2019秋季西南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院-1168藥品生物檢定技術(shù)

西南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)與繼續(xù)教育學(xué)院課程代碼：1168學(xué)年學(xué)季：20192判斷題1、供試品溶液配制時，若供試品為純品、原料藥品，稱量一般為50mg，不得少于1mg，否則誤差較大.A.d.B.x2、配制供試品溶液時，從冰箱中取出的供試品，稱量前要先回溫至室溫（ ）。<br<span=〃〃st.A.N.B.x3、配制供試品溶液時，操作人員按要求穿戴無菌服，進入無菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用.A.N.B.x4、細菌內(nèi)毒素主要是來自革蘭氏陽性細菌細胞壁的脂多糖。（ ）.A.d.B.x5、在藥品的微生物檢驗中，若作搖瓶培養(yǎng)，則15-20ml培養(yǎng)基/250ml的三角瓶，保證通氣良好。（）.A.d.B.x6、在異常毒性檢查項目中，選擇試驗豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（.A.N.B.x7、大腸桿菌在膽鹽硫乳瓊脂平板上的菌落形態(tài)為無色至淺橙色，半透明，菌落中心帶黑色或全部黑色或三.a.N.B.x8、在破傷風(fēng)梭菌毒力實驗中，小白鼠強直性痙攣，抽搐。呈現(xiàn)弓背反張，腿部強直，尾巴豎立等癥狀，」.A.d.B.x9、一般細菌毒素包括內(nèi)毒素和外毒素。（.A.d.B.x10、異常毒性檢查時，實驗動物分組：分別將小鼠和豚鼠隨機分組，供試品組小鼠5只/批，豚鼠2只/批.A.d.B.x11、在異常毒性檢查項目中，選擇試驗豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級以上。（.A.d.B.x12、國家標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，并用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的用于生物檢定、抗生素或生化藥品.A.N.B.x13、鑒于98%的大腸桿菌靛基質(zhì)（Indole）實驗為陽性，將4-甲基傘形酮-B-D-葡萄糖醛酸昔與Indole實!.A.N.B.x14、管碟法是根據(jù)抗生素在瓊脂平板培養(yǎng)基中的擴散滲透作用，比較標(biāo)準(zhǔn)品和檢品兩者對試驗菌的抑菌圈.A.d.B.x15、動態(tài)是指潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范.A.d.B.x16、所有的內(nèi)毒素均為脂多糖，但并非所有的脂多糖均為內(nèi)毒素。（ ）.A.d.B.x17、三劑量法測定抗生素效價時，所用的雙碟不得少于6個，在每個雙碟中間隔的3個不銹鋼小管非別裝border-box;”>.a.N.B.x18、口服給藥制劑，每克細菌數(shù)不得超過100cfu,每ml不得超過1000cfu°（）.a.N.B.x19、IMVC試驗是指靛基質(zhì)試驗(I)、甲基紅試驗(M)、乙酰甲基甲醇試驗(V)、枸椽酸鹽試驗(C),主要用于.A.d.B.x20、潔凈室(區(qū))的檢驗人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室(區(qū))檢驗的資格A.NB.x21、大腸桿菌檢驗過程中采用的增菌培養(yǎng)基為膽鹽乳糖培養(yǎng)基，而分離培養(yǎng)基為十六烷基三甲基溴化銨瓊.a.N.B.x主觀題22、潔凈室參考答案：潔凈室——對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其23、最小不干擾稀釋倍數(shù)參考答案：最小不干擾稀釋倍數(shù)一一即對試驗不產(chǎn)生干擾的最小的供試品稀釋倍數(shù)。24、重量單位參考答案：重量單位(u/mg)——以抗生物有效成分(即生理活性部分)的重量作為抗生素的單位。稱重!同一種抗生素的各種鹽的校價可根據(jù)其分子量與標(biāo)準(zhǔn)鹽類進行換算而得。25、稀釋法參考答案：稀釋法一一用液體培養(yǎng)基逐級將抗生素稀釋，在各管中加入等量的試驗菌液，進行培養(yǎng)，觀察抑，效價。26、白色念珠菌參考答案：白色念珠菌——是單細胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、腸道及陰道，一般在正疾病。27、誤差表示測得值x與之差和樣本指標(biāo)與之差兩種。誤差來源包括參考答案：真值口；總體指標(biāo)；系統(tǒng)誤差<Vp>28、標(biāo)準(zhǔn)差表示 的離散程度，而標(biāo)準(zhǔn)誤則表示 的離散程度，即知style="box-sizing:border-box;”>參考答案：樣本個體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù)<Vp>29、自由度（f）是指的個數(shù)，因為計算標(biāo)準(zhǔn)差6）時所使用的n個觀察值收到是自由的，自由度為 。參考答案：獨立觀察、n-1、n-1<Vp>30、根據(jù)設(shè)計原理不同，管碟法分一劑量法、、 _用最多。參考答案：二劑量法、三劑量法、二劑量法31、二劑量法是將抗生素標(biāo)準(zhǔn)品和供試品各稀釋成一定濃度比例（2:1或4:1）的兩種溶液，在同一平板」理來計算供試品效價。取含菌層的雙層平板培養(yǎng)基，每個平板表面放置4個小鋼管，管內(nèi)分別放入檢品高彳|出檢品的效價。<br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：濃度對數(shù)、抑菌圈直徑、抑菌圈直徑<Vp>32、一劑量法系指在一定范圍內(nèi)，抑菌圈的直徑隨 增減而增減。并且 border-box;”>參考答案：抗生素濃度、抗生素的對數(shù)劑量、抑菌圈直徑<Vp>33、在非滅菌的各種制劑中，微生物限度檢查包括染菌量、和。其中染菌量檢*參考答案：控制菌檢查、活螨檢查、平板菌落計數(shù)法。34、GMP實施三要素包括：是基礎(chǔ)條件、是產(chǎn)品,參考答案：良好的廠房設(shè)計、完善的硬件設(shè)施；具有實用性、現(xiàn)行性的軟件；具有高素質(zhì)的人員。