包裝材料的選擇與管理

包裝材料的選擇與管理第一頁，共五十八頁，2022年，8月28日包裝材料的選擇與管理北京大學深圳醫(yī)院丁小容第二頁，共五十八頁，2022年，8月28日概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應(yīng)用如何選擇醫(yī)用包裝材料第三頁，共五十八頁，2022年，8月28日GB/T19633-2005

<最終滅菌醫(yī)療器械的包裝>的相關(guān)要求4.4包裝確認、合格鑒定和性能鑒定的職責制造者應(yīng)對確保最終包裝按本標準進行確認負有責任生產(chǎn)者應(yīng)對材料進行合格鑒定試驗負有責任注：這不排除制造者自愿承擔這一責任制造者應(yīng)對性能鑒定試驗負有責任第四頁，共五十八頁，2022年，8月28日為什么要包裝在一個正確的滅菌過程后，滅菌室內(nèi)的器械應(yīng)是無菌的但是當器械移離滅菌室后，室外空氣含有塵埃粒子及帶有微生物假如器械沒有包裝，器械很快就會被污染此外，通常無菌物品需要存放一段時間，并送給需要使用部門所以器械必須妥善包裝，以防止再度受污染及損壞第五頁，共五十八頁，2022年，8月28日基本概念包裝材料用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料。微生物屏障包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進入的特性。包裝完好性最終包裝未受物理損壞的狀態(tài)。第六頁，共五十八頁，2022年，8月28日基本概念包裝適應(yīng)性包裝材料和/或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應(yīng)的前提下達到所要求的特性滅菌適應(yīng)性包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性第七頁，共五十八頁，2022年，8月28日概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應(yīng)用如何選擇醫(yī)用包裝材料第八頁，共五十八頁，2022年，8月28日包裝材料的基本要求與所需滅菌的醫(yī)療器械相容與所采用的滅菌方式相適應(yīng)有足夠穿透性有阻隔細菌的屏障性保持包裝無菌狀態(tài)允許包裝無菌開啟使用第九頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料的種類貯槽紡織品(全棉布)一次性醫(yī)用無紡布一次性醫(yī)用皺紋紙一次性醫(yī)用復(fù)合包裝材料硬質(zhì)包裝容器第十頁，共五十八頁，2022年，8月28日概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應(yīng)用如何選擇醫(yī)用包裝材料第十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準EN868歐洲標準化委員會(EN布魯塞爾)包括10部分(EN868-1至EN868-10)

《待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)》第十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準

ISO11607國際標準化組織

《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》第十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料有關(guān)標準GB/T19633-2005中國國家標準化管理委會

《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》

第十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價第1章范圍第2章規(guī)范性引用文件第3章術(shù)語和定義第4章通用要求第5章包裝材料第6章包裝成型和密封第7章最終（產(chǎn)品）包裝

GB/T19633－2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》第十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價5.1.4應(yīng)按照生產(chǎn)者和制造者共同約定的方法評價材料的下列特性:a)微生物屏障;b)毒理學特性;c)物理和化學特性;d)與材料預(yù)期所用的滅菌過程的適應(yīng)性;e)與成型和密封過程的適應(yīng)性(見第6章);f)包裝材料滅菌前和滅菌后的貯存壽命。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》第5章第十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價一般包裝材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（HDPE），應(yīng)符合下列要求：a)材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味。對與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響。b)材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；c)質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致；d)材料應(yīng)具有可接受的清潔度水平；

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》第5章第十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價e)應(yīng)確立最低物理特性，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求：f）應(yīng)確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求；g)在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和/或系統(tǒng)不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)；h）如必要，應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)定使用來評價包裝材料和/或系統(tǒng)的生物相容性。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》第5章第十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應(yīng)用如何選擇醫(yī)用包裝材料第十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日

