醫(yī)療器械-精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)深度研究報(bào)告：院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備-醫(yī)療注冊(cè)證+判斷立足正式版

行業(yè)深度研究報(bào)告精準(zhǔn)醫(yī)療先進(jìn)制造研究部研究員：廖智昊康奈爾大學(xué)工學(xué)碩士，浙江大學(xué)理學(xué)學(xué)士；通過(guò)CFA三級(jí)，兼有在光學(xué)巨頭康寧、美國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、知名券商研究所的項(xiàng)目經(jīng)歷；理工商復(fù)合背景，負(fù)責(zé)光學(xué)領(lǐng)域的研究。基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院攜國(guó)內(nèi)最強(qiáng)大的一級(jí)市場(chǎng)研究團(tuán)隊(duì)，專注一級(jí)市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)研究，堅(jiān)持“深耕產(chǎn)業(yè)研究，助力資本增值，讓股權(quán)投資信息不對(duì)稱成為歷史”的經(jīng)營(yíng)理念，幫助資金尋找優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，幫助優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目對(duì)接資金，助力上市公司做強(qiáng)做大，幫助地方政府產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為股權(quán)投資機(jī)構(gòu)發(fā)掘投資機(jī)會(huì)，致力于開創(chuàng)中國(guó)一級(jí)市場(chǎng)研究、投資和融資的新格局！

行業(yè)報(bào)告 Page1/17院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備謹(jǐn)慎推薦（首次評(píng)級(jí)）2020年01月14日醫(yī)療注冊(cè)證+判斷立足，商業(yè)模式贏得市場(chǎng)心血管疾病是健康頭號(hào)大敵，我國(guó)患者人數(shù)達(dá)2.9億。除院內(nèi)醫(yī)療以外，院外預(yù)防、管理成為重點(diǎn)。因心臟無(wú)知覺神經(jīng)，預(yù)防、管理時(shí)需要通過(guò)儀器監(jiān)護(hù)，催生200億院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備市場(chǎng)。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》，我國(guó)心血管病患者人數(shù)達(dá)2.9億，且在今后十年內(nèi)仍將快速增長(zhǎng)。我國(guó)心血管病死亡率達(dá)千分之三、因心血管疾病死亡占全部死因的40%以上，是健康的頭號(hào)大敵。由于心血管疾病屬于慢性病，治療周期長(zhǎng)；且由于患病人數(shù)眾多，醫(yī)師、病房資源有限，治療以外的預(yù)防、管理過(guò)程只能在院外進(jìn)行。院外預(yù)防、管理對(duì)降低再入院率、延長(zhǎng)患者壽命有重要作用。心臟無(wú)傳統(tǒng)知覺神經(jīng)，無(wú)設(shè)備監(jiān)控的情況下無(wú)法感知不適、難以及時(shí)發(fā)覺異常，導(dǎo)致錯(cuò)過(guò)藥物干預(yù)窗口，只能住院就醫(yī)，消耗時(shí)間、金錢。因此院外預(yù)防管理需要設(shè)備監(jiān)護(hù)，催生200億市場(chǎng)。醫(yī)保未來(lái)將解決支付能力問(wèn)題，是市場(chǎng)增長(zhǎng)的催化劑；對(duì)比美國(guó)醫(yī)保的自付比例，仍有近10倍增長(zhǎng)空間。院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備市場(chǎng)呈金字塔特征，創(chuàng)業(yè)公司應(yīng)聚焦于壁壘高、剛性強(qiáng)的產(chǎn)品囿于成本、體積、操作難度等原因，院外預(yù)防管理時(shí)無(wú)法使用和院內(nèi)相同的設(shè)備，因此一般降低精度，通過(guò)推導(dǎo)與院內(nèi)設(shè)備相同的參數(shù)給患者、醫(yī)生提供指導(dǎo)，管理慢性疾病、預(yù)警突發(fā)疾病。院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備呈金字塔特征，分別能夠滿足不同人群的需求：從下至上目標(biāo)人群依次遞減、技術(shù)壁壘依次遞增、需求剛性逐級(jí)增加、與醫(yī)生協(xié)同度要求越來(lái)越高。創(chuàng)業(yè)公司應(yīng)聚焦于壁壘高剛性強(qiáng)的產(chǎn)品。制造壁壘低的設(shè)備已成紅海，創(chuàng)業(yè)公司難以深挖護(hù)城河占據(jù)市場(chǎng)；由于創(chuàng)業(yè)公司推廣渠道、資源有限，只有需求剛性強(qiáng)、真正能為患者改善健康、節(jié)約資金的產(chǎn)品才能快速推廣。評(píng)估創(chuàng)業(yè)公司時(shí)，首先關(guān)注產(chǎn)品是否滿足患者需求（見上段），再重點(diǎn)評(píng)估醫(yī)療器械注冊(cè)證+判斷方式+商業(yè)模式。醫(yī)療器械注冊(cè)證是入場(chǎng)資質(zhì)，沒有注冊(cè)證的產(chǎn)品不能被銷售、使用。設(shè)備需要對(duì)收集的數(shù)據(jù)做分析判斷，診斷出具體病種或提示患者就醫(yī)。