質(zhì)量管理學(xué)講義

質(zhì)量管理學(xué)講義質(zhì)量管理課程是工商管理等管理類專業(yè)的基礎(chǔ)課程，是管理理論教學(xué)的必修課。本課程的目標(biāo)是通過課程學(xué)習(xí)使學(xué)生掌握如下基本理論和基本方法：1掌握質(zhì)量管理的基本原則，樹立現(xiàn)代質(zhì)量觀；2了解世界質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢及我國質(zhì)量管理現(xiàn)狀；3掌握質(zhì)量和質(zhì)量管理的有關(guān)概念；4掌握質(zhì)量管理的技術(shù)與方法，學(xué)會運(yùn)用質(zhì)量管理中的主要統(tǒng)計技術(shù)。由于質(zhì)量管理是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，要求學(xué)生具有管理學(xué)的基本知識、生產(chǎn)與運(yùn)作管理的實(shí)踐和理論知識，因此，該課程應(yīng)為《管理學(xué)原理》、《生產(chǎn)與運(yùn)作管理》的后續(xù)課程，并應(yīng)該在生產(chǎn)實(shí)習(xí)之后。此外，在本門課程中，涉及較多統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，要求學(xué)生有較好的數(shù)理統(tǒng)計基礎(chǔ)，因此《概率論與數(shù)理統(tǒng)計》應(yīng)為本門課程的前驅(qū)課。本門課程的任務(wù)是使學(xué)生在掌握質(zhì)量管理基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上，有意識地樹立現(xiàn)代質(zhì)量意識，培養(yǎng)學(xué)生精益求精和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及善于運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行定量分析的能力。第一章質(zhì)量總論§1.1質(zhì)量概述

質(zhì)量面臨著越來越嚴(yán)峻和挑戰(zhàn)。它已經(jīng)成為現(xiàn)代工業(yè)社會和各國經(jīng)濟(jì)建設(shè)中一個受到普遍關(guān)注的突出問題。不論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，都深刻地感受到提高質(zhì)量的緊迫感和不提高質(zhì)量就不能生存的危機(jī)感。質(zhì)量的競爭已成為貿(mào)易競爭的重要因素之一。因而，各個國家和企業(yè)都在積極努力地尋找提高產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑和方法。質(zhì)量是21世紀(jì)的主題?。ㄖ焯m語）質(zhì)量是我們這個時代的主要現(xiàn)象：質(zhì)量——市場競爭中的主要手段；——安全和生存環(huán)境的防御力量；——合理利用社會資源、提高生產(chǎn)率、減少廢次品損失和增加社會效益的良策。§1.2質(zhì)量管理的發(fā)展過程一、質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段第一階段：（二十世紀(jì)初~四十年代）質(zhì)量檢驗階段●泰勒主X計劃與執(zhí)行必須分開，執(zhí)行當(dāng)中要有檢查和監(jiān)督。工業(yè)企業(yè)普遍設(shè)置的專職了檢驗機(jī)構(gòu)●1924年美國貝爾研究所的休哈特（W.A.Shewhart)針對質(zhì)量檢驗方法缺乏預(yù)防性，運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計原理提出了經(jīng)濟(jì)控制生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量的“6σ”法●1929年道奇(H.F.Dodge)和羅米克(H.G.Romig)發(fā)表了《挑選型抽樣檢查法》論文第二階段：（四十年代~五十年代）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段●資產(chǎn)階級“行為科學(xué)”理論形成●數(shù)理統(tǒng)計方法應(yīng)用于質(zhì)量管理第三階段：（六十年代~至今）全面質(zhì)量管理階段●第二次世界大戰(zhàn)結(jié)束后，各種管理學(xué)派很多。但最有影響的學(xué)派是“決策理論”，其代表人物是美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家西蒙他把高等數(shù)學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，運(yùn)籌學(xué)和電子計算機(jī)等技術(shù)，把創(chuàng)造思想和邏輯思想應(yīng)用了決策方式的研究●隨著科學(xué)技術(shù)和管理理論的發(fā)展，某些產(chǎn)品，特別是大型和復(fù)雜工程的安全性，可靠性的要求更高了，在產(chǎn)品的質(zhì)量概念中出現(xiàn)了“可靠性”、“安全性”、“經(jīng)濟(jì)性”等要求●在管理中出現(xiàn)了“無缺陷運(yùn)動”、“質(zhì)量管理小組活動”、“質(zhì)量保證”、“產(chǎn)品責(zé)任”等新內(nèi)容●美國通用電氣公司的菲根鮑姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使質(zhì)量管理發(fā)展到一個嶄新的階段。他把技術(shù)、行政管理和統(tǒng)計方法結(jié)合起來形成一整套工作系統(tǒng)。第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，可以指導(dǎo)一個組織在長期內(nèi)通過關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績的目的。它可以成為組織文化的一個重要組成部分§.2.1質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及作用一產(chǎn)生背景ISO/TC176策劃2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)時，準(zhǔn)備為組織的管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的內(nèi)容就是質(zhì)量管理原則。為此，在ISO/TC176/SC2下專門成立了一個工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，在此基礎(chǔ)上編寫了ISO/CD19004-8《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。此文件在1996年ISO/TC176的特拉維夫年會上征求意見，得到普遍的贊同。WG15為了確保此文件的權(quán)威性和廣泛的一致性，又在1997年的哥本哈根年會上對八項質(zhì)量管理原則的正文舉行投票。在36個投票國中又32個贊同，4個反對。WG15提出的八項質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)說明，成為編寫2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。WG15在取得如此重大成果后宣布解散。二作用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)組織的領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本原則為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者可在八項質(zhì)量管理原則指導(dǎo)下，領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績改進(jìn)指導(dǎo)審核員、咨詢師、質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)§.2.2質(zhì)量管理原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。1理解要點(diǎn)（1）顧客是每個組織存在的基礎(chǔ)，組織應(yīng)把顧客的要求放在第一位（2）顧客的定義●顧客“接受產(chǎn)品的組織或個人?！闭f明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位或個人●潛在的顧客對潛在顧客不容忽視，雖然他們的購買欲望暫時還沒有成為現(xiàn)實(shí)，但是如果條件成熟，他們就會成為組織的一大批現(xiàn)實(shí)的顧客●市場、顧客及顧客需求的動態(tài)性組織應(yīng)及時調(diào)整自己的經(jīng)營策略和采取必要的措施，以適應(yīng)市場的變化，滿足顧客不斷發(fā)展的需求和期望，并應(yīng)超越顧客的需求和期望，使自己的產(chǎn)品/服務(wù)處于領(lǐng)先的地位2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●使組織及時抓住市場機(jī)遇，作出快速而靈活的反應(yīng)，從而能提高市場占有率，提高經(jīng)濟(jì)效益●提高顧客對組織的忠誠度，保持一批基本的老顧客或招來回頭客，使業(yè)務(wù)能重復(fù)進(jìn)行而不致蕭條。（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可使全組織了解顧客及其他相關(guān)方的需求●在目標(biāo)制定方面，可確保有關(guān)的目標(biāo)和指標(biāo)直接與顧客的需求和期望相聯(lián)系●在運(yùn)作管理方面，可改進(jìn)組織滿足顧客的需求和期望的業(yè)績●在人力資源管理方面，可確保員工具有為滿足顧客的需求和期望所需的知識和技能3實(shí)施本原則采取的主要措施（1）全面了解顧客的需求和期望，如對產(chǎn)品、交貨期、價格、可靠性等方面的要求（2）確保組織的各項目標(biāo)，包括質(zhì)量目標(biāo)能直接體現(xiàn)顧客的需求和期望（3）確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使各級領(lǐng)導(dǎo)和全體員工都能了解顧客需求的內(nèi)容、細(xì)節(jié)和變化，并采取措施來滿足顧客的要求（4）有計劃地、系統(tǒng)地測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取改進(jìn)措施（5）處理好與顧客的關(guān)系，力求顧客滿意（6）在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織得到全面、持續(xù)的發(fā)展二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境1理解要點(diǎn)最高管理者是：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。”