醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作程序（暫行）

—醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作程序（暫行）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）等規(guī)定，結合我省實際，制定本程序。第二條本程序適用于XX省內醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、許可變更（含增加生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)地址非文字性變更，下同）和許可延續(xù)的現(xiàn)場核查。第三條XX省藥品認證中心（以下簡稱“認證中心”）負責組織開展現(xiàn)場核查工作。第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含許可變更、許可延續(xù)，下同）申請人依照有關規(guī)定，向XX省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理與投訴舉報中心（以下簡稱“受理中心”）提交申請資料。申請人對所提交資料內容的真實性負責。第五條受理中心應當自受理申請之日起3個工作日內，將申請資料移送認證中心。第六條認證中心應當自收到受理中心移送的申請資料之日起25個工作日內完成核查工作。第七條認證中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及相關附錄等要求組織對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。對于生產(chǎn)許可或者增加生產(chǎn)產(chǎn)品的許可變更申請，如產(chǎn)品在注冊時已經(jīng)通過了注冊質量管理體系核查的，可免于再次進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。對于生產(chǎn)許可延續(xù)和生產(chǎn)地址非文字性變更申請，必須開展現(xiàn)場核查，核查范圍應包括企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。第八條認證中心在組織實施現(xiàn)場核查前，應當制定現(xiàn)場核查方案?，F(xiàn)場核查方案內容包括：企業(yè)基本情況、核查品種、核查目的、核查依據(jù)、現(xiàn)場核查時間、日程安排、核查項目、核查組成員及分工等?，F(xiàn)場核查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成核查的可適當XX時間。核查組應當由2名以上（含2名）核查人員組成，核查人員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員庫中選派。企業(yè)所在的設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局可派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。第九條現(xiàn)場核查實行核查組長負責制。核查組長負責組織召開現(xiàn)場核查首次會議、末次會議以及核查組內部會議，負責現(xiàn)場核查資料匯總，審定現(xiàn)場核查意見。第十條現(xiàn)場核查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由核查組成員、觀察員、企業(yè)負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括確認核查范圍、落實核查日程、宣布核查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。第十一條核查人員應當按照核查方案進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及相關附錄等要求，對核查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。第十二條在現(xiàn)場核查期間，核查組應當召開內部會議，交流核查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。核查結束前，核查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。核查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。第十三條現(xiàn)場核查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由核查組成員、觀察員、企業(yè)負責人或者管理者代表、相關人員參加。內容包括核查組向企業(yè)通報現(xiàn)場核查情況，企業(yè)對現(xiàn)場核查情況進行確認。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。第十四條核查組應當依據(jù)現(xiàn)場核查情況出具核查意見，核查意見分為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。第十五條認證中心應當對核查組提交的現(xiàn)場核查記錄、核查意見等資料進行審核，提出核查結論，并分別按照以下程序處理：“通過核查”的，認證中心應通知企業(yè)對存在的缺陷內容進行整改并提交整改材料。認證中心收到整改材料后，方可出具核查結論為“通過核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告》（見附件）。企業(yè)整改時間不計入核查工作時限內?！拔赐ㄟ^核查”的，認證中心出具核查結論為“未通過核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告》?！罢暮髲筒椤钡?，認證中心應通知企業(yè)在6個月內一次性提交復查申請和整改材料。認證中心應當在收到復查申請和整改材料后20個工作日內完成復查。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改材料的，或者整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，認證中心出具“整改后未通過核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告》。整改后通過核查的，認證中心出具“整改后通過核查”的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告》。第十六條認證中心應及時將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告》與現(xiàn)場核查方案、現(xiàn)場核查記錄、企業(yè)提交的申請資料及整改材料報送XX省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。第十七條對生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結論為“未通過核查”或者“整改后未通過核查”的，由XX省食品藥品監(jiān)督管理局核準后作出不予許可的決定。第十八條本程序自公布之日起施行。附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告附件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查結果報告省局受理號：許可申請人住所生產(chǎn)地址申請事項□許可□變更□延續(xù)核查依據(jù)核查生產(chǎn)范圍核查生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱注冊號備注核查發(fā)現(xiàn)的問題其他說明核查結論□通過核查□整改后通過核查□未通過核查□整改后未通過核查