院外監(jiān)護(hù)設(shè)備天然帶有遠(yuǎn)程特征，患者缺乏接觸到醫(yī)生的便捷渠道，無(wú)法解讀醫(yī)療數(shù)據(jù)，因而要求設(shè)備能夠做出判斷。院外醫(yī)療市場(chǎng)是增量市場(chǎng)，而新市場(chǎng)的商業(yè)模式格外重要，因此需要關(guān)注直接下游客戶和推廣渠道商。從美國(guó)市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，金字塔中下層的產(chǎn)品借助消費(fèi)巨頭推廣；金字塔中上層的產(chǎn)品與傳統(tǒng)院內(nèi)醫(yī)療器械類似，借助醫(yī)院、保險(xiǎn)等渠道推廣。重點(diǎn)推薦企業(yè)：深圳市大耳馬科技有限公司。建議關(guān)注企業(yè)：粒恩醫(yī)療科技（深圳）有限公司。風(fēng)險(xiǎn)提示：政策調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)、美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page2/17內(nèi)容目錄心血管疾病是人類死亡主因，除了院內(nèi)治療以外還需院外預(yù)防、管理41.1全國(guó)心血管疾病患者數(shù)量達(dá)2.9億人，每年死亡逾70萬(wàn)人 41.2心血管疾病的治療是長(zhǎng)期過(guò)程，且離不開院外預(yù)防、管理。一般通過(guò)儀器完成，能給患者、醫(yī)院、第三方帶來(lái)價(jià)值。 41.3心血管病患者自我醫(yī)療（院外醫(yī)療）市場(chǎng)空間約200億元，醫(yī)療保險(xiǎn)將是增長(zhǎng)的核心催化劑，未來(lái)仍有近10倍空間 6院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備能夠滿足不同人群的需求，創(chuàng)業(yè)公司應(yīng)聚焦壁壘高剛性強(qiáng)的產(chǎn)品72.1心臟沒有傳統(tǒng)意義的知覺神經(jīng)，院外監(jiān)護(hù)需要使用設(shè)備；院外設(shè)備通過(guò)推導(dǎo)與院內(nèi)設(shè)備相同的參數(shù)給患者、醫(yī)生提供指導(dǎo)72.2院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品呈金字塔特征，能滿足不同人群的需求92.2.1金字塔基：面向（亞）健康人群92.2.2金字塔中：面向高危人群102.2.3金字塔頂：面向重病患者112.2.4適合創(chuàng)業(yè)公司的產(chǎn)品特點(diǎn)13院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備公司的評(píng)估關(guān)鍵：技術(shù)上是醫(yī)療器械注冊(cè)證+專業(yè)的判斷，商業(yè)模式上是滿足支付意愿133.1醫(yī)療器械注冊(cè)證是入場(chǎng)券143.2需要判斷，取得數(shù)據(jù)之后要有實(shí)際指導(dǎo)意義143.2.1通過(guò)計(jì)算機(jī)算法/軟件判斷：143.2.2通過(guò)建立平臺(tái)簽約醫(yī)生遠(yuǎn)程判斷：143.2.3通過(guò)自建醫(yī)生團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)程判斷：153.3商業(yè)模式上需要能解決“由誰(shuí)買單”的問(wèn)題153.4推薦關(guān)注公司：大耳馬科技、粒恩醫(yī)療154風(fēng)險(xiǎn)提示16敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page3/17圖表目錄圖表11990-2016年中國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率變化 4圖表2通過(guò)某院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備管理后，患者的累計(jì)入院數(shù) 5圖表32014-2018年健康險(xiǎn)原保險(xiǎn)保費(fèi)收入及占比 7圖表4院內(nèi)心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備信息及轉(zhuǎn)移難度一覽表 8圖表5院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備一覽表 8圖表6院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備金字塔示意圖 9圖表7體征監(jiān)測(cè)家具產(chǎn)品形態(tài)示意圖 10圖表8移動(dòng)心電儀產(chǎn)品形態(tài)示意圖 11圖表9植入式直接檢測(cè)類產(chǎn)品形態(tài)示意圖 12圖表10無(wú)創(chuàng)算法檢測(cè)類產(chǎn)品示意圖 13敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page4/17心血管疾病是人類死亡主因，除了院內(nèi)治療以外還需院外預(yù)防、管理1.1全國(guó)心血管疾病患者數(shù)量達(dá)2.9億人，每年死亡逾70萬(wàn)人根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》，我國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算現(xiàn)患病人數(shù)已達(dá)2.9億人。同時(shí)，心血管疾病也成為造成我國(guó)城鄉(xiāng)居民總死亡原因的罪魁禍?zhǔn)?，在農(nóng)村占死亡總?cè)藬?shù)的45.50%，在城市占43.16%；且死亡率也逐年上升，成為健康頭號(hào)大敵。圖表11990-2016年中國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率變化資料來(lái)源：中國(guó)心血管病報(bào)告2018，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院究其根本原因，心血管疾病導(dǎo)致死亡占比的增加與社會(huì)發(fā)展高度相關(guān)：20世紀(jì)時(shí)，全球范圍內(nèi)心血管疾病引起的死亡原因占比不超過(guò)10%，當(dāng)時(shí)死亡主因是傳染性疾病和營(yíng)養(yǎng)不良。隨著社會(huì)發(fā)展帶來(lái)的生產(chǎn)力豐富、居住條件改善，人類受以上兩類疾病影響降低，越發(fā)長(zhǎng)壽，因此死亡主因轉(zhuǎn)為慢性病為主的心血管疾病、癌癥。在根本原因無(wú)法改變的前提下，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的推薦，心血管疾病患者或者高危人員需要借助咨詢和適當(dāng)藥物開展早期發(fā)現(xiàn)并管理，以達(dá)到推遲發(fā)病、死亡年限，延長(zhǎng)人類壽命的目的。1.2心血管疾病的治療是長(zhǎng)期過(guò)程，且離不開院外預(yù)防、管理。一般通過(guò)儀器完成，能給患者、醫(yī)院、第三方帶來(lái)價(jià)值。心血管疾病是典型慢性病，在醫(yī)院的治療過(guò)程通常是診斷、急救、手術(shù)等，由于醫(yī)師資源、病房資源有限，在院前預(yù)防、院后管理難以在院內(nèi)完成、通常在家中進(jìn)行，因此就誕生了院外心臟監(jiān)護(hù)的需求，且該需求隨人類對(duì)健敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page5/17康的重視和科技發(fā)展逐步擴(kuò)大，有利于患者、醫(yī)生和第三方。因?yàn)樾呐K沒有傳統(tǒng)意義的知覺神經(jīng)，平時(shí)患者難以感受到“不舒服”等前兆，一般出現(xiàn)絞痛等明顯知覺時(shí)已是急性發(fā)病期。因此院外監(jiān)護(hù)需要通過(guò)設(shè)備完成，其目的在于長(zhǎng)期追蹤基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（如血壓、血糖、心率等）管理慢病、急性發(fā)病前（如心衰、心源性猝死等）預(yù)警患者及時(shí)聯(lián)系醫(yī)生就診。院外監(jiān)護(hù)過(guò)程是維護(hù)患者生命健康、延長(zhǎng)患者壽命的關(guān)鍵：以各種心臟疾病發(fā)展的最終階段——心力衰竭為例，根據(jù)2013年中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院孫路路等在《中國(guó)循環(huán)雜志》發(fā)表的論文顯示，心衰患者在出院后3-6個(gè)月的再入院率高達(dá)27%-50%，一年的全因死亡率達(dá)30%。根據(jù)2011年俄亥俄州立大學(xué)Abraham等在《柳葉刀》發(fā)表的論文顯示，心衰患者通過(guò)某院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備管理預(yù)警，并通過(guò)藥物調(diào)控等方式能夠降低37%入院率。圖表2通過(guò)某院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備管理后，患者的累計(jì)入院數(shù)資料來(lái)源：柳葉刀，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院對(duì)于患者而言，通過(guò)院外監(jiān)護(hù)、提前用藥管理的方法除了改善生活質(zhì)量、延緩疾病惡化以外，還能夠節(jié)約大量時(shí)間、金錢。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)心衰患者年均住院2.4次，年均住院天數(shù)達(dá)22天，花費(fèi)將近4萬(wàn)元。值得注意的是，用藥費(fèi)用僅占總費(fèi)用的8%，對(duì)比之下省下的金錢便是院外監(jiān)護(hù)設(shè)備創(chuàng)造的價(jià)值。因此從商業(yè)模式的角度看，院外監(jiān)護(hù)設(shè)備確有存在的市場(chǎng)。對(duì)于醫(yī)院、醫(yī)生而言，院外心臟監(jiān)護(hù)儀器是幫助他們更好地完成院后管敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page6/17理的工具。根據(jù)《中國(guó)心衰診斷和治療指南2018》，醫(yī)院應(yīng)建立心衰隨訪制度，通過(guò)門診隨訪、社區(qū)訪視、電話隨訪、家庭監(jiān)測(cè)、通過(guò)植入式/可穿戴設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)控等方式，進(jìn)行藥物調(diào)整、心理支持，并及時(shí)對(duì)癥狀加重進(jìn)行處理。在醫(yī)療資源匱乏的現(xiàn)狀下，通過(guò)加重醫(yī)生負(fù)擔(dān)進(jìn)行院外管理顯然不現(xiàn)實(shí)。通過(guò)院外設(shè)備遠(yuǎn)程監(jiān)控、或通過(guò)易懂的方式實(shí)現(xiàn)家庭檢測(cè)是更有能容易落地的方式。對(duì)于除患者、醫(yī)院以外的第三方，如保險(xiǎn)公司、科研院所等對(duì)數(shù)據(jù)有需求的團(tuán)隊(duì)而言，院外心臟監(jiān)護(hù)儀器統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)和院內(nèi)病例相比具有監(jiān)測(cè)時(shí)間長(zhǎng)、統(tǒng)計(jì)跨度廣的優(yōu)點(diǎn)，更具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此第三方機(jī)構(gòu)也有動(dòng)力、意愿幫助推廣院外監(jiān)護(hù)設(shè)備、獲得更有質(zhì)量的數(shù)據(jù)。