產(chǎn)品運輸過程質(zhì)量風險評估

部門:物料部產(chǎn)品運輸過程質(zhì)量風險評估編號:QR-WL-010草擬人:年代日審查人:年代日同意人:年代日目錄概括目的引用有關(guān)標準及產(chǎn)品有關(guān)資料風險管理人員及其職責分工質(zhì)量風險管理流程風險評估風險統(tǒng)計風險控制風險評估報告風險回首6.風險管理評審結(jié)論產(chǎn)品運輸過程質(zhì)量風險評估1.概括我企業(yè)現(xiàn)有口服溶液劑、糖漿劑、合劑、顆粒劑四個劑型共X品種,為保證在運輸過程中產(chǎn)品切合規(guī)范要求,主動確立并控制潛伏的質(zhì)量風險,除去或許不停降低患者使用藥品的風險,企業(yè)質(zhì)量風險管理小組就產(chǎn)品運輸過程進行了風險管理。2.目的對影響產(chǎn)品運輸過程控制的要素進行評論,對可能的危害進行判斷,關(guān)于每種危害可能產(chǎn)生傷害的嚴重程度、危害的發(fā)生概率進行預計,在某一風險水平不行接受時,建議采納了降低風險的舉措,在平時管理中進行控制。3.引用有關(guān)標準及產(chǎn)品有關(guān)資料3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版3.2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版實行指南3.3有關(guān)質(zhì)量標準和操作規(guī)程3.4質(zhì)量風險管理規(guī)程(SMP·QA·008·004.風險管理人員及其職責分工序號管理人員部門職務(wù)職責1組員供給風險管理所需的資源;管理組組長1對風險控制舉措的結(jié)果進行考證;2負責不合格品的評審;3組織實行風險管理活動;4負責風險剖析和評論。5同意風險管理報告;6參加風險剖析和評論。組員1負責對參加風險管理人員的資格認同;2全面監(jiān)察、組織實行風險管理活動;3參加風險剖析和評論;4審查風險管理報告。組員1供給生產(chǎn)過程與風險有關(guān)的有關(guān)信息;2在生產(chǎn)過程中采納風險控制舉措,降低或除去風險;3參加風險剖析和評論。5組員1參加產(chǎn)品原輔料的質(zhì)量追蹤,并反應有關(guān)信息;2參加風險剖析和評論。組員1參加產(chǎn)品與設(shè)備有關(guān)的工藝參數(shù)的擬訂,并反應有關(guān)信息;2參加風險剖析和評論。6組員1負責全過程的產(chǎn)品監(jiān)控;2負責QC人員的培訓;負責查驗數(shù)據(jù)的采集、分類、歸檔;4負責原始記錄、報告的管理。8組員1對風險控制舉措的結(jié)果進行考證;2監(jiān)察實行風險管理活動;3參加風險剖析和評論。4復核檢查風險質(zhì)量風險管理流程(見附錄質(zhì)量風險管理流程圖5.1質(zhì)量風險管理流程啟動:本項質(zhì)量風險評估由物料部提出申請,由質(zhì)量授權(quán)人進行審批。5.2風險環(huán)節(jié)確立:由物料部、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部及主要操作人員共同確立。5.3風險評估:建立本項質(zhì)量風險評估小組:人員由上述有關(guān)管理人員和質(zhì)量部QA、物料部及主要操作人員構(gòu)成。風險評估環(huán)節(jié)的資料和信息的采集及辦理:由評估小組內(nèi)人員依據(jù)各自的崗位和職責對風險環(huán)節(jié)的資料和信息進行采集和整理;小構(gòu)成員對采集的資料進行剖析和議論、評估。確立風險評估標準:并依據(jù)本項質(zhì)量風險依據(jù)其發(fā)生的嚴重性、發(fā)生的可能性和可檢測性擬訂出詳細的評分標準,并對該項風險進行評估,給出該項風險的評估分數(shù)(RPN指數(shù)。