臨床抗菌藥物合理應用(大方縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科)

一、抗菌素的使用原則1.診斷為細菌性感染者；2.確有感染指征再應用抗菌藥；3.盡早查明感染源，根據病原及細菌藥物敏感試驗結果選藥；4.按照藥物的抗菌作用及藥動學特點選藥；5.治療方案應當綜合患者病情、病源菌及抗菌藥物特點制訂。第一頁，共77頁。二、抗菌藥物預防性應用的基本原則內科及兒科預防用藥1.用于預防1種或2種特定病源菌入侵體內引起感染，可能有效；如目的在于防止任何細菌入侵，則往往無效。2.預防在一段時間內發(fā)生的感染可能有效；長期預防用藥，常達不到目的。3.患者原發(fā)疾病可以治愈或緩解者，預防用藥可能有效。原發(fā)疾病不能治愈或緩解者（如免疫缺陷者），則預防用藥應盡量不用或少用。

第二頁，共77頁。4.對免疫缺陷者，宜嚴密觀察其病情，一量出現(xiàn)感染征兆時，在送檢有關標本做培養(yǎng)同時，首先給予經驗治療。5.通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物的性況：普通感冒、麻疹、水痘等毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應用糖皮質激素等。第三頁，共77頁。July10,2015第四頁，共77頁。第五頁，共77頁。外科圍手術期預防用藥預防用藥目的：主要是預防手術切口感染。SSI的細菌學

：最常見的病原菌是葡萄球菌(金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌),其次是腸道桿菌科細菌(大腸桿菌、腸桿菌屬、克雷伯菌屬等)。SSI的病原菌可以是內源性或外源性的,大多數是內源性的,即來自患者本身的皮膚、黏膜及空腔臟器內的細菌。皮膚攜帶的致病菌多數是革蘭陽性球菌,但在會陰及腹股溝區(qū),皮膚常被糞便污染而帶有革蘭陰性桿菌及厭氧菌。手術切開胃腸道、膽道、泌尿道、女性生殖道時,典型的SSI致病菌是革蘭陰性腸道桿菌,在結直腸和陰道還有厭氧菌(主要是脆弱類桿菌),它們是這些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位,手術切口感染大多由葡萄球菌引起。第六頁，共77頁。（1）清潔手術（2）清潔-污染手術（3）污染手術（4）術前已污染手術外科手術切口分類第七頁，共77頁。第八頁，共77頁。

圍手術期預防用抗生素的選擇

選擇抗生素時要根據手術種類的常見病原菌、切口類別和患者有無易感因素等綜合考慮。原則上應選擇相對廣譜、效果肯定(殺菌劑而非抑菌劑)、安全及價格相對低廉的抗菌藥物。頭孢菌素是最符合上述條件的。心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術和骨科手術,主要感染病原菌是葡萄球菌,一般首選第一代頭孢菌素如頭孢唑啉、頭孢拉定。進入腹腔、盆腔空腔臟器的手術,主要感染病原菌是革蘭陰性桿菌,則多使用第二代頭孢菌素如頭孢呋辛,復雜、易引起感染的大手術可用第三代頭孢菌素如頭孢曲松、頭孢噻肟。下消化道手術、涉及陰道的婦產科手術及經口咽部黏膜的頭頸部手術多有厭氧菌污染,須同時覆蓋厭氧菌。一般是在第二、三代頭孢菌素基礎上加用針對厭氧菌的甲硝唑。肝、膽系統(tǒng)手術,可選用能在肝、膽組織和膽汁中形成較高濃度的頭孢曲松、頭孢哌酮或頭孢哌酮/舒巴坦,或哌拉西林。第九頁，共77頁。第十頁，共77頁。Somethingsdonotdonow,willnotdoalifetime.第十一頁，共77頁。第十二頁，共77頁。第十三頁，共77頁。第十四頁，共77頁。第十五頁，共77頁。第十六頁，共77頁。三、特殊病理、生理狀況患者應用抗菌藥物的基本原則腎功能減退患者抗菌藥物的應用

許多抗菌藥物主要經腎臟排出，而某些抗菌藥物具有腎毒性，因此應量避免使用，確有應用指征時，必須調整給藥方案；根據患者感染程度、病源菌種類及藥敏試驗結果等選用無腎毒性或腎毒性低的抗菌藥物；根據患者腎功能減退程度以及抗菌藥物在人體內排出途調整給藥劑量及方法。第十七頁，共77頁。第十八頁，共77頁。July10,2015