最高管理者要想指揮好和控制好一個組織，必須做好確定方向、策劃未來、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境等工作最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持一個有效的和高效的質(zhì)量管理體系，并使所有相關(guān)方獲益是必不可少的在領(lǐng)導(dǎo)方式上，最高管理者還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●由于領(lǐng)導(dǎo)者創(chuàng)造了一個比較寬松、和諧和有序的環(huán)境，全體員工能夠理解組織的目標(biāo)并動員起來去實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)●由于領(lǐng)導(dǎo)者規(guī)定了各級、各部門的工作準(zhǔn)則，所有的活動能以一種統(tǒng)一的方式加以評價、協(xié)調(diào)和實(shí)施●領(lǐng)導(dǎo)者可以通過先進(jìn)部門、先進(jìn)員工的X例來推廣先進(jìn)經(jīng)驗，以促進(jìn)持續(xù)的改進(jìn)（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以對組織的未來勾畫出一個清晰的遠(yuǎn)景，并在組織內(nèi)溝通，讓全體員工都了解組織的奮斗方向●在目標(biāo)制定方面，可以把遠(yuǎn)景規(guī)劃細(xì)化為各項可測量的目標(biāo)和指標(biāo)●在運(yùn)作管理方面，可以對員工賦予一定的職權(quán)，并吸收他們充分參與組織所指定的工作●在人力資源管理方面，可以建立起一支職責(zé)明確、積極性高、組織嚴(yán)密、穩(wěn)定的員工隊伍3實(shí)施本原則時一般要采取的措施（1）全面考慮所有相關(guān)方的需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)乃至整個社會（2）做好發(fā)展規(guī)劃，為組織勾畫一個清晰的遠(yuǎn)景（3）為整個組織及各級、各有關(guān)部門設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)（4）在組織各級創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣，形成企業(yè)的精神和企業(yè)文化（5）使全體員工工作在一個比較寬松、和諧的環(huán)境之中，建立信任，消除憂慮（6）為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)X圍內(nèi)的自主權(quán)（7）激發(fā)、鼓勵并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)（8）提倡公開和誠懇的交流和溝通（9）實(shí)施為達(dá)到目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略三全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益1理解要點(diǎn)●全體員工是每個組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與●必須對員工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感●員工還應(yīng)具備足夠的知識、技能和經(jīng)驗，才能勝任工作，實(shí)現(xiàn)充分參與2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●使全體員工動員起來，積極參與，努力工作，實(shí)現(xiàn)承諾，從而實(shí)現(xiàn)組織的方針和目標(biāo)●使員工感到他們對自己的業(yè)績負(fù)有責(zé)任，工作不好會給組織帶來損失，從而樹立起工作責(zé)任心●使員工渴望參與持續(xù)改進(jìn)并做出貢獻(xiàn)，主動地、積極地去尋找改進(jìn)的機(jī)會，從而樹立起事業(yè)心（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，員工能更有效地為實(shí)現(xiàn)組織的方針和戰(zhàn)略作出貢獻(xiàn)●在目標(biāo)制定方面，員工能分擔(dān)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的責(zé)任●在運(yùn)作管理方面，員工能積極參與某些決策和過程改進(jìn)●在人力資源管理方面，員工對他們的工作越來越滿意，更積極地投身于個人的成長和發(fā)展，從而為組織帶來收益3實(shí)施本原則一般要采取的主要措施（1）要對員工進(jìn)行職業(yè)道德的教育，使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用（2）教育員工要識別影響他們工作的制約條件，使他們能在一定的制約條件下取得最好的效果。制約條件屬于自己的知識或技能水平，則應(yīng)努力學(xué)習(xí)或?qū)嵺`，突破這些制約條件（3）在本職工作中，應(yīng)讓員工有一定的自主權(quán)，并承擔(dān)解決問題的責(zé)任（4）應(yīng)把組織的總目標(biāo)分解到職能部門和層次，讓員工看到更貼近自己的目標(biāo)，激勵員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并評價員工的業(yè)績（5）啟發(fā)員工積極尋找機(jī)會來提高自己的能力、知識和經(jīng)驗（6）在組織內(nèi)部，應(yīng)提倡自由地分享知識和經(jīng)驗，使先進(jìn)的知識和經(jīng)驗成為共同的財富四過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果1理解要點(diǎn)任何利用資源并通過管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，均可視為過程。系統(tǒng)地識別管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，就是“過程方法”過程方法的目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動態(tài)循環(huán)，并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。過程方法通過識別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，隨后加以實(shí)施和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意過程方法鼓勵組織要對其所有的過程有一個清晰的理解。這些過程的輸入和輸出與內(nèi)部和外部的顧客相連。在應(yīng)用過程方法時，必須對每個過程，特別是關(guān)鍵過程的要素進(jìn)行識別和管理。這些要素包括輸入、輸出、活動、資源、管理和支持性過程。PDCA循環(huán)適用于所有過程2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●由于采用了過程方法，可以通過有效地使用資源，使組織具有降低成本并縮短周期的能力●由于對過程的各要素進(jìn)行了管理和控制，可獲得改進(jìn)的、一致的和可預(yù)測的結(jié)果●可集中注意每個過程可以改進(jìn)的機(jī)會，并按其影響大小的優(yōu)先次序進(jìn)行改進(jìn)（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，在組織內(nèi)利用規(guī)定的過程，可導(dǎo)致更可預(yù)測的結(jié)果、更好的資源利用、更短的周期和更低的成本●在目標(biāo)制定方面，由于掌握了過程能力，可以制定更富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)和指標(biāo)●在運(yùn)作管理方面，在所有運(yùn)作中采用過程方法可以降低成本、預(yù)防差錯、控制變異、縮短周期、得到更可預(yù)測的結(jié)果●在人力資源管理方面，可建立更經(jīng)濟(jì)的人力資源管理過程，如采用聘用、教育和培訓(xùn)等方法，使這些過程更符合組織的需要，建成一支更能干的員工隊伍3實(shí)施本原則一般要采取的措施（1）識別質(zhì)量管理體系所需要的過程，包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，確定過程的順序和相互作用（2）確定每個過程為取得所期望的結(jié)果所必須開發(fā)的關(guān)鍵活動，并明確為了管理好關(guān)鍵過程的職責(zé)和義務(wù)（3）確定對過程的運(yùn)行實(shí)施有效控制的準(zhǔn)則和方法，并實(shí)施對過程的監(jiān)視和測量，包括測量關(guān)鍵過程的能力，為此可采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（4）對過程的監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會，并采取措施，包括提供必要的資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)，以提高過程的有效性和效率（5）評價過程結(jié)果可能產(chǎn)生的風(fēng)險、后果及對顧客、供方及其他相關(guān)方的影響五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率1理解要點(diǎn)所謂系統(tǒng)，就是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。我國著名科學(xué)家錢學(xué)森曾說：“把極其復(fù)雜的研究對象稱為系統(tǒng)，即相互作用和相互依賴的若干組成部分結(jié)合成具有特定功能的有機(jī)整體，而且這個‘系統(tǒng)’本身又是它所從屬的更大系統(tǒng)的組成部分”。系統(tǒng)的特點(diǎn)之一就是通過各分系統(tǒng)協(xié)同作用，互相促進(jìn)，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和系統(tǒng)方法可包括系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)。它以系統(tǒng)地分析有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料或客觀事實(shí)開始，確定要達(dá)到的優(yōu)化目標(biāo)；然后通過系統(tǒng)工程，設(shè)計或策劃為達(dá)到目標(biāo)而應(yīng)采取的各項措施和步驟，以及應(yīng)配置的資源，形成一個完整的方案；最后在實(shí)施中通過系統(tǒng)管理而取得高有效性和高效率在質(zhì)量管理中采用系統(tǒng)方法，就是要把質(zhì)量管理體系作為一個大系統(tǒng)，對組成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別、理解和管理，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)系統(tǒng)方法和過程方法關(guān)系非常密切。它們都以過程為基礎(chǔ)，都要求對各個過程之間的相互作用進(jìn)行識別和管理。但前者著眼于整個系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)，使得組織所策劃的過程之間相互協(xié)調(diào)和相容。后者著眼于具體過程，對其輸入、輸出和相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動進(jìn)行連續(xù)的控制，以實(shí)現(xiàn)每個過程的預(yù)期結(jié)果2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果●增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力●由于體系、產(chǎn)品和過程處于受控狀態(tài)，組織能向重要的相關(guān)方提供對組織的有效性和效率的信任（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，可以制定出一個全面、富有挑戰(zhàn)性的規(guī)劃，此規(guī)劃與部門職能及過程結(jié)果相聯(lián)系●在目標(biāo)制定方面，各個過程的目標(biāo)和指標(biāo)可以與組織的關(guān)鍵目標(biāo)保持一致●在運(yùn)作管理方面，可以對過程的有效性有一個更全面的了解，從而可以發(fā)現(xiàn)問題的根源，及時采取措施●在人力資源的管理方面，可以為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)提供更好的理解，從而減少部門之間的隔閡，改進(jìn)團(tuán)隊工作3實(shí)施本原則一般要采取的措施（1）建立一個以過程方法為主體的質(zhì)量管理體系（2）明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)（3）控制并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的各過程的運(yùn)行，應(yīng)特別關(guān)注體系內(nèi)某些關(guān)鍵或特定的過程，并應(yīng)規(guī)定其運(yùn)作的方法和程序（4）通過對質(zhì)量管理體系的測量和評審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織的業(yè)績六持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)1理解要點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)是“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”。