外觀均勻度檢查

外觀均勻度檢查一、外觀均勻度檢查法散劑的檢查項(xiàng)目，成品外觀要求干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。目的：控制生產(chǎn)中的混合工序，保證藥品質(zhì)量。通過(guò)視力，觀察色澤，判斷藥物分布均勻程度。主觀性誤差較大。二、操作方法（二）操作方法及實(shí)例冰硼散的外觀均勻度檢查：取冰硼散適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，用玻璃板將其表面壓平，在亮處觀察其色澤是否均勻，有無(wú)色斑、花紋等，并做出是否符合規(guī)定的判斷。粒度檢查——篩分法貳叁壹目錄篩分法檢查方法注意事項(xiàng)結(jié)果判定精誠(chéng)制藥本草濟(jì)民一、操作方法適用于外用散劑或顆粒劑的粒度測(cè)定。分單篩分法（外用散劑）和雙篩分法（顆粒劑）。第二法（篩分法）1、儀器用具：托盤(pán)天平、藥篩。一、操作方法單篩分法：取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品10g，六號(hào)篩，旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，要求通過(guò)量不低于供試量95%。第二法（篩分法）2、方法一、操作方法第二法（篩分法）2、方法雙篩分法：取各品種項(xiàng)下規(guī)定量的供試品30g，一號(hào)篩和五號(hào)篩；要求不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的總量不超過(guò)供試量的15%。二、注意事項(xiàng)（1）在篩動(dòng)時(shí)速度不宜太快，否則由于粉末運(yùn)動(dòng)速度太快，可篩過(guò)的粉末來(lái)不及與篩網(wǎng)接觸而混于不可篩過(guò)的粉末之中而影響結(jié)果。（2）適當(dāng)增加振動(dòng)力度，使藥粉跳動(dòng)運(yùn)動(dòng)增強(qiáng)，能有效增加粉末間距，篩孔得到充分暴露而利于篩選。二、注意事項(xiàng)（3）振動(dòng)的力要適當(dāng)，因?yàn)榱接蟹较蛐?，通過(guò)某一篩孔的粒子的實(shí)際長(zhǎng)度可能比篩孔的孔徑大。如果振動(dòng)力度較強(qiáng)，此種誤差會(huì)增大。（4）篩動(dòng)時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)。若篩動(dòng)時(shí)間長(zhǎng)、振動(dòng)力大，顆粒間互相撞擊破碎，也可引起誤差。三、結(jié)果判定1、局部用散劑（采用單篩分法）除另有規(guī)定外，通過(guò)七號(hào)篩（125μm±5.8μm）的粉末重量，如不低于供試量的95%，判為符合規(guī)定；低于供試量的95%，則判為不符合規(guī)定。三、結(jié)果判定2、顆粒劑（采用雙篩分法）除另有規(guī)定外，不能通過(guò)一號(hào)篩（2000μm）和能通過(guò)五號(hào)篩（180μm）的顆粒及粉末的總和，不超過(guò)供試量的15%，判為符合規(guī)定；超過(guò)供試量的15%，則判為不符合規(guī)定。粒度檢查——顯微鏡法貳叁壹目錄顯微鏡法檢查方法注意事項(xiàng)結(jié)果判定精誠(chéng)制藥本草濟(jì)民一、操作方法適用于含藥材細(xì)粉的軟膏劑、眼膏劑、氣霧劑、混懸型滴眼劑等制劑。第一法（顯微鏡法）1.儀器及用具：顯微鏡、測(cè)微尺等。一、操作方法（1）目鏡測(cè)微尺的標(biāo)定（2）測(cè)定法第一法（顯微鏡法）2.操作方法一、操作方法目鏡測(cè)微尺安裝方法目鏡測(cè)微尺目鏡測(cè)微尺一鏡臺(tái)測(cè)微尺及其中央部分的放大一、操作方法鏡臺(tái)測(cè)微尺校準(zhǔn)目鏡測(cè)微尺時(shí)的情況二、注意事項(xiàng)（1）應(yīng)注意物鏡、目鏡的正確選擇。（2）所用器具應(yīng)清潔。（3）蓋蓋玻片時(shí)，用鑷子夾取一蓋玻片，先使其一邊與藥物接觸，慢慢放下，以防止氣泡混入，輕壓使顆粒分布均勻。二、注意事項(xiàng)（4）蓋、載玻片應(yīng)平整，光潔、無(wú)痕、透明度良好，以免引起散射等現(xiàn)象。（5）直接取樣時(shí)，取樣量應(yīng)適量，若量過(guò)多時(shí)，粒子重疊不易觀察、判斷，若過(guò)少代表性差。（6）如為混懸液，振搖時(shí)要有