全自動(dòng)生化分析儀生化檢測(cè)項(xiàng)目校準(zhǔn)周期的確立

全自動(dòng)生化分析儀生化檢測(cè)項(xiàng)目校準(zhǔn)周期的確立羅富銀;宋宗琴【摘要】目的應(yīng)用日立7180全自動(dòng)生化分析儀對(duì)質(zhì)控血清進(jìn)行生化檢測(cè),確立16項(xiàng)常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期.方法生化分析儀定標(biāo)校準(zhǔn)后,在距定標(biāo)校準(zhǔn)時(shí)間0、2、4、6、810、12、24h時(shí)分別測(cè)定3種濃度水平的質(zhì)控血清1次之后每24小時(shí)測(cè)定1次，總計(jì)測(cè)定30d,以累積變異系數(shù)(CV)v1/6CLIA'88允許誤差作為判斷標(biāo)準(zhǔn)確定被檢生化項(xiàng)目的最長(zhǎng)校準(zhǔn)周期.結(jié)果16項(xiàng)常規(guī)生化檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期分別是肌酐(Cr)2d,尿素(Urea)5d、尿酸(UA)7d,乳酸脫氫酶(LDH)、總膽紅素(TBil)、葡萄糖(Glu)14d,總蛋白(TP)20d,清蛋白(ALB)、三酰甘油(TG)22d,總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)25d,堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的校準(zhǔn)周期達(dá)30d以上?結(jié)論科學(xué)、合理地確立各檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期，對(duì)生化分析儀檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期校準(zhǔn),是保證生化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果可靠性的基本保障措施.期刊名稱】《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床》年(卷),期】2010(007)014【總頁(yè)數(shù)】2頁(yè)(P1471-1472)【關(guān)鍵詞】生物化學(xué)/儀器和設(shè)備;自動(dòng)化;實(shí)驗(yàn)室;校準(zhǔn)周期;質(zhì)量控制【作者】羅富銀;宋宗琴【作者單位】江蘇省高郵市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,225600;江蘇省高郵市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,225600【正文語(yǔ)種】中文【中圖分類】R446.112生化檢驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)成為臨床醫(yī)生診斷疾病、觀察療效、判斷病情發(fā)展和預(yù)后不可或缺的重要手段,生化檢驗(yàn)的質(zhì)量控制在生化檢驗(yàn)中起著重要作用。全自動(dòng)生化分析儀在定標(biāo)校準(zhǔn)后,隨著時(shí)間的推移,各種影響因素的累加,會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生一定的偏差。要保證所出現(xiàn)的偏差在允許誤差的范圍之內(nèi),就必須對(duì)生化分析儀進(jìn)行定期校準(zhǔn)。為此,本文通過質(zhì)控血清的檢測(cè),確立日立7180全自動(dòng)生化分析儀生化檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期,以便定期對(duì)生化分析儀的各檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行定標(biāo)校準(zhǔn),保證生化檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?，F(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1材料與方法1.1儀器與試劑儀器為日立7180型全自動(dòng)生化分析儀。質(zhì)控血清為低、中、高3種濃度水平的復(fù)合非定值臨床化學(xué)質(zhì)控血清L1、L2和L3。所有檢測(cè)項(xiàng)目的試劑均為商品試劑盒,所用的定標(biāo)校準(zhǔn)液為配套產(chǎn)品,均在有效期內(nèi)使用。1.2檢測(cè)項(xiàng)目葡萄糖(GLU)氧化酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素(Urea)脲酶比色法、總蛋白(TP)雙縮脲法、清蛋白(ALB)溴甲酚綠法、尿酸(UA)尿酸酶比色法、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)速率法、總膽紅素(TBil)釩酸鹽法、三酰甘油(TG)GPO-PAT酶比色法、膽固醇(TC)氧化酶法、淀粉酶(AMY)EPS速率法、肌酸激酶(CK)速率法、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)速率法、乳酸脫氫酶(LDH)速率法、高密度脂蛋白(HDL)直接一步法、堿性磷酸酶(ALP)速率法共16項(xiàng)常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控血清生化檢測(cè)項(xiàng)目。1.3方法生化分析儀定標(biāo)校準(zhǔn)后,在距定標(biāo)校準(zhǔn)時(shí)間為0、2、4、6、8、10、12、24h時(shí)分別測(cè)定3種濃度水平的質(zhì)控血清1次,之后每24小時(shí)測(cè)定1次，總計(jì)測(cè)定30d,所有檢測(cè)項(xiàng)目均重復(fù)測(cè)定4次取平均值[1],以累積變異系數(shù)(CV)v1/6CLIA88允許誤差作為判斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定被檢項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期［2］。1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法利用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)算CV。2結(jié)果各檢測(cè)項(xiàng)目累積CV(以肌酐為例)見表1；校準(zhǔn)周期判斷標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期見表2。