室內質控基礎概念

室內質控基礎現(xiàn)在是1頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念1、室內質量控制是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結果進行連續(xù)評估，以決定工作和結果的可靠性是否達到發(fā)出報告規(guī)定的一系列活動。主要目的是保證日間結果的一致性，因此要求每個項目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量?，F(xiàn)在是2頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念2、誤差是指測定結果減去被測定結果的真值所的差，稱為誤差。1)隨機誤差是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預料或不可控制。

特定：誤差的大小和正負相等，在均數(shù)兩側對稱分布；主要來自影響結果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復測定可減少偶然誤差，提高精密度?，F(xiàn)在是3頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是4頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念2）系統(tǒng)誤差是指一系列分析測定結果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。

其特點是重復檢驗時，常按一定規(guī)律重復出現(xiàn)，即測定結果與真值或靶值相比，結果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等、消除系統(tǒng)誤差能提高測定結果的準確性。

系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差?，F(xiàn)在是5頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念

（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化

（2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化現(xiàn)在是6頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念3）精密度：是指在規(guī)定條件下相互獨立的檢測結果間的一致程度。它表示測量結果中的隨機誤差大小。它分三種：（1）批內精密度是指對同一標本用同一方法在相同條件下多次重復測定所得的各次結果之間或各次結果與均值之間的符合程度。在重復檢測時它的變異性是最小的。（2）批間精密度是指在同一天內（日內）幾個不同批重復檢測同一標本時的變異性，它通常比批內變異性要高。（3）日間精密度是在不同天重復檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實際的評價，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響現(xiàn)在是7頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念4）準確度指檢測結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數(shù)字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數(shù)據(jù)表達（注：正確度-指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。5）特異性

即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質反應，而不與其它結構相似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果越準確?，F(xiàn)在是8頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念6）溯源性

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。7）決定性方法

指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準確因素的方法。8）參考方法

指準確度和精密度已經(jīng)充分證實的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計，有適當?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍?，F(xiàn)在是9頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念9）常規(guī)方法指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當?shù)木芏?、準確度和分析范圍，而且經(jīng)濟實用。10）標準品是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。11）校準品是指定用來校準某檢測系統(tǒng)的物質，它有在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。12）質控品專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準?，F(xiàn)在是10頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念質控品與校準品的區(qū)別①溯源性：校準品必須具有溯源性，質控品不需溯源性。②專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性.現(xiàn)在是11頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念13）干擾

指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者服用維生素C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果偏低。14）基質是指標本中除分析物以外的一切組成成分。15）基質效應是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定分析物能力的干擾。現(xiàn)在是12頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念16）檢測系統(tǒng)

是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等的組合。

注檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。現(xiàn)在是13頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念質量特性

控制方法

準確性

（溯源）校準

精密度

統(tǒng)計學室內質控方法

內部結果一致性

儀器比對

地區(qū)可比性

室間質評

（能力驗證和室間比）現(xiàn)在是14頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念17）質控圖

用圖的形式表示質控結果，以助于對質控數(shù)據(jù)的觀察和解釋。質控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標表示檢測時間，以Y軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖?，F(xiàn)在是15頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念

18）標準差

是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為SD。質控品的標準差與精密度或隨機誤差有關，質控品的均值與準確度或系統(tǒng)誤差有關。19）變異系數(shù)

是測定結果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。20）控制限

是判斷質控品測定結果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示?，F(xiàn)在是16頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念21）質控規(guī)則是解釋質控數(shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號AL表示，A是質控測定值的個數(shù)或特定統(tǒng)計量的縮寫，L是控制界限，如12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。22）在控指根據(jù)質控規(guī)則判斷質控品檢測結果沒有符合失控規(guī)則的情況。23）失控指根據(jù)質控規(guī)則判斷質控品檢測結果有符合失控規(guī)則的情況?，F(xiàn)在是17頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念

24）分析批指預期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。實驗室必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當?shù)姆治雠L度，實驗室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度?，F(xiàn)在是18頁\一共有58頁\編輯于星期三一、基礎概念25）Westgard多規(guī)則質控方法是一種選擇兩個或多個質控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質控方法，常用的規(guī)則包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的質控品，觀察誤差的敏感性就差。現(xiàn)在是19頁\一共有58頁\編輯于星期三室內質控-實際操作現(xiàn)在是20頁\一共有58頁\編輯于星期三開展室內質控前的準備工作

