醫(yī)院生物技術(shù)科技項目可行性報告

醫(yī)院生物技術(shù)科技項目可行性報告

項目名稱：同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條的研制

及產(chǎn)業(yè)化研究

領(lǐng)域：生物技術(shù)

起止時間：XX、01—XX、12

**區(qū)科學(xué)技術(shù)局

二OO七年三月

一、立項的背景和意義

ToRCH是指可導(dǎo)致先天性宮內(nèi)感染及圍產(chǎn)期感染而引起圍產(chǎn)兒畸形的病原體。首先由Nahmias于1971年采用一組病原微生物的英文名稱首字母縮寫而成，其中T是弓形體、R(RubellaVirus,RV)是風(fēng)疹病毒、C(Cytomegalovirus,CMV)是巨細(xì)胞病毒、H(HerpessimplexVirus,HSV)是單純皰疹病毒，O是EB病毒，HIV病毒和人細(xì)小病毒B19等。這些病原體均可引起胎兒的早產(chǎn)、流產(chǎn)、宮內(nèi)發(fā)育遲滯、畸形、死胎和新生兒死亡等。

胎兒ToRCH的感染致畸與母體的感染有密切關(guān)系[1-5]。弓形體病為人畜共患寄生蟲病，孕婦急性感染，約30～40%可傳給胎兒造成各類先天畸形；妊娠第一個月時風(fēng)疹感染致胎兒先天畸形的發(fā)病率達(dá)50%，第二個月為30%、第三個月為20%、第四個月5%，風(fēng)疹是引起嬰兒畸形的主要原因；據(jù)報道，日本每年可出生先天性CMV感染小兒5000例，其中有癥狀者達(dá)400～500例，因而把預(yù)防母體CMV初感染作為側(cè)重點，對不具有CMV特異抗體的育齡婦女進(jìn)行醫(yī)學(xué)干預(yù)；HSV分Ⅰ、Ⅱ兩個血清型，胎兒及新生兒的感染多是經(jīng)胎盤和產(chǎn)道垂直傳播所致,新生兒HSV感染的發(fā)病率約1/3500～1/5000活產(chǎn)兒，多數(shù)由Ⅱ型引起。

以上說明孕婦ToRCH感染是不良妊娠結(jié)局的重要原因，對優(yōu)生優(yōu)育與人口素質(zhì)構(gòu)成很大的威脅，因此對孕期進(jìn)行ToRCH篩查是十分必要的。經(jīng)過大量的研究，人們發(fā)現(xiàn)孕期ToRCH感染相當(dāng)普遍，但只有近期或活動性感染才會危及胎兒，引起胎兒畸形等不良后果。ToRCH特異性IgM是近期和活動性感染指標(biāo)。

目前臨床上檢測ToRCH-IgM抗體常用的是ELISA法，其操作程序比較復(fù)雜，檢測時間較長，不適應(yīng)孕婦感染的快速診斷和懷孕人群的篩查。而我們擬研制的“同時檢測ToRCH-IgM抗體的膠體金快速檢測免疫層析試紙條”，只需一次加樣操作就可鑒定出是ToRCH中何種病原體近期感染，檢測方法快捷、不需要特殊儀器，大大方便了臨床檢測和篩查工作，尤其適合于基層計劃生育服務(wù)站和婦保院檢測使用。

本項目組從XX年已開始進(jìn)行“同時檢測TORCH-IgM抗體免疫層析試紙條”的前期研究工作，經(jīng)過一年的試驗摸索，取得了階段性的成果，積累了一定的工作經(jīng)驗，對擬要開展的“同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條的研制和產(chǎn)業(yè)化研究”項目成功打下了堅實的基礎(chǔ)。

“同時檢測ToRCH-IgM免疫層析試紙條”研制技術(shù)來源是引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新的自有技術(shù)，是獨立研制、并使之能產(chǎn)業(yè)化的項目。

