GBT質(zhì)量管理體系條款講解講義

GBT質(zhì)量管理體系條款講解講義第1頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):

1.該條款對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍作了說(shuō)明。

2.本標(biāo)準(zhǔn)適用于兩種情況：一是證實(shí)能力，二是增強(qiáng)顧客滿意。

3.標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)”和“應(yīng)當(dāng)”的理解。

4.標(biāo)準(zhǔn)中“注”的作用是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。

5.增強(qiáng)顧客滿意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，而不僅是防止不合格。

6.標(biāo)準(zhǔn)的最基本目的是證實(shí)組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，并且持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。這是需要在審核中證實(shí)的。第2頁(yè)/共129頁(yè)1.2應(yīng)用

1.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在使用于各類型、

不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.2.由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減.3.如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲承符合本標(biāo)準(zhǔn).第3頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.GB／T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適用于各類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

2.標(biāo)準(zhǔn)除第7章外，其他各章的要求對(duì)各種規(guī)模和生產(chǎn)各種產(chǎn)品的組織都是適用的，所以不能刪減。

3.由于組織的性質(zhì)以及產(chǎn)品或其實(shí)現(xiàn)過(guò)程的特點(diǎn)導(dǎo)致第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中的一些要求不適用，這種情況下允許刪減。

4.“責(zé)任”來(lái)自于組織滿足顧客要求和法律要求的義務(wù)，其范圍包括組織對(duì)自身實(shí)施的過(guò)程和外包過(guò)程中應(yīng)負(fù)的責(zé)任。

第4頁(yè)/共129頁(yè)2.規(guī)范性引用文件

下列文件的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000-2005.IDT）第5頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.通過(guò)對(duì)下列標(biāo)準(zhǔn)條文的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文

2.GB／19000—2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3.應(yīng)關(guān)注引用標(biāo)準(zhǔn)的更新第6頁(yè)/共129頁(yè)3.術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。第7頁(yè)/共129頁(yè)4．質(zhì)量管理體系4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系持，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c)確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；第8頁(yè)/共129頁(yè)

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。第9頁(yè)/共129頁(yè)

注3：組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a)外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b)對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；

c)通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。理解要點(diǎn)：

本條對(duì)組織建立質(zhì)量管理體系提出了總的要求。

1.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過(guò)程，確定每個(gè)過(guò)程中包含的子過(guò)程

a)質(zhì)量管理體系需要哪些過(guò)程？有無(wú)外包過(guò)程？是否有刪減？

b)每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出是什么？

c)過(guò)程的顧客是誰(shuí)?顧客的要求是什么?第10頁(yè)/共129頁(yè)d)誰(shuí)是過(guò)程的“所有者”?2.確定過(guò)程的順序和相互作用

a)過(guò)程流程是什么?如何描述流程(流程圖、文字）

b)過(guò)程的接口活動(dòng)有哪些?c)需要的文件?3．確定過(guò)程準(zhǔn)則和方法

a)過(guò)程結(jié)果所期望的特征是什么?如何對(duì)過(guò)程實(shí)施控制(包括外包過(guò)程)?；

b)監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法是什么?c)需要哪些文件來(lái)規(guī)定這些運(yùn)行和控制要求?4．提供資源和信息

a)每個(gè)過(guò)程需要哪些資源?人力(技能)、財(cái)務(wù)。

b)需要哪些信息?收集的方法和渠道。

c)組織需要哪些數(shù)據(jù)?需要保存哪些記錄?第11頁(yè)/共129頁(yè)5.監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程

a)怎樣監(jiān)視過(guò)程的能力、體系和過(guò)程的業(yè)績(jī)、顧客滿意程度?b)必要的測(cè)量和監(jiān)視有哪些?c)收集什么數(shù)據(jù)，怎么收集數(shù)據(jù)，如何對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析?d)分析的結(jié)果說(shuō)明了什么?如何應(yīng)用這些結(jié)果?6.過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)

a)通過(guò)哪些途徑改進(jìn)過(guò)程?b)需要采取哪些措施?措施是否實(shí)施有效?c)如何尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)?第12頁(yè)/共129頁(yè)4.2文件要求4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。第13頁(yè)/共129頁(yè)注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。理解要點(diǎn):1.對(duì)組織為控制過(guò)程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的文件，由于不同的組織規(guī)模和活動(dòng)的類型不同，過(guò)程的相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，所需的文件的多少和詳略程度可以有所不同。2.這類文件可以是：質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工作流程圖、表格等。

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4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?見(jiàn)1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

理解要點(diǎn)：

1.質(zhì)量手冊(cè)定義：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致性的文件，是組織的最高層次文件。

2.質(zhì)量手冊(cè)的形式取決于每個(gè)組織的自身特點(diǎn)。

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某些組織質(zhì)量管理手冊(cè)可能包含質(zhì)量管理體系概要和原則的高層次、概括性的文件，引用其他支持性文件，可以發(fā)放給外部供參考。對(duì)另外一些組織來(lái)說(shuō)，它可能是一個(gè)有豐富、實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的文件，它包含了質(zhì)量管理體系程序的所有范圍和詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。3.質(zhì)量管理體系范圍指組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品及其所涉及的過(guò)程和場(chǎng)所，包括外包過(guò)程、刪減情況，應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。4.組織應(yīng)以適宜的方法對(duì)過(guò)程、過(guò)程順序及相互作用進(jìn)行表述，表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作的需要，無(wú)統(tǒng)一要求。組織必須提供能滿足本條款要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)受控、有效，可反映組織的真實(shí)情況。第16頁(yè)/共129頁(yè)4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；第17頁(yè)/共129頁(yè)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解要點(diǎn):

