《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》

匕匕6頁本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第#頁中第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的連續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的連續(xù)教育。以上人員的連續(xù)教育應(yīng)建立檔案。第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)依據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2?10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0?30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45?75%之間。本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第5頁｝三三6頁第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的特地場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的平安設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。其次十條藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。（一）小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培育箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培育箱。其次十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。其次十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室,其環(huán)境應(yīng)干凈，墻壁、頂棚無脫落物。其次十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動綻開的配貨場所。第四節(jié)進貨其次十四條購進藥品應(yīng)根據(jù)可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復(fù)制第第6頁匕匕6頁（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。其次十五條對首營品種合法性及質(zhì)量狀況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。其次十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。（一）工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。（二）商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)供應(yīng)符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。其次十七條購進藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)