本項目是利用本公司有較強(qiáng)推廣和銷售優(yōu)勢和本地區(qū)科研單位儀器設(shè)備先進(jìn)、科研技術(shù)力量雄厚優(yōu)勢相聯(lián)合，實現(xiàn)研、產(chǎn)、銷一體化。

我國每年大約有1700萬人口出生，政府和家庭對優(yōu)生優(yōu)育都非常重視，本項目產(chǎn)品，有著巨大市場前景，預(yù)期將產(chǎn)生良好的社會經(jīng)濟(jì)效益，對提高出生人口素質(zhì)、減少出生缺陷和殘疾有重要的意義。

參考文獻(xiàn)

[1]宋志琴,呂濱江,張愛玲.孕婦TORCH感染對胎兒的影響[J].中國優(yōu)生與遺傳雜志XX,10(3):72-73.

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[3]周吉海，譚季春.日本TORCH感染研究近況[J].日本醫(yī)學(xué)介紹XX，23(8)：377-379.

[4]CullenA,BrownS,CafferkeyM,etal.CurrentuseoftheTORCHscreeninthediagnosisofcongenitalinfection[J].JInfect,1998,36(2):185-188

[5]NewtonER.DiagnosisofperinatalTORCHinfections[J].Clinobstetgynecol.1999，42：59-70

二、國內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

目前診斷ToRCH感染的方法主要有下列三種：1、病原體的培養(yǎng)分離，該方法準(zhǔn)確性高，但由于操作復(fù)雜、費時較長，即使改良的方法也需要16-24小時檢測時間，現(xiàn)在很少在臨床診斷中應(yīng)用。2、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，該方法靈敏度高、快速，可直接檢測病原體，但對實驗室和試劑的要求比較高，否則結(jié)果十分不可靠。3、酶聯(lián)免疫法測定血清抗體。這是目前醫(yī)院和計劃生育部門普遍開展的檢測ToRCH感染的方法，其主要測定血清中抗TORCH病原體的特異性抗體IgG和IgM，如果IgM陽性，表示孕婦近期有ToRCH感染，有引起胎兒畸形的可能，如果IgG陽性，表示過去有過ToRCH感染，對胎兒的影響不大。ELISA法試驗操作除了需要把結(jié)合標(biāo)記物與自由標(biāo)記物分離而進(jìn)行兩次十遍洗滌步驟外，還需要三步加樣，兩步溫育操作，檢測比較繁瑣，檢測時間比較長，不能滿足臨床快速檢測的需求，也不適應(yīng)對人群的篩查。

免疫層析技術(shù)是在ELISA技術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一種快速免疫分析技術(shù)，它省去了繁瑣的加樣、操作簡單、快速。其原理是借助毛細(xì)管作用，樣品在條狀纖維制成的膜上游動，其中的待測物與膜上一定區(qū)域的配體結(jié)合，通過著色標(biāo)記物，短時間內(nèi)便可得到直觀的結(jié)果。