1.3心血管病患者自我醫(yī)療（院外醫(yī)療）市場(chǎng)空間約200億元，醫(yī)療保險(xiǎn)將是增長(zhǎng)的核心催化劑，未來(lái)仍有近10倍空間如上文所述，院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備對(duì)于多方都能創(chuàng)造價(jià)值，有其存在的意義。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)腦卒中（中風(fēng)）、冠心病、心力衰竭、其他心臟病患者等重病共約3800萬(wàn)人。根據(jù)北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院李春燕2017年發(fā)表在《中國(guó)衛(wèi)生政策研究》的論文，基于中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查的過(guò)萬(wàn)人受訪數(shù)據(jù)顯示，中老年心血管疾病患者2013年用于自我醫(yī)療的年均費(fèi)用為334元，兩年增長(zhǎng)總速度超過(guò)10%，假設(shè)該增速能夠保持，則患者人年均用于院外醫(yī)療費(fèi)用約500元，即總市場(chǎng)空間約200億元。然而與美國(guó)相比，我國(guó)居民的付費(fèi)能力、意愿還有很大增長(zhǎng)空間，這也是限制目前市場(chǎng)空間的主要瓶頸。我國(guó)與美國(guó)的院外醫(yī)療市場(chǎng)空間的根本區(qū)別是支付習(xí)慣的區(qū)別：美國(guó)的家庭醫(yī)療（HomeHealthCare）市場(chǎng)在2017年達(dá)億美元，而患者通過(guò)保險(xiǎn)支出的費(fèi)用比例高達(dá)88%；與之對(duì)應(yīng)的，根據(jù)中國(guó)健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)院外醫(yī)療幾乎沒有報(bào)銷，因此人均支付價(jià)格與美國(guó)患者有較大差距。通過(guò)保險(xiǎn)支出的方式能增加患者年均付費(fèi)，其本質(zhì)是因?yàn)樵和獗O(jiān)護(hù)設(shè)備能為患者創(chuàng)造大量?jī)r(jià)值，而保險(xiǎn)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的方式解決了支付意愿、能力的問(wèn)題。如前文所述，按照儀器可降低重病患者37%入院率，每年住院花費(fèi)4萬(wàn)元估算，為千萬(wàn)心血管重病患者創(chuàng)造的總價(jià)值可達(dá)千億。僅按照國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的支付意愿、能力計(jì)算，若與美國(guó)患者的自負(fù)比例看齊，剩下部分由保險(xiǎn)補(bǔ)足，國(guó)內(nèi)院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備市場(chǎng)仍有將近10倍的增長(zhǎng)空間。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page7/17在院外市場(chǎng)進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷名錄前，商業(yè)醫(yī)保將先行一步。國(guó)內(nèi)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)近年正以高增速增長(zhǎng)，利好院外心血管設(shè)備市場(chǎng)。此外已有數(shù)家保險(xiǎn)公司開始和院外設(shè)備商開始聯(lián)動(dòng)，開始通過(guò)保險(xiǎn)公司的渠道推廣院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備。圖表32014-2018年健康險(xiǎn)原保險(xiǎn)保費(fèi)收入及占比資料來(lái)源：銀保監(jiān)會(huì)，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備能夠滿足不同人群的需求，創(chuàng)業(yè)公司應(yīng)聚焦壁壘高剛性強(qiáng)的產(chǎn)品2.1心臟沒有傳統(tǒng)意義的知覺神經(jīng)，院外監(jiān)護(hù)需要使用設(shè)備；院外設(shè)備通過(guò)推導(dǎo)與院內(nèi)設(shè)備相同的參數(shù)給患者、醫(yī)生提供指導(dǎo)如上文所述，心臟沒有傳統(tǒng)意義的知覺神經(jīng)，因此需要通過(guò)設(shè)備獲取參數(shù)、再進(jìn)一步做診斷。院內(nèi)設(shè)備在診療時(shí)通過(guò)測(cè)量不同參數(shù)來(lái)推導(dǎo)與心臟功能相關(guān)的參數(shù)，進(jìn)而判斷出不同心血管疾病癥狀。根據(jù)權(quán)威教科書《Braunwald心臟病學(xué)》的分類，用于診斷患者的醫(yī)療器械包括：聽診器、血壓計(jì)、心電圖、超聲心動(dòng)圖、放射學(xué)成像、單光子計(jì)算機(jī)斷層成像（SPECT）、心臟計(jì)算機(jī)體層成像（CT）、和心血管系統(tǒng)磁共振成像（CMR）。這些教科書中提到的設(shè)備均為院內(nèi)使用的設(shè)備，現(xiàn)將其測(cè)量的參數(shù)及是否方便遷移出院外的因素總結(jié)如下。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page8/17圖表4院內(nèi)心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備信息及轉(zhuǎn)移難度一覽表資料來(lái)源：Braunwald心臟病學(xué)，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院我們將能否轉(zhuǎn)移出院外的因素分為如上三種：操作難度、成本、體積。