過程策劃與ISO：質(zhì)量管理體系的建立

過程策劃與ISO9000：2000質(zhì)量管理體系的建立x姚根華蘇州工業(yè)園區(qū)中科四方管理顧問有限公司2000年11月目錄一、過程與過程方法1．過程2．過程方法3．過程方法模式二、過程策劃1．策劃與質(zhì)量策劃2．策劃的時(shí)機(jī)與內(nèi)容3．ISO9001：2000中要求的策劃三、運(yùn)用ARIS進(jìn)行過程策劃1．ARIS方法論2．過程的識(shí)別2．ARIS的運(yùn)用3．實(shí)例四、質(zhì)量管理體系的建立1．準(zhǔn)備2．體系策劃3．體系文件的編制4．質(zhì)量體系運(yùn)行及改進(jìn)5．認(rèn)證準(zhǔn)備及審核發(fā)證6．持續(xù)改進(jìn)一、過程與過程方法1．過程process1）定義（ISO9000：20002.4.1）使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。2）過程的特點(diǎn)a)過程含有三要素：輸入、輸出、活動(dòng)；b)過程是一個(gè)活動(dòng)系統(tǒng)，輸出是過程的結(jié)果；c)必須使用與所開展的活動(dòng)相適應(yīng)的資源（人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法等）；d)應(yīng)針對(duì)該過程的活動(dòng)規(guī)定實(shí)施方法，即制定程序并執(zhí)行e)在過程的適當(dāng)階段進(jìn)行必要的測(cè)量3）ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都是建立在“所有工作是通過過程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上的。在產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過程中的每一個(gè)階段可視為一個(gè)過程，一般稱之為直接過程，例如市場(chǎng)營(yíng)銷、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、測(cè)量和監(jiān)控、交付等等；此外還有一些與質(zhì)量形成相關(guān)的間接過程或支持過程，例如設(shè)施和設(shè)備的管理、人員培訓(xùn)、內(nèi)部質(zhì)量審核等。4）輸入和輸出的類型與產(chǎn)品有關(guān)的輸出：原材料中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品樣品等與信息有關(guān)的輸入或輸出：產(chǎn)品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài)的信息保障功能的傳遞產(chǎn)品需要和性能的反饋從樣品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)等5）帶有產(chǎn)品流和信息流的過程組織、供方和顧客的供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)中的輸入和輸出同時(shí)存在與產(chǎn)品有關(guān)的輸入和輸出（產(chǎn)品流）和與信息有關(guān)的輸入和輸出（信息流）。帶有產(chǎn)品流和信息流的過程供應(yīng)鏈關(guān)系圖（見圖一）要求要求顧客的過程組織的過程供方的過程與產(chǎn)品有關(guān)的輸入與產(chǎn)品有關(guān)的輸出顧客的過程組織的過程供方的過程產(chǎn)品特性和狀態(tài)產(chǎn)品特性和狀態(tài)反饋反饋圖一、帶有產(chǎn)品流和信息流的過程供應(yīng)鏈關(guān)系從上圖可以看出，組織在采購(gòu)過程中，向供方提出采購(gòu)要求，通過對(duì)供方的調(diào)查、樣品鑒定、合同實(shí)施的監(jiān)督和進(jìn)貨檢驗(yàn)等項(xiàng)活動(dòng)，獲得了供方提供產(chǎn)品及其供應(yīng)產(chǎn)品的信息，組織建立并保存了供方的有關(guān)質(zhì)量記錄。隨著生產(chǎn)進(jìn)行、情況變化，組織一方面要收集整機(jī)產(chǎn)品在顧客使用中的意見，以及外購(gòu)件在顧客中暴露的質(zhì)量問題，另一方面要將顧客對(duì)整機(jī)產(chǎn)品意見反饋組織的有關(guān)部門，責(zé)令改進(jìn)，還得把外購(gòu)件在使用中存在的問題反饋給供方，并作為進(jìn)一步考察選擇供方的依據(jù)。6）管理與過程一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。因此有必要在兩個(gè)方面對(duì)過程進(jìn)行管理：—產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部流動(dòng)的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。即通過管理確保過程具有合理的結(jié)構(gòu)并能正常地運(yùn)行是否全面，有效合理的加以安排、銜接與控制?！诮Y(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品和信息的質(zhì)量。通過管理使流動(dòng)中產(chǎn)品符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、工藝及規(guī)范，其信息全面、真實(shí)、可靠等。7）一個(gè)組織的過程網(wǎng)絡(luò)每個(gè)組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值的增值，例如，從接受顧客的訂貨開始，經(jīng)過組織內(nèi)部的一系列過程，直到向顧客提供滿意的產(chǎn)品。它是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來(lái)完成的。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說(shuō)是相當(dāng)復(fù)雜的。過程網(wǎng)絡(luò)之所以復(fù)雜，是因?yàn)檫^程既存在于職能之中，又可跨越職能。在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供、設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、交付、結(jié)算和維修等。大都數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此強(qiáng)調(diào)主要過程，并簡(jiǎn)化和按優(yōu)化次序排列過程，對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)尤為重要。一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的供應(yīng)品質(zhì)量，這是ISO9000族的一個(gè)基本概念的基礎(chǔ)。應(yīng)該對(duì)所有過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們不得不管理幾個(gè)過程及其相互關(guān)系，特別是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會(huì)產(chǎn)生一些問題。為了明確接口、職責(zé)和權(quán)限，每個(gè)過程都應(yīng)有一專人負(fù)責(zé)。8）特殊過程在過程策劃時(shí)，首先要識(shí)別哪些是“特殊過程”。常見的特殊過程如：注塑、焊接、金屬鑄造、表面防護(hù)涂層、某些生物化學(xué)過程等。對(duì)特殊過程的管理包括過程確認(rèn)、過程鑒定、人員資格和設(shè)備能力的鑒定、過程方法和程序、記錄及再確認(rèn)要求。對(duì)特殊過程的產(chǎn)品質(zhì)量主要靠過程控制來(lái)保證。一般需要對(duì)過程能力進(jìn)行鑒定，由具備資格的人員來(lái)完成，要求進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控和對(duì)過程參數(shù)加以控制。對(duì)過程有關(guān)的設(shè)備和人員的任何鑒定要求，都應(yīng)在相應(yīng)文件化程序中作出明確規(guī)定。必要時(shí)，還應(yīng)保存對(duì)過程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。9）關(guān)鍵過程當(dāng)過程的結(jié)果對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有著重要影響，或過程實(shí)現(xiàn)周期較長(zhǎng)且經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的過程可視為關(guān)鍵過程。關(guān)鍵過程控制方法主要是對(duì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量因素（5M）進(jìn)行全面控制，關(guān)鍵過程通常設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，根據(jù)RFQ編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行驗(yàn)收，定期復(fù)驗(yàn)，對(duì)偏離RFQ采取糾正和預(yù)防措施，需要時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。2．過程方法1）過程方法的概念組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理組織內(nèi)部所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。2）過程方法的內(nèi)容過程方法首先要研究過程，即識(shí)別過程。要識(shí)別一個(gè)過程，首先要明確一個(gè)過程的輸入和輸出，然后識(shí)別將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的資源，最后是確定將輸入轉(zhuǎn)化為輸入所必需的活動(dòng)并明確活動(dòng)的程序。管理過程即要管理過程的輸入、輸出、資源和活動(dòng)。當(dāng)然一個(gè)過程可大可小，這取決于過程的性質(zhì)、識(shí)別過程的原則、目的及所希望達(dá)到的結(jié)果，例如，來(lái)料檢驗(yàn)如果被視為一個(gè)過程，則可知輸入應(yīng)為一組待檢物料，輸出則為測(cè)試結(jié)果，通常以書面報(bào)告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的檢測(cè)設(shè)備以及判斷用的依據(jù)文件。這一過程的活動(dòng)應(yīng)是對(duì)物料實(shí)施試驗(yàn)并判定合格與否的一系列有序的活動(dòng)?！獙?duì)任何一項(xiàng)影響質(zhì)量的、相對(duì)獨(dú)立的要素都可看作是一個(gè)過程，用過程方法進(jìn)行管理。過程方法重點(diǎn)關(guān)注的還有過程之間的相互作用。因?yàn)橐粋€(gè)過程的輸出可能是下一個(gè)過程或多個(gè)過程的輸入。過程之間是相互影響的，甚至一個(gè)過程決定另一個(gè)相關(guān)過程。所以確定過程之間的相互關(guān)系，并給出恰當(dāng)方法予以管理是至關(guān)重要的。一個(gè)過程的實(shí)現(xiàn)過程，往往涉及到其他一些過程，例如產(chǎn)品的檢驗(yàn)過程需要檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)過程予以支持。準(zhǔn)確識(shí)別并有效管理這些過程的相互作用也是過程方法的重要內(nèi)容。3）實(shí)施過程方法的步驟a)識(shí)別過程并確定該過程的目標(biāo)；b)確定過程輸入，包括輸入的具體內(nèi)涵；c)確定過程輸出，包括輸出的具體內(nèi)涵；d)分析并確定實(shí)現(xiàn)該過程需開展的活動(dòng)、順序和職責(zé)；e)研究開展活動(dòng)的最佳方法，形成文件；f)分析并確定開展活動(dòng)所需的資源要求；g)按所要求的資源進(jìn)行配置；h)執(zhí)行文件化程序，開展過程中的各項(xiàng)活動(dòng)；i)對(duì)實(shí)施過程的過程質(zhì)量進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控；j)測(cè)量過程輸出，評(píng)價(jià)其滿足規(guī)定要求的程度；k)將該過程的輸出提供給與之相關(guān)的其它過程作為其輸入。4）組織實(shí)施過程方法的益處a）有效地使用資源，降低成本，縮短周期；b）可獲得可預(yù)測(cè)的、具有一致性的和改進(jìn)的結(jié)果；c）給予可被關(guān)注的按優(yōu)先次序進(jìn)行改進(jìn)的機(jī)會(huì)。組織實(shí)施本原則一般需采取的措施a）為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動(dòng)；b）為了管理這些關(guān)鍵的活動(dòng)規(guī)定需明確職責(zé)和權(quán)限；c）了解并測(cè)定關(guān)鍵活動(dòng)的能力；d）識(shí)別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口；e）重點(diǎn)管理能改進(jìn)組織的關(guān)鍵活動(dòng)的各種因素（如資源、方法和材料等）；f）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。5）ISO900族標(biāo)準(zhǔn)中過程方法的具體應(yīng)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)明確強(qiáng)調(diào)了組織在進(jìn)行質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)采用過程方法。在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，給出了過程方法模式圖。ISO9001和ISO9004闡述的質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南也運(yùn)用了過程方法。在ISO9001中將較大的過程更進(jìn)一步細(xì)分為更易操作的小的過程，并給出了每個(gè)過程的控制的要求。ISO9004針對(duì)這些過程則給出了實(shí)施的詳細(xì)指南。3．過程方法模式1）過程方法模式圖（見圖二）圖二、過程方法模式圖顧客要求顧客管理職責(zé)資源管理滿意度質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)圖二、過程方法模式圖顧客要求顧客管理職責(zé)資源管理滿意度質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入產(chǎn)品輸出輸入2）模式圖的含義—過程方法模式反映了ISO9001：2000和ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)中第五至第八章的內(nèi)容，實(shí)際上也覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容?！M織在確定過程輸入時(shí)，顧客和其他相關(guān)方的需求的識(shí)別具有重要作用。—組織最終在過程輸出時(shí)應(yīng)確保顧客和其他相關(guān)方滿意?！M織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是由一系列相關(guān)過程來(lái)完成的?！a(chǎn)品各實(shí)現(xiàn)過程的輸出應(yīng)實(shí)施相關(guān)的測(cè)量、分析和改進(jìn)，重要的是對(duì)顧客和其他相關(guān)方滿意度進(jìn)行測(cè)量、評(píng)價(jià)和確認(rèn)?！M織為完成所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程應(yīng)提供必要的資源?！獙?duì)上述活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理是關(guān)鍵的，即應(yīng)建立一個(gè)恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系?！鲜龌顒?dòng)構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)，對(duì)該系統(tǒng)也包括對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)將使組織獲得成功并不斷改進(jìn)業(yè)績(jī)?！芾砺氊?zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)構(gòu)成了P—D—C—A循環(huán)。對(duì)這一循環(huán)的持續(xù)改進(jìn)又構(gòu)成了螺旋上升，使P—D—C—A循環(huán)又進(jìn)入了一個(gè)更高層次?！狪SO9000：2000和ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所給出的過程方法模式圖略有區(qū)別。區(qū)別在于ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)特別是ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)考慮的是相關(guān)方，表明質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)應(yīng)考慮所有相關(guān)方。而ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中則是顧客，說(shuō)明質(zhì)量管理體系主要考慮的應(yīng)是顧客。二、過程策劃1．策劃與質(zhì)量策劃1）策劃設(shè)定目標(biāo)并規(guī)定必要的過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。任何一個(gè)組織，在實(shí)現(xiàn)其組織目標(biāo)時(shí)都要進(jìn)行策劃。如生產(chǎn)或加工產(chǎn)品的企業(yè)，要進(jìn)行營(yíng)銷策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、質(zhì)量管理策劃、生產(chǎn)管理策劃和財(cái)務(wù)管理策劃等。通過策劃形成一些相關(guān)的管理規(guī)范，使企業(yè)有效運(yùn)行。通過策劃就可明確某項(xiàng)工作的過程，包括過程中的活動(dòng)和相關(guān)的資源，將其結(jié)果形成文件，也就成了這項(xiàng)工作的規(guī)范。2）質(zhì)量策劃（ISO9000：20002.2.9）質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量策劃活動(dòng)可包括：—編制質(zhì)量計(jì)劃；—確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（如測(cè)量和監(jiān)控裝置）—確保資源管理、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程等的程序和有關(guān)文件的相容性；—必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、測(cè)量和監(jiān)控技術(shù)，包括研制新的設(shè)備；—確定所有的測(cè)量和監(jiān)控要求；—確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的適合的驗(yàn)證；—對(duì)所有特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；—確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄。一個(gè)企業(yè)按ISO9001建立質(zhì)量管理體系的過程就是一項(xiàng)重大的質(zhì)量策劃活動(dòng)。首先應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量特征進(jìn)行識(shí)別、分類和比較，并建立目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束條件，然后為實(shí)施質(zhì)量管理體系進(jìn)行準(zhǔn)保，包括組織安排，再次要對(duì)整個(gè)實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)控，確保既定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。策劃完成后，形成三個(gè)層次的質(zhì)量管理體系文件就是一套完整的質(zhì)量計(jì)劃。試想，如果不經(jīng)過周密的策劃能編制出有效的質(zhì)量管理體系文件嗎？不經(jīng)過科學(xué)的作業(yè)策劃，能編制出符合實(shí)際作業(yè)要求的作業(yè)指導(dǎo)書嗎？2．策劃的時(shí)機(jī)和內(nèi)容1）時(shí)機(jī)—組織開始成立時(shí)，對(duì)組織的形式、結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)等的策劃；—質(zhì)量管理體系開始建立時(shí)，對(duì)組織的整個(gè)體系進(jìn)行策劃；—過程的策劃，即具體的每一個(gè)業(yè)務(wù)過程；—特定項(xiàng)目、合同或?yàn)闈M足顧客的特殊要求進(jìn)行的策劃。2）內(nèi)容一般可包括：確定目標(biāo)；如質(zhì)量管理體系的策劃先要設(shè)定方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和體系文件的形式等，具體業(yè)務(wù)過程的策劃要先設(shè)定該過程達(dá)到的目標(biāo)等。用過程方法確定過程；確定過程中的職責(zé)；展開過程，可用流程圖的形式，確定監(jiān)控、測(cè)量方法；明確所需的資源（人員要求、程序、設(shè)施、環(huán)境等）；進(jìn)度安排；怎樣對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；記錄表格。按策劃去實(shí)施后，要有相關(guān)的記錄證明，適當(dāng)階段還應(yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，提出報(bào)告。3．ISO9001：2000中要求的策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：執(zhí)行質(zhì)量管理體系的策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)和條款4.1的要求；對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。7.1實(shí)現(xiàn)過程的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的過程.實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中,組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容:產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；針對(duì)相應(yīng)的產(chǎn)品所需建立的過程和文件,以及所需提供的資源和設(shè)施;針對(duì)產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄。（見4.2.4）該策劃的輸出應(yīng)與組織的操作方法相適宜的形式。注1：表述質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）以及應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：條款7.3的要求可以用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3：在某些情況下，如互聯(lián)網(wǎng)銷售，每一張訂單的評(píng)審也許不現(xiàn)實(shí)?？捎媚芨采w產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄，廣告材料等取代評(píng)審。7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。設(shè)計(jì)和和開發(fā)策劃時(shí)應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段；適合每個(gè)設(shè)計(jì)或開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施為實(shí)現(xiàn)以下目的所需進(jìn)行的監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；保證質(zhì)量管理體系的符合性；實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)。該策劃還應(yīng)包括所采用的應(yīng)用的方法(包括統(tǒng)計(jì)技術(shù))的使用和范圍8.2.2內(nèi)部審核。組織應(yīng)計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否：符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求；得到有效的實(shí)施和保持。基于擬審核的區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的目的、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核活動(dòng)應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。形成文件的程序應(yīng)明確審核的策劃、執(zhí)行、記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。（見4.2.4）8.5.1持續(xù)改進(jìn)的策劃組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。注：上述編號(hào)為ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)。三、運(yùn)用ARIS進(jìn)行過程策劃1．ARIS方法論1）概述最新的企業(yè)戰(zhàn)略要求質(zhì)量管理始終注重業(yè)務(wù)過程。這種面向過程的觀點(diǎn)使員工能較容易地分擔(dān)建立質(zhì)量管理體系的職責(zé)，這是由于日常的工作都已被明確，并且員工沒有必要使用那些標(biāo)準(zhǔn)的抽象語(yǔ)言。使有關(guān)的員工都溶入到詳細(xì)流程及操作規(guī)則的建立和更新中去是最重要的，這樣就能夠提高員工對(duì)新的質(zhì)量管理體系的接受能力，以及員工在質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善和發(fā)展過程中的創(chuàng)造力。德國(guó)Scheer教授提出了一套完整的企業(yè)過程設(shè)計(jì)、過程管理的概念和方法。即ARIS簡(jiǎn)易設(shè)計(jì)和ARIS工具，能對(duì)所有相關(guān)過程的分析、建立過程模型和優(yōu)化起輔助作用。ARIS簡(jiǎn)易設(shè)計(jì)和ARIS工具是一個(gè)能有效開發(fā)面向過程的質(zhì)量管理體系并進(jìn)行ISO9001認(rèn)證準(zhǔn)備工作的理想工具。ARIS同樣支持集成管理系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)，這些管理系統(tǒng)適合于各種標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9000，QS9000，VDABd.6，ISO14000，EMAS，etc.）的要求。通過將重點(diǎn)放在過程上，能夠在單一的管理體系中顯示、記錄并改善在質(zhì)量、環(huán)境或安全管理方面的各種需求。2）過程模型概述一個(gè)企業(yè)的業(yè)務(wù)過程簡(jiǎn)單地可用“圖三”的形式描述：銷售設(shè)計(jì)采購(gòu)生產(chǎn)交付直接過程行政/人事資源測(cè)量、分析管理管理和改進(jìn)間接過程/支持過程圖三、企業(yè)的業(yè)務(wù)過程直接過程即“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”過程，間接過程也是支持過程。每一個(gè)過程中又有許多分過程/子過程，這些過程組成了企業(yè)整個(gè)的業(yè)務(wù)過程?；谶@個(gè)思路，為了清楚地描述企業(yè)中的每一個(gè)過程及過程間的相互關(guān)系，我們可以先建立一個(gè)企業(yè)現(xiàn)有的過程模型，在此基礎(chǔ)上考慮今后的業(yè)務(wù)過程。見圖四。過程模型由完整的參考項(xiàng)目過程組成，在ARIS數(shù)據(jù)庫(kù)中描述了從戰(zhàn)略規(guī)劃到完成ISO認(rèn)證的所有階段。過程模型將建立面向過程的質(zhì)量管理文件所需的技巧與應(yīng)用ARIS工具所需的說(shuō)明結(jié)合在一起。通過添加或刪除某些階段，以及有選擇地對(duì)各個(gè)階段分配必要的資源，可以對(duì)ARIS工具進(jìn)行定制，以適應(yīng)企業(yè)的要求。將ARIS工具與項(xiàng)目管理系統(tǒng)相聯(lián)系，可以從過程模型直接產(chǎn)生項(xiàng)目計(jì)劃。過程模型體現(xiàn)了從大量咨詢項(xiàng)目中獲得的專家經(jīng)驗(yàn)，是確保通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證以及達(dá)到質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的可靠的指南。ARIS模型明天(目標(biāo)ARIS模型明天(目標(biāo))今天（現(xiàn)狀）圖四、模型的作用3）ARIS的方法論建立一個(gè)企業(yè)的過程模型可分成四個(gè)層次即：過程設(shè)計(jì)、過程管理、過程工作流和過程應(yīng)用。過程設(shè)計(jì)——在過程設(shè)計(jì)中，運(yùn)用“功能”、“組織”、“數(shù)據(jù)”和“控制”來(lái)描述每個(gè)步驟，并以“事件”為主線形成“事件驅(qū)動(dòng)過程鏈（eEPC）”，企業(yè)的每一個(gè)業(yè)務(wù)活動(dòng)過程均可用“事件驅(qū)動(dòng)過程鏈（eEPC）”來(lái)描述。在設(shè)計(jì)過程時(shí)，我們可以參考已有過程模型中的優(yōu)秀過程模型建立自己的過程。用“事件驅(qū)動(dòng)過程鏈”完成過程設(shè)計(jì)后，我們就可以在計(jì)算機(jī)中分析、動(dòng)態(tài)模擬所設(shè)計(jì)的過程，以確定是否達(dá)到了我們所期望的效果。過程管理——在過程建立后，其執(zhí)行是以事件為主線形成信息流，這樣我們可以對(duì)過程執(zhí)行的信息系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。過程工作流——企業(yè)的整個(gè)業(yè)務(wù)過程形成了一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)，由于通過過程執(zhí)行形成了信息流，則整個(gè)的業(yè)務(wù)過程成了信息網(wǎng)絡(luò)。過程應(yīng)用——當(dāng)建立了過程模型并執(zhí)行后，也就是將企業(yè)的過程信息化后，就可以引入標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用軟件（如ERP軟件），建立內(nèi)部互聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)整個(gè)管理體系的集成。見圖五、圖六。ProcessDesign—過程設(shè)計(jì)ProcessManagement—ProcessDesign—過程設(shè)計(jì)ProcessManagement—過程管理ProcessWorkflow—過程工作流ProcessApplication—過程應(yīng)用師圖五、ARIS—業(yè)務(wù)過程屋圖六、業(yè)務(wù)過程管理2．過程的識(shí)別1）組織中的過程一個(gè)組織要搞好管理，必需要分析、歸納、整理出一套適合本組織，能確保質(zhì)量、有效和有效率的業(yè)務(wù)過程，然后按照確定的過程運(yùn)作并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。在一個(gè)組織中，我們總是處以某一職能部門，從事某一具體工作。雖然這些工作都是某一特定過程的一部分，但由于我們并不習(xí)慣過程思考方式，因此，往往并不意識(shí)到這一點(diǎn)。圖七是某企業(yè)中合同實(shí)施的過程圖?？偨?jīng)理總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理顧客要求經(jīng)營(yíng)部技術(shù)部采購(gòu)部生顧客要求經(jīng)營(yíng)部技術(shù)部采購(gòu)部生產(chǎn)部品管部辦公室財(cái)務(wù)部成品庫(kù)備品庫(kù)精加工成品庫(kù)備品庫(kù)精加工段資料室材料庫(kù)鉗工段沖壓工段產(chǎn)品交付顧客產(chǎn)品交付顧客圖七：某公司合同實(shí)施過程圖在圖中，經(jīng)營(yíng)部的員工從事市場(chǎng)營(yíng)銷工作，技術(shù)部的設(shè)計(jì)師從事產(chǎn)品的設(shè)計(jì)工作，采購(gòu)部的員工從事原材料的采購(gòu)工作，生產(chǎn)部的員工從事產(chǎn)品的生產(chǎn)工作，而財(cái)務(wù)部的員工則從事財(cái)務(wù)工作，各部門的工作人員都致力于自己部門的工作，以做好自身工作為己任。在他們眼中，工作只是一個(gè)靜態(tài)概念，他們并沒有意識(shí)到，他們的實(shí)際工作上都只是合同實(shí)施這一大工作的一部分，即他們所做的工作都只是合同實(shí)施過程這個(gè)動(dòng)態(tài)概念的一個(gè)有機(jī)組成成分。在這里，過程是隱性的，如圖中曲線所示?，F(xiàn)行的企業(yè)表面上是以部門的分工為基礎(chǔ)而進(jìn)行運(yùn)作，實(shí)際上，部門分工只是在特定的歷史條件下，為了管理的方便而實(shí)行的。企業(yè)中絕大多數(shù)工作都是通過部門之間的合作而完成的。不同部門之間的合作，而共同完成的工作就是一種過程。企業(yè)中若某項(xiàng)工作要由不同的人，無(wú)論這不同的人是隸屬于同一部門還是歸屬于不同的部門，甚至于涉及企業(yè)外的有關(guān)單位，如果必須由他們的共同努力才能完成該項(xiàng)工作，那么，這些人的工作只能算是一種活動(dòng)，這些不同活動(dòng)的定向流動(dòng)，就是一個(gè)特定的過程。過程是由活動(dòng)組成的，基本活動(dòng)是由單個(gè)人或單個(gè)團(tuán)體來(lái)完成的，它不需要進(jìn)行其他基本活動(dòng)的轉(zhuǎn)化，如財(cái)務(wù)工作意味著從事與賬目、資金有關(guān)的活動(dòng)。因此，要策劃一個(gè)過程，不妨先分析一下：這一過程中包含哪些活動(dòng)，各活動(dòng)之間是一種什么樣的關(guān)系，至少要弄清楚，哪個(gè)是起始活動(dòng)，哪個(gè)是終止活動(dòng)。在各個(gè)企業(yè)中，企業(yè)的員工們都是分布在不同的職能部門中，各部門的員工對(duì)自己所從事的工作范圍有著清楚的認(rèn)識(shí)，部門與部門之間也有清晰的邊界，而部門與部門之間的關(guān)系則通過一張組織圖就能直觀的反映出來(lái)。同樣，要策劃過程，要把各過程的活動(dòng)關(guān)系表示出來(lái)，以及不同過程間的關(guān)系表示出來(lái)，僅用文字表達(dá)比較抽象。為了更好的認(rèn)識(shí)過程、分析過程以及對(duì)過程進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，就需要用“流程圖”來(lái)表示。通過“流程圖”，我們也可以清楚地看出活動(dòng)之間的關(guān)系如何，過程和過程之間又存在著什么樣的關(guān)系。（見示例一）2）識(shí)別過程企業(yè)的業(yè)務(wù)由過程組成。從市場(chǎng)營(yíng)銷、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作、一直到產(chǎn)品交付給顧客，最后收回款項(xiàng)，這是企業(yè)業(yè)務(wù)的主過程。在這個(gè)主過程中，又有許多子過程。例如檢驗(yàn)，簡(jiǎn)單地可用下圖表述：按規(guī)范實(shí)施檢驗(yàn)準(zhǔn)備檢驗(yàn)工具準(zhǔn)備檢驗(yàn)文件按規(guī)范實(shí)施檢驗(yàn)準(zhǔn)備檢驗(yàn)工具準(zhǔn)備檢驗(yàn)文件接到待檢通知出具檢驗(yàn)報(bào)告記錄檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告記錄檢驗(yàn)結(jié)果我們?cè)賹?duì)檢驗(yàn)過程進(jìn)行分析如下：檢測(cè)設(shè)備及設(shè)施檢驗(yàn)項(xiàng)目、工具、順序、抽樣、評(píng)定、記錄檢測(cè)設(shè)備及設(shè)施檢驗(yàn)項(xiàng)目、工具、順序、抽樣、評(píng)定、記錄檢驗(yàn)操作檢驗(yàn)操作標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)報(bào)告設(shè)備使用報(bào)告設(shè)備使用復(fù)核復(fù)核檢驗(yàn)記錄抽樣量記錄抽樣量檢查檢查報(bào)告及放行記錄報(bào)告及放行記錄培訓(xùn)方法培訓(xùn)方法人員環(huán)境抽樣人員環(huán)境抽樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)標(biāo)識(shí)圖八、檢驗(yàn)過程展開圖當(dāng)把企業(yè)的每一個(gè)過程描述清楚后，我們就可以對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審，確定企業(yè)的整個(gè)業(yè)務(wù)過程。3）過程圖示例示例一、糾正和預(yù)防措施流程圖開始開始糾正措施信息來(lái)源：糾正措施信息來(lái)源：產(chǎn)品出現(xiàn)不合格評(píng)審客戶投訴、售后服務(wù)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)質(zhì)量列會(huì)通報(bào)的重大質(zhì)量問題質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)匯總發(fā)現(xiàn)的問題質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)預(yù)防措施來(lái)源：用戶的投訴預(yù)防措施來(lái)源：用戶的投訴審核結(jié)果工作過程、維修報(bào)告其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的信息需要時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋單》需要時(shí)填寫《質(zhì)量信息反饋單》交辦公室交辦公室向責(zé)任部門發(fā)放《糾正和預(yù)防措施表》向責(zé)任部門發(fā)放《糾正和預(yù)防措施表》責(zé)任部門調(diào)查原因責(zé)任部門調(diào)查原因原件辦公室保存制訂糾正和預(yù)防措施/落實(shí)完成日期原件辦公室保存制訂糾正和預(yù)防措施/落實(shí)完成日期辦公室進(jìn)行有效性評(píng)定辦公室進(jìn)行有效性評(píng)定是否有效否是否有效是對(duì)預(yù)防措施報(bào)告管理者代表對(duì)預(yù)防措施報(bào)告管理者代表提交管理評(píng)審結(jié)束提交管理評(píng)審結(jié)束3．ARIS的運(yùn)用1）設(shè)定對(duì)象在一個(gè)企業(yè)的運(yùn)作中，我們常常會(huì)接確到這些詞句，商品、顧客、材料、發(fā)票.......，銷售、采購(gòu)、會(huì)計(jì)、生產(chǎn)部門.......，PC、文件、車床........，咨詢、芯片、電路板、顧客報(bào)價(jià).......，檢查進(jìn)貨，輸入顧客訂單，報(bào)價(jià)處理...........，進(jìn)貨已送達(dá)，發(fā)票已發(fā)出，.......ARIS工具中，這些都稱為“對(duì)象”，并把他們進(jìn)行分類如下：功能：檢查進(jìn)貨，輸入客戶訂單，報(bào)價(jià)處理...數(shù)據(jù)：

商品，客戶，材料，供應(yīng)商,發(fā)票，...這些不同的對(duì)象不是孤立的，存在相互關(guān)系組織單元：

銷售，采購(gòu)，會(huì)計(jì)，生產(chǎn)部門,...這些不同的對(duì)象不是孤立的，存在相互關(guān)系事件：

客戶訂單已到達(dá)，發(fā)票已寄出,...資源：

PC,文件，車床,...服務(wù)/產(chǎn)品：

BPR咨詢，芯片，電路板，顧客報(bào)價(jià)，這些不同“對(duì)象”存在著許多相互關(guān)系，例如：功能“檢查進(jìn)貨”引起“進(jìn)貨不合格”的事件；事件“進(jìn)貨已送達(dá)”激活“檢查進(jìn)貨”的功能；組織單元“采購(gòu)”對(duì)“選擇供應(yīng)商”的功能技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)；數(shù)據(jù)對(duì)象“發(fā)票”是“檢驗(yàn)發(fā)票”功能的輸入；服務(wù)“顧客報(bào)價(jià)”是“報(bào)價(jià)處理”功能的輸出。2）描述過程為了能在ARIS工具中建立企業(yè)的業(yè)務(wù)過程，要將文字形式的程序轉(zhuǎn)化為圖形，具體如下：文件：“銷售部負(fù)責(zé)核查顧客的訂單?！北砀瘢汗δ芙M織單元關(guān)系核查訂單銷售部負(fù)責(zé)圖形：銷售部核查訂單銷售部核查訂單負(fù)責(zé)3）建立模型企業(yè)的業(yè)務(wù)過程非常復(fù)雜，特別是過程間的相互關(guān)系和過程中的職責(zé)。為了把他們描述清楚，可根據(jù)不同的“對(duì)象”分成各個(gè)視圖，如：組織視圖、數(shù)據(jù)、功能、過程和產(chǎn)品/服務(wù)視圖等，這樣業(yè)務(wù)過程的復(fù)雜性大大減少。這些視圖也形成了ARIS房子的構(gòu)架。（見圖九）模型是以圖形方式來(lái)描述業(yè)務(wù)過程。模型總是基于特定的模型類型，根據(jù)模型類型，將模型分配到相應(yīng)的ARIS視圖。圖九、ARIS房子的構(gòu)架這樣，我們就有了五個(gè)不同的模型類型：（見圖十）模型模型類型組織視圖組織機(jī)構(gòu)圖功能視圖功能樹數(shù)據(jù)視圖技術(shù)術(shù)語(yǔ)模型、擴(kuò)展實(shí)體關(guān)系模型產(chǎn)品/服務(wù)視圖產(chǎn)品/服務(wù)樹、產(chǎn)品/服務(wù)交換圖表過程視圖增值鏈圖、事件驅(qū)動(dòng)過程鏈、過程選擇矩陣圖十、模型類型a）組織視圖（圖十一）組織視圖描述了不同的組織單元間的靜態(tài)關(guān)系，這些組織單元負(fù)責(zé)執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部的各種功能活動(dòng)。一個(gè)組織圖描述了企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。圖十一、組織機(jī)構(gòu)圖b）功能視圖功能視圖描述了業(yè)務(wù)對(duì)象之間的靜態(tài)關(guān)系，使其能有清楚的層次結(jié)構(gòu)，一個(gè)復(fù)雜的功能可以被分解。在這里，一個(gè)“功能”是為達(dá)到一個(gè)或多個(gè)企業(yè)目標(biāo)而作用在對(duì)象（信息）上的一個(gè)任務(wù)、操作或活動(dòng)。下圖是一個(gè)功能視圖—面向過程的功能書（圖十二）圖十二、面向過程的功能樹c）過程視圖在過程視圖中，包括了“價(jià)值增值鏈圖”、“擴(kuò)展的事件驅(qū)動(dòng)過程鏈（eEPC）”、“辦公過程”、“功能定位表”及“過程選擇矩陣”等?！皟r(jià)值增值鏈圖”描述直接給企業(yè)帶來(lái)價(jià)值增值的過程，用“增值鏈圖”可標(biāo)識(shí)企業(yè)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程，并用一個(gè)序列排列。在下一層，可以用一些增值鏈圖詳細(xì)描述每一關(guān)鍵業(yè)務(wù)的子過程。除了過程結(jié)構(gòu)，還可以描述負(fù)責(zé)某一功能活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及數(shù)據(jù)流（輸入、輸出數(shù)據(jù)）。即可以對(duì)過程及過程相關(guān)的數(shù)據(jù)和組織集成描述。（見圖十三）“擴(kuò)展的事件驅(qū)動(dòng)過程鏈（eEPC）”是企業(yè)策劃過程中最常用的模型類型，他可用以詳細(xì)描述企業(yè)運(yùn)作中的每一個(gè)過程、過程間的相互關(guān)系及過程中的職責(zé)。這里的“事件”是描述與業(yè)務(wù)相關(guān)的信息對(duì)象的狀態(tài)，這個(gè)狀態(tài)可能控制或影響業(yè)務(wù)過程的運(yùn)行。事件引發(fā)功能，也是功能的結(jié)果（輸出）。按企業(yè)的業(yè)務(wù)過程運(yùn)作順序?qū)⑹录凸δ苓M(jìn)行組合排列，則建立了事件驅(qū)動(dòng)的過程鏈（eEPC）。這樣也就清楚地把企業(yè)的業(yè)務(wù)過程描述了出來(lái)。圖十三、核心業(yè)務(wù)過程的價(jià)值增值鏈圖圖十四、過程視圖eEPC通過“組織視圖”（組織結(jié)構(gòu)圖）、“功能視圖”（功能樹）和“過程視圖”（增值鏈圖、eEPC）就可將一個(gè)企業(yè)的業(yè)務(wù)過程描述清楚，建立起自己的過程模型（見圖十五）。在此基礎(chǔ)上，我們可以對(duì)過程進(jìn)行分析、也可同優(yōu)秀企業(yè)的相關(guān)業(yè)務(wù)過程進(jìn)行比較，優(yōu)化改進(jìn)過程。另外，通過ARIS工具，可以對(duì)策劃的過程在計(jì)算機(jī)中進(jìn)行分析和仿真，使企業(yè)的業(yè)務(wù)過程有效和有效率。圖十五、企業(yè)的過程模型四、質(zhì)量管理體系的建立1準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系的建立是涉及到企業(yè)內(nèi)部很多部門的一項(xiàng)全面性工作，也是企業(yè)在一個(gè)階段內(nèi)的一項(xiàng)主要任務(wù)。因此，因把質(zhì)量管理體系的建立提到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層的議事日程，在體系建立的必要性和重要性上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，進(jìn)行統(tǒng)籌安排。1）成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。領(lǐng)導(dǎo)小組主要職能是解決“貫標(biāo)”過程中出現(xiàn)的重大問題，包括成員調(diào)動(dòng)，組織機(jī)構(gòu)的整頓、職能分配、內(nèi)部協(xié)調(diào)。公司管理層應(yīng)承擔(dān)起變革的責(zé)任。有時(shí)變革的必要性是顯而易見的，但有時(shí)則存在著困難會(huì)引起員工的不滿。因?yàn)榇蟛糠秩藢?duì)變革都表現(xiàn)出一種不安的心理，但如表明變革是對(duì)他們有利的，則肯定會(huì)得到積極支持。除非管理層意識(shí)到變革的必要性并相信體系能有效管理，否則方針目標(biāo)將無(wú)法達(dá)到。這不是體系或ISO9000的問題，而是高層管理的問題。2）成立工作小組企業(yè)要組織既懂專業(yè)技術(shù)，又懂質(zhì)量管理，以及具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力的有關(guān)人員，從事質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立工作，組成工作小組，工作小組可由管理者代表全面負(fù)責(zé)體系建立的具體工作安排，企業(yè)負(fù)責(zé)人參與決策并配備必要的資源。工作小組定期舉行會(huì)議制定工作制度，配備人員負(fù)責(zé)小組日常工作的布置，落實(shí)并檢查會(huì)議精神的貫徹，作好會(huì)議記錄，并就企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)職能部門進(jìn)行聯(lián)系與溝通。3）制定運(yùn)作計(jì)劃企業(yè)要就建立的質(zhì)量管理體系的工作進(jìn)行策劃，以便使這項(xiàng)工作有組織、有步驟地進(jìn)行。要編制工作計(jì)劃，計(jì)劃的制定對(duì)質(zhì)量管理體系的建立工作十分重要，公司需制定整體計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃在不同的階段制定具體的工作方案，各部門應(yīng)嚴(yán)格按計(jì)劃執(zhí)行。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：a)明確目標(biāo)。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？b)控制進(jìn)程。規(guī)定建立質(zhì)量體系的進(jìn)度，主要負(fù)責(zé)人，相關(guān)人員，他們的職責(zé)分工及相互協(xié)調(diào)關(guān)系。c)突出重點(diǎn)。即體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵問題。4）培訓(xùn)、宣傳為了使企業(yè)的員工在短時(shí)期內(nèi)了解和理解要建立的質(zhì)量管理體系，可通過召開全企業(yè)動(dòng)員大會(huì)、定期出版宣傳刊物、標(biāo)語(yǔ)等形式進(jìn)行宣傳，同時(shí)，經(jīng)過對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)，使其理解質(zhì)量管理體系要求，清楚與他們工作有關(guān)的條款，并要求各部門嚴(yán)格按照計(jì)劃完成工作。在建立初期，宣傳、培訓(xùn)對(duì)象主要是企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層和管理層。對(duì)各層次人員應(yīng)制定不同的培訓(xùn)大綱。培訓(xùn)、學(xué)習(xí)是公司各項(xiàng)工作開展的先導(dǎo)，在體系文件編制完成后，需要更多的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，特別是各部門的崗位培訓(xùn)，這對(duì)貴公司尤為重要。可采取各種形式鼓勵(lì)各級(jí)人員學(xué)習(xí)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。公司有一個(gè)明確的方針和目標(biāo)，但如要進(jìn)行變革，改善控制提高效率，必須得到員工的熱情積極的支持。每個(gè)人都需要知道自己的工作因變革而將受到影響并必須形成一致的意見，即變革是從公司的利益出發(fā)的并會(huì)帶來(lái)改善。成功的公司都認(rèn)識(shí)到每個(gè)員工的工作對(duì)公司成功的重要性。通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)增強(qiáng)員工的主人翁意識(shí)。2.體系策劃體系策劃階段是質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的初始階段。在這個(gè)階段要用質(zhì)量管理的原則和質(zhì)量管理體系基本原理，特別是過程方法對(duì)質(zhì)量管理的過程進(jìn)行周密的分析，尋求適合企業(yè)的質(zhì)量管理模型。1）收集資料要盡可能多地收集資料，為體系的策劃提供依據(jù)和參考。這些資料主要有如下幾類：a）國(guó)際、國(guó)家/政府和其他第三方機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)法律、法令、規(guī)則、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)；b）國(guó)內(nèi)外各機(jī)構(gòu)發(fā)布的本行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求文件；c）質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證檢查項(xiàng)目；d）國(guó)內(nèi)外各機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理體系要求的指導(dǎo)性文件；e）國(guó)內(nèi)外著名企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件；f）企業(yè)現(xiàn)有的各種管理制度、規(guī)范等。2）確定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針的建立為組織確定了未來(lái)發(fā)展的藍(lán)圖，也為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供了框架；質(zhì)量方針必須通過質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)，質(zhì)量目標(biāo)以質(zhì)量方針為框架具體展開。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織的運(yùn)作提供了具體的要求。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制、改進(jìn)和提高、具體過程運(yùn)作的有效性以及經(jīng)濟(jì)效益都有積極的作用和影響，因此也對(duì)組織獲得顧客以及相關(guān)方的滿意和信任產(chǎn)生積極的影響。不管是第一次建立體系還是重新評(píng)估現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系，都應(yīng)該自問到底希望從ISO9000中得到什么。制定方針和目標(biāo)之前，必須充分研究顧客的需求并盡力滿足。寫下方針并一致同意明確的業(yè)務(wù)目標(biāo)是要達(dá)到目標(biāo)的第一步。