1990年Beggs等[6]應(yīng)用膠體金為標(biāo)記物建立了免疫層析試驗，檢測人尿和血清中絨毛膜促性腺激素。它是將含有膠體金-抗α-HCG單抗絡(luò)合物的玻璃纖維墊貼于硝酸膜的一端，中間是用抗體包被成“+”字型的檢測區(qū)，其豎線包被的是抗-β-HCG多抗的F(ab)2片段，橫線是抗鼠IgG多抗。另一端是含pH指示劑的終點指示區(qū)。加樣后，玻璃纖維墊上的絡(luò)合物與樣品中的HCG結(jié)合，復(fù)合物在毛細(xì)管作用下向上游動，在檢測區(qū)與抗體結(jié)合形成“+”號，如無HCG，絡(luò)合物只與橫線上的多抗結(jié)合成“-”號。當(dāng)溶液游動到另一端時，指示劑變色，表示試驗結(jié)束，可以讀取結(jié)果。1991年Horton等[7]將金標(biāo)免疫層析試驗進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)檢測鼠IgG，將固定有羊抗鼠IgG的膜進(jìn)行封閉并把膠體金標(biāo)記的羊抗鼠IgG加于保護(hù)劑處理過的一端，在該端加樣品進(jìn)行層析。1999年Arao等[8]用三種材料來制作層析試紙條檢測尿中乳鐵蛋白，它是先將抗乳鐵蛋白抗體和兔抗鼠IgG固定在APC膜上，干燥后用蛋白封閉，膠體金標(biāo)記的另一鼠抗乳鐵蛋白抗體點在玻璃纖維膜的一端，用醋酸膜作吸水紙，各膜依一定順序貼于聚苯乙烯上，檢測時將樣本加在玻璃纖維膜金標(biāo)抗體的上游。10min后即可觀察結(jié)果。XX年侯惠仁等[9]以復(fù)合型層析材料為固相，用膠體金標(biāo)記AFPMcAbA14C11，固相包被AFPMcAbA4A14，采用雙抗體夾心免疫層析技術(shù)，研制出AFP免疫層析測試條,敏感度為10ng/ml。XX年江靜等[10]研制出的免疫層析測試條，檢測尿液中的甲基苯丙胺，敏感度可達(dá)1ng/ml。

近年來膠體金免疫層析技術(shù)作為一種免疫類新技術(shù)，發(fā)展十分迅速，在生物醫(yī)學(xué)各研究領(lǐng)域特別是在醫(yī)學(xué)檢驗中得到了日益廣泛的應(yīng)用，現(xiàn)在，國內(nèi)外銷售的金標(biāo)免疫層析試驗的成品多達(dá)幾十種，如檢測感染性疾病抗原，檢測抗體，檢測蛋白質(zhì)，檢測激素，檢測藥物。隨著免疫分析固相技術(shù)的發(fā)展和生化試劑制備技術(shù)的進(jìn)步，免疫層析法將是診斷試劑的發(fā)展方向之一。

實現(xiàn)檢測多元化是免疫層析試驗的一個重要發(fā)展方向，一次檢測可同時得到一組結(jié)果，這對于檢測某些具有聯(lián)檢意義的物質(zhì)具有很大的應(yīng)用價值，如HBsAg、抗HIV抗體以及抗HCV抗體的檢測組合對獻(xiàn)血員檢查更為方便。Buechler等[11]采用一膜包被多條抗體帶的方法，同時檢測尿中的七種危禁藥物。

醫(yī)院，尤其是計劃生育服務(wù)部門篩查孕早期或孕前婦女是否有ToRCH急性感染，往往一份血清標(biāo)本需要同時檢測抗弓形體、抗巨細(xì)胞病毒、抗風(fēng)疹病毒和抗單純皰疹病毒II型IgM抗體四項指標(biāo)。我們擬研制的試紙條就是為此需求而設(shè)計的，我們先把強(qiáng)抗原性的Tox、RV、CMV、HSV-II型四種抗原同時包被在硝酸纖維膜上，然后再把已處理好的四種材料按一定順序貼于聚苯乙烯上，組裝成試紙條，檢測時把人血清加在加樣區(qū)后，放置一段時間，用肉眼觀察就可以鑒定出是否有或是哪種ToRCH病原體急性感染。操作非常簡便，無需多次加樣和用多個試劑盒檢測，在圍產(chǎn)期檢查中具有很大的應(yīng)用價值。

本項目組對“同時檢測TORCH-IgM抗體免疫層析試紙條”已進(jìn)行了為期一年的試驗摸索，已在膠體金的制備、膠體金標(biāo)記抗體的制備、試紙條的裝配和檢測等方面做了大量的基礎(chǔ)性工作，取得了階段性成果。

參考文獻(xiàn)

[6]BeggsM,NovotnyM,SampedroS,etal.Aself-performingchromatographyimmunoassayforthequanlitativedeterminationofHCGinurineandserum[J].ClinChem,1990,36(6):1084-1085

[7]HortonJ,SwinbumeS,SullivanM.Anovel,rapid,single-stepimmunochromatographicprocedureforthedetectionofmouseimmunoglobulin[J].JImmunolMethod,1991,140:131-134.

[8]AraoS,MatsuuraS,NonomuraM,etal.Measurementofurinarylactoferrinasamarkerofurinarytractinfection[J].BiotechBioengin,1999,62(2):145-154.

[9]侯惠仁，吳馮波，陳鍵，等.AFP免疫層析測試條的研制[J].同位素XX，13：142-146.

[10]江靜,劉一兵,周棱，等.甲基苯丙胺免疫層析測試條的研制[J].同位素XX,17(2):79-83.

[11]BuechlerKF,MoiS,NoarB,etal.SimultaneousdenectionofsevendrugsofabusebytheTriageTMpanelfordrugsofabuse.ClinChem,1992,38(9)：1678-1684.

三、現(xiàn)有研究基礎(chǔ)、特色和優(yōu)勢

研究基礎(chǔ)

1、本項目組有在ToRCH診斷試劑研究和開發(fā)方面具有豐富經(jīng)驗的研究人員。其中項目申請人有二十多年試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)歷，產(chǎn)品化的品種有早早孕、癌胚抗原、甲胎蛋白酶聯(lián)試劑；項目組第二位成員曾在山東省科技推廣項目《TORCH系列ＥLISＡ試劑盒推廣應(yīng)用》中,獨立承擔(dān)試劑制備和質(zhì)量控制工作，對ToRCH抗原及制備這類試劑積累了豐富的經(jīng)驗。課題組第三位成員具有非常強(qiáng)的科研能力，試驗技術(shù)水平高并有產(chǎn)業(yè)化的實踐經(jīng)驗，可以在技術(shù)指導(dǎo)、人員調(diào)配和工作時間上給予全力的支持。課題組第四位、第五位人員在診斷試劑方面具有較強(qiáng)的試驗動手能力，多年來大家在工作上能默契配合，可以保證項目的順利進(jìn)行。

2、“同時檢測TORCH-IgM抗體免疫層析試紙條”研制方面,本課題組已在膠體金的制備，見圖1(1a、1b)；膠體金標(biāo)記抗體的制備、純化及其標(biāo)記質(zhì)量鑒定；試紙條的裝配等方面進(jìn)行了一系列的初步研究，本研究擬在此工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行深入的研究，為本試紙條產(chǎn)品化打下堅實的基礎(chǔ)。

3、與本單位聯(lián)合完成項目的科研單位，擁有固定資產(chǎn)2200萬元,儀器齊全，設(shè)備先進(jìn)，技術(shù)力量雄厚，可滿足本研究項目所需要的各種條件。

項目創(chuàng)新點

1、與傳統(tǒng)的免疫層析試紙條相比，操作更加簡便，一次加樣，即可知是否有ToRCH四種病原體急性感染。

2、反應(yīng)結(jié)果觀察更為直觀。

3、反應(yīng)速度快，5分鐘內(nèi)即可觀察結(jié)果。

4、血清標(biāo)本用量少。

項目在人才、資源和產(chǎn)業(yè)方面的特色和優(yōu)勢

1、本單位是一家以銷售診斷試劑和醫(yī)療器械為主企業(yè)，在全國尤其在山東省已建立銷售網(wǎng)絡(luò)，XX年11月與一家有多年研發(fā)診斷試劑的科研單位簽訂了產(chǎn)品合作研發(fā)計劃，并成立了科研項目組，產(chǎn)品的研發(fā)已經(jīng)啟動。

2、本項目組主要成員有多年研制和推廣診斷試劑的工作經(jīng)驗，有科研項目產(chǎn)品化的經(jīng)歷，并且已經(jīng)形成了一個研究團(tuán)隊，本試紙條容易形成產(chǎn)品。

