物料接收與發(fā)放的關(guān)鍵步驟物料采購與貯存的關(guān)鍵控制點

物料管理知識

目錄一、物料管理概述二、物料管理▲物料的采購▲物料的接收▲物料的發(fā)放▲物料的貯存

一、物料管理概述

什么是物料管理？

定義：支持整個物料流程循環(huán)從生產(chǎn)原物料的購買和內(nèi)部控制到過程中工作的規(guī)劃與控制，直到完成產(chǎn)品之倉儲出貨和分銷的整體管理功能。具體：對藥品生產(chǎn)所需物料的接收、儲存、發(fā)放和使用、銷毀過程的管理。保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標準的、足量的物料，并將合格的藥品發(fā)送給用戶。物料管理是不是很重要？

生產(chǎn)供應(yīng)

銷售物料管理物料管理的目標

正確計劃用料適當存量管理發(fā)揮盤點功效保證產(chǎn)品品質(zhì)強化采購管理發(fā)揮儲運功能合理處理滯廢料更低成本物料管理人員

應(yīng)有的職責(zé)與態(tài)度

不斷料、不呆料減少浪費，減低成本適時供料，以確保生產(chǎn)穩(wěn)定適量備料，以減少資金積壓適質(zhì)、適價購料，以降低生產(chǎn)成本核實發(fā)、收料，以維持料帳正確及正常使用妥為保管材料，確保材料安全物料管理系統(tǒng)的職能是什么？1、生產(chǎn)計劃和采購（銷售辦公室、供應(yīng)部、質(zhì)管部），包括生產(chǎn)計劃的制訂和下達，供應(yīng)商的選擇，采購計劃的制訂和實施。2、物料管理（倉庫、生產(chǎn)車間）原輔包材的接收、儲存、發(fā)放和使用、銷毀。3、成品管理（經(jīng)營公司）成品的接收、儲存、發(fā)放和銷毀。特別提醒：物料管理系統(tǒng)的整個工作應(yīng)該具有可追溯性－－完善的文件系統(tǒng)支持。主要包括各項記錄：入庫單、貨位卡、總帳、分類帳，等等。二、物料管理物料的采購物料采購的關(guān)鍵控制點１、藥品生產(chǎn)原輔料、包材的質(zhì)量標準２、物料供應(yīng)商的選擇、評估、審計和確認３、特殊物料的采購４、物料的入庫1、藥品生產(chǎn)原輔料、包材的質(zhì)量標準

特別提醒：必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)符合藥品注冊批準的質(zhì)量標準，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。沒有任何標準的物料不得用于生產(chǎn)！物料質(zhì)量標準依據(jù)原料、藥用輔料國家藥品質(zhì)量標準、企業(yè)內(nèi)控標準非藥用輔料食用標準藥包材（直接接觸藥品的包裝材料和容器）藥典標準、國家藥包材標準（YBB）、國家標準（GB）、醫(yī)藥行業(yè)標準（YY）印刷品企業(yè)標準紙箱行業(yè)標準、企業(yè)標準2、物料供應(yīng)商的選擇、審計、評估和確認物料采購必須從質(zhì)管部批準的供應(yīng)商采購（質(zhì)管部按照供應(yīng)商的選擇和質(zhì)量管理等ＳＯＰ定期對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計并分類管理）采購的物料質(zhì)量必須符合公司的內(nèi)控質(zhì)量標準要求采購的標簽、包裝材料等必須符合相關(guān)法律法規(guī)要求（藥品管理法等）供應(yīng)商資質(zhì)審查供應(yīng)商資質(zhì)審查相關(guān)文件物料企業(yè)證照產(chǎn)品市場準入文件原料、藥用輔料藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證GMP（GSP）證書營業(yè)執(zhí)照“國藥準字”的生產(chǎn)文號及批準生產(chǎn)文件（未實施批準文號的中藥材、中藥飲片除外）進口原料藥、藥用輔料藥品經(jīng)營企業(yè)許可證GSP證書營業(yè)執(zhí)照進口許可證進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證供應(yīng)商資質(zhì)審查相關(guān)文件

特別提醒：物料供應(yīng)商應(yīng)相對固定，改變物料供應(yīng)商應(yīng)按書面規(guī)程對新的供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計和質(zhì)量評估，必要時，還應(yīng)對藥品進行穩(wěn)定性考察，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準。改變原料的生產(chǎn)商還應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。物料企業(yè)證照產(chǎn)品市場準入文件藥包材營業(yè)執(zhí)照藥包材企業(yè)許可證藥包材注冊證印刷品營業(yè)執(zhí)照印刷經(jīng)營許可證藥品包裝印刷證紙箱營業(yè)執(zhí)照（紙箱生產(chǎn)許可證）－－2、物料供應(yīng)商的選擇、審計、評估和確認在確定了物料供應(yīng)商具有“物料市場準入資格”后，由供應(yīng)部負責(zé)提供供應(yīng)商物料小樣，于生產(chǎn)部門進行小樣試用，合格，轉(zhuǎn)為“準供應(yīng)商”；之后大樣生產(chǎn)，QA進行綜合評價并由QA牽頭會同制造部、供應(yīng)部以及相關(guān)部門人員共同對初步確定的供應(yīng)商的整個質(zhì)量體系進行審計和評估，合格，正式成為供應(yīng)商。

我們的宗旨：正式建立合作關(guān)系的供應(yīng)商，是我們的伙伴，是我們產(chǎn)品質(zhì)量保證的一個基礎(chǔ)，而不僅僅是買和賣的關(guān)系！

鼓勵將供應(yīng)商作為物料質(zhì)量標準中的一個附加項目！3、特殊物料的采購

采購易燃易爆、易制毒、毒性和劇毒、麻醉類、精神類、放射性類等國家管制、限制銷售的物料時，必須從有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購，委托有合法資質(zhì)的運輸公司運輸，嚴格按法律法規(guī)的要求辦理購買和運輸?shù)仁掷m(xù)。（劇毒試劑管理規(guī)程、麻醉藥品和精神藥品倉儲管理規(guī)范等）４、物料的入庫

外包裝、標簽、數(shù)量等方面的初檢憑批準的購貨訂單開具收料通知單，一份留存、一份交倉庫保管員收貨非Ⅰ類供應(yīng)商，需質(zhì)管部開具“物料臨時入庫單”原料、輔料、內(nèi)包裝材料須提供蓋有供應(yīng)商紅色公章的檢驗報告單，化工原料、中間體須提供報告單復(fù)印件，盡量提供蓋有供應(yīng)商紅色公章的檢驗報告單特殊原料、輔料入庫必須提供《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，進口中藥材入庫須提供《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件（不能及時提供報告書的，必須提供加蓋供應(yīng)商紅色公章的《進口藥品通關(guān)單》注明“已抽樣”）特殊物料必須提供國家行政主管部門批準的購買證明復(fù)印件物料的接收物料接收的關(guān)鍵步驟

１、物料的檢查２、理貨組盤３、物料的過帳４、物料的請驗５、物料進庫６、檢驗后物料的處理1、物料的檢查相關(guān)文件檢查：收料通知單、檢驗合格報告書原件或復(fù)印件、進口原輔料的《進口藥品檢驗報告書》、合格供應(yīng)商目錄中列出的供應(yīng)商、特殊藥品的購用證明等外包裝檢查：檢查每件物料的標簽并對照實物內(nèi)容是否符合規(guī)定、特殊管理藥品必須有規(guī)定標志、檢查包裝有無破損、受潮、霉變、污染或同一批包裝規(guī)格中出現(xiàn)異常包裝規(guī)格等情況的物料特別提醒：出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即報告?zhèn)}庫負責(zé)人、質(zhì)管部檢查員，同時拒絕入庫。

對于判定不合格的標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等印刷性包裝材料不得直拉退貨，應(yīng)通知質(zhì)管部確認，確認后在質(zhì)檢員監(jiān)督下銷毀