全棉布優(yōu)點：通透性好，抗張力強，相對來說比較經(jīng)濟第二十頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布缺點：微生物屏障性能差細菌或微生物一般大小為0.5-5um棉布包裝的孔徑為40-50um棉布清洗后局部布孔徑更大棉布吸收水份形成微生物通道第二十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布缺點：在手術(shù)切口部位，任何外來物體都可能引起炎癥纖維/織布粉塵其他粒子第二十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布缺點：反復(fù)清洗后纖維變形100倍電鏡照片新棉布使用后第二十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日

全棉布缺點需要“一用一清洗”小孔、洞用肉眼很難發(fā)現(xiàn)存在釋放棉塵造成室內(nèi)空氣污染包裝滅菌后有效期短第二十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布無菌物品儲存有效期《清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范環(huán)境溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標準時，有效期為7d。根據(jù)廣東省的氣候的特點（炎熱、潮濕），全棉布包裝的物品，有效期應(yīng)為7天。第二十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日WS310.1中9.6的內(nèi)容包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物；包布除四周外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補；初始使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。第二十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日無菌物品儲存有效期Ws310.1-2009基本要求工作區(qū)域溫度、相對濕度、機械通風的換氣次數(shù)工作區(qū)域溫度/（℃）相對濕度/（％）換氣次數(shù)（次/h）無菌物品存放區(qū)低于24低于704～10第二十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布目前全棉布仍然是主要的醫(yī)用包裝材料。如何選擇全格的全棉作為包裝材料？第二十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布新棉布使用前必須經(jīng)過清洗高溫清洗新棉布脫指去槳；避免影響滅菌因子的穿透；防止棉布在使用中變硬變黃。使用后包布要做到“一用一清洗”使用次數(shù)根據(jù)本醫(yī)院相關(guān)的驗證而定無污漬燈光檢查無破損、無菲薄現(xiàn)象第二十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日全棉布選擇高品質(zhì)的全棉布（嚴把選購關(guān)）選購新棉布的最低質(zhì)量標準：外觀無疵點：破洞、跳紗、斷經(jīng)、雜物、缺經(jīng)、缺緯等。重復(fù)使用的全棉布最低質(zhì)量標準：外觀：無破洞、無脫線、毛邊、無污跡、無薄厚不均勻現(xiàn)象。（肉眼檢查和燈光下檢查）禁止包布打補丁。第三十頁，共五十八頁，2022年，8月28日一次性醫(yī)用無紡布定義:是由定向的或隨機的纖維而構(gòu)成。如多采用聚丙稀粒料為原料，經(jīng)高溫熔融、噴絲、鋪綱、熱壓卷取連續(xù)一步法生產(chǎn)而成。因具有布的外觀和某些性能而稱其為布。一次性使用的面料，由融合纖維制成，而不是線織制成。第三十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日一次性醫(yī)用無紡布優(yōu)點:不含有毒物質(zhì)疏水性好,不易引起濕包具有特殊結(jié)構(gòu)可避免破損滅菌后存貯有效期限6個月缺點:比全棉布要硬,強度不如全棉布第三十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日一次性醫(yī)用無紡布無菌物品儲存有效期：宜為6個月適用范圍:用于壓力蒸汽滅菌和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。第三十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用皺紋紙優(yōu)點具有較強的穿透性,確保物品滅菌效果具有較高阻隔細菌的屏障作用滅菌后物品存貯有效期6個月紙質(zhì)柔軟,能進行無害化處理缺點成本相對較貴不夠環(huán)保第三十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用皺紋紙醫(yī)用爭紋紙由純木漿構(gòu)成特殊的多孔排列，可以使高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷等介質(zhì)彎曲地滲透到包內(nèi)，穿透率達到100%。有實驗表明皺紋紙具有較好的阻隔細菌的屏障作用。第三十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日醫(yī)用皺紋紙醫(yī)用皺紋紙質(zhì)量符合要求：GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》醫(yī)用皺紋紙重量：60g/m2醫(yī)用皺紋紙包裝的所選擇的滅菌方式相適應(yīng)。無菌物品儲存有效期：宜為6個月適用范圍:用于壓力蒸汽滅菌和環(huán)氧乙烷方法滅菌，因抗撕力弱、薄，適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。第三十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日復(fù)合包裝材料優(yōu)點包內(nèi)物品可視良好的微生物屏障功能良好的抗?jié)B能力適合小型、不規(guī)則器械可用于高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷滅菌方式第三十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日復(fù)合包裝材料缺點臨床科室存放備用的紙塑無菌包，易出現(xiàn)褶皺和封口裂開包裝硬質(zhì)物時干燥性差，個別出現(xiàn)內(nèi)塑面上滯留水珠銳器易刺破紙塑袋的包裝第三十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日復(fù)合包裝材料材料特性：常用為紙塑包裝袋，為多層塑料膜壓成透明塑料膜和>56g/m2的醫(yī)用紙熱合密封制成。該材料阻菌能力強，不易破損，滅菌后有效期宜為6個月。適用范圍《清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范：密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械。第三十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日硬質(zhì)包裝容器優(yōu)點：可反復(fù)使用細菌屏障作用佳較好的器械保護確保干燥效果缺點：價格昂貴第四十頁，共五十八頁，2022年，8月28日硬質(zhì)包裝容器硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。硬質(zhì)容器應(yīng)設(shè)置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞時應(yīng)可識別。無菌物品儲存有效期:宜為6個月第四十一頁，共五十八頁，2022年，8月28日概述醫(yī)用包裝材料的基本要求及種類醫(yī)用包裝材料的質(zhì)量評價各類醫(yī)用包裝材料的優(yōu)缺點及應(yīng)用如何選擇醫(yī)用包裝材料第四十二頁，共五十八頁，2022年，8月28日選擇醫(yī)用包裝材料的關(guān)鍵點索取相關(guān)證件進行相關(guān)檢測嚴格把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)建立醫(yī)用包裝材料的管理制度第四十三頁，共五十八頁，2022年，8月28日首次采購醫(yī)用包裝材料廠家需要提供的證件