<Vp>35、2010版中國藥典將空氣潔凈度分為 A、、、參考答案：B/C/D36、升壓物質(zhì)檢查中使用的動物是貓，使用的麻醉劑，抗凝劑，所用標(biāo)準(zhǔn)品為一參考答案：苯巴比妥、肝素鈉、組胺磷酸37、熱原是指臨床上能總稱。除內(nèi)毒素引起發(fā)熱外，還包括 參考答案：能使哺乳類動物產(chǎn)生體溫異常升高的物質(zhì)、病毒、干擾素38、限度實驗是指通過藥品對實驗動物的作用來測定出藥品中測試物的最低 或—否 o<br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：含量、濃度、超過限度<Vp>39、藥品胰島素的主要藥理作用是降低血糖濃度，一般的制備方法有三種：1)3) o參考答案：從動物胰臟中提取、基因重組技術(shù)生產(chǎn)、半合成法合成<Vp>40、生物檢定系利用藥物對 的作用以測定其效價或生物活性的一具，選用特定的實驗設(shè)計，在一定的條件下比較供試品和相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品所產(chǎn)生的特定反應(yīng)。參考答案：生物體、藥理、統(tǒng)計學(xué)41、沉降菌計數(shù)采樣點的布置，工作區(qū)采樣點的位置離地 m左右；可彳少于個。參考答案：0.8~1.5m、關(guān)鍵設(shè)備、242、培養(yǎng)基靈敏度檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過代，其中金黃色葡萄球菌、—接種至營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，而生抱梭菌接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基。參考答案：5、銅綠假單胞菌、枯草芽抱桿菌43、藥品中的微生物總數(shù)檢查是檢測藥物在單位質(zhì)量或體積內(nèi)所含有的 ，其中細菌、—參考答案：活菌數(shù)量、真菌、霉菌44、在基因工程藥物質(zhì)量分析時，測量蛋白含量常用、測定純度用參考答案：Lowry法、電泳法、高效液相色譜法45、直接測定法是指直接測得藥物對各個動物或 著的增加產(chǎn)生的量可以測量者。參考答案：最小效量、最小致死量、藥物劑量46、簡述抗生素效價測定中的管碟法的操作步驟。參考答案：答：1）雙碟的制備；2）試品、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備；3）菌層的制備；4）放置牛津杯；5）滴加抗<Vp>47、簡述鱟試劑檢測細菌內(nèi)毒素的實驗原理？參考答案：細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物，由細菌死亡或解體后才;動物）血制成用于細菌內(nèi)毒素檢驗中與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的試劑。細菌內(nèi)毒素（凝膠法）：<Vp>48、熱原（progen） 參考答案：熱原（progen）——指臨床上能使哺乳類動物產(chǎn)生體溫異常升高的物質(zhì)總稱。除內(nèi)毒素引起發(fā)熱:<Vp>49、簡述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1） 熱原的絕對不均一性（不同細菌來源的不一致性），不知道被檢測樣品中存在的熱原到底:2）家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細菌，3）熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動物個體之間對熱原反應(yīng)性的差異，特別是動4）藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。<Vp><Vp>50、比濁法——參考答案：比濁法一一將一定量的抗生素加至接種有試驗微生物的液體培養(yǎng)基內(nèi)，混勻后，經(jīng)短期培養(yǎng)（約符合比耳定律。<Vp>51、空態(tài)——參考答案：空態(tài)一一潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備<Vp>52、藥品無菌檢查一一參考答案：藥品無菌檢查一一用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他用品是否:<Vp>53、異常毒性檢查一一參考答案：異常毒性檢查一一生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗，通過給動物注射一定劑量的供試品及是否存在意外的不安全因素。<Vp>54、簡述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1)熱原的絕對不均一性(不同細菌來源的不一致性)，不知道被檢測樣品中存在的熱原到底:2)家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細菌，3)熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動物個體之間對熱原反應(yīng)性的差異，特別是動4)藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。<Vp><Vp>55、IMVC試驗 <br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：IMVC試驗一一靛基質(zhì)試驗(I)、甲基紅試驗(M)、乙酰甲基甲醇試驗(V)、枸椽酸鹽試驗(C)。<Vp>56、浮游菌濃度 <br<span=""style="box-sizing:border-box;”>參考答案：浮游菌濃度一一單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位為個/m³。<Vp><Vp>57、什么是基因工程藥物？請簡述基因工程藥物質(zhì)量控制要點。參考答案：答：1)原材料的控制：表達載體和宿主細胞、克隆基因的序列；2)生產(chǎn)的控制：原始細胞庫、有分析、肽圖分析、蛋白質(zhì)濃度及分子量測定、蛋白質(zhì)二硫鍵分析)、純度分析(目的蛋白質(zhì)的含:58、簡述抗生素效價測定中稀釋法的原理和操作要點。參考答案：答:原理：用液體培養(yǎng)基逐級將抗生素稀釋，在各管中加入等量的試驗菌液，進行培養(yǎng)，觀