２、理貨組盤將物料按品種、規(guī)格、批號堆放在已清潔的墊倉板上保管員逐一對組盤的物料名稱和規(guī)格進行復(fù)核確認３、物料的過帳供應(yīng)商按批次管理的原輔包材，倉庫進庫時每個批號對應(yīng)一個進庫編號未能精確區(qū)分批號的中藥材、大批量輔料、外包裝材料、化工原料、溶媒以一次進庫為一個進庫編號每一批物料對應(yīng)一個唯一編號：由物料進庫年、月和當年該物料進庫的流水號組成，如０８０８００１４、物料的請驗倉庫保管員開具請驗單化驗室取樣員憑取樣單進行取樣，遵守取樣ＳＯＰ的相關(guān)規(guī)定，貼取樣證，封口完好保管員根據(jù)相關(guān)規(guī)定支出取樣量：標簽、說明書、合格證、紙盒、紙箱等印刷性包裝材料必須支出取樣量貴重物料、特殊管理藥品必須支出取樣量一般的西藥原料取樣量小于入庫數(shù)量的0.5%的，不支出取樣量一般的化工原料、化工中間體、輔料、中藥飲片、非印刷性包裝材料，取樣量小于入庫數(shù)量的1%的，不支出取樣量５、物料進庫物料按貯存屬性分品種、規(guī)格、編號放置于平面庫或高架庫特殊藥品、貴細藥材應(yīng)專庫（柜）、雙人雙鎖保管，特殊藥品還應(yīng)專帳記錄?；吩O(shè)專用倉庫存放，貯存條件應(yīng)符合ＭＳＤＳ要求填寫貨位卡、物料進庫臺帳，并詳細注明物料名稱、編號和數(shù)量等相關(guān)信息６、檢驗后物料的處理保管員收到物料合格檢驗報告書后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成合格保管員收到不合格檢驗報告書后，更換物料狀態(tài)，轉(zhuǎn)換成不合格并移到不合品倉庫或不合格區(qū)，填寫不合格品臺帳，并及時按“不合格品處理規(guī)程”處理物料的發(fā)放物料發(fā)放的關(guān)鍵步驟

１、基本原則２、備料３、發(fā)料４、不合格品的出庫１、基本原則必須經(jīng)化驗室檢驗合格，有合格檢驗報告書先進先出，近效期先出已拆封的先出退料先出２、備料車間調(diào)拔單需經(jīng)車間主任簽字批準或經(jīng)車間主任授權(quán)人簽字批準倉庫保管員需對調(diào)拔單進行審核，包括：物料編碼、物料名稱、要料量等原輔料、直接接觸藥品使用的藥包材進行分料時，應(yīng)使用潔凈的工具和容器，分料環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施散裝的標簽、說明書、合格證、紙盒等包裝材料應(yīng)用適宜包裝容器，包裝完整，貼上物料標簽危險化學(xué)品（如易燃易爆品）在備料時依據(jù)ＭＳＤＳ進行防護３、發(fā)料保管員和領(lǐng)料員現(xiàn)場取貨復(fù)核并在調(diào)拔單上簽字確認特殊藥品、貴細藥材應(yīng)雙人領(lǐng)料、雙人發(fā)料實行配料／核料的原輔料，必須憑配料／核料單按產(chǎn)品批號領(lǐng)取保管員填寫貨位卡，詳細記錄物料去向、數(shù)量等信息４、不合格品的出庫必須憑經(jīng)質(zhì)管部批準的“不合格處理單”或“物料質(zhì)量信息反饋／處理單”出庫物料貯存物料貯存的重點在帳物卡相符的基礎(chǔ)上，預(yù)防污染、混淆和差錯的發(fā)生，保證物料質(zhì)量穩(wěn)定！物料貯存的關(guān)鍵控制點

１、基本要求２、堆放要求３、貯存狀態(tài)標志４、貯存條件５、物料的檢查１、基本要求所有物料按其屬性分類、分庫、分區(qū)存放，物料之間不得產(chǎn)生交叉污染高架庫存放的物料按照一個托盤一個物料編號原則特殊管理藥品、貴細藥材應(yīng)專庫、雙人雙鎖管理危險化學(xué)品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ相關(guān)貯存要求印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，如標簽、說明書、產(chǎn)品合格證、紙盒等，應(yīng)高架專門存放１、基本要求固體、液體物料應(yīng)分開儲存揮發(fā)性物料應(yīng)專庫存放，保證良好的通風(fēng)，避免污染其它物料炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開不合格物料應(yīng)專庫存放