醫(yī)用包裝材料種類生產(chǎn)廠家名稱生產(chǎn)廠家許可證經(jīng)銷企業(yè)名稱經(jīng)銷企業(yè)許可證（進口）消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證（國產(chǎn)）消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證符合EN868或GB19633驗證報告產(chǎn)品性能介紹產(chǎn)品批次檢測報告醫(yī)用紙×××√×××√√√√醫(yī)用紙塑袋×××√×××√√√√√√醫(yī)用皺紋紙×××√×××√√√√醫(yī)用無紡布×××√×××√√√√``````說明：僅帶有滅菌指示標識的紙塑材料才需要提供國家衛(wèi)生部（進口或國產(chǎn)）消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可證。第四十四頁，共五十八頁，2022年，8月28日符合EN868或GB19633標準驗證報告涵蓋的主要內(nèi)容（a）微生物屏障作用一孔徑大小一防止水穿透的能力一紙的吸水性（b）包裝材料不得釋放有害物質(zhì)（c）包裝材料物質(zhì)和化學特性（d）包裝材料必須適用于預(yù)期的滅菌過程（e）包裝材料必須適應(yīng)密封或閉合的需要（f）包裝材料和包裝物必須有明確的產(chǎn)品有效期生物學驗證報告（驗發(fā)階段）間接證實微生物屏障性能的物理化學方面的批次性出廠報告生物相容性物理和化學性能EN868-2紙塑袋、非織造布皺紋紙、紡織材料EN868-3紙塑袋滅菌相溶性驗證包裝完整性相關(guān)的試驗確定有效期封加速老化試驗的證據(jù)報告驗證報告第四十五頁，共五十八頁，2022年，8月28日產(chǎn)品性能及使用說明√產(chǎn)品名稱√產(chǎn)品材料構(gòu)成√適用滅菌方式√性能介紹√產(chǎn)品有效期（存貯有效期）√使用方法及注意事項第四十六頁，共五十八頁，2022年，8月28日產(chǎn)品批次檢測報告