1.應(yīng)制定文件控制程序文件。

2.對(duì)文件進(jìn)行控制包括：

a)文件的形成：編制、批準(zhǔn)、評(píng)審與更新，再批準(zhǔn)；

b)文件的使用和管理：發(fā)放，更改及狀態(tài)標(biāo)識(shí)，保持清晰，易于識(shí)別；

c)作廢文件的的回收、銷毀、作標(biāo)識(shí)后保存，防止非預(yù)期使用。

第18頁(yè)/共129頁(yè)

3.管理體系文件控制的對(duì)象，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)文件、圖樣等。

4.“有關(guān)版本”可能不是最新版本，但應(yīng)是適用的，應(yīng)注意標(biāo)識(shí)。

5.外來(lái)文件的控制：識(shí)別、獲取現(xiàn)行有效版本，控制分發(fā)。如法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等。

6.記錄的表格按條款控制；填寫后的記錄，按4.2.4的要求控制。第19頁(yè)/共129頁(yè)4.2.4記錄控制

為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織為編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。第20頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):1.記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。

2.組織應(yīng)建立記錄控制的文件化程序。每個(gè)組織需要的記錄在數(shù)量和內(nèi)容上均有所不同，取決于規(guī)模和復(fù)雜程度。內(nèi)容包括對(duì)記錄6個(gè)方面(標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置)的控制。

3.記錄的作用：

a)為產(chǎn)品過(guò)程、體系的符合性提供證實(shí)；

b)為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息；

c)為實(shí)現(xiàn)可追溯性要求。第21頁(yè)/共129頁(yè)4.記錄是一種特殊的文件。5.盡管在GB／T19001--2008中未特別指出，但組織保持其他記錄也是必要的，以證明其符合標(biāo)準(zhǔn)，例如包括顧客抱怨記錄和顧客滿意調(diào)查的記錄。6.審核組應(yīng)在整個(gè)審核過(guò)程中對(duì)組織的記錄控制進(jìn)行驗(yàn)證所策劃內(nèi)容已經(jīng)實(shí)施的證據(jù)。

GB/T19001-2008涉及的記錄如下：第22頁(yè)/共129頁(yè)

條款要求的記錄

5.6.1管理評(píng)審

6.2.2e教育,培訓(xùn),技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)

7.1d為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施

7.4.1供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)所引起的措施

7.5.2d若過(guò)程的輸出不能有后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),對(duì)這這種過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的記錄第23頁(yè)/共129頁(yè)

條款要求的記錄

7.5.3有可追溯性要求時(shí),對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)

7.6a若沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定的標(biāo)準(zhǔn)

7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí),以往測(cè)量結(jié)果的有效性

7.6測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果

8.2.2內(nèi)部審核結(jié)果

8.2.4產(chǎn)品符合接受準(zhǔn)則的證據(jù),放行產(chǎn)品的人員授權(quán)

8.3產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施,包括讓步使用

8.5.2糾正措施的結(jié)果

8.5.3預(yù)防措施的結(jié)果第24頁(yè)/共129頁(yè)5管理職責(zé)GB／T19001—2008對(duì)最高管理者的職責(zé)要求共9項(xiàng)：

(1)管理承諾(5.1)(2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(5.2)(3)確保制定質(zhì)量方針(5.3)(4)確保建立質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)(5)確保策劃質(zhì)量管理體系(5.4.2)(6)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通(5.5.1)(7)指定一名管理者代表(5.5.2)(8)確保建立內(nèi)部溝通過(guò)程并進(jìn)行有效溝通(5.5.3)(9)進(jìn)行管理評(píng)審(5.6)第25頁(yè)/共129頁(yè)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。第26頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):1.最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。本條款給出了最高管理者在建立實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)。有些活動(dòng)需要最高管理者親自做，如a，b，d。有些需要最高管理者做一部分或其他人做，如c，e。2.最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾的證據(jù)：

a)除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求和;制定并宣傳方針和目標(biāo)以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì);

第27頁(yè)/共129頁(yè)

b)將持續(xù)改進(jìn)作為組織的奮斗目標(biāo);c)進(jìn)行定期的管理評(píng)審;d)確定使顧客滿意的框架并予以溝通;e)除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過(guò)程的突破性改進(jìn)作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段；

f)管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和內(nèi)、外溝通渠道。3.本條款可以認(rèn)為是管理職責(zé)的總要求第28頁(yè)/共129頁(yè)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。理解要點(diǎn)：1.組織的生存和發(fā)展依存于顧客。因此最高管理者應(yīng)樹(shù)立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理理念。2.確保顧客的需求得到確定并予以滿足了解顧客的需求和期望是獲得顧客滿意的前提。包括當(dāng)期的和預(yù)期的，明示的和隱含的，同時(shí)也要考慮相關(guān)法律法規(guī)，特別健康安全和環(huán)保方面的需求。顧客需求確定后，應(yīng)轉(zhuǎn)化為組織的要求，體現(xiàn)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中。組織通過(guò)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，使要求得到滿足，并獲取顧客要求是否得到滿足、是否滿意的信息，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。第29頁(yè)/共129頁(yè)5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。理解要點(diǎn)：1.質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式提出的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。第30頁(yè)/共129頁(yè)

最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，建立組織生存發(fā)展的宗旨和方向，是宏觀戰(zhàn)略決策的大事，對(duì)內(nèi)可形成全員凝聚力，對(duì)外可展現(xiàn)組織在質(zhì)量方面的追求，以取得顧客信任。2.