3、目前醫(yī)院婦產(chǎn)科和計劃生育部門都要開展ToRCH方面的優(yōu)生優(yōu)育檢測，本試紙條將會有非常好的應(yīng)用前景。

4、醫(yī)院婦產(chǎn)科和省市計劃生育部門對育齡婦女進(jìn)行ToRCH方面的優(yōu)生優(yōu)育檢測，是對Tox、CMV、RV、HSV四種病原體感染的檢測，本試紙條具有一次加樣，即可知是否有這四種病原體急性感染，使用非常簡便。檢測時不需其它任何儀器設(shè)備，用肉眼即可觀察結(jié)果，用戶容易接受。

四、應(yīng)用或產(chǎn)業(yè)化前景、市場需求。

1、本項目是研制面向臨床的優(yōu)生優(yōu)育診斷試劑。并且本項目組主要成員有獨立承擔(dān)ToRCH診斷試劑的研制和推廣應(yīng)用的工作經(jīng)歷；在檢測ToRCH-IgM免疫層析條制備方面本項目組已做了大量的前期工作，并且取得了一定的成果，本項目容易產(chǎn)業(yè)化。

2、我國為人口大國，實行一對夫婦生一個孩子，優(yōu)生優(yōu)育工作非常重要。現(xiàn)在我國醫(yī)療及計劃生育服務(wù)部門基本上都要開展早期或孕前ToRCH抗體檢測工作，隨著國家優(yōu)生優(yōu)育工作的深入進(jìn)行，人們會更加重視對ToRCH感染的檢測及預(yù)防。根據(jù)《中國婦女發(fā)展綱要》和《中國兒童發(fā)展綱要》要求，國家衛(wèi)生部于XX年7月出臺了《中國提高出生人口素質(zhì)、減少出生缺陷和殘疾行動計劃》,國家人口和計劃生育委員會于XX年12月頒布了《全國“十一五”人口和計劃生育事業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中都明確提出了加強(qiáng)產(chǎn)前篩選及診斷。每年我國大約有1700萬人口出生，故診斷ToRCH感染的本試紙條試劑有廣闊的市場應(yīng)用前景。.

3、本試紙條產(chǎn)業(yè)化后，除銷售本產(chǎn)品每年可帶來可觀的經(jīng)濟(jì)效益外，還可帶動本地區(qū)相關(guān)產(chǎn)業(yè)如醫(yī)療器械、藥品和其他試劑的發(fā)展。

五、研究內(nèi)容與預(yù)期目標(biāo)

預(yù)期目標(biāo)