由表1可見,Cr在第72小時(shí)時(shí)低值質(zhì)控血清L1的累積CV>2.5%,在本實(shí)驗(yàn)中已超出允許誤差可接受的范圍，但中值與高值質(zhì)控血清L2和L3仍在控，但此時(shí)對(duì)校準(zhǔn)周期的確立只能取累積CVv2.5%對(duì)應(yīng)的時(shí)限。由表2可見,各檢測(cè)項(xiàng)目在允許誤差范圍內(nèi)的校準(zhǔn)周期不盡相同,有的只能穩(wěn)定很短的時(shí)間,如肌酐,而有的檢測(cè)項(xiàng)目能穩(wěn)定長(zhǎng)達(dá)30d以上，如酶類等。表1不同校準(zhǔn)時(shí)間各檢測(cè)項(xiàng)目(以Cr檢測(cè)為例)累積CV(%)注:PASS表示在控可接受;FAIL表示不在控不被接受。L1(判斷)1.51(PASS)1.62(PASS)1.86(PASS)1.93(PASS)2.08(PASS)2.11(PASS)L2(判斷)1.21(PASS)1.34(PASS)1.57(PASS)1.75(PASS)1.88(PASS)1.99(PASS)L3(判斷)1.08(PASS)1.27(PASS)1.48(PASS)1.59(PASS)1.71(PASS)1.87(PASS)質(zhì)控血清12h24h48h72h96h120hL1(判斷)2.27(PASS)2.36(PASS)2.45(PASS)2.59(FAIL)2.75(FAIL)2.98(FAIL)L2(判斷)2.11(PASS)2.22(PASS)2.36(PASS)2.48(PASS)2.68(FAIL)2.79(FAIL)L3(判斷)2.03(PASS)2.18(PASS)2.26(PASS)2.40(PASS)2.48(FAIL)2.59(FAIL)表2各檢測(cè)項(xiàng)目校準(zhǔn)周期判斷標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期注:判斷標(biāo)準(zhǔn)為CLIA'88可接受性能的1/6［3］。判斷標(biāo)準(zhǔn)(%)1.672.501.501.671.672.833.333.334.171.675.005.005.003.333.335.00校準(zhǔn)周期(d)142520227>30142225>30>3025>3014>303討論必須明確全自動(dòng)生化分析儀不論如何先進(jìn),它所測(cè)試出的結(jié)果都會(huì)有誤差,各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把這種誤差控制在允許的偏差范圍內(nèi)。所以,在衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心擬定的《臨床實(shí)驗(yàn)室（定量測(cè)定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南》中明確指出,對(duì)測(cè)定標(biāo)本的儀器一定要進(jìn)行校準(zhǔn),對(duì)不同分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率［4］。目前衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心在美國(guó)CLIA88規(guī)定的基礎(chǔ)上制訂了我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)項(xiàng)目允許的總誤差,并建議我國(guó)實(shí)驗(yàn)室可據(jù)此制訂各實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和措施。本實(shí)驗(yàn)確立的生化項(xiàng)目校準(zhǔn)周期與其報(bào)道基本一致［5］。一般來(lái)說,全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)項(xiàng)目所用的商品試劑盒都是經(jīng)過各種檢驗(yàn)合格后才獲得批準(zhǔn)上市的。因此,只要按照商品試劑盒儲(chǔ)存條件來(lái)保存試劑,都能做到試劑在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。而試劑盒在開啟使用后會(huì)與空氣接觸,某些試劑成分會(huì)與空氣中某些氣體發(fā)生化學(xué)反應(yīng),試劑中的水分會(huì)蒸發(fā)而造成試劑中某些成分濃度的輕微變化等,這些因素會(huì)對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目造成或大或小的影響,使結(jié)果產(chǎn)生一定的偏差。另外,各檢測(cè)項(xiàng)目各自不同的實(shí)驗(yàn)條件也會(huì)造成差異等等。本次檢測(cè)項(xiàng)目中的肌酐由于采用的是苦味酸法,其試劑成分之一是氫氧化鈉,試劑盒開啟后會(huì)與空氣中的二氧化碳發(fā)生反應(yīng)導(dǎo)致氫氧化鈉濃度變化,溶液pH值產(chǎn)生改變,使測(cè)定結(jié)果產(chǎn)生一些偏差。故該項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期較短,需要定期通過定標(biāo)來(lái)校準(zhǔn)這些偏差。而一些酶類檢測(cè)項(xiàng)目由于反應(yīng)條件溫和,并且有的還有緩沖體系存在,能夠保持反應(yīng)體系較長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定,因而一次校準(zhǔn)后可保持系統(tǒng)很長(zhǎng)時(shí)間的穩(wěn)定。通過日立7180全自動(dòng)生化分析儀對(duì)質(zhì)控血清的檢測(cè),可以科學(xué)合理地確立各檢測(cè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)周期,既可避免不必要的校準(zhǔn),節(jié)省檢驗(yàn)工作的時(shí)間和成本,又能使生化實(shí)驗(yàn)室獲得準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果,是保證生化檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果可靠性的基本保障措施。參考文獻(xiàn)【相關(guān)文獻(xiàn)】焦連亭?我國(guó)生化分析儀臨床應(yīng)用中應(yīng)注意的若干問題J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2005,28⑸:472-274.馮仁豐?臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].2版?上海: