ISOIEC內(nèi)審員培訓實驗室認可準則

ISOIEC內(nèi)審員培訓實驗室認可準則第1頁/共69頁本章

學習目的：

正確理解準則要求，準確把握評審尺度。

教學方式：

講要點、介紹容易產(chǎn)生偏差的內(nèi)容；

雙向提問，及時答疑；

課堂討論、練習，加深印象。第2頁/共69頁CNAL/AC01:2005

檢測和校準實驗室能力認可準則

等同

ISO/IEC17025:2005

Generalrequirementsforthecompetenceoftestingandcalibrationlaboratories

檢測和校準實驗室能力

的通用要求

第3頁/共69頁前言世界范圍的標準化體系：ISO—國際標準化組織IEC—國際電工委員會國際標準依據(jù)ISO/IEC指令第2部分的規(guī)定起草

ISO/IEC17025：2005由ISO合格評定委員會CASCO制定

本標準取代ISO/IEC17025：1999第4頁/共69頁引言2-1第1版標準是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應用的基礎上產(chǎn)生，并取代上述兩個標準的。包含內(nèi)容：證明實驗室按質(zhì)量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結(jié)果必須滿足的所有要求17025第1版參考了ISO9001:1994和ISO9002:1994這些標準已被ISO9001:2000取代，因此有必要修訂17025。在第2版17025中，依據(jù)ISO9001:2000，對必要的條款進行了修訂或增補認可機構應將本國際標準作為對測試和校準實驗室能力進行認可的基礎。條款4—質(zhì)量管理要求、條款5—技術能力要求ISO9000:2000標準已經(jīng)替代了ISO9000:1994標準，1994版標準中的ISO9001、ISO9002、ISO9003在新標準中已經(jīng)合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標準采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。第5頁/共69頁引言2-2符合本國際標準的測試和校準實驗室其運作也與ISO9001標準一致。獲得ISO9001認證本身并不能證明實驗室具有提供正確的技術數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。本標準的作用：如果實驗室符合本國際標準，并且得到認可機構的認可，而該機構又加入了與使用本國際標準的其它國家同類機構的多邊承認協(xié)議，將會促進國家之間的測試和校準結(jié)果的相互認可。

促進實驗室與其他機構間的合作：交流經(jīng)驗，統(tǒng)一標準和方法第6頁/共69頁1范圍-1標準規(guī)定了進行測試和/或校準的實驗室能力的通用要求

：包括使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室標準對組織性質(zhì)的適用：

第1、2、3方實驗室，及測試和/或校準作為檢驗和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室

標準對實驗室人數(shù)、能力范圍的適用：無論人員數(shù)量多少或檢測/校準范圍大小標準允許刪減（申明不適用）：不從事某項或多項活動（如：抽樣、新方法設計/開發(fā)）可以不采用相關條款的要求第7頁/共69頁1范圍-2標準中的“注釋”：對正文的說明、舉例和指導，不構成本標準主體部分標準可用于：實驗室建立質(zhì)量、管理和技術運作的管理體系實驗室能力認可依據(jù)（客戶、管理機構、認可機構）本標準不意圖用于實驗室認證的基礎術語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術體系。管理體系的認證，有時也稱為注冊第2版新增加的內(nèi)容第8頁/共69頁1范圍-2對法規(guī)和安全要求的申明：實驗室要符合有關要求本標準不包含這方面的內(nèi)容與ISO9001：2000標準的關系：符合本標準要求的實驗室，其質(zhì)量體系也符合相應的ISO9001：2000的原則。附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：2000標準的對照表本標準包括了ISO9001中未包含的技術能力要求。為了確保這些要求應用的一致性，或許有必要對本標準的某些要求進行說明或解釋附錄B給出了制定特定領域應用要求的指南，尤其適用于認可機構（見ISO/IEC17011）