確定了方針和目標(biāo)，就為策劃和建立質(zhì)量管理體系提供了指導(dǎo)思想和依據(jù)。3）分析環(huán)境結(jié)合企業(yè)的具體情況，分析科學(xué)技術(shù)、質(zhì)量概念、市場(chǎng)策略和社會(huì)要求或環(huán)境條件，研究這些因素對(duì)質(zhì)量管理體系的影響、約束和要求，分析質(zhì)量管理體系與外界之間的人、財(cái)、物和信息的交換情況，以使質(zhì)量管理體系適應(yīng)這些外部條件，具有良好的環(huán)境適應(yīng)性。在分析環(huán)境中，主要進(jìn)行兩方面的工作。一方面，要分析企業(yè)質(zhì)量管理體系所處的環(huán)境特點(diǎn)。對(duì)處于合同環(huán)境中的企業(yè)，要綜合各需方對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的共同要求。另一方面，要分析各項(xiàng)法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求。通過分析，得出客觀環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)含要素的要求。4）確認(rèn)組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職能在確定企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本原則及框架后，對(duì)現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職能的確認(rèn)對(duì)企業(yè)非常重要。a)首先根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)狀結(jié)合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求確認(rèn)組織結(jié)構(gòu)，并形成書面文件（體現(xiàn)形式為組織結(jié)構(gòu)圖）；b)根據(jù)確認(rèn)的組織結(jié)構(gòu)明確各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系并形成書面文件，此文件中的部門必須與上述“組織結(jié)構(gòu)圖”完全對(duì)應(yīng)；c)根據(jù)要求，可以“職能分配表”的形式明確標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)要素有哪個(gè)部門主要負(fù)責(zé)，哪些為配合部門，使各個(gè)部門都能清楚自己的職責(zé)、權(quán)限；d)視需要，總經(jīng)理可與各部門簽訂責(zé)任書。組織結(jié)構(gòu)必須是現(xiàn)有狀況的真實(shí)反映。如銷售經(jīng)理同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)，那么他的銷售和采購(gòu)職責(zé)都應(yīng)描述。如兩者之間存在著明顯的利益沖突，并且有職無(wú)權(quán)，那么會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。體系建立前，員工習(xí)慣于在權(quán)職不清的環(huán)境中工作。但是一旦形成文件，事情則完全不同。寫下工作職責(zé)，規(guī)定各人職權(quán)以及相互之間的接口，上下級(jí)的關(guān)系從此也就明確了。對(duì)許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立一套明確的上下級(jí)關(guān)系是執(zhí)行ISO9000的最大收獲之一，這將直接產(chǎn)生更有效利用現(xiàn)有資源的效應(yīng)并且也是一次對(duì)體系管理有效性的衡量。5）過程的策劃組織的各項(xiàng)工作是通過過程來(lái)完成的，質(zhì)量管理體系又是通過過程來(lái)實(shí)施地。為此，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系的總體目標(biāo)和組織機(jī)構(gòu)確定后，各相關(guān)部門要對(duì)自己的業(yè)務(wù)過程進(jìn)行策劃。分析各自的業(yè)務(wù)過程、包括過程的輸入、輸出、活動(dòng)和過程中的職責(zé)，各過程及其活動(dòng)之間縱向的上下關(guān)系、橫向的平行關(guān)系及縱橫交叉的相互關(guān)系。通過分析、策劃，確定各部門的各項(xiàng)過程及其活動(dòng)的接口。策劃的步驟：—確定各過程的目標(biāo)和特性；—明確各過程的相互關(guān)系；—確定過程的輸入和輸出；—繪制業(yè)務(wù)“流程圖”（可使用ARIS工具）；—確定各項(xiàng)活動(dòng)之間的接口，使各過程協(xié)調(diào)且相容。6）提出質(zhì)量管理體系方案整理、綜合上述分析中形成的各項(xiàng)文件和圖表。整理現(xiàn)有的各項(xiàng)管理文件，并與質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行對(duì)照，擬定需編制或修訂的質(zhì)量手冊(cè)、各業(yè)務(wù)過程的程序文件并編制質(zhì)量管理體系文件目錄，從而確定質(zhì)量管理體系的總體方案。3體系文件的編制質(zhì)量管理體系要求有文件化。在編寫體系文件的過程中有助于創(chuàng)新，重新考慮并提出問題。同時(shí)，通過制定希望達(dá)到的目標(biāo)，去尋找達(dá)到目標(biāo)的方法。這對(duì)貴公司來(lái)說(shuō)是一種切實(shí)可行的計(jì)劃實(shí)施變革的方法。文件的編制過程見：圖十六1）質(zhì)量手冊(cè)的編制可由顧問師就質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，然后指定專業(yè)人員編制初步的質(zhì)量手冊(cè)，由工作小組根據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，審核手冊(cè)的符合性，由顧問師進(jìn)行最終審定。質(zhì)量手冊(cè)的編寫可按如下步驟進(jìn)行：a)列出確定的質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序或列出對(duì)此的編制計(jì)劃；b)決定與所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的質(zhì)量體系要素；c)從有關(guān)方面（如顧客）收集涉及質(zhì)量體系的資料；d)散發(fā)并整理對(duì)現(xiàn)行做法的調(diào)查表；e)從業(yè)務(wù)部門收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；f)確定待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)；g)根據(jù)預(yù)定的各式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類；h)使用適合于本單位的任何其它辦法完成質(zhì)量手冊(cè)的草案。2）程序文件的編制由公司相關(guān)人員針對(duì)程序文件的編寫要求進(jìn)行培訓(xùn)。從影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素考慮，一個(gè)有用的辦法是畫出所涉及的過程，細(xì)想它們是如何連接在一起的。應(yīng)考慮：a)要采購(gòu)的材料、設(shè)備和資源；b)生產(chǎn)和行政管理過程以及他們與產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量計(jì)劃目標(biāo)的一致性；c)現(xiàn)存的體系和運(yùn)作指導(dǎo)書（例如培訓(xùn)、采購(gòu)程序和測(cè)試程序）。如已是正確的則不必重寫；d)如何進(jìn)行最終產(chǎn)品檢驗(yàn)確保滿足顧客的要求。這是關(guān)鍵階段。管理人員一定要審查過程圖，對(duì)照現(xiàn)存體系和提議實(shí)施的體系。然后，就其是否正確的運(yùn)作方法取得一致意見。許多公司忽略這個(gè)階段。記住體系是屬于整個(gè)公司的，必須服務(wù)于每個(gè)人而不僅僅服務(wù)于質(zhì)量經(jīng)理。這是一個(gè)考慮改進(jìn)的機(jī)會(huì)。體系已是可視的，可能是第一次，因此要自問是否合情合理。如果不是每個(gè)人都統(tǒng)一地認(rèn)為公司正朝一個(gè)正確的方向前進(jìn)，則沒有必要繼續(xù)。程序文件的編寫可在顧問師指導(dǎo)下由各責(zé)任部門負(fù)責(zé)進(jìn)行，由工作小組制定計(jì)劃，收集整理現(xiàn)有文件，確定程序文件清單、編寫要求、格式、期限等，并對(duì)各部門之間的接口進(jìn)行討論，最后進(jìn)行審定、會(huì)簽并分發(fā)。確保文件既符合公司實(shí)際又滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）各類管理規(guī)范的補(bǔ)充和完善這類文件的整理，主要涉及業(yè)務(wù)過程具體運(yùn)作的指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、各類表格等，可對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的這類文件進(jìn)行確認(rèn)，明確補(bǔ)充需要使之達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。這類文件的整理涉及的范圍更廣，在整理、編制過程中應(yīng)充分發(fā)揮相關(guān)人員的積極性和智慧。通過相關(guān)人員的參與，也使他們更清楚了解其工作的流程，在以后的實(shí)施中會(huì)自覺地按文件的規(guī)定去做，因?yàn)檫@些指導(dǎo)書是他們自己編制的。文件編制過程標(biāo)準(zhǔn)要求外部需要內(nèi)部需要現(xiàn)有文件標(biāo)準(zhǔn)要求外部需要內(nèi)部需要現(xiàn)有文件工作小組收集文件工作小組收集文件按需要組成按需要組成評(píng)估小組過程和接口分析對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際和質(zhì)管需要評(píng)估文件過程和接口分析對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際和質(zhì)管需要評(píng)估文件制定文件編制、修訂、改進(jìn)計(jì)劃制定文件編制、修訂、改進(jìn)計(jì)劃記錄、表格等程序記錄、表格等程序文件質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)各職能部門編制文件各職能部門編制文件各相關(guān)部門會(huì)簽文件各相關(guān)部門會(huì)簽文件審批/培訓(xùn)審批/培訓(xùn)執(zhí)行并控制執(zhí)行并控制圖十六、文件編制過程4質(zhì)量體系運(yùn)行及改進(jìn)1）質(zhì)量體系的運(yùn)行在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編制完成后，進(jìn)入質(zhì)量體系試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考慮質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。