臭氧發(fā)生器確認(rèn)方案W

臭氧發(fā)生器認(rèn)方案有限公司

方案審核和批準(zhǔn)XXXX：日期名字

職能

簽名(yyyy.mm.dd)編寫審核

驗(yàn)證工程師項(xiàng)目經(jīng)理XXXX：日期名字

職能

簽名(yyyy.mm.dd)審核審核審核審核審核批準(zhǔn)

工程部經(jīng)理生產(chǎn)經(jīng)理QA經(jīng)理總工程師總監(jiān)質(zhì)量受權(quán)人版本歷史版本

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01

首次發(fā)布

目

錄12345678

確認(rèn)目的........................................................確認(rèn)范圍........................................................確認(rèn)職責(zé)........................................................3.1XXX職責(zé)..................................................63.2XXXX的職責(zé).................................................6參考文件........................................................設(shè)計(jì)確認(rèn)........................................................5.1文件認(rèn)...................................................85.2參數(shù)求..................................................105.3設(shè)備能特點(diǎn)..............................................12安裝確認(rèn).......................................................6.1資料認(rèn)..................................................146.2安裝程確認(rèn)..............................................16運(yùn)行確認(rèn).......................................................7.1設(shè)備停確認(rèn)..............................................187.2儀器驗(yàn)確認(rèn)..............................................207.3臭氧度確認(rèn)..............................................217.4臭氧度衰減確認(rèn)..........................................性能確認(rèn).......................................................8.1微生挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)........................................

9101112

偏差報(bào)告.......................................................再驗(yàn)證........................................................37附件..........................................................37最終審核和批準(zhǔn)................................................

1

確認(rèn)目的通過對(duì)臭氧發(fā)生器的確認(rèn)操作證明設(shè)備設(shè)計(jì)正確裝確行正常，能夠符合URS及要求2

確認(rèn)范圍本次確認(rèn)的范圍為XXXX車間臺(tái)空調(diào)機(jī)組JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧發(fā)生器JZCF-G-2)。3

確認(rèn)職責(zé)3.13.2

的職方案編寫方案實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集準(zhǔn)備偏差報(bào)告和解決偏差的建議如果出現(xiàn)偏差，及客戶某個(gè)授權(quán)的人員進(jìn)行協(xié)調(diào)最終報(bào)告的編寫的職執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案提供設(shè)備或系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)的設(shè)計(jì)文件提供經(jīng)批準(zhǔn)和發(fā)布的用戶需求說明方案實(shí)施和數(shù)據(jù)的收集針對(duì)不符合項(xiàng)界定解決方法審核和批準(zhǔn)最終報(bào)告4

參考文件(SFDA)中國GMP2010修版

(國制藥工程協(xié)會(huì))第卷菌生產(chǎn)設(shè)施，第，年月藥品GMP證查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2008版。《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》版。

5

設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1

文件確認(rèn)目的程序

檢查設(shè)計(jì)的參考文件是可用的。檢查設(shè)計(jì)文件已經(jīng)被審核和批準(zhǔn)。核實(shí)所列的文件是可用的，并記錄標(biāo)題。確認(rèn)設(shè)計(jì)文件是否已批準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)設(shè)計(jì)參考文件是可用的。準(zhǔn)

設(shè)計(jì)文件已經(jīng)審核和批準(zhǔn)。序號(hào)12345

文件名稱URS工程材料構(gòu)件設(shè)備報(bào)審表設(shè)備數(shù)量清單及自檢報(bào)告產(chǎn)品合格證使用說明書

可接受標(biāo)準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)結(jié)果見“臭氧發(fā)生器確認(rèn)方案文件確認(rèn)記錄”

臭氧發(fā)生器確認(rèn)方案文件確認(rèn)記錄文件確認(rèn)序號(hào)1

文件名稱URS

可接受標(biāo)準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)

檢查結(jié)果□是□否工程材料/構(gòu)配件2

文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)□是□否/設(shè)備報(bào)審表設(shè)備數(shù)量清單及3

文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)□是□否自檢報(bào)告45

產(chǎn)品合格證使用說明書

文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)文件可用，并經(jīng)批準(zhǔn)

□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

參數(shù)要求5.2序號(hào)

參數(shù)

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

型號(hào)臭氧產(chǎn)量臭氧濃度工作壓力工作溫度℃電源V/3ph/Hz安裝環(huán)境安裝方式運(yùn)行頻率

JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室內(nèi)組合式400-600Hz結(jié)果見“臭氧發(fā)生器確認(rèn)方案設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)記錄”

臭氧發(fā)生器確認(rèn)方案設(shè)計(jì)參數(shù)確認(rèn)記錄材質(zhì)要求確認(rèn)序號(hào)

零部件型號(hào)臭氧產(chǎn)量臭氧濃度mg/L工作壓力工作溫度℃電源V/3ph/Hz安裝環(huán)境安裝方式運(yùn)行頻率

材料標(biāo)準(zhǔn)JZCF-G-235010-300.04-0.08≤35380V/3ph/50Hz室內(nèi)組合式400-600Hz

檢查結(jié)果□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

5.3序號(hào)12

設(shè)備功能特點(diǎn)設(shè)備功能特點(diǎn)過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水?dāng)嗨l(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障特點(diǎn)報(bào)警分別給予警告延時(shí)停機(jī)立即停機(jī)的處置。運(yùn)行參數(shù)可調(diào)、自動(dòng)記錄運(yùn)行狀態(tài)，提示檢修周期。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器設(shè)備功能確認(rèn)記錄”

設(shè)備功能特點(diǎn)確認(rèn)序號(hào)

臭氧發(fā)生器設(shè)備能確認(rèn)記錄設(shè)備功能特點(diǎn)

檢查結(jié)果過電壓、過電流、模塊超溫過電流、臭氧器超溫、冷卻水?dāng)嗨l(fā)生器氣倉超壓積水等均根據(jù)故障1特點(diǎn)報(bào)警分別給予警告、延時(shí)停機(jī)、立即停機(jī)的處置。運(yùn)行參數(shù)可調(diào)、自動(dòng)記錄運(yùn)行狀態(tài)，提示檢修周2期。結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：

□是□否□是□否執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6

安裝確認(rèn)目的程序可接受標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求及URS。按照設(shè)備安裝說明書及操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝。安裝符合說明書及操作規(guī)程6.1

資料確認(rèn)檢查符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求的技術(shù)文件存在可用；目的設(shè)備的安裝、功能和維修所需的相關(guān)文件存在、可用。程序可接受標(biāo)準(zhǔn)

核實(shí)所列的文件是存在、可用的，并記錄文件名稱。所有必需的文件必須存在、可用，歸檔在正確的地方。序號(hào)123

檢測(cè)項(xiàng)目使用說明書產(chǎn)品合格證設(shè)備配置清單

可接受標(biāo)準(zhǔn)存在、可用，歸檔在正確的地方存在、可用，歸檔在正確的地方存在、可用，歸檔在正確的地方結(jié)果見“臭氧發(fā)生器資料確認(rèn)記錄”

臭氧發(fā)生器資料確認(rèn)記錄資料、材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目

可接受標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果使用說明1

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否書產(chǎn)品合格2

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否證設(shè)備配置3

存在、可用，歸檔在正確的地方□□否清單結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

6.2

安裝過程確認(rèn)項(xiàng)目安裝人員安裝環(huán)境電氣公用介質(zhì)

可接受標(biāo)準(zhǔn)本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專業(yè)人士的指導(dǎo)下、由專業(yè)施工人員負(fù)設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅(jiān)實(shí)電氣部分接線、插座等不得脫落、松動(dòng)，否則應(yīng)及時(shí)緊固電源：380V，50，外接線應(yīng)埋管(參考)引致設(shè)備上，并且應(yīng)安氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器安裝過程確認(rèn)記錄”

臭氧發(fā)生器安裝程確認(rèn)記錄安裝過程確認(rèn)序

項(xiàng)目

可接受標(biāo)準(zhǔn)

檢查結(jié)果12

安裝人員本設(shè)備的安裝應(yīng)在（廠家）專人士的指設(shè)備安裝后有足夠的操作和維修空間安裝環(huán)境安裝的地基應(yīng)水平、穩(wěn)固、堅(jiān)實(shí)電氣部分接線、插座等不得脫落、松動(dòng)，

□是□否□是□否□是□否□是□否34

電氣公用介質(zhì)

電源：，50Hz外接線應(yīng)埋管(考引由持證人員按照電氣原理圖進(jìn)行安裝氣源連接正常穩(wěn)固、氣源充足、不得泄漏。冷卻水連接正常穩(wěn)固、不得泄露。

□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7

運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求及URS，同時(shí)為廠房臭氧消毒時(shí)間提供目的依據(jù)。按照設(shè)備說明書作規(guī)程氧發(fā)生器的正常運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)距離空調(diào)箱送風(fēng)口最近和最遠(yuǎn)的潔凈室進(jìn)行臭氧濃度測(cè)試待最程序近和最遠(yuǎn)潔凈室臭氧濃度達(dá)標(biāo)后對(duì)關(guān)鍵工藝房間進(jìn)行臭氧濃度測(cè)試?？山邮軜?biāo)設(shè)備運(yùn)行正常，并能符合設(shè)計(jì)要求及準(zhǔn)7.1

設(shè)備啟停確認(rèn)序號(hào)1

檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)備啟停

可接受標(biāo)準(zhǔn)能正常啟停，正常運(yùn)行無異常聲音。結(jié)果見“臭氧發(fā)生器主要項(xiàng)目確認(rèn)記錄”

臭氧發(fā)生器主要目確認(rèn)記錄運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)1

檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)備啟停

可接受標(biāo)準(zhǔn)能正常啟停，正常運(yùn)行無異常聲音。

檢查結(jié)果□是□否結(jié):□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.2

儀器校驗(yàn)確認(rèn)測(cè)試儀器臭氧濃度測(cè)試儀儀器校驗(yàn)確認(rèn)

可接受標(biāo)準(zhǔn)在校驗(yàn)有效期內(nèi)儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄序號(hào)11

檢測(cè)項(xiàng)目臭氧濃度測(cè)試儀臭氧濃度測(cè)試

可接受標(biāo)準(zhǔn)在校驗(yàn)有效期內(nèi)在校驗(yàn)有效期內(nèi)

檢查結(jié)果校驗(yàn)證書編號(hào)校驗(yàn)日期有效期校驗(yàn)證書編號(hào)儀結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

校驗(yàn)日期有效期日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

7.3

臭氧濃度確認(rèn)測(cè)試程序測(cè)試項(xiàng)目最近和最遠(yuǎn)的潔凈室和關(guān)鍵工藝房間

關(guān)閉相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)的排風(fēng)開回風(fēng)定新風(fēng)開度為10%，同時(shí)開啟空調(diào)機(jī)和臭氧發(fā)生器，使制備的臭氧隨潔凈空氣在潔凈區(qū)間內(nèi)循環(huán)。在相應(yīng)的開機(jī)時(shí)間達(dá)到后按臭氧濃度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用測(cè)試儀對(duì)每個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)最近和最遠(yuǎn)的潔凈室及關(guān)鍵工藝房間進(jìn)行臭氧濃度測(cè)試，測(cè)試點(diǎn)在靠近每個(gè)房間的回風(fēng)口處，記錄臭氧濃度測(cè)試儀穩(wěn)定后的數(shù)值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)臭氧濃度≥15ppm的臭氧濃度結(jié)果見“房間臭氧濃度確認(rèn)記錄”

房間臭氧濃度確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK21檢查結(jié)果（開機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

60minXXX間1

≥15ppm（SZ/A-025）XXX間2

≥15ppm（SZ/A-016）XXX間3

≥15ppm（SZ/A-017）XXX間4

≥15ppm（SZ/A-030）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK22檢查結(jié)果（開機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

60min75minXXX間1

≥15ppm（SZ/A-005）C級(jí)XX間2

≥15ppm（SZ/A-001）XX間3

≥15ppm（SZ/A-004）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK23檢查結(jié)果（開機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

