全自動生化分析儀生化檢測項目校準周期的確立

全自動生化分析儀生化檢測項目校準周期的確立羅富銀;宋宗琴【摘要】目的應用日立7180全自動生化分析儀對質控血清進行生化檢測,確立16項常規(guī)生化檢測項目的校準周期.方法生化分析儀定標校準后,在距定標校準時間0、2、4、6、810、12、24h時分別測定3種濃度水平的質控血清1次之后每24小時測定1次，總計測定30d,以累積變異系數(shù)(CV)v1/6CLIA'88允許誤差作為判斷標準確定被檢生化項目的最長校準周期.結果16項常規(guī)生化檢測項目的校準周期分別是肌酐(Cr)2d,尿素(Urea)5d、尿酸(UA)7d,乳酸脫氫酶(LDH)、總膽紅素(TBil)、葡萄糖(Glu)14d,總蛋白(TP)20d,清蛋白(ALB)、三酰甘油(TG)22d,總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白(HDL)25d,堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的校準周期達30d以上?結論科學、合理地確立各檢測項目的校準周期，對生化分析儀檢測系統(tǒng)進行定期校準,是保證生化檢驗項目檢測結果可靠性的基本保障措施.期刊名稱】《檢驗醫(yī)學與臨床》年(卷),期】2010(007)014【總頁數(shù)】2頁(P1471-1472)【關鍵詞】生物化學/儀器和設備;自動化;實驗室;校準周期;質量控制【作者】羅富銀;宋宗琴【作者單位】江蘇省高郵市人民醫(yī)院檢驗科,225600;江蘇省高郵市人民醫(yī)院檢驗科,225600【正文語種】中文【中圖分類】R446.112生化檢驗目前已經(jīng)成為臨床醫(yī)生診斷疾病、觀察療效、判斷病情發(fā)展和預后不可或缺的重要手段,生化檢驗的質量控制在生化檢驗中起著重要作用。全自動生化分析儀在定標校準后,隨著時間的推移,各種影響因素的累加,會對檢測結果產(chǎn)生一定的偏差。要保證所出現(xiàn)的偏差在允許誤差的范圍之內(nèi),就必須對生化分析儀進行定期校準。為此,本文通過質控血清的檢測,確立日立7180全自動生化分析儀生化檢測項目的校準周期,以便定期對生化分析儀的各檢測項目進行定標校準,保證生化檢測結果的準確性。現(xiàn)將結果報道如下。1材料與方法1.1儀器與試劑儀器為日立7180型全自動生化分析儀。質控血清為低、中、高3種濃度水平的復合非定值臨床化學質控血清L1、L2和L3。所有檢測項目的試劑均為商品試劑盒,所用的定標校準液為配套產(chǎn)品,均在有效期內(nèi)使用。1.2檢測項目葡萄糖(GLU)氧化酶法、肌酐(Cr)苦味酸法、尿素(Urea)脲酶比色法、總蛋白(TP)雙縮脲法、清蛋白(ALB)溴甲酚綠法、尿酸(UA)尿酸酶比色法、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)速率法、總膽紅素(TBil)釩酸鹽法、三酰甘油(TG)GPO-PAT酶比色法、膽固醇(TC)氧化酶法、淀粉酶(AMY)EPS速率法、肌酸激酶(CK)速率法、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)速率法、乳酸脫氫酶(LDH)速率法、高密度脂蛋白(HDL)直接一步法、堿性磷酸酶(ALP)速率法共16項常規(guī)室內(nèi)質控血清生化檢測項目。1.3方法生化分析儀定標校準后,在距定標校準時間為0、2、4、6、8、10、12、24h時分別測定3種濃度水平的質控血清1次,之后每24小時測定1次，總計測定30d,所有檢測項目均重復測定4次取平均值[1],以累積變異系數(shù)(CV)v1/6CLIA88允許誤差作為判斷標準來確定被檢項目的校準周期［2］。1.4統(tǒng)計學方法利用SPSS13.0統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)處理，計算CV。2結果各檢測項目累積CV(以肌酐為例)見表1；校準周期判斷標準及校準周期見表2。