運(yùn)行時(shí)根據(jù)具體條件可采取不同的方式，如準(zhǔn)備工作做得較好的部門可局部進(jìn)行試運(yùn)行，有的部門可先少后多，逐漸加大力度等，當(dāng)然最好是全面運(yùn)行，在運(yùn)行中不斷發(fā)現(xiàn)問題，不斷改正，如屬文件問題，應(yīng)及時(shí)修改，必要時(shí)需召開工作小組會(huì)議進(jìn)行討論予以解決。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：a)有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這中變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。b)實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反應(yīng)給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。c)將試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。d)加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸擋等工作。2）內(nèi)部質(zhì)量審核管理體系應(yīng)對(duì)高級(jí)管理層期望的組織運(yùn)作方式進(jìn)行正確的描述。但是隨著時(shí)間的推移，過程的改進(jìn)，設(shè)備的更新以及市場(chǎng)的變化和客戶對(duì)您的產(chǎn)品期望值的增加，這些都會(huì)影響組織運(yùn)作的方式。管理體系也必需適應(yīng)所有的過程改變。如果一旦過程由于實(shí)際做法與程序不符合，而要求員工工作時(shí)不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系需要全面改進(jìn)。內(nèi)部質(zhì)量審核是實(shí)施ISO9001：2000工作中的一項(xiàng)關(guān)鍵工作，為了做好這項(xiàng)工作，企業(yè)須對(duì)內(nèi)審人員進(jìn)行專門的培訓(xùn)考核，最后由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命內(nèi)部審核組，內(nèi)審組編制內(nèi)審計(jì)劃。第一次的內(nèi)審工作可在體系運(yùn)行一個(gè)月后進(jìn)行，可由顧問師負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)審員參加，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系作全面的審核，對(duì)在審核中發(fā)現(xiàn)的問題要全部予以糾正，必要時(shí)可修改程序文件，質(zhì)量改進(jìn)工作由工作小組和各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成。第二次的內(nèi)審可安排在認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪后進(jìn)行，在顧問師指導(dǎo)下主要由企業(yè)內(nèi)審組負(fù)責(zé)，以進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問題加以糾正。在第一次內(nèi)審?fù)瓿珊?，公司?yīng)進(jìn)行一次體系評(píng)審即管理評(píng)審活動(dòng)，該活動(dòng)應(yīng)由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)并參加，組織有資格的人員對(duì)公司的質(zhì)量保證體系，重大質(zhì)量問題，內(nèi)審工作的質(zhì)量以及內(nèi)審無(wú)法解決的問題進(jìn)行評(píng)審，以上工作由下示例圖加以說(shuō)明：“循環(huán)”：執(zhí)行審核修改評(píng)估質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括：a)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；b)體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚；c)組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；d)質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；e)規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；f)所有職工是否養(yǎng)成了按質(zhì)量體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。3）質(zhì)量改進(jìn)在內(nèi)部質(zhì)量審核中查出的不符合事項(xiàng)必須糾正，然后進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)達(dá)到糾正措施的要求，改進(jìn)工作才算完成，貫標(biāo)工作小組從開始到結(jié)束應(yīng)參與此項(xiàng)工作，同時(shí)，要求企業(yè)各部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員積極配合，管理者代表負(fù)責(zé)組織此項(xiàng)工作進(jìn)行。質(zhì)量改進(jìn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期的不斷進(jìn)行的工作，各級(jí)人員必須貫徹到自己的日常工作中。管理體系應(yīng)對(duì)高級(jí)管理層期望的組織運(yùn)作方式進(jìn)行準(zhǔn)確的描述。但是隨著時(shí)間的推移，過程的改進(jìn)，設(shè)備的更新以及市場(chǎng)的變化和顧客對(duì)您產(chǎn)品期望值的增加，這些都會(huì)影響組織的運(yùn)作方式。管理體系也必需適應(yīng)所有過程的改變。如果一旦過程由于實(shí)際做法與程序要求不符合，而要求員工工作時(shí)不必考慮工作程序要求的情況，那么也就意味著體系的全面崩潰。5認(rèn)證準(zhǔn)備及審核發(fā)證1）認(rèn)證準(zhǔn)備及培訓(xùn)根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的具體認(rèn)證審核計(jì)劃，成立陪同小組，確定各部門的接待人員。2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)初訪根據(jù)企業(yè)體系運(yùn)作情況，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)系確定初訪時(shí)間，在初訪時(shí)主要由陪同小組人員負(fù)責(zé)陪同進(jìn)行，記錄認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員在初訪過程中所提的每一個(gè)問題，及時(shí)進(jìn)行整改，并保證在正式審核前完成。3）認(rèn)證前評(píng)估在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核前，可由顧問師進(jìn)行預(yù)評(píng)估，以便公司有進(jìn)一步整改的機(jī)會(huì)，了解公司所做的一切準(zhǔn)備工作，確保審核的順利進(jìn)行。4）確定認(rèn)證時(shí)間管理者代表和工作小組可根據(jù)公司的實(shí)際情況，通過最高領(lǐng)導(dǎo)的確認(rèn)，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定審核時(shí)間。5）正式認(rèn)證正式審核時(shí)由陪同小組人員陪同認(rèn)證，并作好記錄。管理者代表在每天審核結(jié)束后收集認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員在審核過程中所提出的問題，要求其他部門在第二天的認(rèn)證審核中得到改進(jìn)，通過審核后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向公司頒發(fā)ISO/9001:2000證書。6持續(xù)改進(jìn)1）糾正不符合針對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證審核過程中提出的不符合和建議，管理者代表應(yīng)組織各有關(guān)部門及時(shí)采取措施改進(jìn)。2）體系的完善在總結(jié)質(zhì)量體系從建立到認(rèn)證的過程的基礎(chǔ)上，提出下一階段的工作目標(biāo)，分解落實(shí)到各相關(guān)部門，確保體系的不斷完善。質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中得到完善的，而這種改進(jìn)是永無(wú)止境的。一個(gè)組織的最高管理者應(yīng)確信，任何情況下，本組織的質(zhì)量體系都有不足和有待改進(jìn)的，應(yīng)通過經(jīng)常性的質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)部審核和管理評(píng)審等手段，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系。DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"DATE\@"M.d.yyyy"1.6.2020DATE\@"HH:mm"14:34DATE\@"HH:mm:ss"14:34:51TIME\@"yy.M.d"20.1.6TIME\@"h時(shí)m分"2時(shí)34分TIME\@"h時(shí)m分s秒"2時(shí)34分51秒DATE\@"MMM.d,yy"Jan.6,20DATE\@"dMMMMyyyy"6January2020DATE\@"h:mm:ssam/pm"2:34:51PMDATE\@"HH:mm:ss"14:34:51TIME\@"yyyy年M月d日星期W"2020年1月6日星期一DATE\@"HH:mm:ss"14:34:51