評估結(jié)果的輸出:依據(jù)剖析出的風險結(jié)果與風險標準比較,做出能否接受該風險的決定;若風險結(jié)果高出風險標準,則進入風險控制環(huán)節(jié)。5.4風險控制:依據(jù)風險評估結(jié)果在風險評估作業(yè)表中形成計劃;實行計劃內(nèi)容,并對實行結(jié)果進行匯總剖析;對風險實行控制的結(jié)果再次進行質(zhì)量風險評估,看能否獲得預約的實行成效,并撰寫風險管理報告。5.5風險報告:對風險評估作業(yè)表中的計劃實行結(jié)果進行匯總報告,并形成《風險評估報告》(編號:RL·QA·043·00。5.6風險回首由本項風險評估小構(gòu)成員對本項質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果聯(lián)合新的知識與經(jīng)驗進行回首;并依據(jù)風險報告提出的回首舉措和回首周期進行回首;風險回首產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項目檔案中;6.風險辨別與剖析采納RPN(嚴重程度、發(fā)生頻次和可發(fā)現(xiàn)的可能性等級三者乘積進行風險優(yōu)先數(shù)目等級判斷。6.1嚴重程度(S參照GMP實行指南,并聯(lián)合我企業(yè)實質(zhì)狀況,將風險的嚴重程度區(qū)分為嚴重、主要、次要、可忽視四個等級,推行4分制,詳見下表:嚴重造成運輸條件的嚴重偏離,可能造成產(chǎn)品報廢4分主要造成運輸條件的較大偏離,可能惹起部分產(chǎn)品報廢3分次要造成運輸條件的較小偏離,可能需對產(chǎn)品改換包裝2分可忽視對產(chǎn)質(zhì)量量幾乎沒有影響1分6.2發(fā)生的幾率(O參照2010版GMP實行指南,并聯(lián)合我企業(yè)實質(zhì)狀況,將發(fā)生的幾率區(qū)分為屢次、可能、有時、稀有四個等級,推行4分制,詳見下表:屢次每天發(fā)生4分可能每個月發(fā)生3分有時每年發(fā)生2分稀有僅發(fā)生過一次1分6.3可發(fā)現(xiàn)的可能性參照GMP實行指南,并聯(lián)合我企業(yè)實質(zhì)狀況,將可發(fā)現(xiàn)的可能性區(qū)分為不行能發(fā)現(xiàn)、可能性低、可能性大、幾乎一定能四個等級,推行4分制,詳見下表:不行能發(fā)現(xiàn)沒有有效的方法能夠檢測出4分可能性低必須經(jīng)過查驗才能發(fā)現(xiàn)3分可能性大經(jīng)過數(shù)據(jù)復核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)2分幾乎一定能自動展現(xiàn),憑目視發(fā)現(xiàn)1分6.4風險等級判斷0-8分為低等級風險,能夠接受;9-24分為中等級風險,由管理人員和QA予以控制;25-64分為高等級風險,予以特別關(guān)注,計劃制定特意的管理制度、操作規(guī)程以及采納預防和糾正舉措予以控制,并經(jīng)過對風險進行控制后的風險進行兩次風險評估,確認其RPN分數(shù)已降落到能夠接受的程度。7.風險統(tǒng)計小構(gòu)成員經(jīng)過總結(jié)歷史經(jīng)驗、查找資料、學習新版GMP及實行指南等方法,對產(chǎn)品運輸過程可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險進行了檢查與剖析?，F(xiàn)將查找并確認同能存在的質(zhì)量風險與可能形成的危害統(tǒng)計以下:項目可能的失敗模式可能的失敗影響可能的原由嚴重程度發(fā)生幾率發(fā)現(xiàn)的可能性此刻的控制手段RPN人員未經(jīng)培訓、查核的人員上崗影響產(chǎn)質(zhì)量量未按規(guī)定進行培訓、查核421對操作人員進行上崗資格認證8運輸工具衛(wèi)生不合格污染產(chǎn)品運輸工具為潔凈4121.