1、建立同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條制備技術(shù)；

2、建立適合生產(chǎn)用的免疫層析試紙條制備技術(shù)。

3、生產(chǎn)1000人份試紙條，在臨床進(jìn)行實際應(yīng)用檢測。

4、申報發(fā)明專利1項。

研究內(nèi)容

1、建立制備15-50nm之間不同粒徑膠體金顆粒技術(shù)；

2、建立制備膠體金標(biāo)記抗體技術(shù)；

3、建立同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條制備工藝技術(shù)；

4、評價同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條質(zhì)量。

5、生產(chǎn)一定數(shù)量試紙條，在臨床進(jìn)行實際應(yīng)用檢測。

六、研究方案、技術(shù)路線、組織方式與課題分解

(一)研究方案

1、制備膠體金顆粒：制備15-50nm之間不同粒徑膠體金顆粒，在透射電鏡下觀察其形態(tài)、大小，來鑒定膠體金制備質(zhì)量。

2、制備膠體金標(biāo)記物

研究不同濃度的羊抗人IgM抗體與膠體金標(biāo)記后，對試驗靈敏度影響，選擇抗體最佳標(biāo)記濃度；

研究不同大小膠體金粒徑標(biāo)記羊抗人IgM抗體，對試驗驗靈敏度影響，選擇最佳金顆粒粒徑；

研究不同pH值環(huán)境對膠體金標(biāo)記羊抗人IgM抗體的影響；

確定膠體金標(biāo)記物純化條件。

3、免疫層析試紙條制備工藝研究

篩選符合生產(chǎn)用的抗原、抗體及敷料；

選定抗原及抗體包被液；

將抗原和抗體用包被液稀釋到一定濃度后劃到硝酸纖維膜上，并確定干燥條件；

將純化的膠體金標(biāo)記物涂在結(jié)合墊上，并確定干燥條件；

確定包被抗原與金標(biāo)記物濃度：用正交法確定CMV、RV、Tox、HSV-Ⅱ型四種抗原、抗羊IgG在硝酸纖維膜最佳包被濃度和膠體金標(biāo)記物涂在結(jié)合墊濃度；確定四種抗原固定在硝酸纖維膜具體位置；

本試驗先做單項病原體抗原包被試紙條，試驗成熟后再做四項病原體抗原同時包被；

試紙條組裝條件優(yōu)化：樣品墊、著金結(jié)合墊、包被有抗原的硝酸纖維膜、吸收墊，首尾相互銜接，優(yōu)化銜接條件，按順序固定于不干膠底板上；

用切割機(jī)按一定規(guī)格切成條，組裝試紙條；

確定試紙條使用方法。

4、同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條質(zhì)量評價

靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性評價。

抗特異性IgG抗體、類風(fēng)濕因子干擾實驗評價。

用臨床檢測出的ToRCH-IgM陰性、陽性標(biāo)本驗證本試紙條準(zhǔn)確性、靈敏性。

5、生產(chǎn)1000人份的試紙條，在臨床進(jìn)行實際應(yīng)用檢測，驗證其特異性、靈敏性和穩(wěn)定性等。

技術(shù)路線

技術(shù)路線總結(jié)如下圖:

技術(shù)路線框圖

(三）關(guān)鍵技術(shù)

1、建立制備膠體金、膠體金標(biāo)記物技術(shù)。

2、建立制備同時檢測ToRCH-IgM抗體免疫層析試紙條工藝技術(shù)。

主要技術(shù)指標(biāo)

1、膠體金質(zhì)量鑒定：透射電鏡下觀察膠體金顆粒應(yīng)均勻一致，大小基本相等，形態(tài)一致。

2、試紙條質(zhì)量評價：

①穩(wěn)定性指標(biāo)：試紙條37℃存放10天，與4℃比較，靈敏度變化率<15%。

②精密度指標(biāo)：陽性標(biāo)本各一份，連續(xù)檢測10次，變異系數(shù)<15%。

③特異性指標(biāo)：抗特異性IgG抗體和類風(fēng)濕因子干擾試驗，結(jié)果基本無影響。

④臨床檢測出的ToRCH-IgM陰性和陽性標(biāo)本用本試紙條檢測，兩法陰陽性符合率、靈敏性基本一致。

組織方式與課題分解

本項目由兩家共同承擔(dān)，利用本單位有較強(qiáng)臨床診斷試劑推廣和銷售優(yōu)勢和科研單位儀器設(shè)備先進(jìn)、技術(shù)力量雄厚優(yōu)勢聯(lián)合完成本項目。本單位主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品推廣應(yīng)用及參與項目總體實施情況，科研單位負(fù)責(zé)該項目的研制和推廣技術(shù)方面工作。

