設備申請報制度

一、醫(yī)療器械采購管理制度(一)審批院尚未使用過的、集中招1.凡屬新增(醫(yī)標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務部門對臨床使用必要性的意見，經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。(二)采購屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院內(nèi)招標采購。不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。不得采購無證醫(yī)療器械。在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書 ;2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ;提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;產(chǎn)品質量承諾;所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。二、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購 法》規(guī)定的程序和原則進行。(三)組織機構及職責醫(yī)院應成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務性工作。醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術參數(shù)、質量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件 ;具有獨立法人資格;具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;具有及時供貨能力;具有較好的商業(yè)信譽;如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。招標領導小組要求的其他有關條件。(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自1/12律。(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備的院內(nèi)招標采購。三、醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 ;工商營業(yè)執(zhí)照;商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);5.3C認證制造計量器具許可證;(計量器具)產(chǎn)品合格證;所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗包裝應當完好。若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質量，并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號 (無菌產(chǎn)品)等。進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。包裝標識的有關證件編號應與實物相符。(三)驗收記錄對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內(nèi)容 ;有滅菌批號和有效期、應當記錄滅菌批號、有效期。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告 ;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追朔到每批器械的進貨來源。驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品 ;手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表 (即驗收及跟蹤單 )一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。(五)入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。四、不合格醫(yī)療器械管理制度(一)定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。2/12(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：質量不合格的產(chǎn)品;受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);無有效證件的醫(yī)療器械;過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。(三)不合格醫(yī)療器械的處理當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關原因 ;對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號 /編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息 ;不合格醫(yī)療器械不得入庫。五、醫(yī)療器械檔案管理制度(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài) ;(二)醫(yī)療器械的審批表、合同的應妥然保管，保存期限應按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。(三)會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責 ;(四)植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規(guī)定的年限保存。有庫房人員負責。(五)檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。六、醫(yī)療器械質量管理制度(一)購置前的論證為了保證購入的醫(yī)療器械質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質量調研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務部門應有明確使用意見。(二)入庫前的檢驗入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質量的關鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。(三)使用階段的質量跟蹤與評價醫(yī)療器械的管理管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質量跟蹤，對發(fā)生質量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，七、醫(yī)療器械庫房管理制度見“醫(yī)療設備管理制度”中的有關規(guī)定醫(yī)療儀器設備管理制度為了加強醫(yī)療儀器設備的管理，確保醫(yī)療儀器設備使用中的安全有效，特制訂醫(yī)療儀器管理制度。一、組織機構醫(yī)療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫(yī)院設立醫(yī)療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關領導主持領導工作。二級及以上醫(yī)院應設置醫(yī)療設備科，作為醫(yī)療儀器設備管理的職能部門，它由醫(yī)療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。3/12臨床醫(yī)技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好對儀器設備的使用管理，日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設備。二、醫(yī)療儀器設備管理的基本任務(一)根據(jù)能級配置原則、安全有效原則、效率原則及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃;以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理：包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理。(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備的資源充分利用。(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。三、醫(yī)療儀器設備管理委員會的職責(一)監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行國家及有關部門關于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。(二)制訂本院醫(yī)療儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃。(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設備的裝備計劃。(四)對單價在十萬元以上的醫(yī)療設備進行可行性論證。(五)審定大型醫(yī)療設備的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設備的處理。(六)審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質量情況。(七)醫(yī)療儀器設備管理委員會由醫(yī)療設備科負責處理日常工作。四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度(一)年度購置計劃：單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設備，由醫(yī)療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表 )，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價為五萬元及以上的儀器設備須報縣級政府采購辦批準后執(zhí)行。(二)急需和特殊性質的醫(yī)療設備的采購：由臨床科室填表申請：1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務 (審核臨床必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批準批準后：在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。五萬元以下的儀器設備，經(jīng)由財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。(三)甲、乙類大型儀器設備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。(四)醫(yī)療儀器設備的采購根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優(yōu)先采購。4/12已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及計量、海關、商檢等部門的有關規(guī)定，即要符合準入的合法性。證件的索取招標采購的設備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3C認證、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關證件，核實其真實性和有效性。所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設備。招標采購的醫(yī)療設備應及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。招標采購的醫(yī)療設備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合同格式采用市設備質控的統(tǒng)一格式。五、醫(yī)療儀器設備驗收管理制度(一)醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關于數(shù)量、質量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質量要求進行驗收。(二)查驗醫(yī)療器械的有關合法證件。(三)醫(yī)療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收 (即質量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。(四)不符合要求或質量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設備的計劃、購置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質量管理、調劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特訂如下制度：(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。(二)確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設備的建檔工作。(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，均應建立醫(yī)療設備檔案 ;5 萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案 (具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定 )。(四)醫(yī)療儀器設備完整檔案的內(nèi)容包括：籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調試、驗收記錄及有關醫(yī)療器械的合法證件等。儀器設備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關資料。管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調劑、報廢情況記載等。(五)檔案的建立：兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關技術資料。收集建檔范圍內(nèi)的有關資料。整理、分類、登記，建立設備檔案。