主要是包裝材料的物理和化學性能。紙塑包裝材料、醫(yī)用皺紋紙、非織造布、織造布的物理和化學性能要求詳見表1、表2、表3、表4生產(chǎn)廠家必須提供批次性報告；無檢測能力的生產(chǎn)廠家要提供第三批次性檢測報告第四十七頁，共五十八頁，2022年，8月28日表1最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（紙膠袋生產(chǎn)用紙）GB/T19633相關(guān)條款性能要求測試項目測試標準及方法標準范圍5.1.6a不應(yīng)有影響其性能和安全性的釋放物和異味目力檢驗ISO6588，熱提取法紙應(yīng)不褪色5．1.6b材料不應(yīng)有穿孔、破裂等缺陷*目測5.1.6c質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致*克重GB／T451.2lm2的平均質(zhì)量在標稱植±5％范圍內(nèi)5.1.6d材料應(yīng)具有可接受的清潔水平*干態(tài)落絮INDA標準測試IST160.1(01)5.1.6e應(yīng)確立最低物理性能，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度等機器方向和橫向上的撕裂度GB／T455不小于500mN5.1.6e透氣性GB／T2679.13應(yīng)不小于3.4u／Pa．s5.1.6e耐破度GB／T454應(yīng)不小于230kPa5.1.6e濕態(tài)耐破度GB／T465.1應(yīng)不小于35kPa5.1.6e疏水性附錄A穿透時間不小于20s5.1.6e孔徑附錄BlO個試件的平均孔應(yīng)不超過35u，且應(yīng)無大于50u的值。5.1.6e機向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于4.4kN／m5.1.6e橫向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于2.2kN／m5.1.6e機向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于0.8kN／m5,1.6e橫向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于0.45kN／m5.1.6e吸水性能GB／T1540(Cobb法)應(yīng)不大于20g／m25．1.6f應(yīng)確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，熱提取法應(yīng)不小于5且不大于85.1.6f*氯化鈉含量IS09197—1，熱提取法應(yīng)不超過0.05%5.1.6f*硫酸鈉含量GB／T2678.6應(yīng)不超過0.25%5.1.6f*熒光GB／T7974-2002紙的熒光亮度應(yīng)不大于1%每O．Olm2上軸長大于1mm兵熒光斑點數(shù)量不超過5處。*表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總得性能要求。此表是一句EN868-2、EN868-3的相關(guān)要求。第四十八頁，共五十八頁，2022年，8月28日表2最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和實驗方法（皺紋紙）GB／T19633相關(guān)條款性能要求測試項目測試標準及方法標準范圍

5.1.6a不應(yīng)有影響其性能和安全性的釋放物和異味*目力檢驗IS06588，熱提取法材料應(yīng)不褪色

5.1.6b材料不應(yīng)有穿孔、破裂等缺陷*目測

5.1.6c質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致*克重GB／T451.2lm2的平均質(zhì)量在標稱植±5％范圍內(nèi)

5.1.6d材料應(yīng)具有可接受的清潔水平*干態(tài)落絮INDA標準測試IST160.1(01)

5.1.6e應(yīng)確立最低物理性能，如拉伸強度、厚度變化、抗嘶裂、氣體滲入和脹破強交等斷裂伸長率試驗GB／T12914機器方向應(yīng)不小于10％，橫向應(yīng)不小于2％。

5.1.6e疏水性附錄A穿透時間不小于20s

5.1.6e孔徑附錄B最大等效孔徑應(yīng)不超劉50m

5.1.6e機器方向的下垂附錄C應(yīng)不超過125ram

5.1.6e橫向的下垂附錄C應(yīng)不超過160m

5.1.6e濕態(tài)耐破度GB／T465.1應(yīng)不小于35kPa

5.1.6e機向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于1.33kN／m

5.1.6e橫向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于O．67kN／m

5.1.6e機向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于O．33kN／m

5.1.6e橫向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于0.27kN／m

5.1.6f應(yīng)確立各化學性能的特l生值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，熱提取法應(yīng)不小于5且不大于8