為了改進(jìn)組織的整體業(yè)績，組織應(yīng)不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率，以滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長和不斷變化的需求與期望。只有堅持持續(xù)改進(jìn)，組織才能不斷進(jìn)步最高管理者要對持續(xù)改進(jìn)作出承諾，積極推動；全體員工也要積極參與持續(xù)改進(jìn)的活動持續(xù)改進(jìn)是永無止境的，因此持續(xù)改進(jìn)應(yīng)成為每一個組織永恒的追求、永恒的目標(biāo)、永恒的活動2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●由于堅持持續(xù)改進(jìn)，從而提高了組織的能力，增強(qiáng)了組織的競爭優(yōu)勢●由于主動、積極地尋找改進(jìn)的機(jī)會，提高了組織對改進(jìn)機(jī)會快速而靈活的反應(yīng)能力（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)規(guī)劃，把各項持續(xù)改進(jìn)集中起來，可以形成更有競爭力的業(yè)務(wù)計劃●在目標(biāo)制定方面，可以制定現(xiàn)實(shí)而富有挑戰(zhàn)性的改進(jìn)目標(biāo)并提供資源以實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)●在運(yùn)作管理方面，可以吸收員工參與組織的持續(xù)改進(jìn)過程●在人力資源的管理方面，可以向組織的員工提供各種工具、機(jī)會、方法以鼓勵他們改進(jìn)產(chǎn)品、過程和體系3實(shí)施本原則一般要采取的措施（1）在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)，即持續(xù)改進(jìn)應(yīng)成為一種制度（2）對員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)（3）使產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個員工的目標(biāo)（4）應(yīng)為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標(biāo)（5）承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對改進(jìn)有功的員工通報表揚(yáng)和獎勵七基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上1理解要點(diǎn)決策是組織中各級領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)之一。所謂決策就是針對預(yù)定目標(biāo)，在一定約束條件下，從諸方案中選出最佳的一個付諸實(shí)施正確的決策需要領(lǐng)導(dǎo)者用科學(xué)的態(tài)度，以事實(shí)或正確的信息為基礎(chǔ)，通過合乎邏輯的分析，作出正確的決斷盲目的決策或只憑個人的主觀意愿的決策是絕對不可取的2實(shí)施本原則的主要利益3實(shí)施本原則一般要采取的措施2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●組織的各級領(lǐng)導(dǎo)能提供有信息根據(jù)的決策●組織可以增強(qiáng)通過實(shí)際來驗證過去決策的正確性的能力●組織可以增強(qiáng)對各種意見和決策進(jìn)行評審、質(zhì)疑和更改的能力，發(fā)揚(yáng)XX決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，建立在有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息基礎(chǔ)之上的戰(zhàn)略是比較現(xiàn)實(shí)的，也是可以實(shí)現(xiàn)的●在目標(biāo)制定方面，利用可比較的數(shù)據(jù)和信息可以制定出現(xiàn)實(shí)而又富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)●在運(yùn)作管理方面，以數(shù)據(jù)和信息作為了解過程和體系業(yè)績的基礎(chǔ)，可以促進(jìn)改進(jìn)，防止出現(xiàn)問題●在人力資源的管理方面，通過對來自人員調(diào)查、建議、關(guān)鍵小組的數(shù)據(jù)和信息的分析，有助于人力資源政策的形成3實(shí)施本原則一般要采取的措施（1）通過測量積累、或有意識地收集與目標(biāo)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和信息，并明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)（2）通過鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性（3）采取各種有效方法，對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析。在分析時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（4）應(yīng)確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用（5）根據(jù)對事實(shí)的分析、過去的經(jīng)驗和直覺判斷做出決策并采取行動八與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力1理解要點(diǎn)供方向組織提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供的產(chǎn)品產(chǎn)生重要的影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品在專業(yè)化和協(xié)作化日益發(fā)展、供應(yīng)鏈日趨復(fù)雜的今天，與供方的關(guān)系還影響到組織對市場的快速反應(yīng)能力對供方不能只講控制，不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系。這對組織和供方雙方都是有利的2實(shí)施本原則的主要利益（1）綜合表現(xiàn)●與供方的合作可以增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價值的能力●與供方的合作可以增強(qiáng)對市場的變化聯(lián)合作出靈活和快速的反應(yīng)的能力●與供方建立合作關(guān)系可以降低成本，使資源的配置達(dá)到最優(yōu)化（2）分項表現(xiàn)●在方針和戰(zhàn)略的形成方面，通過發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟和供方的參與可以創(chuàng)造競爭優(yōu)勢●在目標(biāo)制定方面，通過供方的及早參與，能制定更富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)和指標(biāo)●在運(yùn)作管理方面，建立和管理好與供方的合作關(guān)系可以確保供方提供的產(chǎn)品更為可靠、及時和無缺陷●在人力資源的管理方面，通過對供方的培訓(xùn)和雙方合作改進(jìn)，可以發(fā)展和提高供方的能力3實(shí)施本原則一般要采取的措施（1）識別并選擇重要供方（2）在建立與供方的關(guān)系時，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠(yuǎn)利益（3）與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源（4）創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道，及時解決問題（5）確定聯(lián)合改進(jìn)活動（6）激發(fā)、鼓勵和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果§2.3質(zhì)量術(shù)語●術(shù)語是對某一專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)所應(yīng)用的一般概念所作的準(zhǔn)確和統(tǒng)一的描述，以便使人們在該領(lǐng)域中對某些概念具有統(tǒng)一的認(rèn)識，并奠定相互交流和理解的基礎(chǔ)。許多國家、許多專家和學(xué)者都為質(zhì)量術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化做出了貢獻(xiàn)美國：篩選并總結(jié)了美國國防部文件和美軍標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)質(zhì)量術(shù)語92條，術(shù)語涉及質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、可靠性與維修性、抽樣檢驗等，應(yīng)用于標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)X、圖紙、手冊、合同、質(zhì)量控制和檢驗有關(guān)文件及工程評價報告中歐洲質(zhì)量管理委員會（EOQC）：1972年“術(shù)語委員會”編寫了398條術(shù)語；分為通用術(shù)語、統(tǒng)計學(xué)術(shù)語、統(tǒng)計質(zhì)量管理術(shù)語、可靠性術(shù)語四個部分；全面闡述了西歐各國對這些概念的認(rèn)識日本：●1963年制定了質(zhì)量管理用術(shù)語JIS-Z-8101●1981年又進(jìn)行修訂，把工礦企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理用的重要術(shù)語和定義分為通用、數(shù)學(xué)、控制圖、檢驗、抽樣和試驗設(shè)計六類，共306條英國：質(zhì)量保證術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，分為基礎(chǔ)、管理、設(shè)計、制造和施工、檢驗和試驗、抽樣的判斷、質(zhì)量缺陷、可靠性、維修性、維修、可用性等十一個部分，共288條原蘇聯(lián)：ΓOCT15895質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，共100條2.3.1質(zhì)量（Quality）一質(zhì)量定義●狹義的質(zhì)量：即產(chǎn)品符合于為滿足社會一定需求而規(guī)定的技術(shù)條件的性能總和。