中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策研究

中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題與對策研究

Summary：在我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的背景下，中醫(yī)藥逐漸走進人們的生活中，并且受到廣泛認可。中藥制劑作為中醫(yī)藥領(lǐng)域最為重要的醫(yī)療產(chǎn)品，已經(jīng)積極應用于臨床醫(yī)學的疾病治療與康復中。中藥制劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)劣，會直接影響到其品質(zhì)和臨床療效，做好生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整以及質(zhì)量管理，能夠最大限度保證中藥制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，確?；颊呤褂弥兴幹苿┑陌踩耘c有效性?；诖?，文章在分析了中藥制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化改進實踐意義的基礎(chǔ)上，闡述了當前中藥制劑生產(chǎn)工藝普遍存在的問題，隨即提出了幾點積極有效的應對措施。Keys：中藥制劑；生產(chǎn)工藝；成分損失；改進措施引言中藥制劑對于人們疾病治療以及養(yǎng)生保健有著重要作用，尤其在近幾年，社會對于中藥制劑的需求量逐步增加，這就對中藥制劑生產(chǎn)工藝提出了諸多新要求。為了滿足中藥制劑的市場銷售及消費者的日常使用需求，中藥制劑生產(chǎn)工藝已經(jīng)進入了優(yōu)化創(chuàng)新的關(guān)鍵時期，中藥制劑新產(chǎn)品開發(fā)的門檻逐漸提高，中藥制劑生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)型升級已經(jīng)勢在必行，應進一步加強中藥制劑生產(chǎn)工藝的管理與研究。但從整體上來看，當前我國中藥制劑生產(chǎn)工藝普遍存在較多不合理問題，為此，越來越多業(yè)內(nèi)人士正在研究如何實現(xiàn)對中藥制劑生產(chǎn)工藝的合理化優(yōu)化調(diào)整。一、中藥制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化改進的實踐意義中藥制劑是由中藥經(jīng)過炮制等加工手段生產(chǎn)而成，可以用于靜脈滴注、內(nèi)服、外敷、藥浴等領(lǐng)域，在我國醫(yī)藥市場占據(jù)著非常重要的地位。從近幾年的醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計可以看出，中藥制劑在我國藥品銷售中占比較高，總產(chǎn)值高達近千億元，而且，還呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升趨勢。當前我國中藥制劑生產(chǎn)工藝存在較為明顯的耗能高、效率低；藥材有效成分保留量低、轉(zhuǎn)移率偏低；新技術(shù)、新工藝應用效果較差；劑型種類單一，包裝與貯藏效果不佳等突出問題，嚴重影響了中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量以及生產(chǎn)效率。做好中藥制劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化改進，可以降低中藥制劑生產(chǎn)加工過程中的原料損耗量，提高中藥制劑的生產(chǎn)加工質(zhì)量與效率，最大限度保障臨床用藥的有效性與安全性時。除此之外，還能夠提高中藥制劑在藥材市場的競爭力與活力，打破中藥制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)壁壘，突出中藥制劑產(chǎn)品差異化，增加中藥制劑的劑型種類，盡可能滿足市場消費者的基本需求[1]。二、中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問題（一）中藥藥品前期處理工藝有待優(yōu)化當前中藥制劑生產(chǎn)加工存在較為明顯的前期處理工藝不合理情況，對于中藥材原材料質(zhì)量監(jiān)管不到位。由于很多中藥材價格昂貴，再加上部分生產(chǎn)商為了控制成本，會選擇購進一些價格低廉、藥效偏低的中藥材，甚至存在原材料偷工減料情況。（二）中藥生產(chǎn)提取分離技術(shù)有待創(chuàng)新中藥制劑生產(chǎn)加工過程中，有藥物成分提取分離工藝，其技術(shù)水平會在很大程度上影響到中藥制劑生產(chǎn)加工質(zhì)量。盡管當前重要生產(chǎn)提取分離技術(shù)已經(jīng)有了比較大的創(chuàng)新和突破，但不可否認的是，很多中藥制劑仍然存在藥物成分分離提取不完全情況，這樣就容易引起用藥不良反應。（三）中藥制劑成型生產(chǎn)工藝有待改進中藥制劑生產(chǎn)工藝整體水平已經(jīng)相對較高，但仍然具備較大的改進和提升空間。以中藥制劑劑型改進為例，很多中藥材經(jīng)過生產(chǎn)加工后的中藥制劑劑型比較單一，這樣便在很大程度上限制了藥效發(fā)揮，也導致用藥患者的范圍受到限制[2]。三、中藥制劑生產(chǎn)工藝問題的處理對策（一）改進中藥制劑生產(chǎn)制造前的處理工藝為了能夠全面提高中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量，必須要做好中藥炮制等加工前期相關(guān)工作的處理。一方面，在對中藥材進行生產(chǎn)加工之前，應當對中藥材的質(zhì)量和藥效進行評價，確定中藥材炮制工藝，準確計算中藥制劑生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)移率以及成分溶出等關(guān)鍵數(shù)據(jù)信息。中藥制劑中的藥物成分比較復雜，而且，很多中藥材還具有毒性，為了確保中藥制劑安全性，應當在生產(chǎn)加工之前，對中藥制劑的成分進行研究，計算中藥制劑的有效成分、無效成分、有毒成分各自比例，這對于中藥制劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化改進無疑有著重要作用；另一方面，應當盡快解決中藥制劑生產(chǎn)制造前處理過程中存在的能耗高、效率低以及中藥材有效成分損失量過大，轉(zhuǎn)移率偏低等問題，這就需要從中藥材的藥物成分提取、濃縮、干燥、滅菌等前處理單元入手進行優(yōu)化改進。（二）加強中藥制劑生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控在中藥制劑生產(chǎn)加工過程中，應當做好全過程質(zhì)量監(jiān)督管理，這是確保中藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素。在進行質(zhì)量監(jiān)督管理工作時，不僅要從中藥材篩選環(huán)節(jié)入手進行質(zhì)量管理，還需要在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、加工后存儲等環(huán)節(jié)入手進行管理。如果中藥制劑生產(chǎn)工藝發(fā)生了更改，還需要重新確認生產(chǎn)工藝路線、加工技術(shù)、設(shè)備參數(shù)、輔料種類、輔料用料以及輔料的型號與級別等關(guān)鍵信息。需要注意的是，很多中藥材含有一定劑量的有毒成分，在中藥制劑生產(chǎn)加工過程中，還需要對中藥內(nèi)的有毒成分、重金屬等有毒有害物質(zhì)進行成分確認。（三）深入中藥制劑生產(chǎn)加工技術(shù)工藝研究中藥制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化創(chuàng)新，需要做好劑型的創(chuàng)新與改進。根據(jù)中藥制劑臨床市場的基本需求，應當在傳統(tǒng)湯劑的基礎(chǔ)上，增加對靜脈注射、口服片劑、口服顆粒劑、體外敷貼等中藥制劑劑型的改進創(chuàng)新。中藥制劑劑型改進應當符合藥物成分性質(zhì)的基本要求，比如，含有生藥粉的中藥制劑，原則上要避免制成分散片、泡騰片、軟膠囊以及滴丸等劑型。（四）提高中藥制劑生產(chǎn)加工質(zhì)量評價標準在中藥制劑生產(chǎn)工藝優(yōu)化改進過程中，應當做好中藥制劑生產(chǎn)加工質(zhì)量評價標準的創(chuàng)新性調(diào)整，這是促進中藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵要素。當前我國中藥制劑生產(chǎn)加工領(lǐng)域存在質(zhì)量評價標準不完善、不先進的情況，為了促進中醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，就需要主動解決中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量標準規(guī)范化調(diào)整的相關(guān)問題。根據(jù)當前中藥制劑臨床市場的劑型需求，針對性調(diào)整每一類劑型的生產(chǎn)加工質(zhì)量評價標準，尤其要促進中藥制劑生產(chǎn)工藝現(xiàn)代化創(chuàng)新，進一步提升中藥制劑生產(chǎn)加工能力[3]。（五）優(yōu)化調(diào)整中藥制劑生產(chǎn)加工管理制度中藥制劑生產(chǎn)工藝不同于傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)工藝，為了確保中藥制劑生產(chǎn)加工質(zhì)量，應當調(diào)整并優(yōu)化當前的中藥制劑生產(chǎn)加工管理制度，尤其要針對一些新產(chǎn)品，盡快出臺和完善新的質(zhì)量控制制度以及生產(chǎn)工藝管理制度，這樣才能確保中藥制劑的藥效符合臨床使用基本要求。比如，要制定更加完善的藥材質(zhì)量控制制度、飲片質(zhì)量控制制度、半成品質(zhì)量管理制度、裝備現(xiàn)代化管理制度、生產(chǎn)工藝規(guī)范化管理制度。例如，在生產(chǎn)工藝規(guī)范化管理制度中，需要體現(xiàn)出在中藥制劑生產(chǎn)工藝的提取單元、精制單元、濃縮單元、干燥單元、成型單元等方面的質(zhì)量管理。四、結(jié)語為了促進中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，必須要做好中藥制劑生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整。在確保中藥材以及輔料質(zhì)量的前提下，應當對生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化與改進，加強生產(chǎn)加工各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，根據(jù)臨床給藥需求，創(chuàng)新中藥制劑劑型，同時，積極推進中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備的改造，重視當前中藥制劑產(chǎn)品的二次開發(fā)，積極引進先進的生產(chǎn)技術(shù)和裝備設(shè)備，逐步提高中藥制劑生產(chǎn)加工質(zhì)量評價標準，加強中藥制劑生產(chǎn)加工全過程質(zhì)量監(jiān)管力度，這樣才能確保中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量始終處于最優(yōu)標準。Reference：

[1]馬寧,楊鑄.中藥制劑和飲片質(zhì)量管理存在的問題與對策[J].中國醫(yī)藥指南,2019,17(