進行監(jiān)測2.實時沖洗8溫濕度超標影響產(chǎn)質(zhì)量量運輸配套設(shè)備不配套331監(jiān)測運輸工具溫濕度9貨物毀損影響產(chǎn)質(zhì)量量、造成經(jīng)濟損失運輸工具發(fā)生碰撞、顛覆、出軌等原由所造成的損失421對運輸人員進行培訓,盡量防止造成損失貨物破裂、泄漏影響產(chǎn)質(zhì)量量、造成經(jīng)濟損失貨物因為遇到震動、碰撞、擠壓等421裝貨物時有防震動等控制舉措8運輸路線、氣候貨物未準時送到貨物未準時送到、造成經(jīng)濟損失運輸途中可能發(fā)生自然災害,火災,天氣異樣變化,交通事故等321認識運輸路線的天氣條件6貨物毀損影響產(chǎn)質(zhì)量量、造成經(jīng)濟損失貨物遭到雨淋、雪融等災害21在運輸途中做好防護舉措8與運輸商的協(xié)議貨物毀損、貨物未準時抵達影響產(chǎn)質(zhì)量量、造成經(jīng)濟損失沒有簽署運輸質(zhì)保協(xié)議,運輸人員沒有經(jīng)過培訓、違規(guī)操作431查察運輸商的資質(zhì)、要求運輸人員經(jīng)過培訓,簽署質(zhì)保協(xié)議,防止造成損失12產(chǎn)品的裝卸貨物毀損影響產(chǎn)質(zhì)量量操作人員大意,野蠻裝卸,以及裝卸設(shè)備質(zhì)量問題321要求運輸人員經(jīng)過培訓,裝卸以前檢查設(shè)備的質(zhì)量6此次評估共列舉風險9項,此中高等風險0個,中等風險2個,低等風險7個。58風險控制經(jīng)過對上述風險項的評估,關(guān)于低等級風險臨時予以忽視,關(guān)于中等等級風險由管理人員和QA予以控制,關(guān)于高等級風險予以特別關(guān)注,計劃制定特意的管理制度、操作規(guī)程予以控制。計劃控制舉措以下:工序可能的失敗模式整頓前RPN改良舉措可能的失敗影響可能的原由嚴重程度發(fā)生幾率發(fā)現(xiàn)的可能性此刻的控制手段整頓后RPN與運輸商的協(xié)議貨物毀損、貨物未準時抵達12對運輸人員培訓影響產(chǎn)質(zhì)量量、造成經(jīng)濟損失運輸人員沒有經(jīng)過培訓、違規(guī)操作;運輸途中可能發(fā)生自然災禍,火災,天氣異樣變化,交通事故等321查察運輸商的資質(zhì),要求運輸人員經(jīng)過培訓6溫濕度超標影響產(chǎn)質(zhì)量量9實時監(jiān)測運輸工具的溫濕度影響產(chǎn)質(zhì)量量氣象條件不適合運輸運輸設(shè)備不配套321監(jiān)測運輸工具的溫濕度,依據(jù)天氣狀況確立運輸車輛和防潮、防雨準備。669.風險評估報告經(jīng)過風險管理小組對產(chǎn)品運輸過程的檢查、剖析與評估,共查找列舉了可能風險項目9項,剖析評估判斷中等級風險項目2項,高等級風險項目0項,其他7項低等級風險臨時予以忽視。針對這2項中等級風險項目,風險管理小組制定了控制舉措,配套文件與規(guī)程已經(jīng)訂正達成,初步評估相應的控制舉措將能夠有效保證產(chǎn)品運輸過程中的質(zhì)量,將能夠有效降低質(zhì)量風險。10.風險回首:依據(jù)本項目進行的質(zhì)量風險評估和報告狀況,本項目風險的回首舉措主假如此次評估后,產(chǎn)品運輸過程中的質(zhì)量狀況、誤差狀況、更改狀況及質(zhì)量回首性剖析狀況進行總結(jié),必需時進行再次質(zhì)量風險評估;本項目質(zhì)量風險的回首周期暫定為一年;風險回首產(chǎn)生的文檔一并歸檔至該項目檔案中。11.風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對產(chǎn)品運輸過程進行評審,以為:(1風險降