自考《01757藥物分析(三)》復(fù)習(xí)資料

千里之行，始于足下。第2頁/共2頁精品文檔推薦自考《01757藥物分析(三)》復(fù)習(xí)資料第一章藥典概況

1．掌握：中國藥典的內(nèi)容結(jié)構(gòu)、凡例的有關(guān)規(guī)定（恒重、稱量“約”若干，周密稱定、周密量??；水浴、熱水、室溫、冰浴的溫度；滴定液和試液濃度表示辦法；試驗用水；“按干燥品計算”等。

2．熟悉：含量的限度規(guī)定類型、附錄的要緊內(nèi)容；藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。

3．了解：中國藥典的沿革；國外藥典（美國藥典、英國藥典、XXX藥局方）結(jié)構(gòu)。

第二章藥物的鑒不試驗

1．掌握：反應(yīng)靈敏度的定義、空白試驗的概念。

2．熟悉：鑒不試驗項目的內(nèi)容；常用鑒不辦法。

3．了解：鑒不試驗條件的要求。

第三章藥物的雜質(zhì)檢查

1．掌握：藥物純度概念，雜質(zhì)檢查的意義及辦法，雜質(zhì)的來源，普通雜質(zhì)與特別雜質(zhì)的概念、特點及其相應(yīng)檢查辦法的原理和特點。

2．熟悉：雜質(zhì)限量計算；氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、殘留溶劑測定法的基本原理、辦法、注意事項。

3．了解：特別雜質(zhì)TLC法、HPLC法、GC法檢查的基本原理、辦法、注意事項。

第四章藥物定量分析與分析辦法驗證

1．掌握：定量分析辦法特點，藥品分析辦法的驗證；準(zhǔn)確度、周密度、專屬性、檢出限、定量限的定義。

2．熟悉：別經(jīng)有機(jī)破壞的分析辦法的種類、經(jīng)有機(jī)破壞的分析辦法的特點；生物樣品分析前處理的項目內(nèi)容及注意事項，生物樣品定量分析辦法的驗證要求。

3．了解：生物樣品分析辦法的基本要求。

第五章巴比妥類藥物的分析

1．掌握：巴比妥類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)（弱酸性、水解反應(yīng)、重金屬離子反應(yīng)、銅鹽反應(yīng)、鈷鹽反應(yīng)、汞鹽反應(yīng)、別飽和取代基側(cè)鏈反應(yīng)等）以及它們與分析辦法的關(guān)系，有關(guān)辦法的原理、辦法、計算和注意事項。

2．熟悉：定量辦法中的銀量法原理、辦法；溴量法原理、辦法；紫外分光光度法原理、辦法；各種定量辦法計算及注意事項。

3．了解：利用紫外汲取特點區(qū)不5，5，-二取代巴比妥與1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥類與硫噴妥類藥物的區(qū)不。

第六章芳酸及其酯類藥物的分析

1．掌握：水楊酸、苯甲酸類藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析辦法間的關(guān)系；鑒不與含量測定的辦法；兩步滴定法和雙相滴定法的原理及其應(yīng)用。

2．熟悉：該類藥物特別雜質(zhì)的檢查辦法與雜質(zhì)限量計算。

3．了解：其他芳酸類藥物的分析。

第七章芳香胺類藥物的分析

1．掌握：芳胺、苯乙胺類藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析辦法間的關(guān)系；鑒不與含量測定辦法（非水滴定法、重氮化偶合法）。

2．熟悉：對乙酰氨基酚、鹽酸普魯卡因注射液中的特別雜質(zhì)及其檢查辦法。

3．了解：苯丙胺類藥物的分析辦法。

第八章雜環(huán)類藥物的分析

1．掌握：雜環(huán)類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析辦法間的關(guān)系。非水滴定法、提取酸堿滴定法、酸性染料比XXX法的基本原理、辦法及特點。

2．熟悉：本類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、基本母核與側(cè)鏈的性質(zhì)以及和分析辦法間的關(guān)系。

