最完整的版通用質(zhì)量管理質(zhì)量手冊(cè)

刖言目 錄

附件3質(zhì)量管理體系職能分配表、4.、.前百手冊(cè)說明本手冊(cè)按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。為了將本手冊(cè)中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去，本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。對(duì)于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司的 屬于外包過程，針對(duì)外包過程的控制在章節(jié)進(jìn)行規(guī)定。本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式作為受控版發(fā)放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員，非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人，以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)），受控版由持有人妥善保管，不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施，當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審，質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司《文件控制程序》的規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件〈“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對(duì)它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動(dòng)的準(zhǔn)則。最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。

最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。理解相關(guān)方的需求和期望公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方:

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見；b）相關(guān)方的要求，見；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于有限公司的 的生產(chǎn)和服務(wù)。質(zhì)量管理體系及其過程本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f）按照的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng):a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，爭(zhēng)創(chuàng)一流，滿足要求。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。組織的角色、職責(zé)和權(quán)限為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表（附件3）。同時(shí)制定了《崗位職責(zé)及權(quán)限》（QMS/B03-2016），對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。6策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮和的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，如原料價(jià)格波動(dòng)、客戶退貨風(fēng)險(xiǎn)等，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》（QMS/B04-2016）。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：

組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見《崗位任職資格及要求》（QMS/B05-2016）。基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：

a）社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b）心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；衛(wèi)生、噪音）組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。

d）如何溝通；e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。形成文件的信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c）人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）;b）格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）;c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a）分發(fā)、訪問、檢索和使用;b）儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性;c）變更控制（如：版本控制）;d）保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》（QMS/B12-2016）。8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見），并實(shí)施第6章確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立以下準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見）。產(chǎn)品和服務(wù)要求顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：

a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保:a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。2)組織認(rèn)為必要的要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j）證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮:a)功能和性能要求;a)功能和性能要求;b）來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息;c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求;d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a）滿足輸入的要求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b）評(píng)審結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響所采取的措施。外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息?？刂祁愋秃统潭冉M織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織得接口；e）組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括:a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果;b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源;c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮:a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:a）是否符合：1）組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到有效實(shí)施和保持。組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e）所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見）；f）保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見《內(nèi)部審核控制程序》（QMS/B18-2016）。管