吸附分離樹(shù)脂在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用

關(guān)于吸附分離樹(shù)脂在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用第一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂樹(shù)脂：樹(shù)的分泌物，松脂去油得松香遇熱變軟，具有可塑性的高分子化合物的統(tǒng)稱，一般為無(wú)定形的粉未或半固體。現(xiàn)代樹(shù)脂：不溶解、不熔化、形狀不可塑的高分子材料。離子交換樹(shù)脂吸附樹(shù)脂：多孔性、較大的表面積第二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日離子交換樹(shù)脂離子交換劑、有機(jī)聚合物陽(yáng)離子交換劑陰離子交換劑純水制備生物堿的純化枳實(shí)注射液第三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日中草藥有效成分的提取分離溶劑萃取法SFE-CO2萃取法樹(shù)脂吸附分離法有效的分離技術(shù)最具竟?fàn)幜Φ姆蛛x方法第四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日中草藥提取分離用的大孔樹(shù)脂廣譜性吸附樹(shù)脂選擇性吸附樹(shù)脂脫色樹(shù)脂除農(nóng)藥樹(shù)脂除重金屬樹(shù)脂色譜分離功能樹(shù)脂第五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日鮮花“頭香”的提取把鮮花自然釋放的香成分帶引到樹(shù)脂表面樹(shù)脂吸附溶劑洗脫,回收熱脫附樹(shù)脂,可用加熱洗脫鮮花香油的香氣質(zhì)量大大提高第六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔樹(shù)脂（吸附樹(shù)脂）非離子型高分子化合物二乙烯苯和乙烯的同系物的共聚物加交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等添加劑聚合而成無(wú)數(shù)微珠組成的多孔球體表面積400-800m2/g，吸附與過(guò)篩性分離性能可能存在有害殘留物。第七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日結(jié)構(gòu)與組成結(jié)構(gòu):

微觀小球組成的宏觀小球（如一串葡萄）微觀小球的面積和,即樹(shù)脂的（比）表面積350～450m2/g1000～1300（H107）組成：聚合單體苯乙烯交聯(lián)劑二乙烯苯致孔劑甲苯、二甲苯等第八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂類型

按骨架極性強(qiáng)弱分類非極性：苯乙烯-二乙烯苯聚合中等極性：具甲基丙烯酸酯結(jié)構(gòu)極性：含硫氧、酰胺、氮氧等基團(tuán)強(qiáng)極性：第九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂(醫(yī)藥用)規(guī)格現(xiàn)狀國(guó)外

日本三菱化成公司生產(chǎn)DiaionHP-20、10、30，美國(guó)RohmHaas公司產(chǎn)AmberliteXAD-2、7、11國(guó)內(nèi)

生產(chǎn)廠家多、牌號(hào)無(wú)序、規(guī)格混亂第十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂(醫(yī)藥用)規(guī)格現(xiàn)狀原大生產(chǎn)廠家：天津、上海、四川系列：D-（101）、JK-（006）、HD-（1）H-（103）、CAD-（40）等其性能與牌號(hào)可與國(guó)外對(duì)照現(xiàn)系列牌號(hào)：LD-（605）、HPD-（100）X-（5）、NKA-（II、9）、S-（8）、CAD-40、45等第十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日部分大孔樹(shù)脂基本性能1第十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日部分大孔樹(shù)脂基本性能2第十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔樹(shù)脂用途：分離材料化工、冶金、電子、電力、軍工、食品、醫(yī)藥、環(huán)保醫(yī)藥制藥過(guò)程中的脫色與純化材料抗生素生產(chǎn)藥物分析中草藥有效成分的提取分離材料多肽類藥物的固相合成載體組合化學(xué)固相載體液相合成中的固相清除樹(shù)脂固定化酶載體血液凈化第十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔樹(shù)脂在中草藥的用途黃酮類皂苷類生物堿類蒽醌類兒茶素類和多酚類酸性中藥成分其它中藥成分復(fù)方中藥第十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日黃酮類銀杏黃酮類沙棘葉黃酮葛根異黃酮大豆異黃酮山楂黃酮苷黃芩苷淫羊藿黃酮甜茶黃酮類柚皮苷黃酮獨(dú)一味黃酮桑葉黃酮側(cè)柏黃酮苷紅車(chē)軸草苷第十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日皂苷類甜葉菊苷絞股藍(lán)皂苷酸棗仁皂苷黃芪皂苷菝葜皂苷桔梗皂苷薯蕷皂苷柴胡皂苷刺楸皂苷威靈仙皂苷人參皂苷三七皂苷羅漢果皂苷甜茶苷第十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日生物堿類喜樹(shù)堿小檗堿長(zhǎng)春堿麻黃堿烏頭堿白芥子堿荷葉堿延胡索生物堿苦豆子生物堿博落回生物堿防已堿利血平三小葉翠雀花生物堿馬錢(qián)子堿苦參堿紫杉醇／三尖杉寧堿川芎嗪辛弗林第十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日蒽醌類大黃蘆薈金絲桃素第十九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日多酚類茶多酚原花青素類白藜蘆醇第二十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日酸性中藥成分綠原酸甘草酸植酸阿魏酸丹參酚酸第二十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日其它中藥成分穿心蓮內(nèi)酯香豆素梔子黃素番茄紅素葉綠素雷公藤內(nèi)酯醇木脂素類二苯乙烯苷類芍藥苷龍膽苦苷桃葉珊瑚苷苦杏仁苷梔子苷花色苷紅景天苷第二十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日中藥復(fù)方復(fù)方柴胡湯六味地黃丸藿香正氣膠囊第二十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)單一氨基酸的分離多肽的分離純化槲寄生多肽Ｂ６的分離（抗癌活性）苦瓜多肽—Ｐ的分離（降糖活性）蛋白質(zhì)的分離純化人參蛋白、靈芝蛋白、家蠶抗菌蛋白第二十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日糖、多糖的提取分離單糖的分離多糖的分離純化黑木耳多糖的分離香菇多糖的分離黃芪多糖的分離山藥多糖的分離螺旋藻多糖的分離桑葉多糖的分離大蒜多糖的分離第二十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日抗生素、維生素提取分離純化工藝成熟，應(yīng)用廣泛第二十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日固定化酶將生物酶固定在固體載體上，用于溶液中的酶促反應(yīng)，反應(yīng)完成后通過(guò)簡(jiǎn)單的過(guò)濾與反應(yīng)體系分離。反復(fù)利用，降低成本產(chǎn)品更純生物技術(shù)研究的重要工具第二十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日血液凈化小分子毒物及藥物高膽紅素血癥（肝衰）膽酸（肝衰）內(nèi)毒素血癥尿毒癥毒素類風(fēng)濕因子的吸附系統(tǒng)性紅斑狼瘡吸附劑低密度脂蛋白吸附劑第二十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔樹(shù)脂吸附機(jī)理表面現(xiàn)象由物體高度分散或表面分子受作用力不均等而產(chǎn)生表面現(xiàn)象.表面現(xiàn)象之一是具吸附作用樹(shù)脂的吸附力范德華力，這種分子間力包括：氫鍵力和誘導(dǎo)力吸附原則遵從類似物容易吸附類似物原則吸附容量主要與比表面積有關(guān)吸附速度與粒徑、孔隙率有關(guān)第二十九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂的質(zhì)量要求名稱、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、外觀、極性、粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面、平均孔徑、孔隙率、孔容等物理參數(shù)未聚合單體、交聯(lián)劑、致孔劑等添加劑殘留量限度等參數(shù)樹(shù)脂殘留物總量檢查，樹(shù)脂的安全性等。第三十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)視純化品種及目的要求而定添加劑殘留物檢查項(xiàng)目及限度暫訂為:苯＜百萬(wàn)分之2甲苯＜百萬(wàn)分之890二甲苯＜百萬(wàn)分之2170另苯乙烯、烷烴類、二乙基苯類（二乙烯基），限量不能高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)第三十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂殘留物總量檢查建議參考美聯(lián)邦條例3卷21條食品和藥品,對(duì)可用作食品處理的離子交換樹(shù)脂的規(guī)定（98年修訂）樹(shù)脂處理食物之前，用蒸餾水、15%乙醇、5%乙酸洗脫限度洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)＜1ppm方法：50ml樹(shù)脂柱，流速350～400ml/h棄去1L初洗液，收集2L洗液，揮干105℃恒重（浸出物重），850℃恒重（灰分）,二者之差為殘留有機(jī)物第三十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日安全性檢查對(duì)苯乙烯型大孔吸附樹(shù)脂，可免做動(dòng)物安全性試驗(yàn),但需據(jù)樹(shù)脂殘留物可能產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，在作藥物成品的毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，適當(dāng)延長(zhǎng)觀察周期，增加觀察項(xiàng)目與指標(biāo)，如神經(jīng)系統(tǒng)、骨髓、肝腎功能等。若采用其它類型的樹(shù)脂，一般應(yīng)制訂相應(yīng)基團(tuán)或添加劑的限量檢查。應(yīng)以定型產(chǎn)品抽樣進(jìn)行安全性動(dòng)物試驗(yàn)，以證明自己產(chǎn)品的安全性符合藥用要求。第三十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日總之，限度的規(guī)定，應(yīng)是樹(shù)脂生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定，以前處理合格樹(shù)脂為樣本，配合安全試驗(yàn)，積累數(shù)據(jù)，確定適宜限度分析和植化用的樹(shù)脂,樹(shù)脂可選用各種用途的樹(shù)脂制劑用的大孔樹(shù)脂,必須是安全無(wú)毒的產(chǎn)品.無(wú)數(shù)據(jù)說(shuō)明是安全的,須補(bǔ)做化學(xué)與藥理的數(shù)據(jù).第三十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂吸附分離的一般技術(shù)要求樹(shù)脂的前（預(yù)）處理

藥液的上柱吸附分離

樹(shù)脂的再生第三十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日藥液水洗脫劑再生劑分段收集泵檢測(cè)器/過(guò)程控制器儲(chǔ)罐

樹(shù)脂柱純化流程樹(shù)脂→預(yù)處理→上樣→吸附→洗脫→收集洗脫液→回收、濃縮→干燥→成品第三十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂的前（預(yù)）處理新樹(shù)脂應(yīng)按所提供的規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收使用前仍應(yīng)進(jìn)行前（預(yù)）處理應(yīng)提供前處理的具體方法與目的建立處理合格與否的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法經(jīng)前（預(yù)）處理合格的樹(shù)脂方可使用。第三十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日藥液的上柱吸附分離(1)上柱吸附:

提供預(yù)算樹(shù)脂用量與可上柱藥液量的依據(jù)；建立樹(shù)脂吸附達(dá)飽和的終點(diǎn)判定方法,防止復(fù)方成分泄漏藥液上柱前應(yīng)經(jīng)濾過(guò),以免污染堵塞樹(shù)脂應(yīng)充分考慮影響吸附純化的諸多因素提供適宜的上柱工藝條件第三十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日藥液的上柱吸附分離(2)洗脫分離：提供洗脫分離工藝的方法與目的篩選最佳洗脫溶劑并確定其用量對(duì)于復(fù)方樣品,應(yīng)證明選定的洗脫溶劑的洗脫效果避免同類化合物不同結(jié)構(gòu)物質(zhì)的漏洗第三十九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂的再生提供再生工藝的方法與目的建立評(píng)價(jià)樹(shù)脂再生是否符合要求的指標(biāo)與方法說(shuō)明樹(shù)脂經(jīng)多次反復(fù)再生后純化效果的一致性再生符合要求后方能進(jìn)行下一輪純化分離第四十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍藥學(xué)領(lǐng)域，近年國(guó)內(nèi)公開(kāi)報(bào)道相關(guān)文章數(shù)十篇，抗生素生產(chǎn)天然藥物中成分的純化(植化與單味提純)藥物解毒與分析中藥復(fù)方研究的公開(kāi)報(bào)道，近年見(jiàn)諸刊物。第四十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍用于抗生素生產(chǎn)過(guò)程中的分離純化情況日本三菱化成公司生產(chǎn)DiaionHP-20、10、30，美國(guó)RohmHaas公司產(chǎn)AmberliteXAD-2、7、11國(guó)產(chǎn)CAD-40、45等型號(hào)樹(shù)脂用于分離：β-內(nèi)酰胺、多肽、糖苷、醌、含氮雜環(huán)、多烯、核苷、蒽環(huán)、大環(huán)內(nèi)酯、安莎普等十幾大類,數(shù)十種抗生素第四十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍藥物分析與解毒1968年用XAD-2樹(shù)脂從尿中分離甾體和甾體結(jié)合物1994年用X-5樹(shù)脂自血漿、胃液中提取21種安眠、鎮(zhèn)靜藥1998年用HA-3樹(shù)脂灌流清除兔地高辛中毒含皂甙類成分的中藥制劑分析用DA-201樹(shù)脂吸附分離，測(cè)定含人參、三七、絞股藍(lán)制劑中皂苷成分第四十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂的應(yīng)用現(xiàn)狀與范圍

在天然藥物分離純化工藝中的應(yīng)用

1979年馮孝章等人用樹(shù)脂吸附生物堿、黃酮，天麻中天麻甙的分離。1986年李洪剛等用樹(shù)脂提取甜菊甙。1994年金繼曙等人用樹(shù)脂法分離白芍總甙

1998年彭永芳等人用大孔吸附樹(shù)脂分離密蒙花黃色素第四十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂的應(yīng)用范圍大孔樹(shù)脂吸附分離技術(shù)應(yīng)用廣泛，在醫(yī)藥上確實(shí)具有吸附、富集、分離、純化不同母核結(jié)構(gòu)藥物的功能可用于單一或復(fù)方中藥的分離與純化樹(shù)脂的通用性與專一性由樹(shù)脂結(jié)構(gòu)與性能決定但要達(dá)到復(fù)方中滿意分離效果，尚需加強(qiáng)基礎(chǔ)與針對(duì)性研究，尤其要規(guī)范樹(shù)脂標(biāo)準(zhǔn)與分離純化工藝。第四十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日中藥生產(chǎn)應(yīng)用樹(shù)脂分離純化技術(shù)1提供選擇該法的依據(jù)2規(guī)范純化工藝技術(shù)3.建立切實(shí)可行的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法第四十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日提供選擇該法的依據(jù)樹(shù)脂型號(hào)經(jīng)純化，有效部位或成分的含量（純度）有效部位純化特性比上柱量比吸附量洗脫劑解吸影響樹(shù)脂純化效果的因素大孔樹(shù)脂吸附穩(wěn)定性第四十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日單一藥材有效部位純化特性在同一樹(shù)脂及相同純化工藝條件下，比上柱量計(jì):黃酮﹥生物堿﹥酚性成分﹥﹥無(wú)機(jī)鹽保留率計(jì):皂甙＞蒽醌＞生物堿＞黃酮＞水溶性酚性成分＞無(wú)機(jī)物說(shuō)明純化工藝需要相應(yīng)、全面的評(píng)價(jià)指標(biāo)第四十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日復(fù)方有效成分(部位)的純化特性復(fù)方中小蘗堿、大黃蒽醌保留率為80～85%;單味藥材幾乎達(dá)100%復(fù)方與單方中小蘗堿在LD605樹(shù)脂中的比上柱量：復(fù)方為0.877mg/g，單方為21.12mg/g,比吸附量：復(fù)方為0.807mg/g，單方為19.66mg/g.復(fù)方比吸附量?jī)H為單方的1/24.說(shuō)明多種成分共存時(shí)，存在競(jìng)爭(zhēng)吸附位點(diǎn)的問(wèn)題.不能以單方的比吸附量或比上柱量預(yù)算樹(shù)脂用量.第四十九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日復(fù)方有效成分(部位)的純化特性在同一樹(shù)脂及相同純化工藝條件下,50%乙醇對(duì)小蘗堿洗脫率為96.86%，但不能將同時(shí)存在的延胡索乙素洗脫.說(shuō)明復(fù)方中含不同生物堿，宜用不同洗脫劑解吸第五十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日影響樹(shù)脂純化效果的因素藥液濃度吸附量與藥液濃度滿足Frendlich和Langmur經(jīng)典吸附式,濃度增加，吸附量增加溫度室溫下幾無(wú)影響，超過(guò)50℃明顯下降.吸附過(guò)程為一放熱反應(yīng);50℃比上柱量為20℃的70%.應(yīng)注意上柱液溫度鹽濃度NaCl隨濃度增加而增加比上柱量，KCl超過(guò)15%與NaCl同，15%以下則相反第五十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔樹(shù)脂吸附穩(wěn)定性LD605樹(shù)脂重復(fù)吸附40次,保留率為指標(biāo)，呈波浪形.X±SD=81.87±4.92%，RSD=6.01%X-5樹(shù)脂使用15次后，吸附率僅降低4.95%第五十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂用于單味中藥或復(fù)方的分離純化是可行的，針對(duì)具體品種明確純化目的，充分說(shuō)明選用該法的必要性說(shuō)明組合樹(shù)脂種類與組合方式、說(shuō)明采用組合樹(shù)脂的必要性中藥注射劑純化、精制用樹(shù)脂更應(yīng)慎重，以確保安全、有效.應(yīng)選同類樹(shù)脂中有機(jī)物殘留量限度最低者，或采用注射劑專用樹(shù)脂。第五十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日規(guī)范純化工藝技術(shù)為使樹(shù)脂分離技術(shù)合理用于中藥的純化，在理論與實(shí)踐上不斷完善，保證研制的中藥新藥安全、有效據(jù)分離純化對(duì)象和樹(shù)脂分離純化工序規(guī)范樹(shù)脂純化工藝技術(shù)第五十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日

樹(shù)脂前處理合格與否的評(píng)價(jià)指標(biāo)第五十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂前處理的評(píng)價(jià)方法測(cè)定：樹(shù)脂研成細(xì)粉，溶劑萃取,GC/MS定性，GC定量三倍量乙醇浸出液加等量純化水不渾濁有機(jī)物限量檢查法∶蒸餾水、15%乙醇、5%乙酸洗脫,限度洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)＜1ppmUV吸收值測(cè)定制樣可比性第五十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日有機(jī)物限量檢查法∶蒸餾水、15%乙醇、5%乙酸洗脫,限度洗脫提取出的有機(jī)物應(yīng)＜1ppm方法：50ml樹(shù)脂柱，流速350～400ml/h,棄去1L初洗液，收集2L洗液，揮干105℃恒重（浸出物重），850℃恒重（灰分）二者之差為殘留有機(jī)物第五十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂再生的評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法再生涉及工藝問(wèn)題,解吸是否完全，是否有其它污染指標(biāo)前處理指標(biāo)與方法 比吸附量與洗脫量測(cè)定第五十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日藥液的上柱吸附分離樹(shù)脂純化工藝的主要工序∶上柱、吸附、洗脫建立合理評(píng)價(jià)指標(biāo)，吸附泄漏點(diǎn)（上柱終點(diǎn)）、洗脫起點(diǎn)（水洗終點(diǎn)）、洗脫終點(diǎn)判定方法。防止泄漏與漏洗提供樹(shù)脂用量，上柱、洗脫流速，洗脫劑種類與用量提供純化工藝具體參數(shù)如柱規(guī)格、上柱溫度、藥液濃度等第五十九頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂再生次數(shù)(使用壽命)問(wèn)題與樹(shù)脂質(zhì)量、純化對(duì)象、工藝條件有關(guān)樹(shù)脂組成、結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定性∶一般非極性＞中等極性＞極性＞強(qiáng)極性經(jīng)幾百次的吸附解吸，有裂解的可能性堿性條件下、氧化劑作用，可裂解為苯乙酮或苯二乙酮類第六十頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂再生次數(shù)(使用壽命)問(wèn)題建議：廠家、研制單位提出參考數(shù)據(jù),在實(shí)踐中提出定型樹(shù)脂的使用期限用比吸附、洗脫量或吸附容量是否穩(wěn)定來(lái)衡量較適宜。純化同一品種的樹(shù)脂，當(dāng)其吸附容量下降30%以上，則應(yīng)視為不宜再使用。第六十一頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)1沉降密度（Sedimentationdensity）ρ=W/VW:干樹(shù)脂的重量V:水中沉降后的體積便于體積-重量換算，準(zhǔn)確評(píng)價(jià)上柱、吸附、洗脫效果第六十二頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)2比上柱量（Saturationratio）S=（M上-M殘）/WM上:上柱液含量，藥液體積×濃度，藥材量M殘:過(guò)柱流出液含量，流出液體積×濃度