質(zhì)量方針的內(nèi)容

a)與組織的宗旨相適應(yīng)質(zhì)量方針是組織總方針的一部分，應(yīng)考慮組織所在行業(yè)特點(diǎn)、規(guī)模、復(fù)雜性、主導(dǎo)產(chǎn)品類型、市場(chǎng)情況等因素。應(yīng)注意結(jié)合組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，體現(xiàn)組織特色。

b)體現(xiàn)兩個(gè)承諾

—滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的承諾；

—持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架3.

質(zhì)量方針的管理要求

a)

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，并使相關(guān)人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性及如何為實(shí)現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)做第31頁(yè)/共129頁(yè)

出貢獻(xiàn)，溝通方式可以多種多樣，比如會(huì)議，發(fā)文，網(wǎng)絡(luò)等。

b)最高管理者應(yīng)定期和不定期地對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)事宜行進(jìn)行評(píng)審。

c)制定質(zhì)量方針時(shí)，可能的輸入信息包括：

—市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；

—管理評(píng)審的措施計(jì)劃；一產(chǎn)品／服務(wù)的結(jié)果；

—產(chǎn)品質(zhì)量；

—顧客期望。

4.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件，并得到控制。第32頁(yè)/共129頁(yè)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，與質(zhì)量方針保持一致。理解要點(diǎn)：1.質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的。通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。2.質(zhì)量目標(biāo)的要求：

a)應(yīng)有能力穩(wěn)定地滿足顧客和法律法規(guī)的要求；第33頁(yè)/共129頁(yè)b）應(yīng)能持續(xù)改進(jìn)，目的是增強(qiáng)顧客滿意；

c)在質(zhì)量方針框架內(nèi)展開(kāi)，用以支持質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致；

d)包括滿足產(chǎn)品要求（指固有特性）的內(nèi)容；

e)應(yīng)是可測(cè)量、可考核的，包括定性和定量的目標(biāo)要求?？蓽y(cè)量不一定是具體的數(shù)據(jù)，可包括感知的評(píng)價(jià)；

f)應(yīng)有可追求性，體現(xiàn)在穩(wěn)定和增強(qiáng)兩方面，一般都有時(shí)間限制，比如在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平，而增強(qiáng)是在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到什么水平。3.質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi):a)在組織的相關(guān)層次和職能上制定質(zhì)量目標(biāo)分解到哪個(gè)層次，試組織的具體情況而定。

b)組織針對(duì)識(shí)別出的每個(gè)關(guān)鍵過(guò)程對(duì)應(yīng)的職能部門，制定與質(zhì)量方針協(xié)調(diào)一致的本部門的質(zhì)量目標(biāo)，并與其他職能部門的質(zhì)量目標(biāo)協(xié)調(diào)一致，也可以包括與內(nèi)部顧客或供貨商有關(guān)的目標(biāo)。第34頁(yè)/共129頁(yè)

c)應(yīng)考慮有關(guān)改進(jìn)的目標(biāo)，但不是要每個(gè)職能部門都設(shè)立。4.質(zhì)量目標(biāo)的管理

a)定期檢查目標(biāo)完成情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；

b）最高管理者可通過(guò)日常工作報(bào)表掌握質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況；

c)內(nèi)部審核時(shí)進(jìn)行審核，作為管理評(píng)審的輸入；

d)管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)審和修訂。第35頁(yè)/共129頁(yè)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及

4.1的要求。

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn)：

1.質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

2.為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，必須通過(guò)開(kāi)展策劃來(lái)確保獲得必要的資源和采用適宜的方法。這包括戰(zhàn)略性的和年度性的策劃工作以及為改進(jìn)質(zhì)量管理體系或減少和消除常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題的重要項(xiàng)目的質(zhì)量策劃。第36頁(yè)/共129頁(yè)3.不論是新建質(zhì)量管理體系，還是質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，都應(yīng)進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1條框中對(duì)提出的質(zhì)量管理體系的總要求。

4.組織內(nèi)的任何變動(dòng)(人員變動(dòng)，新生產(chǎn)線，工廠主體設(shè)施的維護(hù)，機(jī)構(gòu)合并，增加資產(chǎn)等)也都需要策劃以防止對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。組織的任何變動(dòng)應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行策劃，以確保質(zhì)量管理體系在需要時(shí)能夠進(jìn)行變更。

5.策劃是一個(gè)過(guò)程，組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，其輸出為質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn)4.2.1和4.2.2）和非文件化的規(guī)定。第37頁(yè)/共129頁(yè)5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)：1.職責(zé)和權(quán)限的確定和溝通，是體系和過(guò)程運(yùn)行的組織保證。最高管理者應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，既要明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置，又要明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限。2.在分析過(guò)程活動(dòng)的基礎(chǔ)上建立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定部門和崗位人員職責(zé)和權(quán)限，是最高管理者的重要職責(zé)和質(zhì)量管理體系策劃活動(dòng)之一。第38頁(yè)/共129頁(yè)3.確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到溝通，要求各部門和崗位之間通過(guò)各種方式（會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。通過(guò)溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限、工作接口與規(guī)定更合理，便于更好的相互配合，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

4.職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定要有證據(jù)，可以包含在質(zhì)量手冊(cè)中，可以出現(xiàn)在程序文件中，也可以形成一個(gè)特定的文件。第39頁(yè)/共129頁(yè)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注:管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。第40頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.由最高管理者指定，并賦予一定的權(quán)限，能隨時(shí)與最高管理者溝通。他可以是兼職的管理者。

