山東省市管部聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部管理制度

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔1.0總則1.1目的：為規(guī)范聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部管理，輔助經(jīng)銷商做好市場(chǎng)基礎(chǔ)工作，特制定本管理辦法。1.2定義：聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部是指由上海麗斯達(dá)日化有限公司與指定經(jīng)銷商共同派員組建的銷售部門。經(jīng)銷商擁有聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的經(jīng)營(yíng)權(quán)，上海麗斯達(dá)負(fù)責(zé)小護(hù)士品牌市場(chǎng)推廣、管理與服務(wù)工作，該機(jī)構(gòu)由雙方共同管理。1.3管理部門：市場(chǎng)管理部總經(jīng)理負(fù)責(zé)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部人員及業(yè)務(wù)的管理，銷售科負(fù)責(zé)對(duì)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的各項(xiàng)具體業(yè)務(wù)工作的指導(dǎo)、監(jiān)督與考核。1.4適用范圍：本制度適用于聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部及由上海麗斯達(dá)支付費(fèi)用但無(wú)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部機(jī)構(gòu)設(shè)置的市場(chǎng)。2.0管理原則2.1雙方人員共同組成的原則；2.2我方人員協(xié)助的原則；2.3實(shí)行考核與激勵(lì)相結(jié)合的原則。3.0聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的職責(zé)3.1落實(shí)分區(qū)域規(guī)劃指標(biāo)、分渠道規(guī)劃指標(biāo)，提升所轄區(qū)域的市場(chǎng)份額；3.2監(jiān)控和規(guī)范市場(chǎng)運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)分渠道精耕細(xì)作，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)有效到達(dá)；3.3拓展產(chǎn)品分銷渠道，營(yíng)建健康有序的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，保持市場(chǎng)可持續(xù)性健康發(fā)展；3.4提升小護(hù)士產(chǎn)品品牌形象，鞏固市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主導(dǎo)地位；3.5幫助經(jīng)銷商分析和把握市場(chǎng)，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)使其獲得更多的合理盈利。4.0聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的設(shè)立4.1根據(jù)市場(chǎng)規(guī)模、權(quán)重、基礎(chǔ)狀況，可考慮在市場(chǎng)管理部所轄直供市場(chǎng)設(shè)立聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部，由公司視情況提供人員、鋪底貨物等支持。4.2基本條件4.2.1年度銷量：經(jīng)銷商年度銷售指標(biāo)300萬(wàn)元以上的市場(chǎng)；4.2.2經(jīng)銷商同意經(jīng)營(yíng)部合作條件，雙方合作意愿明確；4.2.3經(jīng)銷商具有良好的合作信譽(yù)，并愿同小護(hù)士品牌共同長(zhǎng)期發(fā)展；4.2.美容護(hù)膚顧問4辦公場(chǎng)地：經(jīng)銷商可無(wú)償提供較好的辦公場(chǎng)所及相關(guān)辦公設(shè)施。美容護(hù)膚顧問4.3設(shè)立程序4.3.1根據(jù)營(yíng)銷中心下達(dá)的市場(chǎng)年度規(guī)劃，每年1月1日前申請(qǐng)組建。4.3.2設(shè)立聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部，由市場(chǎng)管理部提出申請(qǐng)，經(jīng)市場(chǎng)管理部總經(jīng)理簽字確認(rèn)后，報(bào)營(yíng)銷中心審批后給予設(shè)立。5.0聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的運(yùn)作5.1人員配置5.1.1聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理：1名，由經(jīng)銷商派員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的經(jīng)營(yíng)管理、業(yè)務(wù)運(yùn)作及溝通協(xié)調(diào)工作。5.1.2聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部副經(jīng)理：1名，由上海麗斯達(dá)派該市場(chǎng)客戶經(jīng)理/客戶主管/客戶代表兼任，負(fù)責(zé)銷售指標(biāo)規(guī)劃、品牌推廣、終端促銷、網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃、維護(hù)及對(duì)經(jīng)營(yíng)部人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、培訓(xùn)考核與管理。5.1.3根據(jù)市場(chǎng)具體情況，聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部可設(shè)置業(yè)務(wù)代表、終端督導(dǎo)、業(yè)務(wù)員、內(nèi)勤等崗位。5.1.4聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部業(yè)務(wù)代表、終端督導(dǎo)由上海麗斯達(dá)派員擔(dān)任（詳見崗位責(zé)任書）。5.1.5聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部業(yè)務(wù)員、內(nèi)勤等人員隸屬于經(jīng)銷商，由聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部招聘、培訓(xùn)、考核、管理。5.1.6聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部中經(jīng)銷商人員配置情況按照《經(jīng)營(yíng)部管理協(xié)議》執(zhí)行，上海麗斯達(dá)人員配置按公司核定的崗位編制執(zhí)行。5.1.7聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部組織架構(gòu)一經(jīng)確立，雙方人員須即時(shí)到位。5.2職責(zé)分工5.2.1聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部必須只為小護(hù)士產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。5.2.2聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理全面負(fù)責(zé)組織實(shí)施公司產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓、貨物和促銷品的儲(chǔ)運(yùn)配送、信息統(tǒng)計(jì)、財(cái)務(wù)核算、銷售政策的執(zhí)行。5.2.3聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理對(duì)經(jīng)營(yíng)部的債權(quán)債務(wù)負(fù)責(zé)。