75minXXX間1

≥15ppm（SZ/B-013）XX間2

≥15ppm（SZ/B-031）XXXXX間3

≥15ppm（SZ/B-022）XX間4

≥15ppm（SZ/B-028）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日(yyyy.mm.dd)日

期期

(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK24檢查結(jié)果（開機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

75minB級(jí)XX間1

≥15ppm（SZ/B-001）XXX間2

≥15ppm（SZ/B-007）XX間3

≥15ppm（SZ/B-006）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

7.4

臭氧濃度衰減確認(rèn)關(guān)閉臭氧發(fā)生器，打開相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口和排風(fēng)口，關(guān)閉回風(fēng)口，在相應(yīng)時(shí)間按臭氧濃度測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試程序測(cè)試項(xiàng)目最近和最遠(yuǎn)潔凈室

用測(cè)試儀對(duì)每個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)最近和最遠(yuǎn)的潔凈室進(jìn)行臭氧濃度測(cè)試，記錄臭氧濃度測(cè)試儀穩(wěn)定后的數(shù)值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)臭氧濃度≤的臭氧濃度結(jié)果見“房間臭氧濃度衰減確認(rèn)記錄”

房間臭氧濃度衰減確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK21檢查結(jié)果（關(guān)機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

XX間1

≤1ppm（SZ/A-025）XX間2

≤1ppm（SZ/A-016）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK22檢查結(jié)果（關(guān)機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

XXX間1

≤1ppm（SZ/A-005）C級(jí)XX間2

≤1ppm（SZ/A-001）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK23檢查結(jié)果（關(guān)機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm）

XXX間1

≤1ppm（SZ/B-013）XXX間2

≤1ppm（SZ/B-031）結(jié):□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：日

期執(zhí)行人(yyyy.mm.dd)日

期審核人(yyyy.mm.dd)

房間臭氧濃度衰減確認(rèn)記錄空調(diào)系統(tǒng)編號(hào)：JK24檢查結(jié)果（關(guān)機(jī)間）序號(hào)

檢測(cè)房間

臭氧濃度（ppm

B級(jí)XX間1

≤1ppm（SZ/B-001）XXX間2

≤1ppm（SZ/B-007）結(jié)論:□符合規(guī)定□不符合規(guī)定備注：執(zhí)行人審核人

日期(yyyy.mm.dd)日期(yyyy.mm.dd)

8

性能確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備持續(xù)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求及URS，同時(shí)為廠房臭氧消毒時(shí)間目的提供依據(jù)。按照設(shè)備說明書，及操作規(guī)程，對(duì)臭氧發(fā)生器的性能進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)程序選定的房間進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)（和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行）。可接受標(biāo)8.1

滅菌率大于。準(zhǔn)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目對(duì)選定的房間進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

可接受標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器開啟后，暴露于潔凈區(qū)中的微生物殺滅率應(yīng)大于90%結(jié)果見“微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)記錄”

微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)記錄小容量注射劑車間菌液的制備種金黃色葡萄球菌的新鮮培養(yǎng)物置營養(yǎng)肉湯中經(jīng)30~35℃培養(yǎng)18~24hr之后，制成約1200cfu/ml的菌液，備用。①、對(duì)照菌計(jì)數(shù)：取上述菌液再進(jìn)行稀釋后，取滅菌平皿中，平行做2個(gè)平皿，傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，倒置于0~35℃培養(yǎng)后，計(jì)算其平均菌落數(shù)。②、臨用前，在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液（約1200cfu/ml）并使之在培養(yǎng)表面均勻分布。試驗(yàn)程序生物戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)可以和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)行，微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)需進(jìn)行三次①、在每個(gè)選定的測(cè)試房間分別放入3個(gè)注有菌液的培養(yǎng)皿。②、關(guān)閉相應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)排風(fēng)口，打開回風(fēng)口，新風(fēng)開度設(shè)為1，同開啟空調(diào)機(jī)和臭氧發(fā)生器，使制備的臭氧隨潔凈空氣在潔凈區(qū)間內(nèi)循環(huán)。臭氧發(fā)生器開啟同時(shí)打開注入菌液