2.擔(dān)任管理者代表的應(yīng)是管理者，有能力代表組織處理質(zhì)量管理方面的事務(wù)。沒(méi)有必要限定必須是最高層管理人員。

3.其職責(zé)和權(quán)限有4項(xiàng)（GB／T19001-2008第5.5.2a)、b)、c)與注）

4.“確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)”這項(xiàng)職責(zé)是管理者代表一項(xiàng)重要職責(zé)，在落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)應(yīng)予以高度重視。

5.在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)可以采取宣傳、會(huì)議、培訓(xùn)等方式。第41頁(yè)/共129頁(yè)5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：

1.建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，既要明確溝通的對(duì)象和內(nèi)容，又要明確溝通的方法和時(shí)機(jī)，也要明確相關(guān)人員的職責(zé)，切忌為溝通而溝通。

2.溝通的內(nèi)容溝通的內(nèi)容是與體系運(yùn)行有效性相關(guān)的問(wèn)題。質(zhì)量管理體系通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)審來(lái)確定其有效性。即通過(guò)管理評(píng)審（5.6）第42頁(yè)/共129頁(yè)

監(jiān)視和測(cè)量（8.2）對(duì)體系有效性進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量。因此，要對(duì)管理評(píng)審（5.6）的結(jié)果，顧客滿意（8.2.1），內(nèi)部審核（8.2.2），過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.3），產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量（8.2.4）的結(jié)果，質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行溝通。

3.內(nèi)部溝通方式可以采取會(huì)議、內(nèi)部通知、板報(bào)、工作報(bào)表、內(nèi)部報(bào)刊、內(nèi)部局域網(wǎng)等多種方式。

4.溝通的時(shí)機(jī)應(yīng)根據(jù)組織的不同特點(diǎn)而定，正常情況定期溝通，異常情況及時(shí)溝通。

5.組織的不同層次和不同職能部門之間對(duì)于質(zhì)量管理體系事務(wù)的溝通形式不盡相同。溝通內(nèi)容、時(shí)機(jī)、方式是否形成文件，組織視情況而定，它取決于組織的規(guī)模和活動(dòng)的性質(zhì)。第43頁(yè)/共129頁(yè)5.6管理評(píng)審5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4)理解要點(diǎn)：

1.評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。第44頁(yè)/共129頁(yè)a)適宜性：質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力。由于組織所處的客觀環(huán)境不斷變化，如法律法規(guī)，市場(chǎng)變化，新技術(shù)出現(xiàn)，顧客需求和期望的變化，要求組織的質(zhì)量管理體系也要相應(yīng)變化，以達(dá)到持續(xù)的與客觀環(huán)境變化及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。適時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的相互作用的質(zhì)量管理體系的過(guò)程。

b)充分性：質(zhì)量管理體系達(dá)到充開(kāi)展和受控的程度。質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動(dòng)，如過(guò)程沒(méi)有充分展開(kāi)，職責(zé)、權(quán)限或接口規(guī)定不夠明確，資源配置不足，編制的文件不能保證確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行、控制所需等。由于上述原因，造成過(guò)程未能受控或控制不好，這就是沒(méi)有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。

c)有效性：質(zhì)量管理體系完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的質(zhì)量管理目標(biāo)的結(jié)果的程度。第45頁(yè)/共129頁(yè)

策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)并通過(guò)體系的建立實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針、目標(biāo)的全部活動(dòng)。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品的符合性、顧客的滿意度、體系是否有效實(shí)施等方面。

2.評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要。它可能包括：

a)外部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、目標(biāo)不再適宜。而對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修改，必然導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的變更。

b)由于持續(xù)改進(jìn)的需要或者已識(shí)別過(guò)程未充分展開(kāi)而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系某些過(guò)程需要改進(jìn)。

c)在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不切實(shí)際等原因而導(dǎo)致對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)變更的需要。

3.評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量管理體系

4.評(píng)審的頻次：一般認(rèn)為每年進(jìn)行一至兩次，但每次評(píng)審的時(shí)間間隔不能超過(guò)十二個(gè)月。

5.管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持，并按記錄控制程序要求加以控制。第46頁(yè)/共129頁(yè)5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g)改進(jìn)的建議。第47頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.為做好管理評(píng)審，應(yīng)輸入完整、準(zhǔn)確、充分的信息，這是有效進(jìn)行管理評(píng)審的前提條件。

2.管理評(píng)審應(yīng)輸入以下信息：

a)審核結(jié)果（包括第一方、第二方、第三方審核等）

b)顧客反饋，包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測(cè)量結(jié)果及顧客抱怨。

c）過(guò)程的績(jī)效，即一個(gè)過(guò)程通過(guò)資源的投入和活動(dòng)的開(kāi)展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況。如果某一質(zhì)量管理的過(guò)程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過(guò)程的績(jī)效是令人滿意的，反之則為過(guò)程需要改進(jìn)之處提供契機(jī)。

d)產(chǎn)品的符合性，包括產(chǎn)品關(guān)鍵特性的符合情況及符合顧客、法律法規(guī)、組織自身的要求的情況。有條件時(shí)還包括與競(jìng)爭(zhēng)第48頁(yè)/共129頁(yè)

對(duì)手和行業(yè)先進(jìn)水平的對(duì)比等。

e)預(yù)防和糾正措施的現(xiàn)狀，改進(jìn)的結(jié)果。

f)以往管理評(píng)審所確定的措施的實(shí)施情況及效果。

g）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括外部環(huán)境的變化，如新技術(shù)的出現(xiàn)，質(zhì)量管理理論、相關(guān)法律法規(guī)和組織自身的變化，如產(chǎn)品、工藝組織、結(jié)構(gòu)財(cái)務(wù)狀況的變化而導(dǎo)致體系的變更。

h)由于多種原因而引起的有關(guān)組織產(chǎn)品、過(guò)程和體系改進(jìn)的建議。

3.這些信息在評(píng)審前，由有關(guān)部門分別做好準(zhǔn)備，包括進(jìn)行必要的數(shù)據(jù)分析。第49頁(yè)/共129頁(yè)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a)質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。理解要點(diǎn)：

1.輸出的是管理評(píng)審結(jié)果。通過(guò)管理評(píng)審，在最高管理者主持下，就質(zhì)量管理體系和與體系相關(guān)的產(chǎn)品如何改進(jìn)做出決定，并以此為依據(jù)進(jìn)行落實(shí)和檢查。

2.管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括：第50頁(yè)/共129頁(yè)a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的決定和措施包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂與調(diào)整，組織結(jié)構(gòu)的變動(dòng)、人員職責(zé)、權(quán)限規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改補(bǔ)充或換版。

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施為達(dá)到顧客滿意，應(yīng)針對(duì)顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的結(jié)果，對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性，做出改進(jìn)決定。

c)資源需求的決定和措施包括對(duì)需補(bǔ)充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā)，如對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)教育等。3.

對(duì)輸出的改進(jìn)措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實(shí)活動(dòng)，明確職責(zé)、方法和資源，并在下一次管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.管理評(píng)審應(yīng)成為組織交流質(zhì)量管理新信息，持續(xù)改進(jìn)的平臺(tái)。第51頁(yè)/共129頁(yè)6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)：

1.確定并提供資源的目的：

a)實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)增強(qiáng)顧客滿意。

2.本條款要求的資源有：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。第52頁(yè)/共129頁(yè)6.2人力資源6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。理解要點(diǎn)：

1.GB/T19001—2008要求的人員范圍是從事影響產(chǎn)品符合性工作的人員。

2.人員能力的基本要求是能勝任本崗位的工作。第53頁(yè)/共129頁(yè)3.人的能力涉及四個(gè)方面:教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)。

4.組織將組織當(dāng)前的人員能力與滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求來(lái)比較。

5.應(yīng)考慮現(xiàn)在和將來(lái)的目標(biāo),將能力、培訓(xùn)和意識(shí)與培訓(xùn)需求提高到組織全局的高度,這一要求與質(zhì)量管理原則的“全員參與”直接相關(guān)。第54頁(yè)/共129頁(yè)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必要的能力；

b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需得能力；

c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)

4.2.4)。第55頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.確定各崗位人員的能力需求，教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)并考核。

2.提供培訓(xùn)或其他措施滿足需求。組織應(yīng)對(duì)人才開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和實(shí)施以彌補(bǔ)缺口。通常采用培訓(xùn)的方式，或者通過(guò)招聘新員工和人員調(diào)配來(lái)進(jìn)行。也可以通過(guò)參與小組活動(dòng)，參加管理、研討會(huì)，實(shí)際操作、訓(xùn)練或其他培訓(xùn)的方式。重要的是這些措施應(yīng)能彌補(bǔ)能力的不足。

3.為了確保采取措施的正確，應(yīng)當(dāng)對(duì)措施的有效性進(jìn)行評(píng)審。培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)可在兩個(gè)層次上進(jìn)行：

—評(píng)價(jià)一個(gè)人的能力和／或行為一可以是定期的再評(píng)價(jià)，通過(guò)績(jī)效考核、內(nèi)審來(lái)完成。

第56頁(yè)/共129頁(yè)

對(duì)培訓(xùn)體系進(jìn)行評(píng)審以確保按照所識(shí)別的需求適時(shí)地提供培訓(xùn)并確保這些培訓(xùn)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有改進(jìn)。這可通過(guò)對(duì)比培訓(xùn)前后產(chǎn)品、過(guò)程或質(zhì)量管理體系不合格是否得到改進(jìn)來(lái)證明。4.提高員工的質(zhì)量意識(shí)(通過(guò)培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式)。這方面的考核取證應(yīng)在各個(gè)部門的活動(dòng)中獲取。5.保持四個(gè)方面：能力需求，教育、培圳、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。第57頁(yè)/共129頁(yè)6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施時(shí)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)；

c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。理解要點(diǎn)：

1.基礎(chǔ)設(shè)施的定義：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系；

2.本條款基礎(chǔ)設(shè)施指：“為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施”?；A(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要保證，目的是確保產(chǎn)品第58頁(yè)/共129頁(yè)

符合要求。3.基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物，工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施、過(guò)程設(shè)備和支持性服務(wù)等。4.對(duì)管理基礎(chǔ)設(shè)施提出下列要求：

a)識(shí)別并確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求；

b)采取措施以滿足這種需求，提供所需設(shè)施；

c)保持基礎(chǔ)設(shè)施的能力，做好維護(hù)和修理。第59頁(yè)/共129頁(yè)6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。理解要點(diǎn)：

1.工作環(huán)境的定義：工作時(shí)所處的一組條件。

2.本條款工作環(huán)境指：“為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境”。指對(duì)產(chǎn)品符合性要求構(gòu)成影響的環(huán)境，包括對(duì)人員有不良影響

第60頁(yè)/共129頁(yè)

以致造成工作失誤的環(huán)境，環(huán)境因素可包括：溫度、濕度、塵土、光線、振動(dòng)、噪聲、靜電、磁場(chǎng)、腐蝕等物理、化學(xué)因素等。3.組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境，要求組織識(shí)別這些影響因素井對(duì)其進(jìn)行管理，并為達(dá)到產(chǎn)品符合要求保持良好的工作環(huán)境。第61頁(yè)/共129頁(yè)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄

(見(jiàn)4.2.4)。第62頁(yè)/共129頁(yè)

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作形式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。理解要點(diǎn)：1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定四個(gè)方面的內(nèi)容：

a)確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)的要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要任務(wù)。產(chǎn)品要求可由顧客、組織預(yù)測(cè)或法規(guī)規(guī)定，可體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品規(guī)范中。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)達(dá)到產(chǎn)品要求的程度的表述,

第63頁(yè)/共129頁(yè)

是由組織確定并作為努力方向。產(chǎn)品的具體質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)與組織的質(zhì)量目標(biāo)一致。

b)確定目標(biāo)和要求后，對(duì)實(shí)現(xiàn)要求確定所需的過(guò)程，明確所需的文件和資源。文件是指確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法，資源是指為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和要求以及支持過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控所需的資源。

c)對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)控的活動(dòng)包括驗(yàn)證，還應(yīng)確定產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則。

d)記錄的需求。

e)組織可以將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

f)應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與質(zhì)量管理體系策劃的關(guān)系。第64頁(yè)/共129頁(yè)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)義務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。第65頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):1.顧客規(guī)定的要求是顧客通過(guò)合同／訂單等方式提出的，通常為明示的要求。

2.顧客的需求和期望，可能被提出來(lái)作為要求，也可能沒(méi)有被提出。很多顧客在采購(gòu)產(chǎn)品和服務(wù)過(guò)程中不是確切地知道提什么要求，但希望能滿足他們的需求。即使顧客沒(méi)有明示，組織憑借長(zhǎng)期積累的市場(chǎng)專業(yè)知識(shí)也能了解顧客的大多數(shù)的要求。這些期望的要求應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程成為產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范。有不同選擇和預(yù)期使用的地方應(yīng)與顧客進(jìn)行確認(rèn)。

3.如果顧客沒(méi)有提出全面的要求，則組織應(yīng)確保識(shí)別隱含的要求，法律法規(guī)要求、市場(chǎng)期望、交付、運(yùn)行等其他方面。隱含的要求組織也可以規(guī)定。如對(duì)已知的預(yù)期的用途，如設(shè)備之間的接口、兼容、擴(kuò)容以及零件的通用性、互換性等應(yīng)予以考慮。通常在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)。第66頁(yè)/共129頁(yè)4.法規(guī)要求是必須履行的。組織必須表現(xiàn)出在預(yù)期市場(chǎng)中有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求的意識(shí)。

5.附加要求可以是組織的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和某些承諾。

6.“預(yù)期使用”，這應(yīng)理解為經(jīng)過(guò)協(xié)商對(duì)此產(chǎn)品的預(yù)期使用。

7.與產(chǎn)品有關(guān)的所有的要求應(yīng)明確規(guī)定，包括法規(guī)方面的要求。審核應(yīng)通過(guò)分析顧客抱怨、退貨、反饋信息及市場(chǎng)調(diào)研來(lái)驗(yàn)證這些要求的有效性。第67頁(yè)/共129頁(yè)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下．如網(wǎng)上銷售，對(duì)每—個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。第68頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):1.評(píng)審對(duì)象：與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的要求。2.評(píng)審的時(shí)機(jī)：向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前。3.評(píng)審的目的：組織有能力滿足規(guī)定的要求。4.應(yīng)控制的情況：

a)口頭要求：顧客要求不一定都形成文件。當(dāng)顧客的要求是口頭的未形成文件時(shí)，在接受顧客口頭要求前組織應(yīng)對(duì)顧客的要求進(jìn)行確認(rèn)；

b)達(dá)到承諾的能力取決于顧客需求的復(fù)雜性。必要時(shí)，應(yīng)考慮請(qǐng)技術(shù)專家參與內(nèi)部溝通。這個(gè)過(guò)程的有效性將通過(guò)交貨的能力、延誤的數(shù)量及顧客投訴表現(xiàn)出來(lái)。5.產(chǎn)品要求的變更：有的訂單或合同，在簽訂后可能會(huì)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審和修改。對(duì)于簡(jiǎn)單的訂單，可能只需要核對(duì)庫(kù)存水平或發(fā)貨時(shí)間，貨物的分配進(jìn)行記錄。訂中的更改應(yīng)予以記錄。任何對(duì)交付、運(yùn)輸和產(chǎn)品特性等的修改均應(yīng)被評(píng)價(jià)并通知顧客確認(rèn)。修改相關(guān)文件，通知相關(guān)人員。第69頁(yè)/共129頁(yè)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其修改；

c)顧客反饋,包括顧客抱怨。理解要點(diǎn);

1.在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前(組織的售前過(guò)程)，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品要求的信息與顧客進(jìn)行溝通，以便正確理解顧客的要求。

如：目錄表、小冊(cè)子、宣傳品、訂單的設(shè)置和更改、進(jìn)程安排第70頁(yè)/共129頁(yè)