5.2.4上海麗斯達(dá)人員協(xié)助聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理進(jìn)行公司產(chǎn)品的市場(chǎng)開拓及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)、銷售政策的執(zhí)行、銷售人員的培訓(xùn)、終端的管理。5.2.5聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部、上海麗斯達(dá)人員不得接觸經(jīng)營(yíng)部的貨款及經(jīng)營(yíng)部客戶的往來(lái)結(jié)算工作。6.0商場(chǎng)業(yè)務(wù)員聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的考核商場(chǎng)業(yè)務(wù)員6.1聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的考核6.1.1聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部銷售回款考核指標(biāo)，按進(jìn)度累計(jì)考核為依據(jù)，未完成市場(chǎng)管理部下達(dá)的月度銷售回款指標(biāo)的80%（含80%），市場(chǎng)管理部從當(dāng)月起對(duì)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員銷售回款項(xiàng)不做考核且停發(fā)該項(xiàng)考核獎(jiǎng)金。6.1.2聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部連續(xù)四個(gè)月未完成市場(chǎng)管理部下達(dá)的月銷售回款指標(biāo)的90%，市場(chǎng)管理部從第四個(gè)月起停發(fā)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、內(nèi)勤人員的考核獎(jiǎng)金和停止對(duì)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的其它支持（如促銷、促銷品、專/促銷柜促銷活動(dòng)及人員工資、費(fèi)用等）。由銷售科報(bào)市場(chǎng)管理部總經(jīng)理批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)科、人力資源科備案。6.1.3聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部考核獎(jiǎng)金停發(fā)后，如回款進(jìn)度達(dá)到公司要求階段回款指標(biāo)的100%以上，市場(chǎng)管理部可視情況對(duì)停發(fā)的考核獎(jiǎng)金按月度或階段實(shí)際完成情況、根據(jù)《聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部績(jī)效考核表》的考項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)發(fā)。由銷售科申請(qǐng)，報(bào)財(cái)務(wù)科、人力資源科審核，市場(chǎng)管理部總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.1.4對(duì)聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部其它支持停止后，如回款進(jìn)度達(dá)到公司要求階段回款指標(biāo)的100%，市場(chǎng)管理部可視情況予以相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)展的支持。6.2聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部人員的考核6.2.1聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、內(nèi)勤人員的考核獎(jiǎng)金由上海麗斯達(dá)發(fā)放，基本工資由經(jīng)銷商支付。如經(jīng)銷商不承擔(dān)相關(guān)人員的基本工資和業(yè)務(wù)員的差旅費(fèi)，使聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部業(yè)務(wù)工作無(wú)法開展，市場(chǎng)管理部可申請(qǐng)撤消聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部建制。6.2.2聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部中客戶經(jīng)理/客戶主管/客戶代表、業(yè)務(wù)代表、終端督導(dǎo)由市場(chǎng)管理部考核。6.2.3聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部中業(yè)務(wù)員、內(nèi)勤人員由聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理、副經(jīng)理每月下達(dá)工作目標(biāo)，并按《聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部業(yè)務(wù)員績(jī)效考核表》、《聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部?jī)?nèi)勤績(jī)效考核表》的考核標(biāo)準(zhǔn)考核后報(bào)市場(chǎng)管理部審核。6.2.4聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理考核由市場(chǎng)管理部銷售科經(jīng)理按《聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理績(jī)效考核表》的考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一級(jí)評(píng)定后，報(bào)市場(chǎng)管理部總經(jīng)理審核。7.0聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部的撤銷7.1與經(jīng)銷商簽定的《經(jīng)營(yíng)部管理協(xié)議》終止，或與經(jīng)銷商停止合作，聯(lián)合經(jīng)營(yíng)部自動(dòng)撤消。7.2由其它原因?qū)е侣?lián)合經(jīng)營(yíng)部銷售工作無(wú)法繼續(xù)合作的，市場(chǎng)管理部提出申請(qǐng)，經(jīng)營(yíng)銷中心審批后給予撤消。8.0附則8.1本辦法由營(yíng)銷中心負(fù)責(zé)解釋和修訂。8.2本辦法自2003年1月1日起實(shí)施。山東市場(chǎng)管理部二OO三年二月二十日精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔廣東省醫(yī)療器械管理?xiàng)l例頒布單位：廣東省九屆人大（第38號(hào)）頒布日期：1999年3月1日實(shí)施日期：1999年3月1日第一章總則第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量及其使用安全有效，保障人民身體健康，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。第二條凡在本省范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢測(cè)、使用、臨床研究、廣告宣傳和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人，必須遵守本條例。第三條本條例所稱醫(yī)療器械是指：用于人體疾病和傷殘的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償，解剖、生理學(xué)過(guò)程的研究，組織替代，機(jī)體調(diào)節(jié)及妊娠控制的儀器、設(shè)備、材料、相關(guān)物品及其軟件。第四條省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。市（地級(jí)以上，下同）、縣（含縣級(jí)市，下同）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械的分類管理第五條醫(yī)療器械分為以下三類：第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，其安全性，有效性必須加以控制的醫(yī)療器械；第三類是植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第六條省藥品監(jiān)督管理部門定期公布醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄，并可根據(jù)我省實(shí)際情況調(diào)整第一、第二類目錄。