dxi800化學(xué)發(fā)光分析儀性能驗(yàn)證報(bào)告

項(xiàng)目：游離甲狀腺素儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍參考值區(qū)間(Expected 批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：12072210044120721100681207231007512072310067120722180031207221035612072310372；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。101-120。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分別為3.47，1/46.25%，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 ImmunoloassayPlus正常水平質(zhì)控批號(hào)：40261；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT7.0--43.5--23.8--6.4--21.3--線性范圍(Linearityrange目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)3.2～73.50pmol/L臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度73.50pmol/L，報(bào)〉73.50pmol/L。分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的3.2pmol/LFT4參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)LIS11男22女33男44男55女66女77男88男99女女男男女女男男女女男女統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的FT4參考范圍為7.86～14.40pmol/L是可用的Fer儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍臨床報(bào)告范圍（參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：號(hào)：12072110020；12072310457；12072210271；12072310393；12072310340；12072010170；計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。121-140。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷：臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分為6.17，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 ImmunoloassayPlus正常水平質(zhì)控批號(hào)：40261；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT25.5-379.0-26.2-196.3-418.4--線性范圍(Linearityrange)目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)0.2～1500μg/L臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度Fer：0.2～1500μg/L；0.2μg/L0.2μg/L；1500μg/L，報(bào)〉分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的0.2μg/L300mg/dLFer參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)LIS11男22女33男44男55女66女77男88男99女女男男女女男男女女男女統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的Fer參考范圍為23.9～336.0μg/L是可用的儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍臨床報(bào)告范圍（參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：12082310709；12082410755計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。101-120。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為30%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分別為6.33，1/47.5%，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 ImmunoloassayPlus正常水平質(zhì)控批號(hào)：40251；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為30%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT5.7--18.1-11.3-5.3--11.0-線性范圍(Linearityrange目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)0.5～20μg/L臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的0.5μg/LFOL參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)LIS11男22女33男44男55女66女77男88男99女女男男女女男男女女男女統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的FOL參考范圍為>3.0μg/L是可用的項(xiàng)目：游離三碘甲狀原氨酸儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍臨床報(bào)告范圍（游離三碘甲狀原氨酸參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：12072210044120721100681207231007512072310067120722180031207221035612072310372；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。101-120。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分別為2.21，1/46.25%，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 ImmunoloassayPlus正常水平質(zhì)控批號(hào)：40251；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT2.9--9.6-6.2-2.7--6.2--線性范圍(Linearityrange目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)1.4～46.08pmol/L臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度游離三碘甲狀原氨酸（FT3）臨床可報(bào)告范圍：1.4～46.08pmol/L；1.4pmol/L〈1.4pmol/L；1.4～46.08pmol/L，報(bào)〉46.08pmol/L分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的1.4pmol/L500mg/dL500mg/dLFT3參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)LIS11男22女33男44男55女66女77男88男99女女男男女女男男女女男女統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的FT3參考范圍為3.7～8.0pmol/L是可用的TropI儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍臨床報(bào)告范圍（參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：平標(biāo)本來源條碼號(hào)：12112110832；12112210923；12112210552；12112310497；12112410188；計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。101-120。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為30%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分別為1.90，1/47.5%，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 CardiacMarkersPlusControl正常水平質(zhì)控批號(hào)：23541；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為30%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT0.30--0.30--0.50--2.16--0.52--線性范圍(Linearityrange目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)0.01～100μg/L臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度TropI：0.01～100μg/L；0.01μg/L0.01μg/L；100μg/L，分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的0.01μg/LTropI參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)LIS11男22女33女44女55女66女77女88男99男男女女女男男女男男男男統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的TropI參考范圍為0.00～0.04μg/L是可用的項(xiàng)目：促甲狀腺激素儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：12072210044120721100681207231007512072310067120722180031207221035612072310372；12072410399；12072410216；12072410428；12072410324；12072410115計(jì)算均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（SD）CV（%）。201-220。試劑批號(hào)檢正常水平病理水平123456789均值標(biāo)準(zhǔn)差結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批內(nèi)測(cè)定CV%值分別為3.32，1/46.25%，目的：方法的隨機(jī)誤質(zhì)控來源：BIO-RAD質(zhì)控名稱 ImmunoloassayPlus正常水平質(zhì)控批號(hào)：40251；病理水平質(zhì)控批號(hào)結(jié)果判斷臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差為25%,本性能驗(yàn)證批間測(cè)定CV%值分別為目的：通過檢測(cè)數(shù)據(jù)與賦值材料數(shù)據(jù)的對(duì)比，得到檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚，從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)方法：以最近1次參加臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果為依據(jù)，成績(jī)?cè)?0%以上者即為驗(yàn)證最近1次參加的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果PT各編號(hào)樣本測(cè)定情況果PTPT0.31--26.14-4.31--0.31--3.84-線性范圍(Linearityrange目的：在確定項(xiàng)目檢測(cè)上限的同時(shí)檢測(cè)其檢測(cè)上下限是否呈線性關(guān)系,從而保證該濃度范圍檢測(cè)DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，在封閉體系下，由配套校準(zhǔn)品經(jīng)儀器進(jìn)行六點(diǎn)Log-Log<5%,測(cè)定曲線接受。該項(xiàng)目線性范圍(Linearityrange)0.003～100μIU/mL臨床可報(bào)告范圍(Clinicalreportable目的：分析各稀釋濃度的線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù),從而確保高值樣的正確度（TSH0.003～100μIU/mL100μIU/mL，報(bào)〉100μIU/mL。分析靈敏度(ytical即最低檢測(cè)限，直接說明書上給定的0.003μIU/mL500mg/dLTSH參考區(qū)間(Reference，過程描述：收集20例健康人標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其等均勻分布，標(biāo)本無(wú)肉眼可見，測(cè)定時(shí)間試劑批號(hào)）11男22女33男44男55女66女77男88男99女女男男女女男男女女男女統(tǒng)計(jì)方式：R=測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)≥95%R=100%結(jié)論：廠家提供的健康成年人的TSH參考范圍為0.34～5.60μIU/mL是可用的B12儀器名稱：DXI800全自動(dòng)微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑及廠商：公司標(biāo)準(zhǔn)試劑分析靈敏度(lower分析測(cè)量范圍臨床報(bào)告范圍（參考值區(qū)間(Expected批內(nèi)精密度(Within-批間精密度(Between-平均值標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差變異系數(shù)（正常水平（病理水平CLIA'88＜1/4CLIA'88；批間精密度＜1/3CLIA'88；＜1/4臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許誤差，批間精密度＜1/3臨檢中心室間質(zhì)評(píng)最大允許目的：方法的隨機(jī)誤標(biāo)本來源：濃度分別處于正常和病理水平的混合新鮮臨床標(biāo)本，正常水平標(biāo)本來源條碼號(hào)：