藥品零售企業(yè)申辦條件及流程

藥品零售企業(yè)申辦條件及流程PAGEPAGE4藥品零售企業(yè)申辦條件一共五項(xiàng)：人員+場(chǎng)所+設(shè)施+制度+臺(tái)賬+質(zhì)量管理檔案（其中前四項(xiàng)是驗(yàn)收必備條件，最后兩項(xiàng)為藥店日常檢查需要準(zhǔn)備的材料）人員（法人+質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員+營(yíng)業(yè)員）法人：（即老板）無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《有中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，或者具備中藥調(diào)劑員資格場(chǎng)所企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)處方藥的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不小于40平方米。注明：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加1名執(zhí)業(yè)藥師。三、設(shè)施，設(shè)備1、應(yīng)配置齊全相關(guān)營(yíng)業(yè)設(shè)備和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備（必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備）。2、（鎮(zhèn)以上藥品零售企業(yè)）必須安裝計(jì)算機(jī)，企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，并具有接受藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上監(jiān)管的條件3、貨架，貨柜，滅蚊燈，滅鼠籠，濕溫度表，滅火器，鉗子，分類及標(biāo)識(shí)管理標(biāo)示牌，如果經(jīng)營(yíng)中藥，還要有銅盅、天平、研缽等4、如果經(jīng)營(yíng)二類精神藥品，應(yīng)配備能安全儲(chǔ)存特殊管理藥品的專用設(shè)施：例如保險(xiǎn)柜四、制度（具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程）1、門店負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)2、質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)3、質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)4、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)5、營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)6、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度7、藥品驗(yàn)收管理制度8、藥品陳列管理制度9、藥品陳列管理制度10、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度11、藥品銷售及處方管理制度12、拆零藥品管理制度13、拆零藥品管理制度14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度15、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度16、服務(wù)質(zhì)量管理制度17、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度五、臺(tái)賬藥品驗(yàn)收記錄藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄藥品質(zhì)量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄不合格藥品處理記錄溫濕度記錄計(jì)量器具檢定記錄質(zhì)量事故報(bào)告記錄藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄進(jìn)口藥品、特殊管理藥品驗(yàn)收記錄10、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批記錄11．藥品缺貨記錄12、顧客意見(jiàn)表13、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等六、質(zhì)量管理檔案1、員工健康檢查檔案2、員工培訓(xùn)檔案3、設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案4、計(jì)量器具管理檔案5、近效期藥品催銷表6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品零售企業(yè)申辦流程申請(qǐng)人提交資料申請(qǐng)人提交資料申請(qǐng)人提交資料申請(qǐng)人提交資料材料（見(jiàn)注一）不齊或不符合法定形式，當(dāng)場(chǎng)告知改正不屬于本部門職權(quán)范圍不予受理材料符合，發(fā)受理通知書現(xiàn)場(chǎng)核查同意籌建，書面通知申辦人不同意籌建的，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)復(fù)議或行政訴訟權(quán)申辦人完成籌建，提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交資料（見(jiàn)注二）行政驗(yàn)收符合標(biāo)準(zhǔn)予以發(fā)證不符合標(biāo)準(zhǔn)不予發(fā)證，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)復(fù)議或行政訴訟權(quán)所需材料一、籌建申請(qǐng)：（1）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)申請(qǐng)書；（2）《茂名市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》一式2份；（3）擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷表；（4）藥學(xué)技術(shù)人員資格證書原件和復(fù)印件及聘任書；（5）擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所平面布局圖；（6）擬設(shè)定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表；（7）藥學(xué)技術(shù)人員網(wǎng)上登記備案回執(zhí)；（8）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人（或負(fù)責(zé)人）本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。二、驗(yàn)收申請(qǐng)：（1）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收申請(qǐng)書；（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（零售企業(yè)）一式2份；（3）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件；（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和職能框架圖；（5）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所平面布局圖；（6）房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件；（7）從業(yè)人員一覽表及藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書復(fù)印件（原籌建擬定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)生變化的，需重新提交相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱、資格證書復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)