質(zhì)量體系文件管理制度

質(zhì)量體系文件管理制度五、內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系文件是指藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量管理的各種職責(zé)、制度、規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、工作流程以及實施過程中形成的原始記錄2.質(zhì)量管理體系文件制定原則：3.質(zhì)量管理體系文件分為四大類，即：4.各類質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容及要求質(zhì)管員根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理狀況，以國家有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)6.每年底對所有文件進行整理分類，編制存檔目錄并歸檔保存，電腦系統(tǒng)所存文件也要用相關(guān)手段進行整理。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便質(zhì)量管理體系文件的編訂規(guī)則7.4質(zhì)量管理體系文件編號的規(guī)則：企業(yè)代碼類別代碼7.4.2.2文件類別代碼中質(zhì)量管理制度為“ZD”,質(zhì)量管理職責(zé)為一、目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的控制，保證購進藥品的合法性，五、內(nèi)容：1.企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：資格；法性；單位銷售人員的合法資格；2.采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請其中，與供貨單位之間的購貨合同應(yīng)明確：量責(zé)任；定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；3.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；3.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；4.購入進口藥品時，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；以上各批準(zhǔn)文購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥9.計算機系統(tǒng)管理控制要求：9.1藥品的采購訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)系統(tǒng)建立的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制定，訂單確定后，自動生成采購記錄，接受質(zhì)管監(jiān)控，能夠規(guī)范》五、內(nèi)容：3.1.1加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的同批號的藥品檢驗3.1.2驗收員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合3.1.2.1驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，應(yīng)當(dāng)提供加蓋原印章的藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有3.1.2.2驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單件。3.1.2.3驗收進口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：4.抽樣4.1.1企業(yè)對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查，到貨4.1.1.2.3對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施文號管理的中5.1驗收時限：根據(jù)藥品的不同特性明確待驗藥品的驗收時限，標(biāo)簽、說明書等逐收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施8.計算機系統(tǒng)管理控制要求工作結(jié)束后，對照進貨憑證在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄一、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生》三、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理五、內(nèi)容：3.用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷4.藥品應(yīng)按品種、功能用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；度9.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號、11.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管12.對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能輯品一、目的：為加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合規(guī)范》。2.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位、地時間職稱等內(nèi)容的項。10.銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴格按。品種審核管理制度規(guī)范》企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實五、內(nèi)容：發(fā)生藥品供需關(guān)系.2對首營企業(yè)的審核應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確真實、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號；3應(yīng)當(dāng)審核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：①加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；②加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；2、藥品合法性的審核：②索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核；一、目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性規(guī)范》。:售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字，營業(yè)員4.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照規(guī)范》五、內(nèi)容：2.營業(yè)員負責(zé)藥品的拆零銷售，上崗前經(jīng)過專門的培訓(xùn)，要經(jīng)常3.企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生，防止4.按規(guī)定做好藥品拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分、容。制劑管理制度一、目的：進一步加強含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理，防止該規(guī)范》銷售等環(huán)節(jié)采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員等對本制度的實施:1.1含特殊藥品復(fù)方制劑管理包括含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、含可待因復(fù)方口服液、復(fù)方地芬諾酯復(fù)方制劑和個品種。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和4.陳列檢查：4.1含特殊藥品復(fù)方制劑要陳列于專柜中，并有標(biāo)識，并由專人管理；4.2應(yīng)將該類藥品列入重點養(yǎng)護品種；買者的身份證，身份證，對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，2014年新增含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的32個品種必專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生大量、多次購買上述管理制度規(guī)范》五、內(nèi)容：、按日期順序匯總保存；核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；3.企業(yè)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯；少保存5年；5.特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；6.