如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可，應當選擇一個依據(jù)ISO/IEC17011：2004運作的認可機構針對檢測和校準所運作的第一版中是“要求”第9頁/共69頁2引用標準ISO/IEC17000，合格評定—術語和基本原則VIM，國際通用計量學基本術語由國際標準計量局(BIPM)國際電工委員會(IEC)國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)國際標準化組織(ISO)國際理論化學和應用化學聯(lián)合會(IUPAC)國際理論物理和應用物理聯(lián)合會(IUPAP)國際法制計量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布第一版是“ISO9001：1994ISO9002：1994ISO/IEC指南2”第10頁/共69頁3術語和定義本準則優(yōu)先使用ISO/IEC17000（合格評定—術語和基本原則）和VIM中的有關術語及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”第11頁/共69頁4管理要求（2-1）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶第12頁/共69頁4管理要求（2-2）4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審第13頁/共69頁4.1組織（2-1）實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的要求**實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設施和移動設施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責

（大組織的一部分；第三方實驗室）管理和技術人員及其權力和資源確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*第14頁/共69頁4.1組織（2-1）實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體*實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構和對其提供承認的組織的要求**實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設施和移動設施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責

（大組織的一部分；第三方實驗室）有管理和技術人員及其權力和資源來履行職責確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*包括實施、保持和改進管理體系的職責（第二版新增加的內(nèi)容）第15頁/共69頁4.1組織（2-2）保護客戶機密信息和所有權避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動確定組織和管理結(jié)構規(guī)定人員的職責、權力和相互關系實施充分的監(jiān)督組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結(jié)構：人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結(jié)構的范圍可包括有關與外部組織的接口。第16頁/共69頁4.1組織（2-2）指定技術管理者和質(zhì)量主管指定關鍵人員的代理人確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻最高管理層應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通全面負責技術運作和資源供應有職、權，保證質(zhì)量管理體系貫徹執(zhí)行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用

Managementsystemrelatedquality替代第一版：

qualitysystem第17頁/共69頁4.2管理體系Managementsystem建立、實施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針聲明至少應包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構*質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的責任質(zhì)量控制quality

control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求（ISO90003.2.10）質(zhì)量保證qualityassurance：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。（ISO90003.2.11）質(zhì)量管理qualitymanagement：在質(zhì)量方面指導和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。（ISO90003.2.8）

注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進體系（系統(tǒng)）system：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素（ISO90003.2.1）管理體系managementsystem：

建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系（ISO90003.2.2）

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem（managementsystem

forquality)：

在質(zhì)量方面指導和控制組織的管理體系（ISO90003.2.3）第一版：質(zhì)量體系Qualitysystem4.2.2e)以customer取代第一版client第18頁/共69頁4.2管理體系建立、實施并保持質(zhì)量體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量方針聲明至少應包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構*質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的責任第19頁/共69頁4.2管理體系建立、實施并保持質(zhì)量體系*規(guī)定質(zhì)量方針和目標***質(zhì)量方針聲明至少應包括五方面的內(nèi)容*質(zhì)量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構*質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的責任最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(ISO90003.2.7)1.良好職業(yè)行為和服務質(zhì)量的承諾；2.服務標準的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；（第一版：目標）4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關政策和程序；5.遵守本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。第20頁/共69頁4.2管理體系質(zhì)量方針聲明至少應包括五方面的內(nèi)容*最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織質(zhì)量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構*質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的責任當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量相關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論其如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布，至少包括以下內(nèi)容：第一版：4.2.2實驗室質(zhì)量體系的方針和目標須在質(zhì)量手冊（無論如何稱謂）中予以規(guī)定；總體目標須在質(zhì)量方針聲明中予以文件化，質(zhì)量方針聲明須由首席執(zhí)行者批準發(fā)布，并須至少包括以下內(nèi)容：

第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.7第21頁/共69頁4.2管理體系評審要點文件化的質(zhì)量體系是否符合準則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實際，方針目標是否適宜？全員是否理解、自覺執(zhí)行？是否有質(zhì)量活動記錄？維持和改進？第22頁/共69頁4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授權人員審批建立文件控制清單文件控制程序應確保：工作場所可得到文件的批準版本定期審核和必要修改及時撤回無效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當標記“原審批人”指職能部門應能追溯到修改前的內(nèi)容應規(guī)定更改的權限、時間規(guī)定計算機文件修改控制應規(guī)定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定第23頁/共69頁4.3文件控制（2-2）文件應有唯一性標識**發(fā)布日期修訂標識頁號、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標記發(fā)布機構文件變更符合要求變更的審批變更的標注手寫修改*計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權限；2.修改之處應有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應盡快正式發(fā)布。評審要點：

政策與程序是否符合標準要求？受控范圍是否清楚？是否按程序規(guī)定執(zhí)行？文件控制是否有效？第24頁/共69頁4.4要求、標書和合同評審（2-1）

Reviewofrequests,tendersandcontracts

建立并保持有關評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）具有能力和資源選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異第25頁/共69頁4.4要求、標書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進行評審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評審并通知有關人員*評審要點：政策和程序應滿足要求對過程方式的評價：--常規(guī)簡單合同--重復性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進行初期調(diào)查）--新的、復雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄第26頁/共69頁4.5檢測和校準的分包**分包給有能力的分包方通知客戶得到客戶準許除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責分包結(jié)果應在證書/報告上注明保存分包方登記表及其能力證明記錄***評審要點：分包政策、程序是否符合標準要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標明第27頁/共69頁4.6服務和供應品的采購*建立對影響檢測或校準質(zhì)量的服務/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求服務和采購文件須包含有關描述性資料，其技術內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批*保存關鍵供應商評價記錄和一覽表*評審要點應有政策和程序應確定對質(zhì)量有影響的服務和供給（查清單）服務和采購文件應包括描述性資料（如先確定供應商，則每次采購可不提出有關要求）應有服務和采購物資驗收規(guī)定（檢驗、查證、試用等）服務和采購物資符合性檢查記錄合格服務和供應商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認可采購商品、定期質(zhì)量評價等）第28頁/共69頁4.7服務客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實驗室的有關操作觀察檢測/校準準備、包裝和發(fā)送驗證所需樣品溝通、建議、指導以及對結(jié)果的意見和解釋保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進體系、工作和服務條件：以不泄露其他客戶機密為前提第二版新增加條款號4.7.1第29頁/共69頁4.7服務客戶*實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負面的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動以及對客戶的服務。注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告評審要點：是否有為客戶服務的意識、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進情況客戶進入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關服務當服務發(fā)生延誤或偏離時，是否通知客戶重大業(yè)務項目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監(jiān)視和測量，并納入管理評審第二版新增加條款號4.7.2是第一版：4.7注3的內(nèi)容第二版新增加條款號4.7.2注是第一版：4.7注3括號中的內(nèi)容擴充第30頁/共69頁4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對實驗室受法定機構指定從事某項工作，做出的決定有異議時，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關方面的所有不滿意反饋。第31頁/共69頁4.9不符合檢測和/或校準

工作的控制****建立有關政策及程序，以確保：確定責任和權限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時采取的行動（必要時暫停工作、扣發(fā)證書）進行不符合工作的嚴重性評價立即進行糾正，同時決定可接受性必要時通知客戶并取消工作規(guī)定批準恢復工作的責任經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評審要點：政策和程序（職責、過程方法）是否執(zhí)行程序現(xiàn)場評審通過對其他方面的檢查來驗證對不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施第32頁/共69頁4.10改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和目標、應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。第二版新增加條款4.10第二版新增加條款4.10的要求內(nèi)容第33頁/共69頁4.11糾正措施

****制定政策、程序并明確相應的權限，以便實施糾正措施*進行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應與問題的嚴重程度和危害大小相適應，要求的變更應制定文件并實施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實驗室符合本準則產(chǎn)生懷疑。4.11.5以nonconformities