成本、體積的重要性不言自明，而這兩點(diǎn)也決定了院內(nèi)價(jià)值高昂的影像學(xué)類設(shè)備無(wú)法遷入家中。而在操作難度層面，大部分監(jiān)護(hù)設(shè)備在操作時(shí)也需要一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)，如使用聽診器時(shí)，需要患者在靜室中以特定體位靜坐/臥，并找到心尖、肋間隙、劍突等位置。在此處我們并未將診斷難度作為器械轉(zhuǎn)移出院外的因素之一，因?yàn)楫?dāng)下信息技術(shù)已足夠發(fā)達(dá)，可以將測(cè)量得到的參數(shù)電子化保存，并交由醫(yī)生甚至軟件、AI進(jìn)行判別。關(guān)于診斷環(huán)節(jié)的討論，將在下文詳述。出于患者在家操作方便的考量，家用設(shè)備與院內(nèi)設(shè)備或有所不同：精度較低或形態(tài)有所區(qū)別、簡(jiǎn)化。但是最重要的是能夠測(cè)量得到與對(duì)應(yīng)院內(nèi)設(shè)備相同的參數(shù)，提供指導(dǎo)性意見。圖表5院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備一覽表資料來(lái)源：基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page9/172.2院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品呈金字塔特征，能滿足不同人群的需求在得到和院內(nèi)設(shè)備相同的參數(shù)后，院外設(shè)備便可以用來(lái)診斷、監(jiān)護(hù)相應(yīng)的心臟問(wèn)題。不同心臟疾病的人群數(shù)量，可構(gòu)成金字塔結(jié)構(gòu)。與之對(duì)應(yīng)的，解決、監(jiān)護(hù)不同心臟問(wèn)題的設(shè)備也呈金字塔結(jié)構(gòu)，由下自上與目標(biāo)客戶人數(shù)逐級(jí)減少。圖表6院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備金字塔示意圖資料來(lái)源：基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院2.2.1金字塔基：面向（亞）健康人群位于金字塔基座的是（亞）健康人群，基數(shù)龐大，理論上面向的市場(chǎng)是全民消費(fèi)市場(chǎng)。該類人群數(shù)量多、幾乎無(wú)醫(yī)生協(xié)同需求，但需求剛性和技術(shù)壁壘都較低。運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)：該需求的載體一般是手表/手環(huán)、運(yùn)動(dòng)背心等，主要通過(guò)監(jiān)測(cè)心率的方式記錄運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度，達(dá)到更安全、高效地運(yùn)動(dòng)的目的。以跑步為例，保持不同的心率區(qū)間可以更有針對(duì)性地鍛煉，如燃脂、耐乳酸能力、攝氧量等；更重要的是，身體狀態(tài)不佳也可以通過(guò)高心率反應(yīng)，可依據(jù)此避免過(guò)度運(yùn)動(dòng)。目前心率檢測(cè)的主流方法是使用光體積變化描記圖法(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)，其原理是通過(guò)發(fā)出綠光（血液反射紅光，吸收綠光）并對(duì)反射強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)。由于脈搏會(huì)造成的皮下血管的周期性容積變化，綠光的強(qiáng)度也會(huì)有周期性，如此便可測(cè)得心率。睡眠質(zhì)量監(jiān)測(cè)：該需求的載體一般是各種體征監(jiān)測(cè)家具，包括置于枕頭下、床墊下的監(jiān)護(hù)墊等等。除心率外，此類設(shè)備還能監(jiān)測(cè)呼吸、再離床狀況等，通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的連續(xù)無(wú)感監(jiān)測(cè)，獲得更長(zhǎng)時(shí)間的心率數(shù)據(jù)，可以輔以心跳變異性（HeartRateVariability，HRV）等方法分析交感神經(jīng)興奮度，得到用戶睡眠質(zhì)量、壓力等指數(shù)；也可通過(guò)呼吸頻率監(jiān)測(cè)睡眠時(shí)的呼吸停止綜合征、哮喘等疾病。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page10/17圖表7體征監(jiān)測(cè)家具產(chǎn)品形態(tài)示意圖資料來(lái)源：大耳馬，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院體征監(jiān)測(cè)家具的原理是通過(guò)捕捉心跳和呼吸產(chǎn)生的細(xì)微震動(dòng)信息。這類傳感器大多是靈敏的壓力或者震動(dòng)傳感器，來(lái)獲得用戶靜息時(shí)的微小震動(dòng)，并通過(guò)算法處理，分析出心跳波、呼吸波，從而導(dǎo)出心跳、呼吸頻率。通過(guò)信號(hào)處理技術(shù)，現(xiàn)在的體征監(jiān)測(cè)家具已可做到無(wú)感監(jiān)測(cè)，使用時(shí)無(wú)需額外設(shè)置，十分簡(jiǎn)便，在物聯(lián)網(wǎng)時(shí)代有了更多應(yīng)用：如子女遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)父母的睡眠；智慧病房、養(yǎng)老院護(hù)士站一對(duì)多便捷監(jiān)控等。