通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原一、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范》五、內(nèi)容：2.質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法布3.質(zhì)量信息的收集方式：：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；有關(guān)崗位通過各種報表、會議、查詢記錄、建議等方法收集；量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客制度一、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)規(guī)范》質(zhì)量管理人員、藥品購進人員、驗收員、營業(yè)員對本五、內(nèi)容：1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴重后果質(zhì)、破損、污1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。非違規(guī)銷量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并3.質(zhì)量事故處理：員應(yīng)及時采取必要的控制、補救措對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)一、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥質(zhì)量，保障群眾用藥規(guī)范》質(zhì)量管理人員、執(zhí)業(yè)藥師、中藥調(diào)劑員對本制度的實五、內(nèi)容：處方審核、調(diào)配、核對人員就當(dāng)在處方上簽字和蓋章，并按照有1.處方審核禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可2.處方調(diào)配2.1.中藥調(diào)劑員在調(diào)劑時應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求核對品名煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜3.處方核對方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽規(guī)范》五、內(nèi)容：要，必須由采購員申請領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進貨。近效期藥品，每月應(yīng)填計算機系統(tǒng)對效期藥品的管理統(tǒng)對陳列藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期不合格藥品、藥品銷毀管理制度規(guī)范》三、范圍：不合格藥品的管理五、內(nèi)容：1.不合格藥品確認依據(jù)：的發(fā)現(xiàn)及存放量驗收員驗收藥品發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異常的應(yīng)拒收，不合格控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按損手續(xù)，并在質(zhì)管員監(jiān)督下及時銷度辦理；4.對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：4.3查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)4.5不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完整的手續(xù)和記管理制度一、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)規(guī)范》五、內(nèi)容：，積極參加愛國衛(wèi)，各部門要落實措人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，保持環(huán)境清等直接接觸藥品崗位的全體人員應(yīng)病、皮膚病或其他可能污染藥品疾提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)管理制度規(guī)范》三、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)容品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。如有特殊情況需要見確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不6.銷售藥品時，要做到“四心”即：接待顧客熱心，解答問題耐管理制度一、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量規(guī)范》五、內(nèi)容：.2質(zhì)量管理人員負責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施監(jiān)督與考核，。相關(guān)的崗前培訓(xùn)和的質(zhì)量教育培訓(xùn)和殊管理的藥品、冷藏藥品和拆零藥品的銷售人員要接質(zhì)量管理、驗收、購進、營業(yè)等崗位人員要經(jīng)過太原理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)檔案和企業(yè)全年教育培訓(xùn)記錄關(guān)法律法規(guī)、藥品知識的考核每季度一、目的：加強對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良規(guī)范》五、內(nèi)容：1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》要求制定本管理制度，日常管理工作由質(zhì)管員，定期收集匯總，并向上級藥品不良反3.報告時間：一般的藥品不良反應(yīng)每季度報告一次，嚴重或者罕4.報告程序和要求：4.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，加強對本企4.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，4.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑4.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者理措施：反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即門?；鼗蚓偷胤獯妫蠢碇贫纫?、目的：實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，規(guī)范》三、適用范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營的計算機系統(tǒng)的管理五、內(nèi)容：1.藥店計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；并自動生成銷售記錄；品實施安全、合理的銷售控制；成陳列藥品檢查計劃；1.6對藥品有效期進行跟蹤，近效期的預(yù)警提示，超過有效期的2、數(shù)據(jù)管理要求：算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進入數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原3、計算機系統(tǒng)的總體要求：責(zé).1信息管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：3.2.1.1系統(tǒng)硬件、軟件網(wǎng)絡(luò)維護，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)；.1.2系統(tǒng)數(shù)據(jù)保證安全、定期備份；3.2.1.3負責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；2.2.1負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；.2負責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核；3.2.2.3負責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；3.2.2.4負責(zé)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；4、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理質(zhì)量控制P生效；品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、供貨單位銷售的質(zhì)量控制GSP系統(tǒng)設(shè)置，審批后生效；4.2.2依據(jù)品種質(zhì)量數(shù)據(jù)控制，自動生成陳列藥品檢查計劃；4.2.3依據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，近效期給予預(yù)警統(tǒng)自動生成采購記錄；2采購員口令密碼唯一性，系統(tǒng)自動控制權(quán)限；5.2.1驗收員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采5.3.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和陳列檢查制度，對陳列藥品按效期自動生成陳列藥品檢查計劃；5