5.1.6f*氯化鈉含量IS09197一l，熱提取法應(yīng)不超過0.05％

5.1.6f*硫酸鈉含量GB／T2678.6應(yīng)不超過0.25％

5.1.6f*熒光GB／T7974—2002紙的熒光亮度應(yīng)不大于1％每O．Olm2上軸長大于lmm哪兵熒黃斑點數(shù)量不超過5處。*表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總的性能要求。此表是依據(jù)EN868-2的相關(guān)要求。第四十九頁，共五十八頁，2022年，8月28日表3最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和度驗方法（非織造布）GBET19633相關(guān)條款性能要求測試項目測試標準及方法標準范圍5.1.6a不應(yīng)有影響其性能和安全性的釋放物和異味*目力檢驗ISO6588，熱提取法材料應(yīng)不褪色5.1.6b材料不應(yīng)有穿孔、破裂等缺陷*目測5.1.6c質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致*克重GB／T451.2Im2的平均質(zhì)量在標稱植±5％范圍內(nèi)5.1.6d材料應(yīng)具有可接受的清潔水平*干態(tài)落絮INDA標準測試IST160.1(01)5.1.6e應(yīng)確立最低物理性能，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度等機器方向和橫向上的撕裂度GB／T455機向不小于750mN橫向不小于1000mN5.1.6e耐破度GB／T454應(yīng)不小于130kPa5.1.6e濕態(tài)耐破度GB／T465.1應(yīng)不小于90kPa5.1.6e斷裂伸長率試驗GB／T12914機向應(yīng)不小于5％橫向應(yīng)不小于7％5.1.6e疏鹽水試驗附錄D疏鹽水性應(yīng)不小于75min5.1.6e懸垂性IS09073—9應(yīng)不大于90％5.1.6e機向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于1．OkN／m5.1.6e橫向抗張強度GB／T12914應(yīng)不小于0.65kN／由5.1.6e機向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于0.75kN／m5.1.6e橫向抗張強度(濕態(tài))GB／T465.2應(yīng)不小于O．5kN／m5.1.6f應(yīng)確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，熱提取法應(yīng)不小于5且不大于85.1.6f*氯化鈉含量ISO9197-1，熱提取法應(yīng)不超過0.05％5.1.6f*硫酸鈉含量GB／T2678.6應(yīng)不超過0.25％5.1.6f*熒光GB／T7974—2002熒光亮度應(yīng)不大于1％每0.01m2上軸長大于1mm兵熒光斑點數(shù)量不超過5處*表示此項是最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料總的性能要求。此表是依據(jù)EN868-2的相關(guān)要求。第五十頁，共五十八頁，2022年，8月28日表4最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的性能要求和試驗方法（織造布）GB／T19633相關(guān)條款性能要求測試項目測試標準及方法標準范圍5.1.6a不應(yīng)有影響其性能和安全性的釋放物和異味*目力檢驗IS06588，熱提取法材料應(yīng)不褪色5.1.6b材料不應(yīng)有穿孔、破裂等缺陷*目測5.1.6c質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標稱值一致*克重GB／T451.2lm2的平均質(zhì)量在標稱植±5％范圍內(nèi)5.1.6d材料應(yīng)具有可接受的清潔水平*干態(tài)落絮INDA標準測試IST160.1(01)5.1.6e應(yīng)確立最低物理性能，如拉伸強度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強度等徑向和緯向斷裂強度ISO9073-3試條法試驗徑向和緯向應(yīng)不低于300N5.1.6e徑向和緯向干態(tài)撕破強力GBfr3917.1應(yīng)不低于6N5.1.6e徑向和緯向濕態(tài)撕破強力GB／T3917.1應(yīng)不低于6N5.1.6e干態(tài)和濕態(tài)脹破強力GB／T7742.1應(yīng)不低于100kPa5.1.6e透氣性GB／T5453應(yīng)不大于20mm／s。熒光檢測5.1.6e疏水性GB／T4745.1997應(yīng)不低于5級5.1.6e抗?jié)B水性GB／T4744應(yīng)不小于30cm75分鐘時間5.1.6f*pHGB／T1545.2，熱提取法應(yīng)不小于5且不大于85.1.6f應(yīng)確立各化學性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*氯化鈉含量IS09197—1，熱提取法應(yīng)不超過0.05％5.1.6f