取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，第34頁/共69頁4.12預防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進機會制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃制定預防措施程序預防措施的啟動預防措施的控制確保其有效性第35頁/共69頁4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存，規(guī)定期限保證記錄的安全和保密有電子方式儲存記錄的保護和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓教育記錄、客戶反饋、供應商評價記錄等技術記錄：合同、客戶記錄、工作任務單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設備及校準記錄、測試報告或副本、采購記錄、分包記錄等第36頁/共69頁4.13記錄的控制（2-2）技術記錄的控制包含足夠的信息**包括有關人員的標識可識別為屬于某項具體任務記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫電子儲存記錄也須采取相應措施**不強調(diào)表格唯一格式但要求表格設計要合理，記錄不能漏項記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)—4.12.1.2評審要點：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時間、保存環(huán)境）抽樣人員檢測/校準人員結(jié)果校核人員第37頁/共69頁4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準則的要求內(nèi)部審核計劃須涉及所有要素和活動)*質(zhì)量主管負責安排和組織由經(jīng)過培訓并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應獨立于被審核活動第38頁/共69頁4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性*1.導致對運作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導致對實驗室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響評審要點檢查以上各條內(nèi)審真實性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗證）內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告）內(nèi)審報告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審第39頁/共69頁4.15管理評審執(zhí)行管理層按照預定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進管理評審的輸入管理評審的典型周期為12個月一次記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應確保措施在規(guī)定期間得到實施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預防措施；5.外部機構的評審；6.實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓、日常管理會議有關議題。評審要點：管理評審是否按規(guī)定程序進行；評審輸入信息是否全面；評審結(jié)論是否明確評價了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評價了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進措施，并實施；記錄是否完整、真實。第40頁/共69頁內(nèi)部審核與管理評審（2-2）目的責任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評審活動與手冊符合性手冊持續(xù)適宜改進質(zhì)量負責人實驗室管理層內(nèi)審員各部門管理層各部門負責人現(xiàn)場信息活動記錄會議現(xiàn)場檢查4.15.111方面運行符合性NCR.結(jié)論方針目標適宜性有效性改進措施（最高管理者）第41頁/共69頁5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報告人機料法環(huán)第42頁/共69頁5.1總則決定實驗室所進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素人員設施和環(huán)境條件方法及其確認設備測量溯源性抽樣樣品這些因素對不同檢測/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同第43頁/共69頁5.2人員保留與檢測/校準有關人員當前工作的描述確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員

—（負責意見和解釋的人員的特殊要求）強調(diào)對培訓的員工檢測/校準工作職責對計劃、結(jié)果評價職責提交意見/解釋的職責方法改進、制定、確認職責所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗資格和培訓計劃管理職責第44頁/共69頁5.2人員保留與檢測/校準有關人員當前工作的描述確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員

—（負責意見和解釋的人員的特殊要求）管理層應制定人員培訓的目標、政策和程序培訓計劃應與當前、預期的任務相適應應評價這些培訓活動的有效性確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督1.相應的資格、培訓、經(jīng)驗和所進行檢測的令人滿意的知識；2.所檢測樣品等的生產(chǎn)技術的有關知識；3.所檢測樣品等的使用或預期使用方法的有關知識；4.所檢測樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關知識；5.法規(guī)和標準中通用要求方面的知識；6.對有關樣品等在正常使用時出現(xiàn)的偏離的嚴重性的判斷力。第二版在5.2.2中新增加的內(nèi)容簽約、培訓、監(jiān)督第45頁/共69頁5.2人員保持管理、技術和關鍵支持人員的現(xiàn)行職責說明特定人員的授權特定類型的抽樣、檢測或校準簽發(fā)報告和證書提出意見和解釋操作特定類型的設備保持有關記錄，相關信息應易于獲取評審要點：三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力（崗位要求明確、人員能力經(jīng)認可）對各類人員的工作進行了適當監(jiān)督培訓有程序并執(zhí)行（目標、計劃、實施、考核、總結(jié)、記錄）四類人員經(jīng)授權人員記錄完整（技術檔案、培訓記錄等）第46頁/共69頁5.3設施和環(huán)境條件*有利于檢測或校準的正確進行對可能影響結(jié)果的設施和環(huán)境條件的技術要求應加以文件化必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容的工作區(qū)域控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務管理，必要時制定特殊程序評審要點影響結(jié)果的設施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場條件能否保證臨時場所的環(huán)境是否有保證需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設施，設施校準證明必要的隔離是否滿足是否對進入實驗室進行了控制內(nèi)務管理情況對其他法律法規(guī)要求符合情況第47頁/共69頁采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行檢測或校準包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術必要時，制訂設備使用及操作、樣品處置及制備的指導書與檢測或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-1）**如果缺少指導書可能影響結(jié)果時就必須制定第48頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法國際、區(qū)域性或國家標準方法知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法設備生產(chǎn)廠家指定的方法實驗室制定的經(jīng)過確認的方法實驗室選定的經(jīng)過確認的方法*實驗室制定方法的過程須有計劃使用非標準方法須經(jīng)客戶同意并進行確認

