態(tài)。應建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容應包括（但不限于）：①制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；②驗收標準及驗收記錄；③接收日期和啟用日期；④接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）；⑤10.3⑥維護記錄和年度維護計劃；⑧校準（驗證）記錄和校準（驗證）任何損壞、查資料故障、改裝或修理記錄；⑩服務(wù)合同；?預計更換日期或使用壽命；?安全檢查記錄。

檢查方法查資料

評分標準 得分分）分）

不符合要求或需整改之處建立了設(shè)備檔案，內(nèi)容符合要求。（10分）10.4

生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等設(shè)備應由具備相應資質(zhì)的機構(gòu)按照相應的檢測規(guī)程進行檢定。 查資料

按要求進行了檢定。（10分）應定期對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進行效果監(jiān)測與驗證。二級生物安全實驗室內(nèi)配備有符合要求的生物安全柜

查資料現(xiàn)場檢查

進行了消毒效果驗證。（10）生物安全柜配備符合要求（20分），應按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出，生物安全柜應放在氣流流動少、人員走動少、離出口處較遠的位置，

現(xiàn)場檢查 按要求安裝生物安全柜。分）

不應正對著門、窗、空調(diào)出風口擺放，周圍留有一定的空間。

現(xiàn)場檢查

生物安全柜擺放符合要求。（10分）生物安全柜使用后應進行終末消毒，并有消毒記錄。

現(xiàn)場檢查

使用后有消毒記錄。（10分）序號10.1010.1

檢 查 內(nèi) 容實驗室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒炇覂?nèi)配備風險評估為依據(jù)的高壓蒸汽滅菌菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。

檢查方法 評分標準 得分配備符合要求的高壓滅菌器（10分）；現(xiàn)場檢查操作人員有培訓證書（10分）。

不符合要求或需整改之處110.121111.1

BSL-2實驗室應配備洗眼設(shè)施，必要時有應急噴淋裝置。實驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應式或采用肘動、膝動、腳踏操作。醫(yī)療廢棄物的處理（80分）利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應直接棄置于耐扎容器內(nèi)，實驗室醫(yī)療廢棄物存放地點有廢物分類收集方法的示意圖或文字說

現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查

BSL-2實驗室配備洗眼器。（10分）符合要求。（10分）配有符合要求的廢棄物包裝袋。（分）現(xiàn)場檢查明。每個包裝物和容器外表面應有警示標識和中文標簽，中文標簽的內(nèi)容現(xiàn)場檢查病理性、化學性、藥物性和其它廢物)以及需要的特殊說明等。醫(yī)療廢棄物放入廢棄物盛裝容器后不得取出。所有病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種等高危險的廢棄物在運出實

符合要求。（20分）包裝物有警示標識和中文標簽（5分廢棄物分類包裝。）

驗室之前應進行有效的消毒滅菌處理后，再按感染性廢物收集處理。有專職或兼職的廢棄物處置人員，