對(duì)標(biāo)明具有本條例第三條所規(guī)定功能、但分類目錄中未列出的產(chǎn)品，其生產(chǎn)者應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)。第七條第一、第二類醫(yī)療器械由省藥品監(jiān)督管理部門管理，市藥品監(jiān)督管理部門受省藥品監(jiān)督管理部門委托，可對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；第三類醫(yī)療器械按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行管理。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的管理第八條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并向省藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證后，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后四十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。第九條生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；（二）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；（三）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、技術(shù)管理規(guī)程；（五）具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械所必須的計(jì)量、環(huán)保、消防、壓力容器等相關(guān)條件。第十條企業(yè)從事醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開展批發(fā)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，再向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可開展零售經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到企業(yè)全部申報(bào)材料后十五個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必須具備以下條件：（一）具有與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)資格的技術(shù)人員；（二）具有熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的經(jīng)營(yíng)人員；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的進(jìn)貨驗(yàn)收和質(zhì)量保證管理制度。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證有效期為五年，由所在市藥品監(jiān)督管理部門組織年審，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門備案。持證單位和個(gè)人應(yīng)在有效期滿六個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申辦換證。第四章醫(yī)療器械產(chǎn)品管理第十四條企業(yè)必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，凡有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的必須執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。第一類醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)所在市藥品監(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門備案。第二、第三類醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門和省技術(shù)監(jiān)督部門備案。第十五條醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)審批制度。第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)給注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品由省藥品監(jiān)督管理部門審核，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)給注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。企業(yè)生產(chǎn)的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制并在本單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須經(jīng)所在市藥品監(jiān)督管理部門審核，并申請(qǐng)注冊(cè)。實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可證審查合并進(jìn)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品或其包裝的顯著位置注明注冊(cè)號(hào)和許可證號(hào)。第十六條申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，必須按照分類管理的規(guī)定向省或者所在市藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)資料。省、市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收齊全部資料后十個(gè)工作日內(nèi)審核并報(bào)送上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)屬于第一、第二類醫(yī)療器械的，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在七十個(gè)工作日內(nèi)作出是否注冊(cè)的決定。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。第十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)分試產(chǎn)注冊(cè)和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)兩個(gè)階段進(jìn)行。試產(chǎn)注冊(cè)證有效期二年，準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期四年，持證單位應(yīng)在注冊(cè)證有效期滿六個(gè)月前申請(qǐng)重新注冊(cè)。注冊(cè)證所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)在發(fā)生變化之日起三十個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第十八條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證，必須經(jīng)省以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在由省藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省衛(wèi)生行政管理部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行。醫(yī)療單位實(shí)施臨床試驗(yàn)或臨床驗(yàn)證時(shí)，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，提供真實(shí)的報(bào)告。