GMP培訓(xùn)試題分析

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現(xiàn)場QA考試試題答案

一、選擇題

1、藥液終端過濾用濾芯的孔徑一般是。

A、0.01umB、0.20umC、0.50umD、0.22um

2、配制合格的藥液的百分含量要求在范圍內(nèi)。

A、95％——105％B、96％——104％C、97%——103％D、98％——102％

3、滅菌常用參數(shù)F0值的定義是

A、活體細(xì)菌數(shù)少于10-5B、活體細(xì)菌數(shù)少于10-6C、活體細(xì)菌數(shù)少于10-7D、活體細(xì)菌數(shù)少于10-8

4、有效期的編制標(biāo)準(zhǔn)是

A、生產(chǎn)日期兩年后的當(dāng)月B、生產(chǎn)日期兩年后的前一個月C、生產(chǎn)日期兩年后的后一個月D、可任意設(shè)置

5、內(nèi)外蓋涌現(xiàn)縱向飛邊時，可以調(diào)整參數(shù)

A、增加備壓B、增加注塑壓力C、增加注射速度D、增加鎖模壓力

6、瓶成型時合模線偏上時，可以調(diào)整參數(shù)

A、上升瓶頸部溫度B、降低瓶頸部溫度C、上升瓶底部溫度D、降低瓶底部溫度

7、地漏液封時可以運(yùn)用的消毒液是

A、75％的酒精B、甲酚皂C、新潔爾滅D、丙二醇

8、百級層流應(yīng)至少開啟

A、15分鐘B、30分鐘C、60分鐘D、90分鐘

9、進(jìn)行手噴林消毒用的消毒劑需要

A、24小時B、36小時C、48小時D、72小時

10、處理報廢標(biāo)簽時應(yīng)

A、班后銷毀B、批后銷毀C、方便時銷毀D、由接班人員銷毀。

二、判斷題

1、干凈空調(diào)系統(tǒng)臨時故障停機(jī)幾分鐘，干凈室可以繼續(xù)生產(chǎn)，不用停機(jī)。(錯)

2、干凈區(qū)操作人員在清場時可以取下無塵口罩。(錯)

3、初效過濾器壓差達(dá)到兩倍初阻值時要清洗初效過濾器，當(dāng)壓差低于70%的初阻值時要更

換初效過濾器。(對)

4、軟袋印字模具的.管理應(yīng)遵循標(biāo)簽管理的規(guī)定。(對)

5、用起泡點(diǎn)測試儀檢測終端濾芯時應(yīng)分別在運(yùn)用前后檢測。(對)

6、萬級干凈區(qū)的5um塵埃粒子數(shù)量應(yīng)掌握在2000個/m3以內(nèi)。(對)

7、灌裝機(jī)清洗消毒有效期為72小時。(對)

8、為防止罐體被污染，在運(yùn)用時水罐、配制罐的呼吸過濾器應(yīng)關(guān)閉。(錯)

9、為防止涌現(xiàn)耐藥菌種，消毒劑需要每3個月交換運(yùn)用1次。(錯)

10、產(chǎn)品裝箱時每件產(chǎn)品放置說明書2張。(錯)

三、填空題

1、疏水性過濾器濾芯的氣泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于

2、配制400萬ml復(fù)方氯化鈉注射液應(yīng)投料氯化鈉，氯化鉀，

氯化鈣1.32Kg。

3、配制好的藥液需要在

4、外蓋的開環(huán)拉力應(yīng)小于。

5、電檢漏機(jī)檢漏的原理是：

GMP培訓(xùn)后要考試的哦!試卷也需要專人保管存檔,進(jìn)入員工檔案內(nèi),好好篩選一下應(yīng)當(dāng)夠3年左右的試題了

求涌現(xiàn)的局部微小孔洞〕時會產(chǎn)生微弱的電流改變，從而檢測并打出缺陷產(chǎn)品。

6、配制75％的酒精消毒劑150Kg應(yīng)運(yùn)用純化水。

7、列出十項(xiàng)燈檢廢品名稱：歪頭、漂移物、異物、瓶雜質(zhì)、蓋雜質(zhì)、燒蓋。

8、注射用水應(yīng)在或條件下存放。

9、包裝工序計算成品物料平衡率的公式是：

〔成品數(shù)量＋不合格品數(shù)量〕×相對百分含量×產(chǎn)品標(biāo)示量×產(chǎn)品平均凈重×標(biāo)示體積

內(nèi)容需要下