即產(chǎn)品技術(shù)性能，是小Q的概念●2000版ISO9000質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度1質(zhì)量的載體●質(zhì)量不僅是指產(chǎn)品質(zhì)量，也可以是某項活動或過程的工作質(zhì)量，還可以是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量●產(chǎn)品——過程的結(jié)果，有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)（如運(yùn)輸）——軟件（如計算機(jī)程序、字典）——硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）——流程性材料（如潤滑油）﹡服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動；——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款申報書所需的收益表）上所完成的活動；——無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。﹡軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序的形式存在。﹡硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數(shù)的特性﹡流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性●該定義說明，產(chǎn)品是廣義的概念，既可以是交付給顧客的最終產(chǎn)品，也可以是生產(chǎn)過程中的半成品和外購件。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成。服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分●質(zhì)量保證關(guān)注的是預(yù)期的產(chǎn)品，而非預(yù)期的產(chǎn)品是指在生產(chǎn)預(yù)期產(chǎn)品的過程中，伴隨產(chǎn)生的廢液、廢氣、廢料等物質(zhì)，有可能造成環(huán)境的污染，不屬于質(zhì)量管理的X疇，它屬于環(huán)境管理體系的X疇。2固有特性●各種類別的特性，如——物理的（如機(jī)械的、電的、化學(xué)的和生物學(xué)的特性）——感覺的（如嗅覺、味覺、視覺、聽覺）——行為的（如禮貌、誠實(shí)、正直）——時間的（如準(zhǔn)時性、可靠性、可用性）——人體工效的（如生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）——功能的（如飛機(jī)的最高速度）﹡硬件和流程性材料產(chǎn)品特性﹡服務(wù)類別產(chǎn)品特性﹡軟件類別產(chǎn)品特性●特性可以是定性的或定量的●特性可以是固有的或賦予的賦予特性：人為賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格、產(chǎn)品的所有者），不反映在產(chǎn)品的質(zhì)量X疇中。固有特性：指某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。固有特性是產(chǎn)品、過程或體系的一部分（如螺栓的直徑、機(jī)器的效率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打的接通時間等技術(shù)特性）●確定合理的代用質(zhì)量特性滿足用戶需求的真正質(zhì)量特性。硬件和流程性材料類別產(chǎn)品的特性A性能：綜合顧客和社會的需要對產(chǎn)品規(guī)定的功能，分為使用性能和外觀性能；B可用性：產(chǎn)品的可用性及其影響因素。定義：指產(chǎn)品在一隨機(jī)時刻、開始執(zhí)行任務(wù)時處于工作和可使用狀態(tài)的程度。它是可靠性、維修性和維修保障性綜合作用的結(jié)果。可靠性：產(chǎn)品在規(guī)定條件下、規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力維修性：在規(guī)定的條件下使用的產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)、按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時保持和恢復(fù)到能完成規(guī)定功能的能力維修保障性：維修保障資源能滿足產(chǎn)品完好性和使用要求的能力C安全性：定義：對傷害或損壞的風(fēng)險按可接受的水平加以限制的狀態(tài)。解釋：在儲存、流通和使用過程中不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷亡、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。D適應(yīng)性：產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力。E經(jīng)濟(jì)性：產(chǎn)品壽命周期費(fèi)用的合理性。F時間性：產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)滿足顧客對產(chǎn)品的交貨期和數(shù)量要求的能力以及產(chǎn)品滿足隨時間變化、顧客需求變化的能力。服務(wù)類別產(chǎn)品的特性A功能性：某項服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用；B經(jīng)濟(jì)性：顧客為得到某種服務(wù)所需費(fèi)用的合理性；C安全性：保證服務(wù)過程中顧客生命不受到危害、健康和精神不受到傷害、貨物不受到損失的能力；D時間性：服務(wù)在時間上能夠滿足顧客要求的能力（及時、準(zhǔn)時、守時）；E舒適性：在滿足功能、經(jīng)濟(jì)、安全、時間等方面前提下，服務(wù)過程的舒適程度；F文明性：顧客在接受服務(wù)過程中滿足精神需求的程度軟件類別產(chǎn)品的特性功能性、可靠性、易使用性、效率、可維修性、可移植性、XX性、經(jīng)濟(jì)性3滿足要求●要求：指“明示的、通常隱含的或必須履行的需要或期望”。﹡“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需要或期望是不言而喻的。﹡質(zhì)量的要求除考慮滿足顧客的需要外，還應(yīng)考慮組織自身利益、提供原材料和零部件等的供方的利益和社會的利益等多種需求，例如需考慮安全性、環(huán)境保護(hù)、節(jié)約能源等外部的強(qiáng)制要求●質(zhì)量要求的動態(tài)性隨著技術(shù)的發(fā)展、生活水平的提高，人們對產(chǎn)品、過程或體系會提出新的質(zhì)量要求。因此，應(yīng)定期評定質(zhì)量要求，修訂規(guī)X，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足已經(jīng)變化的質(zhì)量要求●質(zhì)量要求的相對性不同國家、不同地區(qū)因自然環(huán)境條件的不同，技術(shù)發(fā)達(dá)的程度不同、消費(fèi)水平的不同和風(fēng)俗習(xí)慣等的不同，會對產(chǎn)品提出不同的要求，產(chǎn)品應(yīng)具有這種環(huán)境的適應(yīng)性，對不同地區(qū)應(yīng)提供具有不同性能的產(chǎn)品，以滿足該地區(qū)用戶的“明示或隱含的需求”在相對比較兩個產(chǎn)品或體系質(zhì)量的優(yōu)劣時，應(yīng)注意在同一“等級”的基礎(chǔ)上進(jìn)行比較。等級高并不意味著質(zhì)量一定好，等級低也并不意味著質(zhì)量一定差供方的基本受益者受益者典型的期望和需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機(jī)會社會可信賴的社會服務(wù)4質(zhì)量優(yōu)良程度的描述“質(zhì)量”本身并不表達(dá)產(chǎn)品滿足要求的程度，即優(yōu)良程度，也不是個定量的概念，因此，在質(zhì)量前面常加修飾詞?！裣鄬|(zhì)量：表示按某基準(zhǔn)所進(jìn)行的優(yōu)良程度的排序，如相當(dāng)?shù)摹⒑?、較好、差●質(zhì)量水平、質(zhì)量度量：從定量的意義上作出的精確的技術(shù)評價。不合格——未滿足要求產(chǎn)品合格與否不再以“規(guī)定的要求”衡量，而是直接以“要求”——“明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。反映出對質(zhì)量提出了更高的要求，將質(zhì)量的概念由原來的符合性質(zhì)量提升到適用性質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在的“超越顧客的期望”的新階段。不合格定義，不但適用于硬件產(chǎn)品，也適用于服務(wù)業(yè)，同時又適用于過程質(zhì)量和體系質(zhì)量的評定。有些服務(wù)業(yè)、過程和體系的運(yùn)行，很難作出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評定的依據(jù)?！?.4產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量特性產(chǎn)品的質(zhì)量是在一系列過程中得到實(shí)現(xiàn)和保證的，即質(zhì)量特性受質(zhì)量形成各過程中各項活動的影響。過程中各項活動的質(zhì)量決定了質(zhì)量特性，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。營銷與市場調(diào)研用后處置營銷與市場調(diào)研用后處置產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)包裝、儲存銷售、分發(fā)安裝運(yùn)行采購過程策劃與開發(fā)工藝準(zhǔn)備檢驗、試驗和檢查生產(chǎn)制造技術(shù)服務(wù)與維修第三章質(zhì)量管理體系要求§3.1質(zhì)量體系(qualitysystem)概述

ISO8402較為準(zhǔn)確地說明了質(zhì)量體系的內(nèi)涵，質(zhì)量管理是通過建立健全質(zhì)量體系來實(shí)施各項質(zhì)量管理活動的。按照ISO質(zhì)量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質(zhì)量體系貫穿于實(shí)體質(zhì)量形成的全過程。一、質(zhì)量體系定義ISO8402對質(zhì)量體系的定義是：為實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。對質(zhì)量體系定義的說明1.質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)；2.一個組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設(shè)計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)內(nèi)容；3.為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評價的目的，可要求對已確定的質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。二、質(zhì)量體系的內(nèi)涵1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。2.質(zhì)量體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立和運(yùn)行的，并不包括質(zhì)量方針的制訂。3.原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個，一般來說，每個組織實(shí)際上已經(jīng)固有了一個質(zhì)量體系。什么是質(zhì)量體系的內(nèi)涵？質(zhì)量體系以滿足組織的質(zhì)量方針和目的；質(zhì)量體系客觀存在組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源；只有一個質(zhì)量體系。（∵合同為了顧客、經(jīng)濟(jì)性、過程要素特定）質(zhì)量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質(zhì)保建立基礎(chǔ)。