培訓質控品選擇儀器校準建立標準操作規(guī)程現(xiàn)在是21頁\一共有58頁\編輯于星期三室內質控的實際操作設定靶值：各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。使用現(xiàn)行的測定方法。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

（一般應使用穩(wěn)定性較長的質控品）現(xiàn)在是22頁\一共有58頁\編輯于星期三暫定靶值的設定新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數(shù)，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。現(xiàn)在是23頁\一共有58頁\編輯于星期三暫定靶值的設定以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(shù)（第一個月），以此累積的平均數(shù)做為下一個月質控圖的靶值。

現(xiàn)在是24頁\一共有58頁\編輯于星期三暫定靶值的設定重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。

現(xiàn)在是25頁\一共有58頁\編輯于星期三常用靶值的設立以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)作為質控品有效期內的常用靶值。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。

現(xiàn)在是26頁\一共有58頁\編輯于星期三設定控制限控制限通常以標準差倍數(shù)表示。暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。常用標準差的設定：同常用靶值的設定。對于標準差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標準差估計值將更好?，F(xiàn)在是27頁\一共有58頁\編輯于星期三穩(wěn)定性較差的質控品對于不是每天開展的項目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20次數(shù)據(jù)后進行常規(guī)控制。

采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

現(xiàn)在是28頁\一共有58頁\編輯于星期三Crubbs氏法具體計算方法計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。計算SI上限值和SI下限值：

現(xiàn)在是29頁\一共有58頁\編輯于星期三Crubbs氏法具體計算方法將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數(shù)字比較?，F(xiàn)在是30頁\一共有58頁\編輯于星期三Crubbs氏法具體計算方法（1）當SI上限和SI下限<n2s時表示處于控制范圍內，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算。（2）當SI上限和SI下限有一值處于n2s~n3s值之間時說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)?，F(xiàn)在是31頁\一共有58頁\編輯于星期三Crubbs氏法具體計算方法（3）當SI上限和SI下限有一值>n3s值時說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。現(xiàn)在是32頁\一共有58頁\編輯于星期三質控規(guī)則WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。免疫ELISA法用S/CO值。使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內?，F(xiàn)在是33頁\一共有58頁\編輯于星期三WESTGARD質控規(guī)則12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質控值超出±2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。13S：失控規(guī)則，提示有一水平質控值超出±3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控?，F(xiàn)在是34頁\一共有58頁\編輯于星期三WESTGARD質控規(guī)則22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現(xiàn)①同一個水平的質控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值?，F(xiàn)在是35頁\一共有58頁\編輯于星期三WESTGARD質控規(guī)則R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。①同一個水平的質控品連續(xù)2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。②在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）現(xiàn)在是36頁\一共有58頁\編輯于星期三WESTGARD質控規(guī)則41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。①1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值；②2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或-1S限值?，F(xiàn)在是37頁\一共有58頁\編輯于星期三WESTGARD質控規(guī)則10

X：失控規(guī)則，有連續(xù)10次控制值在均數(shù)的一側，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)10次質控值在均值的一側。7

T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢?，F(xiàn)在是38頁\一共有58頁\編輯于星期三失控判斷流水線：

(用12S警告規(guī)則啟動）現(xiàn)在是39頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是40頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是41頁\一共有58頁\編輯于星期三現(xiàn)在是42頁\一共有58頁\編輯于星期三失控情況處理

操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。現(xiàn)在是43頁\一共有58頁\編輯于星期三失控情況處理首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛唷，F(xiàn)在是44頁\一共有58頁\編輯于星期三失控情況處理對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做?，F(xiàn)在是45頁\一共有58頁\編輯于星期三失控原因分析操作上的失誤試劑、校準物失效質控品的失效儀器維護不良采用的質控規(guī)則、控制限范圍偶然因素等等。

現(xiàn)在是46頁\一共有58頁\編輯于星期三失控原因查找步驟先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。

現(xiàn)在是47頁\一共有58頁\編輯于星期三失控原因查找步驟新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

現(xiàn)在是48頁\一共有58頁\編輯于星期三失控原因查找步驟進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

現(xiàn)在是49頁\一共有58頁\編輯于星期三失控原因查找步驟重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術支援了。

現(xiàn)在是50頁\一共有58頁\編輯于星期三OCV的概念表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數(shù)值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。

現(xiàn)在是51頁\一共有58頁\編輯于星期三RCV的概念表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據(jù)。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。一般實驗室的質控工