臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）

臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）

臍帶血造血干細胞庫的設(shè)置管理必須符合本規(guī)范的規(guī)定。一、機構(gòu)設(shè)置（一）臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱臍帶血庫）實行主任負責制。（二）部門設(shè)置臍帶血庫設(shè)置業(yè)務(wù)科室至少應(yīng)涵蓋以下功能：臍帶血采運、處理、細胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、臍帶血檔案資料及獨立的質(zhì)量管理部分。二、人員要求（一）臍帶血庫主任應(yīng)具有醫(yī)學高級職稱。臍帶血庫可設(shè)副主任，應(yīng)具有臨床醫(yī)學或生物學中、高級職稱。（二）各部門負責人員要求1．負責臍帶血采運的人員應(yīng)具有醫(yī)學中專以上學歷，2年以上醫(yī)護工作經(jīng)驗，經(jīng)專業(yè)培訓并考核合格者。2．負責細胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、質(zhì)量保證的人員應(yīng)具有醫(yī)學或相關(guān)學科本科以上學歷，4年以上專業(yè)工作經(jīng)歷，并具有豐富的相關(guān)專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗和較高的業(yè)務(wù)指導水平。3．負責檔案資料的人員應(yīng)具相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，具有計算機基礎(chǔ)知識和一定的醫(yī)學知識，熟悉臍帶血庫的生產(chǎn)全過程。4．負責其它業(yè)務(wù)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學以上學歷，熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)，具有2年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗。（三）各部門工作人員任職條件1．臍帶血采集人員為經(jīng)過嚴格專業(yè)培訓的護士或助產(chǎn)士職稱以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)考核合格者。2．臍帶血處理技術(shù)人員為醫(yī)學、生物學專業(yè)大專以上學歷，經(jīng)培訓并考核合格者。3．臍帶血凍存技術(shù)人員為大專以上學歷、經(jīng)培訓并考核合格者。4．臍帶血庫實驗室技術(shù)人員為相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，經(jīng)培訓并考核合格者。三、建筑和設(shè)施（一）臍帶血庫建筑選址應(yīng)保證周圍無污染源。（二）臍帶血庫建筑設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，總體結(jié)構(gòu)與裝修要符合抗震、消防、安全、合理、堅固的要求。（三）臍帶血庫要布局合理，建筑面積應(yīng)達到至少能夠儲存一萬份臍帶血的空間；并具有臍帶血處理潔凈室、深低溫凍存室、組織配型室、細菌檢測室、病毒檢測室、造血干/祖細胞檢測室、流式細胞儀室、檔案資料室、收/發(fā)血室、消毒室等專業(yè)房。（四）業(yè)務(wù)工作區(qū)域應(yīng)與行政區(qū)域分開。（五）業(yè)務(wù)工作區(qū)域內(nèi)污染區(qū)域應(yīng)與非污染區(qū)域分開。（六）臍帶血庫必須具有完備暢通的上下水、電力（包括應(yīng)急供電設(shè)備）、通訊和完善的消防安全系統(tǒng)。（七）污水、污物處理及廢氣排放設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)環(huán)境保護法律、法規(guī)的規(guī)定。四、必備儀器設(shè)備（一）計算機、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器等電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。（二）開展造血干/祖細胞培養(yǎng)和檢測、組織配型、病原體檢測、冷凍保存、質(zhì)量管理控制和檢測所需的儀器設(shè)備。（三）程控降溫儀等凍存設(shè)備；冷凍貯存設(shè)備須有液氮儲存罐與系統(tǒng)。（四）臍帶血專用采集器材和臍帶血專用運輸工作。（五）高壓消毒設(shè)備。（六）采用國家規(guī)定的法定強制檢定的計量器具必須有法定計量部門的檢定合格證明。五、管理制度（一）臍帶血的采集、制備、保存與發(fā)放應(yīng)符合衛(wèi)生部制訂《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范》的要求。（二）臍帶血庫必須具備的工作制度。1．職工守則。2．各科室工作制度。3．職工崗位培訓制度和繼續(xù)教育制度。4．臍帶血采集單位的認定與管理制度。5．臍帶血供者的隱私保密制度。6．檢測出的輸血傳播病源微生物的登記制度。7．各種登記、記錄管理和保存、發(fā)放制度。8．各工作環(huán)節(jié)交接制度。9．差錯、事故登記、報告、處理制度。10．帶血的包裝、低溫保存、運輸及發(fā)放前的質(zhì)量認定、核對、發(fā)放制度。11．臍帶血的報廢制度12．各種儀器設(shè)備采購、使用、維護、報廢制度。13．各種器材、試劑與藥品采購制度。14．各類藥品與試劑的使用、制備的檢定制度。15．大型、精密、貴重儀器設(shè)備專管專用制度。16．各種衡器、量器講師管理制度和檢定制度。17．資料、信息、統(tǒng)計資料的收集、整理、保管制度。18．科研管理制度。19．污物處理制度。20．各種技術(shù)檔案管理制度21．各種庫房管理制度。22．財務(wù)管理、審計制度。23．安全制度。24．各級行政人員崗位職責制度。25．各級技術(shù)人員崗位職責制度。（三）技術(shù)操作規(guī)程1．各項業(yè)務(wù)技術(shù)操作規(guī)程。2．無菌技術(shù)操作規(guī)程。3．衛(wèi)生、消毒及滅菌規(guī)程。4．儀器設(shè)備操作規(guī)程。（四）質(zhì)量控制要求1．質(zhì)量管理的各項工作制