3．了解：本類藥物的紫外分光光度法、群譜分析法。

第九章維生素類藥物的分析

1．掌握：五種維生素類藥物的化學(xué)鑒不辦法和常見的定量分析辦法。

2．熟悉：五種維生素類藥物的結(jié)構(gòu)及化學(xué)性質(zhì)；維生素C、維生素D和維生素E中雜質(zhì)的檢查辦法。

3．了解：維生素C中相關(guān)金屬離子的檢查。

第十章甾體激素類藥物的分析

1．掌握：本類藥物的結(jié)構(gòu)及化學(xué)性質(zhì)；常見的化學(xué)鑒不辦法；―其他甾體‖的檢查辦法；以及常用的含量測定辦法：紫外分光光度法；四氮唑鹽比群法；異煙肼法；Kober反應(yīng)及鐵-酚試劑比群法。

2．熟悉：甾體激素類有機(jī)溶劑殘留的檢查辦法。

3．了解：制備衍生物測定該類藥物熔點的辦法。

第十一章抗生素類藥物的分析

1．掌握：β-內(nèi)酰胺類藥物的結(jié)構(gòu)特點；抗生素類藥物的常規(guī)鑒不辦法。

2．熟悉：氨基糖苷類和四環(huán)素類藥物的結(jié)構(gòu)；抗生素類藥物的微生物鑒定法；抗生素類藥物雜質(zhì)分析的特點。

3．了解：抗生素類藥物的總體特征和分析辦法的特點；抗生素中高分子雜質(zhì)的來源與操縱辦法。

第十二章制劑分析

1．掌握：藥物制劑分析特點及含量測定計算辦法；片劑和注射劑的分析項目；藥物制劑中常用賦形劑、附加成分的干擾及其排除的基本辦法及原理。

2．熟悉：片劑分析辦法的挑選原則；以及復(fù)方制劑分析的特點。

3．了解：中國藥典中制劑通則的常規(guī)項目及要求。

第十三章生物制品分析概論

1．掌握：生物制品常用的鑒不試驗辦法。

2．熟悉：生物制品的分類、質(zhì)量操縱要點。

3．了解：生物制品的分析辦法。

第十四章中藥及其制劑分析概論

1．掌握：中藥制劑分析的特點，以及基本辦法與基本原理；中藥指紋譜圖的基本原理。

2．熟悉：中藥及其制劑分析的分類與質(zhì)量分析要點；待測成分的分離與純化辦法及特點；以及雜質(zhì)的檢查辦法。

3．了解：中藥制劑分析的常用含量測定辦法。

第十五章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂

1．掌握：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要緊內(nèi)容、基本原則與依據(jù)。

2．熟悉：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草的程序和要求；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類。

3．了解：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定中的文獻(xiàn)資料的查閱辦法和規(guī)范化文件。

第十六章藥品質(zhì)量操縱中現(xiàn)代分析辦法的發(fā)展

自學(xué)

復(fù)習(xí)考慮題

第一章藥典概況

一、名詞解釋

1.標(biāo)準(zhǔn)品

2.空白試驗

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

1．中國藥典的現(xiàn)行版本為（）。

A．1995年版B．2000年版C．2005年版D．2010年版2．XXX藥局方的現(xiàn)行版本為（）。

A．JP（14）B．JP（15）C．JP（12）D．JP（13）

3．檢驗報告應(yīng)由（）簽章。

A．送檢人員B．檢驗人員C．制藥企業(yè)D．藥檢局

4．取樣應(yīng)遵循的原則是（）。

A．代表性B．最小量C．最大量D．微量

5．含量測定是操縱藥物中（）的含量。

A．所有成分的含量B．有效成分的含量C．雜質(zhì)的含量D．溶劑的量三、多項挑選題（下列各題有4-5個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1．藥典的內(nèi)容包括（）。