肝功能減退患者抗菌藥物的應用

肝功能減退時抗菌藥物的選用及劑量調整需要考慮肝功能減退對該類藥物體內過程的影響程度以及肝功能減退時該類藥物及其代謝物發(fā)生毒性反應的可能性。肝功能減退時抗菌藥物的應用有以下幾種情況:(1)主要由肝臟清除的藥物，肝功能減退時清除明顯減少，但并無明顯毒性反應發(fā)生，肝病時仍可正常使用，但需謹慎，必要時減量給藥，治療過程中需嚴密監(jiān)測肝功能。紅霉素等大環(huán)內酯類（不包括酯化物）、林可霉素、克林霉素屬此類。第十九頁，共77頁。

（2）藥物主要經肝臟或有相當量經肝臟清除或代謝，肝功能減退時清除減少，并可導致毒性反應的發(fā)生，肝功能減退時患者應避免使用此類藥物。氯霉素、利福平、紅霉素酯化物等屬此類。（3）藥物經肝、腎兩途徑清除，肝功能減退者藥物清除減少，血藥濃度升高，同時有腎功能減退的患者血藥濃度升高尤為明顯，但藥物本身毒性不大，可謹慎使用。嚴重肝病患者，尤其肝、腎功能同時減退的患者在使用此類藥物時需減量。經肝、腎兩途徑排出的青霉素類、頭孢菌素類均屬此種情況。（4）藥物主要經腎排泄，肝功能減退者不需調整劑量。氨基糖苷類抗菌素屬此。第二十頁，共77頁。第二十一頁，共77頁。

老年患者抗菌藥物應用

由于老年人組織器官呈退行性病變，免疫功能減退，感染應用抗菌素時應注意：（1）按一般常用量使用主要經腎排出的抗菌藥物時，由于藥物自腎排出減少，導致在體內蓄積，血藥濃度增高，易有不良反應發(fā)生。因此，老年患者尤其是高齡患者接受主要經腎排出的抗菌藥物時，應按腎功能減退情況減量給藥。青霉素類、頭孢菌素類和其他β-內酰胺類的大多數品種屬此類情況。（2）老年患者宜選用毒性低并具有殺菌作用的抗菌藥物，霉素類、頭孢菌素類等β-內酰胺類常用藥物，毒性大的氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等應盡可能避免使用，有明確指征時在嚴密觀察下慎重應用，同時應進行TDM，據此調整劑量，使給藥方案具體化。第二十二頁，共77頁。兒童患者抗菌藥物的應用兒童患者在應用抗菌藥物時應注意以下幾點：ａ.氨基糖苷類有明顯耳、腎毒性，兒童患者應盡量避免應用。ｂ.萬古霉素和去甲萬古霉素也有一定耳、腎毒性，兒童患者僅在有明確指征時方可選用。在治療過程中應嚴密觀察不良反應，并進行TDM，個體化給藥。ｃ四環(huán)素類可致牙齒黃染及牙釉質發(fā)育不良。不可用于8歲以下兒童。ｄ氟喹諾酮類由于對骨髂發(fā)育可能產生不良影響，避免用于18歲以下兒童。第二十三頁，共77頁。

新生兒患者抗菌藥物的應用

新生兒期一些重要器官尚未完全發(fā)育成熟，在此期其生長發(fā)育隨日齡增加而變化，因此新生兒感染使用抗菌藥物時需注意：（1）新生兒期肝、腎均未發(fā)育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，腎清除功能差，因此，新生兒感染時應避免應用毒性大的抗菌藥物，包括主要經腎排泄的氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素及主要經肝代謝的氯霉素。有明確指征時必須進行TDM，據此調整劑量，使給藥方案個體化。不能TDM者，不能選用以上藥物。（2）新生兒期禁用可能發(fā)生不良反應的抗菌藥物。（3）新生兒期由于腎功能尚不完善，主要經腎排泄的青霉素類、頭孢菌素類等β-內酰胺類藥物應減量使用。以防止藥物在體內蓄積導致嚴重中樞神經系統(tǒng)毒性反應發(fā)生。（4）抗菌藥物在新生兒的藥動學隨日齡增長變化，因此使用抗菌藥物時應按日齡調整給藥方案。第二十四頁，共77頁。July10,2015第二十五頁，共77頁。

妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物的應用

（1）妊娠期患者抗菌藥物的應用妊娠期抗菌藥物的應用應需考慮藥物對母體和胎兒兩方面的影響。ａ.對胎兒有致畸或明顯毒性作用的，如四環(huán)素、氟喹諾酮類等，妊娠期避免使用；ｂ.對母體和胎均有毒性作用的，如氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素等，妊娠期避免使用；ｃ.藥物毒性低，母體和胎兒均無明顯影響，也無致畸作用者，妊娠感染時可選用，如青霉素類、頭孢菌素類等β-內酰胺類和磷霉素等。（2）哺乳期患者抗菌藥物和應用哺乳期患者應用任何藥物時，均宜暫停哺乳。（3）妊娠期患者接受氨基糖苷類、萬古霉素、去甲萬古霉素、氯霉素、磺胺藥、氟胞嘧啶時必須進行TDM，據以調整給藥方案。第二十六頁，共77頁。第二十七頁，共77頁。Somethingsdonotdonow,willnotdoalifetime.第二十八頁，共77頁?？咕氐穆?lián)應用6.抗菌藥物的聯(lián)合應用要有明確指征

單一藥物可有效治療的感染，不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時有指征聯(lián)合用藥

（1）原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。

（2）單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。

（3）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥等重癥感染。

（4）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌病。

（5）由于藥物協(xié)同抗菌作用，聯(lián)合用藥時應將毒性大的抗菌藥物劑量減少，聯(lián)合用藥時宜選用具有協(xié)同或相加抗菌作用的藥物聯(lián)合。第二十九頁，共77頁。Somethingsdonotdonow,willnotdoalifetime.第三十頁，共77頁。TRAVEL

目錄

第一章：總則，共六條第二章：組織機構和職責，共八條第三章：抗菌藥物臨床應用管理，共22條第四章：監(jiān)督管理，共12條第五章：法律責任，共8條第六章：附責，共3條第三十一頁，共77頁。

第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥物臨床應用水平，促進臨床合理應用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據相關衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。

July10,2015

第一章總則第三十二頁，共77頁。

第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。

第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。

第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：

1.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；

2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物；

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；

4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

第三十三頁，共77頁。第二章組織機構和職責

第七條醫(yī)療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。

第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度。

第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組。抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

第三十四頁，共77頁。第二章組織機構和職責

第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作機構或者專（兼）職人員的主要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；

（二）審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；

（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；

（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第三十五頁，共77頁。

第二章組織機構和職責

第十一條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十三條二級以上醫(yī)院應當根據實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。

第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三十六頁，共77頁。第三章抗菌藥物臨床應用管理

第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。

第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。

第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。第三十七頁，共77頁。

第三章抗菌藥物臨床應用管理

第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數量超過規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數量的備案。

第十九條醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。

第三十八頁，共77頁。

第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。

第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十九頁，共77頁。TRAVEL第三章抗菌藥物臨床應用管理

第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。第四十頁，共77頁。TRAVEL

第三章抗菌藥物臨床應用管理第二十四條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

二級以上醫(yī)院應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。

其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

第四十一頁，共77頁。

第三章抗菌藥物臨床應用管理

第二十五條抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；

（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；

（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；

（五）抗菌藥物不良反應的防治。第四十二頁，共77頁。

第三章抗菌藥物臨床應用管理

第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指證。預防感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥物；嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔任。

第四十三頁，共77頁。TRAVEL第三章抗菌藥物臨床應用管理

第二十八條因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第二十九條醫(yī)療機構應當制定并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛(wèi)生行政部門核準。

第三十條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。July10,2015第四十四頁，共77頁。TRAVEL

第三章抗菌藥物臨床應用管理

第三十一條醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。

第三十二條醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采取下列相應措施：

（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；

（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；

（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；

（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第四十五頁，共77頁。TRAVEL第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度。

醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。

醫(yī)療機構應當按照要求對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，每半年報告一次。

第三十四條醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。July10,2015第四十六頁，共77頁。TRAVEL

第三章抗菌藥物臨床應用管理第三十五條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。第四十七頁，共77頁。TRAVEL

第四章監(jiān)督管理

第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。第四十八頁，共77頁。TRAVEL

第四章監(jiān)督管理

第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。

第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。第四十九頁，共77頁。TRAVEL

第四章監(jiān)督管理

第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和全國細菌耐藥監(jiān)測網，對全國抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測；根據監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應用控制指標，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網和細菌耐藥監(jiān)測網，對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應用質量管理與控制工作。

抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制定。

第四十三條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理第五十頁，共77頁。TRAVEL

第四章監(jiān)督管理

第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥物管理機構應當定期組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。

第四十五條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權。

第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的。第五十一頁，共77頁。TRAVEL

第四章監(jiān)督管理

第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥物調劑資格。

第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第五十二頁，共77頁。TRAVEL第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；

（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的第五十三頁，共77頁。TRAVEL

第五章法律責任

第五十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

第五十四頁，共77頁。TRAVEL第五章法律責任第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。

第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究