具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的模式三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)目標(biāo)：確保產(chǎn)品質(zhì)量，確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的因素（技術(shù)、管理、人員）進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。三、質(zhì)量體系的目標(biāo)和任務(wù)任務(wù):圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。四、建立質(zhì)量體系的意義建立質(zhì)量體系是企業(yè)成功的保證建立質(zhì)量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質(zhì)量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。完善的質(zhì)量體系要使產(chǎn)品達(dá)到的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)X；☆符合社會要求；☆反映客觀需要（非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求）☆競爭力；☆經(jīng)濟(jì)地提供。五、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的八個步驟：①確定顧客和相關(guān)方的需求和期望②建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)③確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的過程和職責(zé)④確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源⑤規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法⑥應(yīng)用這些方法確定每個過程的有效性和效率⑦確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施⑧建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程§3.2質(zhì)量體系的組成和結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)包括四個部分：1.組織結(jié)構(gòu)(組織機(jī)構(gòu)和職責(zé))2.程序（標(biāo)準(zhǔn)、手冊、計劃、工藝、檢驗等）3.過程（產(chǎn)品的全過程）4.資源（各類資源）

一、組織機(jī)構(gòu)在企業(yè)的全部管理工作中應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方法。二、工作程序工作程序是質(zhì)量體系文件的主要組成部分，主要包括：質(zhì)量手冊、各種工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。三、過程質(zhì)量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，也就是存在于質(zhì)量環(huán)的各個階段。四、資源和人員資源和人員是質(zhì)量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括(1)人才資源的專業(yè)技能；（培訓(xùn)、資格認(rèn)可）(2)設(shè)計和研制設(shè)備；（新產(chǎn)品、新技術(shù)、新工藝）(3)制造設(shè)備；（過程控制的基礎(chǔ)）(4)檢驗、計量和試驗設(shè)備；(5)儀器、儀表和計算機(jī)軟件。（水平提高）§3.3質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系的軟件部分，是供方質(zhì)量體系的文字描述。質(zhì)量體系的各個方面，諸如組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任、體系要素的控制程序、技術(shù)規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質(zhì)量立法。健全質(zhì)量體系文件，可使供方各項質(zhì)量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質(zhì)量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。一、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容：(1)企業(yè)的質(zhì)量方針；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；(3)各質(zhì)量體系要素的基本控制程序；(4)質(zhì)量手冊的管理辦法。二、質(zhì)量體系程序書面的質(zhì)量體系程序是對那些影響質(zhì)量的活動進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質(zhì)量管理有關(guān)的各種管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。三、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是一種質(zhì)量文件，它是指導(dǎo)企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質(zhì)量活動。四、質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件質(zhì)量記錄是重要的證明文件質(zhì)量記錄是信息的基礎(chǔ)資料五、質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃一般包括：(1)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；(2)實(shí)際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)；(3)各階段的責(zé)任、權(quán)限和資源的分配；(4)應(yīng)采用的書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書；(5)有關(guān)階段(設(shè)計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；(6)隨項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的書面程序；(7)測量達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；(8)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其它措施。如：更新檢驗技術(shù)，研究新的工藝方法和設(shè)備、用戶的監(jiān)督、驗證等?！?.4質(zhì)量體系基本要素ISO9004總結(jié)了大中型制造企業(yè)質(zhì)量控制的職能的特點(diǎn)，結(jié)合質(zhì)量形成過程，提出了質(zhì)量管理體系中的17項基本要素，供企業(yè)在建立質(zhì)量體系時選用。這17項要素可歸為四大類：總體要素基本過程要素輔助過程要素基礎(chǔ)性要素1.管理職責(zé)(1)明確規(guī)定一般的具體的質(zhì)量職責(zé)；(2)應(yīng)明確規(guī)定影響特性中每一項活動的職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)賦予充分的職責(zé)、組織、獨(dú)立性和權(quán)限，以便按期望和效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；(3)應(yīng)規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施；(4)為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點(diǎn)應(yīng)該是查明潛在的實(shí)際的質(zhì)量問題并采取預(yù)防或糾正措施。2.質(zhì)量體系原則規(guī)定建立質(zhì)量體系時，質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容、質(zhì)量體系的審核、質(zhì)量體系的評審與評價。3.質(zhì)量體系的財務(wù)考慮從財務(wù)的角度來衡量質(zhì)量體系的有效性，對企業(yè)的經(jīng)營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。4.營銷質(zhì)量營銷質(zhì)量有三方面職能：1.確定營銷要求，即顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求；2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)X，即提出產(chǎn)品建議書；3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時了解顧客的使用情況。5.規(guī)X和設(shè)計質(zhì)量規(guī)X和設(shè)計職能把顧客需要轉(zhuǎn)化為材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)X，并提出產(chǎn)品設(shè)計圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行樣品(樣機(jī))試驗以及小批量產(chǎn)品試制，通過設(shè)計評審進(jìn)一步改進(jìn)和完善設(shè)計，最終完成產(chǎn)品的定型。6.采購質(zhì)量采購的內(nèi)容至少應(yīng)包括下列要素：（1）提出適用版本的規(guī)X、圖樣、采購文件和其它技術(shù)資料的相應(yīng)版本；(2)選擇合格的承包方；(3)質(zhì)量保證協(xié)議；(4)驗證方法協(xié)議；(5)解決爭端的規(guī)定；(6)進(jìn)貨檢驗程序；(7)進(jìn)貨控制；(8)進(jìn)貨質(zhì)量記錄。7.過程質(zhì)量過程質(zhì)量指過程技術(shù)準(zhǔn)備的質(zhì)量，過程質(zhì)量是生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備的核心，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關(guān)系到生產(chǎn)制造活動的經(jīng)濟(jì)性、合理性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設(shè)計規(guī)X文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，進(jìn)行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究，以切實(shí)保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。8.過程控制過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質(zhì)量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質(zhì)量的關(guān)鍵，其質(zhì)量職能是根據(jù)設(shè)計和工藝技術(shù)文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制計劃，控制各項影響過程質(zhì)量的因素，保證生產(chǎn)出符合設(shè)計規(guī)X質(zhì)量要求的產(chǎn)品。9.產(chǎn)品驗證產(chǎn)品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進(jìn)行的驗證，是對檢驗、試驗、監(jiān)督和審核活動的統(tǒng)稱。