血壓監(jiān)控：該需求的載體主要是傳統(tǒng)的袖帶式血壓計(jì)和新型腕帶式血壓手表。由于其易于操作的特性，與醫(yī)用血壓計(jì)無(wú)明顯區(qū)別，主要適用于高血壓等亞健康人群用于血壓監(jiān)控、管理，提醒患者注意生活習(xí)慣、及時(shí)用藥。血壓計(jì)的原理是通過(guò)充氣加壓直至阻斷血流。目前市面上也有使用PPG法，通過(guò)記錄光變化速率來(lái)導(dǎo)血壓的探索方向，但是精度未能獲得認(rèn)可。2.2.2金字塔中：面向高危人群位于金字塔中部的是高危人群，數(shù)量略小于健康人群。這類人群對(duì)自己的身體狀況已經(jīng)有一定警覺性，需求剛性更高，設(shè)備技術(shù)壁壘也會(huì)更高，與醫(yī)生聯(lián)系也將更緊密。心電事件記錄及心律失常預(yù)警：該需求載體的原型是大名鼎鼎的Holter，即動(dòng)態(tài)心電圖儀；現(xiàn)在可以使用各種更方便的心貼、甚至手表等移動(dòng)心電載體監(jiān)測(cè)。其需求源于患者在院內(nèi)時(shí)佩戴心電圖儀的時(shí)間有限，難以監(jiān)測(cè)到偶發(fā)信號(hào)，因此需要在院外長(zhǎng)時(shí)間記錄。常見的使用場(chǎng)景是患者因偶發(fā)的心律失常突發(fā)昏厥，但是恢復(fù)意識(shí)送院后心電圖又沒發(fā)現(xiàn)明顯異常，就需要在院外佩戴移動(dòng)心電儀監(jiān)測(cè)。此外一些心律失常等異常狀況發(fā)生前，心電圖已能反映出心肌異常信號(hào)，移動(dòng)心電儀能夠幫助患者完成早篩，提示即時(shí)就醫(yī)。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page11/17圖表8移動(dòng)心電儀產(chǎn)品形態(tài)示意圖資料來(lái)源：粒恩醫(yī)療，常青經(jīng)濟(jì)研究院與院內(nèi)使用的心電圖儀類似，移動(dòng)心電儀檢測(cè)的也是心肌細(xì)胞的電信號(hào)，從而推出心肌細(xì)胞的運(yùn)動(dòng)狀況。院內(nèi)使用的心電圖儀通常為12導(dǎo)心電，需要在身體的四肢、心臟的周邊貼10個(gè)電極片，測(cè)量身體內(nèi)12條不同回路的電信號(hào)，操作難度較高。院外使用的移動(dòng)心電儀分為兩種：其中一種是體積縮小的12導(dǎo)聯(lián)心電，用于靜息時(shí)獲得準(zhǔn)確心電信息，依然需要在身體連接大量電極片；另一種通常進(jìn)行一定簡(jiǎn)化，使用單導(dǎo)聯(lián)或3導(dǎo)聯(lián)，用于日常穿戴運(yùn)動(dòng)時(shí)較長(zhǎng)時(shí)間的采集，通常形式為巴掌大小的心貼，操作也比較簡(jiǎn)易。此外蘋果的AppleWatch4也集成了心電功能，通過(guò)表背-人體-表冠形成臨時(shí)回路，測(cè)試短時(shí)間的心電信號(hào)。家用化驗(yàn)：即體外診斷中經(jīng)常提到的POCT（PointofCareTesting）概念，旨在通過(guò)試劑盒或試紙等載體，在家中快速識(shí)別體液中的特定分子信息，獲取的生理信號(hào)。對(duì)心血管疾病患者而言，可識(shí)別的信息包括血糖、低密度脂蛋白、甘油三醇（血脂/心梗類檢測(cè)）、b型鈉尿肽（B-typeNatriureticPeptide，BNP，用于心衰前兆監(jiān)測(cè)）等。患者可在家中通過(guò)檢測(cè)以上分子濃度來(lái)了解自己身體狀況，指導(dǎo)飲食、用藥。但是由于識(shí)別信息有限、成本較高、操作復(fù)雜等問(wèn)題，目前市場(chǎng)的接受度不高。2.2.3金字塔頂：面向重病患者在金字塔頂?shù)氖侵夭∪巳?，指已?duì)自己身體狀況有明確認(rèn)知的預(yù)防人群，或已經(jīng)出院、有管理需求的心血管疾病患者。這類人群雖然數(shù)量較小，但是為了生命安全著想，對(duì)院外監(jiān)護(hù)需求的剛性高，付費(fèi)意愿也強(qiáng)。這類產(chǎn)品技術(shù)壁壘最高，與醫(yī)生之間的聯(lián)結(jié)也最為緊密。心衰預(yù)警：心力衰竭，指的是心臟病變功能下降，心臟缺乏足夠能量將血液供往全身，不能滿足各組織代謝的需要的綜合征。它不僅是一種疾病，也是敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page12/17一種病理生理的狀態(tài)，是各類心血管疾病發(fā)展的最終階段，被稱為“心血管疾病的最后戰(zhàn)場(chǎng)”。因此心衰預(yù)警，廣義上說(shuō)是所有心血管重病的院外管理，不同的公司提出了不同的載體和技術(shù)路線，各有優(yōu)劣。如上文所述，心臟無(wú)傳統(tǒng)意義的知覺神經(jīng)，因此需要通過(guò)不同的參數(shù)識(shí)別心衰前兆——左房壓升高，并通過(guò)藥物管理舒緩，降低病人入院率、死亡率，節(jié)約時(shí)間和金錢。目前市面上的設(shè)備的技術(shù)路線分為：化學(xué)方法監(jiān)測(cè)BNP（上文家用化驗(yàn)部分已述，不再展開）、直接監(jiān)測(cè)壓力（肺動(dòng)脈壓/左房壓）和通過(guò)算法監(jiān)測(cè)壓力。直接監(jiān)測(cè)：這類方法通常與心臟起搏器、除顫器共同使用。通過(guò)在起搏器中放置壓力傳感器，在植入后可以在體內(nèi)監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈壓（可推導(dǎo)出左房壓）或左房壓，進(jìn)而通過(guò)射頻等方式在體外無(wú)線讀取數(shù)值。這類設(shè)備因?yàn)槟軌蛑苯訚M足心衰管理的需求，收到患者、資本的青睞。以美國(guó)公司CardioMEMS為例，公司開發(fā)植入式MEMS壓力傳感器監(jiān)測(cè)肺動(dòng)脈高壓，在2014年甫一通過(guò)FDA認(rèn)證，就被圣猶達(dá)醫(yī)療（又被雅培2017年250億美金并購(gòu)）以4.55億美金并購(gòu)。