信息(包括需由顧客進(jìn)行的檢驗(yàn))及售后服務(wù)。在訂單的簽訂前后及實(shí)施中，要建立與顧客有效的、便利的溝通系統(tǒng)。2.向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后，對(duì)顧客的問(wèn)題的處理，包括對(duì)其修改進(jìn)行溝通。3.在向顧客提供產(chǎn)品之后，收集顧客對(duì)產(chǎn)品的反饋意見(jiàn)，包括顧客的抱怨投訴，有效處理和解決顧客的反饋意見(jiàn)和抱怨，并將顧客反饋提交管理評(píng)審。4.組織應(yīng)出示證據(jù)以證明已經(jīng)針對(duì)不同的顧客和提供的產(chǎn)品／服務(wù)提供了適當(dāng)?shù)臏贤ㄇ馈０殡S這些過(guò)程應(yīng)有相應(yīng)工作證據(jù)，包括顧客信息的獲得。記錄應(yīng)表明組織的承諾是否被實(shí)現(xiàn)，顧客的投訴和拒絕。應(yīng)表明這些溝通渠道能夠提供準(zhǔn)確的信息。第71頁(yè)/共129頁(yè)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行記錄。第72頁(yè)/共129頁(yè)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能要求和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整清楚，并且不能自相矛盾。

第73頁(yè)/共129頁(yè)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b)給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。第74頁(yè)/共129頁(yè)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第75頁(yè)/共129頁(yè)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改繼續(xù)擰適當(dāng)?shù)脑u(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括平價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。第76頁(yè)/共129頁(yè)7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。理解要點(diǎn)：

1.控制采購(gòu)過(guò)程的目的是確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。第77頁(yè)/共129頁(yè)2.既要控制供方(如評(píng)價(jià)能力),又要控制采購(gòu)的產(chǎn)品(如檢查、驗(yàn)證)。3.控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程以及最終產(chǎn)品的影響。4.應(yīng)對(duì)供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進(jìn)行評(píng)價(jià):a)在評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上選擇合格的供方；

b)對(duì)選定的合格供方在適當(dāng)時(shí)重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；

c)應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。5.確定合格的供方?？尚袝r(shí),編制合格供方名冊(cè)和檔案。6.有效控制選定的合格供方和合作。7.適時(shí)重新評(píng)價(jià)合格供方。8.保持對(duì)供方評(píng)價(jià)的記錄。9.供方評(píng)價(jià)的方式可以是：

a)抽樣檢驗(yàn)；

b)試用；第78頁(yè)/共129頁(yè)c)業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)；

d)訪問(wèn)其他用戶；

e)質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)；

f)已認(rèn)證的產(chǎn)品；

g)經(jīng)認(rèn)證的供方。10.選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的內(nèi)容包括:a)產(chǎn)品質(zhì)量；

b)履約情況；

c)服務(wù)；

d)歷史業(yè)績(jī)；

e)質(zhì)保能力；

f)價(jià)格。第79頁(yè)/共129頁(yè)7.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b)人員資格的要求；

c)質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。理解要點(diǎn)：

1.目的：規(guī)定采購(gòu)信息，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足組織及顧客對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的需求。

第80頁(yè)/共129頁(yè)2.及時(shí)、準(zhǔn)確識(shí)別采購(gòu)需求，形成完整的采購(gòu)信息，在與供方溝通前，組織應(yīng)確保采購(gòu)信息規(guī)定的內(nèi)容是充分、適宜的。

3.明確采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范、過(guò)程控制、設(shè)備要求、程序要求。

4.明確供方必須的人員資格要求，確保采購(gòu)品／服務(wù)的質(zhì)量。

5.明確對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求。

6.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證準(zhǔn)則與采購(gòu)需求應(yīng)一致。

7.采取適用的方式制定對(duì)供方的要求和產(chǎn)品規(guī)范共同制定以利用供方的知識(shí)使組織受益。

8.可考慮采取與供方都適用的方式傳遞采購(gòu)信息，如電子媒體。第81頁(yè)/共129頁(yè)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。理解要點(diǎn)：

1.驗(yàn)證的定義：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

2.組織應(yīng)確定用何種方式驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品，并實(shí)施。

第82頁(yè)/共129頁(yè)3.當(dāng)組織或其顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)信息中作出規(guī)定。

4.驗(yàn)證方式如下：

a)檢驗(yàn)；

b)測(cè)量；

c)試驗(yàn)；

d)供方提供的客觀證據(jù)(如試驗(yàn)報(bào)告)。第83頁(yè)/共129頁(yè)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b)必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；

c)使用適宜的設(shè)備；

d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f)實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。第84頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.表述產(chǎn)品特性的信息有助于對(duì)關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制。

2.并不是每個(gè)過(guò)程都需要作業(yè)文件。

3.如果沒(méi)有文件就難以保證質(zhì)量時(shí)，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)提供給操作者使用。

4.適宜的設(shè)備一般包括設(shè)備能力及完好狀態(tài)等。

5.獲得并使用監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。

6.“放行”是指對(duì)進(jìn)入下一個(gè)過(guò)程的下一階段的許可。第85頁(yè)/共129頁(yè)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證,使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：

a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c)特定的方法和程序的使用；

d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4)；

e)再確認(rèn)。第86頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.本條指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的確認(rèn)，特指當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

2.組織應(yīng)識(shí)別那些輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證過(guò)程。組織必須能提供客觀根據(jù)以證明已規(guī)定了對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)的可行的方法，并當(dāng)過(guò)程發(fā)生變化后重新進(jìn)行評(píng)價(jià)的證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)不合格或顧客抱怨，那么應(yīng)對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行分析以核實(shí)它們是否屬于特殊過(guò)程確認(rèn)中的問(wèn)題。第87頁(yè)/共129頁(yè)3.確認(rèn)的內(nèi)容：是對(duì)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力的證實(shí)和認(rèn)定。4.再確認(rèn)：一是對(duì)過(guò)程能力按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行再確認(rèn)；二是當(dāng)人員、方法、準(zhǔn)則等發(fā)生變化、出現(xiàn)重大事故或停產(chǎn)時(shí)間較長(zhǎng)時(shí)，須再次確認(rèn)。5.組織應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)作出適宜的具體安排。