它是質(zhì)量體系的一個要素，其質(zhì)量職能是根據(jù)給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進(jìn)行分析、測量，并將分析和測量結(jié)果與給定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比，以其質(zhì)量特性作出合格與否的判定。既有把關(guān)作用又起預(yù)防作用，是產(chǎn)品質(zhì)量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。10.檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制檢驗、試驗和測量設(shè)備的控制要素包括測量控制、控制要點(diǎn)、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。11.不合格品控制對不合格品的控制通常包括標(biāo)識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質(zhì)量體系中最重要的要素之一。其質(zhì)量職能覆蓋了不合格控制的全過程。12.糾正措施任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質(zhì)量形成過程中，難免會出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個比較健全的質(zhì)量體系應(yīng)能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，找出原因。采取糾正措施。糾正措施始于質(zhì)量問題的識別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。13.生產(chǎn)后的活動產(chǎn)生后的活動是指貯存、交付、安裝、服務(wù)、售后和市場反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質(zhì)量都有著直接的影響，是質(zhì)量體系中不可缺少的要素。14.質(zhì)量記錄實(shí)施質(zhì)量體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；務(wù)類文件的更改和修改的文件化程序。15.人員人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好資格認(rèn)證工作，運(yùn)用各種激勵措施，調(diào)動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質(zhì)，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。16.產(chǎn)品安全性產(chǎn)品的安全性至關(guān)重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任，關(guān)系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴(yán)懲危害，而且也會損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽(yù)。17.統(tǒng)計方法的應(yīng)用在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是一個重要的控制因素。應(yīng)建立并保持選擇統(tǒng)計方法并將其用于下列工作的文件化程序?！?.5質(zhì)量體系的建立一、統(tǒng)一認(rèn)識和落實(shí)組織1高層管理者統(tǒng)一認(rèn)識和決策2組織精干的領(lǐng)導(dǎo)班子3教育培訓(xùn)4制訂工作計劃5制訂本組織的質(zhì)量方針與目標(biāo)二、選擇要素和展開活動1深入進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查2對照標(biāo)準(zhǔn)確定選擇性要素3要素應(yīng)展開為若干活動三、分解職責(zé)和配置資源1健全本組織的組織機(jī)構(gòu)2明確并正確地分解職責(zé)和權(quán)限3確保資源和合量配置資源四、編制質(zhì)量體系文件1全面和重點(diǎn)地編制質(zhì)量手冊2細(xì)微和協(xié)調(diào)地編制程序文件3合理而慎重地確定質(zhì)量記錄的項目和內(nèi)容4根據(jù)需要制訂質(zhì)量計劃五、實(shí)施質(zhì)量體系1不斷組織教育培訓(xùn)2加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)3嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量體系實(shí)施的監(jiān)督4形成信息閉環(huán)管理5組織質(zhì)量體系審核與管理評審第四章質(zhì)量審核與質(zhì)量認(rèn)證§4.1質(zhì)量審核概述一、質(zhì)量審核的概念質(zhì)量審核是指企業(yè)為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否得到了有效的實(shí)施、能否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)而做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查和審查。質(zhì)量審核有狹義和廣義之分。狹義的質(zhì)量審核是對產(chǎn)品的審核。它從用戶使用的觀點(diǎn)出發(fā)對產(chǎn)品定期進(jìn)行復(fù)查，以判斷能否符合用戶的需求并提出改進(jìn)\o"產(chǎn)品質(zhì)量"產(chǎn)品質(zhì)量的建議。廣義的質(zhì)量審核稱質(zhì)量管理審核，這是對企業(yè)的\o"質(zhì)量方針"質(zhì)量方針、\o"質(zhì)量目標(biāo)"質(zhì)量目標(biāo)、\o"質(zhì)量計劃"質(zhì)量計劃和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，對各部門執(zhí)行質(zhì)量職能活動的情況進(jìn)行評價、鑒定并提出改進(jìn)意見。二、質(zhì)量審核的特點(diǎn)（1）質(zhì)量審核是提高企業(yè)質(zhì)量職能有效性的手段之一。它是為獲得\o"質(zhì)量信息"質(zhì)量信息以便進(jìn)行\(zhòng)o"質(zhì)量改進(jìn)"質(zhì)量改進(jìn)而過行的質(zhì)量活動；（2）質(zhì)量審核是獨(dú)立進(jìn)行的，即質(zhì)量審核人員是由與審核對象無直接責(zé)任并經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)的人員組成的（由經(jīng)理或廠長授權(quán)按合同進(jìn)行）；（3）質(zhì)量審核是有計劃按規(guī)定日程進(jìn)行的，不是突擊檢查，因此審核人員與被審核對象的質(zhì)量責(zé)任人員的相互合作的；（4）質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量缺陷或問題，是在與被審核對象有關(guān)部門統(tǒng)一認(rèn)識后才提出審核報告的，因此不是單方面評價，面是共同商量如何進(jìn)行\(zhòng)o"質(zhì)量改進(jìn)"質(zhì)量改進(jìn)。三、質(zhì)量審核分類質(zhì)量審核按審核的對象分類，可分為以下3種：（1）\o"產(chǎn)品質(zhì)量審核"產(chǎn)品質(zhì)量審核。指對準(zhǔn)備交給用戶使用的產(chǎn)品的適用性進(jìn)行審核；產(chǎn)品質(zhì)量審核,指為了獲得出廠產(chǎn)品質(zhì)量信息所進(jìn)行的質(zhì)量審核活動。也即是對已檢驗入庫或進(jìn)入流通領(lǐng)域的產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行抽查、試驗，審核產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和滿足用戶需要。它按用戶使用質(zhì)量來檢查和評價產(chǎn)品質(zhì)量。它包括產(chǎn)品所使用的外協(xié)、外購件、自拷貝零部件及成品的質(zhì)量審核，其中以成品的質(zhì)量審核為重點(diǎn)。通過調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的缺陷，特別防止把有重要缺陷的產(chǎn)品交給用戶，同時可及時察覺質(zhì)量下降的潛在危險，以便及時采取措施；通過審核，發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量與質(zhì)量職能活動上的問題，為制訂\o"質(zhì)量改進(jìn)"質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)與措施提供依據(jù)；通過審核也可以對質(zhì)量檢驗人員的\o"工作質(zhì)量"工作質(zhì)量考核提供依據(jù)；通過連續(xù)審核，可以對比企業(yè)現(xiàn)在與過去生產(chǎn)中的產(chǎn)品的質(zhì)量水平，估計目前產(chǎn)品質(zhì)量水平的發(fā)展趨勢。（2）\o"工序質(zhì)量審核"工序質(zhì)量審核。指對\o"工序質(zhì)量控制"工序質(zhì)量控制的有效性進(jìn)行審核；工序質(zhì)量審核,指對工序質(zhì)量定期或?qū)ｎ}的驗證、抽查和考核工序中影響產(chǎn)品質(zhì)量各種因素的變動情況，以便采取對策加以改進(jìn)。其動因可能是常規(guī)的質(zhì)量保證規(guī)定，也可能是基于用戶申訴而臨時安排的\o"質(zhì)量保證"質(zhì)量保證要求。工序質(zhì)量審核的目的，在于考核各工序或\o"工序"工序中影響\o"工序質(zhì)量"工序質(zhì)量的各種因素是否處于受控狀態(tài)。也就是要求生產(chǎn)過程必須按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)程、規(guī)X）程序進(jìn)行；隨時監(jiān)控質(zhì)量動向，一旦發(fā)生“失控”，必須立即找出異常原因，把質(zhì)量故障消除在發(fā)生之前；萬一發(fā)生質(zhì)量誤碼題，能夠及時發(fā)現(xiàn)，及時糾正，杜絕重復(fù)發(fā)生；產(chǎn)品質(zhì)量具有可追查性。（3）\o"質(zhì)量體系審核"質(zhì)量體系審核。指對企業(yè)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的全部質(zhì)量活動的有效性進(jìn)行審核。質(zhì)量審核按目的分，又可分為內(nèi)部和外部質(zhì)量審核兩種?！?.2質(zhì)量管理體系審核的程序和內(nèi)容4.2.1質(zhì)量管理體系審核的程序(1)審核策劃按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長制定專項審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場實(shí)施。它們主要有：a)\o"ISO9001"ISO9001標(biāo)準(zhǔn)；b)\o"質(zhì)量手冊"質(zhì)量手冊、程序文件、\o"質(zhì)量計劃"質(zhì)量計劃和記錄；c)合同要求；d)社會要求（有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；e)有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)）。檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核早期、安排和要求。必要時受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。(2)審核實(shí)施以首次會議開始現(xiàn)場審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結(jié)束現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制。