DB12T 751-2017醫(yī)療機構(gòu)輸血科（血庫）建設規(guī)范

ICS1.020天津市地DB12方標準DBT751—2017醫(yī)療機構(gòu)輸血科(血庫)建設規(guī)范Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspecification天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布前言天津市衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口，醫(yī)療機構(gòu)輸血科(血庫)建設規(guī)范本標準規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)各級臨床輸血管理組織的任務與職責、輸血科(血庫)房屋設置、人力資源儀器設備與試劑配置、業(yè)務管理等具體要求。輸血科、血庫。用文件(包括所有的修改單)適用于本文件。GB489-2008實驗室生物安全通用要求WS399-2012血液儲存要求理用血資質(zhì)審核行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫項目。安全主體責任.1醫(yī)療機構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責任人。具備用血資格的醫(yī)療機構(gòu)應當設立臨床用血處(科)、輸血科、護理部、開展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術室等部門負責人組成。3.2.2輸血科(血庫)在醫(yī)務處(科)領導下開展工作，共同負責臨床合理用血日常管理工作。責與任務臨床用血管理委員會職責督實施。點科室、關鍵環(huán)節(jié)和流程。4.1.3定期監(jiān)測、分析和評估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評價工作，提高臨床合理用血水平。1.5指導并推動開展自體輸血等血液保護及輸血新技術。1.6承擔醫(yī)療機構(gòu)交辦的有關臨床用血的其他任務。4.2輸血科(血庫)職責1234.5.6血。。。工作任務。4.3.2輸血科(血庫)負責人為科室質(zhì)量管理第一責任人。由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安置與要求房屋面積建筑與設施功能分區(qū)5.3.1輸血科(血庫)實驗室應符合二級生物安全實驗室要求。備教學示教室。與要求質(zhì)6.1.1輸血科(血庫)從業(yè)人員應畢業(yè)于輸血、檢驗、醫(yī)療、護理等醫(yī)學相關專業(yè)，并接受相關理論位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、初級衛(wèi)生技術職稱人員的比例合理。行輸血專業(yè)職責的疾病或者功能障礙。。資質(zhì)置要求7.1.1應該建立和實施儀器設備的管理制度(包括確認、維護、保養(yǎng)、校準和持續(xù)監(jiān)控)。關鍵設備實施的人員及職責。試劑與材料生產(chǎn)商和供應商應該具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)標準，并能保證供給。建立和實施試劑與材料的采購、入庫、保存、領用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應該按認的人員及相關標準等。管理文件.1輸血科應制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文規(guī)程和記錄表格。審批應的血液(經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外)。嚴禁不合格的血液入庫和出庫，血液發(fā)出后不得退回。事件處理.1制定識別輸血不良事件的標準和處理措施，相關部門應根據(jù)既定流程調(diào)查輸血不良事件，有分8.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時應該由醫(yī)務部門、臨床用血科室、輸血科(血庫)和采供范圍C信息管理系統(tǒng)監(jiān)控與持續(xù)改進可追溯原則.1輸血科(血庫)應建立和實施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫、貯存和發(fā)標本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。8.7.2記錄保存期限應該符合國家相關規(guī)定，相關的原始記錄(試驗記錄、發(fā)血記錄等)應至少保存統(tǒng)計分析作。A(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)儀器設備配置A.1輸血科儀器設備A1.1基本儀器設備設備：2~6℃儲血專用冰箱(至少2臺)；2~8℃試劑專用冰箱；2~8℃標本專用冰箱；血漿解凍箱(溶漿機)；符合二級生物安全實驗室要求的設備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標本離心機；顯微鏡；熱合機；專用電話(必備傳真錄音功能)。A1.2功能儀器設備設備：采血秤；血液低溫操作臺；無菌接駁(管)機；生物安全柜。A.2血庫基本儀器設備設備：2~6℃儲血專用冰箱(至少2臺)；2~8℃試劑專用冰箱；2~8℃標本專用冰箱；專用血漿解凍箱(溶漿機)；符合二級生物安全實驗室要求的設備；專用取血箱；恒溫水浴箱；標本離心機；顯微鏡；熱合機；專用電話(必備傳真錄音功能)。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)規(guī)章制度輸血科(血庫)應建立以下相關規(guī)章制度：臨床輸血應急預案；臨床輸血申請審核制度；輸血醫(yī)療文書管理制度；輸血適應證評估制度；輸血前告知制度；輸血不良事件管理制度；用血計劃及庫存預警制度；人員培訓和技術考核制度；臨床輸血不良反應處理、登記及回報制度；標本采集、檢驗記錄和核對制度；血液入庫、儲存、發(fā)放、運輸和登記制度；試劑的認購、入庫和領用制度；消毒管理制度；儀器設備管理制度；計量管理制度；輸血前檢查制度；交接班管理制度；質(zhì)量控制制度；血液報損管理制度；醫(yī)療廢物處理制度；外送標本的管理制度；大量用血管理制度；臨床輸血相關檢測操作規(guī)程；自體血回輸管理制度和規(guī)范。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)開展的業(yè)務范圍C輸血科應開展的項目。括以下內(nèi)容：抗體篩選實驗；交叉配血實驗；疑難血型鑒定；抗體效價測定；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學實驗；血栓彈力圖；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關的免疫學檢測；分子生物學檢測。項目，包括以下內(nèi)容：病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換；儲存式自身輸血；外周血造血干細胞的采集、制備、儲存；其他輸血相關治療。C庫應開展的項目，包括：抗體篩選實驗；交叉配血實驗；疑難血型鑒定；抗體效價測定；抗體鑒定實驗；血小板抗體檢測；新生兒溶血病的免疫學實驗；直接、間接抗人球蛋白實驗；其他與輸血相關的免疫學檢測。C訂用血計劃和安全儲血量。C血液分型貯存和實施冷鏈監(jiān)控。C輸血記錄及相關資料檔案管理及保存。C信息統(tǒng)計與上報。C參與臨床輸血不良事件的調(diào)查。C參與輸血治療病例的會診。C配合醫(yī)務處進行臨床用血管理。(規(guī)范性附錄)輸血科(血庫)質(zhì)量考核基本指標