第88頁(yè)/共129頁(yè)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。注:在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。第89頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：1．標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可來(lái)源于：

—產(chǎn)品本身的狀況，包括部件、零件、材料；

—產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的狀況及其能力；

—合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；

—相關(guān)的法律法規(guī)要求；

—預(yù)期的使用或應(yīng)用；

—危險(xiǎn)材料的來(lái)源及去處。2.適當(dāng)時(shí)使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。3.標(biāo)識(shí)方法如：色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)。4.狀態(tài)的標(biāo)識(shí)主要針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)，例如：待檢、已檢；待處理、已處理；待消毒、已消毒；合格、不合格；待定等。第90頁(yè)/共129頁(yè)5.有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識(shí)并做隨產(chǎn)品的記錄

6.可追溯性的定義：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。產(chǎn)品的可追溯性可涉及：

a)原材料和零部件的來(lái)源；

b)加工的歷史；

c)產(chǎn)品交付后的發(fā)送和所處位置。

7．可追溯性的要求可由顧客提出。

8.注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別。

9.注意產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別。第91頁(yè)/共129頁(yè)

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向報(bào)顧客報(bào)告，并保持記錄(見(jiàn)

4.2.4)。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。理解要點(diǎn)：

1.顧客財(cái)產(chǎn)指其資產(chǎn)歸屬顧客但在組織控制下的財(cái)產(chǎn)或提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。

2.顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況：

第92頁(yè)/共129頁(yè)

a)供組織使用的；

b)構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品的；

c)由組織控制。這些財(cái)產(chǎn)可包括：

—顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；

—顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品；

—顧客直接提供的包裝材料；

—服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料；

—代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；

—顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息；

—顧客的個(gè)人信息，包括住址、聯(lián)系方式等。3.對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。4.若有丟失、損失、不適用時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄。第93頁(yè)/共129頁(yè)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合性要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點(diǎn):1.規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過(guò)程，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，可考慮吸收供方和合格者參加。2.組織應(yīng)確定在產(chǎn)品防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。3.相關(guān)概念：

a)標(biāo)識(shí)：指防護(hù)標(biāo)識(shí)。第94頁(yè)/共129頁(yè)

b)搬運(yùn):提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。

c)包裝：對(duì)裝箱、包裝過(guò)程進(jìn)行必要控制，以確保符合規(guī)定要求。

d)貯存：使用指定的貯存場(chǎng)地和庫(kù)房。

e)保護(hù)；如防潮，防銹，防靜電等隔離措施。

f)產(chǎn)品防護(hù)范圍：產(chǎn)品在組織內(nèi)部周轉(zhuǎn)和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間。

g)產(chǎn)品防護(hù)目的是采取措施確保產(chǎn)品的符合性不發(fā)生任何變化。

h)應(yīng)做好以下環(huán)節(jié)的防護(hù)：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和交付期間。

i)防護(hù)要求也適用于產(chǎn)品的組成部分。第95頁(yè)/共129頁(yè)7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或（檢定）的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）；

b)必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；第96頁(yè)/共129頁(yè)c)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或效；

此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)再確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。第97頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn):

1.校準(zhǔn)的定義：在規(guī)定條件下，為確定儀器或測(cè)量系統(tǒng)的示值與被測(cè)量相對(duì)應(yīng)的已知值之間的關(guān)系的一組操作。

2.檢定的定義：國(guó)家法制計(jì)量部門(或其他授權(quán)的組織)為確薄滿足特定定規(guī)程要求而做的全部工作。為了獲得可信數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn)，對(duì)裝置是否合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段。

3.確定需進(jìn)行的臨視和測(cè)量活動(dòng)以及所需使用的監(jiān)測(cè)裝置。

4.規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與其監(jiān)視和測(cè)量要求相一致。

5.監(jiān)視設(shè)備用于對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，以確定這種過(guò)程是否處于合格或正常狀態(tài)。

6.測(cè)量活動(dòng)是為測(cè)定量值的一組操作。測(cè)量設(shè)備是測(cè)定量值的設(shè)備。第98頁(yè)/共129頁(yè)7.必要時(shí)對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制應(yīng)滿足GB／T1900l中7.6的5項(xiàng)要求。8.發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)以前測(cè)量結(jié)果的有效性，并對(duì)該設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。9.當(dāng)無(wú)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄用以校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)，保持校準(zhǔn)或檢定結(jié)果的記錄及設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)對(duì)先前的測(cè)量結(jié)果的確認(rèn)記錄。10.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，初次使用前應(yīng)確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn)。第99頁(yè)/共129頁(yè)8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。第100頁(yè)/共129頁(yè)理解要點(diǎn)：

1.

監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量策劃通常應(yīng)確定所有監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)的頻次、類型和場(chǎng)合。應(yīng)有證據(jù)表明組織切實(shí)地考慮和評(píng)估了對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和其他方法的需求。這些包括FMEA(失效模式和效果分析)，QFD(質(zhì)量功能展開(kāi))，抽樣方法，以及專業(yè)化的諸如柱狀圖、柏拉圖曲線、離散圖表、因果圖等有效的解決問(wèn)題的方