(3)審核報告現(xiàn)場審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報告。工作內(nèi)容包括：審核報告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。(4)跟蹤審核應(yīng)加強(qiáng)對審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評價，寫入報告，實(shí)現(xiàn)審核\o"閉環(huán)管理"閉環(huán)管理，以推動連續(xù)的\o"質(zhì)量改進(jìn)"質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自"自身"的審核。4.2.2質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容（1）\o"質(zhì)量管理"質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)與組織情況；（2）各部門\o"質(zhì)量職能"質(zhì)量職能活動及相互協(xié)調(diào)情況；（3）各項\o"質(zhì)量管理"質(zhì)量管理規(guī)章制度、工作程序、工作標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；（4）質(zhì)量職能分配及崗位質(zhì)量責(zé)任制執(zhí)行情況；（5）質(zhì)量文件、檔案、\o"原始記錄"原始記錄等是否正確、完善；（6）質(zhì)量信息管理系統(tǒng)的運(yùn)行及協(xié)調(diào)情況；（7）外協(xié)、外購件進(jìn)廠及產(chǎn)品提供服務(wù)符合有關(guān)規(guī)定的情況；（8）人員培訓(xùn)教育和設(shè)備安裝滿足質(zhì)量工作要求的情況；（9）質(zhì)量政策、\o"質(zhì)量目標(biāo)"質(zhì)量目標(biāo)和\o"質(zhì)量計劃"質(zhì)量計劃的制訂與執(zhí)行情況；（10）實(shí)物質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)X的程度等。每次審核不一定面面俱到，可有所側(cè)重，抓住主要問題進(jìn)行審核。審核的眇驟：制訂\o"質(zhì)量體系"質(zhì)量體系審核計劃；組成審核小組；編制審核提綱；實(shí)施審核；提出審核報告?！?.3質(zhì)量認(rèn)證概述一定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任1保證質(zhì)量是“質(zhì)量控制”的任務(wù)，而“質(zhì)量保證”是以保證質(zhì)量為基礎(chǔ)，進(jìn)一步引伸到提供“信任”這一基本目的。即使用戶相信企業(yè)具有質(zhì)量保證能力——具有持續(xù)、穩(wěn)定地提供滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力2質(zhì)量保證能力的來源及評價3內(nèi)部與外部質(zhì)量保證二質(zhì)量保證概念的來源：1僅從技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的局限性●任何技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不可能將產(chǎn)品的全部技術(shù)要求反映在規(guī)格上●對復(fù)雜產(chǎn)品而言，最終產(chǎn)品檢驗和試驗不能揭示出全部質(zhì)量隱患●多數(shù)顧客沒有足夠的測試設(shè)備（施），無法檢查驗證數(shù)據(jù)●為了取得具有統(tǒng)計意義的試驗結(jié)果必須抽取較大樣本，造成較高的試驗費(fèi)用●即使進(jìn)行了產(chǎn)品試驗，也無法了解生產(chǎn)后的包裝、儲存、運(yùn)輸、使用、服務(wù)等對產(chǎn)品質(zhì)量的影響三質(zhì)量保證能力的來源及評價●完善質(zhì)量體系要使用戶（或第三方）“信任”，企業(yè)首先應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，完善質(zhì)量體系，對合同產(chǎn)品有一整套完善的質(zhì)量控制方案、辦法，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行，對實(shí)施過程及成果進(jìn)行分階段驗證，以確保其有效性●向用戶提供客觀依據(jù)企業(yè)應(yīng)有計劃、有步驟地采取各種活動，使用戶（或第三方）能了解企業(yè)的實(shí)力、業(yè)績、管理水平、技術(shù)水平以及對合同產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)各階段主要質(zhì)量控制活動和內(nèi)部質(zhì)量保證活動的有效性，使對方建立信心，相信提供的產(chǎn)品能達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量要求。因此，質(zhì)量保證的主要工作是促使完善質(zhì)量控制，以便準(zhǔn)備好客觀證據(jù)，并根據(jù)對方的要求有計劃有步驟地開展提供證據(jù)的活動●用戶評價①文件是否滿足質(zhì)量保證能力的要求②體系文件是否真正的運(yùn)行起來，否則達(dá)不到應(yīng)有的效果③如果評價：到供方檢查各部門及現(xiàn)場，查閱質(zhì)量記錄四、內(nèi)部與外部質(zhì)量保證（1）內(nèi)部質(zhì)量保證是為使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“確信”本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能滿足質(zhì)量要求所開展的一系列活動。是公司下屬部門（廠家）向公司提供信任的手段（2）外部質(zhì)量保證為使用戶確信本企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)滿足質(zhì)量要求產(chǎn)品提供信任（證據(jù)）的活動●生產(chǎn)廠向用戶提供質(zhì)量保證時有權(quán)提出加價的要求，加價的幅度取決于需方要求提供證據(jù)的X圍、方式和程度，以及產(chǎn)品的性質(zhì)，要考慮外部質(zhì)量保證成本和風(fēng)險費(fèi)。外部質(zhì)量保證成本是為向用戶提供所要求的客觀證據(jù)所支付的費(fèi)用，包括特殊的和附加的質(zhì)量保證措施、程序、數(shù)據(jù)、證實(shí)試驗和評定的費(fèi)用●質(zhì)量保證的作用是從外部向質(zhì)量控制系統(tǒng)施加壓力，促使其更有效地運(yùn)行，并向?qū)Ψ教峁┬畔?，以便及時采取改進(jìn)措施，把問題在早期加以解決，以避免更大的經(jīng)濟(jì)損失五、質(zhì)量保證的產(chǎn)生●人們逐漸認(rèn)識到把技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其試驗結(jié)果作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量好壞唯一標(biāo)準(zhǔn)的做法是不夠的?！癞a(chǎn)品質(zhì)量既然有一個產(chǎn)生形成和實(shí)現(xiàn)的全過程，就必須重視和控制過程中的質(zhì)量，并把對過程的控制要求訂到合同中去●50～70年代世界發(fā)達(dá)國家逐漸建立了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，用以彌補(bǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不足，它充分反映了市場經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)●第二方評價：執(zhí)行合同時，需方可派代表檢查質(zhì)量體系是否按合同要求，建立了規(guī)定的質(zhì)量保證模式●第三方評價：供需雙方均同意由第三方保證機(jī)構(gòu)對供方質(zhì)量體系作出正式評價（認(rèn)證或注冊）以減少第二方審核的數(shù)量及X圍，提高評價的公正性和權(quán)威性●從此就形成了判斷產(chǎn)品質(zhì)量的兩類標(biāo)準(zhǔn)——（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)），只有當(dāng)這兩個標(biāo)準(zhǔn)同時得到滿足時，才能認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量是合格的§4.4質(zhì)量認(rèn)證制度一、質(zhì)量認(rèn)證制度概念質(zhì)量認(rèn)證制度是為了進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)真工作而建立的一套程序和管理制度的總稱。它包括產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度和企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別主要是：(1)認(rèn)證的對象不是企業(yè)的質(zhì)量體系，而是企業(yè)生產(chǎn)的某一產(chǎn)品；(2)認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；(3)認(rèn)證的結(jié)論不是證明企業(yè)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，而是證明產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。推行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度的目的，是通過對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品頒發(fā)認(rèn)證標(biāo)志，便于消費(fèi)者識別，也有利于提高經(jīng)認(rèn)證合格的企業(yè)和產(chǎn)品的市場信譽(yù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭能力，以激勵企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。同時，由作為第三方的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證，已成為許多國家保證產(chǎn)品質(zhì)量的一種普遍做法。經(jīng)過質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品可以方便地進(jìn)入國際市場，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展。二、質(zhì)量認(rèn)證程序1.認(rèn)證申請企業(yè)向其自愿選擇的某個體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，按機(jī)構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕企業(yè)的申請。2.體系審核體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實(shí)際執(zhí)行情況，提交審核報告。3.審批與注冊發(fā)證體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。證書有效期通常為三年。4.監(jiān)督在證書有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對企業(yè)至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對相應(yīng)企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認(rèn)證。