２、堆放要求平面庫通道應(yīng)有適當?shù)膶挾?，并保持裝卸空間，使物料搬運得以順暢進行高架庫物料完成組盤進庫后，如果自檢驗口退回，根據(jù)提示信息及時對物料的碼放進行整理平面庫物料堆放應(yīng)考慮存儲數(shù)量容易讀取、識別與檢查，如合格、待驗品、不合格品要分開存放物料要有托盤存放，禁止直接接觸地面，托盤應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮物料按品種、規(guī)格、編號分堆碼放牢固、整齊，不得倒置怕壓物料應(yīng)按標簽要求控制堆放高度２、堆放要求庫內(nèi)物料堆放必須符合下列規(guī)定間距：－堆與墻、屋頂（房梁）、柱的間距不少于30cm；－堆與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm；－堆與地面間距不少于10cm；－照明燈具垂直下方與貯存物料的水平間距不少于50厘米。－堆與堆間距、主要通道以便于區(qū)分及取用為宜。３、貯存狀態(tài)標志平面庫貯存物料實行色標管理，物料狀態(tài)標記明顯，待驗、合格、不合格分別用黃色、綠色、紅色標記牌標明狀態(tài)標志要無色無味，不得對藥品造成污染原輔料、包裝材料的取樣要貼有取樣證非原包裝原輔料、包裝材料，應(yīng)貼有物料標簽；非整件的制劑成品，應(yīng)貼有產(chǎn)品零頭標記單每批物料設(shè)置有貨位卡，記錄收、發(fā)、存情況，保持帳、物相符高架庫貯存物料，托盤條碼作為物料狀態(tài)標志，通過條形代碼把對應(yīng)的物料名稱、編號、數(shù)量和相關(guān)物料狀態(tài)等信息記錄到數(shù)據(jù)庫，并建立一一對應(yīng)關(guān)系４、物料貯存條件有冷藏、冷凍貯存要求的原料均按要求貯藏于冰柜、冷庫庫房內(nèi)貯存條件為陰涼處、涼暗處保存等無特殊貯存要求的原輔料貯存于陰涼庫對于無特殊貯存要求的包裝材料放置于常溫庫區(qū)危險化學(xué)品（如易燃易爆品）要符合MSDS相關(guān)貯存條件對中藥材和中藥飲片貯存按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護４、物料貯存條件庫區(qū)要求：庫區(qū)環(huán)境必須符合物料的貯存要求，通風(fēng)，有溫濕度監(jiān)測和控制設(shè)施庫區(qū)應(yīng)設(shè)有防鼠、防蠅、防蟲及消防器材等設(shè)施倉庫分類表：名稱溫度相對濕度適用范圍舉例冷庫2-10℃

45-75％新鮮藥材、中藥浸膏、頭孢類需要冷藏的原料陰涼庫0-20℃

揮發(fā)性藥材、干膏、原料藥及頭孢類藥品常溫庫0-30℃

無特殊要求的物料膠囊?guī)?5-25℃

35-65％空心膠囊５、物料的檢查狀態(tài)標記、貨位卡是否明顯，有無錯放、漏放物料堆放是否正確，有無混放、錯放，堆距是否符合要求清點物料數(shù)量，帳、物是否相符檢查物料包裝有無破損、受潮、霉變等情況近效期的藥品品種有無明顯的性狀改變的質(zhì)量問題敬請?zhí)岢鰧氋F意見！謝謝大家，

物料進出及日清日結(jié)管理套料單下達套料領(lǐng)料周轉(zhuǎn)倉存放需求上線日清日結(jié)不良清退在制盤點每條產(chǎn)線按需求進行物料上料，上料員進行核對上料并做登記。領(lǐng)好的成品擺放子倉貨架暫存周轉(zhuǎn)。

產(chǎn)線物料員依據(jù)套料單進行領(lǐng)料，對A材進行物料全點。MC依據(jù)計劃排產(chǎn)下達套料單。上料登記WIP在制管控一、整體流程二、物料損耗比例PMC接到客戶任務(wù)令擬定BOM打印輸出計劃擬定計劃排產(chǎn)產(chǎn)線拉長知會物料員領(lǐng)料子倉庫物料員領(lǐng)取BOM單物料員領(lǐng)取套料單通知原材料倉備料倉管進行備料區(qū)分五金包材塑膠物料員與倉管對接核對物料領(lǐng)取物料領(lǐng)回子倉庫放置歸屬產(chǎn)線區(qū)域上料員按照產(chǎn)線線生產(chǎn)按時按量進行上料。產(chǎn)出不良物料整理分類標識整理好的來料不良物料進行退料生產(chǎn)不良物料與退料員進行對接數(shù)據(jù)判定退料員整理好后退IQC判定補料上料員進行補料上線。PMC審核進行補料。到倉庫領(lǐng)取物料上線。反饋拉長，由物料員開單進行退料主管經(jīng)理簽字審核三、物料領(lǐng)取及退補流程1.上料員按照套料單黃聯(lián)進行物料核對后按計劃排產(chǎn)進行上料并

登記到《關(guān)鍵物料上料記錄表》中，由質(zhì)量IPQA進行確認上

到產(chǎn)線后由產(chǎn)線崗位作業(yè)員進行數(shù)量核對。2.每個任務(wù)令進行一次結(jié)單，子倉庫通過計劃排產(chǎn)進行凍結(jié)工單

不允許挪料進行埋尾。3.結(jié)完尾的工單按任務(wù)令進行K3打單完成入庫（例如任務(wù)令DDZZC3C168