評(píng)價(jià)樹(shù)脂吸附、承載的能力是確定樹(shù)脂用量的參數(shù)第六十三頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)3比吸附量（Absorptionratio）A=（M上-M殘-M水洗）/WM水洗:水洗脫液含量，水洗脫液體積×濃度評(píng)價(jià)樹(shù)脂的真實(shí)吸附能力選擇樹(shù)脂種類、評(píng)價(jià)樹(shù)脂再生效果的參數(shù)第六十四頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)4比洗脫量（Eluationratio）E=M洗脫/WM洗脫:洗脫液含量，洗脫液體積×濃度評(píng)價(jià)樹(shù)脂的解吸能力與洗脫溶劑的洗脫能力選擇樹(shù)脂種類及洗脫溶劑的參數(shù)第六十五頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)5保留率（Reservationrate）R=M洗脫/M浸出×100%純度（Purity）P=M成分/M總固體×100%評(píng)價(jià)樹(shù)脂純化的效果、范圍、質(zhì)量、效益的參數(shù)M:成分（指標(biāo)成分、有效部位）量第六十六頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)6

純化效果的質(zhì)量評(píng)價(jià)是指是否保持了上柱前藥液有效性、安全性。一般情況，僅用一個(gè)指標(biāo)，一種洗脫容積是不能說(shuō)明其純化效果的。應(yīng)據(jù)處方組成，盡可能以每味藥的主要有效成分為指標(biāo)監(jiān)控各吸附分離過(guò)程第六十七頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日樹(shù)脂純化工藝合理性評(píng)價(jià)指標(biāo)7指標(biāo)的選擇：在理化指標(biāo)難以保證其“質(zhì)”時(shí)，原則上應(yīng)配合主要藥效學(xué)對(duì)比試驗(yàn)，以保證上柱前與洗脫后藥物的“等效性”。純化效果的“質(zhì)”還反應(yīng)在經(jīng)純化不能引入有害物質(zhì)，應(yīng)建立成品中樹(shù)脂殘留物或可能的裂解產(chǎn)物的檢測(cè)項(xiàng)目與方法。并制訂合理限量（二類以上僅控制原料）第六十八頁(yè)，共七十五頁(yè)，編輯于2023年，星期日大孔吸附樹(shù)脂的優(yōu)缺點(diǎn)1.應(yīng)用范圍廣大孔吸附樹(shù)脂的應(yīng)用范圍比離子交換樹(shù)脂廣，表現(xiàn)在，其一，許多生物活性物質(zhì)對(duì)pH