附錄資料：不需要的可以自行刪除目的為了確定與設(shè)計(jì)和過程相關(guān)的潛在失效模式，評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果，編制一個(gè)潛在失效模式的分級(jí)表，以便建立一個(gè)考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。范圍適用于XX電子客戶要求的所有過程潛在失效模式及后果分析。定義3.1FMEA：潛在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段對(duì)產(chǎn)品的各部份逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度（RPN）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過程質(zhì)量，確保顧客滿意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過程FMEA（PFMEA）。3.2潛在失效模式：是指過程有可能不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程和/或設(shè)計(jì)意圖。3.3失效的潛在后果：是指失效模式對(duì)產(chǎn)品功能的影響，就如顧客的感受一樣。3.4嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.5失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7探測(cè)度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來(lái)探測(cè)失效的潛在起因/機(jī)理的能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。職責(zé)DFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制設(shè)計(jì)FMEA。PFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制過程FMEA。過程FMEA的編制5.1編制過程FMEA的時(shí)機(jī)5.1.1在可行性階段或之前進(jìn)行；5.1.2在生產(chǎn)用工裝到位之前；5.1.3建立或修改PMP（質(zhì)量管理計(jì)劃）之前應(yīng)進(jìn)行。5.2編制過程FMEA的基本要求5.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.2.2過程FMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計(jì)要求。5.2.3過程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿足顧客的要求和期望。5.2.4應(yīng)考慮從單件部件到總成的所有的制造工序。5.3編制過程FMEA5.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。5.3.2FMEA編號(hào)：填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢。5.3.3項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行過程分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號(hào)。5.3.4過程責(zé)任：填入部門和小組。5.3.5編制者：填入負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的姓名。5.3.6產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)/過程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項(xiàng)目（如已知）。5.3.7關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃的投入生產(chǎn)日期；對(duì)于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）的提交日期。5.3.8FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。5.3.9核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和件人的姓名。5.3.10過程功能/要求根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過程或工序簡(jiǎn)要說(shuō)明。5.3.11潛在失效模式:按照產(chǎn)品、部件、工序或過程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。5.3.12潛在失效后果:要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過程/工序性能來(lái)描述。5.3.13嚴(yán)重度(S)是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。推薦的過程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附件。5.3.14級(jí)別：可用于對(duì)那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級(jí)；也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。如果過程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通告負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及控制項(xiàng)目辨別的工程文件。5.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。5.3.16頻度：描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。通過設(shè)計(jì)更改或過程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附件。5.3.17現(xiàn)行過程控制：是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。有兩類過程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施5.3.18探測(cè)度是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過程控制必須予以改進(jìn)。5.3.19風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S），頻度（O）和探測(cè)度（D）的乘積，也就是（S）X（O）X（D）=RPN，（1≤RPN≤1000）。根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>120時(shí)，或S>8時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.3.20建議的措施針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無(wú)”。5.3.21建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.3.22采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及生效日期5.3.23措施結(jié)果在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。如果沒有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.4跟蹤措施5.4.1負(fù)責(zé)過程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。6.0編制設(shè)計(jì)FMEA6.1編制過程FMEA的時(shí)機(jī)6.1.1在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段或之前進(jìn)行；6.2編制過程FMEA的基本要求6.2.1負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。6.3編制過程6.3.1根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入要求編寫DFMEA6.3.2FMEA編號(hào)：填入DFMEA文件的編號(hào)，以便查詢。6.3.3項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行設(shè)計(jì)分析的產(chǎn)品或部件的名稱和編號(hào)。6.3.4過程責(zé)任：填入部門和小組。6.3.5編制者：填入負(fù)責(zé)編制DFMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。6.3.6產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)（如已知）。6.3.7關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應(yīng)完成的時(shí)間。6.3.8FMEA日期：填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。6.3.9核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和負(fù)責(zé)人的姓名。6.3.10設(shè)計(jì)功能/要求根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡(jiǎn)要說(shuō)明。6.3.11潛在失效模式:按照部件的設(shè)計(jì)參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。6.3.12潛在失效后果:要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶。如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。6.3.13嚴(yán)重度(S)是單一的DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。推薦的設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見附件。6.3.14級(jí)別：可用于對(duì)那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計(jì)特性的分級(jí)；也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。6.3.15失效的潛在起因/機(jī)理：盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。6.3.16頻度：描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。通過設(shè)計(jì)更改或過程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則