A．凡例B．正文C．附錄D．索引

2．藥品檢驗工作的基本程序是（）。

A．取樣B．鑒不C．檢查D．含量測定E．書寫檢驗報告3．中國藥典檢查項下包括（）。

A．有效性B．均一性C．純度檢查D．安全性

4．中國藥典（2010年版）分為（）。

A．一部B．二部C．三部D．四部

5．全面操縱藥品質(zhì)量的科學(xué)治理規(guī)范包括（）。

A．GLPB．GMPC．GSPD．GCP

四、填空題

1．我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為和二者均屬于國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有等同的法律效力。

2．中國藥典的要緊內(nèi)容由、、和四部分組成。3．目前公認(rèn)的全面操縱藥品質(zhì)量的法規(guī)有、、、。

4．“周密稱定”系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的；“稱定”系指稱取分量應(yīng)準(zhǔn)確至所取分量的；取用量為“約”若干時，系指取用量別得超過規(guī)定量的。

5．藥物分析要緊研究化學(xué)合成藥物和結(jié)構(gòu)已知的天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b不、純度檢查以及有效成分的含量測定等。因此，藥物分析是一門

的辦法性學(xué)科。

五、簡答題

1．藥品檢驗工作的基本程序有哪些？原始記錄和檢驗報告的要求是啥？

2．在舉行檢查、含量測定等項目前，先必須舉行啥項目？為啥？

3．中國藥典和國外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分不是啥？

參考答案

一、名詞解釋

1.用于鑒不、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含

量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.在與供試品試驗徹底相同的條件下，除別加供試品外，其它試劑均同樣加入而舉行的試驗。

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

DBBAB

三、多項挑選題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1．ABCD2．ABCDE3．ABCD4．ABC5．ABCD

四、填空題

1.《中華人民共和國藥典》，藥品標(biāo)準(zhǔn)

2.凡例，正文，附錄，索引

3.GLP，GMP，GSP，GCP

4.千分之一，百分之一，±10%

5.研究和進(jìn)展藥品全面操縱

五、簡答題

1．取樣、鑒不、檢查、含量測定、檢驗報告的書寫。藥品檢驗及其結(jié)果必須有完整的原始記錄，實驗數(shù)據(jù)必須真實，完整，別得涂改，記錄內(nèi)容包括——供試品名稱、批號、數(shù)量、來源、取樣辦法、包裝事情、外觀性狀、檢驗?zāi)康摹z驗依據(jù)、收到日期、報告日期。全部

項目檢驗完畢后，應(yīng)寫出檢驗報告，并依照檢驗結(jié)果做出明確的結(jié)論，對別符合規(guī)定的藥品，還應(yīng)提出處理意見，供有關(guān)部門參考。

2.鑒不。目的是推斷藥物的真?zhèn)巍?/p>

3.Ch.P（2010年版），JP(15)，BP(2009)，USP(33)

第二章藥物的鑒不試驗

一、名詞解釋

1.鑒不試驗

2.靈敏度反應(yīng)

二、單項挑選題（下列各題有A、B、C、D四個備選答案，請?zhí)暨x一具最佳答案）

1.以下屬于物理常數(shù)的是（）。

A.汲取度

B.濃度

C.百分汲取系數(shù)

D.晶形

2.普通鑒不試驗只能推斷藥物的（）。

A.真?zhèn)?/p>

B.證實是哪一種藥物

C.品質(zhì)優(yōu)劣

D.等級

3.鈣鹽的焰XXX反應(yīng)呈（）群。

A.磚紅XXX

B.黃XXX

C.藍(lán)群

D.綠群

4.紫外光譜鑒不法常用的辦法是（）。

A.測熒光強(qiáng)度

B.測定最大汲取波長或最小汲取波長

C.汲取度

D.測濃度

5.利用微生物或?qū)嶒瀯游锱e行鑒不的辦法稱為（）。

A.化學(xué)鑒不法

B.光譜鑒不法

C.群譜鑒不法

D.生物學(xué)法

三、多項挑選題（下列各題有A、B、C、D、E五個備選答案，請?zhí)暨x兩個或者兩個以上正確的答案）

1.以下屬于物理常數(shù)的有（）。

A