七、年度計劃內(nèi)容

1、XX年1月—XX年12月

抗原抗體、敷料及相關(guān)試劑的先期篩選和購買。

制備膠體金、膠體金標(biāo)記物及其條件優(yōu)化，確定膠體金標(biāo)記物的純化條件，用透射電鏡進(jìn)行質(zhì)量鑒定。

選擇最佳膠體金粒徑標(biāo)記抗人IgM抗體。

對購買的敷料和制備的膠體金標(biāo)記物進(jìn)行預(yù)實驗。

收集臨床ToRCH-IgM陽性、陰性標(biāo)本和類風(fēng)濕因子陽性標(biāo)本。

2、XX年1月—XX年12月

進(jìn)行免疫層析試紙條制備工藝研究。

分析試驗結(jié)果進(jìn)一步改進(jìn)和調(diào)整膠體金、免疫金制備條件以及篩選出并購買符合生產(chǎn)用的抗原、抗體和敷料。

3、XX年1月—XX年12月

對研制的本試紙條進(jìn)行質(zhì)量評價。

進(jìn)一步完善前面的相關(guān)研究，使試紙條研制技術(shù)成熟化。

生產(chǎn)1000人份的試紙條，在臨床進(jìn)行實際應(yīng)用檢測，驗證其特異性、靈敏性和穩(wěn)定性等。

總結(jié)資料，申報專利，課題鑒定。

八、主要研究人員和單位簡況及具備的條件

主要研究人員情況

1、項目組第一位成員，所學(xué)專業(yè)為生物專業(yè)，從事專業(yè)為分子診斷學(xué)，本科學(xué)歷，高級工程師。二十多年來一直從事診斷試劑研究和開發(fā)，是我國早期研制早早孕診斷試劑的研發(fā)人員之一，研制并使之產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品有早早孕、甲胎蛋白、癌胚抗原酶聯(lián)診斷試劑。發(fā)表論文20余篇。

2、項目組第二位成員，所學(xué)專業(yè)為臨床檢驗專業(yè)，現(xiàn)從事分子診斷學(xué)專業(yè)，大專學(xué)歷，副研究員。自1996年以來一直從事診斷試劑的研制和開發(fā)，為主承擔(dān)的診斷試劑方面的課題七項。

其中①山東省科技攻關(guān)課題“艾滋病病毒、丙肝病毒抗體聯(lián)檢試劑的研制及應(yīng)用研究”1999年10月獲省科技進(jìn)步三等獎；XX年12月“人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體聯(lián)合檢測試劑盒”獲國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國家生物一類新藥和生產(chǎn)批文，XX年成功轉(zhuǎn)讓到深圳一家公司，轉(zhuǎn)讓費260萬元，單位持有20%的股份。該成員在這個項目中承擔(dān)了全部實驗部分并指導(dǎo)轉(zhuǎn)讓廠家技術(shù)人員試驗；參與了轉(zhuǎn)讓廠家廠房GMP認(rèn)證，并順利通過了國家驗收。

②在山東省科技推廣計劃項目“TORCH系列ELISA試劑盒推廣應(yīng)用”中，獨立承擔(dān)了研制和質(zhì)量控質(zhì)工作，該項目在山東省17個地市及湖南、安徽省部分地區(qū)得到推廣應(yīng)用，取得直接經(jīng)濟(jì)效益200萬元以上。

③為主完成的山東省科委重大項目“系列新型生物芯片的研制”，XX年獲山東省科技進(jìn)步獎一等獎

④“多重聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)試劑的研制及應(yīng)用研究”項目XX年12月獲山東省廳級科技成果一等獎；

⑤近三年在國內(nèi)核心期刊發(fā)表TORCH方面的論著5篇(均為第1作者)。XX年發(fā)表SCI論著1篇(影響系數(shù)2.362,第3作者).

3、項目組第三位成員，所學(xué)專業(yè)和從事專業(yè)為生化與分子生物學(xué)，博士，博士生導(dǎo)師，研究員，享受國務(wù)院政府特殊津貼。曾獲衛(wèi)生部科技進(jìn)步二等獎一項、XX年獲山東省科技進(jìn)步一等獎一項、山東省科技進(jìn)步二等獎四項、山東省科技進(jìn)步三等獎五項，獲國家新藥證書2項，國家專利6項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文110余篇，著作7部。

4、項目組第四位成員，所學(xué)專業(yè)為檢驗專業(yè)，從事專業(yè)為分子診斷學(xué)，碩士研究生，