第十九條未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、銷售、捐贈(zèng)、試用，不得進(jìn)行宣傳及展銷活動(dòng)。第二十條不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)。第二十一條醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁出廠。第二十二條不得經(jīng)營(yíng)沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)或者過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械。第二十三條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)由國(guó)家或省有關(guān)部門按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查認(rèn)可，通過(guò)認(rèn)可的，方可承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)業(yè)務(wù)，出具檢測(cè)報(bào)告。第二十四條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須對(duì)送檢產(chǎn)品的技術(shù)資料負(fù)責(zé)保密，不得向第三方泄露。第二十五條經(jīng)檢測(cè)證實(shí)效果不確切或因其他原因，有害于人體健康的醫(yī)療器械，屬于第一、第二類的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷其注冊(cè)證及注冊(cè)號(hào)，責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用并予以銷毀；屬于第三類的，由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門處理。第二十六條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查時(shí)，應(yīng)有兩人以上參加，并出示省人民政府制發(fā)的行政執(zhí)法證件。被檢查單位必須給予配合，不得拒絕或隱瞞真實(shí)情況。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督時(shí)，可按規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料。監(jiān)督人員必須對(duì)所抽取的樣品和資料負(fù)責(zé)保密。第五章醫(yī)療器械進(jìn)口管理第二十七條禁止進(jìn)口無(wú)效、危害人體健康、質(zhì)量低于我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。第二十八條進(jìn)口醫(yī)療器械必須按國(guó)家規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的文件、資料，經(jīng)審核同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)后，方可到進(jìn)口審批機(jī)關(guān)辦理進(jìn)口手續(xù)。第二十九條進(jìn)口醫(yī)療器械必須經(jīng)商檢部門或其指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方準(zhǔn)進(jìn)口。禁止銷售、使用沒有注冊(cè)證及注冊(cè)號(hào)和沒有商檢部門或其指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證的進(jìn)口醫(yī)療器械。第三十條除合同另有規(guī)定外，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任。第六章醫(yī)療器械使用管理第三十一條任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得使用沒有注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)、檢測(cè)不合格、過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三十二條一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品嚴(yán)禁重復(fù)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械，必須及時(shí)銷毀，并做好銷毀記錄。第三十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械應(yīng)該定期進(jìn)行檢測(cè)和維修，并做好檢測(cè)和維修記錄。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精密或者大型醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。第三十五條醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量事故，使用該醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)向?qū)彶樽?cè)該醫(yī)療器械的藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。第七章醫(yī)療器械廣告管理第三十六條醫(yī)療器械必須取得產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)，方可發(fā)布廣告。第三十七條醫(yī)療器械廣告必須真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確、合法，不得進(jìn)行虛假宣傳。其廣告內(nèi)容必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)必須作為廣告內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。第三十八條廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者承辦或代理醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)、制作或代理發(fā)布。第八章法律責(zé)任第三十九條未領(lǐng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；對(duì)既沒有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證，又沒有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，除以上處罰外，沒收其生產(chǎn)設(shè)備和原材料。第四十條生產(chǎn)、銷售沒有產(chǎn)品注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)或者過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止生產(chǎn)、銷售，沒收違法產(chǎn)品及違法所得，并可處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款。造成人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。第四十一條轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)的，由原發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門吊銷其準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)，在一年內(nèi)對(duì)原企業(yè)不予核發(fā)準(zhǔn)許證或注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并可處以五千元以上一萬(wàn)元以下罰款。第四十二條涂改、偽造醫(yī)療器械生產(chǎn)準(zhǔn)許證、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證、注冊(cè)證和注冊(cè)號(hào)的，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其涂改或偽造的證件、違法產(chǎn)品和違法所得，并可處以一千元以