*標準方法：正式公布的方法，如在國際、區(qū)域、國家標準中，或由知名的技術組織或幾個實驗室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關的科學文章或期刊中的方法非標準方法：由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法第49頁/共69頁5.4檢測和校準方法及方法確認（8-3）驗證verification:

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.4）

注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件發(fā)布前的評審。確認validation:

通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或要求已得到滿足的認定（ISO90003.8.5）

注1：“以確認”一詞用于表示相應的狀態(tài)。

注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。第50頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-4）需要時應進行方法確認，以證實該方法適用于預期的用途。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。應記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。1.使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；2.與其他方法所得結(jié)果進行比較；3.實驗室間比對；4.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；5.根據(jù)方法的理論原理和實踐經(jīng)驗，對所得結(jié)果的不確定度進行評定。第51頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-5）按預定用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。包括：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復性限/復現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度/抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互敏感度。方法確認的內(nèi)容：對要求的詳細說明方法特性量的測定利用該方法能滿足要求的核實聲明確認的有效性第52頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-6）需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性建立并實施測量不確定度評估程序校準：對所有校準均應具有并應用評定程序檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估計算和數(shù)據(jù)的傳輸應經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制那些情況下測試報告中要包括評估測量不確定度的聲明？如果不確定度與測試結(jié)果的有效性或應用有關；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時測量不確定度評定程序嚴密程度取決于：檢測方法的要求；客戶的要求；符合性判定依據(jù)限量的窄限。第53頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-7）需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性建立并實施測量不確定度評估程序校準：對所有校準均應具有并應用評定程序檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估第54頁/共69頁5.4檢測和校準方法及

方法確認（8-8）計算和數(shù)據(jù)的傳輸應經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數(shù)據(jù)控制評審要點有適用的檢測/校準方法程序，技術文件清單有必要的作業(yè)指導書技術文件現(xiàn)行有效，易獲得有控制偏離的規(guī)定方法選用是否符合要求（選用順序、非標選用）實驗室制定方法符合要求有測量不確定度評估程序并應用有數(shù)據(jù)控制程序是否對數(shù)據(jù)傳輸進行了系統(tǒng)性檢查對計算機和自動化設備的使用和控制軟件文件化，確認滿足使用建立數(shù)據(jù)保護程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護設備，提供保護數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件第55頁/共69頁5.5設備（3-1）配備所需種類/范圍設備設備技術性能符合相應檢測/校準規(guī)范要求設備數(shù)量應滿足檢測/校準工作量需要制定校準計劃，設備使用前的校準或核查設備由指定人員操作對結(jié)果有重要影響的設備及其軟件進行唯一性標識保存對檢測或校準有重要意義的設備及其軟件的記錄第56頁/共69頁5.5設備（3-2）有測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序設備出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應停止使用、隔離或標識該設備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實施“不合格工作控制”程序須有設備的校準狀態(tài)標識**第57頁/共69頁5.5設備（3-3）脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前進行檢查當需要利用期間核查以維持對設備校準狀態(tài)的信心時，應按規(guī)定程序進行**有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新*保護設備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*評審要點設備控制要求及程序是否符合設備清單、校準計劃、設備適用性確認現(xiàn)場設備標識設備檔案設備期間核查校正因子使用第58頁/共69頁5.6測量溯源性（3-1）制定設備校準計劃和程序校準實驗室須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度

—使用有證標準物質(zhì)

—使用有關各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標準

—參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃第59頁/共69頁5.6測量溯源性（3-1）

校準與檢定的區(qū)別

校準不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據(jù)校準規(guī)范通常不判定合格與否發(fā)校準證書/檢測報告

檢定有法制性，計量執(zhí)法行為對計量特性、技術要求的符合性全面評定依據(jù)檢定規(guī)程必須判定合格與否發(fā)合格證書/不合格通知書第60頁/共69頁5.6測量溯源性（3-2）——檢測實驗室使用其測量功能的設備，應滿足與校準實驗室同樣的要求對SI單位的溯源性不可行和/或不相關時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標準

***第61頁/共69頁5.6測量溯源性（3-3）參考標準和標準物質(zhì)參考標準校準計劃和程序標準物質(zhì)應盡可能溯源至SI測量單位或有證標準物質(zhì)盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行核查按