圖表9植入式直接檢測(cè)類產(chǎn)品形態(tài)示意圖資料來(lái)源：CardioMEMS，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院算法間接監(jiān)測(cè)：這類方法使用心音、呼吸間隔、經(jīng)胸阻抗（肺水腫相關(guān)）、心率、活動(dòng)度等多維參數(shù)，通過(guò)一定的算法實(shí)現(xiàn)對(duì)心左房壓升高的檢測(cè)。這類設(shè)備較為新穎，目前美國(guó)已有波士頓科學(xué)的Heartlogic產(chǎn)品在2017年通過(guò)FDA認(rèn)證，該產(chǎn)品通過(guò)植入的心臟除顫器中的傳感器獲取數(shù)據(jù)。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page13/17此外國(guó)內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司DARMA有通過(guò)光纖傳感器監(jiān)測(cè)、通過(guò)算法判斷的無(wú)創(chuàng)心衰管理產(chǎn)品。該產(chǎn)品正在研發(fā)當(dāng)中，初步數(shù)據(jù)已優(yōu)于上文提到通過(guò)FDA認(rèn)證的HeartLogic。近期了解提到DARMA沿用了波士頓科學(xué)HeartLogic使用第三心音作為核心參數(shù)的多參數(shù)組合策略，還基于無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)信息，開發(fā)提煉了另外兩個(gè)關(guān)鍵參數(shù)，與心音數(shù)據(jù)組合，構(gòu)建算法進(jìn)行分析處理，可準(zhǔn)確評(píng)估左房壓，進(jìn)而管理心衰患者。在技術(shù)原理上，DARMA光纖傳感器群組持續(xù)從背部感知心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的波形，進(jìn)而評(píng)估血流動(dòng)力學(xué)信息。產(chǎn)品形態(tài)可以為墊子形態(tài)，或者馬甲形態(tài)，可巧妙應(yīng)用于家庭，醫(yī)院，養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等多個(gè)場(chǎng)景。值得一提的是，DARMA還將心衰監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的成本大幅降低，讓大多數(shù)人都能負(fù)擔(dān)該產(chǎn)品。圖表10無(wú)創(chuàng)算法檢測(cè)類產(chǎn)品示意圖資料來(lái)源：DARMA，基業(yè)常青經(jīng)濟(jì)研究院2.2.4適合創(chuàng)業(yè)公司的產(chǎn)品特點(diǎn)在上述舉例、分類的產(chǎn)品中，從供給的角度來(lái)看，制造壁壘較低的設(shè)備已成為紅海，而且該類設(shè)備已經(jīng)發(fā)展多年，發(fā)展已趨于成熟，難以深挖護(hù)城河。此外，從需求的角度看，創(chuàng)業(yè)公司推廣渠道有限，需要關(guān)注需求剛性更高的產(chǎn)品。只有真正能夠幫助患者解決問(wèn)題的產(chǎn)品才能一經(jīng)面世遍快速推廣。院外心臟監(jiān)護(hù)設(shè)備公司的評(píng)估關(guān)鍵：技術(shù)上是醫(yī)療器械注冊(cè)證+專業(yè)的判斷，商業(yè)模式上是滿足支付意愿對(duì)于監(jiān)護(hù)設(shè)備而言，無(wú)論運(yùn)作模式如何變化，其目的都是提供信息提前預(yù)警疾?。ú簧婕爸委煛⒏纳苹颊郀顩r），因此關(guān)鍵在于準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和判斷。在技術(shù)達(dá)標(biāo)、產(chǎn)品成熟、確實(shí)能夠?yàn)榛颊邘?lái)效益以后，還需要有完整商業(yè)模式來(lái)開拓這一塊未成為常規(guī)醫(yī)療手段的市場(chǎng)。因此創(chuàng)業(yè)公司需要有明確的說(shuō)服直接下游購(gòu)買的理由，才能實(shí)現(xiàn)盈利。敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page14/173.1醫(yī)療器械注冊(cè)證是入場(chǎng)券醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)乎人命，準(zhǔn)確性不容忽視。因此全球各地均建立了不同的醫(yī)療器械管理體系，器械注冊(cè)證由各國(guó)機(jī)關(guān)頒發(fā)，包括中國(guó)NMPA（舊稱CFDA，ChinaFoodandDrugAdministration），即NationalMedicalProductsAdministration；美國(guó)FDA，即FoodandDrugAdministration等。以國(guó)內(nèi)為例，醫(yī)療器械若要在國(guó)內(nèi)銷售、使用，必須通過(guò)認(rèn)證流程并取得注冊(cè)證，這也是國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)器械有效性、安全性的背書。在評(píng)估企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，需要關(guān)注獲得批準(zhǔn)的適用范圍。部分金字塔基的企業(yè)高調(diào)宣稱已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，但是適用范圍僅為數(shù)據(jù)獲取或一些基礎(chǔ)功能，不包括后續(xù)的判別、應(yīng)用。