第七章質(zhì)量控制（Qualitycontrol）§7.1質(zhì)量控制的目的和內(nèi)容一定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求二釋義：1質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面所提出的質(zhì)量要求（如適用性、可靠性、安全性等）2質(zhì)量控制的X圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)3質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括了作業(yè)技術(shù)和活動，也就是包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個方面4質(zhì)量控制的動態(tài)性5質(zhì)量控制程序●對影響產(chǎn)品質(zhì)量各環(huán)節(jié)，各因素制定計劃和程序，建立質(zhì)量控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)●在實(shí)施過程中進(jìn)行連續(xù)評價和驗證，發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析，對異常情況進(jìn)行處理并采取糾正措施，防止再發(fā)生質(zhì)量控制的X圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的各個環(huán)節(jié)●產(chǎn)品的質(zhì)量不僅受到質(zhì)量環(huán)各階段質(zhì)量活動的直接影響，而且受相關(guān)過程的間接影響。●質(zhì)量環(huán)的各階段是由產(chǎn)品的性質(zhì)決定，根據(jù)產(chǎn)品形成的工作流程，由掌握了必需的技術(shù)和技能的人員進(jìn)行一系列有計劃、有組織的活動，使質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品并完好地交付給用戶，還要進(jìn)行售后服務(wù)以進(jìn)一步收集意見改進(jìn)產(chǎn)品，完成一個質(zhì)量循環(huán)●為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，各種技術(shù)活動必須在受控狀態(tài)下進(jìn)行●當(dāng)涉及某一具體的質(zhì)量控制活動時，通常加限定詞，如“設(shè)計質(zhì)量控制”，“采購質(zhì)量控制”，“制造質(zhì)量控制”否則是指全過程的控制§7.2控制圖的原理及運(yùn)用控制圖是判斷和預(yù)報生產(chǎn)過程中質(zhì)量狀況是否發(fā)生波動的一種有效方法。例如：美國某電氣公司的一個工廠有3千人，制定了5千X控制圖；美國柯達(dá)彩卷公司有5千人，制定控制圖有3萬5千X，平均每人7X。我國某飛機(jī)制造廠中的先進(jìn)質(zhì)量體系(AQS)中，要求一些工序必須作控制圖。控制圖原理：質(zhì)量具有波動性、隨機(jī)誤差、系統(tǒng)誤差5M1E（工序質(zhì)量因素）：人（Man）、機(jī)器（Machine）、方法（Method）、材料（Material）、測量（Measure）、環(huán)境（Environment）影響質(zhì)量的9M因素：市場（Markets）資金（Money）管理（Management）動機(jī)（Motivation）人（Man）、機(jī)器和機(jī)械化（MachinesandMechanization）、現(xiàn)代信息方法(Modeminformationmethods)、材料（Materials）、產(chǎn)品規(guī)格要求（Mountingproductrequirement）1.控制圖的基本格式中心線CL(CentralLine)——用細(xì)實(shí)線表示；上控制界限UCL(UpperCortrolLimit)——用虛線表示；下控制界限LCL(LowerControlLimit)——用虛線表示。所謂控制圖的基本思想就是把要控制的質(zhì)量特性值用點(diǎn)子描在圖上，若點(diǎn)子全部落在上、下控制界限內(nèi)，且沒有什么異常狀況時，就可判斷生產(chǎn)過程是處于控制狀態(tài)。否則，就應(yīng)根據(jù)異常情況查明并設(shè)法排除。通常，點(diǎn)子越過控制線就是報警的一種方式?？刂茍D作為一種管理圖，在工業(yè)生產(chǎn)中，根據(jù)所要控制的質(zhì)量指標(biāo)的情況和數(shù)據(jù)性質(zhì)分別加以選擇。2.常用控制圖的種類常用質(zhì)量控制圖可分為兩大類：（1）計量值控制圖包括：單值控制圖，中位數(shù)控制圖。（2）計數(shù)值控制圖包括：不良品數(shù)控制圖，不良品率控制圖，缺陷數(shù)控制圖，單位缺陷數(shù)控制圖。根據(jù)所要控制的質(zhì)量特性和數(shù)據(jù)的種類、條件等，按圖中得箭頭方向便可作出正確的選用。計量值控制圖一般適用于以計量值為控制對象的場合。計量值控制圖對工序中存在的系統(tǒng)性原因反應(yīng)敏感，所以具有及時查明并消除異常的明顯作用，其效果比計數(shù)值控制圖顯著。計量值控制圖經(jīng)常用來預(yù)防、分析和控制工序加工質(zhì)量，特別是幾種控制圖的聯(lián)合使用。計數(shù)值控制圖則用于以計數(shù)值為控制對象的場合。離散型的數(shù)值，比如，一個產(chǎn)品批的不合格品件數(shù)。雖然其取值X圍是確定的，但取值具有隨機(jī)性，只有在檢驗之后才能確定下來。計數(shù)值控制圖的作用與計量值控制圖類似，其目的也是為了分析和控制生產(chǎn)工序的穩(wěn)定性，預(yù)防不合格品的發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.控制界限的原理控制圖中的上、下控制界限，一般是用“三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差法”(又稱3σ法)。而把中心線確定在被控制對象(如平均值、極差、中位數(shù)等)的平均值上。再以中心線為基準(zhǔn)向上或向下量3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差，就確定了上、下控制界限。另外，在求各種控制圖時，3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差并不容易求到，故按統(tǒng)計理論計算出一些近似系數(shù)用于各種控制圖的計算信息輸入1）受控狀態(tài)的判斷工序是否處于受控狀態(tài)（或穩(wěn)定狀態(tài)），其判斷的條件有兩個：(a)在控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷；(b)控制圖上的所有樣本點(diǎn)全部落在控制界限之內(nèi)。在滿足了條件(a)的情況下，對于條件(b)，若點(diǎn)子的排列是隨機(jī)地處于下列情況，則可認(rèn)為工序處于受控狀態(tài)。(1)連續(xù)25個點(diǎn)子沒有1點(diǎn)在控制界限以外；(2)連續(xù)35個點(diǎn)子中最多有1點(diǎn)在控制界限以外；(3)連續(xù)100個點(diǎn)子中最多有2點(diǎn)在控制界限以外。2)失控狀態(tài)的判斷只要控制圖上的點(diǎn)子出現(xiàn)下列情況時，就可判斷工序為失控狀態(tài)：(a)

控制圖上的點(diǎn)子超出控制界限外或恰好在在界限上；(針對判真為假而言，α越小越好)(b)控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列方式有缺陷，呈現(xiàn)非隨機(jī)排列。(針對判假為真而言，β越小越好)控制圖有缺陷的狀態(tài)(1)點(diǎn)子越出控制界限。(2)點(diǎn)子在控制界限附近，即在2σ~3σ之間。(稱為警戒區(qū)間)(3)點(diǎn)子在中心線一側(cè)連續(xù)出現(xiàn)。(4)點(diǎn)子有連續(xù)上升或下降趨向，如點(diǎn)數(shù)≥7，則判斷有系統(tǒng)性因素影響。(5)點(diǎn)子的波動呈現(xiàn)周期性變化，表明生產(chǎn)過程有系統(tǒng)性因素發(fā)生。5.控制圖的兩種錯誤判斷根據(jù)控制圖的控制界限所作的判斷也可能發(fā)生錯誤。這種可能的錯誤有兩種：第一種錯誤是將正常判為異常；第二種錯誤是將異常判為正常。控制圖的兩種錯誤在生產(chǎn)正常的情況下，點(diǎn)子出界的可能性為3‰。這數(shù)值雖然很小，但這類事件總還不是絕對不能發(fā)生的。這樣，在純粹出于偶然點(diǎn)子出界的場合，我們根據(jù)點(diǎn)子出界判斷生產(chǎn)過程異常就犯了虛發(fā)警報的錯誤，這種錯誤就叫做第一種錯誤。另有一種情況，即生產(chǎn)過程已經(jīng)有了異常，產(chǎn)品質(zhì)量的分布偏離了典型分布，可是總還有一個部分產(chǎn)品的質(zhì)量特征值是在上下控制界線之內(nèi)的。如果我們抽取到這樣的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，那么，這時由于點(diǎn)子未出界而判斷生產(chǎn)過程正常，就犯了漏發(fā)警報的錯誤，這種錯誤就叫做第二種錯誤?？刂茍D應(yīng)用的預(yù)防原則“20字”：查出異因，采取措施，保證消除，不再出現(xiàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)?？刂茍D上只是打打點(diǎn)時起不到預(yù)防作用的。要每貫徹一次“20字”就消除一次異因，使它不再出現(xiàn)，從而達(dá)到預(yù)防的目的。一道工序處于穩(wěn)態(tài)成為穩(wěn)態(tài)工序，道道工序處于穩(wěn)態(tài)成為全穩(wěn)生產(chǎn)線，SPC就是通過全穩(wěn)生產(chǎn)線達(dá)到全過程預(yù)防的。步驟1）培訓(xùn)2）確定關(guān)鍵變量（關(guān)鍵質(zhì)量因素）（美LTV鋼鐵公司共確定了2萬個關(guān)鍵變量）3）提出或改進(jìn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（關(guān)鍵變量分析、填寫過程控制標(biāo)準(zhǔn)表）4）編制控制標(biāo)準(zhǔn)手冊（美LTV鋼鐵公司編制了600多本）5）進(jìn)行統(tǒng)計監(jiān)控6）對過程進(jìn)行診斷并采取措施解決問題。（美LTV鋼鐵公司實(shí)施SPC，勞動生產(chǎn)率提高了20%以上）應(yīng)用控制圖需要考慮的一些問題1、控制圖用于何處？（定量、重復(fù)、有統(tǒng)計規(guī)律）2、如何選擇控制參數(shù)？（特征、有代表性、要求高）3、怎樣選擇控制圖？（計量、計數(shù)）4、如何分析控制圖？（判斷前，樣品是否隨機(jī)，讀數(shù)是否準(zhǔn)、計算和描點(diǎn)有無差錯）5、對點(diǎn)子出界或違反規(guī)定的處理（20字、關(guān)鍵要預(yù)防）6、控制圖是警鈴（判斷異常、查原因）7、控制圖的重新制定和保管。分析用~控制圖；控制用~控制圖分析用：1、分析生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)態(tài)？（調(diào)整→穩(wěn)態(tài)（統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)））2、分析生產(chǎn)過程的工序能力是否處于技術(shù)要求？（調(diào)整工序能力→滿足）第八章質(zhì)量檢驗一、質(zhì)量檢驗概述質(zhì)量檢驗是指借助于某種手段或方法來測定產(chǎn)品的--個或多個\o"質(zhì)量特性"質(zhì)量特性，然后把測得的結(jié)果同規(guī)定的\o"產(chǎn)品質(zhì)量"產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對產(chǎn)品作出合格或不合格判斷的活動。通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合側(cè)量、試驗所進(jìn)行的符合性評價。美國質(zhì)量管理專家朱蘭對質(zhì)量檢驗所作的定義是：所謂檢驗，就是這樣的業(yè)務(wù)活動，決定產(chǎn)品是否在下道工序使用時適合要求，或是在出廠檢驗，決定能否向消費(fèi)者提供