醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營監(jiān)督管理辦法

第一條【立法目的】

為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經營新模式，規(guī)范醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營行為，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等規(guī)定制定本辦法。第二條【適用范圍】

在XX省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營及其監(jiān)督管理，適用本辦法。本辦法是對醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的特殊規(guī)定，醫(yī)療器械經營活動還應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等規(guī)定。第三條【名詞解釋】

本辦法所稱醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營，是指醫(yī)療器械經營企業(yè)，整合其在XX省行政區(qū)域內設立的子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協(xié)同承擔醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒印５谒臈l【基本條件】

從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營，應當具備以下條件：（一）具有3家以上參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的子公司或者分公司，且全部取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。（二）具有2個以上協(xié)同倉庫，且貯存條件與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營規(guī)模和范圍相適應。（三）具有統(tǒng)一的醫(yī)療器械質量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營全過程。第五條【牽頭企業(yè)許可備案要求】

從事醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營，應當由醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營牽頭企業(yè)（以下簡稱牽頭企業(yè)）組織編寫以下資料，并依法向所在地設區(qū)的市級人民政府負責醫(yī)療器械經營許可、備案的部門（以下簡稱市級許可、備案部門）辦理協(xié)同倉庫及地址變更：（一）申請實施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營文件；（二）參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)名單及隸屬關系證明材料；（三）設立協(xié)同倉庫名單及貯存、運輸能力情況說明，包括倉庫平面圖、倉庫產權證明或租賃合同、主要貯存設施設備、運輸裝備、質量保障和風險管理措施等；（四）醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營運行方案及可行性說明；（五）質量管理體系、質量管理機構和質量管理責任說明；（六）計算機信息管理系統(tǒng)功能說明；（七）其他需要提供的證明材料。牽頭企業(yè)應當是XX省行政區(qū)域內的醫(yī)療器械經營企業(yè)，對參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)具有管理權限。第六條【許可、備案規(guī)定】

市級許可、備案部門應當參照《國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）有關規(guī)定，辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。符合上述規(guī)定和本辦法第四條規(guī)定條件的，在《醫(yī)療器械經營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》上體現(xiàn)所有協(xié)同倉庫，并在相應倉庫地址后標注“協(xié)同倉庫”。變更信息應當及時推送到相關市市級許可、備案部門。第七條【參與企業(yè)許可、備案變更】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)（以下簡稱參與企業(yè)）應當在牽頭企業(yè)辦理協(xié)同倉庫及地址變更后，及時到所在地市級許可、備案部門辦理協(xié)同倉庫及地址變更。市級許可、備案部門可以參照牽頭企業(yè)所在地市級許可、備案部門推送的變更信息，依據(jù)本辦法第六條有關規(guī)定辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。第八條【其他變更事項】

參與企業(yè)或者協(xié)同倉庫發(fā)生變化的，牽頭企業(yè)應當及時組織辦理相關許可、備案變更。第九條【信息推送】

市級許可、備案部門應當及時將協(xié)同倉庫及地址變更信息推送到當?shù)卦O區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。第十條【牽頭責任】

牽頭企業(yè)應當承擔醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營管理責任，并負責以下事項：（一）建立統(tǒng)一的、覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營全過程、全部參與企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系、質量管理制度和計算機信息管理系統(tǒng)，并保持有效運行；（二）建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)中心，負責醫(yī)療器械基礎數(shù)據(jù)（包括供應商和產品資質、產品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫度記錄、銷售記錄、運輸記錄、售后服務記錄、退貨記錄等經營過程中產生的各種數(shù)據(jù)）的管理工作；（三）建立統(tǒng)一的風險管控機制，主動梳理風險點，加強風險防控措施，對協(xié)同倉庫的貯存、運輸、配送條件及質量保障能力等定期進行風險評估、審計，包括對風險降低或控制措施的追蹤，保證醫(yī)療器械在多倉協(xié)同經營過程中風險持續(xù)可控。（四）對協(xié)同倉庫醫(yī)療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一質量管理；（五）定期對參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)質量管理體系運行情況進行考核，及時總結取得的成效和存在的不足，不斷完善醫(yī)療器械質量管理體系，積極探索從供貨企業(yè)到配送服務單位的有效管理途徑。（六）每年3月31日前向XX省藥品監(jiān)督管理局報送醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營實施情況。第十一條【參與責任】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)應當承擔所經營產品質量安全主體責任，并負責以下事項：（一）按照統(tǒng)一的醫(yī)療器械質量管理體系、質量管理制度和計算機信息管理系統(tǒng)開展醫(yī)療器械經營活動。（二）及時辦理協(xié)同倉庫及地址變更手續(xù)。（三）統(tǒng)籌安排醫(yī)療器械采購計劃，合理備貨，科學安排采購頻次、分銷頻次和貨物發(fā)送頻次，降低醫(yī)療器械質量安全風險等級。（四）主動梳理醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營風險點，研究風險防控措施并及時向牽頭企業(yè)反饋。第十二條【儲運要求】

醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營貯存、運輸管理應當符合以下要求：（一）支持參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)實時查閱倉庫溫濕度和名下產品儲運情況。（二）驗收入庫醫(yī)療器械應當符合協(xié)同倉庫所在企業(yè)和貨主企業(yè)醫(yī)療器械經營范圍。（三）計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應當準確、真實、安全，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。（四）采取有效措施，減少人工差錯，減少貯存、運輸過程耗損。鼓勵采用高層貨架、出入庫自動輸送系統(tǒng)、自動分揀系統(tǒng)以及其他自動化設施建設自動化醫(yī)療器械倉庫。第十三條【調貨管理】

參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)間進行調貨，貨位未發(fā)生實質性變更的，可免予收貨驗收，直接通過計算機信息管理系統(tǒng)進行貨主轉移，但必須索取購銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。調貨不得超出雙方的醫(yī)療器械經營范圍。第十四條【監(jiān)管事權】

XX省藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的監(jiān)督管理，設區(qū)的市XX級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的日常監(jiān)督檢查。第十五條【監(jiān)管幫扶】

設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將參與醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營的企業(yè)列入重點監(jiān)管范圍，加強溝通、協(xié)調、交流、服務，采取審慎監(jiān)管、協(xié)同檢查、延伸檢查等措施，密切關注可能出現(xiàn)的風險隱患，及時總結有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制，每年年底前向XX省藥品監(jiān)督管理局書面報告多倉協(xié)同經營監(jiān)管情況。第十六條【風險控制】

經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械多倉協(xié)同經營條件的，牽頭企業(yè)應當立即采取有效措施暫停實施醫(yī)療