5/12(六)檔案的管理：1.5萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管， 5萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。2.上一年度的醫(yī)療儀器設備技術檔案應在本年度末完成建檔工作， 5萬元及以上的設備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。醫(yī)療設備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。技術檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。八、醫(yī)療儀器設備質量管理制度(一)購置前的論證為了保證購入的儀器設備質量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質量調研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。(二)入庫前的驗收入庫前的驗收是確保購入儀器質量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質量問題，應利用合同中的質量保證條款及時交涉處理。(三)使用階段的質量跟蹤對新購入并投入使用的儀器設備要作質量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。(四)做好預防性維護：醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。(五)逐步開展對有關儀器的應用質量檢測：有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。(六)對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。九、醫(yī)療儀器設備維修保養(yǎng)制度(一)維修人員按?？品止ず驮O備科布置的任務開展儀器設備安裝調試和維修工作。(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：維修人員應及時予以響應和處理，儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。(四)協(xié)助使用科室制訂好儀器設備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。(六)積極創(chuàng)造條件開展預防性維修 (PM)，降低儀器設備故障發(fā)生的概率。(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。(九)應做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日時間內(nèi)均能處理突發(fā)的維修要求。(十)定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。6/12(十一)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。(十二)做好儀器設備安裝調試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷 ;醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效 ;促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的不斷提高;臨床使用的更加合理，特建立醫(yī)療器械不良事件報告制度：(一)報告的范圍：本醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。(二)報告原則：基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。(三)報告程序和時限：1.死亡事件：12小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、 24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。2.嚴重傷害：10個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門， 20個工作日補充報告。常規(guī)定期報告：按盛市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到市藥監(jiān)部門。十一、醫(yī)療設備調劑管理制度凡符合下列條件之一者可以作調劑處理：(一)因工作變更不再使用的設備：技術指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。(二)調劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關。(三)所有調劑設備，包括無償調撥和有償調撥的醫(yī)療設備 ,均要經(jīng)衛(wèi)生局及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。(四)嚴禁把國家有關部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調劑。十二、醫(yī)療儀器設備報損 (廢)管理制度凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設備報廢條件的，應予以報廢。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件：凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理：嚴重損壞無法修復者;2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術指標者;3.技術嚴重落后，耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;7/124.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;5.原設計不合理，工藝不過關，質量極差又無法改裝利用者;6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉可能危害人身安全與健康者;計量檢測或應用質量檢測不合格應強制報廢者。(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件：屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》，報市衛(wèi)生局、國有資產(chǎn)管理部門審批。凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。6、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。十三、醫(yī)療器械庫房管理制度醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境醫(yī)療器械庫房的崗位分：采購、庫房會計、庫房保管等醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。(二)采購：按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。(三)驗收：醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗器相關類別進行分類財務入庫。(四)入庫原則醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均需進行入庫處理。必須跟臺手術的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。(五)出庫原則醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。固定資產(chǎn)出庫后，按財務要求開始計提大修基金。8/12無形資產(chǎn)出庫后，按財務要求計提攤銷。(六)賬務庫房應建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。(七)倉庫管理醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，應做好防火、防盜、防潮、防止小動物的工作。醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放，堆放整齊。醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20㎝、距墻壁在于5㎝、距頂面大于50㎝，行列間應保持一定的間距。保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品專用柜。出庫復合制度器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。所有科室領用醫(yī)療器械設備，均應辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。(八)調劑：按有關調劑管理制度執(zhí)行。(九)報損(廢)：按儀器設備報損 (廢)制度執(zhí)行。醫(yī)用計量管理制度為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定醫(yī)用計量器具管理制度，三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度(一)采購：證件的查驗對國產(chǎn)計量器具應查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志 CMC;對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志;對列入《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具，在購置前應查驗由國務院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術要求的計量器具。技術要求的把關購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。(二)驗收：1.查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料;2.按產(chǎn)品的技術條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;9/12填寫安裝、驗收報告。4.若強制檢定的計量器具，首次使用前 (有出廠計量檢定證書的除外 )，應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。(三)入庫：驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。(四)貯存：計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件 (如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。(五)領用：領用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管-理-員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。(六)降級處理在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。(七)報廢：對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：未經(jīng)檢定或檢定不合格;超過檢定周期;無有效合格證書或印鑒;計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈;5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具 ;五、計量文件、技術檔案資料管理制度(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管 -理-員專人負責收集、保管和建立。(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設備檔案相配合構成完整的計量檔案。(三)計量器具的檔案內(nèi)容：如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應有檢定證書等。如計量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應包括申購單、合同、說明書、合格證、檢定證書等。(四)計量器具的臺帳包括：①計量器具管理目錄;②計量器具管理臺帳;③工作計量器具分戶管理臺帳;④計量器具歷史記錄卡;⑤計量器具周期檢定計劃表。(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。六、計量管理實施細則(一)強制檢定對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。2.所有強制檢定的計量器具應按規(guī)定的確認間隔 (即檢定周期)進行檢定。對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。10/12工作計量器具應連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。(二)計量器具的標記管理對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量器具，B類表示依法管理計量器具，C類表示一次性或指示性計量器具。對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。(三)不合格計量器具管理對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結論、備注等內(nèi)容。不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存檔。七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理中藥配方計量準確性應符合規(guī)定要求。八、法定計量單位管理(一)各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應使用法定計量單位。(二)使用非法定計量單位應經(jīng)質量技術監(jiān)督部門同意并備案。九、計量人員管理(一)確定兼職計量管 -理-員，具體負責計量管理工作。(二)有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。一、植入性材料管理制度(一)購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合