FMEA第四版培訓教材

FMEA第四版培訓教材第1頁/共66頁FMEA的講解內(nèi)容1、講解FMEA的基礎知識：來源、發(fā)展、定義、重點、分類和實施要求（六大步驟和九大要點）4、DFMEA和PFMEA的區(qū)別2、講解DFMEA的理論和產(chǎn)品性能分析3、講解PFMEA的實施重點和實戰(zhàn)舉例第2頁/共66頁墨菲定律如果做某件事有兩條或多條途徑，并且其中一條會產(chǎn)生災難性后果，然而總會有人誤入這一條途徑推論為：

1.如果某事能導致錯誤，這種錯誤必將會發(fā)生。

2.當某事導致錯誤時，可能會造成巨大損失。

3.失效最終與最簡單的原因相關。第3頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有潛在的失效模式及后果分析（FMEA）溯源1950年，美國GROMAN飛機制造公司提出，用在操作桿上；60年代初用于航天；70年代用于三大汽車公司。80年代被美國軍方確認為軍方規(guī)范(MIL-STD-1629A)隨著汽車的召回要求,現(xiàn)在在國內(nèi)越來越重視.汽車行業(yè)的應用:第4頁/共66頁什么是失效模式及后果分析？FMEA目的：A、認可并評價產(chǎn)品/過程中的潛在失效以及該失效的后果：B、確定能夠消除或減少潛在失效發(fā)生機會的措施C、將全部過程形成文件注：FMEA都關注設計，無論是產(chǎn)品設計或者過程設計。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有與第三版相比較擴大了FMEA的應用FMEA是一種風險評價的工具，是一種識別失效潛在影響的嚴重性并為采取減輕風險措施的方法。第5頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有FMEA(第四版)強調(diào)的重點在:FMEA表格式發(fā)生了改變FMEA關注外包過程分析第6頁/共66頁FMEA的基本思想

“早知道………就不會”早知道做好防震設計就不會造成大樓倒塌早知道改進電力輸出設計就不會造成全臺大停電早知道不濫砍濫伐就不會造成泥石流早知道做好橋梁維護就不會造成高屏大橋倒塌有些早知道是必需的！有些就不會是不允許發(fā)生的

有效運用FMEA可減少事后追悔QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第7頁/共66頁FEMA的基本思想

“我先…….所以沒有”我先看了天氣預報所以沒有淋成落湯雞我先評估金融大樓高度所以沒有影響飛機安全我先設計電腦防火墻所以沒有被黑客入侵有些我先是必需的！有些所以沒有是預期可避免的

有效運用FMEA可強化事先預防QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有FMEA程序成功執(zhí)行的最重要因素之一是及時性。這意味著它是一種事前行為，而不是一種事后演習。第8頁/共66頁FMEA的應用

FMEA過程應用于三個基本的情形案例，每一個案例都有不同的領域或重點：

情形1：新設計，新技術，或新過程。FMEA的范圍是完善設計、技術和過程。情形2：現(xiàn)有設計和過程的修改。

FMEA的機會聚焦于設計或過程的修改，及由于修改和市場上歷史反映可能引起的交互作用。這還包括法規(guī)要求的更改。情形3：現(xiàn)有設計或過程在新環(huán)境，場所，應用中的使用或使用概況（包括工作周期，法規(guī)要求等）

FMEA的范圍聚焦于新環(huán)境，場所或應用的使用對現(xiàn)有設計或過程的影響。第9頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有潛在的失效模式及后果分析FMEA的類別

系統(tǒng)FMEA

根據(jù)產(chǎn)品范圍分

子系統(tǒng)FMEA

部件FMEA

DFMEA根據(jù)使用對象分

PFMEA汽車一般由發(fā)動機、底盤、車身和電氣設備等四個基本部分組成。第10頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有

FMEA由不同的子系統(tǒng)組成。系統(tǒng)的例子包括：底盤系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)或內(nèi)部系統(tǒng)等。系統(tǒng)FMEA的焦點是闡述系統(tǒng)、子系統(tǒng)，環(huán)境和顧客之間的所有界面和相互作用

系統(tǒng)FMEA第11頁/共66頁子系統(tǒng)FMEA是系統(tǒng)FMEA的一個子集。如例：前懸吊子系統(tǒng)是底盤系統(tǒng)的一個子集。子系統(tǒng)FMEA的重點是闡述子系統(tǒng)部件之間的所有界面和相互影響以及和其他子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互影響。

QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有子系統(tǒng)FMEA

部件FMEA部件FMEA是一個子系統(tǒng)FMEA的一個子集。例如：剎車片是剎車組成的一個部件，而剎車組成是底盤系統(tǒng)的一個子系統(tǒng)。注：范圍任何后續(xù)的調(diào)整都可以要求修正小組結(jié)構(gòu)和人員資格。第12頁/共66頁附錄F系統(tǒng)FMEA為幫助示意系統(tǒng)、子系統(tǒng)和部件FMEA的含義，以下提供兩個示例，如圖F1（關于接口和交互作用）和圖F2（關于項目、功能和失效模式）。例1：接口和交互作用QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有系統(tǒng)環(huán)境子系統(tǒng)D子系統(tǒng)B子系統(tǒng)C子系統(tǒng)A圖F1接口和交互作用FMEA小組負責確定相關FMEA的范圍。圖F1的示例表明小組已確定了在進行系統(tǒng)FMEA時必須考慮的子系統(tǒng)A、B、C和D，以及在完成系統(tǒng)FMEA必須考慮構(gòu)成該系統(tǒng)一部分的外圍環(huán)境。第13頁/共66頁FMEA實施的要點---綜合步驟基本上來講，使用格式應這樣闡述：

功能、要求和產(chǎn)品的可交付性或需要分析的過程；

當功能要求不符時的失效模式；后果和失效模式的結(jié)果；

失效模式的潛在要因；對所述失效模式的要因的措施和控制；和

預防失效模式再度發(fā)生的措施。注：FMEA實施的六個內(nèi)容、九大要點第14頁/共66頁FMEA實施的要點---確定顧客(1)FMEA過程中有4個主要的顧客要予以考慮，他們的所有需要均應在FMEA分析中予以考慮。終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA分析對終端顧客的影響包括，如：耐久力。OEM安裝和制造中心（工廠）：OEM生產(chǎn)運作（如沖壓和傳動）和組

裝場所。闡述產(chǎn)品和組裝過程的界面對有效的FMEA分析是關鍵的。供應鏈廠商：生產(chǎn)材料和零件的加工、制作或組裝的供應商場所。這包含制作加工服務零件、裝配和過程，如加熱處理、焊接、油漆或其他處理服務。這可能是任何后來的或下游操作或下一層制造過程。法規(guī)：政府機構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對產(chǎn)品或過程有影響的安全和環(huán)境規(guī)范

這些顧客的知識如同能幫助確定相關失效模式后果一樣，能幫助更充分的確定功能、要求和規(guī)范。

QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第15頁/共66頁(2)識別功能、要求和規(guī)范

識別和理解與已確定范圍相關的功能、要求和規(guī)范。這個活動的目的是闡明項目設計意圖或過程目的。這有助于確定每一個屬性或功能的潛在失效模式的確定。注:1、根據(jù)顧客要求和法律要求。如：顧客技術要求、圖紙和協(xié)議類、國家或行業(yè)標準等。2、對功能性能的描述時應明確實現(xiàn)的具體要求（需要條件）。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第16頁/共66頁（3）識別失效的模式失效模式確定的途徑或方式是產(chǎn)品或過程未能符合設計意圖或過程要求。潛在失效模式應該用技術性術語進行描述，而不同于顧客所見的現(xiàn)象。注：由于會對失效進行重點分析，對失效的簡明易懂的定義是重要的。對于一個單一的要求描述應會識別出一種失效模式。假設發(fā)生的失效將來不一定會真的發(fā)生。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第17頁/共66頁（4）識別潛在后果

失效的潛在后果按照顧客察覺的失效模式后果來定義。失效的后果或影響應根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述。內(nèi)部顧客應與終端顧客一樣的對待。注：潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴重度或這些后果的嚴重性分析。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第18頁/共66頁（5）識別潛在要因

失效的潛在要因應按失效為何發(fā)生的跡象來確定,按照可糾正或可控制的情形來描述。失效的潛在要因可能是設計弱點的一種跡象，其后果是失效模式。在要因和失效模式之間有一種直接關聯(lián)（也即是：要因發(fā)生，那么失效模式發(fā)生）。用充分的細節(jié)識別失效模式的根本要因，能識別適當?shù)目刂坪痛胧┯媱澋玫津炞C。如果有多種要因，每一個要因都應進行單獨分析。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有另：最好是找出內(nèi)因和外因。第19頁/共66頁（6）識別控制

控制是預防或探測失效要因或失效模式的那些活動。應從兩個方面入手：1、預防控制:消出產(chǎn)生的原因.2、探測控制：增加把關手段，防止流出。注：A、聚焦于預防的的控制將得到最大的回報。B、不是的所有的要因都有合理和經(jīng)濟的預防方法。C、探測是必須關注的。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第20頁/共66頁（7）識別和評估風險

FMEA過程的重要步驟之一是評價風險。風險用三種方法來評價，嚴重度、發(fā)生率和探測度：嚴重度是失效對顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估。發(fā)生率（頻率）是失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度。探測度是對產(chǎn)品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價。組織需要理解顧客對風險評估的要求。第21頁/共66頁（8）建議措施和結(jié)果

建議措施的意圖是降低綜合風險和失效模式發(fā)生的可能性。建議措施闡述嚴重度、發(fā)生率和探測度降低。

以下的應用可確保適當措施的采取，包括不局限于：●確保包含可靠性在內(nèi)的設計要求得以達成；●評審工程圖紙和規(guī)范；●確定在裝配/制造過程的組織，和，●評審相關FMEAs,控制計劃和操作指導書注：完成建議措施的職責和時間應該予以記錄。一旦措施完成和獲得成果，更新的嚴重度、發(fā)生率和探測度也應予以記錄。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第22頁/共66頁（9）管理職責

管理層是FMEA過程的擁有者。管理層有選擇和應用資源以及確保有效風險管理過程包括時間調(diào)配在內(nèi)的的最終責任。管理層職責也包括通過進行評審，消除障礙和總結(jié)得到教訓這些方式來給小組提供直接支持。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第23頁/共66頁設計FMEAQD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有Design設計components元件elements設計要素設計FMEA著眼于元件及設計要素的物理失效模式包括功能要求和設計方案在內(nèi)的設計進行客觀評價；第24頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有設計FMEA的開發(fā)DFMEA聚焦于將交付于最終顧的產(chǎn)品設計,有效分析產(chǎn)品設計的必要任務包括:A、建立工作小組B、確定范圍C、創(chuàng)建描述產(chǎn)品功能和要求方框圖或參數(shù)P圖。

D、對預期產(chǎn)品特性的清晰和完整的定義更有助于潛在失效模式的識別。

E、DFMEA表用于任何建議措施和職責在內(nèi)的分析結(jié)果的文件化。F、DFMEA過程可反映顧客或組織的產(chǎn)品開發(fā)過程。第25頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有更高一層系統(tǒng)汽車制造商最終使用者都是DFMEA所要考慮的對象，但最主要的是針對最終使用者。

本設計可能產(chǎn)生的失效模式的影響DFMEA考慮的重點第26頁/共66頁參數(shù)P圖QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有

產(chǎn)品的輸入和產(chǎn)品的輸出，也即是產(chǎn)品的預期功能有助于識別錯誤情形，噪音因素和控制因素。第27頁/共66頁典型的設計考慮QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有設計目的顧客要求顧客期望產(chǎn)品要求制造/裝配要求---能夠被指定或測量---某些不能解釋第28頁/共66頁潛在設計失效模式和后果分析內(nèi)容QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第29頁/共66頁1.成立小組并制訂計劃

絕不能由個人單獨進行FMEA，因為：由個人進行會使結(jié)果出現(xiàn)偏差進行任何活動，都需要從不同的組織取得信息應指定一個人(如組長)保管FMEA表格

應將小組成員的姓名和職責填入FMEA表格QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第30頁/共66頁2、確定所有分析對象

DFMEA：產(chǎn)品性能和功能（產(chǎn)品設計目標）、系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件PFMEA：繪制過程流程圖QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第31頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第32頁/共66頁3、列出每個分析的功能QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有項目/功能可以分成2欄（或更多）或合并成一欄來表述，橋梁欄將包含這些要素。界面（作為分析的“項目”）可以合并或獨立。第33頁/共66頁參考圖第34頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有4、列出質(zhì)量要求顧客的希望或要求有可能嚴重影響顧客的看法有可能導致顧客投訴第35頁/共66頁5、潛在失效模式(潛在:假設)1)、潛在失效模式按照零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)潛在不能符合或不能交付項目欄中描述的預期功能的方式來定義2)、潛在失效模式僅僅在與確定的操作條件（如熱、冷、干、干燥、灰塵等）和使用條件（如超過平均里程、不平的路段、僅在城市行駛等）一致的情況下發(fā)生。3、DFMEA應該考慮未來制造、裝配中的技術、物理限制QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有注：在確定所有的失效模式后，可通過對以往運行不良的研究、關注點、問題報告以及小組的“頭腦風暴”的來對分析的完整性進行確認。第36頁/共66頁失效模式及影響案例：第37頁/共66頁系統(tǒng)和子系統(tǒng)的失效模式還應考慮：

1、子系統(tǒng)或部件之間的相互作用

2、外界環(huán)境下的失效。第38頁/共66頁6、潛在失效影響（后果）

失效的潛在影響應按顧客所察覺的功能的失效模式的影響進行規(guī)定。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第39頁/共66頁7、嚴重度（S）：嚴重度是與所給的失效模式的最嚴重后果相符的一個值。嚴重度是在單獨FMEA的范圍內(nèi)的相對排序。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第40頁/共66頁分類顧客規(guī)定要求可識別產(chǎn)品特殊特性和過程特殊特性符號以及他們用途。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第41頁/共66頁8、失效模式的潛在原因（機制/要因）失效機制：是物理的，化學的，電的或其他過程導致的失效模式。區(qū)分失效模式的是可“觀察的”或“外部的”是重要的，以便不混淆有失效機理的失效模式，失效模式后的實際物理現(xiàn)象或降級的過程或?qū)е绿貏e失效模式的一系列事件失。要因：要因是賦予或刺激失效機理的情形（原因填寫的重點）一個產(chǎn)品或過程可能有幾個失效模式，他們之間由于有一個共同的失效機理而相互關聯(lián)。要因的調(diào)查需要聚焦于“失效模式”上而不是聚焦于“失效影響”上。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第42頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第43頁/共66頁9、發(fā)生頻率（O）：是在設計壽命內(nèi)由特定要因/機理將導致失效模式發(fā)生的可能性。

QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第44頁/共66頁10、現(xiàn)行設計（過程）如果可能的話，更建議使用預防控制方法。發(fā)生頻率排序?qū)⒆鳛樵u定設計目的一部分綜合提供的預防控制影響。第45頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第46頁/共66頁11、探測度（D）1、探測度是對在現(xiàn)有設計控制探測欄中列出的最好的探測控制的對應等級。2、現(xiàn)有設計控制探測度的建議方法是假設失效已經(jīng)發(fā)生，然后評價現(xiàn)有設計控制探測失效模式的能力。3、不要因為發(fā)生率自動假設探測等級是低的。在設計放行過程中，評價設計控制探測低頻率失效模式或進一步降低這些低頻率失效模式的風險是重要的。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第47頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第48頁/共66頁12、風險評估（風險順序數(shù)RPN）1、小組已經(jīng)完成了最初的失效模式和后果、要因以及控制的識別，包括對嚴重度、發(fā)生率和探測度的排序，他們必須確定是否需要進一步努力來減少風險。2、小組的最初焦點應定位于嚴重度最高等級的失效模式。當嚴重度等級為9或10時，小組必須強制確保風險通過存在的設計控制或建議措施來陳述（在FMEA中予以文件化）3、對于嚴重度等級為8或8以下的失效模式，小組應考慮最高發(fā)生率或探測度的要因。，確定如何將風險降低措施排序最優(yōu)化以最好的服務于組織和顧客。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第49頁/共66頁風險評估的要求QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第50頁/共66頁13、建議措施建議措施的目的是改善設計。在以下的順序中，識別這些措施應考慮降低級別：嚴重度、發(fā)生率和探測度。以下例子是解釋降低這些級別的方法：QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第51頁/共66頁14、措施的實施1、職責和目標完成日期：填入負責完成每一項建議措施的個人和組織的名字，包括目標完成日期。負有設計責任的工程師/小組領導有責任確保所有建議措施得到實施或充分闡述。2、措施結(jié)果：這個部分識別任何已完成措施的結(jié)果和他們對嚴重度、發(fā)生率、探測度排序以及RPN的影響。3、采取措施和完成日期：在措施執(zhí)行以后，填入采取措施的簡要描述和實際完成日期。第52頁/共66頁15、風險的再評估一、嚴重度、發(fā)生率、探測度和RPN：1、在預防/糾正措施已經(jīng)執(zhí)行后，確定和記錄所導致嚴重度、發(fā)生率和探測度排序。2、計算和記錄措施導致的措施(風險)優(yōu)先系數(shù)（即

RPN）。二、對RPN和S高分值的，應考慮采取措施；通過改進設計，改善嚴重度。建議措施的目的在于降低頻度、嚴重度或探測度。降低嚴重度頻度探測度可考慮的措施改變設計改變設計或改進工程規(guī)范增加或改進設計評估技術可達到的目的根除或降低失效模式的嚴重度預防原因或降低頻度改進發(fā)現(xiàn)原因或失效模式的能力第53頁/共66頁潛在過程失效模式和后果分析要點過程FMEAP-FMEAQD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第54頁/共66頁一、過程FMEA實施要點

●識別和評價過程功能和要求；●識別和評價潛在產(chǎn)品和過程相關的失效模式以及潛在失效對過程和顧客造成的后果；●識別潛在制造或裝配過程要因；●識別聚焦于降低發(fā)生率或提高探失效測情況的過程控制的過程變量；●確保糾正/預防措施和控制的優(yōu)先系統(tǒng)的建立；QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第55頁/共66頁PFMEA實施要點二：PFMEA假定產(chǎn)品的設計是符合設計意圖。由設計弱點引發(fā)的潛在失效模式也可以包含在PFMEA中。應假設進貨材料沒問題、前期產(chǎn)品設計沒問題。QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第56頁/共66頁ProcessFMEA

過程FMEAPFMEAisfocussedontheProductPFMEA關注對產(chǎn)品的影響QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第57頁/共66頁過程流程圖的內(nèi)容：QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第58頁/共66頁DFMEA和PFMEA的區(qū)別1、分析對象不同：DFMEA關注于產(chǎn)品功能和性能PFMEA關注于制程過程QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第59頁/共66頁QD-ISO/TS16949-GJ-2004-Ⅰ版權(quán)所有第60頁/共66頁2、分析控制內(nèi)容不同：DFMEA的預防和控制主要從設計的角度考慮，例如：結(jié)構(gòu)、材料PFMEA的預防和控制主要從過程加工角度考慮，例如：設備參數(shù)、工藝、加工工裝。DFMEA與PFMEA均應考慮環(huán)境的影響。DFMEA考慮的產(chǎn)品使用環(huán)境對產(chǎn)品性能和功能的影響，PFMEA