刺猬皮生產工藝規(guī)程

XXXXX有限公司生產工藝規(guī)程標題刺猬皮、炒刺猬皮生產工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立刺猬皮、炒刺猬皮生產工藝規(guī)程，用于指導現場生產。2范圍：刺猬皮、炒刺猬皮生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部。4制定依據：《藥品生產質量管理規(guī)范》2010修訂版）《甘肅省中藥炮制規(guī)范2009年版。5產品概述：產品基本信息產品名稱：刺猬皮、炒刺猬皮規(guī)格：塊性狀：刺猬皮：呈不規(guī)則小塊長0-50mm外表面灰白色、黃色或灰褐色，密生硬刺，皮內面灰白色。邊緣有毛。質堅韌。有特殊腥臭氣。炒刺猬皮：形容凈刺猬皮。刺尖禿，邊緣皮毛脫落，表面微焦。微有腥臭氣。企業(yè)內部代碼：性味與歸經：苦，平。歸胃、大腸，腎經。功能與主治：行氣止痛，收斂止血，固精縮尿。用于胃脘疼痛，反胃吐食，遺精，遺尿，痔出血，脫肛。用法與用量：6?12即或入散劑；外用研末撒或調敷患處。貯藏：置通風干燥處，防泛油，防蟲蛀。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g袋；60g罐；80g罐；100g罐；0.5kg袋；1kg/刺猬皮、炒刺猬皮生產工藝規(guī)程 第2頁共11頁袋;10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg卷50kg袋。貯存期限：36個月生產批量：5?10000kg輔料：無生產環(huán)境：一般生產區(qū)6工藝流程圖：刺猬皮生產工藝流程圖：第3第3頁共11頁炒刺猬皮生產工藝流程圖:（刺猬皮（原料）6.3生產操作過程與工藝條件6.3.1（刺猬皮（原料）6.3生產操作過程與工藝條件6.3.1領料飲片車間根據批準的批生產指令按照“生產過程物料管理程序”憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取刺猬皮原料。領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內容。第4第4頁共11頁凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照《凈制崗位標準操作規(guī)程》手工挑選，刷去雜質。將凈刺猬皮置凈料袋或周轉箱。凈制結束后稱量標明品名、批號、總件數、總數量。將凈刺猬皮轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。質量要求生產操作過程中藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中物料必須每件有正確的標謖備必須有運行標志。凈制標準(1)抽樣方法：隨機取梯次，每次500g檢查雜質數量。(2)合格標準:照《雜質檢查法》(檢驗操作規(guī)程附錄2)測定，雜質不得過3%。凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%。(2)計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量:雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程(LSC08-02)的要求，啟動生產過程的偏差直到得出無潛在風險為至如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。洗、潤：按照《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將凈刺猬皮放入洗藥池或潔凈容器內，以淡堿水清洗其污物，稍浸，刷去雜質。洗、潤結束后稱量標明品名、批號、總件數、總數量。將洗、潤后的刺猬皮轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。質量要求生產操作過程中藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中物料必須每件有正確的標謖備必須有運行標志。洗潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。第5第5頁共11頁（2）合格標準：用肉眼觀察無雜質。偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)程LSC08-02）的要求，啟動生產過程的偏差直到得出無潛在風險為至如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。切制：按照《切片崗位標準操作規(guī)程和《切藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》調整好切藥機后啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料槽標30分鐘檢查出料情況，異形塊不得超過10%。切制結束后稱量標明品名、批號、總件數、總數量。將刺猬皮塊轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。質量要求生產操作過程中藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中物料必須每件有正確的標謖備必須有運行標志。切制標準（1）抽樣方法：隨機取梯次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。（2）合格標準：異形塊不得過0%。物料平衡（1）物料平衡指標：90?99%（2）物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后數量.雜物量X100%潤藥后數量偏差處理：如有偏差，應按《偏差處理管理規(guī)9SC08-023的要求，啟動生產過程的偏差直到得出無潛在風險為至如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標準操作規(guī)程》要求，將切好的刺猬皮小塊放置陽光棚晾曬。干燥結束后稱量標明品名、批號、總件數、總數量。將干燥后的刺猬皮運至車間中轉間，及時清場并填寫生產記錄。填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗檢驗合格后方可流入下道工序。第6第6頁共11頁質量要求生產操作過程中藥材不得直接接觸地面。生產操作過程中物