在這種情況下，可以認(rèn)為后續(xù)應(yīng)用若不經(jīng)過(guò)醫(yī)生診斷，都是無(wú)機(jī)關(guān)背書的“玩具級(jí)”產(chǎn)品，準(zhǔn)確性、復(fù)現(xiàn)率、醫(yī)療指導(dǎo)意義都無(wú)從保證。3.2需要判斷，取得數(shù)據(jù)之后要有實(shí)際指導(dǎo)意義如上文所述，獲得數(shù)據(jù)的下一步是需要提供判斷。因?yàn)樵和獗O(jiān)護(hù)設(shè)備天然具有遠(yuǎn)程的特征，患者日常沒有能夠便捷接觸到醫(yī)生的渠道，不能提供判斷的產(chǎn)品毫無(wú)意義。目前對(duì)于金字塔下層的產(chǎn)品，其主要輸出指標(biāo)即為數(shù)據(jù)，判斷只是簡(jiǎn)單的高/低等簡(jiǎn)單剛性指標(biāo)；對(duì)于金字塔中上層的產(chǎn)品，輸出指標(biāo)、判斷病癥較為復(fù)雜，市面上主要判斷的方式有：通過(guò)AI/算法判斷、通過(guò)建立平臺(tái)簽約醫(yī)生遠(yuǎn)程判斷、通過(guò)自建醫(yī)生團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)程判斷。3.2.1通過(guò)計(jì)算機(jī)算法/軟件判斷：該方式理論上是平衡醫(yī)患數(shù)量不均的最終解決方案，也非常適合院外模式：通過(guò)計(jì)算機(jī)高效對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行判讀，節(jié)約醫(yī)生資源、快速獲得診斷或提示就醫(yī)。但是目前該方式的問(wèn)題在于目前我國(guó)監(jiān)管較嚴(yán)格、無(wú)法給算法的準(zhǔn)確度背書。根據(jù)2017年原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類規(guī)定，若診斷軟件通過(guò)算法提供診斷建議，僅有輔助診斷功能不直接給出診斷結(jié)論，則按照二類醫(yī)療器械申報(bào)認(rèn)證；如果對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并提供明確診斷提示，則必須按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)認(rèn)證管理。若要進(jìn)行臨床試驗(yàn)走完整個(gè)流程，至少需要2-3年，對(duì)于不少創(chuàng)業(yè)公司而言較難接受。他山之石，可以攻玉。作為計(jì)算機(jī)科學(xué)和創(chuàng)新型醫(yī)療器械的先行者，美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒：在2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布了數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（DHIAP，DigitalHealthInnovationActionPlan），肯定了數(shù)字化軟件對(duì)疾病診斷的輔助、為重病早篩提供了新的選項(xiàng)。同時(shí)也承認(rèn)在傳統(tǒng)評(píng)定過(guò)程中會(huì)使部分患者失去軟件科學(xué)輔助診斷的變革性機(jī)會(huì)，因此決定“特事特辦”，成立專門的數(shù)字醫(yī)學(xué)小組并提出新的審批框架。根據(jù)藥明康德的統(tǒng)計(jì)，截至2019年10月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了至少33種基于AI的產(chǎn)品，其中就包括國(guó)內(nèi)上市公司樂(lè)普醫(yī)療旗下的AI-心電圖判別平臺(tái)。3.2.2通過(guò)建立平臺(tái)簽約醫(yī)生遠(yuǎn)程判斷：該方式想法很美好，希望能夠通過(guò)類似共享經(jīng)濟(jì)的方式對(duì)接醫(yī)生與患者，敬請(qǐng)閱讀正文之后的免責(zé)條款部分 深耕產(chǎn)業(yè)研究 助力資本增值行業(yè)報(bào)告 Page15/17實(shí)現(xiàn)醫(yī)生賺錢、平臺(tái)分成、患者受益的目的。但是除了簽約醫(yī)生流程復(fù)雜、需要渠道鋪開、難以實(shí)時(shí)問(wèn)診等實(shí)踐上的問(wèn)題以外，更加底層的問(wèn)題在于：我國(guó)醫(yī)生相對(duì)于患者的數(shù)量，是嚴(yán)重不足的。共享經(jīng)濟(jì)的初衷是為了更好地利用閑置的資源，但是醫(yī)生資源不足的情況下，共享無(wú)從談起。3.2.3通過(guò)自建醫(yī)生團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)程判斷：該方式使用自建醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，可以結(jié)合AI和醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢(shì)，達(dá)到效率與準(zhǔn)確性兼顧的目的：該方式還可以繞過(guò)目前國(guó)內(nèi)對(duì)AI的監(jiān)管，將算法判斷應(yīng)用于診斷過(guò)程中，幫助團(tuán)隊(duì)醫(yī)生提高效率。同時(shí)通過(guò)人工判斷，可以發(fā)現(xiàn)AI判斷暫時(shí)不能完成的復(fù)雜癥狀。3.3商業(yè)模式上需要能解決“由誰(shuí)買單”的問(wèn)題和過(guò)去相比，院外醫(yī)療器械是一個(gè)“需要患者多掏錢”的消費(fèi)的增量市場(chǎng)，因此除了市場(chǎng)空間巨大以外還需要在評(píng)估時(shí)格外留意商業(yè)模式，關(guān)注“由誰(shuí)買單”的問(wèn)題、經(jīng)過(guò)何種渠道打開市場(chǎng)。從相對(duì)成熟的美國(guó)