由表1可見,Cr在第72小時時低值質控血清L1的累積CV>2.5%,在本實驗中已超出允許誤差可接受的范圍，但中值與高值質控血清L2和L3仍在控，但此時對校準周期的確立只能取累積CVv2.5%對應的時限。由表2可見,各檢測項目在允許誤差范圍內(nèi)的校準周期不盡相同,有的只能穩(wěn)定很短的時間,如肌酐,而有的檢測項目能穩(wěn)定長達30d以上，如酶類等。表1不同校準時間各檢測項目(以Cr檢測為例)累積CV(%)注:PASS表示在控可接受;FAIL表示不在控不被接受。L1(判斷)1.51(PASS)1.62(PASS)1.86(PASS)1.93(PASS)2.08(PASS)2.11(PASS)L2(判斷)1.21(PASS)1.34(PASS)1.57(PASS)1.75(PASS)1.88(PASS)1.99(PASS)L3(判斷)1.08(PASS)1.27(PASS)1.48(PASS)1.59(PASS)1.71(PASS)1.87(PASS)質控血清12h24h48h72h96h120hL1(判斷)2.27(PASS)2.36(PASS)2.45(PASS)2.59(FAIL)2.75(FAIL)2.98(FAIL)L2(判斷)2.11(PASS)2.22(PASS)2.36(PASS)2.48(PASS)2.68(FAIL)2.79(FAIL)L3(判斷)2.03(PASS)2.18(PASS)2.26(PASS)2.40(PASS)2.48(FAIL)2.59(FAIL)表2各檢測項目校準周期判斷標準及校準周期注:判斷標準為CLIA'88可接受性能的1/6［3］。判斷標準(%)1.672.501.501.671.672.833.333.334.171.675.005.005.003.333.335.00校準周期(d)142520227>30142225>30>3025>3014>303討論必須明確全自動生化分析儀不論如何先進,它所測試出的結果都會有誤差,各實驗室應把這種誤差控制在允許的偏差范圍內(nèi)。所以,在衛(wèi)生部臨床檢驗中心擬定的《臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質控工作指南》中明確指出,對測定標本的儀器一定要進行校準,對不同分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻率［4］。目前衛(wèi)生部臨床檢驗中心在美國CLIA88規(guī)定的基礎上制訂了我國臨床實驗室主要檢測項目允許的總誤差,并建議我國實驗室可據(jù)此制訂各實驗室質量控制標準和措施。本實驗確立的生化項目校準周期與其報道基本一致［5］。一般來說,全自動生化分析儀檢測項目所用的商品試劑盒都是經(jīng)過各種檢驗合格后才獲得批準上市的。因此,只要按照商品試劑盒儲存條件來保存試劑,都能做到試劑在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。而試劑盒在開啟使用后會與空氣接觸,某些試劑成分會與空氣中某些氣體發(fā)生化學反應,試劑中的水分會蒸發(fā)而造成試劑中某些成分濃度的輕微變化等,這些因素會對檢測項目造成或大或小的影響,使結果產(chǎn)生一定的偏差。另外,各檢測項目各自不同的實驗條件也會造成差異等等。本次檢測項目中的肌酐由于采用的是苦味酸法,其試劑成分之一是氫氧化鈉,試劑盒開啟后會與空氣中的二氧化碳發(fā)生反應導致氫氧化鈉濃度變化,溶液pH值產(chǎn)生改變,使測定結果產(chǎn)生一些偏差。故該項目的校準周期較短,需要定期通過定標來校準這些偏差。而一些酶類檢測項目由于反應條件溫和,并且有的還有緩沖體系存在,能夠保持反應體系較長時間的穩(wěn)定,因而一次校準后可保持系統(tǒng)很長時間的穩(wěn)定。通過日立7180全自動生化分析儀對質控血清的檢測,可以科學合理地確立各檢測項目的校準周期,既可避免不必要的校準,節(jié)省檢驗工作的時間和成本,又能使生化實驗室獲得準確可靠的檢測結果,是保證生化檢驗項目檢測結果可靠性的基本保障措施。參考文獻【相關文獻】焦連亭?我國生化分析儀臨床應用中應注意的若干問題J].中華檢驗醫(yī)學雜志,2005,28⑸:472-274.馮仁豐?臨床檢驗質量管理技術基礎[M].2版?上海: